细--物料供应商及主要物料供应商评估表

1、物料平安等级风险评估报告 文件编号： 起草人 起草日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 分发部门：生产管理部、质量管理部、物资供应部、仓储中心1.概述：依据药品生产质量管理规范2010年修订第X章第X条规定：应当依据科学学问及阅历对物料供应商进行评估，以确定物料的平安等级而进行的风险评估。2.目的：通过风险评估，确认本公司药品生产用法物料的平安等级。3.范围：本企业药品生产过程中用法全部物料。4.风险评估： 依据物料的平安等级分为A、B、C三级：A级：对药品质量及平安用药有重要影响。B级：对药品质量及平安用药有影响，但程度有限。C级：对药品质量及平安用药

2、有基本没有影响。合格物料供应商平安等级风险评估序号物料名称对药品质量及平安用药的影响程度供应商分类主要物料供应商评估表货物名称供应商名称地址联系方式供货种类供货周期原有资源商等级评项企业知名度得分供货力气得分市场接受程度得分总体状况1、相关领域的知名企业（3分）2、相关领域的区域知名企业（2分）3、相关领域的一般企业（1分）4、以上都不是（0分）1、具备全系列产品供货力气，且格外稳定（3分）2、具备部分产品的供货力气，比较稳定（2分）3、具备少量产品供货范力气，不太稳定（1分）相关产品有向国内行业中的知名企业供货，范围广泛，有较大影响（4分）相关产品有向国内行业中的较好企业供货，在行业中有确定

3、影响（3分）相关产品仅向国内行业中的一般企业供货，影响格外有限（1分）相关证照齐全得分产品标准得分是否有相关产品生产（经营）许可证？A有（3分） B没有（0分）是否有营业执照？A有（3分） B没有（0分）是否有税务登记证？A有（3分）B不需要（3分）C没有（0分）4、是否有组织机构代码证？A有（3分）B不需要（3分）C没有（0分）1、是否有产品批准证明文件？A有（4分） B没有（0分）2、是否有特殊物料及经营资质？A有特殊管理物料及相关资质（3分）B没有特殊管理物料，不许资质（3分）C有特殊管理物料但没有相关资质（0分）生产制造生产力气得分生产技术及设备得分生产员工培训、素养得分现有生产力气能

4、否满足公司订单需要？A能满足（3分） B基本满足（2）B不满足（0分）企业生产厂房、仓库等是否能满足品种需求？A有 （2分） B否（请具体说明） （1分）格外先进，居于行业领先水平（3分）一般，但有较大提升潜力（2分）比较落后，提升潜力有限（1分）格外落后，处于行业淘汰边缘，难以提升（0分）生产员工培训合格，操作技能强，综合素养很高（4分）生产员工培训合格，具有确定操作技能，综合素养在一般（3分）生产员工口头培训，操作技能有限，存有明显缺陷（2分）员工未经过培训，企业明显缺乏骨干员工与人才，综合素养低，难以满足公司对资源商的要求（0分）生产制造过程把握（现场管理）得分样品供应准时性生产制造过程

5、工艺及管理文件完备，把握程序格外严格（4分）生产制造过程工艺及管理文件完备，执行的比较严格（3分）生产制造过程工艺及管理文件比较完备，但执行的并不严格（2分）4、 生产制造过程文件缺乏，执行松散（0分）样品供应格外准时，甚至能超出预期提前送达（4分）样品供应能依据规定时间准时供应（3分）样品供应推迟1周（2分）样品供应推迟1周以上（0分）质量管理质量管理体系得分质量过程把握得分质量检验、仪器、仪表、设备把握得分是否获得相应质量管理体系认证？A有（4分） B没有（0分）严格依据生产工艺流程及质量把握要点进行过程把握，有严格的程序和制度。（4分）能依据生产工艺流程及质量把握要点进行过程把握，过程把

6、握程序和制度尚可。（3分）基本依据生产工艺流程及质量把握要点进行过程把握，过程把握一般，有部分把握手段和程序，（2分）过程把握执行存有确定缺陷，质检把握手段执行不严峻，（1分）质量检验、仪器、仪表、设备格外齐备，经校验合格（4分）检验设备能满足质检需要，经校验合格（3分）检验设备仅能满足部分质检需要，主要仪器经校验合格（2分）缺乏质检设备，未经校验（0分）质量认证得分得分1、产品是否有国内权威机构的相关认证？A有（3分） B没有（0分）物流及交货交期得分运输方式得分紧急订单处理得分交货格外准时，从未发生过拖延、延迟的现象（4分）交货比较准时，间或发生过拖延、延迟的现象（3分）交货一般，时有发生

7、过拖延、延迟的现象（2分）交货不准时，经常发生过拖延、延迟的现象，难以保证供应需要（1分）在发运方式上是否能依据需要机敏处理？A可以（3分） B不行（0分）在发运过程中对物品是否有必要疼惜措施？A有（4分） B没有（0分）是否存有自身运输机构？ A有（1分） B没有（0分）是否情愿承接公司的紧急订单？A情愿（4分） B不情愿（0分）承接紧急订单效果如何？A完全能满足我方需求（3分）B基本能满足我方需求（2分）C 不能满足我方需求（1分）原材料选购原材料检验得分原材料用法得分得分对原材料可以自行进行检验，并符合国家或行业标准。（3分）未对原材料进行检验，检验结果依据原生产企业检验报告，符合国家或

8、行业标准。（2分）未对原材料进行检验，挺直生产用法。（0分） 是否有文件或制度证明没有用法过期原材料？A有（2分） B没有（0分）现场考察是否存有过期材料？A有（2分） B没有（0分）环保平安ISO14000和ISO9000认证环境疼惜平安管理是否通过ISO14000认证？A有（2分） B没有（0分）是否通过ISO9000认证？ A有（2分） B没有（0分）企业制造过程中是否存有环境污染；是否有实行措施以降低污染？A有且较完备（3分） B部分污染，实行措施（2分）C没有（0分）企业是否建立有平安管理制度或机制；是否对员工实行强制平安训练；有无平安事故防范措施？A完备（3分） B基本完备（2分）C部分完备（1）D没有相关措施（0）供应商评分总计供应商等级表单用法说明上述资源商评价表各项评价指标总分为100分，依据得分确定供应商等级；计算公式：供应商总得分总体状况得分+ 生产制造得分+ 技术研发得分+ 质量管理得分+ 物流交货得分+ 原材料选购得分+ 环保平安得分评分时应留意以下事项：质量保证部组织相关部门对供应商进行评分时，对于每一评分项应有足够的事例或者数据作为支撑，并随打分结果一起提交；评分由质量保证组织供应、仓库部等部门进行，可以研讨会的形式进行；对于不能明确作出评