取样器、一次性使用咽拭子产品备案文件全套

1、一次性使用取样器第一类医疗器械产品备案第一类医疗器械产品备案资料目录序号资料项目备注1第一类医疗器械产品备案表1 份2安全风险分析报告1 份3产品技术要求1 份4产品检验报告1 份5临床评价资料1 份6产品说明书及最小销售单元设计标签样稿1 份7生产制造信息1 份8证明性文件企业（营业执照副本复印件）1 份9符合性声明1 份10申请材料真实性保证声明1 份11经办人授权委托书1 份12产品图例1 份注：备案材料正式提交时，需纸质文本两份与电子文本各一份，纸质文本盖备案章后，一份备案部门留存，一份交企业。备案号:第一类医疗器械备案表产品名称（产品分类名称）：一次性使用取样器备案人：XXX市市场监

2、督管理局制注：填表前，请详细阅读填表说明产品名称（产品分类名 一次性使用取样器称）分类编码结构特征22-11-09有源无源 体外诊断试剂一次性使用取样器型号规格按采样头材料不同分为 A、B、C、D 和 E 五种型号规格，A 型型号/规格（包装规格） 采样头材料为人造丝、B 型采样头材料为尼龙绒，C 型采样头材料为无纺布、D 型采样头材料为脱脂棉、E 型采样头材料为海绵。产品描述（主要组成成 通常由拭子组成，非无菌提供。分）预期用途用于样本的收集、运输和储存等。产品有效期（体外诊断 /试剂适用）名称注册地址联系人电话备案人传真电子邮箱邮编备案人所在地组织机构代码生产地址应附资料1.安全风险分析报

3、告2.产品技术要求3.产品检验报告4.临床评价资料5.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿6.生产制造信息7.证明性文件8.符合性声明9.经办人授权委托书10. 变化情况说明及相关证明文件其他需要说明的问题备案人/代理人（签章）日期：一次性使用取样器安全风险分析报告第一章综述1、 产品简介通常由拭子组成，非无菌提供。用于样本的收集、运输和储存等。2、 风险管理计划和实施情况简述于 2020 年 02 月开始策划立项。立项的同时。我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险 管理活动有关

4、人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计 划有效的执行。在产品的设计和项目开发阶段,风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。3、 此次风险管理评审目的本次风险管理的评审目的是通过对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，和对 生产和生产后信息获得方法的评审，证实对产品的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内。4、风险管理评审小组成员

5、及其职责分工评审人员职务组内分工风险管理中的责任范围a）提供风险管理所需的资源；总经理组长b） 批准本计划及风险管理实施计划；c）批准风险管理报告。a）编制风险管理实施计划；技术部经理组员b） 组织实施风险管理活动；c）编制风险管理报告。a） 提供生产过程与风险有关的相关信息；生产部经理组员b） 在生产过程中采取风险控制措施，降低或消除风险。负责对参与风险管理人员的资格认可。定期网上收集法规变化、不良事件报告、监督抽 查情况等。质量部经理组员c） 负责对售出产品的质量跟踪，并反馈相关信息；d） 对风险控制措施的结果进行验证； 负责不合格品的评审。1、风险可接受准则风险管理小组对公司风险管理控制

6、程序中制定的风险评价/风险可接受准则进行了评价，认为在风险管 理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。可能性1 可忽略2 轻度3 中度4 致命5.灾难性经常ALARPNAKNAKNAKNAK有时ALARPALARPNAKNAKNAK偶然ALARPALARPALARPNAKNAK很少AKALARPALARPALARPALARP极少说明：AKAKAKAKAK严重程度NAK=不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险; ALARP=合理可行降低(ALARP)的风险；AK=可接受的风险。2、风险管理文档风险管理计划;安全性特征问题清单及可能危害分析表；初始危害判断及初始风险控制措施表；风险评价

7、、风险控制措施的实施和验证以及剩余风险评价记录。3、相关文件和记录风险管理控制程序质量手册产品设计开发文档（主要包括设计图纸、工艺、DFMEA、PFMEA）相关法规：医疗器械监督管理条例相关标准：YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用1、 风险管理计划完成情况评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文档的检查，认为风险管理计 划已基本实施。见风险管理文档。2、 综合剩余风险可接受评审评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有单个剩余风险共同影响下的作用，评审结果认为:产品综合剩余风险可接受，以下为具体评价方面：1） 单个风险的风险控制是否有相互

8、矛盾的要求？结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。2） 警告的评审（包括警告是否过多？）结论：警告的提示清晰，符合规范。3） 说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）结论：产品说明书符合 6 号令及产品专用安全标准要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。和类似产品进行比较结论：本产品与泰州鑫联诚润生物技术有限公司生产的一次性使用取样器相同，产品在产品描述和预 期用途方面完全一致。评审小组结论结论：风险管理评审小组在分析了以上方面后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。3、 关于生产和生产后信息公司建立收集和评审医疗器械信息的系统时，尤其应当考虑：生产和生产后信息

9、获取方法参见质量手册，改进控制程序，评审组对改进控制程序中的生产和生产后信 息获取方式的适宜性和有效性进行了评价，认为：该方法是适宜和有效的，生产和生产后信息的获取可按照改进控制程序的要求获得，该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理。由于本产品尚未正式生产，一旦正式生产，将对生产中的各类风险情况进行收集， 并再次进行分析、评价、控制，更新风险管理报告内容。4 、 评审通过的风险管理文档安全特征问题清单及可能的危害（见附录 1）,该附件为产品设计开发之处对产品的预期用途和与安全性有关的特性以及可能危害的分析的记录。初始危害判定和初始风险

10、控制措施（见附录 2）,该附件是对正常和故障状态下的合理可预见的危害事件序列及其可能引起的危害处境、可能的损害和采取初步控制措施的记录。风险评价、风险控制措施及剩余风险评价记录表（见附录 3）,该附件是对风险评价、风险控制措施的第四章风险管理评审结论风险管理评审小组经过对试生产的产品的评审，以及以检查风险管理文档的方式对风险管理过程的评审， 认为：一风险管理计划已被适当地实施； 一综合剩余风险是可接受的；一已有适当方法获得相关生产和生产后信息；-全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过风险。安全特征问题清单及可能的危害，该清单依据 YY/T0316-2016 标准附录 C 的问

11、题清单和附录 E.1 危害示例，补充了有关产品的特有的安全性问题。问题内容特征判定可能的危害医疗器械的预期用途是什么和怎样使 用于样本的收集、运输和储存等。运行危害用医疗器械？医疗器械是否预期植入？医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？是否有能量给予患者或从患者身上获取？是否有物质提供给患者或从患者身上提取？医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？医疗器械是否以无菌形式提供或预期使用方法见一次性使用取样器使用说明书否和医护人员接触。拭子采用 ABS 高分子材料为材料。否否否无 运行危害生物学危害无无无由使用者灭

12、菌 , 或用其他微生物学控制灭菌？非无菌无医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？医疗器械是否预期改善患者的环境？是否进行测量？医疗器械是否进行分析处理？医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？是否有不希望的能量或物质输出？医疗器械是否对环境影响敏感？医疗器械是否影响环境？医疗器械是否有基本的消耗品或附件？是否需要维护和校准？医疗器械是否有软件？医疗器械是否有储存寿命期限？是否有延时和长期使用效应？医疗器械承受何种机械力？什么决定医疗器械的寿命？医疗器械是否预期一次性使用？否否否否否否保存环境温度将影响其保存寿命。否否否否否否否产品原材料寿命，外来机械力及环境温度。是，一

13、次性使用，过期产品请勿使用。无无无无无无 环境危害无无无无无无无环境危害环境危害医疗器械是否需要安全的退出运行或是，按照说明书中注意事项进行处理。 处置？环境危害医疗器械的安装和使用是否要求专门否的培训或专门的技能？如何提供安全使用信息？产品说明书上有详细说明安全使用信息是否需要建立或引入新的制造过程？ 否无信息危害无医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？否无C2.29.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误？C2.29.2 医疗器械是否在因分散注意力而导 否无致使用错误的环境中使用？C2.29.3 医疗器械是否有连接部分或附件？否无C2.29.4 医疗器械是否有控制接口

14、？否无C2.29.5 医疗器械是否显示信息？否无C2.29.6 医疗器械是否由菜单控制？否无C2.29.7 医疗器械是否由具有特殊需要的人 否无使用？C.2.29.8 用户界面能否用于启动使用者动否无作？医疗器械是否使用报警系统？否无医疗器械可能以什么方式被故意地误在使用之前没有阅读说明书。 用？医疗器械是否预期为移动式或便携是式？医疗器械的使用是否依赖于基本性是无无运行危害能？符合本产品预期用途时，可以使用。医疗器械是否通过第三方权威部门检否无测？初始危害分析（PHA）,包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害以及采取的初步控制措施。编危害类型可预见的事件及危害的处境严风险估计风可发生的

15、损害采取控制措号事件序列重概险度率水平初始措施计划运行危害1产品的预期用途和怎样使用医疗器械如不恰当使用，造成危害S2P3R使用不当，得不到产品明确产品预期用途，使用前要阅读说明书。核有效取样作用。未按要求使用S2P3R使用不当，得不到有效取样作使用前要阅读说明书，并按照说明书的方法是用。核用。书医疗器械和患者2或其他人员接触3产品使用时为依赖于 不了解预期用基本性能途，盲目使用使用不当，得不到S2P3R有效取样作用。产品的说明书中有规定核产品使用后，未按医 有害有毒物质4疗垃圾处理影响环境S2P3R造成环境被破坏说明书中标注废物处置要求书环境危舌产品原材料未按照要5起不到取样效果， 导致材料

16、变化S2P3R造成人员感染（有时进货检验时，需要严格进行检求控制环境温度验检是大面积）6产品是一次性使用如果二次使用会造成局部甚至大面积感染S2P3患者感染，有损R健康说明书中规定，产品为一次性使用，过期产品请勿使用。置7产品未按相关规定销毁处理会造成环境污染S2P4R破坏环境使用者应按照说明书中注意事项的要求处理产品。使用了不符合信息危害产品标识和说明书不8符合规定说明书中详细描述产品使用的步骤及注意事项等要求生物学危害产品材料的选择9未经生物学评价拭子采用 ABS 高分子材料为主要材料要求的产品或S2P3R人员感染、破坏产品使用处置环境不当生物不相容的刺激过敏等症状，材料与患者接触S2P3

17、R损害患者健康医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：一次性使用取样器产品型号/规格及其划分说明型号规格及划分说明一次性使用取样器（以下简称取样器）型号规格按采样头材料不同分为 A、B、C、D 和 E 五种型号规格，A 型采样头材料为人造丝、B 型采样头材料为尼龙绒，C 型采样头。图 1 取样器示意图性能指标2. 1 外观拭子表面清洁、光滑、塑化均匀、无裂纹；拭子顶端的材料为白色，分布均匀。2.2、连接强度：拉力试验机夹具的移动速率为 2OOmm/min 时；采样头与连接杆的一端拔脱力应不小于 2N。3 断裂强度：试验跨距为 6cm 时.拭子应能承受 4N 轴向的静压力，持续 15s 而

18、不产生永久变形或折断现象。检验方法3. 1 外观用目力观察，用手感检查，应符合 2.1 的要求。3.2、连接强度：拉力试验机夹具的移动速率为 2OOmm/min 时；采样头与连接杆的一端拔脱力应不小于 2N，应符合 2.2 的要求。3. 3 断裂强度：试验跨距为 6cm 时，拭子应能承受 4N 轴向的静压力，持续 15s 而不产生永久变形或折断现象，应符合 2.3 的要求。附件 1 产品引用标准及说明GB/T191-2008 包装储运图示标志GB/T2828.1-2012 计数抽样检验程序第 1 部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划YY/T0466.1-2016 医疗器械用于医疗

19、器械标签、标记和提供信息的符号第1 部分：通用要求GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准GB/T3923.1-2013 纺织品织物拉伸性能第 1 部分：断裂强力和断裂伸长率的测定(条样法)全性能自测报告产品名称一次性使用取样器型号规格生产批号批量使用效期检验依据一次性使用取样器产品技术要求抽样数量检验 序号项目条款技术要求2.1.1 拭子表面清洁、光滑、塑化均匀、无裂纹;单项检验结果判定外观2.12.1.2 拭子顶端的材料为白色，分布均匀。连接22.3强度拉力试验机夹具的移动速率为 200mm/min 时;采样头与连接杆的一端拔脱力应不小于 2N。3断裂2.4试验跨距为 6cm

20、时.拭子应能承受 4N 轴向的静压力， 强度持续 15s 而不产生永久变形或折断现象。结论被检产品符合不符合一次性使用取样器技术要求规定。检验:日期:审核:日期:批准:日期:1、详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复 等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。预期用途用于样本的收集、运输和储存等。本产品由医护人员使用。本产品在使用时不需要配合其他器械。2、 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点（如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等），以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压

21、力、移动等）。 本产品由医疗机构或家庭在相对湿度不大于 80%,通风良好，无腐蚀性气体的室内使用。3、 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息， 以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。适用人群：所有人群。4、 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。无5、 己上市同类产品临床使用情况的比对说明。同类产品（国内已上市）产品备案信息目前市场上已有多家公司注册备案了的一次性使用病毒采样管，价格高低不一，质量良莠不齐。 本公司此次备案的一次性使用取样器参考了泰州鑫联诚润生物技术有限公司的一次性使用取样器，备案证号：苏泰械备 202

22、00116 号，其产品临床口碑佳，质量可靠，已得到了大量用户的肯定，为市场上的典型产品。申报产品与参考产品（同类国产产品）在产品描述及适用范围等方面的异同见表 1：项目名称产品性能泰州鑫联诚润生物技术有限公司一次性使用取样器一次性使用取样器对比结果结构及组成通常由拭子组成,非无菌提供。通常由拭子组成,非无菌提供。一致适用范围用于标本的收集、运输和储存等。用于样本的收集、运输和储存等。一致6、同类产品不良事件情况说明。对于市场上现有的同类产品进行市场调查及 HYPERLINK / /（国家药品不良反应检测中心） 查询，目前无不良事件发生。一次性使用取样器使用说明书【产品名称】一次性使用取样器【产

23、品备案凭证编号/技术要求编号】【生产备案凭证编号】【型号规格】A【主要结构组成】通常由拭子组成，非无菌提供。【产品适用范围】用于样本的收集、运输和储存等。【使用方法】把植绒拭子从纸塑袋中取出，然后取样。将植绒拭子头插入采样管中，在断点处轻轻折断。让植绒拭子头落入采样管中，做好标记进行后续的实验。【注意事项】本产品一次性使用，过期产品请勿使用。产品使用后请按相关规定销毁处理，不要随意丢弃。本产品未经灭菌，请勿直接与伤口接触。【禁忌症】无【包装、标签所用图形、符号和缩写等内容的解释】警告【产品包装、运输与贮存】不得二次使用如包装破损切勿使用包装：产品采用塑料袋密封包装，外包装采用纸箱包装，内附使用

24、说明书和产品合格证。运输：使用一般交通工具运输或按合同规定运输，避免与有毒物品混装，避免日晒雨淋。贮存：贮存在相对湿度不大于 80%,通风良好，无腐蚀性气体的室内。【生产日期和失效日期】详见标签。【使用期限】2 年【制造商及售后服务单位】备案人/生产企业名称： 备案人住所：生产地址：售后服务单位：售后服务单位地址： 联系方式：传真：邮政编码：一次性使用取样器型号规格：适用范围：用于样本的收集、运输和储存等。备案人/生产企业名称：备案人住所： 生产地址：售后服务单位：售后服务单位地址：联系方式： 产品备案号：生产企业备案号： 产品技术要求编号： 生产日期：失效日期：生产批号：不得二次使用其他内容

25、详见说明书！查阅使用说明书警告一次性使用取样器 生产制造信息（一） 无源医疗器械应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种 加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。产品概述通常由拭子组成，非无菌提供。用于样本的收集、运输和储存等。生产工艺流程图及质量控制点见附件 1（二） 生产场地（有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。）公司简介生产研发场地描述XXXX,内设立研发、生产基地。员工总数有 20 人，研发人员 2 人，生产面积为 600m2,检验面积为 15m2,仓储面积为 100m2o主要生产及检测

26、设备清单表 1：主要生产设备清单序号名称拭子棉签机烘箱设备型号QY-7/使用场所生产车间生产车间序设备名称表 2：主要检测设备清单型号规格使用地点数显电子拉力试验机直尺游标卡尺YRST-500D/实验室实验室实验室附件 1符合性声明XXX市场监督管理局：我公司已经学习以下法规和规范性文件（不限于下列文件）：医疗器械监督管理条例（国务院令第 650 号）医疗器械注册管理办法（4 号令）医疗器械说明书和标签管理规定（6 号令）医疗器械生产监督管理办法（7 号令）关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（国家食品药品监督管理总局通告 2014 年第 8 号）关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告

27、（国家食品药品监督管理总局 2014 年第9 号通告）关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（国家食品药品监督管理总局 2014 年第 26 号公告）关于贯彻实施医疗器械监督管理条例有关事项的公告（国家食品药品监督管理总局 2014年第 23 号公告）关于实施国家食品药品监督管理总局第一类医疗器械备案等有关事项的通知（苏食药监械管 便函201450 号）食品药品监管总局关于实施医疗器械注册管理办法和体外诊断试剂注册管理办法有关事 项的通知（食药监械管2014）144 号）食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知（食药监办械管2014）174 号）就我公司备案的一次性使用取样器产品，我公司声明如下：声明符合医疗器械备案相关要求（包括完整性）；声明本产品符合第一类医疗器械产品目录的有关内容；声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；声明所提交备案资料的真实性。XXXX 有限公司（公章） 年月日行政许可（行政确认）等申请材料真实性保证声明StatementofGuaranteeontheAuthenticityoft