大药房相关法律法规

1、XX 大药房相关法律法规中华人民共和国药品管理法、本法共分为十章106 条。、 适用范围在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人、经营管理：第 14 条 开办药品批发企业， 必须经企业所在地省、 自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证 ；开办药品零售企业，必须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证 ，凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品经营许可证的，不得经营药品。第 15 条 开办药品经营企业必须具备以下条件： 1、具有依法经过资格认定的药学技术人员； 2、具有与所经营药品相适应的营业场所、

2、设备、仓储设施、卫生环境； 3 、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员； 4 、具有保证所经营药品质量的规章制度；第 48 条 禁止生产（包括配制，下同） 、销售假药。有下列情形之一的，为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处： 1 、 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的；变质的； 4 、 被污染的； 5、 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 6 、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。第 4

3、9 条 禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处： 1、未标明有效期或者更改有效期的；2、不注明或者更改生产批号的；3、超过有效期的；4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6、其他不符合药品标准规定的。第 51 条 药品生产企业、 药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员， 必须每年进行健康检查。 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的， 不得从事直接接触药品的工作。第 60 条 药品广告须以企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得

4、药品广告批准文号的，不得发布。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、 药学专业刊物上介绍， 但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。第 61 条 药品广告的内容必须真实、 合法， 以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证； 不得利用国家机关、 医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。第 102 条 本法下列用语的含义是：药品， 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功

5、能主治、 用法和用量的物质， 包括中药材、 中药饮片、 中成药、 化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品经营企业，是指经营药品的专营或者兼营企业。药品经营质量管理规范实施细则第 29 条 药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。包装、标识主要检查以下内容：（一）每件包装中，应有产品合格证。 （二）药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 （三）特殊管

6、理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求， 标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。 （四）进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。（五） 中药材和中药饮片应有包装， 并附有质量合格的标志。 每件包装上， 中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产

7、企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。第 30 条 药品验收应做好记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、 规格、 批准文号、 批号、 生产厂商、 有效期、 质量状况、 验收结论和验收人员等项内容，验收记录按规范第三十五条要求保存。第 38 条 药品储存时，应有效期标志。对近效期药品，应按月填报效期报表。第 39 条 药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30 厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30 厘米，与地面的间距不小于10 厘米。第 40 条 药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待检药品库（区） 、退货药品

8、库（区）为黄色；合格药品库（区） 、零货称取库（区） 、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。第 55 条 药品零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。药品零售企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中 （含） 以上文化程度。 如为初中文化程度，须具有5 年以上从事药品经营工作的经历。第 56 条 药品零售企业从事质量管理、药品检验和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训， 并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。第 70 条 药品零售企业储存药品，应

9、按本细则第三十八条、三十九条、四十条、四十二条、四十五条进行。对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。第 71 条 药品零售企业和药品零售连锁门店在营业店堂陈列药品时，除按规范第七十七条的要求外，还应做到： （一）陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。 （二）陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。 （三）对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。第 72 条 药品零售企业和药品零售连锁门店应按国家药品分类管理的有关规定销售药品。（一）营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并

10、佩戴标明姓名、执业药师或其技职称等内容的胸卡。方可依据处方调配、销售（二）销售药品时应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后， 药品。无医师开具的处方不得销售处方药。（三）处方药不应采用开架自选的销售方式。（四）非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使 用进行指导。（五）药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。3、其它1）、中华人民共和国药品管理法（简称药品法）第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于 2001念2月28日修订通过 通过，于2001年12月1日正式实施。2）、中华人民共和国药品管理法实施条例2002年8月4日颁布，总理令，2002年9月15且开始实施。3）、药品管理法对销售假药处罚：销售假药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批