生产车间及取样间空调净化系统性能PQ确认方案新版GMP

1、血袋车间及取样间空调净化系统性能确认方案方案编号：PSV-DHVACPQ-P1501 版本号:01-2015生产车间及取样间空调净化系统 性能确认方案*有限公司*有限公司第1页共59页血袋车间及取样间空调净化系统性能确认方案方案编号：PSV-DHVACPQ-P1501 版本号:01-2015确认方案的起草与审批方案起草确认小组组长部门起草日期年 月日方案审核审核职位审核人审核意见审核日期验证委员会生产管理负责人年 月日工程管理负责人年 月日质量管理部长年 月日确认与验证 专员年 月日方案批准批准人批准人意见批准日期年 月日方案计划实施日期：2015年6月20日-2015年12月20日报告计划出

2、具日期：2015年12月21日-2015年12月25日*有限公司第2页共59页血袋车间及取样间空调净化系统性能确认方案方案编号：PSV-DHVACPQ-P1501 版本号:01-2015 TOC o 1-5 h z 1确认目的42确认范围43确认职责44确认指导文件65术语缩写76概述87人员确认98仪器仪表确认99风险评估1010确认内容1411偏差处理4112风险的接收与评审4113方案修改记录4114再确认4115附件42*有限公司第3页共59页血袋车间及取样间空调净化系统性能确认方案方案编号：PSV-DHVACPQ-P1501 版本号:01-20151确认目的1、为生产车间及取样间洁净

3、区各功能间进行洁净度定级；2、确保洁净厂房及空调净化系统的性能符合法规及产品生产工艺的 要求，能够确保产品的生产环境，生产出符合国家标准及公司内控标准 要求的产品；3、确定洁净厂房、设施、设备的表面消毒方法及消毒周期的有效性， 避免污染及交叉污染。2确认范围生产车间及取样间空调净化系统及与此相关的PB FFU净化工作台等有洁净度要求的相关设备。3确认职责验证委员会负责所有确认工作的组织和领导。负责对确认系统的风险评估结果进行审核和批准。负责对确认中出现的偏差和确认结果进行分析讨论，并作出评价， 决定再确认周期。负责对确认系统的变更进行审核和批准提出全厂的年度及长期确认工作计划，包括验证的项目，

4、周期及时间安排等。组织协调确认活动，提供确认所需资源，确保确认进度。审批确认报告。*有限公司第4页共59页血袋车间及取样间空调净化系统性能确认方案方案编号：PSV-DHVACPQ-P1501 版本号:01-2015确认小组负责确认方案的制订、实施与协调，组织确认的相关培训。执行并确认方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写确认/验证偏差处理记录(HB/G07-00-001-R3),并 上报验证委员会。对确认方案的变更内容，填写确认/验证变更履历表(HB/G07-00-001-R4),提出变更申请，并经审核及批准后，方可按修改后的方案实施。负责收集各项确认、试验记录并归入

5、确认文件中。准备和起草确认报告确认小组成员确认职务部门人员签字日期组长质量管理部组员组员组员组员组员工程管理部组员生产技本部组员组员3.3工程管理部负责确认期间设备所用电力的正常供电。*有限公司第5页共59页血袋车间及取样间空调净化系统性能确认方案方案编号：PSV-DHVACPQ-P1501 版本号:01-2015负责确认所需的仪器设备和公用工程系统的正常运行及维护保养c负责仪器、仪表的校准或检定。生产技术部负责对洁净车间的卫生进行清洁；负责配制确认方案中所要求的消毒剂；按方案要求，对指定房间使用不同的消毒剂进行消毒处理。质量保证室负责对确认方案的审核。负责对确认实施过程的监控和取样计划的制订

6、。负责参与并具体实施确认过程。负责确认报告的编制和总结。负责确认文档的管理。质量控制室负责对确认过程中涉及的检验，及对检验结果进行审查及偏差分 析。负责完成确认过程中的检验记录。4确认指导文件下列文件是确认的基础文件:. 内部文件文件名称文件编号确认与验证管理程序HB/G 07-00-001*有限公司第6页共59页血袋车间及取样间空调净化系统性能确认方案方案编号：PSV-DHVACPQ-P1501 版本号:01-2015验证主计划VMP-03-2014净化工作台使用操作维修保养规程HB/G 05-01-250自净传递窗操作、清洁、维护与保养规程HB/G 05-01-110相关法规文件药品生产质

7、量管理规范（2010修订版）药品生产质量管理规范（2010修订版） 附录一：无菌药品药品生产质量管理管理实施指南（2011年版）GBT 16292-2010医药工业悬浮粒子测试方法GBT 16293-2010医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法GBT 16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法5术语缩写缩写描述DQ应证明厂房、辅助设施、设备的设计符合预定用途、要求。IQ证明厂房、辅助设施和设备的建造和安装符合设计标准。OQ证明厂房、辅助设施和设备的运行符合设计标准。PQ证明厂房、辅助设施和设备在正常操作方法和工艺 条件下能持续有效的符合标准要求。PB自净式传递窗HEPA高效空气过

8、滤器。*有限公司第7页共59页血袋车间及取样间空调净化系统性能确认方案方案编号：PSV-DHVACPQ-P1501 版本号:01-2015EU欧盟。FFU风机过滤单元6概述本次确认针对我公司生产车间及实验室取样间的洁净空调净化系统 及用于较高风险的生产操作工艺的FFU用于物料传递的P吸实验室用于 取样过程使用的净化工作台等洁净区附属设备。空调系统一般是由包含送风、回风、排风的中央空气处理单元（中 央风机）及包含加热盘管、终端HEPA的分配系统组成。对于C+A送风区域，布置HEPA空气通过HEPA（EU标准H14） （99.99%）直接送入送风区域。对于C级区域房间，空气以25次以上的换气次数，

9、并且空气通过网络 状、安装在天花板上的HEPA EUte准H14 （99.99%）直接送入房间。生产车间及实验室取样间洁净区按照新版 GM段计，并以防止交叉污 染及环境保护为关注点，洁净与一般区之间及不同洁净级别的相邻房间 压差维持在（10P以上），根据使用要求，特定的房间之间保持适当的压 差梯度。净化空调系统采用全空气风道式中央空调系统。风管材料采用镀锌薄钢板，净化空调系统风管保温材料采用橡塑保温材料，难燃B1级。金及净化空调系统空气经初效，中效，高效空气过滤器三级过滤后送入室内。高效过滤器设置在送风系统末端的送风口内。室内气流组织:C级为上送，下侧回。净化空调系统通过对系统内各*有限公司第

10、8页共59页血袋车间及取样间空调净化系统性能确认方案方案编号：PSV-DHVACPQ-P1501 版本号:01-2015区域的送风、回风及排风风量的调节来达到各个不同洁净级别之间以及 室内外压差要求。空调系统的空气处理机组采用双层金属壁板组装式空调机组。空调 机组由初效过滤，中效过滤，冷却去湿，加热，加湿，风机等功能段组成; 冬季加湿采用干蒸汽加湿器。空调系统所用冷媒为冷冻水；加热用热媒及加湿用热媒为蒸汽。净化空调风机设变频调速装置，根据测量送风总管上的风速传感器 来计算风量，调节风机转速来达到设计风量，起到有效节能作用。有压差要求的净化空调房间内设压差计，就地显示。房间内有温湿 度要求的，设

11、温、湿度仪表，就地显示。关键功能间设置气闸连锁系统，同一房间的两门不得同时开启，以 保证系统运行的可靠性。产尘房间采用直排及相对负压设计，称量室内设置有负压称量台。7人员确认确认小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训，并对 培训结果进行了评估。记录：见附件1- “员工培训学习记录(HB/G 03-03-001-R6)”8仪器仪表确认目的确保确认结果的准确性及可靠性。程序*有限公司第9页共59页血袋车间及取样间空调净化系统性能确认方案方案编号：PSV-DHVACPQ-P1501 版本号:01-2015对照仪器仪表的编号，确定是否粘贴有校验合格证，是否在校验有效期内；查找检定或校准证书，

12、确认证书与实物及校验合格证信息的一致性, 并记录存放地点。可接受标准验证所用的仪器仪表均经过检定或校准，在校验有效期内，并粘贴 有校验合格证，实物与合格证及证书信息一致。记录见附件2- “仪器仪表校准或检定检查记录”9风险评估经确认小组人员共同对本次确认相关的设备、设施进行了风险评估,风险 因素风险影响现有控 前措施可能性P严重性S检测性D风 险 优 先 数 RPN风险级别建议采 取措施微压 差计未经过 校验；测量 结果 不准 确。使用经过校 验合格的仪 表1326低无。使用各 房间固 定的仪 表造成 测量结 果误差 递增。测量 结果 不准 确。只使用1只 经过检定的 微压差计进 行检测133

13、9中在PQ确认过程中只使 用1只仪表进行测试， 将误差值降至最低。对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表:*有限公司第10页共59页血袋车间及取样间空调净化系统性能确认方案方案编号：PSV-DHVACPQ-P1501 版本号:01-2015*有限公司第11页共59页风险 因素风险影响现有控 制措施可能性P严重性S检测性D风 险 优 先 数 RPN风险级别建议采 取措施洁净 区房 间门门未关 闭或未 完全闭 合。测试 结果 不准 确。要求车间操 作人员进出 时关门2228中在确认方案中增加在 测量前对门是否关闭 进行确认的相关要 求。效滤得 初过备过滤器 损坏或 未安装中效 过滤

14、器负寿命 减少。空调机组运 行过程中确 认初效压差 是否合格。2112低-效滤得 中过普过滤器 损坏或 未安装高效 过滤 器负寿命 减少。空调机组运 行过程中确 认中效压差 是否合格。2112-局效 过滤 器过滤器 损坏或 未安装悬浮 粒子、 沉降 菌检 测不 合格。在OQ中已 进行完整性 检测。23327高PQ中加入悬浮粒子、 沉降菌及浮游菌的监 测项目，用于洁净度 定级、静态及动态检 测。加温 装置无法正 常加 温。境度合O 环温不格O/已进行 了确认。2228中PQ方案中加入温度测 试的内容。血袋车间及取样间空调净化系统性能确认方案方案编号：PSV-DHVACPQ-P1501 版本号:0

15、1-2015*有限公司第12页共59页风险 因素风险影响现有控 制措施可能性P严重性S检测性D风 险 优 先 数 RPN风险级别建议采 取措施加湿 装置装置能 力不足 或失效无法 加湿， 温度 值低， 不符 合要 求。O/已进行 确认。32212高PQ方案中加入湿度测 试的内容。风不达到一 送量巴不一风机风机能 力 不 足。设计 的换 气次 冬悬 浮粒 了检 测不 合格。O/已进行 了换气次数 的确认。2316低-净化 工作 台局部A 级层流 罩损坏 或泄漏作护域境符级。A准 操保区环不合标已在OQ过 程中进行了 完整性检 测，结果符 合规定。23318高局部A级层流罩配合C 级背景空调净化系

16、统 同步运行，以保证局 部A级区域的洁净度 要求。并在P时进行 悬浮粒子、沉降菌及 浮游菌测试。血袋车间及取样间空调净化系统性能确认方案方案编号：PSV-DHVACPQ-P1501 版本号:01-2015*有限公司第13页共59页风险 因素风险影响现有控 制措施可能性P严重性S检测性D风 险 优 先 数 RPN风险级别建议采 取措施PBHEP龈 坏或泄 漏。级净境成。 C 染 对洁环造污已在OQ过 程中进行了 完整性检 测，结果符 合规定；在 PB的确认过 程中已对自 净时间进行 了确认。22312高在PQ进行悬浮粒 子、沉降菌及浮游菌 的测试。FFU局部A 级送风 层流罩 损坏或 泄漏作护域

17、境符级风。A 准 操保区环不合送标已在OQ过 程中进行了 完整性检 测，结果符 合规定。23318高局部A级送风层流罩 配合CS背景空调净 化系统同步运行，以 保证局部A级送风区 域的洁净度要求。并 在P饼进行悬浮粒 子、沉降菌及浮游菌 测试。选择的 表面消 毒剂种 类、浓 度或消 毒方法 不当消毒 效果 达不 至口要 求选择三种消毒 齐1：75%醇溶 液及0.1 %新 洁尔火溶液、 2-5%甲酚皂（来苏儿）溶 液。23318高在PQ态测试中仅在 第1天进一次消毒， 于第3、5天进行不同 位置表面微生物的测 试，确认长时间的作 用情况。表面擦 拭存在 死角采用每周一次 2h的臭氧消 母为补充的

18、方 式。1339中于擦拭消毒7天后进 行臭氧消毒效果的测 试，确认现场实际使 用的消毒效果。血袋车间及取样间空调净化系统性能确认方案方案编号：PSV-DHVACPQ-P1501 版本号:01-2015风险 因素风险影响现有控 制措施可能性P严重性S检测性D风 险 优 先 数 RPN风险级别建议采 取措施监测 点位置不 合适。测果具代。性 检结不有表按照“ GBT 16292-2010 医约工业悬 浮粒子测试 方法”进行 采样点的面 目布点。23212高1、在方案中对各取样点数 量、次序及布点方式进行 图示标注；2、在方案中对各房间及区 域的采样点布置进行列 表，并在表中注明对应的 布点方式编R

19、 o3、动态检测时对检测位置 进行变更，适当关注关键 操作区或重要生产设备的 附近，并在采样点布置列 表中进行描述；高风险操 作区增加取样点数。评估人：日期：年 月 日根据风险评估，我们拟定了确认内容。10确认内容10.1 时间安排洁净厂房及空调净化系统的 PQ采用三阶段法：A、第一阶段：静态监测，8天。空调机组连续运转，检测前对房间进行 清洁及表面消毒。对洁净车间消毒方法及效果验证时，分别使用不同的验证用消毒剂 对不同房间的不同部位进行消毒，在验证期间内间隔进行表面取样。洁净车间静态环境检测时，车间内不开启设备，监测现场最多两人。全部监测项目应符合环境监测静态标准；*有限公司第14页共59页

20、血袋车间及取样间空调净化系统性能确认方案方案编号：PSV-DHVACPQ-P1501 版本号:01-2015B、第二阶段：动态监测，3天（1天为1个周期，每个周期均应完成全 部监测项目，可与生产工艺验证同时开展，当天完成监测）。开启设备， 监测现场为生产状态，人员与设定相同或高于设定数量，应符合相关环 境监测动标准要求；C、第三阶段：日常环境监测阶段，持续时间为 1年，对日常监测数据进 行整理及分析，确认洁净厂房及空调净化系统经历季节变化后长时间的 运转情况。2.2监测项目及频率*有限公司第15页共59页阶段监测项目取样频率检测位置第一阶段（静态）压差3次/周期内全部房间温度及相对湿度3次/周

21、期内全部房间悬浮粒子3次/周期内D级、C级、A级及A级局部送风沉降菌D级、C级、A级及A级局部送风浮游菌D级、C级、A级及A级局部送风血袋车间及取样间空调净化系统性能确认方案方案编号：PSV-DHVACPQ-P1501 版本号:01-2015*有限公司第16页共59页表面微生物第 1、 3、 5、 8天各取样1次（第7天需进 行一次臭氧 消毒，但不进 行表面消毒 次日仍在相 同位置取样）使用二种消毒剂对以下房 间、设施、设备的表面进行 消毒：灌装室、男更外衣室（75浓醇溶液）、组装室、 女更外衣室（0.1 %新洁尔灭 溶液）、血袋初包装室、洁 具清洗室-地漏（2-5%甲酚 皂（来苏儿）溶液。墙

22、面、 地面、门把手位置。第二阶段 （动态， 同生产工 艺验证）压差1次/天全部房间温度及相对湿度1次/天全部房间悬浮粒子1次/天（共3次）D级、C级、A级及A级局部送风沉降菌D级、C级、A级及A级局部送风浮游菌D级、C级、A级及A级局部送风表面微生物同静态。另：日常监测外，增加灌装 操作人员2人五指手套取 样，分别使用75%L醇溶液 及0.1 %新洁尔灭溶液消毒。第三阶段制订日常监测周期及项目并进行回顾。10.3监测项目血袋车间及取样间空调净化系统性能确认方案方案编号：PSV-DHVACPQ-P1501 版本号:01-2015压差 目的为确保洁净区压差符合法规的要求。程序 空调机组开启30mi

23、n以上后，测量人员着洁净工作服，进入待 检测洁净区，开始测量；测量前应关闭洁净区内各房间的门，测量时不允许有人随意开启；测量采取由外到内（低级别房间的压差向高级别房间）的方式进 行测量； 使用计量后的微压差计读取数据，为确保结果的准确，减小误差, 应使用同一个微压差计进行检测。检测时，将压差计连接的胶管由门底 缝隙处放入另一房间，进行测量。数值相对稳定时，读取数据，并进行 记录。可接受标准洁净区与室外大气及不同洁净级别房间的静压差应不低于 10Pa;洁净室之间按由外到内的设置顺序，应保持梯度压差；产尘较大的房间应保持相对负压差。记录见附件3 洁净区压差监测记录”温度及相对湿度目的为确保洁净区温

24、度及相对湿度符合法规的要求*有限公司第17页共59页血袋车间及取样间空调净化系统性能确认方案方案编号：PSV-DHVACPQ-P1501 版本号:01-2015程序空调机组开启30min以上后，测量人员着洁净工作服，进入待检测区域，在需检测的房间内放入温湿度计，放置 10min后，开始测量；测量人员由外到内，依次进入待测房间，直接读取温湿度上显示的数值，并进行记录。可接受标准温度： 18-26 C;相对温度：45-65%记录见附件4: “洁净区温、湿度监测记录”悬浮粒子目的为确保洁净生产区及实验室取样洁净区悬浮粒子符合法规及检验的要求。程序【原理】使用离散粒子计数和光散射仪器确定在指定的采样点

25、上大于或等于规定粒径的悬浮粒子的浓度。【器具及装置】激光尘埃粒子计数仪【采样】*有限公司第18页共59页血袋车间及取样间空调净化系统性能确认方案方案编号：PSV-DHVACPQ-P1501 版本号:01-2015（1）确定采样点位置按公式求出最少的采样点数目：n=：/a式中，N l最少采样点数（四舍五入为整数）。a 洁净室或洁净区的面积，以 m计。注：在水平单相流时，面积 A可以看作是与气流方向呈垂直流动的空气截面积。要保证采样点均匀分布于整个洁净室或洁净区内，并位于工作活动的、k I、0.5um5.662.832.835um8.58.58.5动态0.5um8.58.58.55um8.58.5

26、8.5洁净度级别定级检测（本空气净化系统确认中在静态测试时进行）：A级区一一每个采样点白采样量不得少于 1立方米。其余级别一一最小的采样量见上表（3）采样程序按照厂家说明书和仪表标定证书，调定粒子计数器。采样探头的位置应插入空气流。若被采样的气体方向是未受控的或不可预计的（如非单向流），采样探头的入口应垂直指向上方。每个采样点，按（2）确定最小采样量。（4）采样注意事项对于单相流洁净室（区）或送风口，粒子计数器采样口应正对气流方 向；对于非单向流洁净室（区），粒子计数器采样口宜向上。布置采样点时，应尽量避开回风口。采样时，测试人员应在采样口的下风侧，并尽量少活动。采样完毕后，宜对粒子计数器进行

27、自净。应采取一切措施放置采样过程的污染。*有限公司第20页共59页血袋车间及取样间空调净化系统性能确认方案方案编号：PSV-DHVACPQ-P1501 版本号:01-2015采样次数的限定静态：对任何小洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点的数目 不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点的采样次数可以 多余1次，且不同采样点的采样次数可以不同。动态：每点采样1次。【结果记录】（1）各采样点的粒子平均浓度记录每次采样结果。当只用一个采样点时，计算并记录各选择粒径的采样数据平均值。当在一个采样点上采样2次以上时，计算按下式计算：某一个采样点（X1）的平均粒子浓度算法：X1 + Xi2 +,

28、 + XinX，二”（a）n式中：X 采样点i（代表任何位置）的平均粒子浓度，粒/m3Xn 每次采样白粒子浓度（n=1, 2, , N）,粒/m3 n在采样点i上的采样次数，次。平均值的总（综合）平均值：Xi + Xi2 +, + XimX = ,（b）*有限公司第21页共59页血袋车间及取样间空调净化系统性能确认方案方案编号：PSV-DHVACPQ-P1501 版本号:01-2015式中X采样点平均彳1的总均值，粒/m3XT至%用公式a得出的各个采样点平均值，粒/m3 m-一采样点总数，个。采样点平均值的标准偏差（S）:辰L时+优-N+十瓦一时YI）,（。式中：S采样点平均值的标准偏差总均值

29、的95建信上限：UCL= X+t xs式中：10.95 表示具有m-1的自由度分布的95例布（分布点）表1 95 %置信上限（UCL的研究t的分布系数采样点数m1234567899t-6.312.922.352.132.021.941.901.86-（2）计算95婿信上限（UCL的要求当采样点多于1个，少于10个时，按上述方法计算平均值、标准偏差和95婿信上限。在采样点只有一个，或多于9个时，不用计算95%信上限。当各采样点，只取一次采样量，单个采样量代表各个点的平均粒子浓 度。*有限公司第22页共59页血袋车间及取样间空调净化系统性能确认方案方案编号：PSV-DHVACPQ-P1501 版本

30、号:01-2015(5)结果判定判定悬浮粒子的洁净度级别应同时满足以下两个条件：A、每个采样点的平均粒子浓度必须不大于规定的级别界限；B、全部采样点的悬浮粒子浓度平均值均值的 95 %置信上限必须不大 于规定级别界限。则该洁净室或洁净区及被认为达到规定的空气洁净度级别。可接受标准净化级别检测状态D级C级A级悬浮粒子数(个/立方米)0.5um动态35200003520静态35200003520005.0um动态2900020静态29000290020(6)采样点布置图:编号布点数量布置示意图编号顺序12 1、左；2、右23 1、左；2、中；3、右。3. 141、左上；2、右上；3、右下；4、左下

31、。 1*有限公司第23页共59页血袋车间及取样间空调净化系统性能确认方案方案编号：PSV-DHVACPQ-P1501 版本号:01-2015*有限公司第24页共59页血袋车间及取样间空调净化系统性能确认方案方案编号：PSV-DHVACPQ-P1501 版本号:01-2015910X1、上左1; 2、上左2;3、上左3; 4、上左4;5、中右1; 6、中右2;7、下左1; 8、下左2;9、下左3; 10、下左4。1014-洁净走廊，由东向西平均 间隔顺序摆放。备注:1、测试人在洁净房间内进行测量点的选取时，以面对房间长的方向，身 体侧面为宽的方向；2、面对方向规定以面向东侧及北侧作为参考进行选点

32、，以房间设计的尺 寸选择面对的方向；3、测量时，以相应示意图中规定的采样点顺序进行逐点测量；4、动态布点位置一般与静态布点位置相同，重点及关键操作区动态布点与静态布点进行调整，在较高风险操作区或设备处取样，但采样点分布仍为力求均匀的原则。5、在使用悬浮粒子计数器测试前，因设备不识别英文字母，因此，对检 测区域标识时应注意，门牌号分区为英文标识时，在设置时按英文字母 的排序顺序换算为相应的阿拉伯语数字，如“ D02,应设置为“ 402”, 其余情况以此类推。6、动态测试时，灌装操作设备附近增加取样点，其余房间如有操作台、*有限公司第25页共59页血袋车间及取样间空调净化系统性能确认方案方案编号：

33、PSV-DHVACPQ-P1501 版本号:01-2015设备或产品存放等位置时，附近采取点适当向以上位置偏移（7）各区域采样点数量及采样量规定:A、血袋生产区*有限公司第26页共59页测试区域洁 净 级 别房间 面积 （吊）采样点布置采样点 数目最少采样次 数（每点/总）最小 采样量/次L门 牌 号房间静动静动静动静动D02物料缓冲室C级9.15编号2同“静态”331/51/58.58.5D06原料暂存室C级21.13编号2同“静态”441/51/58.58.5D07称量缓冲室C级11.27编号2同“静态”331/51/58.58.5D08称炭、配炭室C级9.91编号2称量台附 近331/5

34、1/58.58.5D09存炭至C级4.41编号1+称量附近231/51/58.58.5D091存炭室PBC级-编号1同“静态”221/51/58.58.5D10原料称量室C级13.24编R3.1负压称量 台附近441/51/58.58.5D11浓配室C级15.88编R3.2设备附近441/51/58.58.5D12钛棒清洗室C级3.62编号1清洗池附 近331/51/58.58.5D13稀配室C级26.65编4 4设备附近551/51/58.58.5D14容器具存放室C级17.04编R3.1存放处441/51/58.58.5D15容器具清洗灭C级12.35编p3.2清洗池附 近441/51/5

35、8.58.5D16菌室 起泡点试验室C级8.94编号2试验台附 近331/51/58.58.5D17消毒剂配制室C级8.66编号2同“静态”331/51/58.58.5D18洁具清洗室C级7.72编号2同“静态”331/51/58.58.5D19洁具存放室C级6.86编号2同“静态”331/51/58.58.5测试区域洁 净 级 别房间 面积 （舟采样点布置采样点 数目最少采样次 数（每点/总）最小 采样量/次L门 牌 号房间静动静动静动静动D20手消毒室C级11.15编号2同“静态”331/51/58.58.5D21男更洁净服室C级10.80编号2同“静态”331/51/58.58.5D22

36、男更外衣室D级10.06编号2同“静态”331/51/58.58.5D23女更洁净服室C级12.68编R3.1同“静态”441/51/58.58.5D24女更外衣室D级12.68编R3.1同“静态”441/51/58.58.5D26洁净服整理室C级13.57编R3.1整理台附 近441/51/58.58.5D27洁净服清洗室C级18.24编R3.1洗衣机附 近441/51/58.58.5D271PBC级编号1同“静态”221/51/58.58.5D28医用袋中间体暂存室C级2.82编号1+第3点产 品附近231/51/58.58.5D29医用袋制袋室C级63.56编号7设备、产品 放置附近88

37、1/81/88.58.5D30切管室C级13.25编R3.2设备附近441/51/58.58.5D31医用袋暂存室C级16.74编R3.1产品放置441/51/58.58.5D32医用袋组装室C级20.63编4 4操作区附 近551/51/58.58.5D33医用袋组装件暂存室C级5.16编号1+第3点产 品放置处231/51/58.58.5D34废物缓冲室C级6.50编号2同“静态”331/51/58.58.5D341PBC级编号1同“静态”221/51/58.58.5D35医用袋个包装室C级68.8编号7操作区附 近881/81/88.58.5D36医用袋个包材暂存室C级4.24编号1+第

38、3点产 品放置处231/51/58.58.5D38血袋个包装室C级31.2编4 4操作区附 近771/51/78.58.5血袋车间及取样间空调净化系统性能确认方案方案编号：PSV-DHVACPQ-P1501 版本号:01-2015*有限公司第27页共59页测试区域洁 净 级 别房间 面积 （m2）采样点布置采样点 数目最少采样次 数（每点/总）最小 采样量/次L门 牌 号房间静动静动静动静动D39血袋初包材暂存室C级8.7编p 4同“静态”331/51/58.58.5D51不合格品暂存室C级6.00编号1+暂存区231/51/58.58.5D40灌装室C级60.03编号7+灌装机附 近4点，由

39、10141/101/148.58.5D4011号灌装机A级1.05编号1+第3点为 灌装区附231/51/510008.5D4022号灌装机送风A级1.05编号1231/51/510008.5D4033号灌装机送风A级1.05编号1231/51/510008.5D4044号灌装机送风 A级1.05编号1231/51/510008.5D41灌装后灯检室送风C级15.6编号2操作区附 近441/51/58.58.5D42血袋组装室C级19.60编R3.1操作区附 近441/51/58.58.5D421FFUA级5.49编号1+第3点为 操作区人231/51/510008.5D43血袋组装材料暂存室

40、送风C级3.23编号1+第3点为 放置区附231/51/58.58.5D44血袋组装品暂存室C级5.16编号1+第3点为 放置区附231/51/58.58.5D45血袋制袋室C级61.43编号7设备附近881/81/88.58.5D451FFU （筒膜）A级送风10.82编号2同“静态”331/51/510008.5D452FFU （压延膜）4.03编号1+第3点为 操作区人231/51/510008.5D46血袋暂存室C级10.58编号2产品附近331/51/58.58.5D47制袋模具暂存室C级7.84编号2-331/51/58.58.5D48注塑挤出室C级104.5编p 9设备附近101

41、01/101/108.58.5D49注塑挤出模具暂存室C级7.84编号2-331/51/58.58.5血袋车间及取样间空调净化系统性能确认方案方案编号PSV-DHVACPQ-P1501 版本号:01-2015*有限公司第28页共59页测试区域洁 净 级 别房间 面积 （舟采样点布置采样点 数目最少采样次 数（每点/总）最小 采样量/次L门 牌 号房间静动静动静动静动D50注塑件暂存室C级33.17编号5产品附近661/61/6858.5858.5D501PBC级编号1同“静态”221/51/58.58.5D52洁净走廊C级196.2编P 10同“静态”14141/141/148.58.5D52

42、1中检PBC级编号1同“静态”221/51/58.58.5D081负压称里至A级送风0.44编号2同“静态”231/51/58.58.5D101负压称里至0.72编号2同“静态”231/51/58.58.5D131FFU2.16编号2同“静态”231/51/58.58.5D141FFU2.88编号2同“静态”231/51/58.58.5血袋车间及取样间空调净化系统性能确认方案方案编号：PSV-DHVACPQ-P1501 版本号:01-2015B、质量控制取样室:测试区域洁 净 级 别房间 面积 （m）采样点布置采样点 数目最少采样次 数（每点/总）最小 采样量/次L门牌号房间静动静动静动静动G

43、21缓冲室C4.90编号1+取样 间门口231/51/58.58.5G22取样室C13.23编 r 3.1取样位 置附近441/51/58.58.5G23手消毒室C2.89编号1+手消 毒附近231/51/58.58.5G24更洁服室C4.95编号1+洁净 服附近231/51/58.58.5G25更外衣至D8.67编号1+水池 附近231/51/58.58.5G221净化工作台A0.456编号1同“静态”221/51/510008.5记录*有限公司第29页共59页血袋车间及取样间空调净化系统性能确认方案方案编号：PSV-DHVACPQ-P1501 版本号:01-2015见附件5: “洁净区悬浮

44、粒子监测记录”10.3.4沉降菌目的为确保生产洁净区及实验室取样洁净区沉降菌的监测项目符合法规及操作环境的要求。程序【器具及装置】高压蒸汽灭菌锅、干热灭菌器、塑料筐、取样袋(塑料袋)、0 90mmx15mm规格的培养皿。培养基：大豆胰蛋白月东琼脂培养基(TSA)恒温培养箱：必须在校验期内。【测试步骤】(1)测试前培养皿表面必须严格消毒。培养皿拿入净化房间的流程：自净传递窗内脱去外包装一培养皿内包装表面用75%酉精擦拭一自净至少12分钟一洁净区。(2)采样者应穿戴与被测洁净区域相应的工作服，在打开培养皿前，双手 用消毒液消毒或戴无菌手套操作。(3)将已制备好的培养皿按“悬浮粒子采样点布置图”逐一

45、放置，然后从 里到外逐个打开培养皿盖，使培养基表面暴露在空气中。 静态测试时，培养皿暴露时间为 30min以上；*有限公司第30页共59页血袋车间及取样间空调净化系统性能确认方案方案编号：PSV-DHVACPQ-P1501 版本号:01-2015动态测试时，单个沉降碟的暴露时间可以少于 4h,同一位置可使用多 个沉降碟连续进行监测并累积计数。(5)全部采集结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。(6)在20c25c培养，时间不少于 3d,后在30c35c培养2d。(7)每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染，可每批选定 3 只培养皿作对照培养。【菌落计数】(1)用肉眼对培养皿上所有的菌

46、落直接计数，标记或在菌落计数器上点 计，然后用510倍放大镜检查，有否遗漏。 若平皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以 上菌落计数。【注意事项】(1)测试用具要作灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性。(2)采取一切措施防止认为对样本的污染。(3)对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。(4)由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培养皿背面或 正面仔细观察不要漏计培养皿边缘生长的菌落，并须注意细菌菌落与培 养基沉淀物的区别，必要时用显微镜鉴别。(5)采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质，破损或污染的应 剔除。【测试规则】*有限公司第31页共59页血袋车间及

47、取样间空调净化系统性能确认方案方案编号：PSV-DHVACPQ-P1501 版本号:01-2015(1)测试条件：在测试之前，要对洁净室(区)相关参数进行预先测试，这类测试将会提供测试沉降菌的环境条件。例如：这种预先测试或可包括：a温度和相对湿度的测试。洁净室(区)的温度和相对湿度应与其生 产及工艺要求相适应(无特殊要求时，温度在 18C26C、相对湿度: 45%65%为宜)，同时应满足测试仪器的使用范围。b室内送风量或风速的测试，或压差的测试；c高效过滤器的泄漏测试。(2)测试状态静态和动态两种状态均可进行测试；静态测试时，室内测试人员不得多于 2人。沉降菌测试前，需要预先消毒。(3)测试时

48、间A、静态测试时，C D级洁净室(区)，测试在净化空气调节系统正 常运行时间30min后开始。B、动态测试时，则须记录生产开始的时间及测试时间。【沉降菌菌落数计算】(1)采样点数量及其布置最少采样点数目：参照悬浮粒子采样点数目。采样点位置：参照“悬浮粒子采样点数目布置图”位置。a工作区采样点位置离地 0.8m 1.5m左右。*有限公司第32页共59页血袋车间及取样间空调净化系统性能确认方案方案编号：PSV-DHVACPQ-P1501 版本号:01-2015b可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点 (2)静态最少培养皿数在满足最少采样点数目同时，还宜满足最少培养皿数:见表1 最少培养皿数洁净度

49、级别最少培养皿数( 90mmA14C2(3)采样次数每个采样点一般采样一次(4)采样注意事项a采样口宜向上。b布置采样点时，至少应尽量避开尘粒较集中的回风口。c采样时，测试人员应在采样口的下风侧，并尽量少走动。d应采取一切措施防止采样过程的污染和其他可能对样本的污染。e培养皿在用于检测时，为避免培养皿运输或搬动过程造成的影响，宜同时进行对照试验，每次或每个区域取 1个对照皿，与采样皿同法操作但不需暴露采样，然后与采样后的培养皿一起放入培养箱内培养，结果应无菌落生长。【结果计算】(1)用计数方法得出各个培养皿的菌落数。 每个测点的沉降菌平均菌落数的计算，见式(1)*有限公司第33页共59页血袋车

50、间及取样间空调净化系统性能确认方案方案编号：PSV-DHVACPQ-P1501 版本号:01-2015M1+M2+,Mn1)M=n式中：M平均菌落数M 11号培养皿菌落数M2号培养皿菌落数Mn号培养皿菌落数n培养皿总数【结果评定】静态a每个测点的沉降菌平均菌落数必须低于所选定评定标准中的界限。b在静态测试时，若某测点的沉降菌平均菌落数超过评定标准， 则应重新采样两次，两次测试结果均合格才能判定为符合。动态：每个测点的沉降菌平均菌落数必须低于所选定评定标准中的界限。可接受标准净化级别A级C级D级平均菌落数1CFU/4 小时50CFU/4 小时100CFU/4 小时备注：1、单个沉降碟的暴露时间可

51、以少于 4小时，同一位置可使用多个沉降碟 连续进行监测并累积计数。2、A级（包括A级送风）区应满足最少14个平皿的数量要求；*有限公司第34页共59页血袋车间及取样间空调净化系统性能确认方案方案编号：PSV-DHVACPQ-P1501 版本号:01-2015记录见附件6: “洁净区沉降菌监测记录”浮游菌目的为确保生产洁净区及实验室取样洁净区浮游菌的监测项目符合法规及操作环境的要求。程序【器具及装置】浮游菌采样器、培养皿、培养基、恒温培养箱、高压蒸汽灭菌器培养基：大豆胰蛋白月东琼脂培养基(TSA)恒温培养箱：必须定期对恒温培养箱进行校验高压蒸汽灭菌器【测试要点】(1)必须按照测试仪器检定周期，定

52、期对仪器作检定，使用检验合格，且在使用有效期内的仪器。(2)全部采集结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。(3)在20c25c培养，时间不少于 3d,后在30c35c培养2d。(4)每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染，可每批选定3只培养皿作对照培养。【测试状态】*有限公司第35页共59页血袋车间及取样间空调净化系统性能确认方案方案编号：PSV-DHVACPQ-P1501 版本号:01-2015静态和动态两种状态均可进行测试。静态测试时，室内测试人员不得多于 2人。浮游菌测试前，被测洁净室(区)需要预先消毒。测试报告中应标明测试时所采用的状态和室内测试人员数。【测试时间】(1)静态

53、测试时，对A级送风(区)而言，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。(2)动态测试时，须记录生产开始的时间以及测试时间。【浮游菌浓度计算】(1)采样点数量及其布置最少采样点数目及位置：参照悬浮粒子采样点数目。a工作区采样点位置离地 0.8m 1.5m左右。b可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。最少采样量浮游菌每次最小采样量见下表。表1最小米样量洁净度级别采样量(L/次)A1000C500(3)采样次数每个采样点一般采样一次*有限公司第36页共59页血袋车间及取样间空调净化系统性能确认方案方案编号：PSV-DHVACPQ-P1501 版本号:01-2015(4)采样注意事项a对于单相流洁净室(区)或送风口，采样器采样口应正对气流方向。b采样时，测试人员应在采样口的下风侧，并尽量少走动。c应采取一切措施防止采样过程的污染和其他可能对样本的污染。d培养皿在用于检测时，为避免培养皿运输或搬动过程造成的影响，宜同时进行对照试验，每次或每个区域取1个对照皿，与采样皿同法操作但不需暴露采样，然后与采样后的培养皿一起放入培养箱内培养，结果 应无菌落生长。【结果计算】(1)用计数方法得出各