专注民族药的现代化开发：云南生物谷的创新实践课件

1、专注民族药的现代化开发：云南生物谷的创新实践名称：云南生物谷股药业股份有限公司成立年份：1999年所有制形式：股份有限公司公司规模：660人（截止2016年6月30日）主要产品和服务： 开发和生产用于心脑血管疾病预防和治疗的灯盏花系列产品，包括灯盏生脉胶囊、灯盏花素片、灯盏花滴丸、灯盏细辛胶囊， 灯盏细辛注射液。年销售额：5.4亿元（2015年）项目简介：云南生物谷股药业股份有限公司是一家民族医药开发与升级的国家高新技术企业。自1999年创建以来，专注云南特色彝族植物药-灯盏花类产品的现代化开发，以临床需求为核心，对灯盏花产品从药用资源、生产质量、药理药效进行全面、系统和长期的研究，目前是国内

2、从事灯盏花系列药品生产企业中品种最丰富、专业化程度最高、自主知识产权最多、产业链最全，产销规模最大的民族医药龙头企业，为推动我国民族医药的创新发展，提供了一个切实可行的榜样。项目介绍创新背景心脑血管疾病是目前对人类健康构成最大威胁的一类疾病，每年死于心脑血管疾病的人数约占全球总死亡人数的20%。在我国，心脑血管死亡率也是第二位的，每年死亡人数约300万人，同时患有各类心脑血管疾病危险因素的人群约有2.3亿人。与西药制剂相比，中药制剂具有“多靶点、多效应”作用。活血化瘀类中药具有消除动脉粥样硬化斑块、疏通血管和加速血液循环等多种效果，中药类心脑血管病制剂与作用单一的西药制剂相比更具优势。灯盏花具

3、有活血化瘀、通经活络等功效，其药效强于丹参、副作用及成本小于三七。灯盏花药材资源丰富，生长周期短，主要分布于我国西南地区，尤以云南较多,云南蕴含95%的野生资源。充分开发利用灯盏花资源，对提升患者用药疗效，发展民族医药具有重要意义。市场需求中药优势灯盏花特色创新解决方案公司建立了中药药学研究、天然产物高效分离鉴定、天然产物成分分离和精制中试等3个研发和成果转化平台，在植物化学和药学研究技术装备水平方面成为业内领先。同时，公司对灯盏细辛注射液的原料、中间体药液、浸膏和成品四个重要环节都用高效液相指纹图谱严密控制，利用现代化技术确保产品质量工艺。针对核心产品灯盏生脉胶囊，开展3200例病例临床循证

4、医学研究，成为目前国内唯一有循证医学A级证据，可用于脑卒中二级预防的口服中成药。同时，针对灯盏细辛注射液全国率先开展安全性再评价，共计完成3万例病例的集中监测研究，ADR发生15例次，发生率为万分之四点七，属于罕见。布局全产业链建设，在原料种植、提取、研发、制剂生产，销售整个产业链严把指控关，为保证民族药产品的质量保驾护航。重视循证医学研究构建全产业链质控加强技术体系建设创新成果生物谷药业已上市的灯盏花类制剂产品如下：灯盏生脉胶囊：专利保护、全国独家品种、国家医保目录产品灯盏细辛注射液：专利保护、全国独家品种、国家医保目录产品灯盏花滴丸：全国独家品种灯盏细辛软胶囊：独家剂型产品灯盏花素片：国家

5、医保目录、国家基本用药目录品种灯盏细辛胶囊公司拥有药品批准文号63个产品结果创新成果灯盏生脉胶囊第一个定位于缺血性心脑血管疾病的恢复期，预防复发适应症的中成药。灯盏生脉胶囊是唯一一个将“预防复发”写入产品说明书的产品；全国80余家医院，3200例病例临床研究表明，一年内可降低卒中复发率29.3%。灯盏生脉胶囊更是目前国内唯一有循证医学A级证据，可用于脑卒中二级预防的口服中成药：完成国内脑中风二级预防领域第一个采用随机双盲、安慰剂对照、多中心、大样本的临床研究，开创了按现代医学标准评价中医药有效性的先河，具有深远的意义。创新成果灯盏细辛注射液从临床再到基础的全方面研究。单味药材提取的注射给药途径

6、的产品，真正阐明内在成分的中药注射剂。中药注射液安全性再评价：由中国中医科学院组织，3万例病例的集中监测研究表明，ADR发生15例次，发生率为万分之四点七，属于罕见。中国药典2015版收录品种，2005、2010版药典收录的四个品种之一。创新成果上游灯盏花种植 灯盏花的采集与捕获灯盏花的提取中游中成药的制造（灯盏细辛制剂、灯盏花素制剂）下游医药流通企业医院 患者模式结果种植基地提取公司集研究、繁种、育苗、GAP（已通过认证）规范化种植为一体，从源头保障灯盏花原料质量的稳定和优质。经过多年的灯盏花种植、研究工作，不仅解决了灯盏花种源退化问题，而且选育出了灯盏花新的优良品种：灯盏花1号和灯盏花2号

7、，并进行了品种登记，登记号为云林园植新登记第20100008号和云林园植新登记第20100009号。提取技术：已形成自主创新的药用植物提取技术，并实现植物提取的在线监测、自动控制，确保了药用植物的安全、高效利用。中药前处理和中药提取生产线，通过GMP认证发展规划现有产品继续强化产品的完整价值证据链，持续巩固并扩大产品的销售优势。未来公司将不断加强上市产品的循证医学研究，强化完整价值证据链，提升产品价值，寻求专家共识并积极推动产品进入更多的主流用药指南，确保持续巩固并扩大产品的销售优势。实施蓝海战略2016年，根据国家“健康中国”战略，公司将积极布局一级预防，参与国家“十三五”慢病管理和治未病计

8、划，数量级地扩大产品应用人群，开辟新蓝海。中药标准化借助中药标准化项目，提升公司高端制造能力。专利保护继续加大研发精准投入、扩大核心产品专利保护网：通过公司专利战略，形成专利保护网，延长公司产品的生命周期。同时与中国医学科学院药物研究所、浙江大学等院校科研机构合作，对公司现有产品进行药理药代、生物利用度方面的研究，为产品二次开发奠定基础。新产品研发加快复方咖啡豆胶囊研究进度，开辟保健品市场，完善扩充公司产品线。形成以拳头产品灯盏生脉胶囊快速增长和灯盏细辛注射液稳定增长，其它产品有力补充的梯队产品格局。获奖情况&项目照片灯盏细辛注射液安评实施方案二次论证会国家十一五科技支撑计划获奖情况&项目照片

9、已获牌照和认证 博士后科研工作站 省级企业技术中心 云南省企业知识产权试点工作先进单位 云南名牌产品 国家级企业技术中心 国家“高新技术企业”创新性：创新模式与传统模式之间的比较，创新的意义与方法。实践性：创新实践中提升了价值，取得了良好的经济、社会效益（请尽量使用客观的文字或数据），已取得的落地成果。推广性：具有行业内的学习和推广价值，可复制性。评奖标准创新性分析产品创新公司目前已拥有灯盏花系列产品 8 个，已上市的灯盏细辛注射液、灯盏生脉胶囊、灯盏花滴丸、灯盏细辛软胶囊 4 个品种是拥有自主知识产权的独家专利品种。技术创新累计开展各类研发项目40余项；承担国家级项目5项，省市级项目14项；

10、公司生物谷商标为中国驰名商标。学术创新已经上市的灯盏生脉胶囊是国内唯一一个说明书中记载“预防复发”的口服中成药产品唯一具有循证医学A级临床试验证据，可有效降低脑卒中复发率的口服中成药2015版下肢动脉硬化闭塞症诊治指南中，仅有的被记载治疗该疾病的2个中成药之一。实践性分析2015 年，公司实现营业收入5.36 亿元， 同增 7.22%；实现净利润 6127.04 万元， 同增 305.69%。2016 年上半年，公司营业收入 2.48 亿元，同增 5.15%，净利润 3108.97 万元，同增 96.98%。实践性分析公司是中国规模最大的灯盏花系列药品制造企业灯盏花垂直细分领域的龙头企业，主打

11、产品灯盏生脉胶囊、灯盏细辛注射液均为全国独家产品、国家医保目录产品、拥有30多项核心专利。目前公司2015年主打产品产能已达2,439万盒，是中国灯盏花系列药品的主要供应商，是中国规模最大的灯盏花系列药品制造企业。公司主打产品疗效显著，是中药现代化的先行者和标准制定者公司主导产品灯盏细辛注射液为中国药典 2005 版、 2010 版、 2015 版的收录品种。公司主导产品灯盏生脉胶囊为中国药典 2010 版、 2015 版的收录品种。公司实现原材料种植、产品生产、销售的全产业链布局公司拥有灯盏花GAP种植基地，2015年累计种植面积近6,000亩；小容量注射剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、软胶囊剂生产