补充资料的沟通、撰写、递交

1、补充资料的沟通、撰写、递交 1内 容 从沟通的角度解读补充通知 补充资料通知的撰写及审核 补充资料过程中的沟通交流 补充资料内容的撰写及递交2一、从沟通的角度解读补充通知1、补充资料通知的定位3补充资料通知是在药品注册过程中，药审中心以文字为媒介，以书面沟通为形式，以保证药品安全有效为目的，依据注册申报资料而拟定的正式文本。接收者药品注册申请人、书面沟通的特点41、严肃、准确2、长期保存、可反复阅读3、不受场地的限制 4、耗费时间长 5、不能及时提供信息反馈 6、可能产生理解偏差 补充资料通知形成流程、补充资料回复和递交基本要求、补充资料过程中沟通交流需关注的问题 改善沟通交流的质量，提高补充

2、资料撰写水平，节省研发和评价的资源，适应我国药品研发的 现状，促进研发和审评质量和效率的提高5二、补充资料通知的撰写及审核 61、撰写要求2、形成过程 3、审核发出1、撰写要求720201125药品审评中心补充资料工作程序（试行）的通告（2020年第42号）8主审合议会讨论 书面补充通知多专业审评部门专家咨询会现场检查复核检验三、补充资料过程中的沟通交流 1、准确理解补充资料通知内容的内涵 2、以有效沟通强化对补充通知的理解9补充资料通知正文部分按专业分类 多专业-药学、药理、临床 单专业-处方（合成）工艺、质量研究、稳定性研究等特殊类别 有前提条件的发补通知 相关性（关联受理号）的发补通知

3、10举例处方工艺：请提供灭菌条件确定的依据质量研究：请提供与原研上市药品全面 的质量对比研究资料 稳定性研究：请在考察指标中增加安全性 考察指标。11单专业发补通知： 多专业发补通知： 药学方面：请进行溶出度对比研究 药理方面：动物模型的选择依据 临床方面：国外临床研究资料12举例 13举例有前提条件的发补通知： 本品在国外已经上市，申报资料未说明国外是否也是片剂附加专用溶剂，故请补充说明并提供相关文献资料。如国外尚没有片剂附加专用溶剂的剂型，则需对开发本剂型立题的合理性进行充分说明，并提供相关研究数据。 在本品立题合理的前提下，补充以下内容: 请提供抑菌剂种类和用量的筛选研究资料，并对其进行

4、质控，稳定性研究中考察其变化 14举例 相关性（关联受理号）的发补通知 待原料药/制剂通过，一并通过。 补充资料过程中沟通交流的基本理念15 互 相 信 任 换 位 思 考 明 确 主 题 提 前 准 备 及 时 沟 通 了 解 背 景 2、以有效沟通强化对补充通知的理解16申请人：内容表达清晰 咨询问题到位药审中心：回复质量高 时间有保证 执行力度大特点：（1）信息反馈2、以有效沟通强化对补充通知的理解（2）咨询 - 电话咨询17选择合适时间找对沟通对象问题具体到位注意事项四、补充资料内容撰写与递交18 1、撰写的一般原则 2、递交的注意事项 3、递交后审评流程 19 针对性 系统性 时限性

5、 准确性1、补充资料撰写的一般原则不确定性 不确定性 接到书面补充通知，并不意味着补充资料后一定批准。 补充资料不符合要求依然可以不批准。 例如：.20 21 围绕补充资料通知内容提出的要求， 每一条每一个问题均应给出相应的解释 和说明。 整理资料顺序与发补要求基本一致。 针对性原则注意点 无法按照发补要求严格限度 e.g *片剂 溶出度限度由75%修订为80% 原料药粒度？ 辅料的种类和用量？ 22举 例 系统性 从药物整体的安全有效、质量可控的角度出发，设计实验，并根据补充实验及原有实验的结果进行系统的自我评价和分析，不是实验数据的堆砌。 例如：对于补充问题涉及处方工艺改变的，还 应关注质量研究和稳定性方面是否支持相关研究； 特殊剂型.其他专业的研究信息。 23原则时限性 80个工作日24原则药品注册管理办法（2020.07.01执行）第八十七条 2、补充资料递交的注意事项2526 3、补充资料递交后审评流程2022/7/18CDE SFDA27 补充资料到达中心后，业务管理部门根据发补通知内容，启动相关审评任务。小 结重 视