疾控中心检测实验室年度内审报告

1、2016年度内审报告附内审检查表编制审核批准超然疾控检测中心实验室2016年7月疾控检测中心实验室内审报告为检查和验证实验室管理体系是否持续符合检测和校准实验室能力 认可准则、检验检测机构资质认定评审准则，按本疾控中心检测 实验室管理体系文件的各项要求有效运行，内审组根据年度内审计 划，于2016年7月19日到20日，开展管理体系内审，现将两天的 审核实施情况及审核发现报告如下：、审核依据检测和校准实验室能力认可准则(CNAS/CL0L2012)；实验室认可准则在微生物检测实验室的应用说明(CNAS/CL09：2013)；实验室认可准则在化学检测实验室的应用说明(CNAS/CL10:2012)

2、；检验检测机构资质认定评审准则(国认实函(2015)50号)；质量手册；程序文件；其他一些规范性文件。三、审核范围管理体系文件涉及的所有要素，包括管理要素和技术要素。检测工作涉及到的所有科室、人员，包括：最高管理者、技术负 责人、质量负责人、办公室、后勤管理科、检验与放射科、公共卫生 科、职业卫生科等。四、审核方式本次审核为抽样检查，存在一定的抽样风险，主要是收集符合性证据, 采用查阅文件和记录、与相关人员交流沟通、查看现场等方式开展。五、内审组组成本次审核是从经过培训并考核合格，取得证书，经检测实验室中心最 高管理者任命的内审员6人组成内审组，李明同志任内审组长。六、审核计划实施情况内审组按

3、预定的计划和进程（内审实施计划）开展本次审核活动。为确保本次内审的顺利开展，内审组长于内审前1周编制内审实 施计划，报质量负责人批准，并以书面通知形式发放到相关科室和人 员，对内审的分工注意了公正性和回避性，内审员不得审核自己所在 的科室和岗位。内审首、末次会议由内审组长主持，检测实验室中心主任、技术 负责人、质量负责人、内审员及相关科室负责人参加。内审组长向参 会人员介绍了本次审核目的、依据、范围、内审组的组成、审核方式、 时间安排及抽样风险等。检测实验室中心主任也从进一步完善提升管 理体系角度对内审工作提出了明确要求。由于事先通知，各科室和人员都能合理安排工作，积极配合内审 员能按预定的时

4、间安排开展审核。本次审核对2015年内审中发现的问题进行了关注。七、审核发现通过2天的审核，以及内审组同审核对象的沟通，本次审核发现管理体系运行中的突出方面、存在的问题及原因分析，主要有：(-)实验室管理和检测工作注重管理体系的符合性与适宜性。检测实验室中心主任定期组织 管理评审，综合评价管理体系的有效性、适宜性、充分性，根据工作 类型与工作量的变化，提出改进要求，对有关科室和岗位进行了调整， 检测检测实验室中心及时组织人员先后修订完善了质量手册2012 版，程序文件2012版，根据岗位调整任命了质量监督员等管理人 员，不断改进和完善管理体系，进一步增强了管理体系文件符合性。注重能力的提升。一

5、是检测实验室中心充实了 3名本科毕业生到 公共卫生技术力量；二是派出2名业务技术骨干到省职防所进行了 4 个月的职业病危害因素检测与评价工作业务进修；三是派出各类人员 参加国家、省、市组织的实验室管理、检验技术、职业卫生技术服务 等业务培训30余人次，进一步提升了实验室管理、检测和公共卫生 服务能力；四是邀请业内专家进行专题讲座，进一步增强全体干部职 工的立足本职、爱岗敬业的奉献精神。注重检测工作的溯源。一是按期编制了计量检定/校准计划，组织 计量仪器的检定、校准工作，并对校准结果是否符合检测工作要求进 行了确认；二是添置了标准声源、流量校准计，用于噪声监测仪和粉 尘采样器的校正；三是定期对实

6、验用水、标准物质(溶液)、微生物 培养基、高压锅灭菌效果进行核查；四是严格按管理体系及检测方法 要求记录检测工作的全过程，以确保检测结果的可溯源和准确性。注重实验室安全和环保。一是建立相关程序，定期对实验室危险 品管理、水、电、气等安全进行检查，发现隐患，及时消除，未发生 实验室安全事故；二是对5名高压灭菌器操作人员进行压力容器安全 知识培训，并取得压力容器操作证；三是与专业废物处置公司签订废 弃物集中处置协议，对检验废弃物、医疗废物分类存放、集中处置， 确保实验室安全并符合环境保护要求。积极参加实验室间比对和能力验证活动。一是参加国家认可委组 织的肉制品中亚硝酸盐测定、半固体中副溶血性弧菌能

7、力验证，均取 得满意结果；二是参加省卫生系统组织的疾控实验室间比对活动，水 中pH、奶粉中蛋白值、半固体中致病菌分离鉴定；三是参加省疾控 检测实验室中心组织的职业卫生技术服务机构盲样考核，空气中苯、 丙酮、正已烷、正丁醇和乙酸5项考核指标（其中丙酮、正已烷、正 丁醇和乙酸是认证认可范围之外的项目）均以合格的结果通过考核， 是本地区唯一以全部合格结果通过考核的职业卫生技术服务机构。检 测实验室中心自2009年取得国家认可实验室资格，历次参加的实验 室间比对和能力验证活动均取得满意结果，由此可见，本检测实验室 中心的检测结果是准确可靠的，并顺利通过省卫生厅职业卫生技术服 务机构督查。注重客户意见的

8、收集。一是在新闻媒体、政府网站、党（政）务 公开栏以及检测实验室中心网页中公开服务承诺和监督电话，主动接 受社会监督；二是结合行风建设，设立意见箱，在收费室、公共卫生 科、职业卫生科等窗口部门发放民主监督卡，主动征求服务对象意见； 三是召开服务对象座谈会，发放征求意见表，调查客户对检测工作的 满意度，广泛征求客户意见，作为检测工作改进和服务程序优化的依 据。各科室均未接到有关检测工作投诉，进一步提高了客户满意度， 在市优化办双优竞赛活动中取得较好成绩，排名较上年有所上升，创 成了市文明单位称号；检验与放射科创成了市青年文明号，目前正争 创省青年文明号；职业卫生科正争创市青年文明号。注重服务社会

9、大众。为确保生活饮用水安全，根据市委市政府要 求，加大对全市生活饮用水监测频次，并及时汇总分析监测结果提出 改进建议，向有关部门和领导通报，为政府的决策提供科学依据；顺 利完成农村生活饮用水国家监测点项目监测任务，采取从采样到报告 全过程的质量控制措施，按时上报检测结果，多次获得省、市农村饮 用水监测先进集体荣誉。开展全国典型地区农村生活饮用水全分析本 底调查的标本采集和部分项目的检测，为维护大众健康做出了积极的 贡献。注重检测报告质量。从抽查的餐具消毒质量、医疗机构消毒质量、 职业病危害因素检测、生活饮用水检测及公共场所检测等70份检测 报告上看，一是数据采集准确，未发现检测记录数据与检测报

10、告数据 不一致或记录不全现象；二是对结果解释结论正确；三是数值修约符 合规定，四是报告信息符合相关检测报告管理程序文件要求；五 是对未通过认证认可项目进行有效的标注；六是报告连同检测记录由 办公室统一保存，符合程序文件要求。（-）存在的问题与原因分析文件控制。文件的借阅（如绩效考核整理资料时职业卫生科借阅 检测报告），只是按一般档案管理，由借阅人出具借条，办公室未能 按文件控制程序要求履行审批手续，填写文件借阅登记表。检测人员授权。未能及时按人员的需求和培训程序对新上岗 人员进行技能确认和授权，就从事现场采样、检测和有关检测仪器的 操作。修正因子的应用。检测人员对修正因子概念理解不透，职业卫生

11、 科、公共卫生科现场检测记录（如噪声测定记录中结果计算没有应用 修正因子记录。质量监督。质量监督员未掌握监督重点，公共卫生科、职业卫生 科质量监督员制订质量监督计划，开展质量监督时没有监督新上岗人 员的，己录。质量控制。检验与放射科在检测工作中虽然采取了质量控制措施 并记录在检测记录中，但没有按检测结果质量保证程序要求制订 内部质量控制计划。服务和供应品采购。后勤管理科对物资供应商进行了调查，也收 集了相应的证明材料，但没有提交学术委员会评定，对物品验收要求 理解不清，仅按一般物资对数量、规格等进行验收，没有组织使用科 室进行质量验收，未能提供相应的记录。采样记录填写。卫生科和职业卫生科检测人

12、员在现场工作时受多 方面因素影响，采样记录填写不规范，主要表现在：1,记录数据的 修改不符合要求，如（消）检字201501687号报告，修改处未签名确 认，不符合规定；2,采样记录填写不完整，有缺项，如：（职）检字 201501826报告中，未填写采样仪器编号、样品保存条件和采样时现 场设备运行情况。针对审核中发现的问题，内审组与各责任人进行了交流沟通，开出了 6个不符合项，均为一般不符合，并得到相应责任人的确认。七、审核结论经过两天的审核，经内审组讨论认为：本检测实验室中心的检测工作 基本符合管理体系文件的各项规定，管理体系能够持续有效运行，基 本符合CNAS/CL01:2012检测和校准实

13、验室能力认可准则、检验 检测机构资质认定评审准则（国认实函2015150号）等相关规定， 未出现严重不符合。八、措施建议为确保本检测实验室中心管理体系能持续符合相关规定，针对本次审 核所发现的问题，审核组提出以下建议：各相关人员和科室应认真学习掌握检测和校准实验室能力认可准则(CNAS/CL01:2012).质量手册和程序文件等规定，严 格按要求开展质量管理和检测工作。各科室和人员加强沟通，按管理体系文件规定履行职责，增强记 录意识，对质量管理和技术运作的各个环节按规定进行记录，作为证 据材料妥善保管。对内外部文件进一步清理，按要求标识、控制、管理和使用，防 止误用作废文件而影响检测质量。及时

14、修改和完善不适用的记录表式，确保持续符合准则要求。由于本次审核是抽样检查，故存在一定风险和局限性，没有发现 不符合的不一定全都是符合检测和校准实验室能力认可准则 (CNAS/CL01 :2012)要求，各相关科室和人员应以此为契机，在日常的 工作中及时总结、发现，举一反三，对出现的或潜在的不符合及时制 订纠正和预防措施，持续改进，以确保本检测实验室中心的管理体系 不断完善。审核的深度和广度尚有欠缺，在今后的审核过程中不断学习和提 高，将内审工作开展得更加深入和细致。对本次审核中发现的不符合项，由相关责任科室和责任人在约定 的时间内完成纠正措施，将纠正材料报内审组，由内审员或质量监督 员跟踪验证

15、，并在下一次内审中予以关注，以防再次出现。本报告经质量负责人批准后，由办公室按文件控制要求，受控发 放到各相关科室和人员。附1： 2016年内审不符合项汇总表。附2：内审检查表编制：审核：批准：日期:第 页共26页附2： CNAS内部审核检查表说明：1、本检查表依据CNAS-CL01 : 2012检测和校准实验室能力认可准则要求编制,编号与准则一致。2、请在检查结果对应的栏目中打5。3、内审组在内审时可把发现的问题、不符合情况说明、需要引起关注的问题和不适用条款说明填写在备注栏中。要素条款按导则要求提出的问题（判断表）涉及部门/人具体的检查方法（审核表）检查结果备注4.1.1实验室或实验室作为

16、其一部分的组织是否在法律上是可识别的： 如果实验室隶属于某一法人单位,是否有独立的建制,其机构 组成是否有主管部门（独立法人单位）的批准文件,实验室负 责人是否得到主管部门的正式书面任命,并授权实验室独立进 行规定范围的检测和/或校准工作？中心主任1、是第二法人。查法人代表的授权 书，母体组织承担法律责任声明，并 且检查实际执行情况是否有违法行 为。4.1.2实验室是否明确承诺并切实履行职责，保证其检测和校准活动 符合CNAS-CL01:2012的要求,同时满足客户、法定管理机构 或对其提供承认的组织的需求?中心主任检查手册中要素描述是否覆盖准 贝中全部要素,附表、附件是否符 合要求,是否符合

17、机构实际。4.1.3不论实验室的工作是在固定设施内进行,还是在离开其固定设 施的场所,或者相关的临时或移动设施中进行，其组织和运作 是否按实验室的管理体系要求进行?中心主任通过与实验室管理层与实验室人员 交谈；是否制定相应的程序文件，实 施情况如何。4.1.4若实验室的母体不是从事检测和/或校准活动的组织,是否规定 了该组织中涉及或影响实验室检测和/或校准活动的关键人员 的职责,以识别潜在的利益冲突？中心主任查看其是否有关键人员的职责。4.1.5实验室是否:a）有管理和技术人员,不考虑他们的其他职责, 有履行其职责所需的权力和资源，包括实施、保持和改进管理体系的职责、识别偏离管理体系或偏离检测

18、/校 准工作程序情况,并能采取措施预防或尽可能减少这类偏离？b）有措施确保其管理层和员工免受任何可能对他们的工作质量 有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面 的压力和其他方面的压力和影响？质量负责 人、技术负 责人1、提问管理人员和技术人员是否清 楚本职岗位的职责,是否履行职责。2、检查手册或程序文件中有无保证 公正性措施，有无实施；提问有关人 员在遇到干预时如何处置。要素条款按导则要求提出的问题（判断表）涉及部门/人具体的检查方法（审核表）检查结果备注4.1.5c）有政策和程序保护客户的机密信息包括电子储存、传输结果 和所有权得到保护?d）有政策和程序以避免实验室卷入任何可能

19、会降低其在能力、 公正性、判断或运作诚实性方面的可信度的活动?e）确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位,及 质量管理、技术运作和支持服务之间的关系?f）规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人 员的职责、权力和相互关系？g）由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员（包括在培员工）进行充 分的监督?h）有技术管理者,全面负责技术运作和提供确保运作质量所需 的资源？i）指定一名人员作为质量主管（或别的称谓,其可能还有何其它 职务和责任），明确其责任和权力,以确保在任何时候都能保证 与质量有关的管理体系得到实施和遵循；其能有直接渠道中心主任、

20、技术负责人3、手册与程序文件是否明确规定； 检查是否建立保密意识，提问有关人 员。4、查看手册与程序文件中是否有明 确规定；是否有公正性声明。（第二 法人的机构查外部组织机构图。母体 组织中其他部门是否对实验室有潜 在利益冲突,有无界定清楚X5、查看手册中有无组织机构图,各 关系是否明确;提问相关人员是否清 楚其职责并履行。6、提问监督员是否熟悉各项检测和 /或校准方法。7、查看手册中对技术负责人和质量 负责人有无明确规定其职责。与对决定实验室政策和资源的最高管理者有直接的渠道?j脂定关键管理人员（最高管理者、技术管理层、授权签字人和 质量负责人等）的代理人?k）确保实验室人员理解他们活动的相

21、互关系和重要性,了解管 理体系质量目标？中心主任&检查手册中是否包括质量方针声 明（关于服务质量、服务标准的承诺 以及质量体系目标）是否适用。9、提问有关人员是否清楚、理解并 执行质量方针。4.1.6最高管理者是否能确保在实验室内部建立适宜的沟通机制,并就与管理体系有效性的事宜进行沟通？中心主任查看手册中是否制定相应的沟通机 制査阅相关的规定和相关的沟通活 动记录。4.2.1实验室是否已建立、实施并维持与其活动范围相适应的管理体 系？政策、制度、计划、程序和指导书是否适当程度地文件化，以 达到确保检测和/或校准结果质量所需的程度?体系文件是否使相关人员知悉、理解、可得到并执行？质量负责人1、检

22、查各层文件是否完善,检查文 件分发清单。2、检查检测现场是否有必要的作业 指导文件。3、提问有关人员是否清楚质量体系 文件层次及相关内容。4.2.2实验室是否在质量手册中明确阐明了与质量有关的政策，包括质量方针声明？质量负责人1、检查手册中是否包括质量方针声 明。4.2.2是否制定了总体目标并在管理评审时加以评审？质量方针声明是否由最高管理者授权发布，并包括下列内容：a）实验室管理层关于为客户服务的良好职业行为和为客户提供 检测和校准服务质量的承诺？b）有关管理层对实验室提供的服务标准的声明？c）与质量有关的管理体系的目的？d）实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉与之相关的质 量文件,并在

23、工作中执行这些政策和程序?e）实验室管理层对遵守CNAS-CL01:2012及持续改进管理体系 有效性的承诺?中心主任2、检查手册中质量方针声明是否包 括关于服务质量、服务标准的承诺以 及质量体系目标等,是否适用。3、提问有关人员是否清楚、理解并 执行质量方针。要素条款按导则要求提出的问题（判断表）涉及部门/人具体的检查方法（审核表）检查结果备注4.2.3最高管理者是否提供了建立和实施管理体系以及持续改进其有 效性承诺的证据?中心主任查看实验室有否定期进行内审和管 理评审及相应记录要求中心主任提 供承诺内容与实施证据。4.2.4最高管理者是否将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织？中心主任

24、查阅会议和相关记录,提问相关人 员。4.2.5质量手册是否包括或指明了含技术程序在内的支持性程序,并 概述质量体系所用文件架构?质量负责人查有否制定相应程序文件和各层文 件的架构是否合理。4.2.6质量手册是否规定了技术管理者和质量主管的作用和责任，包括他们确保遵循CNAS-CL01:2012的责任？质量负责人查看手册中有否明确规定技术负责 人和质量负责人的职责描述。4.2.7当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者是否能确保维持 管理体系的完整性?中心主任查看管理体系或文件的变更是否按程序进行并通知所有有关人员。4.3.1实验室是否建立并保持有关程序,以控制构成其管理体系的所 有（内部制订或

25、来自外部的）文件?质量负责人查看实验室有否制定相应的文件控 制程序。4.3.24.3.2.1文件批准和发布作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之 前是否由授权人员审查并批准使用？是否建立了以识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控 制清单或等效的文件控制程序,并可随时得到、查阅,以防止 使用无效和/或作废的文件？综合室1、查看实验室内的文件（通过抽查 部分文件）是否都有审核、批准人签 名。2、查看有否文件控制清单或文件发 放清单等相关记录。43.2.2所用程序是否确保：a）在对实验室有效运行起重要作用的作业场所,都能得到相应 文件的授权版本?b）是否对文件进行定期审查和必要时

26、进行修订，以确保其持续 适用和满足使用的要求?c）无效或作废的文件是否及时从所有使用或分发处撤除,或用 其它方法保证防止误用？d）出于法律或知识保存目的而保留的作废文件,是否有适当的 标记？综合室1、检查检测现场和相关场所是否有 必要的作业指导文件或其他相应的 文件,且现行有效。2、查看现场是否存在过期或无效的 作废文件，若有，是否有适当标识以 防止误用。3、查看手册中有无对文件的定期评 审进行规定,实施情况如何。4.3.23实验室制订的管理体系文件是否有唯一性标识？该标识是否包 括发布日期和/或修订标识、页号、总页数或表示文件结束的标 记和发布机构?综合室查看部分受控文件是否有唯一性标识,该

27、标识是否合理适用。4.3.34.3.3.1文件变更除非另有特别指定,文件的变更是否由原审查责任人进行审查 和批准？被指定的人员是否能获得进行审查和批准所依据的有关背景资料？综合室查看手册中是否有对文件的更改进 行规定，查看更改的文件是否由原审 批人进行审批。4.33.2如果可行的话，更改的或新的内容是否在文件或适当的附件中标明？综合室查看经更改的文件内容是否有适当 标明以便于查阅。要素条款按导则要求提出的问题（判断表）涉及部门/人具体的检查方法（审核表）检查结果备注4.3.33如果实验室的文件控制系统允许在文件再版之前手写修改文 件,是否确定了此类修改的程序和权限？手写修改的文件,其修改处是否

28、有清晰的标注、签名并注明更 改日期？手写修改的文件是否尽可能快地正式发布？综合室查看程序文件文件控制程序 （SACPKU-P-003 ）中是否有对允 许手写修改的情况进行规定其规定 是否符合条款所述要求，实施情况如 何。43.3.4是否制订了程序,描述保存在计算机系统内的文件如何进行更 改和控制?综合室查是否制定了相应的程序对计算机 内的文件进行控制。4.4.1实验室是否建立和保持其程序,以评审检测和/或校准的客户要 求、标书和合同？该程序是否确保：a）包括所用方法在内的要求是否被充分地规定、文件化并易于 理解？b）实验室有能力和资源满足这些要求?c）选择适当的检测和/或校准方法，以满足客户要

29、求?技术负责人1、查看程序文件要求、标书和合 同的评审程序（SACPKU-P-004 ） 是否对合同评审等相关内容制定程 序,是否按程序执行。4.4.1d）工作开始前,实验室和客户对要求、标书与合同之间的任何 差异是否均已解决,每份合同是否均能得到实验室和客户双方 的接受?技术负责人2、抽查部分合同,查看是否有代表 合同内容得到双方接受的签字。4.4.2是否保存评审的记录,包括任何重大变化的记录?是否有在合同执行期间,与客户进行的关于客户要求或工作结果的相关讨论的记录并保存?技术负责人1、检查合同评审的记录,是否有相 关人员的签名确认。2、检查有否与客户讨论的相关记 录。4.4.3评审是否包括

30、实验室分包的任何工作？技术负责人检查有否分包,有否评审。4.4.4对合同的任何偏离是否均通知了客户?技术负责人检查有否偏罔若有有否通知客户的记录。4.4.5工作开始后，如果需要修改合同，是否重新进行合同评审？ 合同修改内容是否通知到所有受影响的人员？技术负责人检查在工作开始后有否修改合同的 记录若有提问有否通知相关人员。4.5.1如果由于未预料的原因（如工作量大,需要更多专业技术或暂 时不具备能力）或持续性的原因（如通过长期分包、代理或特 殊协议）,实验室进行分包工作时,是否分包给有能力分包方, 如分包给能按照CNAS-CL01:2012要求开展工作的分包方?技术负责人检查分包方的能力调查表，

31、确认分包 方是否取得计量认证或认可实验室 （或经过评审认为该方质量体系符 合本准则要求）,是否有对应项目的 检测能力。4.5.2实验室是否将分包安排以书面形式通知客户,适当时是否得到 客户的准许,是否得到客户的书面同意？技术负责人检查是否有征得委托方的书面同意 的证明（如客户指定分包方，是否有 客观证据X4.5.3除客户或法定管理机构指定的分包方外,实验室是否就其分包 方的工作向客户负责？技术负责人查看有否客户指定的分包方和对其 负责的证据材料。4.5.4实验室是否保存检测和/或校准的所有分包方的注册记录,并保 存其工作符合CNAS-CL01:2012的证明记录?技术负责人检查分包方档案内容是

32、否包含合格 分包方能力调查、评审、确认材料以 及与分包方的合同委托方同意的证 据等。要素条款按导则要求提出的问题（判断表）涉及部门/人具体的检查方法（审核表）检查结果备注4.6.1实验室是否有政策和程序,以选择和购买对检测和/或校准质量 有影响的服务和供给品？实验室是否有程序，与检测和校准有关的试剂和消耗材料的购 买、接收和存储？综合室查看有否制定服务和供应品的采购 与管理程序其内容是否符合准则要 求。4.6.2实验室是否确保所购买的、影响检测和/或校准质量的供应品、 试剂和消耗材料,在经检查或以其它方式验证了符合有关检测 和/或校准方法中规定的标准规格或要求后才投入使用。所使用 的服务和供应

33、品是否符合规定要求?是否保存了所采取的符合性检查活动的记录?综合室1、检查支持服务方与供应商的调查 材料。2、检查采购文件,是否有相应的技 术要求及审批、验收等符合性检查活 动的记录。4.6.3影响实验室输出质量的物品的采购文件是否包含描述所购服务 和供应品的资料，这些采购文件的技术内容是否在发出之前经 过审查和批准？综合室查看相应的采购文件（如采购申请单 等）是否包含必要的技术内容，有否 审批人的签名。4.6.4实验室是否对影响检测和校准质量的重要消耗品、供应品和服 务的供应商进行评价?是否保存这些评价的记录和获批准的供应商名单？综合室1、检查供应商档案,内容是否符合 准则条款要求。2、检查

34、有否制定合格供应商的名 录,是否实用。4.7.1实验室是否与客户或其代表合作,以明确客户要求，并在实验 室能确保其他客户机密的前提下,允许客户监视与其工作有关 的操作?综合室检查有否与客户沟通了解其要求的 记录，寸进入实验室参观的情况有否 制定程序。4.7.2实验室是否向客户寻求反馈意见，无论是正面的还是负面的？ 是否使用和分析这些意见并应用于改进管理体系、检测和校准 活动及对客户的服务?综合室1、检查是否有收集客户的反馈意见 记录。2、检查客户的意见有否作为管理评 审的输入并记录。4.8实验室是否有政策和程序处理来自客户或其它方面的投诉? 实验室是否保存所有投诉记录和实验室调查投诉并采取纠正

35、措 施的记录?综合室1、检查是否规定投诉受理部门和受 理渠道。2、调查（询问相关人员）是否有投 诉情况并检查投诉处理的记录。审核日期：审核员:日期：要素条款按导则要求提出的问题（判断表）涉及部门/人具体的检查方法（审核表）检查结果备注4.9.1实验室是否有政策和程序,当检测和/或校准工作的任 何方面或该工作的结果不符合其程序或与客户达成_ 致的要求时,予以实施？该政策和程序是否保证:a）确定管理对不符合工作的人员的责任和权力，规定 当识别出不符合工作时所采取的措施（包括必要的暂 停工作,扣发检测报告和校准证书）？b）进行对不符合工作严重性的评价?c）立即进行纠正,同时对不符合工作的可接受性做出

36、 决定？d）必要时,通知客户并取消工作?e）规定批准恢复工作的职责?质量负责 人、技术负 责人1、检查有否制定不符合检测和/ 或校准工作的控制程序。2、查看该程序内容是否符合准 则条款要求,实施情况如何。3、查看相关文件表格记录是否 符合要求（如有是否对不符合工 作的严重性进行评价或可接受性 做出决定等L4.9.2当评价表明不符合工作可能再次再度发生,或对实验 室的运作对其政策和程序的符合性产生怀疑时，是否 立即执行纠正措施程序?综合室、分析室询问各分析室是否出现过不符合,若出现该如何处置。是否有记录？4.10实验室是否通过实施质量方针和目标、应用审核结果、 数据分析、纠正措施和预防措施以及管

37、理评审来改进 管理体系,并使之持续有效？质量负责人查看所有改进管理体系的证据, 包括内审、数据分析、纠正措施、 管理评审记录。4.11.1总则实验室是否制定了政策和程序，并规定相应的权力, 以便在识别了不符合工作、管理体系或技术运作中出 现偏离的政策和程序后实施纠正措施？质量负责人查看有否制定纠正措施控制程序,其内容是否符合条款要求,实施情况如何。4.11.2原因分析纠正措施程序是否从调查确定问题的根本原因开始?技术负责人询问各分析室当出现不符合工作时是否先分析原因,有否记录。4.11.3纠正措施的选择和实施需要采取纠正措施时，实验室是否对潜在的各项纠正 措施进行识别,并选择和实施最可能消除和

38、防止问题 再次发生的措施？纠正措施是否与问题的严重程度和风险大小相适应？ 是否将纠正措施调查所要求的任何变更制定成文件并 加以实施？分析室1、询问各分析室是否出现过不 符合情况,如何处置的,能否对 各项纠正措施进行识别并实施, 检查纠正措施的实施记录。2、当需要更改文件时是否按相 应程序执行。4.11.4纠正措施的监控实验室是否对结果进行监控,以确保所采取的纠正措 施是有效的?分析室询问相关人员如何进行纠正效果 的跟踪以保证措施有效,查看相 关记录。4.11.5附加审核如果对不符合或偏离的识别导致实验室对其政策和程 序的符合性、或对CNAS-CL01:2012的符合性产生怀 疑时，实验室是否尽

39、快依据该4.14条的规定对相关活 动区域进行审核?质量负责人询问质量负责人有否进行过附加 审核，何时必须进行附加审核, 查看审核记录。要素条款按导则要求提出的问题（判断表）涉及部门/人具体的检查方法（审核表）检查结果备注4.12.1实验室是否能识别无论技术方面的还是相关管理体系 方面所需的改进事项和潜在的不符合原因？ 在识别出改进机会或者需采取预防措施时，是否制定、 执行和监控这些措施计划,以减少类似不符合情况发 生的可能性并借机改进？质量负责 人、技术负 责人询问各相关人员是否能正确识别 潜在不符合的原因并采取相关预 防措施,查看相关记录。4.12.2实验室预防措施程序是否包括措施的启动和控

40、制,以确保措施的有效性？质量负责 人、技术负 责人查看该程序是否包括条款所述内 容,实施情况如何。4.13.14.13.1.1总则实验室是否建立和保持质量记录和技术记录的识别、 收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理的程序？ 质量记录是否包括内部审核报告和管理评审报告、纠 正措施和预防措施记录?综合室1、查看有否制定记录的有关控 制程序,内容是否包括条款所列 要求。2、查看质量记录档案内是否有 内审、管理评审和纠正、预防措 施等相关记录。4.13.1.2所有记录是否清晰明了，并存放在适宜的设施中以便 于存取和防止损坏、变质和丢失？实验室是否规定了记录的保存期?综合室1、检查存放记录的环境是否

41、适 宜，记录内容是否清晰。2、查看手册或程序中对于记录 的保存期有否规定。4.13.1.3所有记录是否安全保护和保密?综合室是否规定了对记录的保密要求, 如记录的查阅是否需得到批准。4.13.1.4实验室是否有程序来保护和备份以电子方式储存的记 录,防止未经授权的侵入或修改?综合室查看有否制定对于电子储存的管理程序,实施情况如何。4.13.24.13.2.1技术记录实验室是否将原始观察、导出资料和建立审核路径的 充足信息的记录、校准记录、员工记录、发出的每份 检测报告或校准证书的副本按规定的时间保存？ 如可能，每项检测或校准的记录是否包含充分的信息, 以便识别不确定度的影响因素，并确保该检测或

42、校准 在尽可能接近原来条件的情况下能够重复?记录是否包括负责抽样、每项检测和/或校准的操作人 员和结果校核的人员的标识?综合室1、检查综合室有否按规定保存 相关原始记录、检测报告的副本 和其它相关记录。2、抽查部分检测报告检查其内 容信息是否充分、是否可识别不 确定度的来源,是否确保检测在 尽可能接近原来条件的情况下能 够重复。4.13.2.2观察结果、数据和计算是否在产生的当时予以记录? 该记录是否能按照特定任务分类识别?分析室现场观察检测过程,看检测人员 对检测或计算结果是否在产生的 当时予以记录。4.13.2.3如果记录出现错误，是否对每一错误进行划改，并在 旁边填写正确值,而不是擦掉、

43、涂掉，以免字迹模糊 或消失？对记录的所有改动是否有改动人签名或缩写?对电子存储的记录是否采取同等措施,以避免原始数 据丢失或改动?分析室、综合室抽查部分检测原始记录查看是否有修改，修改是否规范（符合条款要求）o要素条款按导则要求提出的问题（判断表）涉及部门/人具体的检查方法（审核表）检查结果备注4.14.1实验室是否按预定的日程表和程序，定期对其活动进 行内部审核,以验证其运行持续符合管理体系和 CNAS-CL01:2012 的要求?内部审核计划是否涉及质量体系的全部要素，包括检 测和/或校准活动?质量主管是否按照日程表的要求和管理层的需要策划 和组织内部审核？审核是否由受过培训和具备资格的人

44、员执行? 只要资源允许,审核人员是否独立于被审核活动?质量负责人1、检查年度内审计划、内审实 施计划、日程表和内审检查表等 以了解其实施情况。2、检查内审员是否受过培训取 得资格,并有任命文件。3、检查内审日程表,内审员的 数量是否保证内审独立性。4.14.2当审核中发现的问题导致对运作的有效性或对实验室 检测和/或校准结果的正确性或有效性产生怀疑时,实 验室是否及时采取纠正措施?如果调查表明实验室的结果可能已经受到影响,是否 书面通知客户?质量负责人1、检查审核记录，不符合项报 告填写是否正确,是否包括必要 的信息（如被审核部门等），是否 采取纠正措施。4.14.3是否记录审核的活动的领域、

45、审核发现的情况和因此采取的纠正措施？2、检查不符合项报告表是否有 内审员对纠正措施进行跟踪、验4.14.4跟踪审核活动是否验证和记录所采取的纠正措施的实 施情况及有效性?证,是否有评价记录。4.15.1实验室的最高管理者是否根据预定的日程表和程序, 定期地对实验室管理体系和检测和/或校准活动进行 评审,以确保其持续适用和有效,并进行必要的变更 或改进？该评审是否将政策和程序的适用性、管理和 监督人员的报告、近期内部审核的结果、纠正措施和 预防措施、由外部机构进行的评审、实验室间比对或 能力验证的结果、工作量和工作类型的变化、客户的 反馈、投诉、改进的建议和其它相关因素，如质量控 制活动、资源及

46、员工培训纳入考虑？中心主任检查管理评审计划,管理评审的输入内容是否全面（包括条款所列输入内容X4.15.2是否记录管理评审中的发现和由此采取的措施？管理层是否确保这些措施在适当和约定的时限内得到实施？综合室检查管理评审记录是否齐全,是 否对发现问题采取纠正与预防措 施并在约定的时间内得到实施。5.2.1实验室管理者是否确保操作专门设备、从事检测和/或 校准、评价结果和签署检测报告和校准证书的人员能 力？使用正在培训中的员工时，是否对其安排适当的监 督？从事特定工作的人员是否按要求根据相应的教育、培 训、经验和/或可证明的技能进行资格确认?中心主任1、查人员一览表,各类人员比 例多少,是否足够。

47、2、查监督记录表是否有对在培 员工的监督记录。3、手册中有没有写入各岗位人 员的任职资格,对各类人员有没 有资格确认。要素条款按导则要求提出的问题（判断表）涉及部门/人具体的检查方法（审核表）检查结果备注5.2.2实验室管理者是否制订关于实验室人员的教育、培训 和技能目标？实验室是否有确定培训需要和提供人员培训的政策和 程序？培训计划是否适应于实验室当前的和预期的任务? 是否评价这些培训活动的有效性?中心主任1、查看有否制定有关人员培训 或相关的程序。2、检查有无培训计划，培训内 容,实施情况,考核结果。3、相关部门或人员有否对培训 活动的有效性进行评价。5.2.3实验室是否使用长期雇佣或签约

48、人员？使用签约和其它的技术人员及关键的支持人员时,实 验室是否确保这些人员能够胜任,而且其工作受到监 督并依据实验室管理体系的要求进行工作?中心主任/质量监督员查看是否有临时聘用人员,有否对其进行资质确认并监督工作。5.2.4实验室是否有对与有关的管理、技术和关键支持人员的当前工作的描述并保存？中心主任查看有否对相关人员的管理和岗 位等职责进行规定,查看有否各 职位的任职资格等。5.2.5管理层是否授权给专门人员，以进行特定类型的检测、 发布检测报告,提出意见和解释以及操作特定类型的 设备？实验室是否保留所有技术人员、包括签约人员的相关 授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的 记录？这

49、些记录，包含授权和/或能力确认的日期是否易于获 取？中心主任1、查看有否相关的任命书或授 权书。2、检查人员的技术档案内容是 否包括学历、资格、培训、技能 和经历、授权能力等。审核日期：审核员:日期：要素条款按导则要求提出的问题（判断表）涉及部门/人具体的检查方法（审核表）检查结果备注5.3.1用于检测和/或校准的实验室设施，包括但不限于能 源、照明和环境条件,是否有利于检测和/或校准的正 确实施？是否确保实验室的环境条件不会使结果无效或对结果 的质量产生不良影响？在实验室的固定设施以外的场所进行检测时,是否予 以特别注意?对可能影响检测结果的设施和环境条件的技术要求是 否加以文件化?技术负责

50、人/分析工程师1、现场检查检测场所的布局, 设备的放置,工作条件是否利于 工作。2、提问从事现场检测人员如何 对室外环境条件进行控制,以满 足检测项目、设备及环境条件等 要求。3、检查程序文件内容是否有对 现场检测时环境条件与设施的附 加控制要求。5.3.2在有关规范、方法和程序有要求或对结果的质量影响 时,实验室是否监测、控制并记录环境条件?对有关技术活动涉及的因素，例如生物消毒、灰尘、 电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振动水 平等,是否予以适当重视?当环境条件危及到检测的 结果时,是否停止检测和校准?技术负责人1、椅杳监捋记录2、检查需要监控环境条件的场 所是否配备相应的监控设施（

51、如 温、湿度,灭菌等X3、询问有关人员,当环境条件 失控危及到检测结果时,应采取 什么措施。5.3.3相邻区域内有不相容活动时,是否进行有效隔离，并采取措施防止交叉污染？技术负责人各不同的检验场所是否有明显的分隔措施及标识。5.3.4是否对进入和使用影响检测质量的区域加以控制，并根据实验室特定情况规定控制范围？技术负责人1、检查是否有受控区标识。2、是否有成文规定进入受控区 的限制（夕卜部人员进入需一定手 续批准L5.3.5是否采取措施确保实验室有良好的内务，必要时，是 否制定专门的程序?分析室检查检测场所安全与环境卫生情 况,有无制定相应内务管理程序, 实施情况如何。5.4.1实验室是否使用

52、合适的方法和程序来进行所有检测, 包括检测样品的处理、运输、存储和准备,适当时, 还包括测量不确定度的评定和分析检测数据的统计技 术？如果缺少指导书可能影响检测结果,实验室是否对所 有相关设备的使用和操作指导书、检测的准备（或者 二者兼有）编制指导书？所有与实验室工作有关的指导书、标准、手册和参考 资料是否都保持现行有效并便于人员取阅？如果需要偏离检测方法，是否规定只在该偏离已被文 件规定、经过技术判断、授权和客户接受后才允许发 生？技术负责人/文件管理员1、检查有否相应的检测或不确 定度分析程序或有否对检测数据 进行必要的分析统计,采用的方 法是否合适。2、检查现场是否存放有关的作 业指导书

53、、标准、手册等是否有 过期或作废的文件,其放置的地 方是否便于相关人员取阅。3、如有偏离，是否作出文件化 规定,实施情况如何，检查相应 记录。审核日期：审核员:日期：要素条款按导则要求提出的问题（判断表）涉及部门/ 人具体的检查方法（审核表）检查结果备注5.4.2方法的选择实验室是否采用满足客户需求并且适用于所进行的测 试方法。是否优先使用以国际、区域或国家标准发布 的方法？实验室是否优先使用最新有效版本的标准,除非该版 本不适宜或不可能使用。必要时,是否采用附加细则对标准加以补充,以确保应用的一致性?客户未指定所用方法时：实验室是否选择以国际、区域或国家标准中发布的、 或由知名的技术组织或有

54、关科学书籍和期刊公布的、 或由设备制造商指定的方法?实验室是否将选用的方法通知客户?在引入检测前,是否确认实验室能够正确地运用这些 标准方法？若标准方法有改变,是否重新进行证实?技术负责人1、检查实验室的标准汇编是否 现行有效版本。2、通过抽查部分检测报告检查 其检测标准是否符合条款所列 内容。3、通过与有关技术人员交谈以 确认实验室所用标准是否符合 条款所述。4、询问相关人员有否就检测方 法与客户进行协商。5、查方法确认报告，标准变更 时,是否重新进行确认。5.4.53对预期用途进行评价时,是否考虑了由该方法得到的 数据的范围和准确性如结果的不确定度、检出限、方 法的选择性、线性、重现性限和

55、/或复现性限、抵御外 来影响的稳健度和/或抵御外来样品（或检测物）基体 干扰的交互灵敏度能与客户需求紧密相关？技术负责人查看方法确认报告评价内容是 否包括对条款所列参数进行说 明评价。5.4.65.4.6.1测量不确定度的评定进行自校准的检测实验室,是否具有并应用所有的校准和各种校准类型测量不确定度的评定程序?技术负责人查看本中心是否有自校准部分, 是否有相应的不确定度评定程 序。546.2检测实验室是否具有并应用测量不确定度的评定程 序？当由于检测方法的性质会妨碍对测量不确定度进行严 密的计量学和统计学的角度进行有效的计算时，实验 室是否努力找出不确定度的所有分量并作出合理评 定,并确保结果

56、的报告方式不会造成对不确定度的错 觉？是否在方法特性的理解和测量范围的基础上,并利用 诸如过去的经验和确认数据建立合理的评定?技术负责人1、检查是否制定测量不确定度 评定程序。2、查看该程序内容是否能保证 对不确定度作出合理评定,实施 情况如何。3、抽查部分不确定度评定报告, 是否包括利用必要的经验方法 进行合理评定（B类评定X546.3评定测量不确定度时，是否采用适当的分析方法将给定情况下的所有重要不确定度分量都考虑在内？技术负责人抽查部分不确定度评定报告,其 评定过程是否合理并包括所有 主要分量。5.4.75.4.7.1数据控制是否对计算和数据的转移进行适当的和系统的检查？技术负责人检查是

57、否有对计算和数据的转 移进行检查的记录，数据转移 时，验证传输大小是否损坏？要素条款按导则要求提出的问题（判断表）涉及部门/ 人具体的检查方法（审核表）检查结果备注547.2如果利用计算机或自动设备对检测数据进行采集、处 理、记录、报告、存储或检索时,实验室是否确保：a）由使用者开发的计算机软件应被制定成足够 详细的文件,并对其适用性进行适当验证?b）建立并实施数据保护程序,包括但不限于数据输入 或采集、数据存储、数据转移和数据处理的完整性和 保密性?C）对计算机和自动设备进行维护,以确保其功能正常, 并提供保护检测数据完整性所必需的环境和运行条 件？技术负责人/检测人员1、询问实验室是否有自

58、身开发 的计算机软件,若有,是否制定 相应的文件并有适用性的验证 记录。2、查看是否有计算机数据保护 程序,是否能保证数据的完整性 和保密性,提问相关人员如何对 数据进行保密。3、现场查看计算机和自动设备 等是否放置在适当的环境中，是 否符合要求。5.5.1实验室是否配备正确进行检测（包括物品制备、数据 处理与分析）所要求的所有测量和检测设备?如果需要使用实验室永久控制以外的设备,实验室是 否保证满足CNAS-CL01:2012的要求?技术负责人1、对照申请认可的项目,结合 现场使用的设备检查设备配置 表（设备一览表）是否配备足够 的设备。2、是否存在租赁设备？如有， 如何控制?5.5.2检测

59、设备及其软件是否能达到要求的准确度，并符合 检测的相应规范要求?是否制定对结果有重要影响的仪器的关键量或值的校 准计划?投入服务前,是否校准或核查设备,以证实其能够满 足实验室规范要求、符合有关标准规范？使用前是否 进行核查和/或校准？设备管理员1、核查设备是否能达到相应规 范的要求。2、检查设备周期校准/检定或校 验计划（表X3、检查设备一览表（配置表） 最近一次检定日期,查设备档案 管理卡、检定证书。5.5.3设备是否由经过授权的人员操作?设备使用和维护的最新版说明书（或使用手册）是否方便合适的实验室有关人员取用？分析室/文件管理员查仪器操作规程的作业指导书 及文件发放记录。5.5.4用于

60、检测并对结果有影响的每台设备及其软件是否有 唯一性标识?分析室现场检查设备（软件）是否有唯性标识。要素条款按导则要求提出的问题（判断表）涉及部门/ 人具体的检查方法（审核表）检查结果备注5.5.5是否保存对所进行的检测有影响的每台设备及其软件 的记录?记录是否至少包括:a）设备及其软件的识别?b）制造商名称、型号标识、系列号或其他唯_ 性标识?c）对设备是否符合规范的核查（期间核查）?d）当前的位置（如果适用）？e）制造商的使用说明书（如果有）,或其存放地点？f）所有校准报告和证书的日期、结果及复印件,验收 准则和下次校准的预定日期？g）设备维护计划,以及已进行的维护（适当时）?h）设备的任何