医学研究的质量控制质量控制的组织措施(45页)ppt课件

1、第九章 医学研讨的质量控制.第一节 质量控制的组织措施 质量控制的组织措施是指研讨课题小组和有关部门协作，为保证调查研讨的顺利实施及获得准确的结果，而采取的一系列建立有关机构、选择调查研讨人员、制定有关制度、发动宣传等措施。 .一、建立有关机构 (一)课题研讨指点机构 (二)现场实施指点小组 (三)现场实施技术质控小组 (四)现场实施后勤小组 (五)现场实施宣传小组.二、制定有关制度和政策 机构建立以后，就应着手制定有关制度与政策，如界定机构的义务、调查员职责、质控员职责等，以保证调查结果的准确性和调查的顺利实施。.三、选拔调查员 (一)最初的印象 普通包括3个方面：第一，调查员的年龄、性别等

2、特征要适宜研讨的要求，并能被调查对象所接受。 . 第二，调查员的穿着装扮和言语举止对“最初的印象影响很大。 第三，要按研讨事物的特点选择调查员。 . (二)内在素质 内在素质包括任务责任心、对研讨的了解、调查技巧等。.调查员的招聘普通有如下途径： (1)商业性的调查机构。 (2)直接雇用专业人员。 (3)学生。 .第二节 质量控制的技术措施 一、设计阶段的质量控制技术措施 (一)研讨对象的选取和研讨方法要规范化 (二)实验室检查方法要准确且能反复 . (三)制定研讨要察看的工程表，保证重要的信息不致脱漏 (四)编写执行研讨课题须知手册 (五)规定调查质控目的.二、调查员培训由于每个调查的问卷和

3、要求都会不同，应该对调查员进展专门的培训。对调查员的培训过程，实践是将调查员的调查一致化和规范化的过程。这是控制和减少调查系统误差的为重要的一环。.调查员培训的内容及方法主要包括： (一)概略引见 在培训的开场，应向调查员引见本次研讨的性质、目的和意义。 . (二)问卷学习 问卷学习包括问卷本身及调查阐明(或填表阐明)的学习。调查员、现场指点员、工程指点均应从头至尾逐题讨论。 (三)用角色扮演的方法进展课堂练习 (四)现场实习.三、预调查预调查应选在调查表定稿前进展。规模应在实践调查额的510，而且预调查对象的年龄、性别分布应与预期调查的总体人群一致。目的是发现调查表中设计的缺乏、存在的问题以

4、及调查时能够发生的情况等。.四、运用于应对者的技术措施 (一)应对者的积极与消极要素 1积极要素 普通人当遭到他人注重或能表现本人的才干时，往往有满足感。 . 2消极要素 调查时，应对者最大的消极要素是害怕心思。 研讨者在调查前，应了解、分析应对者的心态，尽能够减小其消极要素，以获取高质量的资料。 . (二)来自应对者的偏误1礼貌偏误 在许多开展中国家，尤其是乡村地域，人们把调查员看成是“上面来的，于是非常礼貌，为了维持愉快、赞同的气氛，应对者对任何问题都回答“是、“对。 .2迎合偏误 当应对者曲解调查的意义时，经常出现应对者迎合与讨好调查员的情况。这时，应对者假设调查员爱听什么话，他的回答就

5、尽量满足调查员的期望。 .3. 社会期望偏误 当应对者以为本人的回答能够与社会上的多数看法不一致时，经常会隐瞒真实情况，而按社会言论的看法来回答。 .五、考核评价 (一)调查前的考核 主要是考核调查员对调查表的了解程度、解答才干和现场应变才干。 . (二)期间评价 在调查开场后适当时间，可抽查调查员的调查询卷，看调查询卷填写内容的真实性如何及能否有脱漏。 (三)终末评价 在全部调查终了后，还要对一切回收的调查表进展总体评价。 .第三节 医学研讨中的偏倚在医学研讨中，无论采用何种研讨方法，应尽量保证研讨结果与客观、真实情况的一致，但由于各种要素的影响，研讨结果与真实情况往往存在差别。主要有随机误

6、差和偏倚。. 随机误差是由抽样而产生的差别，普通可以经过统计学方法予以估计或评价。偏倚是指随机误差以外的误差，是系统误差，它可发生在流行病学研讨的设计、实施、分析以致推论的各个阶段。 . 偏倚分为三大类，即选择偏倚(selection bias)、信息偏倚(information bias)和混杂偏倚(confounding bias)。 .一、选择偏倚 选择偏倚是指被选人到研讨中的研讨对象与没有被选人者特征上的差别所呵斥的系统误差，即由于选择研讨对象的条件受限制或选择对象的方法不正确而使研讨结果与真实情况有偏向。 . (二)选择偏倚的种类 1入院偏倚(admission bias) 2. 存

7、活病例偏倚(prevalence-incidence bias) 3检出偏倚或称检出症候偏倚(detection signal bias). 4易感性偏倚(susceptibility bias) 5排除偏倚(exclusive bias) 6无应对偏倚(no respondent bias). (三)选择偏倚的控制 1研讨者对在整个研讨中能够会出现的各种选择偏倚应有充分的了解、掌握 2严厉掌握研讨对象纳入与排除的规范.3在研讨中采取相应措施，尽量获得研讨对象的协作 4尽量采用多种对照.二、信息偏倚(一)定义 信息偏倚又称察看偏倚(observational bias)，是指在流行病学研讨的实

8、施阶段，从研讨对象获取研讨所需的信息和资料时所产生的系统误差。 .(二)信息偏倚的种类 1回想偏倚(recall bias) 回想偏倚是指研讨对象在回想以往发生的事情或阅历时，由于被察看者的记忆失真或不完好所呵斥研讨结论在准确性和完好性上的差别所致的系统误差。 .2报告偏倚(reporting bias) 报告偏倚即说谎偏倚。与回想偏倚不同，报告偏倚是指由研讨对象有意地夸张或减少某些信息而导致的偏倚。常见于对敏感问题的调查。 . 3暴露疑心偏倚(exposure suspicion bias) 研讨者假设事先了解研讨对象的患病情况或某种结局，就能够会仔细仔细地讯问病例组的暴露史而漫不经心地讯问

9、对照组从而导致结论的偏倚。 .4诊断疑心偏倚(diagnostic suspicion bias) 由于研讨者事先了解研讨对象对研讨要素的暴露情况，疑心其已患某病，或在客观上倾向于应该出现某种阳性结果，于是在作诊断或分析时，倾向于本人的判别。 .5丈量偏倚(detection bias) 丈量偏倚指对研讨所需目的或数据进展测定或丈量时产生的偏向。 .(三)信息偏倚的控制 1研讨者对拟进展的研讨要制定明细的资料搜集方法和严厉的质量控制方法 2尽能够采用“盲法搜集资料. 3尽量采用客观目的的信息 4采用一定的调查技巧 5资料校正方法.三、混杂偏倚 一定义 混杂偏倚或称混杂(confounding)

10、，是指在流行病学研讨中，由于一个或多个潜在的混杂要素的影响，掩盖或夸张了研讨要素与疾病(或事件)之间的联络，从而使两者之间的真正联络被错误地估计。 . (二)混杂要素 (confounding factor) 混杂要素亦称混杂因子或外来要素(extraneous factor)，是指与研讨要素和研讨疾病均有关，假设在比较的人群组中分布不均，可以歪曲(掩盖或夸张)要素与疾病之间真正联络的要素。 .混杂要素的根本特点：必需是所研讨疾病的独立危险因子；必需与研讨要素(暴露要素)有关；一定不是研讨要素与研讨疾病因果链上的中间变量。 .(三)混杂偏倚的控制 1设计阶段 (1)限制(restriction)。针对某一或某些能够的混杂要素，在设计时对研讨对象的人选条件予以限制。 . (2)匹配。匹配是指在为指示研讨对象选择对照时，使其针对一个或多个潜在的混杂要素与指示研讨对象一样或接近，从而消除混杂要素对研讨结果的影响。 . (3)随机化(randomization)。指以随机化原那么使研讨对象以等同的几率被