年电烙铁焊接工艺过程确认文件

1、2021年电烙铁焊接工艺过程确认文件12页2021年电烙铁焊接工艺过程确认文件12页2021年电烙铁焊接工艺过程确认文件12页验证编号：YZ-02电烙铁焊接过程确认方案编制/日期：审核/日期：批准/日期：XXX有限公司目的对本公司产品的电烙铁焊接工艺进行过程确认，对电烙铁焊接工艺进行有效的控制进 而获得最佳的焊接参数，以保证在一定的生产条件下，焊接后的产品符合标准要求。范围适用于本公司医用电子体温计PCB板与蜂鸣片及传感线的焊接。依据文件1医用电子体温计产品技术要求；3电烙铁使用说明书；3. 4电烙铁操作保养规程；5电烙铁焊接作业指导书。确认小组成员部门姓名验证职位职责资质品质部验证组长负责验

2、证方案和 报告的批准4年以上医疗器械研发工作经验，具有 医疗器械内审员、管理者代表技术部验证组员负责验证方案和 报告中工艺参数 的确定2年以上医疗器械研发工作经验，具有 丰富的研发和文件编制及审核经验品质部验证组员负责验证方案和 报告的编制、样品的检测3年以上医疗器械检验工作经验，具 有检验员、内审员等相关证书品质部验证组员样品检测3年以上医疗器械质量检验工作经验生产部验证组员负责产品制备PCE板生产操作工人，经公司培训取 得上岗证，具有上岗资格，可以独立 操作。5.确认流7屋5.1安装鉴定（IQ）1. 1安装鉴定内容5. 1. 1. 1确认电烙铁及辅助设施是否正确安装；5. 1. 1. 2检

3、查电源、电压等是否处于正常状态；5. 1.1. 3检查设备上的各并关、指示灯、控制器等仪表是否正常;5. 1. 1.4电烙铁操作；5. 1. 1. 5设备维护与保养；5. 1. 1. 6人员资格鉴定。5. 1. 2可接受标准5. 1.2. 1符合产品说明书要求，设备及辅助设施齐全，随机文件、资料齐全；5. 1.2.2符合产品说明书要求；5. 1. 2. 3设备上的各并关、指示灯、控制器等仪表均正常运行；5. 1. 2. 4按照电烙铁焊接操作规程操作；5. 1. 2. 5按照电烙铁操作保养规程；5. 1. 2. 6人员操作培训合格，可独立操作。5.2操作鉴定（0Q）5.2.1按照产品标准要求，电

4、路板焊接过程中，虚焊会影响产品实际使用效果，因此通过 焊接后产品安装使用效果评价焊接工艺。5. 2. 2工艺参数确定因为影响焊接的主要因素有焊接温度，设备厂家根据同类产品类比后提供给我公司一 组工艺参数，因此我公司在此基础上进行确认，然后逐步缩小范围确定符合标准要求的加 工工艺的参数。根据经验并结合设备生产厂家的指导文件设置参数的初始值为：焊接温度 为300C o具体参数设置详见表1.表1焊接温度设计表温度（C）数量焊接现象2502030020350205.2.4检测项目与可接受标准5. 2. 4. 1 外观可接受标准：焊接处没有明显的焊伤、表面光滑平整且焊缝均匀的判定为合格。检测方法：目测5

5、. 2. 4. 2使用性能可接受标准：焊接后，试装检测PCB板使用性能，传感线温度应在规定范围内，蜂鸣片应 能发出声音。检测方法：试装检测5. 3性能鉴定（PQ）对0Q筛选出来的焊接参数持续对三个批次产品的PCE板进行焊接，确认在运行确认中获 得的工艺参数的长期稳定性和有效性，由经培训的生产人员使用该焊接机，按照最佳工艺 参数进行设置，对三个批次的产品的焊接质量进行评价并记录。5. 3. 1性能确认的内容检查电烙铁设备运行情况的记录和工艺参数。每个批次产品焊接外观三个批次焊接使用性能检测，传感线温度应在规定范围内，蜂鸣片应能发出声音。3. 2可接受标准检查电烙铁设备运行正常、稳定，工艺参数在要

6、求范围内。焊接处没有明显的焊伤、表面光滑平整且焊缝均匀；焊接后试装检测。设备保养在确认过程中，应按照电烙铁的规定来保养。确认完成后，应更设备操作和保养的相 关文件，使之包含了该电烙铁的保养和校准。再确认条件7. 1设备经过重大维修。7.2有严重与产品相关并由电烙铁焊接引起的质量事故发生。7.3产品材料变更。4 一年做一次确认附录整个过程要保留原始记录，并形成报告。1.目的电烙铁焊接过程确认报告编制/日期：审核/日期：批准/日期：对本公司产品的电烙铁焊接工艺进行过程确认，对电烙铁焊接工艺进行有效的控制进 而获得最佳的焊接参数，以保证在一定的生产条件下，焊接后的产品符合标准要求。范围适用于本公司医

7、用电子体温计PCB板与蜂鸣片及传感线的焊接。依据文件3. 1医用电子体温计产品技术要求；3. 3电烙铁使用说明书；3. 4电烙铁操作保养规程；5电烙铁焊接作业指导书。确认小组成员部门姓名验证职位职责资质品质部验证组长负责验证方案和 报告的批准4年以上医疗器械研发工作经验，具有 医疗器械内审员、管理者代表技术部验证组员负责验证方案和 报告中工艺参数 的确定2年以上医疗器械研发工作经验，具有 丰富的研发和文件编制及审核经验品质部验证组员负责验证方案和 报告的编制、样品的检测3年以上医疗器械检验工作经验，具 有检验员、内审员等相关证书品质部验证组员样品检测3年以上医疗器械质量检验工作经验生产部验证组

8、员负责产品制备PCE板生产操作工人，经公司培训取 得上岗证，具有上岗资格，可以独立 操作。5.确认流7屋5.1安装鉴定（IQ）1. 1安装鉴定内容5. 1. 1. 1确认电烙铁及辅助设施是否正确安装；5. 1. 1. 2检查电源、电压等是否处于正常状态；5. 1.1. 3检查设备上的各并关、指示灯、控制器等仪表是否正常;5. 1. 1.4电烙铁操作；5. 1. 1. 5设备维护与保养；5. 1. 1. 6人员资格鉴定。5. 1. 2可接受标准5. 1.2. 1符合产品说明书要求，设备及辅助设施齐全，随机文件、资料齐全；5. 1.2.2符合产品说明书要求；5. 1.2. 3设备上的各并关、指示灯

9、、控制器等仪表均正常运行；5. 1. 2. 4按照电烙铁焊接操作规程操作；5. 1. 2. 5按照电烙铁操作保养规程；5. 1. 2. 6人员操作培训合格，可独立操作。5. 1. 3确认记录见附件5.2操作鉴定(0Q)5.2.1按照产品标准要求，电路板焊接过程中，虚焊会影响产品实际使用效果，因此通过 焊接后产品安装使用效果评价焊接工艺。5. 2. 2工艺参数确定因为影响焊接的主要因素有焊接温度，设备厂家根据同类产品类比后提供给我公司一 组工艺参数，因此我公司在此基础上进行确认，然后逐步缩小范围确定符合标准要求的加 工工艺的参数。根据经验并结合设备生产厂家的指导文件设置参数的初始值为：焊接温度

10、为300C o具体参数设置详见表1.表1焊接温度设计表温度(C)数量焊接现象25020符合要求30020符合要求35020符合要求5.2.4检测项目与可接受标准5. 2. 4. 1 外观可接受标准：焊接处没有明显的焊伤、表面光滑平整且焊缝均匀的判定为合格。检测方法：目测5. 2. 4. 2使用性能可接受标准：焊接后，试装检测PCB板使用性能，传感线温度应在规定范围内，蜂鸣片应 能发出声音。检测方法：试装检测5. 2. 5运行确认结论通过对批量PCE板及传感线、蜂鸣片的焊接检测，确认焊接参数符合要求。附件 ：5. 3性能鉴定（PQ）对0Q筛选出来的焊接参数持续对三个批次产品的PCB板进行焊接，确

11、认在运行确认中获 得的工艺参数的长期稳定性和有效性，由经培训的生产人员使用该焊接机，按照最佳工艺 参数进行设置，对三个批次的产品的焊接质量进行评价并记录。5. 3. 1性能确认的内容（1）检查电烙铁设备运行情况的记录和工艺参数。（2）每个批次产品焊接外观（3）三个批次焊接使用性能检测。5. 3. 2可接受标准（1）检查电烙铁设备运行正常、稳定，工艺参数在要求范围内。（2）焊接处没有明显的焊伤、表面光滑平整且焊缝均匀；（3）焊接后试装检测焊接后，试装检测PCB板使用性能，传感线温度应在规定范围内， 蜂鸣片应能发出声音。5. 4性能确认结论产品最终焊接参数如下表参数名称参数值备注焊接温度（C）30

12、050C6.设备保养在确认过程中，应按照电烙铁的规定来保养。确认完成后，应更设备操作和保养的相 关文件，使之包含了该电烙铁的保养和校准。7.再确认条件7. 1设备经过重大维修。7.2有严重与产品相关并由电烙铁焊接引起的质量事故发生。7.3产品材料变更。4 一年做一次确认附录整个过程要保留原始记录，并形成报告。安装鉴定记录(IQ)设备名称设备编号安装鉴定记录序号确认项目确认内容及要求确认方法结果2设备及辅助设施 的安装确认设备及辅助设施等是否齐 全，安装是否符合设备说明 书要求查看设备说明书 并现场查看3电源电源供应是否稳定并符合 说明书要求；现场查看4设备上各种仪表设备的各开关、指示灯、控 制

13、器等是否正常现场查看5焊接操作产品焊接操作规程操作现场查看6人员资格鉴定操作人员已培训并取得相 应上岗资格查看相关培训记 录7设备维护保养设备操作保养规程现场查看相关维 护保养记录安装确认结论确认人：日期：备注关键/特殊工序操作人员资格鉴定表姓名工号工序名称工序性质关键特殊主要操作设备工装、模具、夹具相关法规与质量体系相关文件培训情况：综合部负责人：日期：岗位基础理论知识和实际操作培训与考核、评价情况：考评小组负责人：日期：生产部意见（是否具有上岗资质，是否同意上岗）：生产部负责人：日期：技术部意见（是否具有上岗资质，是否同意上岗）：技术部负责人：日期：质量部意见（是否具有上岗资质，是否同意上岗）品管部负责人：日期：管理者代表批准意见：管代签名：日期：备注：附件3：电