2023年执业药师资格考试药事管理与法规试题汇总pdf版

1、2023年执业药师资格考试药事管理与法规试题汇总pdf版1.根据中华人民共和国行政复议法，行政复议申请的一般时效是（ ）。A.120日B.90日C.30日D.60日【答案】:D【解析】:公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。法律规定的申请期限超过60日的，从其规定。因不可抗力或其他正当理由耽误法定申请期限，申请期限自障碍消除之日起继续计算。申请人申请行政复议，可以书面申请，也可以口头申请。2.（共用题干）2003年5月19日，武汉市药品监督管理局对武汉市一网站涉嫌非法批发销售假冒辉瑞制药公司的产品Viagra（万艾可）问题

2、进行调查，掌握准确证据后，武汉市药品监督管理局立即会同武汉市公安局有关部门周密部署，兵分两路进行追查。一路在交易地点查获当事人韩某，并在其家中查获1000余粒Viagra（万艾可）和一部作案用的手提电脑；另一路对汉口贺家墩某保健品部进行A检查，现场查获涉案人员李某，查获Viagra（万艾可）和“复方炔烙酮片”“补肾强身片”，及医疗器械20余件，其中的壮阳药为查处过的假药。因该部无药品经营许可证医疗器械经营许可证，执法人员遂将全部药品及医疗器械依法予以暂控。(1)根据互联网药品交易服务审批暂行规定，关于互联网药品交易的说法，错误的是（ ）。A.对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务

3、的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案B.药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营非处方药D.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品【答案】:B【解析】:互联网药品交易服务审批暂行规定第二十条规定：通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。(2)根据互联网药品信息服务管理办法，可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容必须经过药品

4、监督管理部门审查批准的是（ ）。A.戒毒药品信息B.精神药品信息C.药品广告D.医疗用毒性药品信息【答案】:C【解析】:互联网药品信息服务管理办法第十条规定：提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过药品监督管理部门审查批准。提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告要注明广告审查批准文号。3.关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是（ ）。A.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布B.抽样人员在药品抽样时，应当认真检查药品贮存条件C.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验D.药品抽查检验只能按照检验成

5、本收取费用【答案】:D【解析】:D项，药品的抽查检验不向被抽样的企业或单位收取费用，所需费用由财政列支。4.根据药品经营许可证管理办法，由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括（ ）。A.药品经营许可证被依法收回的B.药品经营许可证被依法宣布无效的C.药品经营许可证有效期届满未换证的D.药品经营企业终止经营药品或者关闭的E.药品经营企业未通过药品经营质量管理规范认证的【答案】:E【解析】:药品经营许可证管理办法第二十六条规定，有下列情形之一的，药品经营许可证由原发证机关注销：药品经营许可证有效期届满未换证的；药品经营企业终止经营药品或者关闭的；药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销

6、或者宣布无效的；不可抗力因素导致药品经营许可证的许可事项无法实施的；法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。5.关于“十三五”国家药品安全规划确定的保障药品安全发展目标和主要任务的说法，错误的是（ ）。A.到2020年，完成批准上市的仿制药与原研药质量和疗效的一致性评价B.到2020年，药品监测评价能力达到国际先进水平，药品定期安全性更新报告评价率达100%C.到2020年，药品、医疗器械的审评审批体系逐步完善，实现按规定时限审评审批D.到2020年，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格，营业时有执业药师指导合理用药【答案】:A【解析】:应分期分批对已上市的药

7、品进行质量和疗效一致性评价。2018年底前，完成2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价；鼓励企业对其他已上市品种开展一致性评价。A项表述不当，因此答案选A。6.根据医疗机构制剂注册管理办法（试行），医疗机构制剂批准文号有效期为（ ）。A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】:C【解析】:医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。7.（共用题干）2014年8月，某省市场和质量监督管理委员会在全省启动中药材、中药饮片专项检查。中药材、中药饮片是药品的重要组成部分，为确保

8、中药制剂源头的质量安全，从即日起至11月30日，集中查处中药材、中药饮片生产经营领域以次充好、以假充真、染色增重、掺杂使假等违法违规行为，规范本省中药产品生产经营秩序。该省市场和质量监督管理委员会要求各药品生产企业及医疗机构制剂室，用于生产购入的中药材、中药饮片要严格按照规定进行入库验收、存放，每个购入批次必须按照法定标准进行检验合格后方可投产使用。(1)根据中医药法，下列有关医疗机构中药饮片管理的说法，错误的是（ ）。A.根据本医疗机构医师处方的需要，对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以在本医疗机构内炮制、使用B.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地省级药品监督管理部门备案C.根据临床用药

9、需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工D.医院进行临方炮制，应严格遵守国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的炮制规范【答案】:B【解析】:医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。(2)根据中医药法，若医疗机构炮制中药饮片应当备案而未备案，该医疗机构应当承担的法规责任不包括（ ）。A.由药品监督管理部门责令改正B.没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息C.拒不改正的，责令停止炮制中药饮片，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动D.情节严重的，可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留【

10、答案】:D【解析】:ABC三项，根据中医药法第五十六条规定，举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。D项，根据中医药法第五十八条规定，在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的，依照有关法律、法规规定给予处罚；情节严重的，可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留。(3)根据中医药法，

11、若医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，对该医疗机构给予处罚时应（ ）。A.按生产假药给予处罚B.按生产劣药给予处罚C.按无证生产给予处罚D.按从无证企业购入药品给予处罚【答案】:A【解析】:中医药法第56条规定，医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。8.对销后退回的药品（ ）。A.凭销售部门开具的退货凭证收货B.凭退货单位开具的退货凭证收货C.存放于不合格药品库（区）D.专人保管并做好退货记录【答案】:A|D【解析】:A项，收货人员要依据销售部门确认的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售

12、的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所。CD两项，销后退回药品经验收合格后，方可入库销售，不合格药品按规范有关规定处理。企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。对销后退回的药品，由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。9.药品说明书和标签管理规定的适用范围是（ ）。A.在国内上市销售的药品B.规定实施后批准的新药C.化学药品D.除中药饮片外所有药品【答案】:A【解析】:

13、药品说明书和标签管理规定第二条规定：在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。10.药品零售连锁企业经批准可以销售（ ）。A.麻醉药品B.第一类精神药品C.医疗机构制剂D.第二类精神药品【答案】:D【解析】:AB两项，麻醉药品和精神药品管理条例第三十条规定：麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。C项，中华人民共和国药品管理法第二十五条规定：医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。D项，麻醉药品和精神药品管理条例第三十一条规定：经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统

14、一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。【说明】2016年，不再允许药品批发企业经营疫苗。同时明确规定，疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台。即2016年疫苗流通和预防接种管理条例已改为“采购疫苗，应当通过省级公共资源交易平台进行”。原C项为疫苗。11.进口药品的检验样品的保存期限（ ）。A.1年B.3年C.药品有效期满D.5年【答案】:C【解析】:进口药品的检验样品应当保存至有效期满。不易贮存的留样，可根据实际情况掌握保存时间。12.根据药品经营监督管理办法，由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括（ ）。A.药品经营许可证有效期届满未换证的B.药品经营许可证被依法吊销的

15、C.药品经营企业终止经营药品的D.药品经营企业未通过药品经营质量管理规范年审的【答案】:D【解析】:药品经营许可证注销根据药品经营监督管理办法的规定，药品经营企业有下列情形之一的，药品经营许可证由原发证机关注销，并予以公告：申请人主动申请注销药品经营许可证的；药品经营许可证有效期届满未申请换证的；药品经营企业终止经营药品的；药品经营许可证被依法撤销或吊销的；营业执照被依法吊销或注销的；法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。13.（共用备选答案）A.国药准字H（Z、S）4位年号4位顺序号B.国药准字H（Z、S）J4位年号4位顺序号C.国药准字H（Z、S）C4位年号4位顺序号D.国药证字H（

16、Z、S）4位年号4位顺序号(1)中国香港、澳门和台湾地区生产药品的药品批准文号（ ）。【答案】:C【解析】:中国香港、澳门和台湾地区生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）C四位年号四位顺序号。(2)进口药品注册证证号的格式为（ ）。【答案】:B【解析】:境外生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）J四位年号四位顺序号。其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。(3)境内生产药品批准文号的格式为（ ）。【答案】:A【解析】:境内生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）四位年号四位顺序号。14.在执业药师管理职责分工中，由省级药品监督管理部门组织实施的是（ ）。A.执业药师考前

17、培训B.执业药师资格考试考务工作C.执业药师继续教育D.执业药师执业注册许可【答案】:D【解析】:国家药品监督管理局为全国执业药师注册管理机构，各省级药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。执业药师应当按照执业类别、执业范围、执业地区到执业单位所在省级执业药师注册机构进行注册。15.下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是（ ）。A.麻醉药品和精神药品B.外用药品和非处方药C.蛋白同化制剂和肽类激素D.医疗用毒性药品和放射性药品【答案】:C【解析】:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的说明书和标签，必须印有规定的标识。16.根据医疗机构制剂注册管

18、理办法（试行），下列可作为医疗机构制剂申报的是（ ）。A.本单位临床需要而市场供应充足的外用软膏B.本单位临床需要而市场没有供应的中药注射剂C.本单位临床需要而市场供应不足的医疗用毒性药品D.本单位临床需要而市场没有供应的儿童用止咳糖浆【答案】:D【解析】:根据医疗机构制剂注册管理办法（试行），有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：市场上已有供应的品种；含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种；除变态反应原外的生物制品；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；医疗用毒性药品、放射性药品：其他不符合国家有关规定的制剂。17.根据反兴奋剂条例，有关兴奋剂管理的说法，错误的是（ ）。A

19、.药品生产企业应在含兴奋剂药品的标签及说明书上注明“运动员慎用”B.蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业可以向药品零售企业销售肽类激素中的胰岛素C.蛋白同化制剂、肽类激素的处方应当保存2年D.药品零售企业可以销售蛋白同化制剂【答案】:D【解析】:严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素。18.下列药品的说明书和标签必须印有规定标识的是（ ）。A.非处方药B.麻醉药品C.外用药品D.以上均是【答案】:D【解析】:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。19.根据药品召回管理办法，应以药品

20、生产企业不履行召回义务给予处罚的是（ ）。A.药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回B.药品生产企业未按规定建立药品召回制度C.药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告D.药品经营企业拒绝配合、协助生产企业召回药品，未立即停止销售【答案】:A【解析】:A项，根据药品召回管理办法规定，药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，应以药品生产企业不履行召回义务给予处罚，A选项正确。BC两项，应以药品生产企业不适当履行召回义务给予处罚。D项，应以药品经营企业不履行召回义务给予处罚，D选项错误。20.（共用备选答案）A.商务部B.国家药品监督管

21、理局C.工业和信息化部D.国家卫生健康委员会(1)承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是（ ）。【答案】:C【解析】:工业和信息化管理部门承担盐业和国家储备盐行政管理、中药材生产扶持项目管理、国家药品储备管理工作。(2)负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准的部门是（ ）。【答案】:A【解析】:商务部作为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策。(3)负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是（ ）。【答案】:D【解析】:卫生健康部门负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度。【说明】原B项为国家食品药品监督管理总局。原D项为国

22、家卫生与计划生育委员会，后于2018年取消，新设立国家卫生健康委员会。21.我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可不包括（ ）。A.药品生产许可B.药物临床前研究许可C.医疗机构制剂许可D.执业药师注册许可【答案】:B【解析】:根据药品管理法药品管理法实施条例麻醉药品和精神药品管理条例等法律、行政法规以及其他设定行政许可的相关法律依据，国家对药品注册、安全监管与稽查设定了一系列行政许可项目。如：药品上市许可，表现形式为颁发药品注册证书；药品生产许可，表现形式为颁发药品生产许可证和医疗机构制剂许可证；药品经营许可，表现形式为颁发药品经营许可证；国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为

23、颁发执业药师注册证。22.根据处方管理办法，医疗机构处方保存期限为1年的有（ ）。A.普通处方B.第一类精神药品处方C.急诊处方D.第二类精神药品处方E.儿科处方【答案】:A|C|E【解析】:根据处方管理办法第五十条规定：普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。23.（共用备选答案）A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心D.国家药品监督管理局药品评价中心(1)在药品注册管理中，承担药品注册现场检查的药品监督管理技术支撑机构是（ ）。【

24、答案】:C【解析】:承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制现场检查；承担药品注册现场检查；承担药品生产环节的有因检查；承担药品境外检查的机构是食品药品审核查验中心。(2)开展药品上市后安全性评价工作的药品监督管理技术支撑机构是（ ）。【答案】:D【解析】:开展药品、医疗器械、化妆品的上市后安全性评价工作；指导地方相关监测与上市后安全性评价工作，组织开展相关监测与上市后安全性评价的方法研究、技术咨询和国际（地区）交流合作的机构是药品评价中心。(3)在药品注册管理中，组织药学、医学和其他学科技术对申报资料进行技术审评的药品监督管理技术支撑机构是（ ）。【答案】:B【解析】:承担再生

25、医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评；参与拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件，组织拟订药品审评规范和技术指导原则并组织实施的机构是药品审评中心。24.我国表现为国家制定的法律文件中的明确条文形式的法的渊源主要是指（ ）。A.制定法B.判例法C.习惯法D.法理【答案】:A【解析】:法的渊源，也就是法的来源，是指国家机关、公民和社会组织为寻求行为的根据而获得具体法律的来源，有时简称“法源”。根据是否表现为国家制定的法律文件中的明确条文形式，法的渊源可以分为正式的法的渊源与非正式的法的渊源。正式的法的渊源是可以从体现于国家制定的规范性法律文件中的明确条文形式中得到的渊源，主要为制定法

26、，包括宪法、法律行政法规、行政规章、地方性法规、自治条例和单行条例等。非正式的法的渊源是具有法律意义的准则和观念，这些准则和观念尚未在正式法律中得到权威性的明文体现，如判例、政策、习惯等。25.（共用备选答案）A.应当慎重经验用药B.应当参照药敏试验结果选用C.及时通报当地卫生行政部门D.应当及时将预警信息通报本机构医务人员根据抗菌药物临床应用管理办法，根据细菌耐药预警机制，以下情况应采取的相应措施为(1)主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物（ ）。【答案】:D(2)主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物（ ）。【答案】:A(3)主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物（ ）。【答案】:B【解

27、析】:医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取下列相应措施：主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员；主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药；主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。26.应当定期公告药品质量抽查检验结果的是（ ）。A.国家药品监督管理部门B.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构C.国家药品检验机构D.地方人民政府和药品监督管理部门【答案】:A【解析】:

28、中华人民共和国药品管理法实施条例第五十四条规定：国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。27.下列规范性文件中，其法律效力最高的是（ ）。A.中华人民共和国药品管理法B.医疗机构药事管理规定C.城镇职工医疗保险用药范围暂行办法D.关于禁止商业贿赂行为的暂行规定E.药品注册管理办法【答案】:A【解析】:中华人民共和国药品管理法是法律，是由全国人大常委会制定和修改的规范性文件，具有最高的法律效力。28.根据抗菌药物临床应用管理办法医疗机构应当对抗菌药物临床应用开展调查的异常情况包括（ ）。A.使用量异常增长的抗

29、菌药物B.半年内使用量始终居于前列的抗菌药物C.经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物D.企业违规销售的抗菌药物【答案】:A|B|C|D【解析】:根据抗菌药物临床应用管理办法第三十五条的规定，医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：使用量异常增长的抗菌药物；半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；企业违规销售的抗菌药物；频繁发生严重不良事件的抗菌药物。29.医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品管理条例的规定使用麻醉药品和精神药品。下列医疗机构具体做法中，符合法律法规规定的有（ ）。A.丁医疗机构持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡，对临床

30、需要而市场无供应的某麻解药品，向所在地省级药品监督管理部门提出配制制剂的申请B.丙医疗机构在抢救急需而本医疗机构无法提供的情况下，取得院领导同意，从附近其他医疗机构紧急借用某第一类精神药品，抢救结束后再归还相同数量的药品C.乙医疗机构对麻醉药品和精神药品的处方进行专册登记管理，对麻醉药品外方至少保存3年备查D.甲医疗机构对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训与考核，经考核合格后，授予其麻醉药品和第一类精神药品处方资格【答案】:A|C|D【解析】:根据麻醉药品和精神药品管理条例，医疗机构抢救病人急需而本医疗机构无法提供麻醉药品和第一类精神药品时，可从其他医疗机构或定点批发企业紧

31、急借用。抢救工作结束后，医疗机构应及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门、卫生主管部门备案。医疗机构对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训与考核，经考核合格后，授予其麻醉药品和第一类精神药品处方资格。医疗机构对麻醉药品和精神药品的处方进行专册登记管理，对麻醉药品外方至少保存3年备查。30.（共用备选答案）A.治疗委员会B.医疗机构制剂室负责人C.医疗机构药师D.医疗机构医师E.药事管理治疗委员会(1)制定药品处方集和基本用药供应目录的是（ ）。【答案】:E【解析】:根据医疗机构药事管理规定第九条，制定本机构药品处方集和基本用药供应目录属于药事管理与药物治疗学委员会（

32、组）的职责。(2)负责采购、供应处方用药的是（ ）。【答案】:C【解析】:根据医疗机构药事管理规定第三十六条的规定，医疗机构药师工作职责之一是负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用与管理药品。31.（共用备选答案）（特别说明：在教材中已删除此考点）A.红色色标B.黄色色标C.蓝色色标D.绿色色标E.紫色色标根据药品经营质量管理规范实施细则(1)合格药品库（区）应标示（ ）。【答案】:D(2)待发药品库（区）应标示（ ）。【答案】:D(3)不合格药品库（区）应标示（ ）。【答案】:A(4)退货药品库（区）应标示（ ）。【答案

33、】:B【解析】:药品经营质量管理规范实施细则第四十条规定：药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。32.下列药品销售行为中，违法的有（ ）。A.药店经批准在边远城乡集市贸易市场内出售维C银翘片B.大型超市设柜台销售甲类非处方药C.药品生产企业在交易会上现货出售非处方药D.药品零售企业直接向个人消费者提供互联网药品交易服务【答案】:B|C|D【解析】:A项，中华人民共和国药品管理法实施条例第十八条规定：交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业

34、经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。维C银翘片是非处方药，可以在边远城乡集市贸易市场销售。BD两项，普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售乙类非处方药，暂不允许采用网上销售方式销售乙类非处方药。C项，药品流通监督管理办法第十五条规定：药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。33.（共用备选答案）A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请E.再注册申请(1)生产国家药品监督管理部门

35、已批准上市的已有国家药品标准的注册属于（ ）。【答案】:B【解析】:仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请；但生物制品按照新药申请的程序申报。(2)进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品属于（ ）。【答案】:E【解析】:再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。(3)仿制药注册申请批准后，增加或者取消原批准事项的注册属于（ ）。【答案】:D【解析】:补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。(4)境外生产的药品在中国境内上市销售的注册属

36、于（ ）。【答案】:C【解析】:进口药品申请是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。进口分包装的药品也应当执行进口药品注册标准。34.某医疗器械生产企业销售一新血糖仪和试纸，由于设计技术不够成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果，事后，该企业拒绝就具体原因做出说明，也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿，该公司的行为所侵犯的消费者的权利有（ ）。A.安全保障权B.知悉真情权C.人格尊严权D.公诉救济权E.获取赔偿权【答案】:A|B|E【解析】:A项，安全保障权：消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。B项，知悉真情权：消费者享有知悉其购买、使用的商品或者

37、接受的服务的真实情况的权利。E项，获取赔偿权：消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利。35.根据中华人民共和国药品管理法，国家实行特殊管理的药品不包括（ ）。A.疫苗、血液制品B.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品C.药品类易制毒化学品D.进口药品【答案】:D【解析】:国家实行特殊管理的药品包括：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、含特殊药品复方制剂和兴奋剂等。36.中共中央于2009年公布的（ ）明确了国家基本药物制度的内涵。A.医药卫生体制改革近期重点实施方案（20092011年）B.关于建

38、立国家基本药物制度的实施意见C.关于深化医药卫生体制改革的意见D.国家基本药物目录管理办法【答案】:B【解析】:2009年，通过关于建立国家基本药物制度的实施意见（卫药政发200978号）等文件对基本药物的含义作了进一步的界定，明确了国家基本药物制度的内涵。37.甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重的不良反应，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是（ ）。A.甲省药品监督管理部门B.乙市卫生行政部门C.丙医院D.丁药品生产企业E.国家药品监督管理部门【答案】:D【解析】:药品召回管理办法第十六条规定：药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，

39、一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。38.根据医疗机构药事管理规定，药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责不包括（ ）。A.制定本机构药品处方集和基本用药供应目录B.指导临床合理用药C.指导药品临床试验D.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件【答案】:C【解析】:药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责：贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；推动药物治疗

40、相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。39.根据药品经营质量管理规范，关于药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是（ ）。A.对同一批号的药品，验收抽样时应当至少检查一个最小包装

41、B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验收时应当开箱检查至最小包装C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验收，验收合格尽快送入冷库D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收【答案】:C【解析】:冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。40.（共用题干）小王是河南省郑州一家连锁药店的员工，拥有大专学历的他，今年是工作的第二个年头。全国执业药师资格考试报名马上就要开始，他也想参加今年的执业药师考试。(1)小王是否能够参加今年的执业药师资格考试报名？（ ）A.不能，需再工作1年B.不能，需再工作2年C.不能，需再工作3年D.能参

42、加报名【答案】:C【解析】:执业药师执业资格制度规定中规定，中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的外籍人员，取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满5年，方可申请参加执业药师职业资格考试。(2)执业药师资格制度的目的不包括（ ）。A.实行对药学技术人员的职业准入控制，科学、公正、客观的评价和选拔人才B.全面提高药学技术人员的素质C.全面提升药学人员理论知识D.确保药品质量、保障人民用药的安全有效【答案】:C【解析】:为了加强对药学技术人员的职业准入控制，科学、公正、客观地评价和选拔人才，全面提高药学技术人员的素质，以确保药品质量、保障人民用药的安全有效，我国于1994年、1

43、995年分别开始实施执业药师、执业中药师资格制度。1999年4月，将执业药师与执业中药师合并统称为执业药师。为进一步加强对药学技术人员的职业准入管理，更好地发挥执业药师社会服务职能，促进执业药师队伍建设和发展，国家药监局、人力资源社会保障部于2019年3月5日修订并印发了执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法，对执业药师职业资格考试、注册、职责、监督管理等进行新的调整。41.根据药品广告审查发布标准，如在药品广告中出现下列宣传用语，可以直接确定其属于药品虚假宣传的是（ ）。A.“改善睡眠”B.“应在专业人员指导下使用”C.“传统中药”D.“改善肠道功能”E.“使用3个疗程治愈糖

44、尿病”【答案】:E【解析】:根据药品广告审查发布标准第十条规定，药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现下列情形：含有不科学地表示功效的断言或者保证的；说明治愈率或者有效率的；与其他药品的功效和安全性进行比较的；违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的；含有“安全无毒副作用”“毒副作用小”等内容的，含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的；含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的；含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的；其他不科学的用语或者表示，如“最

45、新技术”“最高科学”“最先进制法”等。42.下列关于血液制品的说法，错误的是（ ）。A.血液制品经营单位应当具备与所经营的产品相适应的冷藏条件和熟悉所经营品种的业务人员B.新建、改建或者扩建血液制品生产单位，由国务院药品监督管理部门审核批准C.血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品，应当符合国家规定的卫生标准和要求D.血液制品生产单位必须达到药品生产质量管理规范规定的标准，并经省级药品监督管理部门审查合格【答案】:B|D【解析】:B项，新建、改建或者扩建血液制品生产单位，经国务院药品监督管理部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门依照药

46、品管理法的规定审核批准。D项，血液制品生产单位必须达到药品生产质量管理规范规定的标准，经国务院药品监督管理部门审查合格，并依法向工商行政管理部门申领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动。43.根据中华人民共和国中医药法，下列中医药管理事项，实行备案管理的有（ ）。A.医疗机构仅用传统工艺配制中药制剂品种B.委托其他取得医疗机构制剂许可证的医疗机构配制中药制剂C.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂D.在本医疗机构内炮制使用临床需要的市场上无供应的中药饮片【答案】:A|B|D【解析】:AC两项，医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号；仅应用传统工艺配制的中药制剂

47、品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。古代经典名方中药复方制剂不等同于传统工艺配制中药制剂，故需要取得制剂批准文号。B项，医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。医疗机构委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。D项，医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。44.属于国家基本药物目录药品的条件是（ ）。A.中华人民共和国药典收载的品种B.国家基本医疗保险药品目录中的品种C.国家卫生健

48、康部门、药品监督管理部门颁布药品标准的品种D.多家药品生产企业生产的品种【答案】:A|C【解析】:国家基本药物应当是中华人民共和国药典收载的，国家卫生健康部门、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。45.（共用备选答案）A.一次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量E.15日常用量根据处方管理办法(1)盐酸二氢埃托啡片的处方最大量为（ ）。【答案】:A【解析】:对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用。(2)吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大用量为（ ）。【答

49、案】:E【解析】:为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。(3)为门诊患者开具地西泮片一般不得超过（ ）。【答案】:D【解析】:地西泮片属于第二类精神药品。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。46.（共用题干）2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签，更换后销售；中国药品生物制品检定所、云

50、南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。2008年10月6日，国家食品药品监督管理总局接到云南省食品药品监督管理部门报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂生产的两批刺五加注射液（批号：2007122721、2007121511，规格：100ml/瓶）出现严重不良反应，其中有3例死亡。(1)刺五加注射液事件依法应按（ ）论处。A.假药B.劣药C.危害药品D.无证经营【答案】:A【解析】:根据药品管理法第98条规定，有下列情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功

51、能主治超出规定范围。刺五加注射液被雨水浸泡后检测出多种细菌，已变质，为假药。(2)对该药业公司的处理，不正确的是（ ）。A.责令并监督黑龙江某制药厂召回两个批次B.查封、扣押以上两个批次药品的库存成品和留样C.责令该药业公司全面停产，收回药品GMP证书，吊销药品生产许可证D.企业直接责任人在五年内不得从事药品生产、经营活动【答案】:D【解析】:CD项，据药品管理法第116条的规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许

52、可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请。A项，此注射液出现严重不良反应，根据药品召回管理办法，药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称的安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品；B项，药品管理法第100条规定，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定。47.关于药品分类管理的说法，正确的有（ ）。A.根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同，对药品分为处方药和非处方药B.根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类C.非处方药目录由国家药品监督管

53、理部门遴选、审批和发布D.各省可以根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当调整乙类非处方药目录【答案】:A|B|C【解析】:D项，非处方药目录由国家药品监督管理部门遴选、审批、发布和调整。各省不得调整。48.根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患，承担该药品召回的责任主体是（ ）。A.丙药品生产企业B.甲医疗机构C.乙药品零售企业D.药品监督管理部门【答案】:A【解析】:药品生产企业是药品召回的责任主体。药品生产企业应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品

54、进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。此外，进口药品的境外制药厂商也是药品召回的责任主体。49.（共用题干）某校学生上呼吸道感染静点青霉素，护士按操作规程给予用药。第二天用完药，患者回到家中感到不适，三小时后加重，急送医院抢救，无效死亡。家属认为是青霉素过敏致死，反映到市卫生局，经市鉴定委员会鉴定，认为医院没有责任。(1)根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产企业获知药品群体不良事件后，（ ）。A.应在7日内完成调查报告B.应在15日内完成调查报告C.应在5日内完成调查报告D.应在3日内完成调查报告【答案】:A【解析】:药品上市许可持有人、生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查

55、，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。(2)根据药品不良反应报告和监测管理办法，合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应指的是（ ）。A.药品不良反应B.药品重点监测C.药品群体不良事件D.药品不良反应报告和监测【答案】:A【解析】:药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应定义表明：此处

56、的“药品”是合格的人用药品；药品必须在正常的用法、用量情况下；人体出现的任何有害的、意外的反应；某些错误用药、超剂量或滥用药品而导致的不良后果，不应判定为药品不良反应。50.（共用备选答案）A.黄芪B.黄柏C.黄芩D.半夏E.羚羊角(1)资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是（ ）。【答案】:B【解析】:分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种称为二级保护野生药材物种。药材名称包括：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、黄连、黄柏、哈蟆油等。(2)资源严重减少的主要常用野生药材物种是（ ）。【答案】:C【解析】:资源严重减少的主要常用野生药材物种称为三级保护野生药材物种。药材名称包括：

57、川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风等。(3)濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（ ）。【答案】:E【解析】:濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种称为一级保护野生药材物种。药材名称包括虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）等。51.医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以（ ）。A.从定点生产企业紧急借用B.请求卫生行政部门紧急调用C.从定点药品批发企业紧急调用D.从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用【答案】:D【解析】:医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，

58、应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。52.（共用备选答案）A.药师签名B.临床诊断C.药品专有标识D.用法用量(1)属于处方后记内容的是（ ）。【答案】:A【解析】:处方后记包括医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配、核对、发药药师签名或者加盖专用签章。(2)属于处方正文内容的是（ ）。【答案】:D【解析】:处方正文包括分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。(3)属于处方前记内容的是（ ）。【答案】:B【解析】:处方前记包括医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等，可添列特殊要求的项目。麻醉

59、药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。53.（共用备选答案）A.虚假广告罪B.销售劣药罪C.销售假药罪D.生产假药罪E.非法经营罪(1)利用广告对药品做虚假宣传，情节严重的，构成（ ）。【答案】:A【解析】:刑法第二百二十二条规定了虚假广告罪，广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对商品或者服务作虚假宣传，情节严重的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金。(2)买卖进出口证明文件，情节严重的，构成（ ）。【答案】:E【解析】:刑法第二百二十五条规定了非法经营罪，违反国家规定，有下列非法经营行为之一，扰乱市场秩序，情节严重的，处五年以

60、下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金；情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产：未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的；买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的；未经国家有关主管部门批准非法经营证券、期货、保险业务的，或者非法从事资金支付结算业务的；其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为。(3)销售未经批准的药品构成（ ）。【答案】:C【解析】:根据药品管理法的规定，必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的药品，按假药论处。刑法第