2023年药事管理与法规考试真题汇总

1、2023年药事管理与法规考试真题汇总1.（共用题干）我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产的疫苗，该疫苗在销售中出现了重大安全隐患，使用时可能引起严重健康危害，应实施召回。(1)在我国进行召回的，负责具体实施的主体是（ ）。A.疫苗销售地省级药品监督管理部门B.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门C.甲药品批发企业D.乙药品生产商【答案】:C【解析】:药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回己上市销售的存在安全隐患的药品。进口药品需要在境内进行召回的，由进口的企业负责具体实施。(2)该单位做出召回决定后，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限是（ ）。

2、A.12小时内B.24小时内C.48小时内D.72小时内【答案】:B【解析】:对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回，一级召回在作出药品召回决定24小时内，应当制定召回计划并组织实施。2.市场监管总局整合原工商、质检、食品药品、物价、知识产权等部门对外设置的投诉举报热线电话号码是（ ）。A.120B.12331C.12320D.12315【答案】:D【解析】:市场监管总局整合原工商、质检、食品药品、物价、知识产权等部门对外设置的投诉举报热线电话、互联网、微信、手机App等网络诉求接收渠道，建立统一、权威、高效的12315行政执法体系，以12315一个号码对外、全国一个“12315”平台

3、受理，为企业和社会公众提供便捷高效的市场监管投诉举报服务。3.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当（ ）。A.持医疗机构制剂许可证向县级药品监督管理部门提出申请B.持医疗机构执业许可证向国务院药品监督管理部门提出申请C.持医疗机构执业许可证向省级药品监督管理部门提出申请D.持医疗机构印鉴卡向国务院药品监督管理部门提出申请【答案】:B【解析】:中华人民共和国药品管理法六十五条规定：医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。4.（共用备选

4、答案）A.地方性法规B.法律C.行政法规D.部门规章(1)药品说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理局令第24号）属于（ ）。【答案】:D【解析】:部门规章包括：规范、规定、办法。(2)麻醉药品和精神药品管理条例（国务院令第442号）属于（ ）。【答案】:C【解析】:行政法规：条例。国务院制定、发布的药品管理行政法规主要有10部，包括药品管理法实施条例中药品种保护条例戒毒条例易制毒化学品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例反兴奋剂条例血液制品管理条例医疗用毒性药品管理办法放射性药品管理办法野生药材资源保护管理条例等。(3)药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号）属于（ ）。【答案】

5、:D【解析】:部门规章包括：规范、规定、办法。5.关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是（ ）。A.特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家食品药品监督管理局注册B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定C.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门备案D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验【答案】:C【解析】:C项婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。6.（共用备选答案）A.行政许可B.行政处罚C.行政复议D.行政诉讼E.行政指导(1)某药店对药品监

6、督管理部门做出的责令停业决定不服，可以向上级行政机关提出（ ）。【答案】:C【解析】:药品监督管理部门做出的责令停业决定属于行政处罚。中华人民共和国行政处罚法第六条规定：公民、法人或者其他组织对行政机关所给予的行政处罚，享有陈述权、申辩权；对行政处罚不服的，有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。药店对药品监督管理部门做出的责令停业决定不服，可以向上级行政机关提出行政复议。(2)某公民对药品监督管理部门拒绝颁发药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提出（ ）。【答案】:D【解析】:中华人民共和国行政许可法第七条规定：公民、法人或者其他组织对行政机关实施行政许可，享有陈述权、申辩权；有权依法申请

7、行政复议或者提起行政诉讼；其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的，有权依法要求赔偿。公民对药品监督管理部门拒绝颁发药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提出行政诉讼。7.根据药品经营质量管理规范，关于药品储存与养护要求的说法，正确的是（ ）。A.中药材与中药饮片必须分库存放B.不同批号的药品必须分库存放C.药品与非药品必须分库存放D.外用药与其他药品必须分库存放【答案】:A【解析】:药品储存与养护要求：药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存：拆除外包装的零货药品应当集中存放；储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，

8、无破损和杂物堆放；未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。8.下列违反药品广告申请和发布规定的违法行为，其法律责任属于3年内不受理该企业该品种广告审批申请的是（ ）。A.甲企业篡改经批准的琥乙红霉素片广告内容，进行虚假宣传的B.丙现的企业提供虚假材料申请刺五加片药品广告审批，并取得广告批准文号，事后被药品广告审查机关发C.乙企业异地发布已被注销药品广告批准文号的诺氟沙星胶囊广告的D.丁企业提供虚假材料申请左氧氟沙星注射液广告审批，在受理审查中被药品广告审查机关发现的【答案】:B【解析】:药品广告审查办法第

9、二十三条规定：对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。9.按照非处方药专有标识管理规定（暂行）对非处方药专有标识的使用，错误的是（ ）。A.红色专有标识用于甲类非处方药药品B.绿色专有标识用于乙类非处方药药品C.红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志D.绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指南性标志E.非处方药说明书上单色印刷非处方药专有标识，并在其下标示“甲类”或“乙类”

10、字样【答案】:C【解析】:非处方药专有标识图案分为红色和绿色：红色专有标识用于甲类非处方药药品；绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。使用非处方药专有标识时可以单色印刷的位置是：药品的使用说明书和大包装。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。10.（共用题干）某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两

11、日测得相对湿度范围分别为（781）%和（662）%。(1)从该药品经营企业仓库3月2日、3月3日两天的相对湿度记录来看，对仓库的相对湿度的判断正确的是（ ）。A.3月2日、3月3日都没有超过规定的要求B.3月2日超过规定的要求，3月3日没有超过规定的要求C.3月2日没有超过规定的要求，3月3日超过了规定的要求D.3月2日、3月3日都超过了规定的要求【答案】:B【解析】:药品经营质量管理规范第八十三条规定：企业应根据药品的质量特性对药品进行合理储存，相对湿度标准为35%75%。(2)关于该药品经营企业的设施设备和管理的说法，错误的是（ ）。A.该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作

12、场所B.对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传C.该药品经营企业有一个独立冷库，符合经营疫苗的要求D.该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱【答案】:C【解析】:原规定是储存疫苗的企业应当配备两个以上独立冷库。但2016年4月23日，国务院发布关于修改（疫苗流通和预防接种管理条例）的决定（国务院令第668号），取消了原条例关于药品批发企业经营疫苗的规定，改由疫苗生产企业直接向疾控机构销售和配送。因此考生需要注意：药品批发企业不可经营疫苗。11.下列药品说明书和标签中，药品名称和标识符合规定的是（ ）。A.某药品的商品名字体以单字面积计等于通用名所用字体的二分之一B.某

13、外用乳膏标签上采用蓝底白色字体的“外”字标识C.某药品的通用名字体采用深绿色，与背景形成强烈反差D.某药品的注册商标字体以单字面积计等于通用名所用的字体的三分之一【答案】:A【解析】:A项，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。B项，外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字，样式：外。药品标签中的外用药标识应当彩色印制，说明书中的外用药品标识可以单色印制。C项，药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须符合：对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围

14、内显著位置标出；除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰。字体颜色应当使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差的要求。D项，药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。12.根据药品经营质量管理规范，关于药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是（ ）。A.对同一批号的药品，验收抽样时应当至少检查一个最小包装B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验收时应当开箱检查至

15、最小包装C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验收，验收合格尽快送入冷库D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收【答案】:C【解析】:冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。13.根据药品召回管理办法，药品召回的主体是（ ）。A.药品监督管理部门B.药品上市许可人C.药品生产企业D.药品经营企业【答案】:B|C【解析】:药品召回管理办法发布时，当时我国还没有建立药品上市许可持有人制度，明确了药品生产企业是药品召回的责任主体。新药品管理法修订，建立了药品上市许可持有人制度，在法律上规定药品上市许可持有人是药品召回的责任主体

16、。14.（共用备选答案）A.基本药物B.非处方药C.医疗机构配制的制剂D.处方药(1)在发布广告时应显示忠告语“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”的是（ ）。【答案】:B【解析】:药品广告审查发布标准第八条规定：处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。(2)在发布广告时应显示忠告语“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的是（ ）。【答案】:D【解析】:药品广告审查发布标准第八条规定：处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。

17、(3)不得发布广告的是（ ）。【答案】:C【解析】:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品，医疗机构配制的制剂，军队特需药品，国家药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品，批准试生产的药品不得发布广告。15.（共用备选答案）A.3日内B.7日前C.15日内D.20日(1)当事人要求听证的，应在行政机关告知后提出的期限是（ ）。【答案】:A(2)行政机关举行听证会，应当通知当事人的时间为（ ）。【答案】:B【解析】:当事人要求听证的，应当在行政机关告知后3日内提出。行政机关应当在听证的7日前，将举行听证的时间、地点和其他相

18、关事项通知当事人。16.根据2016年7月发布的药品经营质量管理规范，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是（ ）。A.企业法定代表人或企业负责人B.质量管理部门负责人C.质量管理人员D.质量验收人员E.负责拆零销售人员【答案】:A【解析】:药品经营质量管理规范第一百二十五条做出了药品零售企业相关的资质规定：企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。17.提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经（ ）。A.信息产业部门审查批准B.电信管理部门审查批准C.工商管理部门审查批准D.药品监督管理部门

19、审查批准【答案】:D【解析】:提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过药品监督管理部门审查批准；提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告要注明广告审查批准文号。18.根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括（ ）。A.获得执业药师职业资格证书B.遵纪守法，遵守职业道德C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作D.有二年以上的药学实践经验【答案】:A|B|C【解析】:申请执业药师注册者，必须同时具备下列条件：取得执业药师职业资格证书；遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不良信息记录；身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；经执业单位考核同意。1

20、9.根据深化医药卫生体制改革的意见规定，我国要加快建立药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。药品供应保障体系的基础是（ ）。A.新药创新体系B.药品集中招标采购制度C.中西药并重D.国家基本药物制度E.药品分类管理【答案】:D【解析】:深化医药卫生体制改革的意见规定，建立药品供应保障体系总体要求，加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。20.从批准文号格式判断，属于国产特殊用途化妆品的是（ ）。A.国妆备进字JB.国妆特进字（年份）第号C.国妆特字（年份）第号D.国妆特字G【答案】:D【解析】:国产特殊用途化妆品批准文号：国家药品监督管理局许可的体例为国妆特

21、字G；卫生部许可的体例为卫妆特字（年份）第号。21.有关新药监测期的说法，错误的是（ ）。A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门B.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年C.在监测期内，不批准其他企业进口或者出口D.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权【答案】:D【解析】:国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。22.根据处方管理办法，符合处方书写规则的是（ ）。A.医疗机构可以编制统一的药品缩写名称B.西药与中成药必须分别开具处方C.中成药和中药饮片可在同一张处方上开具D.新

22、生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄【答案】:D【解析】:A项，医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；B项，西药与中成药可以开具一张处方；C项，中药饮片应当单独开具处方。23.药品安全风险的特点包括（ ）。A.严重性B.复杂性C.不可避免性D.不可预见性【答案】:B|C|D【解析】:药品安全风险的特点：复杂性、不可预见性、不可避免性。复杂性：药品安全风险存在于药品生命周期的各个环节，受多种因素影响，任何一个环节中出现问题，都会破坏整个药品安全链；药品安全风险主体多样化，即风险的承担主体不只是患者，还包括药品生产者、经营者、医生等；不可避免性：囿于人类对药品认识的局限性，药品不

23、良反应往往会伴随着治疗作用不可避免地发生，这也是人们必须要承担的药物负面作用；不可预见性：由于受限于当代的认识水平与人体免疫系统的个体差异，以及有些药品存在蓄积毒性的特点，药品的风险往往难以预计。24.我国进出口药品管理实行分类和目录管理，下列药品不属于分类的是（ ）。A.进出口麻醉药品B.进出口精神药品C.进口一般药品D.进口医疗制剂【答案】:D【解析】:我国进出口药品管理实行分类和目录管理，即将药品分为进出口麻醉药品、进出口精神药品以及进口一般药品。25.根据执业药师职业资格制度规定，执业药师的执业范围为（ ）。A.药品生产B.药品经营C.药品使用D.以上都对【答案】:D【解析】:执业药师

24、应当按照执业类别、执业单位、执业范围进行注册和执业。执业范围为药品生产、药品经营、药品使用以及其他需要提供药学服务的单位。26.根据进口药材管理办法（试行），进口药材批件分一次性有效批件和多次使用批件。下列关于进口药材批件的说法，错误的是（ ）。A.多次使用批件的有效期为5年B.一次性有效批件的有效期为1年C.进口药材批件编号格式为：国药材进字4位年号4位顺序号D.对于濒危物种药材和首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件【答案】:A【解析】:A项，根据进口药材管理办法（试行）第二十一条的规定，多次使用批件的有效期为2年。27.（共用备选答案）A.安全保障权B.真情悉知权C.自主选择权D.自

25、主选择商品权E.获取赔偿权(1)甲企业销售不符合国家规定的维C片，侵犯了消费者的（ ）。【答案】:A【解析】:消费者权益保护法第七条规定了消费者的安全保障权，消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。消费者有权要求经营者提供的商品和服务符合保障人身、财产安全的要求。(2)乙企业出售的板蓝根颗粒数量短缺，拒不赔偿，侵犯消费者的（ ）。【答案】:E【解析】:消费者权益保护法第十一条规定了消费者的赔偿权，消费者因购买、使用商品或者接受服务而受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利。28.根据药品广告审查办法，药品广告监督管理机关是（ ）。A.县级以上药品监督管理部门B.

26、县级以上工商行政管理部门C.县级以上质量技术监督部门D.广告经营者上级主管部门E.广告发布者上级主管部门【答案】:B【解析】:药品广告审查办法第四条规定：省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。29.根据药品管理法实施条例，经省级药品监督管理部门批准的事项有（ ）。A.直接接触药品的包装材料和容器的管理办法B.直接接触药品的包装材料和容器的产品目录C.直接接触药品的包装材料和容器的药用要求D.医院制剂的直接接触药品的容器【答案】:D【解析】:ABC项，直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品

27、目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。D项，医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合药品管理法第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。30.到2020年医药卫生体制改革的总体目标包括（ ）。A.普遍建立比较完善的公共卫生服务体系B.普遍建立比较完善的医疗服务系统C.普遍建立比较规范的药品供应保障体系D.普遍建立比较健全的医疗保障体系【答案】:A|B|C|D【解析】:新医改意见坚持把基本医疗卫生制度作为公共产品向全民提供的核心理念，坚持保基本、强基层、建机制的基本原则，首次明确了深化医药卫生体制

28、改革总体目标是建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。即建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度。31.根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发201544号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括（ ）。A.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价B.推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药C.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批D.提高药品审批标准，将新药界定

29、由现行的“未在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”【答案】:A|C|D【解析】:我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括：提高药品审批标准。将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。推进仿制药质量一致性评价。对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。加快创新药审评审批。对创新药实行特殊审评审批制度。开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。

30、落实申请人主体责任。及时发布药品供求和注册申请信息。改进药品临床试验审批。严肃查处注册申请弄虚作假行为。简化药品审批程序，完善药品再注册制度。健全审评质量控制体系。全面公开药品医疗器械审评审批信息。B项，表述有误，应为允许药品研发机构和科研人员申请注册新药。32.属于国家基本药物目录药品的条件是（ ）。A.中华人民共和国药典收载的品种B.国家基本医疗保险药品目录中的品种C.国家卫生健康部门、药品监督管理部门颁布药品标准的品种D.多家药品生产企业生产的品种【答案】:A|C【解析】:国家基本药物应当是中华人民共和国药典收载的，国家卫生健康部门、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种。除急救、抢救用

31、药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。33.（共用备选答案）A.药品名称、数量、价格、批号、有效期B.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号C.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格D.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号根据药品流通监督管理办法(1)药品批发企业向医疗机构销售药品时，开具的销售凭证应标明（ ）。【答案】:C(2)药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标明（ ）。【答案】:B【解析】:医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药

32、品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3年。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。34.药物临床应用的原则是（ ）。A.安全、有效、经济B.安全、有效、合理C.安全、合理、经济D.安全、有效、方便【答案】:A【解析】:。药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。35.（共用备选答案）A.进口准许证B.药品生产许可证C.医药产品注册证D.进口药品注册证(1)进口比利时生产的降压药应取得（ ）。【答案】:D(

33、2)进口中国台湾地区生产的降压药应取得（ ）。【答案】:C【解析】:对于批准进口我国的药品发给进口药品注册证，对于中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品参照进口药品注册申请的程序办理，并发给医药产品注册证，而均不核发药品批准文号，进口药品注册证医药产品注册证在补充申请、再注册等方面的具体管理方式也有别于药品批准文号。36.（共用备选答案）A.所在地县（市）药品监督管理部门B.所在地省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理部门D.国家卫生行政部门(1)审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是（ ）。【答案】:C【解析】:变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的

34、，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请；国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准。(2)可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是（ ）。【答案】:C【解析】:国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。(3)给药品生产企业发布药品生产许可证的是（ ）。【答案】:B【解析】:从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依照规定取得药品生产许可证。37.关于国家药品监督管理局的说法，错误的是（ ）。A.负责药品安全监督管理和药品标准管理B.负责药品、

35、医疗器械和化妆品的注册管理C.制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施D.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度【答案】:D【解析】:国家药品监督管理局的主要职责包括：负责药品、医疗器械、化妆品的安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理；负责执业药师资格准入管理；负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查；负责药品、医疗器械、化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定；负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作；完成党中央、国务院交办的其他任务。D项，组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的是卫生健康部门。因此答案选D。38.根据关于加强药事管理转

36、变药学服务模式的通知，关于医院药事服务模式转变的说法，正确的是（ ）。A.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以服务为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“以加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”B.推进药学服务从“以病人为中心”转变为“以药学服务为中心”，从“以调剂药品为中心”转变为“提供药学服务为中心”C.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以病人为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上，以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”D.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以人为本”，从“以保障药品为中心”转变为“以重点加强药学专业技术服务、参与临

37、床用药为中心”【答案】:C【解析】:关于加强药事管理转变药学服务模式的通知发布，要求各地进一步加强药事管理，推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以病人为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上，以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”。因此答案选C。39.（共用备选答案）A.阿普唑仑B.阿托品C.哌醋甲酯D.双氢可待因根据麻醉药品品种目录（2013年版）和精神药品品种目录（2013年版）(1)属于第一类精神药品的是（ ）。【答案】:C【解析】:第一类精神药品包括：司可巴比妥；氯胺酮；哌醋甲酯；丁丙诺啡；-羟丁酸；马吲哚；三唑仑。(2)属于第二类精神药品的是（

38、）。【答案】:A【解析】:第二类精神药品包括巴比妥、异戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氯硝西泮、地西泮、氟西泮、劳拉西泮、硝西泮、奥沙西泮、阿普唑仑、艾司唑仑、咪达唑仑、甲丙氨酯、格鲁米特、喷他佐辛、匹莫林、唑吡坦、丁丙诺啡透皮贴剂、佐匹克隆（包括其盐、异构物和单方制剂）、布托啡诺及其注射剂、安钠咖、地佐辛及其注射剂、氨酚氢可酮片、扎来普隆、曲马多、咖啡因、麦角胺咖啡因片。(3)属于麻醉药品的是（ ）。【答案】:D【解析】:麻醉药品包括可卡因、蒂巴因、可待因、双氢可待因、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、羟考酮、哌替啶、阿片（包括复方樟脑酊、阿

39、桔片）、福尔可定、布桂嗪、吗啡（包括阿托品注射剂）、乙基吗啡、罂粟秆浓缩物（包括罂粟壳提取物、提取物粉）、罂粟壳。40.医疗机构药品处方调剂活动涉及多个部门、科室。根据处方管理办法，由药剂人员完成的主要技术环节依次是（ ）。A.收方、调配处方、核对检查、审核处方包装与贴标签、发药与指导用药B.收方、划价收费、调配处核对检查、包装与贴标签、发药与指导用药C.收方、审查处方、调配处方、包装与贴标签、核对处方、发药与指导用药D.收方、划价收费、审查处方、核对处方发药与指导用药、包装与贴标签【答案】:C【解析】:在处方调剂中，由药剂人员完成的主要技术环节包括：收方审查处方调配处方包装与贴标签核对处方发

40、药与指导用药。因此答案选C。41.以下哪项属于行政处罚的原则？（ ）A.处罚法定原则B.处罚公正、公开的原则C.处罚与教育相结合的原则D.不免除民事责任，不取代刑事责任原则【答案】:A|B|C|D【解析】:行政处罚的原则：处罚法定原则；处罚公正、公开原则；处罚与违法行为相适应的原则；处罚与教育相结合的原则；不免除民事责任，不取代刑事责任原则。42.根据处方管理办法，符合处方书写规则的是（ ）。A.医疗机构可以编制统一的药品缩写名称B.西药与中成药必须分别开具处方C.中成药和中药饮片可以在同一张处方上开具D.新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄E.药品用法、用量不能使用英文、拉丁文书写【答案】:D

41、【解析】:A项，医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；BC两项，西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方；E项，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写。43.下列各项中，不符合医疗机构药品监督管理办法（试行）的规定的是（ ）。A.医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品B.药品发放应当遵循“近效期先出”的原则C.只有麻醉药品、精神药品和放射性药品应当专库或专柜存放D.过期、变质、被污染的药品应当放置在不合格库（区）【答案】:C【解析】:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊管理的药品必须严格按照相关行政法规的

42、规定存放，应当专库或专柜存放。44.根据药品不良反应报告和监测管理办法，应当报告所发现药品不良反应的主体是（ ）。A.中药生产基地、药品研发机构、疾控中心B.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构D.药品批发企业、医疗机构、新药研发机构E.医疗机构、药品经营企业、药品检验机构【答案】:B【解析】:药品不良反应报告和监测管理办法第三条规定：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。45.现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括（ ）。A.药品检验人

43、员执业许可B.药品生产许可C.药品上市许可D.执业药师执业许可【答案】:A【解析】:药品行政许可事项包括：药品生产许可、药品经营许可、药品上市许可、执业药师执业许可。46.（共用备选答案）A.药品标准B.企业标准C.卫生要求D.药用要求根据中华人民共和国药品管理法(1)用于灌装葡萄糖注射液液体的容器，必须符合（ ）。【答案】:D(2)用于直接包装药品制剂的铝箔，必须符合（ ）。【答案】:D【解析】:直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。47.必须具有质量检验机构的药事组织是（ ）。A.药店B.药品零售连锁企业C.药品批发企业D.药品生产企业【答案】:D【

44、解析】:从事药品生产应当符合以下条件：有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合药品管理法疫苗管理法规定的条件。有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员。有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备。有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。48.根据2016年7月施行的药品经营质量管理规范，企业储存药品的库房相对湿度的控制范围是（ ）。A.30%70%B.35%70%C.35%75%D.40%75%E.4

45、5%75%【答案】:C【解析】:药品经营质量管理规范第八十三条规定：储存药品的库房相对湿度为35%75%。49.（共用备选答案）A.3年内不受理该企业的同类药品广告审批申请B.1年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请C.1年内不受理该企业的所有药品广告审批申请D.3年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请(1)提供處假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应撤销该药品广告批准文号，并给予的处罚包括（ ）。【答案】:D(2)提供虛假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，应年给予的处罚包括（ ）。【答案】:B【解析】:申请药品广告审批提供虚假

46、材料的处罚：取得广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应撤销药品广告批准文号，而且3年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请；未取得广告批准文号的，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，1年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请。50.（共用题干）某医疗机构根据根据处方管理办法按照本省卫生行政部门要求采购处方笺。(1)若该医疗机构采购的处方笺颜色是淡绿色，下列说法正确的是（ ）。A.该处方笺是儿科处方笺B.该处方笺是急诊处方笺C.该处方是第一类精神药品处方笺D.该处方是普通处方笺【答案】:A【解析】:A项，儿科处方印刷纸是淡绿色；B项，急诊处方的印刷纸是淡黄色；C项，麻醉药品和第一类精神药品

47、处方印刷纸是淡红色，且有“麻、精一”标识；D项，普通处方的印刷纸是白色。(2)处方权的获得条件是（ ）。A.取得执业医师资格证的所有医生B.经注册的执业药师可获得处方权C.有十年以上从事中医药的学徒可获得处方权D.经注册的执业医师在执业地点可取得处方权【答案】:D【解析】:经注册的执业医师在其执业地点可以获得处方权，经注册的执业助理医师在乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权，但经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方需所在地执业医师签名或加盖专用签章方有效。(3)若该处方笺是第二类精神药品处方笺，则该处方调配后的保存期限是（ ）。A.1年B.2年C.

48、3年D.4年【答案】:B【解析】:处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。(4)下列不符合处方书写规范的是（ ）。A.超剂量使用药品时，应当注明原因并由药师和医师共同签名B.执业药师如果认为处方有问题，可以进行修改C.开具处方后的空白处划一斜线表示处方调配完毕D.患者是婴幼儿、新生儿、老年人时，年龄应写日、月龄【答案】:B【解析】:药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。若经审核判定为不合理处方，

49、由药师负责联系处方医师，请其确认或重新开具处方，并再次进入处方审核流程。患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。51.根据处方管理办法，处方前记应该标明的是（ ）。A.药品金额B.临床诊断C.药品名称D.药品性状【答案】:B【解析】:前记包括医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等，可添列特殊要求的项目。麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。52.谭某，女39岁，从微信中得知使用生长因子素（属肽类激素）可以美容，就接连去了多家零

50、售药店购买，但是一无所获。各家药店对此事有不同的解释，正确的是（ ）。A.零售药店断货，要等几天进货后再告知B.零售药店不能销售该药品，即使有执业医师处方也不能调配C.销售时必须有执业药师指导使用，现执业药师正好不在岗，无法销售D.需要凭执师处方才能调配，由于没有医师处方，故不可以调配【答案】:B【解析】:肽类激素属兴奋剂的一种，严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素。53.（共用备选答案）A.1年B.3年C.5年D.10年(1)国家药品监督管理部门核发的药品批准文号有效期为（ ）。【答案】:C(2)进口药品注册证的有效期为（ ）。【答案】:C(3)医药产品注册证的有效期为（ ）。【答案】:C【解析】:国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。54.某药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售活动，关于其从事购销、配送第二类精神药品活动的说法，错误的是（ ）。A.该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址，不允许自提B.该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应执行统一进货、统一配送和统一管理C.该企业从第