汽车产品强制性认证实施细则

1、编号：CNCA02C023：2001机动车辆类强制性认证实施规则汽车产品2001-12-07公布2002-05-01实施中国国家认证认可监督治理委员会公布目 录1 适用范围32 术语33 认证模式34 认证实施的差不多要求34.1认证申请34.2 型式试验34.3 初始工厂审查44.4认证结果评价与批准54.5 获证后监督65 认证证书75.1认证证书的有效性75.2认证的变更75.3认证的暂停、注销和撤销76 认证标志的使用规定76.1 准许使用的标志样式76.2 标志加施87 认证收费8附件1汽车产品强制性认证所需资料9附件2送样清单13附件3检测项目和检测依据15附件4产品强制性认证工厂

2、质量保证能力要求251 适用范围本规则适用于在中国公路及都市道路上行驶的M类汽车、N类汽车和O类挂车。2 术语车辆的定义见GB 3730.12001汽车和挂车的术语和定义 车辆类型；车辆的分类见GB/T 150892001机动车分类。3 认证模式型式试验+初始工厂审查+获证后监督4 认证实施的差不多要求4.1认证申请4.1.1申请单元划分4.1.1.1 不同生产厂的车辆不能划在同一单元。4.1.1.2 不是同一类型的车辆不能划在同一单元。4.1.1.3不同系列的车辆不能划在同一单元。4.1.1.4 发动机布置（前置、中置、后置）不同不能划在同一单元。4.1.1.5 此外应考虑车轴数及布置型式、

3、车身（驾驶室）型式、发动机型式等因素。4.1.2申请资料 认证申请所需资料见附件1。4.2 型式试验4.2.1 送样原则 应从认证申请单元中选取代表性样品送样进行型式试验。新申请产品所采纳的关键件与已获证的产品所采纳的关键件一致，可不要求另行提供关键件。4.2.2 送样4.2.2.1 型式试验的样品由申请人送样。4.2.2.2 送样清单见附件2。4.2.2.3 专门情况由申请人向认证机构提出申请，经批准后可到生产厂进行现场检测。4.2.2.4 型式试验样品及相关资料的处置 型式试验后，应以适当方式处置差不多确认合格的样品和/或相关资料。4.2.3 检测项目和检测依据 检测项目和检测依据见附件3

4、。4.2.4已获得国家强制性认证的零部件和系统，当零部件和系统的结构、检测标准、检测项目不变的情况下，在汽车整车认证时不再进行检测。4.3 初始工厂审查4.3.1审查内容4.3.1.1工厂质量保证能力审查初始工厂质量保证能力审查的差不多要求见附件4。4.3.1.2 产品一致性检查 1) 认证产品的标识； 2) 认证产品的结构及参数;3) 产品抽样检测。4.3.1.3工厂质量保证能力审查应覆盖申请认证产品的加工场所，产品一致性检查应覆盖申请认证产品。4.3.2 初始工厂审查时刻一般情况下，型式试验合格后，再进行初始工厂审查。依照需要,型式试验和工厂审查也能够同时进行。 工厂审查时刻依照所申请认证

5、产品的单元数量确定，并适当考虑工厂的生产规模，一般每个工厂为6-8人日。4.4认证结果评价与批准型式试验结果的评价由检测机构做出；初始工厂审查的评价结果由工厂审查组做出；认证批准由认证机构做出。4.4.1型式试验结果的评价当所有的检测项目检测结果全部符合标准要求时，方可认为型式试验结果合格。若有个不检测项目不合格，但易于改进的，可同意重新送样进行检测，重新检测时再出现任何一项不合格，即认为型式试验结果不合格。4.4.2 初始工厂审查的评价4.4.2.1 假如整个审查过程中未发觉不符合项，则审查结论为合格；4.4.2.2 假如发觉轻微的不符合项，不危及到认证产品符合安全标准时，工厂应在规定的时刻

6、内采取纠正措施，报审查组确认其措施有效后，则审查结论为合格；4.4.2.3 假如发觉严峻不符合项，或工厂的质量保证能力不具备生产满足认证要求的产品时，则可终止审查，申请人3个月后方可重新申请认证。4.4.3 认证批准认证机构对型式试验、工厂审查进行综合评价，型式试验和工厂审查均符合要求，经认证机构评定后，颁发认证证书(每一个申请单元颁发一个认证证书)。认证证书的使用应符合强制性产品认证治理规定的要求。4.4.4 认证时限认证时限是指自受理认证之日起至颁发认证证书时止所实际发生的工作日，包括型式试验时刻、提交工厂审查报告时刻、认证结论评定和批准时刻、证书制作时刻。 型式试验时刻为40个工作日。

7、提交工厂审查报告时刻一般为5个工作日认证结论评定、批准时刻以及证书制作时刻一般不超过5个工作日。4.5 获证后监督4.5.1 认证监督检查频次4.5.1.1 一般情况下从获证后的12个月起，每年至少进行一次监督检查。4.5.1.2 若发生下述情况之一可增加监督频次：1)获证产品出现严峻安全质量问题或用户提出安全质量方面的投诉并经查实为生产厂责任的；2)认证机构有足够理由对获证产品与标准要求的符合性提出质疑时；3)有足够信息表明生产厂因变更组织机构、生产条件、质量治理体系等，从而可能阻碍产品符合性或一致性时。4.5.2 监督的内容4.5.2.1工厂质量保证能力复查从获证起的4年内，工厂质量保证能

8、力复查范围应覆盖附件4的全部内容。每个工厂的复查时刻通常为1-2个人日。获证后的第5年，应按附件4的规定对工厂质量保证能力进行全面审查，审查内容和审查时刻与初始工厂审查相同。4.5.2.2 产品一致性检查 从获证起，按本规则4.3.1.2及4.5.1.1条的规定进行现场核查。4.5.2.3需要时，抽查产品送检测机构进行检测。4.5.3 认证后监督结果的评价 监督检查合格后，能够接着保持认证资格、使用认证标志。假如存在不符合项，则应在3个月内进行整改。逾期将停止使用认证证书和标志，并对外公布。5 认证证书5.1认证证书的有效性证书的有效性依靠认证机构定期的监督获得保持.5.2认证的变更认证证书持

9、有者需要变更与差不多获得认证产品为同一系列内的产品认证范围时，应从认证申请开始办理手续，认证机构应核查变更产品与原认证产品的一致性, 确认原认证结果对变更产品的有效性，针对差异做补充检测或审查，合格后颁发认证证书或换发认证证书。5.3 认证的暂停、注销和撤销认证的暂停、注销和撤销按强制性产品认证治理规定的要求执行。6 认证标志的使用规定证书持有者必须遵守强制性产品认证标志治理方法的规定。6.1 准许使用的标志样式6.2 标志加施获得认证证书的汽车，应在汽车前风窗玻璃的右上角（按汽车前进方向）加贴规定的认证标志。7 认证收费认证收费由认证机构按国家有关规定统一收取。附件1汽车产品强制性认证所需资

10、料1 有关国家标准及企业技术条件2 产品结构及技术参数讲明 2.1 汽车一般结构特征2.1.1 外观照片和外廓尺寸简图2.1.2 车辆类型2.1.3 车身（驾驶室）型式2.1.4 车轴数和布置及驱动方式2.1.5 轮胎规格2.1.6 发动机型式及布置2.2 尺寸及质量2.2.l 车辆长、宽、高、轴距（半挂车牵引销至半挂车第一轴轴线距离）、轮距、前悬、后悬2.2.2 空载、满载状态下整车及各轴质量（客车为载客人数）2.3 发动机2.3.1 外形图2.3.2 制造厂名2.3.3 型号2.3.4 型式(强制点火式、压燃式等)和循环方式2.3.5 汽缸数、缸径、行程及排量2.3.6 额定功率及相应转速

11、2.3.7 最大扭矩及相应转速2.3.8 燃油型号2.3.9 燃油箱位置2.3.10 备用燃料箱位置2.3.11 供油系统2.3.12 点火系统2.3.13 电气系统2.3.14冷却系统2.3.15排气污染物操纵装置（如氧传感器、操纵单元、喷油器、喷油泵、增压器、调速器、微粒捕捉器等型号及生产厂）2.3.16 曲轴箱污染物操纵装置（如PVC等型号及生产厂）2.3.17 燃油蒸发操纵装置（如碳罐、活性碳等型号及生产厂）2.4 传动装置2.4.1 传动型式2.4.2 离合器的型式2.4.3 变速器型式、操纵方式、各档速比2.4.4 驱动桥型式及速比2.4.6 最高车速2.5 悬架结构及型式2.6

12、转向机构2.6.1 转向机构型式及助力方式2.6.2 在撞击时转向机构对驾驶员的爱护方式2.6.3 最小转弯直径2.7 制动系统2.7.1 工作示意图及管路布置图2.7.2 行车制动系型式及结构2.7.3 驻车制动系型式及结构2.7.4 应急制动系型式及结构2.7.5 辅助制动系型式及结构2.7.6 挂车自动制动系型式及结构2.8 车身结构2.8.1 车门数量及开启方向2.8.2 风窗刮水器型式2.8.3 风窗洗涤器型式2.8.4 除霜器及除雾器型式2.8.5 后视镜配置2.8.6 座椅型式和配置及R点坐标2.8.7 安全带的型式及配置2.8.8 操纵件、指示器、信号装置的图形标志2.9 照明

13、及信号装置2.9.1灯具的安装(汽车外形简图,并标出所有灯具在配光性能测试时的安装定位尺寸及灯具在车内的安装位置,灯光颜色,数量)2.9.2 反射器配置2.10 制造厂认为需要提供的其他专门讲明3 产品认证检测项目涉及的技术标准目录4 认证检测项目的检测报告 5 生产企业概况:5.1 生产情况(所申请的产品年生产能力及生产历史)5.2 关键外购件登记表(包括:名称、型号、规格、供货单位、进厂检验项目)5.3 生产企业的要紧检测仪器设备登记表(包括:名称、型号、规格、数量、精度、检定周期)5.4 质量治理体系文件目录及机构框图(或表) 6 产品使用讲明书及用户使用维修手册(包括磨合、保养规范)7

14、 通过产品认证部件的有关资料8其它资料附件2送样清单序号名 称数 量1汽车1辆2制动软管液压制动软管8根/种气压制动软管9根/种真空制动软管2根/种3后视镜外后视镜2个（左右各1）内后视镜2个4前照灯（带灯泡）2只或4只（四灯制时）（左右各1套）5前、后、侧转向灯（带灯泡）各2只（左右各1）6前、后、侧位置灯（带灯泡）各2只（左右各1）7侧标志灯（带灯泡）2只/种8前雾灯（带灯泡）2只（左右各1）9后雾灯（带灯泡）2只（左右各1）10示廓灯（带灯泡）2只（左右各1）11制动灯（带灯泡）2只（左右各1）12倒车灯（带灯泡）2只（左右各1）13前、侧、后回复反射器2只（左右各1）/种14风窗玻璃洗

15、涤器1套15门锁4套/种16门铰链2付/种17内饰材料（地板、顶棚、座椅面料及门内侧护板）5块/种(规格为356 mm100mm)序号名 称数 量18 *轮胎载货汽车轮胎2套/种轻型载货汽车轮胎3套/种有内胎的轿车轮胎3套/种无内胎的轿车轮胎4套/种19 *门窗玻璃夹层玻璃4块/种钢化玻璃3块/种20 *安全带总成：3套/种； 织带：20m21白车身1台22前排座椅及座椅头枕（包括安装连接件及地板）3套/种23包括前排座椅区域在内的前半截车身1套24*转向操作机构及连接件2套25汽油车供油系统1套26发动机总成（包括阻碍排放的所有另配件）1台注：* 如已获认证，则不需提供样品。 * 应按设计要

16、求安装在白车身上附件3检测项目和检测依据1 标记 汽车和挂车的标记应符合GB 72581997机动车运行安全技术条件的第3.1条要求，其中车架上的整车型号和出厂编号可由VIN替代。2 尺寸2.1 外廓尺寸汽车和挂车的外廓尺寸应符合GB 15891989汽车外廓尺寸限界的要求，其中双层客车的高度应符合GB 72581997机动车运行安全技术条件的第3.2条要求；当车辆满载且外后视镜底边的离地高度小于等于1800mm时，外后视镜的外伸量应符合GB 150841994汽车后视镜的性能和安装要求的要求。2.2 后悬 汽车和挂车的后悬应符合GB 72581997机动车运行安全技术条件的第3.3条要求。3

17、 侧倾稳定角汽车和挂车的侧倾稳定角应符合GB 72581997机动车运行安全技术条件的第3.7.1条要求。4 转向装置汽车的转向装置应符合GB 176751999汽车转向系 差不多要求的要求，其中3.5、3.11-3.13条暂不做检验。5 制动装置汽车和挂车的制动装置应符合GB 126761999汽车制动系统结构、性能和试验方法的要求，检测项目、要求、方法见表1。表1 制动装置检测项目及检测依据应急制动系型式检 测 项 目标 准 要 求试 验 方 法独立行车制动系O型试验第5.2.1.1条第6.6.2.1a)、6.6.2.2a)条行车制动系I型试验第5.2.3条第6.9条应急制动系试验第5.2

18、.6条第6.8.3.2条行车制动系统剩余制动性能第5.2.2条第6.8.5.1、6.8.5.3条驻车制动系静态性能第5.2.7.15.2.7.4条第6.14.1条与行车制动系相结合行车制动系O型试验第5.2.1.1条第6.6.2.1a)、6.6.2.2a)条行车制动系I型试验第5.2.3条第6.9条行车制动系统部分失效制动性能第5.2.6条第6.8.4.1、6.8.4.3条驻车制动系动态性能第5.2.7.6条第6.14.2条驻车制动系静态性能第5.2.7.15.2.7.4条第6.14.1条与驻车制动系相结合行车制动系O型试验第5.2.1.1条第6.6.2.1a)、6.6.2.2a)条行车制动系

19、I型试验第5.2.3条第6.9条驻车制动系动态性能第5.2.7.6条第6.14.2条行车制动系统剩余制动性能第5.2.2条第6.8.5.1、6.8.5.3条驻车制动系静态性能第5.2.7.15.2.7.4条第6.14.1条6 制动软管6.1 液压制动软管汽车和挂车的液压制动软管应符合GB 168971997制动软管的5.2.1、5.2.2、5.2.3、5.2.6条的要求。6.2 气压制动软管汽车和挂车的气压制动软管应符合GB 168971997制动软管的6.2.1-6.2.5条的要求。6.3 真空制动软管汽车真空制动软管应符合GB 168971997制动软管的7.1.1-7.1.3条的要求。7

20、 驾驶员前方视野M1类汽车的驾驶员前方视野应符合GB 115621994汽车驾驶员前方视野要求及测量方法的要求。8 后视镜和下视镜8.1 后视镜汽车的后视镜应符合GB 150841994汽车后视镜的性能和安装要求的要求。8.2 下视镜车长大于6米的平头汽车的下视镜应符合GB 72581997机动车运行安全技术条件的第11.2.1-11.2.3条要求。9 风窗玻璃除霜装置各类汽车均应装备风窗玻璃除霜装置，其中M1类汽车应符合GB 115561994汽车风窗玻璃除霜系统的性能要求及试验方法的要求。10风窗玻璃除雾装置各类汽车均应装备风窗玻璃除雾装置，其中M1类汽车应符合GB 115551994汽车

21、风窗玻璃除雾系统的性能要求及试验方法的要求。11 风窗玻璃刮水器各类汽车均应装备风窗玻璃刮水器，其中M1类汽车应符合GB 150851994汽车风窗玻璃刮水器、洗涤器的性能要求及试验方法的要求。12风窗玻璃洗涤器各类汽车均应装备风窗玻璃洗涤器，其中M1类汽车应符合GB 150851994汽车风窗玻璃刮水器、洗涤器的性能要求及试验方法的要求。13 照明及信号装置汽车和挂车的照明及信号装置安装应符合GB 47851998汽车及挂车外部照明和信号装置的安装规定的要求。14 前照灯14.1 光束照耀位置及发光强度汽车的前照灯光束照耀位置及发光强度应符合GB 72581997机动车运行安全技术条件的第7

22、.4.1、7.4.2、7.4.5、7.5条要求。14.2 配光性能汽车的前照灯配光性能应符合GB 45991994汽车前照灯配光性能的要求。15 转向信号灯汽车和挂车的转向信号灯配光性能应符合GB 175091998汽车和挂车转向信号灯配光性能的要求。16 位置灯、示廓灯和制动灯汽车和挂车的位置灯示廓灯和制动灯配光性能应符合GB 59201999汽车及挂车前位灯、后位灯、示廓灯和制动灯配光性能的要求。17 倒车灯汽车和挂车的倒车灯配光性能应符合GB 152351994汽车倒车灯配光性能的要求。18 雾灯汽车的前雾灯配光性能应符合GB 46601994汽车前雾灯配光性能的要求；汽车和挂车的后雾灯

23、配光性能应符合GB 115541998汽车及挂车后雾灯配光性能的要求。19 侧标志灯汽车和挂车的侧标志灯配光性能应符合GB 180992000汽车及挂车侧标志灯配光性能的要求。20 回复反射器汽车和挂车的回复反射器应符合GB 115641999机动车回复反射器的第4.3、4.4条要求。21 车速表汽车的车速表应符合GB 150821999汽车用车速表的要求。22 喇叭汽车的喇叭应符合GB 157422001机动车用喇叭的性能要求及试验方法的4.1条要求。23 操纵件、指示器和信号装置的图形标志汽车内所用的操纵件、指示器和信号装置的图形标志应符合GB 40941999汽车操纵件、指示器及信号装置

24、的标志的要求。24 车门锁M1类汽车的车门锁应符合GB 150861994汽车门锁及门铰链的性能要求及试验方法的要求(注:第3.1.4条暂不要求)。25 车门铰链M1类汽车的车门铰链应符合GB 150861994汽车门锁及门铰链的性能要求及试验方法的要求。26 座椅系统强度M类汽车和车速大于100km/h的N类汽车的前排座椅应符合GB 150831994汽车座椅系统强度要求及试验方法的要求。27 座椅头枕M1类汽车的前排外侧座椅应装有头枕，且应符合GB 115501995汽车座椅头枕性能要求和试验方法的要求。28 内饰材料汽车的内饰材料应符合GB 84101994汽车内饰材料的燃烧特性的要求。

25、29 轮胎29.1 载重汽车轮胎载重汽车轮胎应符合GB 97441997载重汽车轮胎、GB/T 29771997载重汽车轮胎系列的要求，检测方法按GB/T 63271996载重汽车轮胎强度试验方法、GB/T 45011998载重汽车轮胎耐久性试验方法（转鼓法）、GB/T 70351998轻型载重汽车轮胎高速性能试验方法执行。29.2 轿车轮胎 轿车轮胎应符合GB 97431997轿车轮胎、GB/T 29781997轿车轮胎系列的要求，检测方法按GB/T 45031996轿车轮胎强度试验方法、GB/T 45021998轿车轮胎耐久性试验方法、GB/T 70341998轿车轮胎高速性能试验方法、G

26、B/T 45041998轿车无内胎轮胎脱圈阻力试验方法执行。30 玻璃汽车用安全玻璃应符合GB 96561996汽车用安全玻璃的要求，检测方法按GB/T 5137.11996汽车用安全玻璃力学性能试验方法、GB/T 5137.21996汽车用安全玻璃光学性能试验方法、GB/T 5137.31996汽车用安全玻璃耐辐照、高温、潮湿、燃烧和人工模拟气候试验方法执行。31 安全带座位数小于等于20（含驾驶员）或车长小于等于6米的M类汽车、最大设计车速大于100km/h的N类汽车的前排座椅以及长途客车、旅游客车的驾驶员座椅和前面没有座椅或护栏的乘客座椅（侧向座椅和设置在通道上的靠背和座垫均可折叠的座椅

27、除外）应安装安全带。汽车安全带应符合GB 141661993汽车安全带性能要求和试验方法、GB 84101994汽车内饰材料的燃烧特性的要求。32 安全带固定点座位数小于等于20（含驾驶员）或车长小于等于6米的M类汽车、最大设计车速大于100km/h的N1类汽车的前排座椅安全带固定点应符合GB 141671993汽车用安全带安装固定点的要求。33 燃油系统及排气管汽车的燃油系统及排气管应符合 GB 72581997机动车运行安全技术条件的第11.7.1、11.7.2、11.7.4、11.7.5、11.7.6、11.8条要求。34 护轮板M1类汽车的护轮板应符合GB 70631994汽车护轮板的

28、要求。35 外部凸出物M1类汽车的外部突出物应符合GB 115661995轿车外部凸出物的要求。36 防护装置汽车和挂车的侧面及后下部防护装置应符合GB 115671994汽车和挂车的侧面及后下部防护装置要求的要求。37 号牌板汽车和挂车的号牌板应符合GB 157411995汽车和挂车号牌板（架）及其位置的要求。38 客车结构 车长大于7m的客车结构应符合GB 13094-1997客车结构安全要求的要求（注：第4.1-4.3条暂不要求）。39 汽车加速行驶车外噪声M1、N1类汽车的加速行驶车外噪声应符合ECE R5101的限值要求；其它类型汽车的加速行驶车外噪声应符合ECE R5100的限值要

29、求，检验方法按ECE R5101执行。40 无线电骚扰特性装用点燃式发动机汽车的无线电骚扰特性应符合GB 140232000车辆、机动船和由火花点火发动机驱动的装置的无线电骚扰特性的限值和测量方法的要求（注：暂缓进行窄带测量）。41 转向机构对驾驶员损害M1类汽车的转向机构对驾驶员损害应符合GB 115571998防止汽车转向机构对驾驶员损害的规定的要求。42 正面碰撞乘员爱护M1类汽车的正面碰撞乘员爱护应符合ECE R94-00的要求（注：碰撞障碍壁垂直于汽车行驶直线方向）。43 整车排气污染物43.1 总质量小于等于3.5t的汽车排气污染物、曲轴箱污染物、蒸发污染物应符合GB 18352.

30、12001轻型汽车污染物排放限值及测量方法（）的要求。43.2总质量大于3.5t的汽油车 怠速污染物、曲轴箱污染物、蒸发污染物应分不符合GB 14761.51993汽油车怠速污染物排放标准、GB 14761.41993汽车曲轴箱污染物排放标准、GB 14761.31993汽油车燃油蒸发污染物排放标准的要求；检测方法分不按GB/T 38451993汽油车排气污染物的测量 怠速法、GB 113401989汽车曲轴箱排放物测量方法及限值、GB/T 147631993汽油车燃油蒸发污染物的测量 收集法执行。 44 汽油发动机排气污染物汽油发动机排气污染物应符合GB 14761.21993车用汽油机排气

31、污染物排放的要求，检测方法按GB/T 14762-1993车用汽油机排气污染物试验方法执行。45 压燃式发动机排气污染物压燃式发动机排气污染物应符合GB 176912001车用压燃式发动机排气污染物排放限值及测量方法的要求。46压燃式发动机排气可见污染物压燃式发动机排气可见污染物应符合GB 38471999压燃式发动机和装用压燃式发动机的车辆排气可见污染物限值及测试方法的要求。47 空调制冷剂汽车的空调应有使用非氟制冷剂的标识或相应的证明文件。 附件4产品强制性认证工厂质量保证能力要求 为保证批量生产的认证产品与已获型式试验合格的样品的一致性，工厂应满足本文件规定的产品质量保证能力要求。1.

32、职责和资源1.1 职责工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，不管该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a)负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保事实上施和保持；b)确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；c)建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；d)建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。1.2 资源工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有阻碍工

33、作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。2.文件和记录2.1工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量打算或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和操纵需要的文件。质量打算应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用治理等的规定。产品设计标准或规范应是质量打算的一个内容,其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。2.2工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的操纵。这些操纵应确保：a)文件公布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；b)文件的更改和修订状态得到

34、识不，防止作废文件的非预期使用；c)确保在使用处可获得相应文件的有效版本。2.3 工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。质量记录应有适当的保存期限。3.采购和进货检验3.1 供应商的操纵工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常治理的程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。工厂应保存对供应商的选择评价和日常治理记录。3.2 关键元器件和材料的检验/验证 工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。关键元器件和材料的检验可由工厂进行，也能够由供应商完成。当由供应商检验时,工厂应对供应商提出明确的检验要求。工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。4. 生产过程操纵和过程检验4.1工厂应对关键生产工序进行识不，关键工序操作人员应具备相应的