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1、第 PAGE3 页 共 NUMPAGES3 页药审中心补充资料管理标准征求意见稿起草说明附件 2：药审中心补充资料管理标准征求意见稿 的起草说明为贯彻落实药品注册管理方法以下简称新版注册方法有关规定，进一步标准书面发补工作，药品审评中心组织起草了药审中心补充资料管理标准征求意见稿以下简称标准，现将有关情况说明如下：一、起草背景 根据新版注册方法第 87 条“药品注册申请受理后，需要申请人在原申报资料根底上补充新的技术资料的，药品审评中心原那么上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知申请人在八十日内补充提交资料。”药审中心开展了书面发补研究工作，经屡次进展内部研究和讨论，形本钱标准
2、。二、制定的思路一标准发补流程，减少发补次数。围绕新版注册方法第 87 条“药品审评中心原那么上提出一次补充资料要求”，对标国际先进工作经历，以“问询函”的方式增加发补前后的有效沟通途径，对审评期间的疑义和存在的问题达成共识，以减少不必要的发补。二表达“放管服”和鼓励创新的原那么。统筹考虑当前业界对书面发补工作的意见和建议，深化贯彻落实药品监管“放管服”改革工作，以信息化建立为保障，设置发补时限到期提醒；在审评期间提早与申请人进展沟通，激发药品研发活力，更大限度效劳企业。三、主要内容 本标准共 6 章共计 23 条。一是明确了补充资料管理标准的适用范围、定义和根本工作原那么。二是提出专业审评问询函和补充资料问询函，增加了药审中心主动与申请人就补充资料达成共识的途径，有利于申请人理解审评过程中存在的问题。三是增加了补充资料期间的发补咨询和发补异议处理环节，进步了药审中心和申请人的沟通交流效率，有利于申请人更好理解发补要求并一次性按要求提交全部
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