特殊药品管理培训教案课件资料

1、加强专项培训 提高安全意识2017-08-20目录一、特殊管理药品二、特殊管理药品相关法律法规三、加强过程管理，实施全面监控 特殊管理药品国家对麻醉药品，精神药品(一、二类)，医疗用毒性药品，放射性药品，蛋白同化制剂、肽类激素药品实行特殊管理;常见药品专用标识麻药神精品毒外OTCOTC运动员慎用 特殊管理药品公司无麻醉药品，医疗用毒性药品，放射性药品经营资格，目前亦未涉及到二类精神药品，蛋白同化制剂、肽类激素两类特殊管理的药品。ERP系统对特殊药品的分类：二类精神药品，蛋白同化制剂、肽类激素，运动员慎用品，胰岛素及其类似物。公司特殊管理药品目录序号药品名称规格生产厂家单位管理类别1盐酸曲马多缓

2、释片(舒敏)0.1g*10T意大利Farmaceutici Formenti S.P.A.盒二类精神药品2盐酸曲马多注射液(舒敏)2ml:100mg格兰泰(中国)制药有限公司支二类精神药品3盐酸曲马多缓释片(舒敏)0.1g*10T格兰泰制药(中国)有限公司盒二类精神药品4盐酸曲马多胶囊(舒敏)50mg*10S格兰泰制药(中国)有限公司盒二类精神药品5盐酸曲马多缓释片(泰德洛)0.1g*10T天津赫素制药有限公司盒二类精神药品6盐酸曲马多注射液(舒敏)2ml:0.1g德国GrunenthalGmbH支二类精神药品7盐酸曲马多缓释片(奇曼丁)0.1g*10T北京萌蒂制药有限公司盒二类精神药品8十一

3、酸睾酮胶丸(安特尔)40mg*16S南京欧加农制药有限公司盒蛋白同化制剂9替勃龙片(利维爱)2.5mg*7T南京欧加农制药有限公司盒蛋白同化制剂10注射用生长抑素(思他宁)3mg瑞士Laboratoires Serono S.A.瓶肽类激素11注射用醋酸生长抑素(赫宁)3mg德国Lyomark Pharma GmbH支肽类激素12注射用促皮质素(/)25iu上海第一生化制药有限公司支肽类激素13重组人促红素注射液(CHO细胞)(济脉欣)1ml:3000iu华北制药金坦生物技术股份有限公司支肽类激素14甘精胰岛素注射液(来得时(预填充)3ml:300iu(预填充)德国Sanofi-Aventis

4、 Deutschland GmbH支胰岛素及其类似物15精蛋白生物合成人胰岛素注射液(预混30R)(诺和灵30R)3ml:300iu(特充)诺和诺德(中国)制药有限公司支胰岛素及其类似物10-13品种不得销售给零售药店，二类精神药品只能销售给有经营资格的批发、零售（连锁）药店、医院特殊管理药品目录序号药品名称规格生产厂家单位管理类别16生物合成人胰岛素注射液(诺和灵R)3ml:300iu(特充)诺和诺德(中国)制药有限公司支胰岛素及其类似物17常规重组人胰岛素注射液(甘舒霖R笔芯)3ml:300iu通化东宝药业股份有限公司支胰岛素及其类似物18精蛋白锌重组人胰岛素注射液(优泌林(中效型)10m

5、l:400iu埃及Lilly Egypt支胰岛素及其类似物19门冬胰岛素30注射液(诺和锐30特充)3ml:300iu诺和诺德(中国)制药有限公司支胰岛素及其类似物20门冬胰岛素注射液(诺和锐特充)3ml:300iu诺和诺德(中国)制药有限公司支胰岛素及其类似物21精蛋白生物合成人胰岛素(预混30R)注射液(诺和灵30R笔芯)300iu:3ml诺和诺德(中国)制药有限公司支胰岛素及其类似物22精蛋白锌重组赖脯胰岛素混和注射液(25R)(优泌乐25R)3ml:300iu(笔芯)礼来苏州制药有限公司支胰岛素及其类似物23精蛋白生物合成人胰岛素(预混30R)注射液(诺和灵30R)10ml:400iu

6、诺和诺德(中国)制药有限公司支胰岛素及其类似物2430/70混合重组人胰岛素注射液(甘舒霖30R笔芯)3ml:300iu通化东宝药业股份有限公司支胰岛素及其类似物25重组甘精胰岛素注射液(长秀霖)3ml：300iu北京甘李生物技术有限公司支胰岛素及其类似物26精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液(优泌林70/30(混合型)3ml:300iu(笔芯)礼来苏州制药有限公司支胰岛素及其类似物27甘精胰岛素注射液(来得时(笔芯)3ml:300iu(笔芯)德国Aventis Pharma Deutschland GmbH支胰岛素及其类似物28精蛋白生物合成人胰岛素注射液(N特充)300iu：3ml诺和诺德(中

7、国)制药有限公司支胰岛素及其类似物29精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液(优泌林70/30(混合型)10ml：400IU埃及Lilly Egypt瓶胰岛素及其类似物特殊管理药品目录序号药品名称规格生产厂家单位管理类别30重组人胰岛素注射液(常规优泌林(笔芯)300iu：3ml礼来苏州制药有限公司支胰岛素及其类似物31重组人胰岛素注射液(常规优泌林)400iu：10ml法国Lilly France S.A.支胰岛素及其类似物32精蛋白生物合成人胰岛素注射液(预混50R)(诺和灵50R笔芯)300iu：3ml诺和诺德(中国)制药有限公司支胰岛素及其类似物33精蛋白生物合成人胰岛素注射液(诺和灵N)40

8、0iu：10ml诺和诺德(中国)制药有限公司支胰岛素及其类似物34精蛋白生物合成人胰岛素注射液(笔芯)(诺和灵N笔芯)300iu：3ml诺和诺德(中国)制药有限公司支胰岛素及其类似物35生物合成人胰岛素注射液(诺和灵R)400iu：10ml诺和诺德(中国)制药有限公司支胰岛素及其类似物36生物合成人胰岛素注射液(笔芯)(诺和灵R笔芯)300iu：3ml诺和诺德(中国)制药有限公司支胰岛素及其类似物37赖脯胰岛素注射液(优泌乐(笔芯)3ml:300iu礼来苏州制药有限公司支胰岛素及其类似物38重组人胰岛素注射液(优泌林(常规)10ml:400iu(常规)埃及Lilly Egypt支胰岛素及其类似

9、物39精蛋白锌重组人胰岛素注射液(优泌林(中效型)3ml:300iu(中效型)礼来苏州制药有限公司支胰岛素及其类似物40精蛋白锌重组人胰岛素注射液(优泌林(中效型)10ml:400iu法国 Lilly France S.A.S支胰岛素及其类似物41精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液(优泌林70/30(混合型)10ml:400iu法国Lilly France S.A.S.支胰岛素及其类似物42门冬胰岛素注射液(诺和锐)3ml:300iu(笔芯)诺和诺德(中国)制药有限公司支胰岛素及其类似物43门冬胰岛素30注射液(诺和锐30)3ml:300iu(笔芯)诺和诺德(中国)制药有限公司支胰岛素及其类似物特

10、殊管理药品目录序号药品名称规格生产厂家单位管理类别44精蛋白生物合成人胰岛素注射液(30R特充)300iu：3ml丹麦Novo Nordisk A/S支胰岛素及其类似物45精蛋白生物合成人胰岛素注射液(R特充)300iu：3ml丹麦Novo Nordisk A/S支胰岛素及其类似物46复方磷酸可待因口服溶液(联邦止咳露)120ml深圳致君制药有限公司瓶运动员慎用品47沙美特罗替卡松粉吸入剂(舒利迭)50ug:100ug*60D英国Glaxo Wellcome Operations盒运动员慎用品48沙美特罗替卡松粉吸入剂(舒利迭)50ug:250ug*60D英国Glaxo Wellcome Op

11、erations盒运动员慎用品49卡维地洛片(络德)10mg*20T北京巨能制药有限公司盒运动员慎用品50吲达帕胺胶囊(美利巴)2.5mg*50S意大利Lisapharma S.P.A.盒运动员慎用品51厄贝沙坦氢氯噻嗪片(安博诺)0.15g:12.5mg*7T杭州赛诺菲安万特民生制药有限公司盒运动员慎用品52比索洛尔氢氯噻嗪片(诺释)(2.5mg:6.25mg)*10T德国MerckKGaA盒运动员慎用品53沙美特罗替卡松粉吸入剂(舒利迭)50ug:500ug*60D英国Glaxo Wellcome Operations盒运动员慎用品54注射用甲泼尼龙琥珀酸钠(甲强龙)0.5g比利时Pfiz

12、er Manufacturing Beigium NV支运动员慎用品55注射用甲泼尼龙琥珀酸钠(甲强龙)40mg比利时PfizerManufacturingBelgiumNV 支运动员慎用品56曲安奈德鼻喷雾剂(毕诺)55ug/揿*120揿昆明源瑞制药有限公司瓶运动员慎用品特殊管理药品目录序号药品名称规格生产厂家单位管理类别57丙酸氟替卡松鼻喷雾剂(辅舒良)0.05%(50ug/喷*120喷)西班牙Glaxo Wellcome.S.A.瓶运动员慎用品58丙酸氟替卡松吸入气雾剂(辅舒酮)125ug/掀*60揿法国Glaxo Wellcome Production瓶运动员慎用品59氯沙坦钾/氢氯噻

13、嗪片(海捷亚)50mg:12.5mg*7T杭州默沙东制药有限公司盒运动员慎用品60硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂(万托林)100ug/揿*200揿法国Glaxo Wellcome Production瓶运动员慎用品61来曲唑片(弗隆)2.5mg*10T瑞士Novartis Pharma Stein AG盒运动员慎用品62复方磷酸可待因口服溶液(奥亭)150ml香港澳美制药厂瓶运动员慎用品63吸入用硫酸沙丁胺醇溶液(万托林)5mg/ml*20ml英国Glaxo Operattons UK Ltd支运动员慎用品64羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液(万汶)500ml:30g:4.5g北京费森尤斯卡比医药

14、有限公司袋运动员慎用品65来曲唑片(弗隆)2.5mg*30T瑞士Novartis Pharma Stein AG盒运动员慎用品66丙酸氟替卡松吸入气雾剂(辅舒酮)125ug/揿*60揿法国Glaxo Wellcome Production瓶运动员慎用品67丙酸氟替卡松吸入气雾剂(辅舒酮)50ug/揿*120揿法国Glaxo Wellcome Production瓶运动员慎用品68醋酸泼尼松龙滴眼液(百力特)5ml：50mg眼力健(杭州)制药有限公司支运动员慎用品特殊管理药品目录序号药品名称规格生产厂家单位管理类别69复方硫酸新霉素滴眼液(科恒)5ml山东博士伦福瑞达制药有限公司支运动员慎用品7

15、0吸入用复方异丙托溴铵溶液(可必特)2.5ml*10支英国Boehringer Ingelheim Limited Ellesfield Avenue,Bracknell,Berkshire,U.K盒运动员慎用品71醋酸泼尼松龙滴眼液(百力特)5ml:50mg爱尔兰AllerganPharmaceuticals(Ireland)Ltd.支运动员慎用品72复方异丙托溴铵气雾剂(可必特)5ml*100揿法国Boehringer IngelheimFrance盒运动员慎用品73阿替卡因肾上腺素注射液(必兰)1.7ml*50支法国Produits Dentaires Pderre Rolland盒运动

16、员慎用品74缬沙坦氢氯噻嗪片(复代文)80mg:12.5mg*7T瑞士Novartis Pharma Stein AG盒运动员慎用品75酒石酸美托洛尔缓释片(倍他乐克)25mg*20T阿斯利康制药有限公司盒运动员慎用品76布地奈德鼻喷雾剂(雷诺考特)64ug/揿*120揿阿斯利康制药有限公司瓶运动员慎用品77羟乙基淀粉注射液(贺斯)500ml*6%北京费森尤斯卡比医药有限公司瓶运动员慎用品78妥布霉素地塞米松滴眼液(典必殊滴眼液)(15mg+5mg)：5ml比利时s.a.Alcon-Couvreur n.v.支运动员慎用品79盐酸左布诺洛尔滴眼液(贝他根)5ml:25mg爱尔兰Allergan

17、 Pharmaceuticals Ireland支运动员慎用品80妥布霉素地塞米松眼膏(典必殊)3.5g比利时s.a.Alcon-Couvreur n.v.支运动员慎用品特殊管理药品目录序号药品名称规格生产厂家单位管理类别81丙酸倍氯米松鼻气雾剂(伯克纳)50ug/揿/*200揿葛兰素史克(天津)有限公司瓶运动员慎用品82卡维地洛片(达利全)6.25mg*10T上海罗氏制药有限公司盒运动员慎用品83复方磷酸可待因口服溶液(奥亭)100ml香港澳美制药厂瓶运动员慎用品84富马酸比索洛尔片(康忻)2.5mg*10T德国Merck KGaA盒运动员慎用品85富马酸比索洛尔片(康忻)5mg*10T德国

18、Merck KGaA盒运动员慎用品86布美他尼注射液(利了)2ml:0.5mg桂林南药股份有限公司支运动员慎用品87复方异丙托溴铵气雾剂(可必特)10ml*200D上海勃林格殷格翰药业有限公司瓶运动员慎用品88复方福尔可定口服溶液(澳特斯)60ml香港澳美制药厂瓶运动员慎用品89依西美坦片(阿诺新)25mg*30T意大利Pharmacia & Upjohn S.p.A. 盒运动员慎用品 相关特殊管理药品法律法规麻醉药品和精神药品管理条例、麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）麻醉药品和精神药品：列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。目录由国

19、务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点经营制度。 相关特殊管理药品法律法规麻醉药品和精神药品管理条例、麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。从事第二类精神药品批发业务的企业可以将第二类精神药品销售给定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业、医疗机构和从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业。相关特殊管理药品法律法规麻醉药品和精神药品管理条例、麻醉药品和精神

20、药品经营管理办法（试行）经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，专库和专柜应当实行双人双锁管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。从事第二类精神药品批发业务的企业在向其他企业、单位销售第二类精神药品时，应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明（委托书），无误后方可销售。及时将第二类精神药品购、销、存情况通过网络上报。相关特殊管理药品法律法规反兴奋剂条例、兴奋剂目录什么是兴奋剂？兴奋剂在英语中称“Dope”，原义为“供赛马使用的一种鸦片麻醉混合剂”。由于运动员为提高成绩而最早服用的药物大多属于兴奋剂药物刺激剂类，所以尽管后来他们

21、使用的其他类型药物并不都具有兴奋性（如利尿剂），国际上对体育运动中的违禁药物仍习惯沿用兴奋剂的称谓。如今通常所说的兴奋剂不再是单指那些起兴奋作用的药物，而是指对体育运动中违禁药物的统称。相关特殊管理药品法律法规我国兴奋剂管理法规反兴奋剂条例、兴奋剂目录（2005-2008）反兴奋剂条例于2004年3月颁布实施，设立的主要制度有：生产：取得药品批准文号方可生产兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素。药品、食品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，应当在包装标识或产品说明书上用中文注明“运动员慎用“字样。经营：经批准的药品批发企业，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素。药品零售企业不得经营除胰岛素以外的蛋白同化

22、制剂、肽类激素。相关特殊管理药品法律法规我国兴奋剂管理法规反兴奋剂条例、兴奋剂目录（2005-2008）进出口：对蛋白同化制剂、肽类激素实行进出口准许证管理。其他：兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学品的，其生产、销售、进出口、运输和使用，依照药品管理法和有关行政法规的规定实行特殊管理。蛋白同化制剂、肽类激素以外的兴奋剂目录所列其他禁用物质，实行处方药管理。相关特殊管理药品法律法规我国兴奋剂治理工作文件关于贯彻落实反兴奋剂条例进一步加强兴奋剂管理的通知 (2007-06-22) 关于公布含有兴奋剂目录所列物质药品名单的通知（国食药监办200885号）（ 20

23、08-03-14 ）关于开展兴奋剂生产经营专项治理工作的通知 (2008-04-10) 关于印发国家食品药品监督管理局兴奋剂生产经营专项治理工作实施方案的通知 (2008-04-13) 关于在全国开展反兴奋剂集中宣传活动的通知 (2008-04-15) 关于联合开展兴奋剂生产经营专项治理督查工作的通知 (2008-06-17) 关于治理化工类企业非法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素的公告 (2008-06-20) 关于加强兴奋剂管理有关规定的公告 (2008-07-08) 相关特殊管理药品法律法规我国兴奋剂治理工作()国家食品药品监督管理局通报有关兴奋剂专项治理情况 (2008-04-09)国家

24、食品药品监督管理局开展药源性兴奋剂生产经营专项治理 (2008-04-10)邵明立局长对兴奋剂专项治理提出要求 (2008-04-16) 国家食品药品监督管理局开展反兴奋剂集中宣传活动 (2008-04-18) 张敬礼副局长出席含兴奋剂药品专项整治工作动员会 (2008-04-18)国家食品药品监督管理局对违规销售肽类激素的三家企业依法处理 (2008-06-18)：依法收回长春金赛药业有限责任公司（赛增等7个）、深圳赛保尔生物药业有限公司（赛博尔）、深圳新鹏生物工程有限公司（重组人促红素注射液）相关品种的药品GMP证书，同时责成相关省食品药品监督管理局监督上述3家企业做好相应品种的停产整顿工

25、作，并根据反兴奋剂条例有关规定依法予以从重处罚。八部门启动兴奋剂专项治理联合督查 (2008-06-23)我国关于兴奋剂管理三个层次规定一、兴奋剂目录中属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学品的，依照药品管理法、麻醉药品和精神药品管理条例、医疗用毒性药品管理办法易制毒化学品管理条例以及其他有关的行政法规的规定实施特殊管理；二、兴奋剂目录中属于我国尚未实施特殊管理的蛋白同化制剂、肽类激素的，依照药品管理法的规定，参照我国有关特殊药品的管理措施和国际通行做法，对其生产、销售、进口和使用环节实施严格管理；三、兴奋剂目录所列的其他禁用物质，实施处方药管理。蛋白同化制剂和肽类激素经营管理规定依照药品管理法的规定取得药品经营许可证的药品批发企业，具备下列条件，并经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素：（一）有专门的管理人员；（