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文档简介
1、关于GSP的监督和实施方法关于GSP的监督实施主要讲五个方面的内容:一、GSP概述二、为什么要实施GSP认证三、如何实施GSP认证四、GSP认证检查及程序五、今年GSP认证工作总体安排和要求一、GSP概述1982年,日本的GSP被介绍到我国;1984年,中国医药公司制定下发医药商品质量管理规范(试行);1984年6月,国家医药管理局以国药质字84第531号通知,要求各地认真贯彻执行;1992年3月18日,国家医药管理局正式发布医药商品质量管理规范修订版;2000年4月30日,国家药品监督管理局发布了新版GSP及其实施细则,并更名为药品经营质量管理规范;2001年2月28日,新修订的药品管理法确
2、立了GSP的法律地位。一、GSP概述 GSP的概念GSP的英文解释 Good Supply Practice 好的 供应 规范它是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素,保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。 欧盟推行人用药优良分销管理规范(GDP) 新加坡推行药品分销质量管理规范参照WHO良好药品储存规范指南一、GSP概述这一概念有三层含义:(1)它是一个规范。顾名思义,规范即“规定、程序、范式”。(2)它是质量管理方面的规范,属于质量管理的范畴。控制的核心是药品质量。(3)调整的范围是药品流通领域,规范的客体是药品经营企业。一、GSP概述GSP的特征法定性。GSP认证是法定的,不
3、同于ISO系列等认证,药品法第16条作了明确规定。强制性。不实施GSP认证是一种违法行为,药品法第79条规定,企业未按规定实施GSP,将受到处罚,最高可吊销许可证。过程性。对药品经营全过程进行质量控制,从合同签订到售后服务,是一种过程的管理。规范性。是一套规范化的管理程序和标准。一、GSP概述GSP认证1.定义: GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施药品经营质量管理规范情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。2.要求:企业在药品经营过程中,对药品的合同、购进、验收、贮存、调拨、销售、运输及售后服务等环节,实行全
4、面、科学、规范的管理,以确保经营药品质量。3. GSP认证不同于ISO系列等认证。二、为什么要实施GSP认证三点理由:完善质量管理体系(核心) ,进而规范药品经营行为(根本) ,进而保证药品质量可靠(目的) 。一句话:确保人体用药安全有效。(一)先从以下四个方面看看目前医药商业企业的现状:二、为什么要实施GSP认证1.从硬件来看:药品是否都存放于药品自身需要的环境(温度、湿度、通风、避光、防鼠);随着科技的进步,新品种、新剂型越来越多,缓释、速释、控释、肠溶等,要求储存条件越来越高。有的对光特别敏感,有的对热极不稳定,有的对湿度要求特别高。如有的要求28 ,白细胞介素2要求04 ,有的要求20
5、25 。有的企业将人血白蛋白常温存放近1月,有的将头孢哌酮钠存放于常温下,有的阴凉品种常温存放。运输设备是否能够保证运输途中的药品质量。进货:夏日高温无冷藏车;配送:无冷藏柜。二、为什么要实施GSP认证2.软件:是指一切涉及药品经营管理全过程的书面文件和实施GSP过程中的真实记录。软件的作用:确保药品资格合法、确保交易对象资格合法、确保经营行为规范。从软件来看: (1)质量管理体系是否科学、规范、严密?不短路、不断路,环环相扣。(2)规章制度(标准):是否符合实际、符合要求、 便于操作、便于考核?(3)各项记录(凭证)是否真实、完整、准确?二、为什么要实施GSP认证3.从经营行为来看,是否规范
6、。经营行为不规范种种:挂靠经营;走空票;大包干式承包经营;出租、出借、转让证照、发票;以企业的名义,做自己的生意。二、为什么要实施GSP认证4.从人员资格来看:全省药品流通领域共有:药学技术人员:26010人其中:执业药师:1449人,仅为药店数的17副主任药师:879人主管药师:3700人药师:9730人药士:10252人零售门店:12940家批发:256424680二、为什么要实施GSP认证(二)实施GSP的意义认证,是消除经营药品质量隐患,确保药品安全有效的需要;认证,是企业发展的基石,是企业发展的动力,是药品经营企业参与市场竞争的需要;认证,是重塑企业品牌和形象,提高企业素质和质量管理
7、水平的需要;认证,是整顿和规范药品市场秩序的需要。 三、如何实施GSP提高认识正确对待加强领导,建立组织建立健全各项规章制度搞好培训强化硬件完善软件提高认识认识上存在的几个误区:是紧箍咒,影响企业发展。认为:“我这个企业在当地是老字号,做了几十年药品生意,不搞GSP不照样卖药?”2.搞GSP是找死,不搞GSP是等死。有些企业经济效益低下,没有能力去搞GSP改造,抱着随大流的态度,或者等待国家放宽认证标准时再申报。提高认识3.搞GSP认证,就是搞硬件建设。一些企业盲目攀比,提高装修档次,添置不必要设备,造成企业负担过重。新上硬件设施舍不得用。认证下放到省局,就好办了。认为地方检查评审容易过关,容
8、易通过GSP认证。5.软件操作的误区。平时各种记录不完善,临到认证就抓瞎。事后闭门造车,突击填补、胡编乱抄,错漏百出。GSP认证中存在的5大问题1.思想认识不清,实施GSP目的不明,通过认证的动机不纯。一些企业对实施GSP不能从根本上准确把握和理解,只知道通过GSP事关企业生死,不知道实施GSP的最终目的和对企业长远发展的重要意义。因此,一切以通过GSP认证为目的,抱着被动的心态,采取各种手段,想方设法企图蒙混过关。2.脱离企业实际,片面理解和执行GSP的规定和要求,造成管理工作不能真正发挥作用,甚至浮于表面、走过场。GSP认证中存在的5大问题3.急于求成,生搬硬套他人的经验和做法。正确地借鉴
9、别人的先进经验和做法是必要的,但切忌不加消化,盲目学习甚至全盘照搬。4.忽视职工教育培训,尤其是职工的继续教育和知识更新。许多企业在实施GSP的工作中,只注重按GSP的要求配备相应条件的人员,而忽视人员的实际能力和综合素质。5.不能有效发挥GSP的作用,造成经营管理工作的脱节甚至抵触。 GSP的作用,一方面要监督经营管理的各个环节,把好药品质量关;另一方面就是与经营管理工作有机结合,不断改进和优化综合管理机制,提高企业的整体竞争力。正确认识GSP正确认识GSP,必须把握以下几点:1.领导重视关键;2.全员参与保证;3.加强管理根本;4.完善质量管理体系核心;5.保证药品质量目的。正确认识GSP
10、GSP是规范药品经营企业从事药品经营活动的行为准则;GSP是药品市场准入的一道技术壁垒和必备条件;GSP是确保药品从产品出厂到使用前的质量可靠的有效手段;GSP是规范药品市场秩序、维护公开、公平、公正的市场竞争环境的治本措施。正确对待GSP1.摆正经营与GSP的关系。扩大经营、提高效益是企业的目的,确保质量是前提,没有质量就没有效益。质量是第一位,经营和效益是第二位的。2.要把GSP认证作为一次重要契机。以积极、主动的态度对待GSP,抱有幻想、坐等良机、消极应对是完全错误的。消极、被动应付,必然流于形式。加强领导,建立组织首先,领导要重视一把手工程,企业主要领导是第一责任人,必须充分肩负起领导
11、责任。一把手要真正懂GSP,亲自抓、负总责,分管领导要靠上抓。其次,企业要建立实施GSP工作领导小组,下设运作部门具体负责(可由企管或质量管理部门担任),赋予其一定权力,要有权威。第三,要成立质量管理、仓储管理、综合管理、基础设施4个工作小组,分工负责,紧密协调。建立健全各项规章制度依法治企法国一位皇子曾向法国自然经济学派的代表人物奎奈请教:“如果您是一个国王的话,您将怎样治理这个国家?”奎奈说:“什么也不做。”皇子接着问:“那么谁来治理这个国家呢?”奎奈说:“规则。”1.什么是制度?制度要求大家共同遵守的办事规程或行动准则。规章制度企业中的法、游戏规则公司章程企业中的宪法(根本大法)邓小平:
12、一个好的制度,可以使坏人不能做坏事;一个坏的制度,也可使好人不能做好事。2.制度的作用分粥的奥妙:(1)七人搭伙吃饭,选一公正、廉洁的人分粥;(2)一人分粥,一人监督; (3)轮流分粥;(4) 订立制度:一人分粥,此人最后领粥。库克船长的故事2.制度的作用制度的作用:规范和约束企业的各项活动;规范和约束每一个员工的行为。制度要管用,要发挥作用怎样才能使制度发挥作用(12个字):领导以身作则,严格考核奖惩 制度与机制的关系2.制度的作用大凡一个成功的企业、管理优秀的企业,无一不是靠制度来管理的企业法治,而不是人治企业。制度要精,要管用。 追求良法之治 恶法不如无法3.制定规章制度的基本要求(1)
13、按规定程序制订(2)充分体现GSP的要求(3)符合企业的实际(4)具有可操作性(5)检查、考核、奖惩(6)定期修订、补充完善4.制订规章制度的程序(1)调研(2)起草(3)审议、讨论(4)通过(5)发布可以借鉴别人,力戒拿来主义,切忌照抄照搬、东拼西凑、敷衍应付。搞好培训1.要有针对性按照培训对象:保管、验收、养护、进货等人员有针对性地开展。2.培训内容:(1)规章制度、工作(管理)标准、程序;(2)法律法规、GSP有关要求;(3)专业技术、药品知识、职业道德。强化硬件总的要求:仓储条件应与药品标签上的要求相一致;药品的存放应当满足标签上的储存指令要求。药品的运输应当保证药品的安全、储存条件和
14、质量处于稳定状态。强化硬件阴凉库:面积要适应经营规模的要求。温湿度调控设备满足要求(20以下)。制冷机组、中央空调、5匹空调由企业自行决定。冷库(210)按照经营范围要求配备。相对湿度:保持在4575%之间。应配备除湿设备、通风设备。完善软件做到四个一切:即一切按规定办事,一切以原始资料为依据,一切记录在案,一切以数据说话。1.质量管理体系:科学、规范、严密2.规章制度:符合实际、符合要求、 便于操作、便于考核3.各项记录:真实、完整、准确 4.各类档案、资料:齐全、准确、有效。 #四、GSP认证检查及程序检查员的选派1.检查组由3人组成,按照GSP检查员选派办法随机抽取,由组长1人,组员2人
15、组成现场检查组。2.企业所在地药品监督管理部门可以选派1名观察员协助工作。3.检查员和观察员不得私下与企业有关人员接触,不得向企业泄露检查方案。GSP认证检查员的行为准则1、遵守国家法律和有关GSP认证工作的规章制度;2、忠于职守,做到准确公正;3、努力提高检查技能和维护检查工作声誉;4、不得泄露任何有关检查工作和涉及受检查企业利益的信息;5、不接受任何组织和个人的馈赠物品或其他形式的好处。GSP认证现场检查纪律1、遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、文明礼貌;2、客观反映现场检查情况,如实纪录缺陷项目,公正评价申请认证的企业;3、对被检查企业提供的信息资料负保密责任;4、除提交GSP认证的有关证据
16、资料外,不得向被认证企业索取与认证无关的其它技术资料;5、不接受被检查单位或利益关系人的现金、有价证券和礼品馈赠;6、检查期间按照规定标准住宿,住三星级以下饭店,不接受宴请,不携带亲友;GSP认证现场检查纪律7、检查期间不参加被检查单位安排的经营性娱乐活动。8、申请认证企业不得向检查员馈赠礼品、有价证券、现金等,不得安排经营性娱乐活动;9、认证检查实行廉政卡制度,由检查组长交被检查企业,自主填写寄回;10、认证检查员违反现场检查纪律,经调查属实,情节严重的,取消其检查员资格;11、申请认证企业违反现场检查纪律,经调查属实,情节严重的,取消其认证资格,6个月内不再受理其认证申请。GSP认证工作程
17、序申请初审形式审查受理技术审查现场检查汇总结果公示发证监督检查五、今年GSP认证工作总体安排和要求(一)目前GSP认证工作情况截止2004年12月31日已经通过认证的企业,7432家,其中法人批发企业238家,占96,非法人批发企业16家,零售连锁企业126家,占,单体零售药店7053家,占。 (二)时间不延长,标准不降低。按照SFDA的总体工作部署,2005年12月31日以前,县以下药品经营企业必须通过GSP认证,到期不能通过的企业将被取消药品经营资格。五、今年GSP认证工作总体安排和要求国家局正在组织修订新版GSP,计划于9月底完成,争取年内颁新,明年起执行。新版GSP将体现以下原则:一、
18、规范和实施细则合而为一;二、尽可能地与国际接轨,广泛借鉴欧盟、新加坡和WHO的有关规定;三、剔除一些不切合实际的东西,使之更科学、更合理、更具操作性;四、具有一定的前瞻性和先进性。五、今年GSP认证工作总体安排和要求(四)在认证工作中,要恪守三个严格,即严格程序、严格标准、严格纪律,扎实有效地做好GSP认证工作。严格纪律:对企业的要求,至少应做到“三不”:1.不得超标准或变相超标准安排食宿;2.不得向检查员馈赠礼品、有价证券、现金或其他可能影响检查结果的物品;3.不得向检查员提供经营性娱乐、洗浴等活动。凡违反上述规定的,经调查属实,现场检查通过的企业,取消其认证资格;已经取得认证证书的,撤销其
19、认证证书,6 个月不再受理其认证申请。五、今年GSP认证工作总体安排和要求到2005年底,认证结束时,回顾总结我们的整个认证工作,能够有这样一个评价: GSP认证没有流于形式。 企业素质得到提高 核心竞争力明显增强随着认证工作的深入开展,必将进一步促进山东药品市场秩序的规范化,从根本上保证我省人民群众用药安全有效。不当之处,请多提宝贵意见谢谢 大家!时间安排:大中型药品批发、零售连锁、大型零售企业:2003年上半年完成;地市级城市所在地的药品批发、零售连锁、中型零售企业:2003年完成;应当在今年认证的企业,年底前未申请的,将企业名单报国家局备案。其余批发企业、零售企业:2004年底完成;鼓励
20、有条件的企业提前申请认证。挂靠经营是指不具有药品经营资格的单位和个人依附于正规药品经营企业非法从事药品经营活动的行为。三大特征:1.体外循环:是指在企业质量管理体系外从事药品经营活动;2.使用被挂靠企业的证照、发票;3.交纳一定的费用。两大危害:质量上:不能保证药品质量经济上:经济诈骗;逃避债务 体外循环(1)独立进货(2)单独储存(3)单独核算 目前我省仓库设施状况仓库总面积:753523平方米其中阴凉库:78421平方米仅占10.4%大部分属于简易库房七十年代露天垛八十年代加顶棚九十年代垒上墙 制度、体制和机制制度和体制是建立的、后天的;机制是源生的,看不见、摸不着的。是由制度和体制派生出
21、来的;有什么样的制度和体制,就会源生出什么样的机制;制度和体制决定机制,机制对制度和体制具有反作用。药品法第16条规定药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。药品法第79条规定药品经营企业未按照规定实施药品经营质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万以下的罚款;情节严重的,吊销药品经营许可证。质量管理体系所谓体系:是若干有关事物互相联系、互相制约而构成的一个整体,强调系统性和协调性。质量体
22、系,是指企业为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。GSP是一个质量体系,它是由企业管理者的责任、质量责任和权限、组织结构、职责制度、过程管理和设施设备6个方面构成。2000版质量管理体系国家标准 术 语质量 一组固有特性满足要求的程度。质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量方针 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量目标 在质量方面所追求的目的。正确理解药品标签或包装上的储存指令中国药典2000年版二部定义如下:干燥:没有水分或水分很少。(辞海)避光:仓库窗户用遮光窗帘遮闭。阴凉:系指不超过20。低温:系指温度保持在210之间。凉暗:系指避光并不超
23、过20。冷处:同“低温”。遮光:系指用不透光的容器包装,如棕色容器。暗处:同“避光”。几类药品市场流通时限1.未标注有效期的药品(单批号):可流通、使用至2002年11月30日,2002年12月1日起不得上市。2.中药保健药品(健字号药品):可流通、使用至2003年12月31日,2004年1月1日起不得上市。3.地标升国标药品:已纳入国家药品标准的品种,可流通、使用至2003年12月31日,2004年1月1日起不得上市;未纳入国家药品标准的品种,应立即停止生产、销售和使用;按国家药品标准生产的老文号品种,可在其有效期内流通和使用 。新批准文号编号规则国药准字1位字母8位数字1位字母的规定:H化
24、学药品;Z中成药;B中药保健药品;S生物制品;T体外生物诊断试剂;F药用辅料;J进口分装药品。新批准文号编号规则8位数字的规定:前两位数字:10原卫生部批准的药品;19、20原国家局批准的药品;37等原省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位年号;第58位顺序号。顺序号3000以后的药品为仿制药品。GSP认证不同于ISO系列认证认证具有法定性,ISO认证不具有法定性;2. GSP认证是强制性认证, ISO认证是自愿的;3. GSP认证和ISO认证,同属管理方面的认证,具有相容性, ISO认证可以促进GSP认证,但不能代替GSP认证。目前存在的问题1.企业改革滞后2.管理体制僵化3.经营机制不活4
25、.经营观念陈旧5.经营方式落后6.队伍素质较差7.规模效益低下 申请药品批发企业和零售连锁企业,向省局提出认证申请,将认证申报材料报市级药品监督管理局;药品零售企业,向市级药品监督管理部门提出认证申请,将认证申报材料报县级药品监督管理局,未设立药品监督管理部门的县区,直接报市局;申报资料一式二份,使用A4纸,装订成册。初 审(一)初审的内容 对认证申请的初审,一般只限于申报资料的审查。但有下列情形之一的,应对申请认证企业进行现场核查,并根据核查结果对认证申请予以处理:1.申报资料有疑问需要现场核实的;2.企业在提出申请之日前12个月内发生过销售假劣药品问题,需要现场核查的;3.县、市级药品监督
26、管理部门认为有必要进行现场核查的。初 审(二)经营假劣药品问题的核查对销售假劣药品问题的核查,必须查明企业在经销药品过程中有无违规行为。如无违规行为,可将相关核查资料与认证申报资料一并报送;如有违规行为,应终止认证申请审查,该企业只能在发生假劣药品问题之日起12个月之后重新申请认证(以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准)。(三)关于实施条例第81条的免责问题形式审查(一)批发及零售连锁企业:省药品监督管理局在收到认证申请资料后,填写GSP认证申报资料收执单,3个工作日内按受理顺序进行形式审查,填写药品GSP认证流程表(二)零售企业的形式审查:市级药品监督管理局在收到认证申请资料后,填写GS
27、P认证申报资料收执单,3个工作日内按受理时间顺序进行形式审查,填写药品GSP认证流程表 受 理(一)批发及零售连锁企业:山东省药品监督管理局形式审查结束后,同意受理的认证申请,填写药品GSP认证申请受理通知书,5个工作日内告知申请认证企业,并将认证申请资料转“认证管理机构”;不同意受理的认证申请,填写药品GSP认证申请驳回通知书,5个工作日内告知申请企业。 受 理(二)零售企业:市药品监督管理局对零售企业形式审查结束后,同意受理的认证申请,填写药品GSP认证申请受理通知书,并于5个工作日内告知申请认证企业,10个工作日内将认证申请资料转报山东省药品监督管理局“认证管理机构”;不同意受理的,填写
28、药品GSP认证驳回通知书,并于5个工作日内告知申请企业。 技术审查(一)技术审查机构:认证管理办公室(二)时限:在收到认证申请资料后15个工作日内完成技术审查。 (三)有疑问的申请材料的处理:应通过所在地市级药品监督管理局与企业接洽,限期10个工作日内按要求予以说明或补充资料。逾期仍不符合要求的,提请省药品监督管理局驳回申请。对符合要求的,组织制定现场检查方案、下达现场检查通知书等 。现场检查基本程序:1.首次会议2.检查和取证:硬件设施的检查、软件系统的检查3.综合评定:情况汇总、项目评定、拟定现场检查报告、通过检查报告 4.末次会议。通报检查情况。汇总结果、公示、发证1.认证管理办公室负责
29、汇总现场检查情况,提出审核意见;2.省局市场监督处依据认证管理办公室的审核意见,做出认证是否合格的结论,合格的,在省局政府网站上公示10天;3.公示期满,未提出异议的,颁发认证证书,发布认证公告。药品管理法实施条例第81条药品经营企业、医疗机构未违反药品管理法和本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的假药、劣药的,应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是,可免除其他行政处罚。适用这一条需要注意的几个问题:1.有限处罚。除了“两没”,可以免除其他罚种的行政处罚;药品管理法实施条例第81条2.这里的“未违反药品管理法和本条例的有关规定”,是指药品购进、仓储保管、销售使用,包括购进渠道、执行检查验收制度、验明药品合格证明和其他标识,而不是指所有的药品管理法律规定;3.药品管理相对人负有无过错的举证责任;4.只适用于流通和使用领域,不适用生产假劣药品的违法行为;5.这条规定使用了“可以”一词,也就是说,可以免除,也可以不免除其他行政处罚。企业造假问题从群众举报中可以看出,GSP认证中主要存在以下问题:一是藏匿药品。有些企业把一些购进手续不全、缺少某种资格的药品另找仓库(车库)藏起来。二是两个待认证企业相互勾结,转移药品。甲企业认证时把手续不全的药品通过开票销售的方式,转移给乙企业;乙企业认证时,再开票转移给甲企业,认证完后,采取退货冲票的手段
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