医疗技术临床应用管理--做法和思考

1、医疗技术准入审核与临床应用管医疗技术准入审核与临床应用管理理曹建华曹建华一、医疗技术管理是医院管理的核心一、医疗技术管理是医院管理的核心二、医疗技术临床应用管理的三份基础性文件二、医疗技术临床应用管理的三份基础性文件三、医疗技术管理的分类及分级管理三、医疗技术管理的分类及分级管理四、三级医院新标准的相关要求四、三级医院新标准的相关要求五、五、医疗技术临床应用管理办法医疗技术临床应用管理办法对医疗机构开展技术管理的要求对医疗机构开展技术管理的要求六、卫生行政主管部门技术管理的工作动态六、卫生行政主管部门技术管理的工作动态七、我院开展技术管理的主要做法及思考七、我院开展技术管理的主要做法及思考 一

2、、医疗技术管理是医院管理的核心 1、医疗活动有风险 医院管理内容繁杂广博，包括医疗服务、技术进步、质量管理、安全保障、学科建设、科技研究、人才培养、拓展规模以及财务经营等等一、医疗技术管理是医院管理的核心 其中最难、最吃力的还是医疗安全与质量管理，因为医学本身属于经验性科学，存在局限性，在临床过程中，医疗行为具有侵袭性，是双刃剑，随着高难技术的应用，安全风险也更大。 2、医患关系极不和谐 当前医患关系几乎滑到冰点，暴力伤医事件时有发生。人们对待医患关系的心态： 患者戒心就医不信任，依从性不足，怕被忽悠，易激惹和过度维权。 社会疑心医疗服务满意度下降，舆论褒少贬多，对指控一诉百应，总是偏向弱者。

3、 政府挠心害怕，怕影响，信访纠缠，总挨批“看病难、看病贵”被舆论困扰。 少数人热心医闹、混混趁火打劫，媒体热衷炒作，律师招揽生意，甚至三者联动造势。 医者恢心如履薄冰，因天使被当成灰狼而情绪低落，感情下降甚至违心诊疗。 3、医疗活动易发过失 面对医患关系滑坡现状，我们埋怨甚至义愤填膺的同时，也得认真反思。追究自身原因，很多医患矛盾的基础是态度生硬和医疗过失。医学会的医疗事故或侵权责任鉴定结果显示，市级鉴定医方有过失的达2030%，省级鉴定过失率达55%，也就是说半数纠纷中医方是有责任或缺陷的，这还不包括大部分未通过司法途径而私了的。 分析医疗过失，其中不乏误诊漏诊漏治、操作失误、过度医疗、违反

4、常规和操作规程、马虎大意玩忽职守、推诿扯皮、同道诋毁以及超范围执业等。 所谓超范围执业，是指超出卫生行政部门设定的医疗机构等级、服务功能和任务，违反相关法律法规、部门规章与管理制度，盲目开展与执业许可证批准的诊疗项目不相符合的和未经准许的诊疗技术的医疗行为。 4、医疗技术管理的目的 医疗服务是高风险行业，要求我们不断提高医疗质量且有安全保障，这就需要医院管理者不断强化医疗技术管理，任何时候都不能松懈。 医疗技术的概念：是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病做出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施，而且这些技术是经过临床研

5、究、疗效确切，安全可靠而可以适合医疗机构应用于临床的技术。 实施医疗技术临床应用管理，绝不是限制医疗机构开展相应技术，而是要督促医疗机构正确、有序、合理应用。 应用医疗技术应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则，通过临床实践促进医学科学发展和医疗技术进步。 科学讲的是“能做什么” 法律讲的是“准做什么” 伦理讲的是“该做什么” 医院管理者应当善于医疗技术管理，还要组织全员教育，让医务人员明确管理目的，遵守法律、法规、规章和制度，不得开展未经卫生行政许可或未得技术人员授权资格的服务项目超范围执业行为。二、医疗技术临床应用管理的三份基础性文二、医疗技术临床应用管理的三份基础性文件件（

6、一）卫生部颁发（一）卫生部颁发医疗技术临床应用管理办法医疗技术临床应用管理办法（二）省卫生厅对（二）省卫生厅对江苏省医院手术分级管理规范江苏省医院手术分级管理规范（暂行）（暂行）进行了修订，印发进行了修订，印发江苏省手术分级管江苏省手术分级管理规范（理规范（2010版）版）（三）江苏省卫生厅印发（三）江苏省卫生厅印发江苏省卫生厅办公室关于江苏省卫生厅办公室关于指定江苏省医院协会为全省医疗技术临床应用能力指定江苏省医院协会为全省医疗技术临床应用能力技术审核机构的通知技术审核机构的通知（一）卫生部颁发（一）卫生部颁发医疗技术临床应用管理办法医疗技术临床应用管理办法(2009年3月2日，这是国家卫生

7、行政管理部门首次完整而系统地提及医疗技术管理）u 六章、六章、61款款（总则、医疗技术分类分级管理、医疗技术临床应用能力审核、医疗技术临床应用管理、监督管理、附则等）u 明确了医疗技术的定义明确了医疗技术的定义：是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。涵盖了所有的医疗行为，没有例外。u 明确了医疗技术临床应用的原则明确了医疗技术临床应用的原则：科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理。u 明确了医疗技术分类、分级、审核和应用管理、监督管理的依明确了医疗技术分类、分级、审核和应用管理、

8、监督管理的依据据：医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。（二）省卫生厅对（二）省卫生厅对江苏省医院手术分级管理规范（暂江苏省医院手术分级管理规范（暂行）行）进行了修订，印发进行了修订，印发江苏省手术分级管理规范江苏省手术分级管理规范（2010版）版）2010年8月5日，根据医疗技术临床应用管理办法规定，结合医院分级管理的要求，在总结江苏省手术分级管理经验的基础上，省卫生厅对江苏省医院手术分级管理规范（暂行）进行了修订，印发江苏省手术分级管理规范（2010版）。对手术分级、各级医疗机构可以开展的手术、依据职称对

9、手术医师的分级、各级医师的手术权限、各级手术的审批权限等都有明确的要求。印发江苏省手术分级管理目录，涉及妇产科、耳鼻咽喉科、成人介入、小儿介入、骨科、口腔科、泌尿科、普外科、烧伤整形科、神经外科、小儿外科、胸心外科、眼科等13个科室，计5474项，对手术管理提出了要求。（三）江苏省卫生厅印发（三）江苏省卫生厅印发江苏省卫生厅办公室关于指江苏省卫生厅办公室关于指定江苏省医院协会为全省医疗技术临床应用能力技术审定江苏省医院协会为全省医疗技术临床应用能力技术审核机构的通知核机构的通知2009年12月28日苏卫办（2009）112号。没有制定更明确的实施细则，都是参照卫生部的文件精神执行，只是明确了技

10、术审核的部门，正式授权由江苏省医院协会负责全省医疗技术临床应用能力技术审核工作。2011年11月7日苏医协评（2011）37号文，江苏省医疗技术临床应用能力技术评审办法出台。（四个附件）三、医疗技术管理的分类及分级管理三、医疗技术管理的分类及分级管理（一）分类管理（一）分类管理（二）分级管理（二）分级管理 （一）分类管理（一）分类管理： 1、第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 2、第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 3、第三类医疗技术是指具有下列情形之一，

11、需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：第三类医疗技术：第三类医疗技术：（1）涉及重大伦理问题；（2）高风险；（3）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（4）需要使用稀缺资源；（5）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 第三类医疗技术目录第三类医疗技术目录参照上述条款，卫生部制订了第三类医疗技术目录（第三类医疗技术目录（医疗技术临医疗技术临床应用管理办法床应用管理办法的附件）的附件）： 涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术：克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异

12、基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。 涉及重大伦理问题，安全性、有效性确切的医疗技术：同种器官移植技术、变性手术等。 风险性高，安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性确切的医疗技术：利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术，放射性粒子植入治疗技术，肿瘤热疗治疗技术，肿瘤冷冻治疗技术，组织、细胞移植技术，人工心脏植入技术，人工智能辅助诊断治疗技术等。 其他需要特殊管理的医疗技术：基因芯片诊断和治疗技术，断骨增高手术治疗技术，异种器官移植技术等。 异种干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、人类体细胞克隆技术等医疗技术暂不得应用于临床。（第六章，58条）（二）分级管理（二）分级管理： 1、卫生

13、部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作、卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。（第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整） 2、省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用、省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。管理工作。（第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。省级卫生行政部门不得将卫生部废除或者禁止使用的医疗技术列入本行政区医疗技术目录）3、第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。任务、技术能力实施严格管理。4、卫生部可以委托省级卫生行政

14、部门组织对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。二个禁区二个禁区：在医疗技术分类、分级管理中明确了医疗技术管理的两个禁区：（1）医疗机构开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目；（2）医疗机构不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。四、四、医疗技术临床应用管理办法医疗技术临床应用管理办法对医疗机对医疗机构开展技术管理的要求构开展技术管理的要求 医疗机构开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。审核的各项要求，实际上同时也是医院进行日常管理的要点。（一）（一）对医院的要求对医院的要求（二）（二）对开展相

15、应技术基本条件的要求对开展相应技术基本条件的要求（三）有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施（三）有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施（四）医疗机构应当建立手术分级管理制度（四）医疗机构应当建立手术分级管理制度（一）（一）对医院的要求对医院的要求。该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划；要有相应诊疗科目；（二）（二）对开展相应技术基本条件的要求对开展相应技术基本条件的要求。（1）能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员；（2）有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；（3）该项医疗技术通过本机构医学伦理审查；（4）完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果；（三

16、）有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施。（三）有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施。并附可行性报告：医疗技术的基本概况；开展该项医疗技术具备的条件；（四）医疗机构应当建立手术分级管理制度（四）医疗机构应当建立手术分级管理制度手术分级管理制度：手术分级管理制度：根据风险性和难易程度不同，手术分为四级：一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术；二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术；三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术；四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。医疗机构应当对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进

17、行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。五、三级医院新标准的相关要求五、三级医院新标准的相关要求-医疗技术管理与医疗技术评价医疗技术管理与医疗技术评价4-3-1 医院提供与功能和任务相适应的医疗技术服，符合法律、法规、部门规章和行业规范的要求，符合医院诊疗科目范围，符合医学伦理原则，技术应用安全、有效。 4-3-2 医疗技术管理符合医疗技术临床应用管理办法规定，分级分类管理、监督评价和档案管理制度，临床应用新技术按规定报批 4-3-3 有医疗技术风险预警机制和医疗技术损害处置预案，并组织实施 对新开展医疗技术的安全、质量、疗效、经济性等情况进行全程追踪管理和评价，及时发现并降低医疗

18、技术风险 4-3-4 开展科研项目符合法律、法规和医学伦理原则，按规定审批 在科研过程中实行全程质量管理，充分尊重患者的知情权和选择权，签署知情同意书，保护患者安全 4-3-5 对实施手术、介入、麻醉等高风险技术操作的卫生技术人员实行“授权”制，定期进行技术能力与质量绩效的评价 4-3-5-1 实行高风险技术操作的卫生技术人员授权制度()4-3-5-2 建立相应的资格许可授权程序及考评标准对资格许可授权实施动态管理()4-3-6 医疗技术水平和医疗服务能力与医院的功能、任务相适应；并开展相应的临床科学研究和医学教学 4-3 医疗技术管理与医疗技术评价医疗技术管理与医疗技术评价4-3-1 医院提

19、供与功能和任务相适应的医疗技术服，符医院提供与功能和任务相适应的医疗技术服，符合法律、法规、部门规章和行业规范的要求，符合医合法律、法规、部门规章和行业规范的要求，符合医院诊疗科目范围，符合医学伦理原则，技术应用安全、院诊疗科目范围，符合医学伦理原则，技术应用安全、有效。有效。 4-3-1-1 依据法律法规开展医疗技术服务，与功能任务相适应4-3-1-2 医学伦理委员会承担医疗技术伦理审核工作4-3-2 医疗技术管理符合医疗技术临床应用管理办法规医疗技术管理符合医疗技术临床应用管理办法规定，分级分类管理、监督评价和档案管理制度，临床应定，分级分类管理、监督评价和档案管理制度，临床应用新技术按规

20、定报批用新技术按规定报批 4-3-2-1 建立医疗技术管理制度，实行医疗技术分级分类管理，不应用未经批准或已经废止和淘汰的技术4-3-3 有医疗技术风险预警机制和医疗技术损害处置预案，有医疗技术风险预警机制和医疗技术损害处置预案，并组织实施并组织实施 对新开展医疗技术的安全、质量、疗效、经对新开展医疗技术的安全、质量、疗效、经济性等情况进行全程追踪管理和评价，及时发现并降低济性等情况进行全程追踪管理和评价，及时发现并降低医疗技术风险医疗技术风险4-3-3-1 有医疗技术风险预警机制和医疗技术损害处置预案，并组织实施4-3-3-2 有新技术准入与风险管理4-3-4 开展科研项目符合法律、法规和医

21、学伦理原则，按开展科研项目符合法律、法规和医学伦理原则，按规定审批规定审批 在科研过程中实行全程质量管理，充分尊重患在科研过程中实行全程质量管理，充分尊重患者的知情权和选择权，签署知情同意书，保护患者安全者的知情权和选择权，签署知情同意书，保护患者安全 4-3-4-1 有临床科研项目中使用医疗技术的管理制度与审批程序，充分尊重患者的知情权和选择权4-3-5 对实施手术、介入、麻醉等高风险技术操作的卫生对实施手术、介入、麻醉等高风险技术操作的卫生技术人员实行技术人员实行“授权授权”制，定期进行技术能力与质量绩制，定期进行技术能力与质量绩效的评价效的评价 4-3-5-1 实行高风险技术操作的卫生技

22、术人员授权制度()4-3-5-2 建立相应的资格许可授权程序及考评标准对资格许可授权实施动态管理()4-3-6 医疗技术水平和医疗服务能力与医院的功能、任医疗技术水平和医疗服务能力与医院的功能、任务相适应；并开展相应的临床科学研究和医学教学务相适应；并开展相应的临床科学研究和医学教学 4-3-6-1 医疗技术服务覆盖面、双向转诊等与医院功能定位相符4-3-6-2 具有较强的危重、疑难疾病诊治能力4-3-6-3 建有一批技术水平较高、在区域范围内享有一定知名度的临床专科4-3-6-4 能开展与医疗技术水平相适应、符合医疗技术发展需要的临床科学研究4-3-6-5 能开发/开展填补省内空白的成熟、适

23、用、先进医疗技术4-3-6-6 具有较强的临床教学及研究生培养能力六、卫生行政主管部门的工作动态六、卫生行政主管部门的工作动态u卫生部已经组织对第三类医疗技术项目进行准入管理。u省卫生厅委托省医院协会先后分三批，对内镜逆行胰胆管造影诊疗等62项第二类医疗技术进行管理，下发了近50个管理规范。下面将针对体外膜肺生命支持技术等10项第二类医疗技术进行现场审核等工作，已申报。后面第二类医疗技术项目可能还有新增，将继续关注。u部分三类技术下放到县级医院？ 七、我院开展技术管理的一些做法与思考七、我院开展技术管理的一些做法与思考1、现状：我 院获批开展的二类技术： 。我院手术分级管理执行情况：2、好的做法：1）密切跟踪国家、省卫计委的要求，组织第二类医疗技术的申报并加强管理。2）适当简化程序，经个人申报、专家组审核、医务科复审、医院授权的程序