医疗器械制品有限公司质量手册+程序文件+表单全套

1、发放编号:版次号：B/0（包括：程序文件、表单全套）依据：ISO13485： 2003、YY/T0287-2003、YY/T0316-2003编制:审核:批准:2016-12-01 发布2017-01-01 实施 售后服务登记表编号:销售单位详细地址电话联系人产品名称规格生产批号购货日期票号供货单位生产厂家产品注册证号售后服务内容服务人员服务反馈结果已解决 未解决 返厂处理医疗器械售后服务反馈登记表编号:反馈单位部门姓名职务详细地址电话品名规格生产批号购货日期票号供货单位生产厂家产品注册证号反馈方式来人口 来电 来函 口 走访口 问卷调查 口报刊 电视 其它口 在内划J医疗器械销售产品召回记录

2、召回日期品名规格 型号单位数量召回单位生产厂家产品注册证号生产批号 （生产日 期）有效期召回原因质管员 签字月日风险评价、风险控制措施记录表危害编号危害类型风险估计采取的风险控制措施剩余风险评价是否产生新的风险严重度概率风险水平措施计划实施验证严重度概率风险水平H1生物学危害H2能量危害H3生物学危害H4信息危害H5运行危害H6电能危害H7电磁能危害H27电能危害生产和生产后信息评价和处理记录序号信息来源信息内容产品安全性评价采取措施备注产品名称:年第页共页记录人:附录1:职能分配表1.质量职能分配表过程名称或标准条款名称管理层（包括管代）行政部生产经营部（采购）仓储部工程技术部质监部生产经营

3、部（生产）安全办财务部4质量管理体系4. 1 总要求4. 2.1总则4.2.2质量手册4. 2.3文件控制4.2.4记录控制5管理职责5. 1 管理承诺5.2以顾客为中心5. 3 质量方针5.4 策划5.5 职责、权限和沟通5. 6 管理评审6资源管理6. 1 资源提供6.2人力资源6. 3 基础设施6. 4 工作环境7产品实现过程名称或标准条款名称管理层（包括管代）行政部生产经营部（采购）仓储部工程技术部质监部生产经营部（生产）安全办财务部7. 1 产品实现的策划7. 2 与顾客有关的过程7.4 采购7. 3 设计开发7. 5.1生产和服务提供的控制7. 5.2生产和服务提供确认.7. 5.

4、3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7. 5.5产品防护7. 6 监视和测量装置控制8测量、分析和改造8. 1总则8. 2.1顾客满意& 2. 2内部审核8. 2.3过程的监视和测量& 2. 4产品的监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析& 5改进注：一一表示主要负责部门一一表示相关协作部门2.环境职能分配表过程名称或标准条款名称管理层（包括管代）行政部生产经营部（采购）仓储部工程技术部质监部生产经营部（生产）安全办财务部4. 1总要求4. 2环境方针4. 3. 1环境因素4. 3. 2法律及其他要求4. 3.3i标指标管理方案4. 4.1资源作用职责与权限4. 4.2能力、培训和意识4.

5、4. 3信息交流4. 4.4文件4. 4. 5文件控制4. 4. 6运行控制4. 4. 7应急准备和响应4. 5.1监测和测量4. 5. 2符合性评价4. 5. 3不符合，纠正措施与预防措施4. 5. 4记录控制4. 5.5内部审核4. 6管理评审注：表示主要负责部门表示相关协作部门3.职业健康安全职能分配表过程名称或标准条款名称管理层 （包括管代）行政部生产经营部 （采购）仓储部工程技术部质监部生产经营部 （生产）安全办财务部4. 1总要求4.2职业健康安全方针4. 3. 1危险源辨识、风险评价和风 险控制策划4. 3. 2法律和其他要求4. 3. 3目标4. 3. 4职业健康安全管理方案4

6、.4实施和运行4. 4. 1结构和职责4. 4.2培训、意识和能力4. 4. 3协商和沟通4. 4. 4文件4. 4. 5文件和资料控制4. 4. 6运行控制4. 4. 7应急准备和响应4. 5检查和纠正措施4. 5. 1绩效测量和监测4. 5. 2不符合、纠正和预防措施4. 5. 3记录和记录管理4. 5. 4审核4. 6管理评审注：一一表示主要负责部门一一表示相关协作部门附录2：质量管理体系过程图0.7质量管理体系过程图最高管理者管理职责资源提供组织机构职责权限管理评审人力资源财力资源物力济源产品实现过程顾 客 需 求顾客沟通产品诞生过程营销活动合同评 审、顾客投诉处理采购控制 供方管理产品试制销售过程交付管理 单据管理销售过程售前、售中、 售后服务顾 客 满 意总经理附录3：医疗器械制品有限公司组织架构管理者代表财务总监