第二章药事管理体制

1、第二章 药事管理体制第一节 我国药事管理体制与组织机构一、我国现行药事管理体制一、我国现行药事管理体制（一）药事管理体制（一）药事管理体制 是指在一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法；是国家机关、企业和事业单位管理权限划分的制度；是药事组织运行机制的制度。（二）我国现行药事管理体制（二）我国现行药事管理体制l 1949 年10月药品监督管理的职能隶属卫生部，12月,卫生部设药政管理处 。 l 1953年5月改为药政管理司。l 1957年改为药政管理局。l 1985年7月1日,我国颁布实施的药品管理法规定:“国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作” 。l 国家药品监督管理局于

2、 1998 年4月16日挂牌成立,1998年8月19日正式运行。l 国家发改委l 卫生部l 国家中医药管理局l 国家工商行政管理局l 海关总署l 监察部 各部门在各自范围内负责药品有关的监督管理工作，形成具有中国特色的药事管理体制。我国药品监督行政机构分为四级: 国家级、 省级、 地 ( 市 ) 级 、县级 我我二、药品监督管理组织机构二、药品监督管理组织机构监管的内容：药品的研制、生产、流通、价格、广告、使用。卫生部 三、各级药品监督管理部门的职能（一）国家食品药品监督管理局 国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构，负责对药品（包括中药材、

3、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批。其主要职责是： 1、组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规；组织有关部门制定食品 、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。 2、依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品 、化妆品安全监督工作。 3、依法组织

4、开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据国务院授权，组织协调开展全国食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。 4、综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品 安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。 5、起草药品管理的法律、行政法规并监督实施；依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。 6、起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国 家标准，拟订和修订医疗器械产品行业标

5、准、生产质量管理规范并监督实施。 7、注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准；拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作； 制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评价、淘汰药品的审核和制定国家基本药物目录的工作。 8、拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 9、监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，定期发布国家药品、医疗器械质量公报； 依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。 10、依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械。 11、拟订和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。 1

6、2、指导全国药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作。 13、开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理有关的政府间、国际组织间的交流与合作。 14、承办国务院交办的其他事项。 ( 二 ) 国家药品监督管理局的内设机构及其职责 国家药品监督管理局的内设机构有办公室、药品注册司、医疗器械司、安全监管司、市场监督司、人事教育司和国际合作司 。 办公室的职责(1) 协调机关日常攻务, 负责会议组织、文电处理、秘书事务、档案管理、新闻发布、行政事务、资产、财务、房产管理以及保密、保卫等工作。 (2)按照规定管理规费 , 实行收支两条线。(3)拟定、修订药品监督管理法律、法规,负责新

7、闻发布、宣传和行政复议工作。 办公室下设秘书处、政策法规处、行政财务处、资金管理处及综合处。 2. 药品注册司的职责 (1) 拟定、修订和颁布药品的法定标准。(2) 注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种以及新药临床试验。(3) 负责药品再评价和淘汰药品的审核工作。(4) 依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。(5) 指导全国药品检验机构的业务工作。 药品注册司下设化学药品处、生物制品处及中药处。 3. 医疗器械司的职责 (1) 拟定、修订和经授权颁布医疗器械、体外诊断试剂、卫生材料产品的法定标准 , 制定产品分类管理目录。(2) 注册进口医疗器械、临床试验基地。(3

8、) 核发医疗器械产品注册证和生产许可证。(4) 负责医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作。(5) 审核医疗器械广告。医疗器械司下设标准处、产品注册处及监督处。 4. 安全监管司的职责 (1) 制定国家基本药物目录 , 组织制定非处方药制度 , 审定并公布非处方药物目录。 (2) 审核临床药理基地。(3) 负责药品不良反应的监测。(4) 拟定、修订药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范及药品生产质量、医疗单位制剂管理规范并监督实施 , 依法核发药品生产企业、医疗单位制剂许可证。 安全监管司下设药品评价处、药品研究监督处、药品生产监督处及特殊药品管理处。 5. 市场监督司的职责 (1) 研究药

9、品流通法律、法规 , 实行药品批发、零售企业资格认定制度。(2) 制定处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则。(3) 拟定、修订药品经营质量管理规范并监督实施 , 依法核发药品经营企业许可证。 (4) 监督检定、抽验药品生产、经营、使用单位的药品质量 , 发布国家药品质量公报。(5) 依法查处制、售假劣药品的行为和负责人 , 监管中药材集贸市场。(6) 审批药品广告。 市场监督司下设药品经营监督处、流通规则管理处及稽查处。 6. 人事教育司的职责 (1) 制定药品监督执法人员培训规划及管理办法并组织实施 , 实施执业药师 (含执业中药师) 资格认定制度,指导执业药师 (含执业中药师)资格

10、考试及注册工作。 （2) 负责局机关及在京直属单位的人事劳动工作。 (3) 承办机关党委的日常工作。 人事教育司下设公务员管理处与直属干部管理处。 7. 国际合作司的职责 (1) 组织、指导与政府、国际组织间的多边、双边药品监督管理方面的公务活动 , 开展国际技术交流与合作。(2) 负责日常外事行政、药品的行政保护工作。 国际交流司节设国际处、联络处及交流处。（二）省级食品药品监督管理局 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局是省级人民政府的工作部门，对省级以下药品监督管理机构实行垂直领导。1、在辖区内执行药品管理法、药品管理法实施条例及相关的行政法规、规章。2. 核发药品生产许可证、药品经营许

11、可证、医疗机构制剂许可证；组织药品GMP、GSP认证。3依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。4. 对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、经营、使用进行监督及监督抽验。 5. 审批药品广告，核发药品广告批准文号。 6. 对辖区内违反药品管理法及相关法规的行为进行调查，决定行政处罚。 7. 负责实施执业药师注册和管理，协助有关部门做好执业药师资格考试工作。 8. 领导省以下药品监督管理机构，组织培训辖区内的药品监督管理干部。省药监局职能处室四、药品检验机构四、药品检验机构 中国药品生物制品检定所和各级药品检验所。（一

12、）中国药品生物制品检定所 1、负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的检验和技术仲裁。 2、承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验工作，提供国家药品质量公报所需的技术数据和分析报告。 3、承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作；承担一类新药、新生物制品和进口药品、生物制品的质量标准和有关的技术复核工作。 4、负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标准品、对照品、特殊试剂、药材对照品等的研制、标化和分发。 5、负责生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收集、鉴定审核、保存和分发。 主要职能主要职能6、开展与药品、生物制品的检定方法、质量、质量标准、标准物质以及与药品

13、、生物制品安全性、有效性有关的科研工作，组织、制定、实施全国药品检验科技发展规划。协助国家药品监督管理局进行科技项目的管理等工作。 7、指导全国药品检验所及生物制品研究、生产单位检定部门的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训技术和管理人员。 8、负责省、自治区、直辖市药品检验所和口岸药品检验所实验室认证的组织工作及业务管理的标准化、科学化工作。 9、综合上报和反馈药品质量情报信息。 10、负责国家药品监督管理局所指定的医疗器械的质量检定和质量标准的审核工作。 11、开展药品、生物制品检定和研究用实验动物标准化工作，承担国家啮齿类动物种子中心和国家实验动物质量检测中心的任务。 （二）（二）（

14、三）市（地）级药品检验所（三）市（地）级药品检验所1、负责本辖区的药品检验和技术仲裁2、草拟本辖区药品抽验计划，承担核定的抽验任务，提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告3、承担部分药品标准的起草和药品新产品、医院新制剂的有关质量技术复核工作4、开展药品检验、药品质量标准与控制等方面的科研工作5、指导本辖区内药检所的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训有关技术和管理人员6、综合上报和反馈药品质量情报信息7、执行药品监督管理部门交办的有关药品监督任务五、国家食品药品监督管理局直属机构五、国家食品药品监督管理局直属机构卫生部 （一）国家药典委员会（一）国家药典委员会l 1950年，

15、卫生部聘请49人，为第一届中国药典编纂委员会。l 1998年，划归国家药品监督管理局，更名国家药典委员会。1.主要职责：（1）负责组织制定和修订国家药品标准；（2）制定现行版药典增补本。（3）组织地方药品标准再评价，并整理上升为国家药品标准；（4）负责新药试行标准审查核定转为正式标准。（5）编制药典系列丛书；（6）负责审定国家药品通用法定名称；（7）编制出版药典通讯期刊，发表有关药品标准信息；（8）建立与世界卫生组织及各国药典委员会的联系，加强药品标准管理方面的交流与合作。2.2.组成组成：中西医药专家组成，每5年换届一次。委员会：主任委员一名；副主任委员、委员若干名。常设办事机构：人事处、办

16、公室、标准一室、二室、三室。（二）国国家食品药药品监监督管理局药药品审评审评中心 国家食品药品监督管理局药品审评中心是药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持。其职责是按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责对药品注册申请进行技术审评，并承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。（三）国家药品监督管理局药品认证管理中心（三）国家药品监督管理局药品认证管理中心1.职责：（1）参与制定、修订药品非临床研究质量管理规范（GLP）；药品非临床研究质量管理规范（GCP）；药品生产质量管理规范（GMP）；中药材质量管理规范（GAP）； 药品经营质量管理规范（GSP）；医疗机构质量管理

17、规范；（2）受国家药品监督管理局委托，组织对申请认证的药品研究机构、生产企业、经营企业和医疗机构实施现场检查认证工作。（3）承办药品认证检查员的培训、考核和聘任，以及省级药品监督管理部门的药品认证管理人员的具体工作。（四）国家中药品种保护审评委员会（四）国家中药品种保护审评委员会1992 国务院颁布了中药品种保护条例1993 成立了中药品种保护审评委员会主要职责： 1负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作。 2负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作。 3配合国家食品药品监督管理局制定或修订中药品种保护的技术审评标准、要求、工作程序以及监督管理中药保护品种。 4负责组织保健食品的技术审查

18、和审评工作。 5配合国家食品药品监督管理局制定或修订保健食品技术审评标准、要求及工作程序。 6协助国家食品药品监督管理局制定保健食品检验机构工作规范并进行检查。 7承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。 （五）国国家食品药药品监监督管理局药药品评评价中心1.职责：（1）国家基本药物目录制定。（2）非处方药物目录制定。（3）负责药品试生产期及上市后的再评价和药品淘汰筛选的技术业务组织及其相关工作。（4）负责全国药品、医疗器械产品不良反应检测的技术业务工作及其相关工作。（5）承办国家药品监督管理局交办的其它事项。2.2.内设机构内设机构 5个职能室：办公室、国家基本药物处、非处方药物处、药品临

19、床评价处、药品不良反应监测处。编制40名。 （六）国家食品药品监督执业药师资格认证中心（六）国家食品药品监督执业药师资格认证中心主要主要职责职责（一）承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作。 （二）受国家食品药品监督管理局委托，起草执业药师业务规范。 （三）承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。 一、药药品生产产企业业及药药品 经营经营企业业 （一）药品生产企业 指生产药品的专营企业或兼营企业。药品生产企业指独立经营；具有一定的生产资料和劳动力，支配和使用自主权，独立核算，自负盈亏，具有法人资格的经济组织。一般称为药厂或制药公司。第二节第二节 药品生产、经营企业及行业管

20、理药品生产、经营企业及行业管理（二）药品经营企业 指经营药品的专营企业或兼营企业。可分为药品经营批发企业和药品经营零售企业，是药品生产企业与药品使用单位、患者之间联系的纽带。二、药品生产经营行业管理二、药品生产经营行业管理 （一）我国药品生产经营的行业管理（一）我国药品生产经营的行业管理p 1978年,正式成立了国家医药管理总局, 由卫生部代管。 p 1982年,国家医药管理总局改名为国家医药管理局,由卫生部代管改为国家经委领导。p 1988年,国家医药管理局改为国务院直属局；p 1994年,又改为国家经贸委管理的国家局。（二）我国现行医药行业组织机构职能（二）我国现行医药行业组织机构职能1、国家发展和改革委员会的经济运行局p 2000年，国家经济贸易委员会的医药管理司撤销，其职能并入经济运行局，下设医药管理处具体履行原医药管理司的职责。p 2003年，撤销了国家经济贸易委员会，药品生产和经营行业管理职能并入国家发展和改革委员会的经济运行局医药处。2、中国医药集团总公司 中国医药集团总公司成立于1998年11月26日，是由中央管理的以医药科研、生产和服务贸易为主业的我国最大我国最大的医药企业集团，旗下拥有十家全资或控股子公司及国药股份、深圳一致两家上市公司。2007年销售收入373亿元，进出口额