新版GSP认证检查内容(201403)

1、GSP20142014年年1212月月GSP零售连锁共设立14节118条n第一节第一节 质量管理体系质量管理体系n第二节第二节 组织机构与质组织机构与质量管理职责量管理职责n第三节 人员与培训n第四节第四节 质量管理体系质量管理体系文件文件n第五节 设施与设备n第六节第六节 校准与验证校准与验证n第七节第七节 计算机系统计算机系统n第八节 采购n第九节 收货与验收n第十节 储存与养护n第十一节 销售n第十二节 出库n第十三节 运输与配送n第十四节 售后管理GSP零售连锁主要新增内容零售连锁主要新增内容n质量管理体系建立与实施n质量风险评估、控制、沟通和审核n计算机系统n自动监测、记录储运温湿度

2、n库房安全防护措施n校准与验证n委托运输管理n药品电子监管GSP零售连锁调整的内容零售连锁调整的内容n质量领导组织n药品检验机构、人员、设备及相关工作n药品监督管理部门培训、职业技能鉴定n仓库及验收养护室面积n仓库消防管理要求n易串味品概念n药品直调GSP零售连锁主要提升内容零售连锁主要提升内容n质量方针与目标管理nGSP内审与外部质量审核n质量管理体系文件n人员资质及培训n储运温湿度控制n冷藏冷冻储运设施设备及运行管理n票据管理n收货与验收n药品有效期管理n运输设备配置及运输流程管理GSP零售连锁主要改造内容零售连锁主要改造内容n仓储设施条件n运输设备n冷藏冷冻设施n温湿度调控设施n温湿度监

3、测系统n库房安全防护n储运应急方案GSP零售连锁重点实施内容n质量管理体系nGSP内审n质量风险管理n质量管理文件n计算机系统n人员资质及培训n委托运输管理n票据管理n质量管理档案n药品直调管理n温湿度监测及调控n冷链控制及数据追溯n药品有效期管理n验证与校准实施GSP二、零售连锁重点检查内容GSP总总 则则GSP规范制定的目的和依据规范制定的目的和依据n为加强药品经营质量管理为加强药品经营质量管理n规范药品经营行为规范药品经营行为n保障人体用药安全、有效保障人体用药安全、有效n根据根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施中华人民共和国药品管理法实施条

4、例条例，制定本规范，制定本规范GSP规范的基本原则和基本方法规范的基本原则和基本方法n本规范是药品经营管理和质量控制的本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则基本准则n企业应当在药品采购、储存、销售、企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，确保药品质量GSP企业药品经营的基本守则企业药品经营的基本守则n药品经营企业应当坚持诚实守信，依药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营法经营n禁止任何虚假、欺骗行为禁止任何虚假、欺骗行为n企企业药业药品品经营经营的基本守的基本守则则，将将作作为为申申报认证报认证的前提的前提条条件件n改改

5、变认证变认证理念，强化理念，强化资质审查资质审查、资资料技料技术审术审查查n诚实诚实守信是申守信是申报认证报认证的前提的前提n虚虚假、欺假、欺骗将骗将直接直接终终止止审查审查及及现场检查现场检查GSP第一节第一节 质量管理体系质量管理体系GSP建立质量管理体系建立质量管理体系n企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系n确定质量方针n制定质量管理体系文件n开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动GSP释义释义n建立质量管理体系是企业实施GSP总的、系统性、启源性的首要工作n确定了建立质量管理体系的活动过程n各项活动均应有制度化文件支持n均应有具体责任者n均应有

6、实施过程记录n均应有具体实施结果n均应有成果文件支持GSP质量方针和目标质量方针和目标n企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程n术语术语：n质量方针质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。n质量目标质量目标：在质量方面所追求的目的。n质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程（质量方针是理念要求，要和企业具理全过程（质量方针是理念要求，要和企业具体的质量目标和要求相结合）体的质量目标和要求相结合）GSP第六条第六条 释义释义n质量方针是企业质量管理总的方向和要求n质量方针文件应当经

7、最高管理者正式签发n质量目标依据质量方针制定n企业各级组织和岗位均应制定相应质量目标n各岗位均应了解并努力实现自己的质量目标n质量目标应具体、量化、可行n仁和中方质量方针：“质量第一 客户至上 ”GSP质量管理体系要素内容质量管理体系要素内容n企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应n包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等GSP企业质量管理体系的构建企业质量管理体系的构建n企业经营模式的变化n企业组织机构的组成n质量管理文件的重建n质量管理负责人的权利、义务、职责n质量管理机构的作用n企业设施设备的改造n物流技术与信息化系统应用n质量内控机制的建立与效果GSPG

8、SP内审内审n企业应当定期以及在质量管理体系关企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内键要素发生重大变化时，组织开展内审。审。n内审的条件n企业应当对内审的情况进行分析，依企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行保证质量管理体系持续有效运行n内审的目的、内容和方法GSP内审检查内容内审检查内容n内审制度、标准、程序n年度内审计划n内审方案（全面内审、专项内审）n内审记录（项目、内容、缺陷、改进措施）n内审报告（改进再评价、再

9、审核）n内审结果应用（体系文件修订、培训改善）GSPGSP内部评审内部评审nGSP内审即通常所说的“GSP内部自查评审”，是企业对照药品经营质量管理规范，对企业质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，有效防范质量风险，确保药品经营质量的过程。GSPGSP内审实施内审实施nGSP认证是质量管理的外部推力，GSP内审才是质量控制的内部动力n引导企业建立完善的GSP内审机制，才是提升企业质量管理水平的有效途径n监督实施GSP的根本目标就是推动企业建立有效的内部质量控制机制nGSP的最终目标就是企业主动质量控制n由企业质量管理水平

10、的提升推动GSP的进步GSP质量风险管理质量风险管理n企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核GSP质量风险控制的方式和内容质量风险控制的方式和内容n对潜在的风险进行分析与确定对潜在的风险进行分析与确定n对质量风险的性质、等级进行评估与分级对质量风险的性质、等级进行评估与分级n对确定的质量风险要采取措施进行防范对确定的质量风险要采取措施进行防范n对存在的质量风险，要在企业内部或外部对存在的质量风险，要在企业内部或外部进行协调和处理进行协调和处理n对质量风险的控制效果要进行评价和改进对质量风险的控制效果要进行评价和改进GSP质量风险检查内容质量风险检查内

11、容n制度与程序n风险评估标准n风险评估报告n风险应对预案GSP外部质量体系审核外部质量体系审核n企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价n确认其质量保证能力和质量信誉n必要时进行实地考察GSP全员质量管理全员质量管理n企业应当全员参与质量管理。n各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任GSP第二节第二节 组织机构与质量管理组织机构与质量管理职职 责责GSP设立组织机构设立组织机构n企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位n明确规定其职责、权限及相互关系。GSP检查内容检查内容n企业组织机构设置文件n企业管理岗位任命文件n企业全员定员定岗文件n企业组

12、织机构设置图n企业各组织与岗位职责GSP企业负责人职责企业负责人职责n企业负责人是药品质量的主要责任人n全面负责企业日常管理n负责提供必要的条件n保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责n确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。GSP企业质量负责人企业质量负责人n企业质量负责人应当由高层管理人员担任n全面负责药品质量管理工作n独立履行职责n在企业内部对药品质量管理具有裁决权GSP释义释义n规定了企业质量负责人在企业组织机规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位及主要职权构中的层级定位及主要职权n质量管理裁决权是指对企业内部发生质量管理裁决权是指对企业内部发生的涉及质量管理的事权的

13、最终决定权的涉及质量管理的事权的最终决定权n此权利是本规范授予的法定权利此权利是本规范授予的法定权利n质量负责人岗位应当独立设置，保证质量负责人岗位应当独立设置，保证独立履行职责，不受其他因素的影响独立履行职责，不受其他因素的影响n以起到监督制约业务经营活动、保证以起到监督制约业务经营活动、保证药品质量的作用药品质量的作用GSP设立质量管理部门设立质量管理部门n企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作n质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行GSP质量管理机构的关键职能质量管理机构的关键职能n建立质量管理体系，指导、监督实施GSPn审核质量管理体系，实施GSP内审n设备验证，风险控制G

14、SP质量管理部门职责质量管理部门职责n（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范n（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；n（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；n（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；n（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；n（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；n（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；n（八）负责假劣药品的报告；n（

15、九）负责药品质量查询；n（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；GSP质量管理部门职责质量管理部门职责n（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；n（十二）组织验证、校准相关设施设备；n（十三）负责药品召回的管理；n（十四）负责药品不良反应的报告；n（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；n（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；n（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；n（十八）协助开展质量管理教育和培训；n（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。GSP质量管理档案的内容质量管理档案的内容n质量管理基础数据

16、的基础资料n经营品种n购进单位及购进单位销售人员n销售客户及其采购、提货人员n质量问题处理文件n质量信息收集： 政策法规文件、质量公告、药品质量事件等GSP企业依法经营企业依法经营n药品管理法实施条例第八十一条：“ 药品经营企业、医疗机构未违反药品管理法和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。” GSP第三节 人员与培训GSP企业质量管理关系企业质量管理关系nGSP规范的主体： 企业业务经营与物流活动nGSP实施的第一责任 企业法定代表人、企业负责人nGSP具体实施关键责任 购进、

17、销售、仓储、运输、信息等nGSP监督实施责任 质量管理机构GSP从业守法从业守法n企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求n不得有相关法律法规禁止从业的情形n药品管理法第七十六条：“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动”。GSP企业负责人资质企业负责人资质n企业负责人应当具有大学专科以上学历企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称或中级以上专业技术职称n经过基本的药学专业知识培训经过基本的药学专业知识培训n熟悉有关药品管理的法律法规及本规范熟悉

18、有关药品管理的法律法规及本规范GSP企业质量负责人资质企业质量负责人资质n企业质量负责人应当具有大学本科以企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和上学历、执业药师资格和3年以上药品年以上药品经营质量管理工作经历经营质量管理工作经历n在质量管理工作中具备正确判断和保在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力障实施的能力GSP企业质量管理部门负责人企业质量管理部门负责人n企业质量管理部门负责人应当具有执企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和业药师资格和3年以上药品经营质量管年以上药品经营质量管理工作经历理工作经历n能独立解决经营过程中的质量问题能独立解决经营过程中的质量问题G

19、SP主要管理岗位任职规定主要管理岗位任职规定n企企业负责业负责人不得兼人不得兼职质职质量量负责负责人，保人，保证证相互相互监监督和制督和制约约n质质量量负责负责人不得兼人不得兼职质职质量管理部量管理部门负门负责责人，保人，保证质证质量管理量管理领导岗领导岗位位层级层级的的分布和分布和职责职责的落的落实实GSP质量管理、验收及养护等岗位人员质量管理、验收及养护等岗位人员n（一）从事质量管理质量管理工作的，应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称；n（二）从事验收、养护验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学

20、初级以上专业技术职称；n（三）从事中药材、中药饮片验收中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产直接收购地产中药材的，验收人员中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称n经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫疫苗质量管理和验收苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历GSP质管人员在职

21、在岗质管人员在职在岗n从事质量管理、验收工作的人员应在从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。职在岗，不得兼职其他业务工作。n在职：与企业确定劳动关系的在册人员。n在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。n其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位n质量管理和验收应当分别设立岗位、配备人员，不得相互兼职；n质量管理人员包括企业质量负责人、质量管理部门负责人以及质量管理员等岗位GSP检查内容检查内容n在职：劳动关系证明（合同、聘用协议）n工资表、考勤表n社保缴纳证明n任命文件GSP业务、储存人员资质业务、储存人员资质n从事采购工作的人员应当具有

22、药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历n从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。GSP岗位培训方式和内容岗位培训方式和内容n企业应当对各岗位人员进行与其职责企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。训，以符合本规范要求。n岗前培训：是指上岗前必须接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责n继续培训：在岗位任职期间应当定期接受的培训，符合岗位要求的，方可继续从事岗位工作GSP质量管理关键岗位质量管理关键岗位n企业负责人n质量负责人n质量管理机构负责人n质量管理人员、验收、养护n实施GSP关键岗位 采购、销

23、售、储存、运输n高风险品种相关岗位人员 特殊管理品种、冷链（冷藏和冷冻）储运GSP培训内容培训内容n培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等GSP培训实施与目标培训实施与目标n企业应当按照培训管理制度制定年度企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责正确理解并履行职责n培训工作应当做好记录并建立档案培训工作应当做好记录并建立档案GSP培训管理培训管理n培训对象：与药品经营相关的人员 企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理、验收、储存、养护、采购、销售、运输等岗位的人

24、员n培训机构：未予明确规定，企业组织n培训内容：制度、相关知识、技能n培训目标：能正确理解并履行职GSP特殊岗位培训特殊岗位培训n从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员的储存、运输等工作的人员n应当接受相关法律法规和专业知识培应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗训并经考核合格后方可上岗GSP卫生及劳动保护要求卫生及劳动保护要求n企业应当制定员工个人卫生管理制度企业应当制定员工个人卫生管理制度n储存、运输等岗位人员的着装应当符储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求合劳动保护和产品防护的要求n本条引用世卫相关

25、条款n强调对劳动者的健康和劳动保护要求，以及对药品的质量保障n着装的要求强调了环境卫生、防污染、防脱落、防辐射等方面的作用GSP健康体检健康体检n质量管理、验收、养护、储存等直接质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案年度健康检查，并建立健康档案n患有传染病或其他可能污染药品的疾患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作病的，不得从事直接接触药品的工作n身体条件不符合相应岗位特定要求的身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作，不得从事相关工作GSP第四节第四节 质量管理体系文件质

26、量管理体系文件GSP质量管理体系文件内容质量管理体系文件内容n企业制定质量管理体系文件应当符合企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际企业实际n文件包括质量管理制度、部门及岗位文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等和凭证等GSP文件管理文件管理n文件的起草、修订、审核、批准、分文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录行，并保存相关记录GSP记录类别记录类别n文件控制管理记录 分发、收回n文件销

27、毁记录n文件制修订记录 n文件制修订历史记录 GSP文件格式及管理文件格式及管理n文件应当标明题目、种类、目的以及文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号文件编号和版本号n文字应当准确、清晰、易懂文字应当准确、清晰、易懂n文件应当分类存放，便于查阅文件应当分类存放，便于查阅GSP文件控制文件控制n企业应当定期审核、修订文件，使用企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废的文件应当为现行有效的文本，已废止或失效的文件除留档备查外，不得止或失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。在工作现场出现。n企业应当保证各岗位获得与其工作内企业应当保证各岗位获得与其工作内容相

28、对应的必要文件，并严格按照规容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。定开展工作。GSP质量管理制度内容质量管理制度内容n（一） 质量管理体系内审的规定n（二）质量否决权的规定n（三）质量管理文件的管理n（四）质量信息的管理n（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定n（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理n（七）特殊管理的药品的规定GSP质量管理制度内容质量管理制度内容n（八）药品有效期的管理n（九）不合格药品、药品销毁的管理n（十）药品退货的管理n（十一）药品召回的管理n（十二）质量查询的管理n（十三）质量事故、质量投诉的管理n（

29、十四）药品不良反应报告的规定n（十五）环境卫生、人员健康的规定n（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定GSP质量管理制度内容质量管理制度内容n（十七）设施设备保管和维护的管理（十七）设施设备保管和维护的管理n（十八）设施设备验证和校准的管理（十八）设施设备验证和校准的管理n（十九）记录和凭证的管理（十九）记录和凭证的管理n（二十）计算机系统的管理（二十）计算机系统的管理n（二十一）执行药品电子监管的规定（二十一）执行药品电子监管的规定n（二十二）其他应当规定的内容（二十二）其他应当规定的内容GSP部门及岗位职责部门及岗位职责n质量管理、采购、储存、销售、运输、财务质量管理、采购、储存、销售、

30、运输、财务和信息管理等部门职责和信息管理等部门职责n企业负责人、质量负责人及质量管理、采购企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责门负责人的岗位职责n质量管理、采购、收货、验收、储存、养护质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责等岗位职责n与药品经营相关的其他岗位职责与药品经营相关的其他岗位职责GSP操作规程内容n采购n收货n验收n储存n养护n销售n出库复核n运输n计算机系统GSP记录记录n企业应当建立药品采购、验收、养

31、护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录n做到真实、完整、准确、有效和可追溯GSP计算机数据管理计算机数据管理n通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或复核n数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录GSP记录的记录的“无纸化无纸化”n不可避免的书面操作环节有： 1.收货时供货方的“随货同行单” 2.发货配送时携带的“随货同行单” 3.收、发货生成的条码标签n可实现“无纸化”管理的环节 1.采购记录、验收记录、销售记录、出库复核记录 2.入库通知单、发货通知单、质量问题

32、报告单等GSP电子数据管理电子数据管理n明确可以使用计算机系统记录数据n确保数据的真实、完整、准确、安全、可信n严格控制数据的录入及更改n电子记录数据应当以安全、可靠方式进行备份n确保记录数据的安全，数据资料在保存期内应当便于查阅GSP记录管理记录管理n书面记录及凭证应当及时填写，并做书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨期并签名，保持原有信息清晰可辨n记录及凭证应当至少保存记录及凭证应当至少保存5年年n疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证疫苗、特

33、殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存按相关规定保存GSP第五节 设施与设备GSP经营及仓储设施经营及仓储设施n企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房n释义：释义：n经营规经营规模：按年模：按年销销售售额额推算的物流推算的物流吞吞吐量、物流吐量、物流储储存量存量n经营经营品品种种：“许许可可证证”核准的核准的经营经营范范围围n相适相适应应：按照本：按照本规规范范储储存、流程管理存、流程管理的要求的要求应应能合理存放及作能合理存放及作业业GSP释义释义n经营场经营场所和所和库库房房应当应当符合符合药药品品经营经营许许可可证证载载明的企明的企业经营业经营范范围围所需要所需要的

34、各的各项条项条件。件。n经营场经营场所和所和库库房适房适应应企企业经营规业经营规模的模的实际实际需要。需要。n经营规经营规模是指企模是指企业业在在认证认证及及监监督督检查检查时时前前1212个个月的月的实际实际物流物流规规模，包括入模，包括入库库量、在量、在库库量、出量、出库库量。衡量物流量。衡量物流规规模模应当应当以以1212月月内经营内经营范范围围中各中各类别药类别药品的最大量分品的最大量分别别判判断断GSP库房规划与设计库房规划与设计n库房的选址、设计、布局、建造、改库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求造和维护应当符合药品储存的要求n防止药品的污染、交叉污染、混

35、淆和防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错差错n药品储存作业区、辅助作业区应当与药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或有隔办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施离措施GSP库房的规模及条件库房的规模及条件n库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：，并达到以下要求，便于开展储存作业：n（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或绿化；化或绿化；n（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；密；n（三

36、）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或混入员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或混入假药；假药；n（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施受异常天气影响的措施GSP库房设施设备库房设施设备n（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（一）药品与地面之间有效隔离的设备；n（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；n（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；n（四

37、）自动监测、记录库房温湿度的设备；（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；n（五）符合储存作业要求的照明设备；（五）符合储存作业要求的照明设备；n（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；区域和设备；n（七）包装物料的存放场所；（七）包装物料的存放场所；n（八）验收、发货、退货的专用场所；（八）验收、发货、退货的专用场所；n（九）不合格药品专用存放场所；（九）不合格药品专用存放场所；n（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施设施GSP释义释义术语术语n零零货货：指拆除了用于：指拆除了用于

38、运输运输、储储藏包装藏包装的的药药品。品。n拼拼箱箱发货发货：将将零零货药货药品集中品集中拼拼装至同装至同一包装箱一包装箱内发货内发货的方式。的方式。GSP运输工具运输工具n运输药品应当使用封闭式货物运输工具GSP储存、运输设施设备管理储存、运输设施设备管理n储存、运输设施设备的定期检查、清储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责洁和维护应当由专人负责n并建立记录和档案并建立记录和档案GSP第六节 计算机系统GSP计算机系统总体要求计算机系统总体要求n企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统n实现药品质量可追溯n并满足药品电子监管的实施条件GSP系统功能系统功

39、能n有支持系统正常运行的服务器和终端机n有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台n有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网n有药品经营业务票据生成、打印和管理功能n有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库GSP数据管理数据管理n各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求n保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯GSP数据安全管理数据安全管理n计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份n备份数据应当存放在安全场所n记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求GSP第七节 采

40、购GSP采购要求采购要求n企业的采购活动应当符合以下要求：企业的采购活动应当符合以下要求：（一）确定供货单位的合法资格；（一）确定供货单位的合法资格；（二）确定所购入药品的合法性；（二）确定所购入药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议。（四）与供货单位签订质量保证协议。n采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准门和企业质量负责人的审核批准n必要时应当组织实地考察，对供货单位

41、质量必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价管理体系进行评价GSP首营企业审核首营企业审核n对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：以下资料，确认真实、有效：n（一）（一）药品生产许可证药品生产许可证或或药品经营许可证药品经营许可证复印件复印件n（二）营业执照及其年检证明复印件（二）营业执照及其年检证明复印件n（三）（三）药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范认证证书或认证证书或药药品经营质量管理规范品经营质量管理规范认证证书复印件认证证书复印件n（四）相关印章、随货同行单（票）样式（四）相关印章、随货同

42、行单（票）样式n（五）开户户名、开户银行及账号（五）开户户名、开户银行及账号n（六）（六）税务登记证税务登记证和和组织机构代码证组织机构代码证复印复印件件GSP释义释义术语术语n原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记GSP首营品种审核首营品种审核n采购首营品种应当审核药品的合法性采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件并品生产或进口批准证明文件复印件并予以审核予以审核n审核无误的方可采

43、购审核无误的方可采购n以上资料应当归入药品质量档案以上资料应当归入药品质量档案GSP释义释义术语术语n首营企业首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业n首营品种首营品种：本企业首次采购的药品n当发生灾情、疫情、突发事件或者临床当发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，紧急调拨的药品紧急救治等特殊情况，紧急调拨的药品可以在事后将相关资料、证明补齐。可以在事后将相关资料、证明补齐。GSP核实、留存供货单位销售人员资料核实、留存供货单位销售人员资料n企业应当核实、留存供货单位销售人员企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：以下资料：n（一）加盖供货单位公章原

44、印章的销售（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；人员身份证复印件； n（二）加盖供货单位公章原印章和法定（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书；授权书应代表人印章或签名的授权书；授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；及授权销售的品种、地域、期限； n（三）供货单位及供货品种相关资料（三）供货单位及供货品种相关资料GSP质量保证协议内容质量保证协议内容n企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：以下内容：n（一）明确双方质量责任（一）明确双方质量责

45、任n（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责其真实性、有效性负责n（三）供货单位应当按照国家规定开具发票（三）供货单位应当按照国家规定开具发票n（四）药品质量符合药品标准等有关要求（四）药品质量符合药品标准等有关要求n（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定n（六）药品运输的质量保证及责任（六）药品运输的质量保证及责任n（七）质量保证协议的有效期限（七）质量保证协议的有效期限GSP释义释义n供货质量保证协议应当至少按年度来供货质量保证协议应当至少按年度来签订签订n签订质量保证协议的目的是为了明确

46、签订质量保证协议的目的是为了明确交易双方的质量责任交易双方的质量责任n协议本身就是合同约定的形式之一，协议本身就是合同约定的形式之一，具有与合同相同的法律效力具有与合同相同的法律效力n协议的形式可以是单独签订，也可以协议的形式可以是单独签订，也可以将协议内容列入购销商务合同中将协议内容列入购销商务合同中GSP采购发票采购发票n采购药品时，企业应当向供货单位索取发票采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等位、数量、单价、金额等n不能全部列明的，应当附不能全部列明的，应当附销售货物或者提销售货物或者提供

47、应税劳务清单供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码用章原印章、注明税票号码n发票上的购、销单位名称及金额、品名应当发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应目内容相对应n发票按有关规定保存发票按有关规定保存GSP采购记录采购记录n采购药品应当建立采购记录采购药品应当建立采购记录n采购记录应当有药品的通用名称、剂采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容量、价格、购货日期等内容n采购中药材、中

48、药饮片的还应当标明采购中药材、中药饮片的还应当标明产地产地GSP特殊情况药品直调特殊情况药品直调n发生灾情、疫情、突发事件或临床紧发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位购货单位n并建立专门的采购记录，保证有效的并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯质量跟踪和追溯GSP特殊管理的药品采购特殊管理的药品采购n采购特殊管理的药品，应当严格

49、按照国家有关规定进行。n麻醉药品和精神药品管理条例、易制毒化学品管理条例、医疗用毒性药品管理办法、放射性药品管理办法GSP采购质量评审采购质量评审n企业应当定期对药品采购的整体情况进企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审行综合质量评审n建立药品质量评审和供货单位质量档案建立药品质量评审和供货单位质量档案n并进行动态跟踪管理并进行动态跟踪管理GSP采购质量评审采购质量评审n对象：经营品种、供货方、供货方销售人员n按照质量控制防范原则审评n通过计算机系统自动识别级别并控制n防范风险、优化采购质量、杜绝事故GSP采购质量评审方法采购质量评审方法n评审制度（实时、定期）n评审标准n评审报告n

50、结果应用（取消资格、采购限制）n评审档案n对应基础数据库内容变更n采购质量控制的关键手段，经营风险防范的重要措施GSP第八节 收货与验收GSP收货验收原则要求收货验收原则要求n企业应当按照规定的程序和要求对到企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收货药品逐批进行收货、验收n防止不合格药品入库防止不合格药品入库GSP收货收货n药品到货时，收货人员应当核实运输药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符票、账、货相符n 随货同行单（票）应当包括供货单位随

51、货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章货单位药品出库专用章原印章GSP释义释义n核实运输方式是指根据本规范核对运核实运输方式是指根据本规范核对运输工具是否是封闭式货车、温度控制输工具是否是封闭式货车、温度控制状况以及有其他运输管理要求的工具状况以及有其他运输管理要求的工具是否符合规定。是否符合规定。n随货同行单（票）必须随货物同行，随货同行单（票）必须随货物同行，在途过程中必须保证票货相

52、符在途过程中必须保证票货相符GSP释义释义n当发生到货药品温度控制不符合规定当发生到货药品温度控制不符合规定要求时，收货人员应当予以记录，将要求时，收货人员应当予以记录，将药品放置于符合温度要求的场所，并药品放置于符合温度要求的场所，并明显标识，报质量管理部门进一步核明显标识，报质量管理部门进一步核查处理查处理n“拒收拒收”是指不得将不符合温度要求是指不得将不符合温度要求的药品收货验收入库，不得擅自退回的药品收货验收入库，不得擅自退回供货方或由承运方自行处理供货方或由承运方自行处理GSP待验待验n收货人员对符合收货要求的药品，应收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域当

53、按品种特性要求放于相应待验区域n或设置状态标志，通知验收或设置状态标志，通知验收n冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验GSP释义释义n待验：对到货、销后退回的药品采用待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或区分，在入库有效的方式进行隔离或区分，在入库前等待质量验收的状态前等待质量验收的状态n“品种特性要求品种特性要求”是指药品温度特性是指药品温度特性、储存分区管理、特殊管理药品等要、储存分区管理、特殊管理药品等要求求GSP查验检验报告书查验检验报告书n验收药品应当按照药品批号查验同批验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书号的检验报告书n供货单位为批发

54、企业的，检验报告书供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章应当加盖其质量管理专用章原印章n检验报告书的传递和保存可以采用电检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和子数据形式，但应当保证其合法性和有效性有效性GSP释义释义n查验的检验报告书，如果从生产企业购查验的检验报告书，如果从生产企业购进的应当是检验报告书原件或复印件进的应当是检验报告书原件或复印件n如果从批发企业购进的应当是加盖供货如果从批发企业购进的应当是加盖供货单位质量管理专用章原印章的检验报告单位质量管理专用章原印章的检验报告书原件或复印件，也可以是电子数据形书原件或复印件，也可以是电子

55、数据形式的检验报告书。式的检验报告书。n电子数据形式的检验报告书，是指采用电子数据形式的检验报告书，是指采用计算机计算机PDF、JPG等图片格式保存的文等图片格式保存的文件格式件格式GSP抽样验收抽样验收n企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。n（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小最小包装可能影响药品质量的，可不

56、打开最小包装；包装；n（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；装；n（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查发管理的生物制品，可不开箱检查GSP验收检查验收检查n验收人员应当对抽样药品的外观、包验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包后，应当将抽取的完好

57、样品放回原包装箱，加封并标示装箱，加封并标示GSP验收入库验收入库n企业应当建立库存记录企业应当建立库存记录n验收合格的药品应当及时入库登记验收合格的药品应当及时入库登记n验收不合格的，不得入库，并由质量验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理管理部门处理GSP直调药品验收直调药品验收n企业按本规范第六十九条规定进行药企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品品直调的，可委托购货单位进行药品验收验收n购货单位应当严格按照本规范的要求购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药码与数据上

58、传，并建立专门的直调药品验收记录品验收记录n验收当日应当将验收记录相关信息传验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业递给直调企业GSP第九节 储存与养护GSP储存管理储存管理n企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：以下要求：n（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照体温度的，按照中华人民共和国药典中华人民共和国药典规定的贮藏要求进规定的贮藏要求进行储存；行储存；n（二）储存药品相对湿度为（二）储存药品相对湿度为35%75%；n（三）在人工

59、作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；色；n（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；、防虫、防鼠等措施；n（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装GSP储存管理储存管理n（六）药品按批号堆码，不同批

60、号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；n（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；n（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；n（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；n（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放； n（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区,储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；n（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品GSP释义释义n储存作业区应当有有效的设施及措施防止无关人员进入，在储存作业区内的人员不得有