中药配方颗粒

1、主要内容主要内容定义：定义： 中药配方颗粒是以中药配方颗粒是以优质中药饮片优质中药饮片为原料，采为原料，采用现代高新技术经用现代高新技术经提取、浓缩、干燥、制粒、提取、浓缩、干燥、制粒、包装等工序包装等工序加工制成的中药颗粒系列产品。加工制成的中药颗粒系列产品。 其性味、功效与原药材保持一致，用其配制其性味、功效与原药材保持一致，用其配制中药汤剂，具有中药汤剂，具有不需煎煮、直接冲服、质量稳不需煎煮、直接冲服、质量稳定、疗效确切、卫生安全定、疗效确切、卫生安全等优点。等优点。一、产品的定义一、产品的定义提取提取真空浓缩真空浓缩颗粒包装颗粒包装质量检验质量检验喷雾干燥喷雾干燥干法造粒干法造粒配方

2、颗粒配方颗粒中药饮片中药饮片生产工艺技术生产工艺技术中药饮片中药饮片中药配方颗粒中药配方颗粒质量饮片来源不定，经验鉴别，难辩真假优劣，质量波动大选用地道药材作为原料，科学炮制，仪器检测，质量稳定可控煎煮患者煎药不专业，条件难控制，无法体现先煎、后下、文火、武火等特点专业煎药，科学可控，确保煎煮过程中体现传统中药煎煮特点临床疗效成分波动大，临床疗效重现性差成分稳定，临床疗效重现性好方便性体积大，携带储存调剂不方便，易生虫、霉变等小袋包装，体积小，携带储存方便适用人群有煎煮条件，熟悉煎药方法的人士快节奏人群，如上班、上学、出差、旅游的人或不熟悉煎药的人，以及长期服用中药不愿煎药之人士质量控制情况质

3、量控制情况质量控制质量控制白芍配方颗粒白芍配方颗粒含量测定含量测定芍药苷对照品芍药苷对照品白芍对照药材白芍对照药材白芍配方颗粒白芍配方颗粒标准：芍药苷含量不少于标准：芍药苷含量不少于3 3.0%.0% 为了适应国际市场的需要，对每批成品的重金为了适应国际市场的需要，对每批成品的重金属、农残进行常规检查。属、农残进行常规检查。 与广州分析测试中心联合对成品进行重金属、与广州分析测试中心联合对成品进行重金属、农药残留的检测，为中药配方颗粒重金属、农药残农药残留的检测，为中药配方颗粒重金属、农药残留的标准制订积累了大量的实验数据，填补了中药留的标准制订积累了大量的实验数据，填补了中药配方颗粒质量标准

4、的空白。配方颗粒质量标准的空白。重金属、农药残留限量重金属、农药残留限量的研究的研究1 1重金属总量重金属总量 20.0mg20.0mgkgkg2 2铅（铅（PbPb） 5.0mg5.0mgkgkg3 3镉（镉（CdCd） 0.3mg0.3mgkgkg4 4汞（汞（HgHg） 0.2mg0.2mgkgkg5 5铜（铜（CuCu） 20.0mg20.0mgkgkg6 6砷（砷（AsAs） 2.0mg2.0mgkgkg农药残留量农药残留量1 1六六六（六六六（BHCBHC） 0.1mg0.1mgkgkg2 2滴滴涕（滴滴涕（DDTDDT） 0.1mg0.1mgkgkg3 3五氯硝基苯（五氯硝基苯（

5、PCNBPCNB） 0.1mg0.1mgkgkg4 4艾氏剂（艾氏剂（AldrinAldrin） 0.02mg0.02mgkgkg重金属、农残检测标准重金属、农残检测标准稳定性试验以室温留样观察为主。稳定性试验以室温留样观察为主。在模拟市售包装的条件下，考察包装材料、温湿度在模拟市售包装的条件下，考察包装材料、温湿度 等环境因素对中药配方颗粒稳定性的影响。等环境因素对中药配方颗粒稳定性的影响。考核的项目有：性状、鉴别、水分、溶化性、含量考核的项目有：性状、鉴别、水分、溶化性、含量 测定、微生物检查等指标。测定、微生物检查等指标。通过多批次产品留样观察，确定配方颗粒的有效期。通过多批次产品留样观

6、察，确定配方颗粒的有效期。研究研究刚生产出来时（刚生产出来时（0 0月）月）广藿香配方颗粒广藿香配方颗粒稳定性试验结果稳定性试验结果放置放置3 3年后（年后（3636月）月）百秋里醇百秋里醇百秋里醇百秋里醇不同批次不同批次制首乌配方颗粒制首乌配方颗粒的红外（的红外（IRIR）光谱图）光谱图药材（饮片）质量均一，生产工艺稳定，成品质量稳定。药材（饮片）质量均一，生产工艺稳定，成品质量稳定。4000.0350030002500200015001000400.0cm-1A 茵陈制首乌97090598122500071030104135991250339229301608141112441025576762339129291614137112381152107910237645773391292916191411115010781025763577340129291619137012391152108010237635773400292916161384123811511079