新版GSP经营过程培训课件

1、 新版新版GSPGSP培训培训新版GSP经营环节质量管理 目目 录录出库出库运输与配送运输与配送售后管理售后管理采购采购销售销售收货与验收收货与验收储存与养护储存与养护 2 34 5 67 第八节 采购人员资质要求：从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。依照劳动法和劳动和社会保障部门与省食品药品监督管理局联合印发的湖南省医药行业职业技能培训鉴定实施办法（湘食药监200522号）要求，药品行业从业人员需通过培训与鉴定，并取得相应职业资格证书。 检查方法：1查人员聘用合同等书面材料。2查学历证书原件、药品购销员上岗证。第六十一条第六十一条 企业的采购活动应当符合

2、以下要求：企业的采购活动应当符合以下要求：（一）确定供货单位的合法资格；（一）确定供货单位的合法资格；（二）确定所购入药品的合法性；（二）确定所购入药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议。（四）与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。审核批准。必要时应当组织实地考察必要时应当组织实地考察，对供货单位质量，对供货单位质量管理体

3、系进行评价。管理体系进行评价。（发生严重药品质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其（发生严重药品质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其他不良行为的，应进行实地考察，重点考察质量管理体系是否健全、发生他不良行为的，应进行实地考察，重点考察质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效）质量问题的原因及纠正措施是否有效） 第八节第八节 采购采购 第八节第八节 采购采购第六十二条第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：料，确认真实、有效：（一）药品生产许可证或者药品经营许可

4、证复印件；（一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；规范认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）税务登记证和组织机构代码证复印件。（六）税务登记证和组织机构代码证复印件。问题： 1、（一）、（二）、（三）是正本还是副本的复印件？ 2、（四）是原印章还是复印件？随货同行单样式复印

5、是否可以？ 2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施药品生产质量管理规范（2010年修订）有关事宜发布了公告。根据药品生产质量管理规范（2010年修订）（简称新修订药品GMP）实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。公告指出，自2014年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。其2013年12月31日前生产的产品，可继续销售；2013年12月31日前已完成最终包装，但尚未完成检验的产品，可继续进行检验，合格后方可销售。2013年12月31日前已通

6、过新修订GMP认证现场检查并已公示的无菌药品生产企业或生产车间，2014年1月1日后，仍可继续生产。但是，其产品应在取得新的药品GMP证书后方可销售。2014年1月1日后，尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间，仍可按照有关规定申请认证；通过认证后，方可恢复生产。【释义】首营品种审核内容。【释义】首营品种审核内容。 首营品种：本企业首次采购的药品。首营品种：本企业首次采购的药品。 本次规范将从批发企业、生产企业首次采购的药品都列为首营药品本次规范将从批发企业、生产企业首次采购的药品都列为首营药品。 当发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，紧急当发生灾情、疫情、突

7、发事件或者临床紧急救治等特殊情况，紧急调拨的药品可以在事后将相关资料、证明补齐。调拨的药品可以在事后将相关资料、证明补齐。第八节 采购第六十三条第六十三条 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件并予以审核，审位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。核无误的方可采购。以上资料应当归入药品质量档案。以上资料应当归入药品质量档案。【释义】首营品种审核内容。【释义】首营品种审核内容。 首营品种：本企业首次采购的药品。首营品种：本企业首次采购的药品。 本次规范将从

8、批发企业、生产企业首次采购的药品都列为首营药品。本次规范将从批发企业、生产企业首次采购的药品都列为首营药品。问题： 1、索取哪些资料？ 2、如何审核？ 首营品种资料应当索取和收集药品生产或者进口批准证明文件，包括注册批件和质量标准、包装、标签、说明书等（注册批件和质量标准应为复印件，质量标准为药典标准的收集药典即可，包装、标签、说明书等资料可以为PDF等电子文档形式）。 第八节 采购问题： 1、法人签名是否要备案？ 2、如果是批发企业授权品种如何写？ 3、供货单位及供货品种相关资料包括哪些？第六十四条第六十四条 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：企业应当核实、留存供货单位销售人员以下

9、资料：（一）（一）加盖供货单位公章原印章加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；的销售人员身份证复印件； （二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书；授（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书；授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；期限； （三）供货单位及供货品种相关资料。（三）供货单位及供货品种相关资料。核实方法：1、授权书的内容是否符合要求。 2、电话授权单位核实销售人员身份。存在问题：1、授权书未标明授权日期；2、授权书未标明授权期限；3、授权书未标明

10、授权销售的品种；如果是生产企业，应当列明或附具体品种；如果是经营企业可以标明“我公司经营的品种，以我公司提供的有效药品目录为准”，如果经营公司的品种有特殊委托事项，则应标明。 第八节 采购第六十五条第六十五条 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；

11、（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限（七）质量保证协议的有效期限。把质量保证协议单独列出，证明其重要性。 第八节 采购第六十六条第六十六条 采购药品时，企业应当向供货单位索取采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖

12、供货单位发售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。票专用章原印章、注明税票号码。 第八节 采购第六十七条第六十七条 发票上的购、销单位名称及金额、品名应发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。对应。发票按有关规定保存。新增条款：此条款的目的是控制新增条款：此条款的目的是控制“走票走票”行为。行为。【释义】发票的开具时间必须符合国家税法有关规定，发票的开具时间必须符合国家税法有关规定，发票内容应当结合药品电子监管码记录予以核实。发票内容应当结合药

13、品电子监管码记录予以核实。检查方法：查企业付款流向与供货单位是否相符，如不符有无说明； 第八节 采购第六十八条第六十八条 采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用通用名称名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格价格、购货日期等内、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。新版：第四十二条新版：第四十二条 记录及凭证应当至少保存记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。药品的记录及凭证按相

14、关规定保存。 第八节 采购第六十九条第六十九条 发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等特殊情发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。【释义】药品直调的管理。【释义】药品直调的管理。“其他符合国家有关规定的情形其他符合国家有关规定的情形”由国家另行制

15、定的有关直调的管理政策。由国家另行制定的有关直调的管理政策。 第八节 采购第七十条第七十条 采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。规定进行。【释义】麻醉药品和精神药品管理条例、易制毒化学品管理条【释义】麻醉药品和精神药品管理条例、易制毒化学品管理条例、医疗用毒性药品管理办法、放射性药品管理办法例、医疗用毒性药品管理办法、放射性药品管理办法 第八节 采购第七十一条第七十一条 企业应当企业应当定期定期对药品采购的整体情况进行对药品采购的整体情况进行综合质量评审，综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，建立药品质量评审和供货单位质量档案，

16、并进行动态跟踪管理并进行动态跟踪管理。一是评审制度，二是评审制度的落实。问题： 1、定期是多长时间？ 2、什么是动态跟踪？ 3、评审的依据是什么？怎样积累数据？ 药品采购质量评审内容应包括收货拒收、验收不合格、销后退回、售后投诉等药品质量管理情况，以及监督抽验情况、供货单位质量信誉等。 应建立药品供货单位质量档案和药品采购质量评审档案。评审档案包括工作计划、评审记录、评审报告、对下一年度确定供货单位的建议、采购工作的改进办法等内容。药品采购质量评审档案应及时更新，进行动态跟踪管理。 目目 录录出库出库运输与配送运输与配送售后管理售后管理采购采购销售销售收货与验收收货与验收储存与养护储存与养护

17、2 34 5 67 人员资质要求：从事销售工作的人员应当具有高中以上文化程度。依照劳动法和劳动和社会保障部门与省食品药品监督管理局联合印发的湖南省医药行业职业技能培训鉴定实施办法（湘食药监200522号）要求，药品行业从业人员需通过培训与鉴定，并取得相应职业资格证书。 检查方法：1查人员聘用合同等书面材料。2查学历证书、药品购销员上岗证。第十一节 销售第九十一条第九十一条 企业应当将药品销售给合法的购货单位，并企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。进行核实，

18、保证药品销售流向真实、合法。 问题： 1、购货单位的证明文件包括哪些？ 2、采购人员及提货人员的身份证明指的是什么？ 3、什么情况下需要提供采购人员和提货人员的身份证明？ 第十一节 销售第九十二条第九十二条 企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。疗范围，并按照相应的范围销售药品。问题： 1、购货单位生产范围、经营范围或者诊疗范围与销售药品的关系？ 第十一节 销售【注注】发票是指增值税专用发票和增值税普通发票。发票是指增值税专用发票和增值税普通发票。第九十三条第九十三条 企业销售药品，应当企业销售药品

19、，应当如实如实开具发票，做到票、账、货、款开具发票，做到票、账、货、款一致。一致。 第十一节 销售【注注】销售记录的内容。（现场提问）销售记录的内容。（现场提问）第九十四条第九十四条 企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六十九条规售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。 中

20、药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地产地、生产厂、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。 第十一节 销售特殊管理的药品：是指医疗用毒性药品、麻醉药品、精神 药品（一类、二类）、放射性药品。专门管理要求的药品：是指药品类易制毒化药品、蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品、部分含特殊药品复方制剂等。第九十五条第九十五条 销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。应当严格按照国家有关规定执行。问题

21、： 1、有什么样具体的规定？ 麻醉药品、精神药品（一类、二类）、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化药品、终止妊娠药品、含特殊药品复方制剂采购委托书是否有被委托人姓名、身份证号码、委托购进的品名、规格、数量及委托期限等内容是否符合要求。 特殊管理的药品是否有零售行为。 核对原始收款凭证，检查是否存在违反有关规定的现金交易行为。 目目 录录出库出库运输与配送运输与配送售后管理售后管理采购采购销售销售收货与验收收货与验收储存与养护储存与养护 2 34 5 67 第十四节 售后管理药品售后管理药品退货管理质量查询质量投诉问题药品召回不良反应收集、报告 第十四节 售后管理【注注】退货管理的基本要

22、求和目的。退货管理的基本要求和目的。第一百一十六条第一百一十六条 企业应当加强对企业应当加强对退货退货的管理，保证退货环节药品的质量和安的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品全，防止混入假冒药品。 投诉管理第一百一十七条企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。条款释义：投诉管理的目的是通过处理客户投诉，发现并分析售出药品的质量问题，查找企业质量管理漏洞，完善质量管理体系。第一百一十八条企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记

23、录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。条款释义：售后投诉管理的具体要求。第一百一十九条企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。条款释义：投诉档案的建立和使用。第十四节 售后管理 投诉管理建立投诉制度和投诉规程投诉渠道投诉方式投诉记录调查与评估投诉处理反馈与事后跟踪专职专人建立投诉档案第十四节 售后管理 售出严重质量问题的药品管理第一百二十条企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。条款释义：本条所指的药品严重质量问题是指内部或外部信息发现的可能对公众用药安全造成严重后果的情形。内部信息来源是指企业通过养护、在

24、库管理、出库复核、退货等环节获取质量信息。外部信息来源主要指药品质量公告、监管部门公布的信息、客户投诉举报、客户通报信息。第十四节 售后管理 售出严重质量问题的药品管理工作流程质量管理部门对发生问题的品种立即锁机；发出追回通知，由销售部门根据销售记录在规定的时间内追回所售出的问题药品；在规定的时间内，质量部门调取购进情况、销售情况及追回情况，进行统计分析；做好记录，并按要求上报到食品药品监督管理部门；按照食品药品监督管理部门的要求，做好退货或者销毁等工作。第十四节 售后管理 各种记录：售出严重质量问题的药品管理质量管理部门发出的有关质量追回的通知书重大质量问题的具体内容记载文件向药监部门的报告

25、文件追回药品的销售流向记录追回药品药品入库清单处理方式记录第十四节 售后管理 召回药品的管理召回渠道：召回渠道：主动召回被动召回厂商召回药监召回召回分级召回分级一级召回使用该药品可能引起严重使用该药品可能引起严重健康危害的为一级。健康危害的为一级。二级召回能引起暂时的或者可逆的能引起暂时的或者可逆的健康危害的为二级。健康危害的为二级。三级召回一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回。24小时内72小时内48小时内第一百二十一条企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。条款释义：药品召回管理的规定。第十四节 售后管理 （1）由质量管理部门发出召回通知书，通知书上应写明药品名称、规格、批号、召回分级等，并简要说明可能存在的安全隐患。要求销售客户立即停止销售或使用，在一定的时间范围内退回该公司。（2）该通知书由销售部门通知各购货单位。（3）由销售部门根据销售记录，做好召回通知书的分发记录，对于不能在召回级别要求的时限内送达通知书的销售客户，应首先用即时通知的方式通知到。（4）由验收员做好召回药品的入库验收记录。（5）召回药品应与合格药品有效隔离。（6）召回药品入库后的处理记录。如是退回供应商，应有采购退出记录；如是报损销毁，则应有报损单据和销毁记录。召回流程第十四节 售后管