医疗器械不良事件报告中的常见问题及质量控制

1、医疗器械不良事件报告中的常见医疗器械不良事件报告中的常见问题及质量控制问题及质量控制2021山东省药品不良反响监测中心山东省药品不良反响监测中心 马马 晶晶 Your site hereLOGO1234一、一、?可疑医疗器械不良事件报告表可疑医疗器械不良事件报告表?的填写的填写 三、几种常见器械的组件名称及不良事件表现三、几种常见器械的组件名称及不良事件表现 四、常用网站四、常用网站 二、填报中的常见问题及解决措施二、填报中的常见问题及解决措施五、致谢五、致谢5五、五、 2021 2021年度我省报表质量控制年度我省报表质量控制Your site hereLOGOYour site hereL

2、OGOYour site hereLOGO 登录登录Your site hereLOGO 点击点击【登录登录】按钮登录，进入医疗器械不良事件监测系按钮登录，进入医疗器械不良事件监测系统主页面：统主页面：功能菜单区功能菜单区功能操作区功能操作区Your site hereLOGO上报不良事件报告表上报不良事件报告表 点击左侧功能树点击左侧功能树【不良事件报告表不良事件报告表】-【报告表报告表新增新增】。进入医疗器械不良事件报告表录入界面。进入医疗器械不良事件报告表录入界面: :Your site hereLOGOYour site hereLOGO题眉题眉 正确选择正确选择“报告来源报告来源 已

3、注册单位上报报告表时，其他工程自动生成。已注册单位上报报告表时，其他工程自动生成。Your site hereLOGO报告人：根据报告人的职业选择相应的报告人：根据报告人的职业选择相应的选项，并在选项，并在“中划中划“。报告人签名报告人签名 Your site hereLOGO1.1.患者信息：姓名、年龄、性别、患者信息：姓名、年龄、性别、 注：当该报告为濒临事件或注：当该报告为濒临事件或器械故障患者未使用时，患者资料中的有关内容可缺如。器械故障患者未使用时，患者资料中的有关内容可缺如。2.2.预期治疗疾病或作用：是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的预期治疗疾病或作用：是指涉及不良事件的医疗器

4、械用于治疗的疾病。疾病。3.3.预期作用：指预计使用该器械所发挥的作用。预期作用：指预计使用该器械所发挥的作用。Your site hereLOGOYour site hereLOGO事件主要表现：使用医疗器械后引发的，可能与该医疗器械事件主要表现：使用医疗器械后引发的，可能与该医疗器械 使用有关的有害事件的表现器械故障和患者损害。使用有关的有害事件的表现器械故障和患者损害。 事件发生日期：事件发生时确实切时间。事件发生日期：事件发生时确实切时间。发现或者知悉时间：发现或知道可疑医疗器械不良事件确实发现或者知悉时间：发现或知道可疑医疗器械不良事件确实 切时间切时间 。医疗器械实际使用场所：选择

5、相应的选项并在医疗器械实际使用场所：选择相应的选项并在“中划中划“。Your site hereLOGO事件后果：不良事件所导致的有事件后果：不良事件所导致的有害的或不幸的结果。填写时，根害的或不幸的结果。填写时，根据事件情况选择相应的选项，并据事件情况选择相应的选项，并在在“中划中划“。Your site hereLOGOn使用时间：使用医疗器械的某个时间段、某一具体时间或时间点，如：年月使用时间：使用医疗器械的某个时间段、某一具体时间或时间点，如：年月日至年月日日至年月日 。n使用目的及依据：使用医疗器械的原因及最终要到达的某种预期效益，如：因采使用目的及依据：使用医疗器械的原因及最终要到

6、达的某种预期效益，如：因采取避孕措施使用节育器。取避孕措施使用节育器。n使用情况：患者使用医疗器械期间的情况，如使用期间是否遵照相关本卷须知，使用情况：患者使用医疗器械期间的情况，如使用期间是否遵照相关本卷须知，曾接受过哪些治疗等。曾接受过哪些治疗等。事事 件件 陈陈 述述Your site hereLOGO出现的不良事件情况：出现的不良事件情况：患者使用医疗器械后发生可疑不良事件的具体情况。如放置节育器后出现腹痛、放置骨科钢板后钢板断裂。 对受害者影响：对受害者影响：本次不良事件给患者造成的影响。事事 件件 陈陈 述述Your site hereLOGO事事 件件 陈陈 述述采取的治疗措施：

7、针对本次不良事件所采取的相应的治疗措施，如因放置节育器导致采取的治疗措施：针对本次不良事件所采取的相应的治疗措施，如因放置节育器导致可疑不良事件而采取取出节育器措施者，填写可疑不良事件而采取取出节育器措施者，填写“取器。取器。 器械联合使用情况：不良事件发生时，患者同时使用的其他医疗器械不包括治疗不器械联合使用情况：不良事件发生时，患者同时使用的其他医疗器械不包括治疗不良事件的医疗器械，而且报告人认为这些医疗器械与不良事件的发生无直接相关性良事件的医疗器械，而且报告人认为这些医疗器械与不良事件的发生无直接相关性。Your site hereLOGOYour site hereLOGO医疗器械分

8、类名称可查询国家局数据库网站和医疗器械分类名称可查询国家局数据库网站和2005版版?医疗器械分类目录医疗器械分类目录?填写。填写。产品名称、生产企业名称、型号规格、编号、批号等：产品名称、生产企业名称、型号规格、编号、批号等：根据医疗器械说明书、标签和包装标识如实填写根据医疗器械说明书、标签和包装标识如实填写Your site hereLOGO日期项可参照医疗器械说明书、标签和包装标识如实填写。日期项可参照医疗器械说明书、标签和包装标识如实填写。植入日期假设植入：是指假设涉及医疗器械是植入体内的，填写植入的具体植入日期假设植入：是指假设涉及医疗器械是植入体内的，填写植入的具体时间。时间。事件发

9、生初步原因分析：综合患者本身，医疗器械的设计、使用、性能，医护人事件发生初步原因分析：综合患者本身，医疗器械的设计、使用、性能，医护人员的操作使用情况及其他因素初步分析事件发生的可能原因。员的操作使用情况及其他因素初步分析事件发生的可能原因。事件初步处理情况：事件发生后所采取的相应处理措施及结果。事件初步处理情况：事件发生后所采取的相应处理措施及结果。事件报告状态：报告人在报告的同时，是否已通知相关部门。事件报告状态：报告人在报告的同时，是否已通知相关部门。Your site hereLOGO二、常见问题及解决措施二、常见问题及解决措施1.1.信息缺失信息缺失? ?山东省医疗器械不良事件报告表

10、质量评估标准试行山东省医疗器械不良事件报告表质量评估标准试行? ? 否决项：报告人、患者姓名如是器械故障患者未使用或否决项：报告人、患者姓名如是器械故障患者未使用或濒临事件可不填写此项、事件主要表现、产品名称、生濒临事件可不填写此项、事件主要表现、产品名称、生产企业名称产企业名称Your site hereLOGO解决措施：提高填写报表的时效性解决措施：提高填写报表的时效性 对经初步确认的医疗器械不良事件，要详细准确地记录或查找患者信息，并通过器械外包装的标示，查找本不良事件使用器械的名称、生产企业的信息、注册证号、型号规格等，使报表中患者的个人信息和医疗器械的来源真实、有效、具有可追溯性。

11、Your site hereLOGO2. 信息不准确信息不准确 主要表现：主要表现：“报告单位名称和报告单位名称和“ 原因分析：上报单位没有条件录入报表时，基层监原因分析：上报单位没有条件录入报表时，基层监测机构代为录入报告表。但录入时，因未选择具体的测机构代为录入报告表。但录入时，因未选择具体的报告来源和具体报告单位的信息，而是填写了监测机报告来源和具体报告单位的信息，而是填写了监测机构的单位名称和构的单位名称和 ，致使信息不准确。，致使信息不准确。Your site hereLOGO解决措施：提高监测机构代填的标准性解决措施：提高监测机构代填的标准性 在填报报表时，尽可能的用各报告单位自己

12、的账号在填报报表时，尽可能的用各报告单位自己的账号录入，如具体单位不能上网，监测机构可代为注册，并用录入，如具体单位不能上网，监测机构可代为注册，并用该具体填表单位的账号登录，录入报告表。监测机构也可该具体填表单位的账号登录，录入报告表。监测机构也可以用自己的账号登录，但在录入时，要正确选择报告来源以用自己的账号登录，但在录入时，要正确选择报告来源并填写报告单位的信息。并填写报告单位的信息。 Your site hereLOGO 3. 概念模糊概念模糊 主要表现：主要表现： “预期治疗疾病、预期治疗疾病、“预期作用、预期作用、“事件主要事件主要表现和各日期项的概念不清表现和各日期项的概念不清

13、Your site hereLOGO解决措施：准确掌握各项概念解决措施：准确掌握各项概念3.1 3.1 预期治疗疾病：预期治疗疾病：指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的 疾病。3.2 3.2 预期作用：预期作用：指预计使用该器械所发挥的作用。Your site hereLOGO3.3 3.3 事件主要表现：指使用医疗器械后引发的，可能与该器械使事件主要表现：指使用医疗器械后引发的，可能与该器械使用有关的有害事件包括副反响和并发症，主要表现为器械故用有关的有害事件包括副反响和并发症，主要表现为器械故障和患者损害。障和患者损害。描述过于繁琐，且描述过于繁琐，且用语不标准。用语不标准。Your sit

14、e hereLOGO日期存在逻辑错误日期存在逻辑错误Your site hereLOGO3.4 3.4 各日期项各日期项3.4.1 3.4.1 报告日期报告日期: :指报告表的填写日期。指报告表的填写日期。3.4.2 3.4.2 事件发生日期：指应用器械者发现、或经过检查发现事件发生日期：指应用器械者发现、或经过检查发现不良事件病症的时间。不良事件病症的时间。3.4.3 3.4.3 发现或知悉时间：指报告单位发现或知道该可疑医疗发现或知悉时间：指报告单位发现或知道该可疑医疗器械不良事件确实切时间。器械不良事件确实切时间。3.4.4 3.4.4 停用日期：指停止使用该不良事件涉及医疗器械的具停用

15、日期：指停止使用该不良事件涉及医疗器械的具体时间，如取出节育器的时间。体时间，如取出节育器的时间。3.4.5 3.4.5 植入日期植入日期( (假设植入假设植入) )：此项只要求植入器械填写，非：此项只要求植入器械填写，非植入器械如：植入器械如：“隐形眼镜、隐形眼镜、“缝合线、缝合线、“手术切口无手术切口无菌保护膜等不需填写此项。菌保护膜等不需填写此项。Your site hereLOGO4 .未掌握填报要求未掌握填报要求 主要表现：主要表现： “事件后果的选择事件后果的选择Your site hereLOGO4.1 4.1 事件后果事件后果 指不良事件所导致的有害结果。选择指不良事件所导致的

16、有害结果。选择“事件后果项时，事件后果项时，可以参照以下主要内容进行选择：可以参照以下主要内容进行选择： 死亡：是指仅由不良事件导致患者死亡的；假设不良事件危死亡：是指仅由不良事件导致患者死亡的；假设不良事件危及患者生命但经抢救后好转，后因其他原因死亡的，那么不及患者生命但经抢救后好转，后因其他原因死亡的，那么不选择该项。选择该项。 危及生命：是指不良事件可能会导致患者死亡，但采取措施危及生命：是指不良事件可能会导致患者死亡，但采取措施后，患者脱离生命危险的。后，患者脱离生命危险的。Your site hereLOGO 机体功能结构永久性损伤：是指不良事件导机体功能结构永久性损伤：是指不良事件

17、导致患者身体结构或功能不可逆的伤害，如：永久致患者身体结构或功能不可逆的伤害，如：永久性耳聋、截肢等。性耳聋、截肢等。 可能导致机体功能结构永久性损伤：是指不良可能导致机体功能结构永久性损伤：是指不良事件可能会导致患者身体结构或功能不可逆的伤事件可能会导致患者身体结构或功能不可逆的伤害，但通过采取措施如调整器械参数等方式防止害，但通过采取措施如调整器械参数等方式防止了不可逆伤害发生的。了不可逆伤害发生的。Your site hereLOGOYour site hereLOGO 需要内、外科治疗防止上述永久损伤：是指不需要内、外科治疗防止上述永久损伤：是指不良事件发生后必须对患者进行手术、药物治

18、疗方良事件发生后必须对患者进行手术、药物治疗方可防止永久性损伤。如：患者骨折行切开复位内可防止永久性损伤。如：患者骨折行切开复位内固定术，术后骨不连，内固定断裂，取出钢板，固定术，术后骨不连，内固定断裂，取出钢板，重行内固定术。重行内固定术。 其它：是指不属于以上几种情况的，如停止使其它：是指不属于以上几种情况的，如停止使用器械，不良事件即消失的。如：用器械，不良事件即消失的。如：“放置节育器放置节育器后，出现月经过多，未采取措施即痊愈可选择后，出现月经过多，未采取措施即痊愈可选择“其它，并在事件陈述中详细说明。其它，并在事件陈述中详细说明。Your site hereLOGO5. 缺乏医疗器

19、械根本知识缺乏医疗器械根本知识 主要表现：主要表现： 对医疗器械所属的具体分类掌握不到位；对医疗器械所属的具体分类掌握不到位；对何种器械是植入器械，需填写植入日期没有把握好；对对何种器械是植入器械，需填写植入日期没有把握好；对注册证号的理解不到位等。注册证号的理解不到位等。Your site hereLOGO应选应选“6846“6846植入材植入材料和人工器官料和人工器官“宫内节育器宫内节育器 Your site hereLOGO 掌握医疗器械的根本知识掌握医疗器械的根本知识 5.1 医疗器械分类名称医疗器械分类名称 各种医疗器械的分类名称，应按产品注册时医疗器各种医疗器械的分类名称，应按产品

20、注册时医疗器械分类名称填写，但此时应注意某些产品在注册时品种械分类名称填写，但此时应注意某些产品在注册时品种编码注册错误，如：宫内节育器的分类为编码注册错误，如：宫内节育器的分类为6846植入材植入材料和人工器官，其注册证号的格式应为料和人工器官，其注册证号的格式应为“食药监食药监械字第械字第346号，但注册时号，但注册时有些产品的品种编码注册错误，其注册证号为食有些产品的品种编码注册错误，其注册证号为食药监械字第药监械字第313号，此时就号，此时就不能按注册时的品种编码填写，应参照不能按注册时的品种编码填写，应参照2005版版?医疗医疗器械分类目录器械分类目录?填写。填写。Your site

21、 hereLOGO 详见国务院国民经济统一核算标准领导小组详见国务院国民经济统一核算标准领导小组办公室和国家标准局信息编码研究所编写的办公室和国家标准局信息编码研究所编写的? ?全国全国工农业产品商品、物资分类与代码工农业产品商品、物资分类与代码? ?中中,68,68是是一种代码，代表医疗器械。一种代码，代表医疗器械。Your site hereLOGO 5.2 产品名称和商品名称产品名称和商品名称 产品名称应以发布的国家标准、行业标准以产品名称应以发布的国家标准、行业标准以及及?医疗器械产品分类目录医疗器械产品分类目录?中的产品名称为依据。中的产品名称为依据。商品名称指器械生产企业所生产的具

22、体产品的商商品名称指器械生产企业所生产的具体产品的商品名品牌，通常标示有符号。品名品牌，通常标示有符号。 针对目前的医疗器械产品名称和商品名称复杂针对目前的医疗器械产品名称和商品名称复杂多样的情况，在填写报表时应尽量以多样的情况，在填写报表时应尽量以?医疗器械医疗器械产品分类目录产品分类目录?中的产品名称和商品名称为依据。中的产品名称和商品名称为依据。Your site hereLOGO医疗器械分类名称、产品名称和商品名称可参考：医疗器械分类名称、产品名称和商品名称可参考： 国家局数据库国家局数据库 2005 2005版版? ?医疗器械分类目录医疗器械分类目录?-?-国家食品药品监督管理局国家

23、食品药品监督管理局20042004年年1111月月0101日日 发布发布 ? ?医疗器械补充界定分类目录医疗器械补充界定分类目录? ? Your site hereLOGO填写了此类器械的填写了此类器械的全部规格型号；应全部规格型号；应只填写本次使用器只填写本次使用器械的规格。械的规格。 5.3 5.3 产品编号与产品标准号产品编号与产品标准号将将“产品标准号产品标准号当作当作“产品编号产品编号填写填写 Your site hereLOGO 产品编号是每一个产品出厂时的编码，用来区别每产品编号是每一个产品出厂时的编码，用来区别每个产品的唯一性，而产品标准号是指产品的国家标准、行个产品的唯一性，

24、而产品标准号是指产品的国家标准、行业标准、地方标准、企业标准的编号，有标准代号、标准业标准、地方标准、企业标准的编号，有标准代号、标准发布的顺序号和标准发布的年号组成，如：发布的顺序号和标准发布的年号组成，如：YZB/YZB/国国1548-1548-20062006。此项应注意不要把。此项应注意不要把“产品标准号当做产品标准号当做“产品编号产品编号填写。填写。 Your site hereLOGO5.4 5.4 注册证号注册证号Your site hereLOGO 我国现行的注册证号的编排方式为：我国现行的注册证号的编排方式为：1食药监械食药监械2字字3 第第456 号。号。 其中：其中：1为

25、注册审批部门所在地的简称：境内第三为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为的医疗器械为“国字；境内第二类医疗器械为注册审国字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为加所在设区的市级行政区域的简称，为1无相应无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简设区的市级行政区域时，

26、仅为省、自治区、直辖市的简称。称。Your site hereLOGO 2为注册形式准、进、许：为注册形式准、进、许：“准字适用于准字适用于境内医疗器械；境内医疗器械；“进字适用于境外医疗器械；进字适用于境外医疗器械；“许许字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械。字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械。3为批准注册年份。为批准注册年份。4为产品管理类别。为产品管理类别。5为产品品种编码。为产品品种编码。6为注册流水号。为注册流水号。 例如：例如：“国食药监械国食药监械(准准)字字2007第第3400847号号，其含义为，其含义为2007年批准的境内第三类医疗器械年批准的境内第三类医疗器械684

27、0临床检验分析仪器，其注册流水号是临床检验分析仪器，其注册流水号是0847。Your site hereLOGO “豫食药监械准字豫食药监械准字2006第第2640197号号，其含义为，其含义为2006年河南省注册审批部门批准年河南省注册审批部门批准的境内第二类医疗器械的境内第二类医疗器械6864医用卫生材料及敷医用卫生材料及敷料，其注册流水号是料，其注册流水号是0197。 “苏苏食药监械苏苏食药监械(准准)字字2006第第1410001号号，其含义为，其含义为2006年江苏省注册审批部门批准年江苏省注册审批部门批准的境内第一类医疗器械的境内第一类医疗器械6841医用化验和根底设医用化验和根底

28、设备器具，其注册流水号是备器具，其注册流水号是0001。Your site hereLOGO 1. 一次性使用输液器一次性使用输液器 重力输液式的国家标重力输液式的国家标准准GB 8368-2005版版 1.1 1.1 组件名称组件名称1.2 1.2 常见常见“不良事件表现名称不良事件表现名称 三、几种常见器械的组件名称及常见三、几种常见器械的组件名称及常见“不良事件表不良事件表现名称现名称Your site hereLOGOYour site hereLOGO1.1 组件名称 1 - 瓶塞穿刺器保护套;2 -瓶塞穿刺器;3 - 带空气过滤器和塞子的进气口;4 -液体通道;5 - 滴 管;6

29、滴 斗;7 - 药液过滤器;8 一 管路;9 一一流量调节器;1 0 - 注射件;1 1 外圆锥接头;1 2 外圆锥接头保护套。Your site hereLOGO1.2 常见“不良事件表现名称 针头钝，针尖带钩，针头弯曲，针头堵塞，无针尖，针头生锈 针头 输液针 头皮针输液针与输液管外圆锥接头脱离 开关流量调节器失控 针头松动输液针与外圆锥接头松动Your site hereLOGO2.1 组件名称2.2 常见“不良事件表现名称2. 2. 一次性使用无菌注射器一次性使用无菌注射器 带针带针 (GB158102001) (GB158102001)Your site hereLOGOYour s

30、ite hereLOGO2.1 组件名称 Your site hereLOGO2.2 常见“不良事件表现名称 针头弯曲、针头堵塞、针头钝、针头断裂、无针头、针头脱落 “针头 注射针 针头连接不紧密 注射针与锥头连接不严密 管壁裂缝外套裂缝 针栓抽拉不顺滑芯杆抽拉不顺滑 保护套易脱落锥头帽易脱落Your site hereLOGO 四、四、 常用网站常用网站1. 1. 国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局 数据查询数据查询 2. SFDATC2. SFDATC论坛论坛 :/ :/ 3. 3. 标准分享网标准分享网 4. 4. 医药网医药网 医药搜索医药搜索 :/search/ :/sea

31、rch/ Your site hereLOGOYour site hereLOGOYour site hereLOGOYour site hereLOGOYour site hereLOGO五、五、 2021年度全省报表质量控制年度全省报表质量控制v 质量评估标准质量评估标准 v 1.1 1.1 报告表填写内容工程的评估报告表填写内容工程的评估v v 报告表填写内容的工程真实、完整、标报告表填写内容的工程真实、完整、标准，那么相应评分为总分值；未填选、不准，那么相应评分为总分值；未填选、不准确、不完整、不标准那么根据评分标准扣除准确、不完整、不标准那么根据评分标准扣除相应的分数。相应的分数。Y

32、our site hereLOGO1.2 1.2 否决工程的评估否决工程的评估 否决工程包括：报告人、患者姓名、事件的否决工程包括：报告人、患者姓名、事件的主要表现、产品名称、生产企业名称、真实性评主要表现、产品名称、生产企业名称、真实性评价。价。 否决工程符合计分表中否决条件的，那么该否决工程符合计分表中否决条件的，那么该报告表判定为零分；否决工程填写了相应内容但报告表判定为零分；否决工程填写了相应内容但不标准的那么根据标准扣除相应的分数。报告表不标准的那么根据标准扣除相应的分数。报告表真实性评价结果为虚假报告的，判定为零分。真实性评价结果为虚假报告的，判定为零分。Your site her

33、eLOGO1.3 1.3 加分类工程的评估加分类工程的评估 加分类包括：不良事件严重程度、报告时加分类包括：不良事件严重程度、报告时限、补充资料情况。含加分工程的报告表给予相限、补充资料情况。含加分工程的报告表给予相应的加分，不含加分项的报告表不加分也不扣分。应的加分，不含加分项的报告表不加分也不扣分。Your site hereLOGO类别类别序号序号项目名称项目名称分值分值扣分条件扣分条件备备注注报告单位和报告人 信息1报告来源2未选扣2分，不准确扣1分2单位名称2不准确扣2分3联系地址1不准确扣1分4报告日期1不准确扣1分5联系电话2不准确扣2分6邮编1不准确扣1分7报告人类别2未选扣2

34、分，不准确扣1分8* *报告人报告人5 5未填否决；未填否决；不准确扣2分患者资料9* *患者姓名患者姓名3未填否决未填否决；不准确扣2分a10年龄1未填、不准确扣1分a11性别1未选、不准确扣1分a12电话2未填扣2分，不准确扣1分a13预期治疗疾病1未选扣2分、不准确扣1分14预期作用1未填、不准确、不规范扣1分山东省医疗器械不良事件报告表质量评估计分表山东省医疗器械不良事件报告表质量评估计分表Your site hereLOGO不良事件情况15* *事件主要表现事件主要表现7 7未填否决；未填否决；不完整、不规范扣不完整、不规范扣5 5分分16事件发生日期3未填扣3分、不准确扣1分17发

35、现或知悉时间2未填扣2分、不准确扣1分18医疗器械实际使用场所2未选扣2分、不准确扣1分19事件后果3不准确扣2分20事件陈述20-1使用时间20-1-1开始使用时间1未填、不准确扣1分a20-1-2发生不良事件时间1未填、不准确扣1分20-1-3采取治疗措施时间1未填、不准确扣1分a20-1-4不良事件好转时间1未填、不准确扣1分a20-2使用目的3未填扣3分，不完整、不规范扣1分20-3使用依据2未填扣2分，不完整、不规范扣1分20-4使用情况10未填扣10分，不完整、不规范扣4分20-5出现的不良事件的情况7未填扣7分，不完整、不规范扣3分20-6对受害者的影响4未填扣4分，不完整、不规

36、范扣2分a20-7采取的治疗措施4未填扣4分，不完整、不规范扣2分a20-8器械联合使用情况1未填、不准确扣1分Your site hereLOGO医疗器械情况21医疗器械分类名称3不准确扣2分22* *产品名称产品名称7 7未填否决；不准确未填否决；不准确扣扣4 4分分23商品名称1未选、不准确扣1分24注册证号5未填扣5分；不准确扣3分25* *生产企业名称生产企业名称7 7不准确否决不准确否决26生产企业地址1未填、不准确扣1分27生产企业联系电话1未填、不准确扣1分28型号规格3未填扣3分、不准确扣1分29产品编号3未填、不准确扣3分b30产品批号31操作人1未填、不准确扣1分32有效

37、期2未填扣2分、不准确扣1分33生产日期2未填扣2分、不准确扣1分34停用日期3未填扣3分、不准确扣2分35植入日期（若植入）3未填扣3分、不准确扣2分c36事件发生初步原因分析2未填扣2分、不准确扣1分37事件初步处理情况2未选扣2分、不准确扣1分38事件报告状态1不准确扣1分Your site hereLOGO时间一致性39各项时间一致3各项时间存在矛盾和不一致扣3分加分类40事件后果3属于事件后果前5项的报告表加3分41时效性3死亡事件于发现或者知悉之日起5个工作日内报告，其他事件于发现或者知悉之日起15个工作日内的报告表加3分42患者病历、调查报告5提供患者病历、调查报告等资料的报告表

38、加5分真实性真实性评价评价43* *真实性真实性- -报告表不真实否决报告表不真实否决Your site hereLOGOv注：每个工程填写真实、完整、标准那么该工程得注：每个工程填写真实、完整、标准那么该工程得总分值。总分值。v* *否决项否决项va a 不涉及患者的病例报告该工程不扣分，也不否决不涉及患者的病例报告该工程不扣分，也不否决vb b 两个工程有一项填写准确即不扣分两个工程有一项填写准确即不扣分vc c 非植入器械该工程不扣分非植入器械该工程不扣分Your site hereLOGO 2. 抽取报表的方法抽取报表的方法 2021年度省中心共收到可疑医疗器械不良年度省中心共收到可疑

39、医疗器械不良事件报告表事件报告表3,2600份，对数据库中的份，对数据库中的17市市140县上报省中心的报表采取随机抽样的方法，每县县上报省中心的报表采取随机抽样的方法，每县各抽取各抽取1份，共抽取了份，共抽取了150份报表，通过份报表，通过 Excel 表格进行质量评估。表格进行质量评估。Your site hereLOGOYour site hereLOGOYour site hereLOGO3.3. .各项分值各项分值Your site hereLOGOYour site hereLOGOYour site hereLOGOYour site hereLOGOYour site hereLOGO3. 3. 出错率较高的工程及信息分析出错率较高的工程及信息分析 报告单位报告单位 信息不准确信息不准确 23.33 % 报告单位报告单位 单位名称单位名称 信息不准确信息不准确 22.67 % 医疗器械生产日期医疗器械生产日期 信息缺失信息缺失 19.33 % 型号规格型号规格 信息缺失信息缺失 18.67 %医疗器械分类名称医疗器械分类名称 信息不准确信息不准确 15.33 %预期治疗疾病预期治疗疾病 信息缺失信息缺失 14.00 %事件发生初步原因分析事件发生初步原因分析 信息缺失信息缺失 12.67 % 信息不准确信息不准确 10.00 %不良事件发