药物分析_24287

1、药物分析 甄 汉 深 注：甄-音“真”zhen中药制剂分析中药制剂分析第三章第三章 药物的杂质检查药物的杂质检查 药物的药物的杂质杂质是指是指药物中存在的无治疗作用、或影响药物药物中存在的无治疗作用、或影响药物的稳定性和疗效、甚至对人体健康有害的物质的稳定性和疗效、甚至对人体健康有害的物质。 第一节第一节 概概 述述 一、药物的纯度要求一、药物的纯度要求 药物的纯度药物的纯度即纯净程度，是反映药品质量的一项重要指即纯净程度，是反映药品质量的一项重要指标。标。 对药物质量的评价对药物质量的评价 ： 三效：高效、长效、速效三效：高效、长效、速效; 三小：毒性、用量、副作用小。三小：毒性、用量、副作

2、用小。药物的纯度药物的纯度 通常可以从通常可以从 （）药物的结构，（）外观性状，（）药物的结构，（）外观性状， （）理化常数，（）杂质检查，（）含量测定等方面（）理化常数，（）杂质检查，（）含量测定等方面作为一个有联系的整体来表明和评定药物的纯度。所以在药作为一个有联系的整体来表明和评定药物的纯度。所以在药物的质量标准中就规定药物的纯度要求。物的质量标准中就规定药物的纯度要求。 二、杂质的来源和种类二、杂质的来源和种类 （一）杂质的来源（一）杂质的来源 1 1、生产生产过程中引入的杂质过程中引入的杂质：来源：来源 于于制备制备 原料、溶剂原料、溶剂 、试剂、中间产品、试剂、中间产品、副产品、器

3、械等等。副产品、器械等等。 2 2、贮存贮存过程中引入的杂质：过程中引入的杂质：来源于外来源于外界条件界条件 包装、运输、保管不妥（受光包装、运输、保管不妥（受光线、温度、空气、微生物的影响等等）。线、温度、空气、微生物的影响等等）。 （二）（二） 杂质的种类杂质的种类 药物中的杂质来源可分为药物中的杂质来源可分为一般杂质一般杂质和和特殊杂质特殊杂质。 一般杂质一般杂质是指在自然界分布较广泛，在多种药物的生产和贮是指在自然界分布较广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质，如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、藏过程中容易引入的杂质，如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。砷盐、重金属

4、等。 特殊杂质特殊杂质是指在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质。是指在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质。容许量。容许量。三、杂质的限量的检查三、杂质的限量的检查 （一）、没有必要把药物中的杂质完全除去从杂质的来源考（一）、没有必要把药物中的杂质完全除去从杂质的来源考虑，完全除去药物中的杂质，即不可能也没有必要。虑，完全除去药物中的杂质，即不可能也没有必要。 （二）、药物中杂质允许最大限度的原则：（二）、药物中杂质允许最大限度的原则： 在不影响药物的疗效和不发生毒性的前提下，允许药物中在不影响药物的疗效和不发生毒性的前提下，允许药物中存在有一定量的杂质。这一允许量被称为杂质的限量。存在有一

5、定量的杂质。这一允许量被称为杂质的限量。 杂质限量杂质限量 指药物中所含杂质的最大容许量。指药物中所含杂质的最大容许量。 药物中杂质的检查多数采用限量检查（药物中杂质的检查多数采用限量检查（limit test ），该检），该检查不要求测定杂质的含量，而只检查其是否超过限量。查不要求测定杂质的含量，而只检查其是否超过限量。 由于以上的原因，由于以上的原因， 因此，因此，药物的杂质药物的杂质 检查又称纯度检查，检查又称纯度检查，限度（限量）检查。限度（限量）检查。 A、取一定量供试品、取一定量供试品 结果结果 （产生色或浑浊）（产生色或浑浊） B、取一定量与、取一定量与 被检杂质相同被检杂质相同

6、 同上处理同上处理 的纯物质或其他对照品标准液的纯物质或其他对照品标准液 结果结果 （色或浑浊（色或浑浊 ） 药物的限量检查的方法：比色法或比浊法药物的限量检查的方法：比色法或比浊法当当 A B 时时：本项不合格。：本项不合格。当当 A B 时：时： 本项合格。本项合格。当当 A = B 时：时： 重做。重做。依法处理依法处理 然后比较然后比较A和和B： 杂质的限量杂质的限量 通常用百分之几通常用百分之几 (%) 或百万分之几或百万分之几 ( 10-6 ) 来表示。来表示。 1 g = 10-6g = 10-3mg杂质限量的计算：杂质限量的计算： 杂质限量（杂质限量（L）= 100% 杂质限量

7、杂质限量= 100% L = 100%杂质的最大允许量杂质的最大允许量供试品量供试品量标准溶液的体积（标准溶液的体积（V） 标准溶液的浓度（标准溶液的浓度（C） 供试品的量（供试品的量（S）C V S 应用示例一应用示例一 对乙酰氨基酚中氯化物检查对乙酰氨基酚中氯化物检查 取对乙酰氨基酚取对乙酰氨基酚2.0g ，加水，加水100ml时，加热溶解后冷却，滤时，加热溶解后冷却，滤过，取滤液过，取滤液25ml ，依法检查氯化物（中国药典，附录，依法检查氯化物（中国药典，附录VIIIA），），所发生的浑浊与标准氯化钠溶液所发生的浑浊与标准氯化钠溶液5.0ml（每（每1ml 相当于相当于10g的的cl-

8、）制成的对照液比较，不得更浓。问氯化物的限量是多少？制成的对照液比较，不得更浓。问氯化物的限量是多少？L =CVS 100% = 0.01 52 103 25100100% = 0.01%第二节第二节 一般杂质的检查方法一般杂质的检查方法 一、一、 氯化物的检查法氯化物的检查法 1、原理：、原理：中国药典对氯化物的检查是中国药典对氯化物的检查是利用氯化物在硝酸酸利用氯化物在硝酸酸性溶液中与硝酸银试液作用，生成氯化银白色浑浊液，与一定性溶液中与硝酸银试液作用，生成氯化银白色浑浊液，与一定标准氯化钠溶液在相同的条件下生成的氯化银浑浊液比较，浊标准氯化钠溶液在相同的条件下生成的氯化银浑浊液比较，浊度

9、不得更大。度不得更大。 C l- A g C l （ 微 量 时 浑 浊（ 微 量 时 浑 浊 ） 稀稀 HNO3AgNO3 2 2、方法：比浊法、方法：比浊法 A、取一定量供试品、取一定量供试品 产生产生AgCl (浑浊）浑浊） B、取一定量标准、取一定量标准NaCI 液液 同上同上 （标准（标准 NaCINaCI 浓度浓度C= 0.01 mg CI - - / /ml ） （如（如 A 浊度比浊度比B小则本项合格）。小则本项合格）。3、注意点：、注意点：（1）加）加HNO 3 目的；目的； A、AgCI 不溶于不溶于HNO 3 可在可在HNO 3 中中 产生最好产生最好 的乳化浑浊；的乳化

10、浑浊； B、加速、加速 AgCI 的的 产生；产生； C、防止产生、防止产生Ag2 0 ，Ag3PO4 , Ag2CO3 因为因为 这些这些 溶溶于于HNO 3 这样就可以防止这样就可以防止CO 32 -， OH - ，PO43 - 干扰。干扰。（2）加）加HNO 3 的的 量要合适量要合适 （3）CI - 浓度浓度（4）温度）温度（6）有干扰物必须消除。）有干扰物必须消除。 A、如：（有色）、如：（有色） 取两分等量供试品：取两分等量供试品： a、 一份做供试液（一份做供试液（A管）管） 依法检查依法检查 b、另一份、另一份 AgCI 滤液（滤液（B 管加入管加入 规定量的标准规定量的标准N

11、aCI溶液作为对照管）。溶液作为对照管）。 加稀加稀 HNO 3过滤过滤B、用滤纸过滤时，滤纸中如含有氯化物，可预先用含、用滤纸过滤时，滤纸中如含有氯化物，可预先用含 有硝有硝酸的水溶液洗净后使用。酸的水溶液洗净后使用。 C、Br - 、I - 与与AgNO3 作用均能生成作用均能生成Ag （卤化银）（卤化银） ； 硫氰酸盐能与硫氰酸盐能与AgNO 3 作用生成硫氰酸银作用生成硫氰酸银 ， 以上均有干扰。因此，必须排除。以上均有干扰。因此，必须排除。（5）严格按照操作顺序进行）严格按照操作顺序进行AgNO3D、存在于有机物结构中的氯化物检查。存在于有机物结构中的氯化物检查。 方法：方法： 必须

12、必须 使结状态的氯变为游离状态的氯。使结状态的氯变为游离状态的氯。 如如 有机破坏的方法：有机破坏的方法： 某些药物含有有机氯杂质可以采用本法。某些药物含有有机氯杂质可以采用本法。 Cl Cl- （7）、溶于水的有机药物（如有机酸碱金属盐）按药典）、溶于水的有机药物（如有机酸碱金属盐）按药典附录方法直接检查氯化物。不溶于水的有机药物，多数附录方法直接检查氯化物。不溶于水的有机药物，多数加水振摇，使所含氯化物溶解，滤过，取滤液依法检查加水振摇，使所含氯化物溶解，滤过，取滤液依法检查（也有用丙酮溶解后检查的）。（也有用丙酮溶解后检查的）。 SO4 2 - BaSO 4 （SO 42 - 微量时浑浊

13、）微量时浑浊）二、二、 硫酸盐检查法硫酸盐检查法 1、原理：、原理：药物中存在的药物中存在的微量硫酸盐与氯化钡在盐酸酸性介质中微量硫酸盐与氯化钡在盐酸酸性介质中 生生 成硫酸钡白色浑浊，与一定量标准硫酸钾溶液在相同条件生成硫酸钡白色浑浊，与一定量标准硫酸钾溶液在相同条件生 成的浑浊比较，浊度不得更大。成的浑浊比较，浊度不得更大。2、方法：、方法：比浊法比浊法 依法处理依法处理A、供试品一定量、供试品一定量 产生产生BaSO4 的浑浊的浑浊 HCl，25% BaCI 2 同上同上B、取一定量、取一定量K 2 SO 4 标准液标准液 同上同上HCl25% BaCI 23、注意点：、注意点： （1）

14、加）加HCI 要要 适量适量,防止防止BaCO 3 ,Ba 3（PO 4 ）2 等等 的生成。的生成。 （2）本法适宜比浊浓度为）本法适宜比浊浓度为0.10.5 mgSO4 2- /50 ml。 （3）BaCl2 试液浓度在试液浓度在10% 25% 范围内。范围内。 （4）供试液如需滤过，应先用盐酸使成酸性的蒸馏水洗净）供试液如需滤过，应先用盐酸使成酸性的蒸馏水洗净滤纸中硫酸盐。滤纸中硫酸盐。 （5）有色供试品溶液的处理及其他注意事项与氯化物检查）有色供试品溶液的处理及其他注意事项与氯化物检查法相同。法相同。1 1 、原理原理 铁盐在盐酸酸性溶液中与硫氰酸铵生成红色铁盐在盐酸酸性溶液中与硫氰酸

15、铵生成红色可溶性硫氰酸铁配位离子，再与一定量标准铁溶液用同法可溶性硫氰酸铁配位离子，再与一定量标准铁溶液用同法处理后所呈的颜色比较，颜色不得更深处理后所呈的颜色比较，颜色不得更深。 三、铁盐检查法三、铁盐检查法：Fe3+ + 6 SCN-、方法：、方法：比色法比色法 （）供试品（）供试品 水水mI加水稀释或约加水稀释或约35mI35mI后后 Fe（SCN）6液（液（30 10030 100）3 mI3 mI，再加水适量稀释成，再加水适量稀释成 50mI50mI，摇，摇均均如显色与标准溶液比较。如显色与标准溶液比较。（2）标准铁溶液）标准铁溶液处理处理显色显色（一）硫氰酸盐法（一）硫氰酸盐法加硫

16、氰酸铵溶加硫氰酸铵溶（二）（二） 巯基醋酸法巯基醋酸法 （“巯巯”音音“球球”） BP采用巯氰醋酸（采用巯氰醋酸（mercaptoacetic acid）法检查药物中铁盐。）法检查药物中铁盐。 原理原理 硫氰醋酸还原硫氰醋酸还原Fe 3为为Fe 2 ，在氨碱性溶液中进一步，在氨碱性溶液中进一步与与Fe2作用生成红色配位离子，与一定量标准铁溶液经同法作用生成红色配位离子，与一定量标准铁溶液经同法处处理后产生的颜色理后产生的颜色进行比较，以限制铁的量。进行比较，以限制铁的量。3）注意点：）注意点： 1 1）加）加HCIHCI防止铁盐水解防止铁盐水解生成生成2Fe3 2HSCH2COOH 2Fe2S

17、CH2COOH 2H SCH2COOH2Fe3 2HSCH2COOH Fe（SCH2COOH）2 H Fe（SCH2COOH）2 Fe（SCH2COO）22 2H20 2OH- 红色红色 OH- Pb2+ PbS Na2S（3）含芳环或杂环的有机药物，先进行结构破坏，使共）含芳环或杂环的有机药物，先进行结构破坏，使共价的铅变为游离的铅，再采取上述的（价的铅变为游离的铅，再采取上述的（1）或者（）或者（2）法）法检查。检查。 .方法方法 第一法第一法 硫代乙酰胺法硫代乙酰胺法 原理原理 硫代乙酰胺在弱酸性（硫代乙酰胺在弱酸性（pH3.5醋酸盐缓冲液）条件下醋酸盐缓冲液）条件下水解，产生硫化氢，与

18、微量重金属离子生成黄色到棕黑色的硫水解，产生硫化氢，与微量重金属离子生成黄色到棕黑色的硫化物均匀混悬液，与一定量标准铅溶液经同法化物均匀混悬液，与一定量标准铅溶液经同法处理后所呈现颜处理后所呈现颜色比较，颜色不得更深色比较，颜色不得更深。 CH3CSNH2 H20 CH3CONH2H2S H2S Pb2 PbS 2H pH3.5操作方法（比色法）：操作方法（比色法）： 依法处理依法处理 A、一定量供试品、一定量供试品 PbS HAC、H2S 注意点注意点： pH：pH3.5 在此条件下沉淀完全在此条件下沉淀完全 ；不溶于；不溶于HAC的检品在的检品在OH- 中进行。中进行。 同上同上 B、取一

19、定标准铅液、取一定标准铅液 PbS Pb(NO3)2 第二法第二法 适用于在水、乙醇中难溶，或能与金属离适用于在水、乙醇中难溶，或能与金属离子形成配位化合物的有机药物。子形成配位化合物的有机药物。 原理原理 将供试品炽灼破坏后将供试品炽灼破坏后 ，加，加硝酸加热处理硝酸加热处理，使有机物分解，破坏完全后，再按第一法进行检查。使有机物分解，破坏完全后，再按第一法进行检查。 第三法第三法 适用于适用于难溶于难溶于稀酸但稀酸但能溶解于能溶解于碱性水溶液碱性水溶液的药物，如磺胺类、巴比妥类药物等。的药物，如磺胺类、巴比妥类药物等。 原理原理 在碱性介质中，以在碱性介质中，以硫化钠为显色剂硫化钠为显色剂

20、，使，使Pb2 生生 成成PbS 微粒的混悬液，与一定标准铅溶液经同法微粒的混悬液，与一定标准铅溶液经同法处理后所呈颜处理后所呈颜色比较不得更深色比较不得更深。注意点注意点： A、加、加HNO3目的：目的： 水解水解 盐盐 + H 2 O 酸酸 + 碱碱 中和中和 B、临用前配制：溶液愈释愈易水解，所以临用前稀释。、临用前配制：溶液愈释愈易水解，所以临用前稀释。（3）排除干扰物质）排除干扰物质（4）含芳环或杂环有机物，按药典方法先炽灼破环使）含芳环或杂环有机物，按药典方法先炽灼破环使 与有机物分子结合的重金属游离，再依法检查。与有机物分子结合的重金属游离，再依法检查。（5）微孔滤膜过滤法）微孔

21、滤膜过滤法 。 第四法第四法 微孔滤膜法。微孔滤膜法。 适用于重金属限量低的药物。适用于重金属限量低的药物。（含（含25g重金属）的检查。重金属）的检查。 。 原理原理 使重金属生成的硫化物富集于微孔滤膜上，比较使重金属生成的硫化物富集于微孔滤膜上，比较供试品和一定量的标准铅溶液同法处理后产生的色斑深浅，供试品和一定量的标准铅溶液同法处理后产生的色斑深浅，确定重金属是否超过限量确定重金属是否超过限量 。 试验装置试验装置图见下页图见下页 五、 砷盐检查法 （一）古蔡（一）古蔡（Gutzeit）氏法）氏法 原理原理 金属锌与酸作用产生新生态的氢，与药物中微金属锌与酸作用产生新生态的氢，与药物中微

22、量砷盐反应生成具有挥发性的砷化氢，遇溴化汞试纸，产生量砷盐反应生成具有挥发性的砷化氢，遇溴化汞试纸，产生黄色至棕色的砷斑黄色至棕色的砷斑，与一定量标准砷溶液所生成的砷斑比与一定量标准砷溶液所生成的砷斑比较，颜色不得更深。较，颜色不得更深。原理：原理： ASO33 - （亚砷酸盐）（亚砷酸盐） ASH3 AsH（HgBr）2 黄色黄色 As（HgBr）3 棕色棕色 砷斑： As3 3Zn 3H 3Zn2 AsH3AsO3 - 3Zn9H 3Zn2+ 3H2O AsH3AsH3 3HgBr2 3HBr As（HgBr）3 （黄色）（黄色） 2As（HgBr）3 AsH3 3 AsH（HgBr）2

23、（棕色）（棕色） As（HgBr）3 AsH3 3HBr As2 Hg3 （棕黑色）（棕黑色）装置装置: 方法方法 注意事项注意事项 供试品处理供试品处理 含锑药物，如葡萄糖酸锑钠，用古蔡氏法检查时，含锑药物，如葡萄糖酸锑钠，用古蔡氏法检查时， 锑盐锑盐也可被还原为锑化氢，与溴化汞试纸作用，产生灰色锑斑，也可被还原为锑化氢，与溴化汞试纸作用，产生灰色锑斑，干扰砷斑的检出：干扰砷斑的检出： SbH3 HgBr2 SbH2（HgBr）HBr 可改用可改用白道田夫（白道田夫（Betterdorff）法）法检查砷盐。方法原理检查砷盐。方法原理是氯化亚锡在盐酸中将砷盐还原成棕褐色的胶态砷，与一定是氯化亚

24、锡在盐酸中将砷盐还原成棕褐色的胶态砷，与一定量标准砷溶液用同法处理后的颜色比较，可控制量标准砷溶液用同法处理后的颜色比较，可控制 供试品中的砷量：供试品中的砷量： 2As3 3SnCl2 6HCl 2As 3 SnCl4 6H 此法的反应灵敏度以此法的反应灵敏度以As2O3 计计20g。少量二氯化汞的加入，。少量二氯化汞的加入，能提高反应灵敏度达能提高反应灵敏度达20g/10ml。（ 二 ） 二 乙 基 二 硫 代 氨 基 甲 酸 银 法 （ 二 ） 二 乙 基 二 硫 代 氨 基 甲 酸 银 法 （ s i l v e diethyldithiocarbamate）简称简称Ag （DDC）法

25、）法 本法为中国药典和本法为中国药典和USP（24）收载的方法。不仅可用于）收载的方法。不仅可用于砷盐的限量检查，也可用作微量砷盐的含量测定。砷盐的限量检查，也可用作微量砷盐的含量测定。原理原理 金属锌与酸作用，产生新生态的氢，与微量砷盐反应，金属锌与酸作用，产生新生态的氢，与微量砷盐反应，生成具有挥发性的砷化氢；生成具有挥发性的砷化氢； 砷化氢遇二乙基二硫代氨基甲砷化氢遇二乙基二硫代氨基甲酸银，酸银，NAsH3 6Ag（DDC）3NAs（DDC）3 6Ag 3HDDC使其还原产生红色的胶态银，用目视比色法或在使其还原产生红色的胶态银，用目视比色法或在510nm 波长处测定吸收度，再以一定量标

26、准砷溶液用同法处波长处测定吸收度，再以一定量标准砷溶液用同法处理后得到的有色溶液进行比较。理后得到的有色溶液进行比较。六、六、 溶液颜色检查法溶液颜色检查法 有色杂质可能在药物的生产过程中引入，也可能由贮藏有色杂质可能在药物的生产过程中引入，也可能由贮藏过程产生。对溶液颜色进行检查，可控制药物中有色杂质的过程产生。对溶液颜色进行检查，可控制药物中有色杂质的含量。中国药典采用的检查方法有三种。含量。中国药典采用的检查方法有三种。 （一）目视比色法（一）目视比色法 （二）分光光度法（二）分光光度法 （三）色差法（三）色差法 原理原理 方法方法七、七、 易炭化物检查法易炭化物检查法 易炭化物检查法是

27、检查药物中遇硫酸易炭化或易氧化易炭化物检查法是检查药物中遇硫酸易炭化或易氧化而呈色的微量有机杂质。这类杂质多数结构未知，用硫酸而呈色的微量有机杂质。这类杂质多数结构未知，用硫酸呈色的方法可以简便地控制他们的总量。呈色的方法可以简便地控制他们的总量。方法方法注意事项注意事项八、八、 溶液澄清度检查法溶液澄清度检查法 澄清度可反应药物溶液中的微量不溶性杂质的存在情澄清度可反应药物溶液中的微量不溶性杂质的存在情况，在一定的程度上可反映药品的质量和生产的工艺水平，况，在一定的程度上可反映药品的质量和生产的工艺水平，对于供制备注射液用原料药物的纯度检查尤为重要。对于供制备注射液用原料药物的纯度检查尤为重

28、要。 原理原理 乌洛托品在偏酸性条件下水解产生甲醛，甲醛与乌洛托品在偏酸性条件下水解产生甲醛，甲醛与肼缩合生成不溶于水的甲醛白色浑浊。肼缩合生成不溶于水的甲醛白色浑浊。（CH2）6N4 6H2O 6HCHO4NHSHCHOH2N NH2 H2C = = N NH2 H2O 方法方法 注意事项注意事项九、九、 炽灼残渣检查法炽灼残渣检查法 中国药典和美国药典对炽灼残渣（中国药典和美国药典对炽灼残渣（residue on ignition ）的定义：有机药物经炭化或挥发性无机药物加热分解后，的定义：有机药物经炭化或挥发性无机药物加热分解后，高温炽灼，所产生的非挥发性无机杂质的硫酸盐。英国药高温炽灼

29、，所产生的非挥发性无机杂质的硫酸盐。英国药典称去其为硫酸灰分（典称去其为硫酸灰分（sulphated ash）。炽灼残渣检查用）。炽灼残渣检查用于控制有机药物和挥发性无机药物中存在的非挥发性无机杂于控制有机药物和挥发性无机药物中存在的非挥发性无机杂质。质。方法方法注意事项注意事项十、十、 干燥失重测定法干燥失重测定法 干燥失重系指药品在规定的条件下，经干燥后所减少干燥失重系指药品在规定的条件下，经干燥后所减少的量，以百分率表示。干燥失重的量应恒重。由干燥至恒的量，以百分率表示。干燥失重的量应恒重。由干燥至恒重的第二次及各次称重均应在规定的条件下继续干燥重的第二次及各次称重均应在规定的条件下继续

30、干燥1h后后进行。进行。 （一）常压恒温干燥法（一）常压恒温干燥法 本法适用于受热较稳定的药物。本法适用于受热较稳定的药物。 方法方法 注意事项注意事项 （二）（二） 干燥剂干燥法干燥剂干燥法 本法适用于受热分解、或易于挥发的供试品。本法适用于受热分解、或易于挥发的供试品。干燥剂：（干燥剂：（1）硅胶）硅胶 ( 吸水力大于硫酸吸水力大于硫酸, 使使 用方便用方便, 价廉价廉, 变色变色, 可以反复使用）可以反复使用） （2）硫酸（吸水次之，较便宜）硫酸（吸水次之，较便宜） （3）五氧化二磷（吸水力强，但价高）五氧化二磷（吸水力强，但价高）（三）（三） 减压干燥法减压干燥法 本法适用于熔点低、受

31、热不稳定或难驱除水分的药物。本法适用于熔点低、受热不稳定或难驱除水分的药物。原理原理方法方法注意事项注意事项（四）热分析法（四）热分析法 在程序控制温度的情况下，测定物质的物理、在程序控制温度的情况下，测定物质的物理、化学变化与温度关系的一类仪器分析方法称为热分化学变化与温度关系的一类仪器分析方法称为热分析法。该方法具有样品用量少，灵敏、快速等优点，析法。该方法具有样品用量少，灵敏、快速等优点，在药物分析中广泛用于物质的熔点、多晶型、纯度、在药物分析中广泛用于物质的熔点、多晶型、纯度、溶剂化物、水分及热解产物的测定。根据测定物理溶剂化物、水分及热解产物的测定。根据测定物理量的不同，热分析法又有不同的名称。药物分析中量的不同，热分析法又有不同