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文档简介

1、辉瑞片剂的工艺流程片剂压制技术的分类制粒压片：湿法、干法目的：增加流动性、可压性、防止分层和粉尘。湿法制粒为常规制粒工艺，但对湿、热不稳定药物宜采用干法制粒。直接压片：粉末、结晶、预制颗粒优点：工艺简单、重现性好、质量可控要求，原料辅料晶型好，方晶，柱晶，球晶片晶，针晶不好。湿法制粒压片法o流程：流程：o原料处理：如果针、片结晶需粉碎，克服可压性不良o制软材 加入粘合剂的量o制粒：选择筛网孔径，据片剂、片重大小选择。o烘干：5060，根据药物稳定性来控制。o结果：颗粒中的含水量13%， 多：粘冲；少：裂片，松片o整粒：加崩解剂，润滑剂混合均匀。o沸腾床一步制粒法湿混搅拌制粒机沸腾床制粒（一步制

2、粒）干法制粒压片o药物与辅料混合均匀o压成大片o再粉碎成小颗粒干法造粒机包衣工艺o目的:o掩味o隔光,隔氧,防潮o定位释放(肠溶衣)1.外观好包衣的过程粉末直接压片o当原辅料性质能满足压制成型的必要条件时，直接压片工艺是其必然的选择。因为：o工艺路线短，占地面积小，机械设备少；o能耗低，效率高，人员及工作量少1.重现性好，质量稳定（溶出、释放）基本处方o药物：粉末、结晶、颗粒等o填充剂 （球形）乳糖、MCC、预胶化淀粉 可压性糖粉。二水磷酸氢二钙等o干粘合剂：PVP、MCC、预胶化淀粉 o助流剂、润滑剂：微粉硅胶、硬脂酸镁、PEG基本制备工艺o基本工艺 原、辅料混合均匀-填充-压制成型o易出现

3、的问题：o混合均匀性：比重、粒度（及其分布）、混合机械o流动性：助流剂类型极其粉碎度（微粉硅胶国内外差异大）1.成型性：原辅料配比、可塑性辅料的应用片剂生产过程中可能发生的问题及产生原因一、松片，硬度不够o原料可压性差o粘合剂不足o疏水润滑剂量多o压力小o有效滞留时间短o颗粒的含水量小二、裂片o原料的弹性大o粘合剂不足o压力过大o弹性复原率三、崩解不良o疏水性药物o崩解剂量不足或效果不良o粘合剂多o疏水性润滑剂o压力大，硬度大o表面活性剂影响四、溶出o原料溶解度o崩解后的表面积o难溶性药物需作增溶处理o加入表面活性剂，改善润湿性五、片重差异o流动性六、含量均匀度主料在辅料中的混合程度此课件下载可自行编辑修改，仅供参考！此课件下载可

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