第一章车间布置及管道设计.

1、1第一章第一章 车间布置及车间布置及管道设计管道设计 车间布置设计包括两方面内容，一车间布置设计包括两方面内容，一是是工厂布置工厂布置，指有制剂车间的工厂与周，指有制剂车间的工厂与周围环境的布局和工厂本身制剂车间与其围环境的布局和工厂本身制剂车间与其他车间之间的布局；二是他车间之间的布局；二是车间设备布置车间设备布置，指车间内部设备等的布置。指车间内部设备等的布置。2第一节第一节 设计依据及原始资料的收集设计依据及原始资料的收集 在开始车间布置设计前首先要收集设在开始车间布置设计前首先要收集设计依据和原始资料。包括明确产品大纲和计依据和原始资料。包括明确产品大纲和生产规模、厂区位置和水文气象地

2、质资料，生产规模、厂区位置和水文气象地质资料，然后作多方案比较，确定流程和布置。然后作多方案比较，确定流程和布置。 制剂厂布置要按照可行性研究报告的制剂厂布置要按照可行性研究报告的研究结果确定产品方案和规模，按研究结果确定产品方案和规模，按GMPGMP标标准开展设计。准开展设计。3 车间一般有生产、辅助生产和行政车间一般有生产、辅助生产和行政-生活三个部分组成，在车间布置设计生活三个部分组成，在车间布置设计过程中，需要确定车间的火灾危险类别、过程中，需要确定车间的火灾危险类别、爆炸与火灾危险性场所等级及卫生标准；爆炸与火灾危险性场所等级及卫生标准；确定车间建筑物的主要尺寸；确定车间确定车间建筑

3、物的主要尺寸；确定车间内全部工艺设备的空间位置。内全部工艺设备的空间位置。一、室外计算参数一、室外计算参数 室外计算参数的内容包括温度和相室外计算参数的内容包括温度和相对湿度、室外风速和年主导风向及频率、对湿度、室外风速和年主导风向及频率、大气压力、室外大气尘、厂房周围的环大气压力、室外大气尘、厂房周围的环境情况等。境情况等。4 夏季空调室外计算干球温度，应采夏季空调室外计算干球温度，应采用历年平均每年不保证用历年平均每年不保证50h的干球温度。的干球温度。夏季空调外围护结构传热的最高计算温夏季空调外围护结构传热的最高计算温度和新风计算温度，均采用该值。度和新风计算温度，均采用该值。 夏季空调

4、室外计算日平均温度，应夏季空调室外计算日平均温度，应采用历年平均每年不保证采用历年平均每年不保证5天的日平均天的日平均温度。温度。 ( (不保证天数不保证天数-冬季室外空气日平均温度低于室外计算温度冬季室外空气日平均温度低于室外计算温度的日数，或夏季室外空气日平均温度高于室外计算温度的日数的日数，或夏季室外空气日平均温度高于室外计算温度的日数) )(一一)温度和相对湿度温度和相对湿度 夏季空调室外计算湿球温度，应采夏季空调室外计算湿球温度，应采用室内温湿度不保证时间平均每年不超用室内温湿度不保证时间平均每年不超过过50h的标准加以确定。的标准加以确定。5 冬、夏季室外风速应分别采用历年冬、夏季

5、室外风速应分别采用历年最冷、最热三个月平均风速的平均值。最冷、最热三个月平均风速的平均值。 冬、夏季主导风向及其频率应分别冬、夏季主导风向及其频率应分别采用历年最冷、最热三个月主导风向及采用历年最冷、最热三个月主导风向及其平均频率。其平均频率。 冬季空调室外计算温度，应采用历年冬季空调室外计算温度，应采用历年平均每年不保证平均每年不保证1天的日平均温度。天的日平均温度。 冬季空调室外计算相对湿度，应采用冬季空调室外计算相对湿度，应采用历年一月份平均相对湿度的平均值。历年一月份平均相对湿度的平均值。(二二)室外风速和主导风向及其频率室外风速和主导风向及其频率6 初步设计时应收集厂房所在环境的初步

6、设计时应收集厂房所在环境的大气尘浓度、有害气体的含量以及尘源、大气尘浓度、有害气体的含量以及尘源、振源分布情况等。振源分布情况等。 年主导风向及其频率，应采用历年的年主导风向及其频率，应采用历年的主导风向及其平均频率。主导风向及其平均频率。(三三)大气压力大气压力 冬、夏季大气压力应分别采用历年最冬、夏季大气压力应分别采用历年最冷、最热三个月平均大气压的平均值。冷、最热三个月平均大气压的平均值。(四四)室外大气尘及厂房周围情室外大气尘及厂房周围情况况7环境环境计算浓度计算浓度（0.5m 粒粒/L）所测单位所测单位市区市区（1535）104北京、上海、天北京、上海、天津等地津等地市郊市郊 （82

7、0）104北京、上海、洛北京、上海、洛阳、无锡等地阳、无锡等地农村农村（3.77.8）104西北地区西北地区 我国不同环境的大气尘浓度，见下表：我国不同环境的大气尘浓度，见下表：8（五）空调室外计算温度的简化确定（五）空调室外计算温度的简化确定 暖通规范管理组主编的暖通规范管理组主编的暖通空暖通空调气象资料集（增编一稿）调气象资料集（增编一稿）汇集了汇集了全国全国984984个台站的气象参数。工程设计个台站的气象参数。工程设计时，若遇到缺乏资料的城市，空调室时，若遇到缺乏资料的城市，空调室外计算温度可按下述的简化方法加以外计算温度可按下述的简化方法加以确定。确定。 9 冬季空调室外计算温度冬季

8、空调室外计算温度Twk： Twk = 0.57 Td + 0.43 Tp +（13）式中式中 Td 历年一月平均温度的平均值，历年一月平均温度的平均值，； Tp 历年一月中最低日平均温历年一月中最低日平均温度，度，。 夏季空调室外计算温度夏季空调室外计算温度Tk： Tk = 0.47 Ta + 0.53 Tr （13）式中式中 Ta 历年七月平均温度的平均历年七月平均温度的平均值，值，； Tr 历年中极端最高温度，历年中极端最高温度，。10 夏季空调室外计算日平均温度夏季空调室外计算日平均温度Tkp： Tkp = 0.3 Ta + 0.2Tr式中式中 Ta历年七月平均温度的平均值，历年七月平均

9、温度的平均值，； Tr历年中极端最高温度，历年中极端最高温度，。11 一般情况下，洁净厂房周围环境是一般情况下，洁净厂房周围环境是农村农村的，取的，取l0l0l0l04 4粒粒/ /L L；是是城市郊区城市郊区的，的，取取202010104 4粒粒/ /L L；是是城市中心城市中心的，取的，取303010104 4粒粒/ /L L；有有严重污染严重污染的，取的，取10010010104 4粒粒/ /L L。但高效空气净化系统均但高效空气净化系统均应按最后一项考虑，中效和亚高效系统应按最后一项考虑，中效和亚高效系统则按前三项考虑。则按前三项考虑。(六六)室外大气尘浓度的简化确定室外大气尘浓度的简

10、化确定12 室内计算参数包括室内温湿度基数室内计算参数包括室内温湿度基数及其允许波动范围；室内空气洁净度、及其允许波动范围；室内空气洁净度、流速、噪声、振动及压力等。流速、噪声、振动及压力等。 医药工业部门室内温湿度参数见下医药工业部门室内温湿度参数见下表。表。二、室内计算参数二、室内计算参数13工工业业部部门门车车 间间 名名 称称空气空气温度温度基数及其基数及其允许波动范围，允许波动范围， 空气空气相对相对湿度湿度范围范围,%夏季夏季冬冬季季医医药药部部门门抗菌素无菌分装车抗菌素无菌分装车间，青霉素、链霉间，青霉素、链霉素分装，菌落试验，素分装，菌落试验，无菌鉴定，无菌衣无菌鉴定，无菌衣更

11、衣室更衣室2222（盖瓶塞（盖瓶塞的工艺操的工艺操作）作）,25,25（灌（灌装安瓿等发热装安瓿等发热大的操作）大的操作） 205555针剂及大输液车间针剂及大输液车间调配、灌装等属于调配、灌装等属于半无菌操作的房间半无菌操作的房间2518656514 全年全年(主要是夏，冬季主要是夏，冬季)和每天每班的和每天每班的要求；要求； 是全室性净化还是局部净化；是全室性净化还是局部净化； 根据哪些因素定室内参数及各种因根据哪些因素定室内参数及各种因素的影响等；素的影响等； 洁净厂房内的工艺过程；洁净厂房内的工艺过程； 工作班次、每班工作时间和人数；工作班次、每班工作时间和人数； 确定室内计算参数时需

12、要了解如下确定室内计算参数时需要了解如下内容内容:15 散热设备的安装功率和安装系数、散热设备的安装功率和安装系数、负荷系数和使用系数等；负荷系数和使用系数等； 气体燃烧点的数量，每班最大及平气体燃烧点的数量，每班最大及平均气体消耗量、气体的热值等；均气体消耗量、气体的热值等； 散湿设备的液面尺寸，液体温度等；散湿设备的液面尺寸，液体温度等； 局部排风设备散发有害物的性质、局部排风设备散发有害物的性质、散发量、散发情况等；散发量、散发情况等； 相邻的非洁净厂房的工艺特性、温相邻的非洁净厂房的工艺特性、温湿度要求、有害物的散发及排放情况、湿度要求、有害物的散发及排放情况、噪声源等。噪声源等。16

13、 洁净厂房围护结构的构造、传热系洁净厂房围护结构的构造、传热系数、门窗的结构及尺寸等。数、门窗的结构及尺寸等。三、土建资料三、土建资料四、动力资料四、动力资料 1、热源热源(蒸汽、热水、电等蒸汽、热水、电等)、热源、热源参数参数(温度、压力等温度、压力等)、热源供应量及工作、热源供应量及工作制度。制度。17 2、冷源冷源。 包括深井水的水质情况和炎热季节包括深井水的水质情况和炎热季节的水温、水量、可用的水压等；冷冻设的水温、水量、可用的水压等；冷冻设备的制冷能力、冷冻水供水温度、供回备的制冷能力、冷冻水供水温度、供回水情况、炎热季节供给冷凝器用的冷却水情况、炎热季节供给冷凝器用的冷却水温、水量

14、、水质等。水温、水量、水质等。18 了解并收集经济适用的空调器、冷了解并收集经济适用的空调器、冷冻设备、控制设备仪表、各类过滤器、冻设备、控制设备仪表、各类过滤器、吹淋设备、消声设备、局部净化设备、吹淋设备、消声设备、局部净化设备、真空清扫设备以及管道保温材料等的性真空清扫设备以及管道保温材料等的性能、安装、价格等。能、安装、价格等。五、空调通风设备、净化设备资料五、空调通风设备、净化设备资料19 对于原有建筑进行洁净技术改造时，对于原有建筑进行洁净技术改造时，应取得工艺、土建、动力、空调等方面应取得工艺、土建、动力、空调等方面的有关竣工图或现状图，并在可能条件的有关竣工图或现状图，并在可能条

15、件下，应尽量利用原有的设备和材料。下，应尽量利用原有的设备和材料。20第二节第二节 工厂布置工厂布置 (2)符合安全、劳动卫生等要求。符合安全、劳动卫生等要求。重重点点是防止火灾和爆炸的发生。是防止火灾和爆炸的发生。 一、厂址的重要性一、厂址的重要性二、制剂工厂布置的原则二、制剂工厂布置的原则1、一般的布置要求、一般的布置要求: (1)符合符合生产工艺生产工艺要求要求保证径直保证径直和短捷的生产流水线。和短捷的生产流水线。21 (3)符合符合土建土建要求及设备要求及设备安装安装、维修维修的要求。的要求。 (4)符合符合发展发展的要求的要求对工厂的发对工厂的发展变化有较大的适应性能。展变化有较大

16、的适应性能。2、特殊要求、特殊要求GMP: (1)厂址厂址宜选在周围环境较清洁、绿宜选在周围环境较清洁、绿化较好的地区。化较好的地区。 (2)将洁净度高的车间将洁净度高的车间集中集中布置，尽布置，尽量远离产尘量大的车间。应位于其全年量远离产尘量大的车间。应位于其全年主导主导风向风向的上风侧或全年最小频率风向的上风侧或全年最小频率风向下风侧。下风侧。22风向频率风向频率 = 该风出现次该风出现次数数风向的出现次数风向的出现次数100 工厂布置设计的合理性很重要，在工厂布置设计的合理性很重要，在一定程度上给生产管理、产品质量、质一定程度上给生产管理、产品质量、质量检验等工作带来方便和保证。量检验等

17、工作带来方便和保证。 （3）厂区要减少）厂区要减少露土面积露土面积 。（4）尽量采用）尽量采用单层厂房单层厂房。23 烟尘污染范围模式图。烟尘污染范围模式图。按照污染程按照污染程度的不同，将污染区分为度的不同，将污染区分为“重污染区重污染区（图中（图中I）”、 “较重污染区（较重污染区（II）”和和“轻污染区（轻污染区（III）”三个部分。三个部分。三、烟囱对大气尘浓度的影响三、烟囱对大气尘浓度的影响 洁净室的工厂在总体设计时，除了洁净室的工厂在总体设计时，除了处理好厂房与烟囱之间的风向位置关系处理好厂房与烟囱之间的风向位置关系外，其间距不宜小于烟囱高度的外，其间距不宜小于烟囱高度的12倍。倍

18、。24IIIIII主导风向主导风向烟囱烟尘污染分区模式图烟囱烟尘污染分区模式图2526 无论是厂区道路还是厂区外城市道无论是厂区道路还是厂区外城市道路，都是振动源，噪声源，和线形污染路，都是振动源，噪声源，和线形污染源。源。 道路道路源强源强除与车速、风速、自然条除与车速、风速、自然条件以及路旁绿化直接有关外，还决定于件以及路旁绿化直接有关外，还决定于道路构造类型与车流量。道路构造类型与车流量。 四、道路污染的影响四、道路污染的影响27第三节第三节 车间布置设计车间布置设计一、常用的设计规范一、常用的设计规范 制剂车间设计除需遵循一般车间常制剂车间设计除需遵循一般车间常用的设计规范和规定以外，

19、还需遵照下用的设计规范和规定以外，还需遵照下列规范和实施指南进行车间设计列规范和实施指南进行车间设计:28 (1)医药工业洁净厂房设计规范医药工业洁净厂房设计规范(1996 年年)。 (2)建筑设计防火规范建筑设计防火规范GBJ16-87 (1997年版年版)。 (3)药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范(1998年年修订修订)。 (4)药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范(1998年年修订修订)附录。附录。29二、车间布置设计要考虑的问题二、车间布置设计要考虑的问题 在设计前要充分讨论各项设计标准。在设计前要充分讨论各项设计标准。(一一)制剂车间的洁净分区制剂车间的洁净分区 细菌的传

20、播途径可归纳为以下几细菌的传播途径可归纳为以下几个方面个方面: :30 工具和容器；工具和容器； 人员；人员；卫生消毒、净化卫生消毒、净化 原材料；原材料；通过原材料检验手段、通过原材料检验手段、保存条件、精制过滤、保存条件、精制过滤、工艺等来解决工艺等来解决 包装材料；包装材料；洗涤、消毒洗涤、消毒 空气中的尘粒。空气中的尘粒。？31 生产区的划分视药品的生产工艺和生产区的划分视药品的生产工艺和质量要求而定，按规范可分为一般生产质量要求而定，按规范可分为一般生产区区(无规定无规定)，控制区，控制区(10万及大于万及大于10万万级级)，洁净区，洁净区(1万级、局部万级、局部100级级)三类。三

21、类。车间按洁净度分区：车间按洁净度分区：32一般生产区一般生产区外包装工段；化验外包装工段；化验室。室。控制区控制区大于大于l0万级万级的有：的有： (1)最终能热压灭菌的最终能热压灭菌的注射剂注射剂的调配的调配工段。工段。(2)洗瓶洗瓶工段的粗洗。工段的粗洗。(3)片剂片剂生产的全过程。生产的全过程。(4)胶囊生产的全过程。胶囊生产的全过程。 (5)口服药口服药的洗瓶、调配、灌装、加的洗瓶、调配、灌装、加盖。盖。33片剂包装片剂包装(30万级万级)颗粒包装颗粒包装(30万级万级,同仁堂同仁堂) 34控制区控制区10万级万级的有：的有： (1)最终能热压灭菌的最终能热压灭菌的注射剂瓶子注射剂瓶

22、子的的清洗、烘干、贮存工段。清洗、烘干、贮存工段。(2)大输液大输液的灌装、加薄膜、盖塞。的灌装、加薄膜、盖塞。(3)滴眼剂滴眼剂的灌封。的灌封。 (4)最终不能热压灭菌最终不能热压灭菌注射剂注射剂(包括冻包括冻干产品干产品)的调配室、瓶子的清洗。的调配室、瓶子的清洗。(5)粉针粉针分装线的轧盖。分装线的轧盖。 (6)一般一般原料药原料药生产的精制、烘干和生产的精制、烘干和包装。包装。35 洁净区洁净区1万级万级的有：的有： （1）最终不能热压灭菌）最终不能热压灭菌注射剂注射剂(包括冻干产包括冻干产品及粉针品及粉针)的瓶子的烘干、贮存。的瓶子的烘干、贮存。 (2)粉针剂粉针剂的原料调配、过筛、

23、混粉、分装、的原料调配、过筛、混粉、分装、加塞室。加塞室。 (3)最终不能热压灭菌的最终不能热压灭菌的注射剂注射剂及冻干及冻干制剂的灌封室。制剂的灌封室。(4)无菌无菌眼药膏、药水眼药膏、药水的调配和灌封室。的调配和灌封室。(5)无菌无菌原料药原料药生产的精制、烘干和包装工序。生产的精制、烘干和包装工序。(6)血浆制品血浆制品的粗分室、精分室。的粗分室、精分室。36万万级级洁洁净净车车间间粉针粉针冻干冻干生产生产车间车间37 洁净区洁净区局部局部l00级级的有：的有：(1)无菌检验。无菌检验。(2)菌种接种工作台。菌种接种工作台。(3)无菌生产用薄膜过滤器的装配。无菌生产用薄膜过滤器的装配。(

24、4)某些注射剂的灌封。某些注射剂的灌封。(5)粉针剂的分装。粉针剂的分装。 (6)血制品的冻干室、血浆的粗分工作台、血制品的冻干室、血浆的粗分工作台、精分工作台。精分工作台。 洁净分区应根据实际需要制订标淮，不必洁净分区应根据实际需要制订标淮，不必无限制的提高标准，因提高标准将增加能耗、无限制的提高标准，因提高标准将增加能耗、提高成本。提高成本。 38 (二二)按工艺流程合理紧凑地布置，按工艺流程合理紧凑地布置，避免人流物流交叉混杂避免人流物流交叉混杂 4、人员和物料电梯宜分开；全车、人员和物料电梯宜分开；全车间人流、物流入口应尽量少。间人流、物流入口应尽量少。 1、生产区域的布局要、生产区域

25、的布局要顺应工艺流顺应工艺流程程，避免生产流程的迂回、往返。，避免生产流程的迂回、往返。 2、洁净厂房中人员和物料的、洁净厂房中人员和物料的出入出入口口以及原、辅料和成品的出入口应分以及原、辅料和成品的出入口应分别设置。别设置。 3、物料传递路线物料传递路线尽量短捷，尽量利尽量短捷，尽量利用室内传递门窗。用室内传递门窗。39 (三三)对有空气洁净度要求的房间的布局对有空气洁净度要求的房间的布局 1、空气、空气洁净度高洁净度高的洁净室的洁净室宜宜靠近靠近空调机房空调机房，并布置在，并布置在上风侧上风侧。2、空气、空气洁净度相同洁净度相同的房间或区域的房间或区域相对集中相对集中。要有要有防污染措施

26、防污染措施，如设立缓冲间、传递窗。，如设立缓冲间、传递窗。 3、洁净级别和卫生要求、洁净级别和卫生要求不同不同的房间若相互的房间若相互联系联系4、有窗厂房有窗厂房中布置洁净级别较高的房间中布置洁净级别较高的房间 布置在内侧或中心部位布置在内侧或中心部位，需安排在外侧，需安排在外侧时，设立封闭式外走廊，作为缓冲区。时，设立封闭式外走廊，作为缓冲区。 40 (四四)人员和物料进入洁净区的要求人员和物料进入洁净区的要求 应有各自的净化用室和设施应有各自的净化用室和设施。净化用室。净化用室的设置要求与生产区的洁净级别相适应。的设置要求与生产区的洁净级别相适应。 (五五)洁净区内原料、半成品、成品的存放

27、洁净区内原料、半成品、成品的存放 应设置与生产规模应设置与生产规模相适应相适应的原材料、半成的原材料、半成品、成品存放区，并应分别设置待验区、合格品、成品存放区，并应分别设置待验区、合格品区和不合格品区。品区和不合格品区。41 (六六)设备与安装设备与安装 1、洁净室内、洁净室内只设置必要的工艺设备只设置必要的工艺设备，以，以降低投资和能耗。降低投资和能耗。 2、合理考虑设备、合理考虑设备起吊、进场运输路线起吊、进场运输路线。 3、当设备安装在跨越不同洁净等级的房、当设备安装在跨越不同洁净等级的房间或墙面时，应采取密封的间或墙面时，应采取密封的隔断装置隔断装置，以保证，以保证达到不同等级的洁净

28、要求。达到不同等级的洁净要求。 4、不同洁净等级房间之间的物料传送，、不同洁净等级房间之间的物料传送，宜在隔墙两边宜在隔墙两边分段传送分段传送。 5、吊装孔吊装孔不宜开得过大不宜开得过大 ，应布置在电梯，应布置在电梯井道旁侧井道旁侧 ，且每层布置在同一垂线位置上。，且每层布置在同一垂线位置上。若电梯能满足所有设备的搬运，则不设吊装孔。若电梯能满足所有设备的搬运，则不设吊装孔。 42 (七七)安全出入口安全出入口 紧急出口门，应直接对洁净区外的通道，紧急出口门，应直接对洁净区外的通道，且应向疏散方向且应向疏散方向单向开启单向开启。 (八八)卫生通道的安排卫生通道的安排 不论洁净室与卫生通道是否设

29、在同一层，不论洁净室与卫生通道是否设在同一层，其进入洁净区的入口位置均很重要，其进入洁净区的入口位置均很重要，理想的入理想的入口应尽量接近洁净区中心口应尽量接近洁净区中心。 (九九)管道敷设管道敷设 为了洁净要求，通常均需为了洁净要求，通常均需暗敷暗敷。在。在l0万级万级的洁净车间内管道不强求暗敷，可以用明管，的洁净车间内管道不强求暗敷，可以用明管，但要排列整齐，但要排列整齐，1万级厂房中尽可能采用暗敷万级厂房中尽可能采用暗敷管道。管道。43 (十十)要考虑防止昆虫、动物进入车间的措施要考虑防止昆虫、动物进入车间的措施 (十一十一)合理安排下列房间的面积合理安排下列房间的面积 1、收贮收贮待用

30、的各种原料及中间体待用的各种原料及中间体待检待检的面积；的面积； 2、化验和控制室化验和控制室面积；面积； 3、设备和容器清洗设备和容器清洗面积面积 ； 4、清洁工具间、清洁工具间原辅料的加工、处理原辅料的加工、处理面积；面积； (十二十二)空调间的安排空调间的安排 空调间的安排应空调间的安排应紧靠洁净区紧靠洁净区，使通风管道，使通风管道路线最短。路线最短。 44 1、高级别、高级别洁净室的面积洁净室的面积要严格加以控制。三、车间布置设计对工艺的要求三、车间布置设计对工艺的要求 2、把、把洁净度相同的洁净室洁净度相同的洁净室布置在一起。布置在一起。 3、根据工艺之间关系缩短原料、半成品的、根据

31、工艺之间关系缩短原料、半成品的运输线路运输线路。 4、洁净室只能布置必要的工艺设备，、洁净室只能布置必要的工艺设备，布布置要紧凑置要紧凑以减少面积，但要有一定间隙，以以减少面积，但要有一定间隙，以利于空气流通，减少涡流。利于空气流通，减少涡流。 5、洁净度要求高的工序应置于、洁净度要求高的工序应置于上风侧上风侧，产，产生污染多的工艺应布置在生污染多的工艺应布置在下风侧下风侧或靠近排风口。或靠近排风口。 45 6、洁净室宜设置壁柜、洁净室宜设置壁柜存放物品存放物品，设备及家，设备及家具应采用表面光滑、不易起尘的具应采用表面光滑、不易起尘的材料材料制作制作。 7、不在洁净室内存放、不在洁净室内存放

32、易燃易爆易燃易爆等气体容器。等气体容器。四、车间布置设计对设备的要求四、车间布置设计对设备的要求 设备对工艺的先进性、对洁净影响都很大，设备对工艺的先进性、对洁净影响都很大，尤其是制剂生产。尤其是制剂生产。 1、片剂生产、片剂生产 减少粉尘减少粉尘 ，降低能耗，降低能耗2 2、针剂生产、针剂生产 采用洗烘灌封联动机采用洗烘灌封联动机3 3、输液生产、输液生产 采用先进的生产设备采用先进的生产设备46五、车间平面布置的合理性五、车间平面布置的合理性 制剂厂建造制剂厂建造单层大面积少窗厂房单层大面积少窗厂房最合适。最合适。 车间的形状有许多形式，多采用车间的形状有许多形式，多采用长方形长方形。 也

33、可以在有窗厂房设计中设置一个起也可以在有窗厂房设计中设置一个起环境环境缓冲缓冲作用的周围封闭外走廊。作用的周围封闭外走廊。六、车间布置中的若干技术要求六、车间布置中的若干技术要求 (一一)人员净化用室、生活用室布置要求人员净化用室、生活用室布置要求 1、应应避免往复交叉避免往复交叉，一般按下列程序进行，一般按下列程序进行布置布置 ：47 （1 1）非无菌产品、可灭菌产品，其生产区）非无菌产品、可灭菌产品，其生产区人员净化程序见下图人员净化程序见下图： 厕所厕所 浴室浴室 换换 鞋鞋 脱外衣脱外衣 洗手洗手 穿洁净工作服穿洁净工作服 手消毒手消毒进进出出气闸室或空气闸室或空气吹淋室气吹淋室非无菌

34、产品、可非无菌产品、可灭菌产品生产区灭菌产品生产区48 浴浴 室室 （2 2）不可灭菌产品生产区人员的净化程不可灭菌产品生产区人员的净化程序：序：进进出出 换换 鞋鞋 厕厕 所所 脱外衣脱外衣 脱内衣脱内衣 洗手、脸、腕洗手、脸、腕 换无菌内衣换无菌内衣 换无菌外衣换无菌外衣 手消毒手消毒气闸室气闸室或空气或空气吹淋室吹淋室不可不可灭菌灭菌产品产品生产生产区区换换无无菌菌鞋鞋 手消毒手消毒49 2、盥洗室应设洗手和消毒设备，装烘干器。、盥洗室应设洗手和消毒设备，装烘干器。 3、人员净化用室和生活用室的面积，可按、人员净化用室和生活用室的面积，可按46m2/人计算。人计算。 4、洁净区的入口处，

35、应设置气闸室或空、洁净区的入口处，应设置气闸室或空气淋浴室。气淋浴室。 5、生活用室应设置在人员净化用室区域外。、生活用室应设置在人员净化用室区域外。 (二二)物料净化用室布置要求物料净化用室布置要求 1、原、辅料外包装清洁室，设在洁净区外，、原、辅料外包装清洁室，设在洁净区外，经处理后送入称量室。经处理后送入称量室。 2、包装材料清洁室，设在洁净区外，处理、包装材料清洁室，设在洁净区外，处理后送入贮藏室。后送入贮藏室。 50 3、进入、进入无菌区无菌区的物料及内包装材料需设清的物料及内包装材料需设清洁和洁和灭菌室灭菌室。 4、生产过程中产生的废弃物，应单独设、生产过程中产生的废弃物，应单独设

36、置专用传递设施。置专用传递设施。 (三三)生产洁净区布置要求生产洁净区布置要求 1 1、按照六种不同的生产品种和剂型来划分、按照六种不同的生产品种和剂型来划分其生产洁净区的级别：其生产洁净区的级别： （1）片剂；（）片剂；（2）非无菌原料药；（）非无菌原料药；（3）无）无菌原料药；（菌原料药；（4）可灭菌小容量注射剂；（）可灭菌小容量注射剂；（5）可）可灭菌大容量注射剂；（灭菌大容量注射剂；（6）无菌分装注射剂。）无菌分装注射剂。51 （ 1 1 ）片剂工艺流程示意图及环境区域划分）片剂工艺流程示意图及环境区域划分(30万级万级) 52 （2 2）非无菌原料药的精制、干燥、包装工艺流程示意图及

37、环境）非无菌原料药的精制、干燥、包装工艺流程示意图及环境区域划分区域划分(30万级万级) 53 （3）无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程示意图及环境区）无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程示意图及环境区域划分域划分(1万级、万级、10万级、万级、局部局部100级级) 54 （4 4）可灭菌小容量注射剂工艺流程示意图及环境区域划分）可灭菌小容量注射剂工艺流程示意图及环境区域划分（10万级、万级、1万级）万级） 55 （5 5）可灭菌大容量注射剂工艺流程示意图及环境区域划分）可灭菌大容量注射剂工艺流程示意图及环境区域划分(10万级，万级，l万级，局部万级，局部100级级) 56 （6 6）无菌分装注

38、射剂工艺流程示意图及环境区域划分）无菌分装注射剂工艺流程示意图及环境区域划分(10万级、万级、l万级、局部万级、局部100级级) 57 2 2、尽可能地降低洁净室的净高尽可能地降低洁净室的净高(2.6(2.6m m以下以下) ) ,从而从而减少空调费用，降低造价，也有利于提高防尘效果。减少空调费用，降低造价，也有利于提高防尘效果。 3 3、洁净室内设备布置间距，与一般化工装置内、洁净室内设备布置间距，与一般化工装置内设备布置间距相似。设备布置间距相似。 4 4、片剂生产时、片剂生产时粉尘、噪粉尘、噪声声大大的工序，隔成独立的工序，隔成独立小室，改善操作环境。小室，改善操作环境。 5 5、灭菌烘

39、箱等设备宜采用跨墙布置，使设备既、灭菌烘箱等设备宜采用跨墙布置，使设备既起到消毒烘干作用，又起到传递窗起到消毒烘干作用，又起到传递窗( (柜柜) )的作用。的作用。 58七、人员与物料净化通道和设施七、人员与物料净化通道和设施(一一)人员净化通道人员净化通道 1. 1.门厅与换鞋处门厅与换鞋处 为了最大限度的控制人员将外界尘粒带为了最大限度的控制人员将外界尘粒带入车间，故进入门厅前首先应将鞋上泥土除入车间，故进入门厅前首先应将鞋上泥土除去。目前常用的是刮泥隔栅，通过格栅将鞋去。目前常用的是刮泥隔栅，通过格栅将鞋底大部分泥沙除去。底大部分泥沙除去。 为了进一步控制泥沙的带入，在门厅设为了进一步控制泥沙的带入，在门厅设立换鞋区，将外用鞋在该区换去，使进入更立换鞋区，将外用鞋在该区换去，使进入更衣室时不致将泥土带入而污染更衣室。衣室时不致将泥土带入而污染更衣室。 59 2. 2.外衣存放室外衣存放室 工人的外衣及生活用品也是带入尘土的来源。工人的外衣及生活用品也是带入尘土的来源。因此必须将外衣及生活用品如手提包等存放在指因此必须将外衣及生活用品如手提包等存放在指定地点，然后换上工作服。定地点，然后换上工作服。 3. 3.厕所与淋浴室厕所与淋浴室 在制剂厂房中厕所与淋浴室的设置一直是个在制剂厂房中厕所与淋浴室的设