固体制剂车间设备URS

1、固体制剂车间设备URSABC制药有限公司2015.6依据：药品生产质量管理规范及国家标准适用范围：该文件为ABC药有限公司新购设备项目。固体制剂设备系统需求文件，新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GM限求。该URS&移交给供应商之后，意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。本UR勃固体制剂生产设备系统的基本要求，但不限于此要求。目的：本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，涵盖了用户对该项目的质量要求（符合新版GMP）,描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括了相关法规符合度、风险评估、风险控制和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和

2、系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。内容:目录1 .简述2 .法规和国家标准2.1 GMP标准2.2 行业标准2.3 国家标准3 .项目介绍3.1 设备配置3.2 工艺流程描述4用户及系统要求1.1 用户要求性能及配置要求1.6 安全要求1.7 电力要求1.8 外观及材质要求1.9 控制系统要求1.10 清洁要求1.11 润滑要求1.12 FAT与SAT验收要求1.13 文件要求5 .设备运转要求6 .服务与维修要求7供应商对项目的确认8我方需做哪些工作9术语1、简述根据ABC制药有限公司工

3、程建设项目要求，计划购进安装设备见新购设备统计表:新购设备统计表序号设备名称规格型号数量1湿法混合制粒机HLSG220C1台2局效包衣机BG150E1台3舒效整粒机ZL10001台2、法规和国家标准6.1 GMP法规该设备用于固体制剂车间制药工艺过程中使用的制药设备，因此必须符合新版GMP勺要求，主要包括： SFDA-GMP（2010年修订） 中国药典（2010年） 药品GMP旨南（中国2010年）6.2 行业标准 TJ36-79工业企业设计卫生标准 CE标准：安全认证,IEC标准：国际电工委员会 ISPE工程指南第4卷-水和蒸汽系统 GAMP旨南：制药生产自动化系统验证指南，第4卷6.3 国

4、家标准 GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-8196-87机械设计防护罩安全要求 GB-12265-90机械防护安全要求 GB50236-98版现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范； DL5017-93版压力管道制造安装及验收规范； GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范； JGJ7190洁净室施工及验收规范。3、项目介绍3.1 项目描述本项目是ABC制药有限公司工程建设项目，设备供货范围包括湿法混合制粒机、高效包衣机、高效整粒机（具体见设备新购统计表）。及其附件的设计、制造、测试、运输、就位、安装、调试、培训，及其相关各项文件、验证服务。

5、3.1.1 系统配置供应商负责设备相关配置的调研和选型、及验证文件的编写，以满足用户需求文件（URS中的要求。设备供应商负责设计（DQ、风险分析评估（RA）、运输、安装（IQ）、试机（FAT及SAT）,按运行报告（OQ及PQ验收合格后交付车间使用。3.2 工艺/流程描述系统/设备，应符合以下规定，但并不限于此。4、用户及系统要求：4.1用户性能及配置要求HLSG220CS法混合制粒机性能及配置要求（但不仅限于此）帚求编p需求内容是否满足响应URS4-1-1能一次完成混合、加湿、制粒工序，制粒过程密闭，无交叉污染。搅拌锅容积240L,参考可制湿颗粒96kg/批，每批大约10分钟。YesNoURS

6、4-1-2搅拌浆转速184-276rpm,切碎刀调速范围1500-3000rpm。搅拌和切碎电机均选用防爆电机。YesNoURS4-1-3整体外观米用全包式设计，即物料锅被包在机身内部，外表面安装不锈钢板，外观整洁，无死角，符合新版GMP要求。YesNoURS4-1-4物料锅及锅盖的成型采用施压和拉伸技术，外表面规整,变形小，过渡圆滑，易于清洁，材质选用优质不锈钢，符合新版GMP求。YesNoURS4-1-5搅拌浆和制粒机均采用双速驱动，生产中可通过转速的协调，实现不同的工艺要求。YesNoURS4-1-6设置压力泄放孔，保证人员、设备安全。YesNoURS4-1-7搅拌轴和制粒轴均采用迷宫式

7、密封，无污染，易清洁，且清洁彻底。YesNoURS4-1-8传动系统减速机米用圆柱斜齿轮传动，效率高，平稳，且传动力矩大。YesNo切碎传动采用电机直连结构，并通过弹性连接，减少振URS4-1-9动和噪音。同时米用游动支撑方式。满足生产中高速旋转的要求。YesNoURS4-1-10物料锅盖手动操作，简单可靠；气弹簧作为支撑兀件，操作省力；顶程杆气缸和机控换向阀实现安全连锁。YesNoURS4-1-11气液控制选用双路供气（油雾器前用于气密封，油雾器后用于汽缸润滑）；采用单向阀模块，有效地避免含油气进入气密封；汽缸的调节采用排气单向节流阀，运动特性好；利用流量计显示气密封的空气质量。YesNoU

8、RS4-1-12控制系统米用PLC控制，触摸屏为操作界面，工作可靠稳定，使用寿命长。箱体内通正压空气。YesNoURS4-1-13设计独立电气控制柜，独立安装。YesNoURS4-1-14系统实现了管理员、工艺员和操作员三级密码登录管理功能，不同人员通过不同路径登录系统，进行不同操作，便于生产过程管理。YesNoURS4-1-15管理员输入密码后，可进入管理员操作系统。在管理员系统中可进行登录人员确认和密码修改的操作，可对登录人员进行授权、确认和管理。YesNoURS4-1-16工艺员输入管理员给予的员工代码和密码后，可登录工艺员操作系统。在工2员系统中，可进行手动和参数设定操作，实现了工艺过

9、程的摸索和工艺参数的设定。每套上2参数中可设定12组对应参数（速度和时间），可储存10套工2参数，生产时直接调用。YesNoURS4-1-17操作员输入管理员给予的员工代码和密码后，可以登录操作员操作系统。在操作员系统中，可进行自动、参数查询和参数记录的操作。在参数记录中，可记录参数：日期、时间、搅拌转速、搅拌电流、切碎转速、切碎电YesNo流、运行段数、产品批号、员工代码、产品代码，共10个过程参数。URS4-1-18产品安全联锁设计：气源压力低于0.5Mpa时，各项操作不能进行；物料锅盖打开时电机不能启动；物料口打开时，电机不能启动；电机运转时，物料锅盖不能打开。YesNoURS4-1-1

10、9设备应配备铭牌，标明设备产能、型号、尺寸、重量、生产日期、生产厂家及联系方式。YesNo4.2BG150EW效包衣机性能及配置要求（但不仅限于此）帚求编p需求内容是否满足响应URS4-2-1用于片剂糖衣生产，生产能力：150kg/批。包衣滚筒直径1220mm有效容积180L。YesNoURS4-2-2制出的药片、药粒表面光亮，无异形，重量均匀。YesNoURS4-2-3滚筒及内部主要零件材料为不锈钢304,符合新版GMP要求。YesNoURS4-2-4开放式滚筒，孔径3mm筒体转动速度2-17转/分，变频调速。YesNoURS4-2-5滚筒内配备复合式搅拌浆，2个主搅拌浆，2个副搅拌浆，搅拌

11、柔和效率高YesNoURS4-2-6采用链传动，配备链条张紧装置。YesNoURS4-2-7筒体内壁采用凫抛光处埋，外表向米用亚光处理。YesNoURS4-2-8配备指针式筒内负压显示表，主机配备防爆照明，进风口上下进风可调整，适应小向包衣要求。充分满足小问情况要求。YesNoURS4-2-9喷枪与片床距离及喷射角度可调整，充分满足不同情况要求。YesNoURS4-2-10供排风管路配备自动风控装置，可自动打开和关闭，避免外界空气对滚筒的污染。YesNoURS4-2-11配备内、外出料器一套，滚筒正转出料，出料迅速、彻YesNo底。主机液槽米用倾斜设计，排水口位于低点，可排空清洗水。URS4-

12、2-1配备防爆主电机和滚筒消静电装置。YesNoURS4-2-13主机内电气箱采用正压吹气，避免易挥发气体的进入，降低爆炸危险，并配备防护罩或盖，有效防止触电伤害。YesNoURS4-2-14选用蒸汽加热方式，蒸汽加热米用德国GS松司气动角阀控制。YesNoURS4-2-15温度控制具有PID自整定功能，温度控制精度士2C,供风温度范围室温至80C.YesNoURS4-2-16供风机为离心式，电机为防爆电机，风量1300m3/小时。热风经初、中、舒效二级过滤，达到D级标准。过滤器采用压紧密封，密封可靠，过滤器更换方便。高效过滤器位于加热器之后，可后效防止二次污染。YesNoURS4-2-17排

13、风米用离心式风机，排风量3000m3/小时，防爆电机，变频控制，布袋式收尘，并宿振打功能，振打周期可设定。YesNoURS4-2-18溥膜包衣系统蠕动泵转速0.1-150rpm，泵体为不锈钢外壳，后止反转。YesNoURS4-2-19配备三个泵头，更换泵管方便；配备三把喷枪，泵头与喷枪相对应，各喷枪流量均匀一致。YesNoURS4-2-20喷枪米用有气雾化，定时清枪，清枪周期可设定，有效防止堵枪现象的发生。喷枪至片床距离，角度口调整，充分满足小同情况的要求。喷枪雾化程度、吹扁角度可单独调节。YesNoURS4-2-21喷液开关顺序优化控制：喷液开时，首先打开雾化器，延时后打开泉和喷枪；喷液关时

14、先关闭泉和喷枪，延时后再关闭雾化器，可以有效滴液现象的发生。YesNoURS4-2-22配备有搅拌功能储液桶，有效容积80L;搅拌桶配备有刹车机构的滚轮，便于移动，并能防止溜车；桶体采用YesNo304不锈钢；搅拌速度可调，米用气动马达作动力。URS4-2-23米用美国不锈钢气动隔膜泵作为糖浆供液泵，允许较高的糖浆粘度，同时保证较快的加浆速度，能有效提高包衣效率。YesNoURS4-2-24可以米用混浆包衣方式，包衣效率高，减少了滑石粉的浪费。YesNoURS4-2-25配备不锈钢糖浆滴管一套，可以覆盖较宽的片床宽度，涤浆均匀。配备大口径供液管路，保证较高粘皮r快速的加浆能力。YesNoURS

15、4-2-26配备304不锈钢保温桶，水套式保温，容积50L,温度可设定，室温至70C.YesNoURS4-2-27提供自动包衣和手动包衣两种包衣方式。可储存15套糖包衣程序。YesNoURS4-2-28压缩空气压力前置显示，便于观察，用气量70m3/小时。配有除水、除尘过滤器。YesNoURS4-2-29雾化、开枪、风门、正压吹气压缩空气压力可单独调节，调节阀前置，方便操作者根据不同工OF求进行控制。YesNoURS4-2-30电气控制系统采用PLC控制，主机变频调速，5.7口寸触摸屏控制界面。YesNoURS4-2-31设备应配备铭牌，标明设备产能、型号、尺寸、重量、生产日期、生产厂家及联系

16、方式。YesNo4.3ZL1000整粒机性能及配置要求（但不仅限于此）帚求编p需求内容是否满足响应URS4-3-1用于粗状、块状原料的粉碎和整粒，生产能力：100-1000kg/小时。YesNoURS4-3-2整粒刀转速200-1200rpm,成品粒度范围8-60目，整粒刀与筛网间隙1.5-5mm（配2.0、2.5两个整理网）。YesNoURS4-3-3整机材料采用不锈钢304材质，符合新版GM唆求。YesNoURS4-3-4主机选用变频调速，有过载保护功能。YesNoURS4-3-5粉碎的大小可调：由筛网目数，回转刀与筛网之间的间隙以及回转转速的快慢来调节。YesNoURS4-3-6设备应配

17、备铭牌，标明设备产能、型号、尺寸、重量、生产日期、生产厂家及联系方式。YesNo4.4安全要求（但不仅限于此）URS4-4-1可能对人体造成伤害的设备传动件应装有防护罩。并对所有危险部位采取保护措施和提醒标志。YesNoURS4-4-2设备无锋利边缘，以防伤害操作者，设备的防护板易拆装且稳固安全，电气部分有效的散热及防尘措施。YesNo4.5电力要求需求内容iMXEsrru不响应URS4-5-1220/380V,3相5线制,50Hz。YesNoURS4-5-2所有线缆均有标号并有连接线路图。YesNoURS4-5-3设备具有接地线和中性线。YesNoURS4-5-4电气系统：主要电气兀件应选用

18、知名品牌。YesNo4.6外观及材质要求帚求编P需求内容iMXEsrru不响应URS4-6-1任何与物料接触的工彳部分必须符合GMP并注明该材质生产厂家、材质厚度和提供相关材质证明。YesNoURS4-6-2与物料接触部件：要求选用304不锈钢材质或米用不与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质的材料制作，并要提供材质证明。内部机架用不锈钢或为碳钢经防腐处理。YesNoURS4-6-3所有与药品接触的部位均应镜向抛光，Rav0.4m设备外表面采用亚光处理，Rav0.8科m所有的焊接口进行抛光处理，Rav1.6niYesNoURS4-6-4设备所有的铸造和加工件没有加工缺陷。YesNoUR

19、S4-6-5供方需保证设备上使用全新未用过之组件，相同型号设备必须是一样规格的配件。YesNoURS4-6-6设备内外表面所有凹凸部件全部米用圆弧过渡（R10mm,确保尢死角易清洁。YesNo4.7控制系统要求帚求编P需求内容满足需要响应URS4-7-1控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封。YesNoURS4-7-2电气控制要求：1、便于操作和符合国家行业标准；2、控制功能：采用空开按钮式或其他方式。YesNoURS4-7-3电气柜要求：1、电控柜内的电路设计规范、电气元件的安装应规范、美观、简明，方便元件更换及维修；2、电控柜具有相应的防护能力，粉尘不能进入柜内；3、电气控制柜安装位置应便于

20、检修维护，与主机的连接线缆应密闭防尘、易清洁及布放美观；YesNoURS4-7-4设备配置要求米用高品质的部件，提供配置清单。开关、交流接触器、变频器等关键电器元件，部件如电机、电器元件采用国内外知名品牌产品。YesNoURS4-7-5保护：1、具备断路、短路保护；2、具备过流、过压欠压、过载、缺相保护；YesNo4.8清洁要求帚求编P需求内容iMXEsrru不响应URS4-8-1设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。YesNoURS4-8-2凡是接触物料的部件应易于拆卸和清洗。YesNoURS4-8-3设备接线电缆配备洁净外套。YesNo4.9润滑要求帚求编P需求内容iMXEsrru不响应

21、URS4-9-1使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。YesNoURS4-9-2注油润滑操作过程快捷方便，且清洁处理容易。YesNoURS4-9-3须提供机器所用润滑油牌号清单及润滑图。YesNo4.10FAT与SAT验收URS4-10-1设计确认：设备供应商根据本UR汕容完成各项确认工作，确保设计符合所有的UR朦求，最终须经需方确认并同意。YesNoURS4-10-2安装确认：FAT发货前须进行FAT（工厂接受性测试），测试方噪由设备生产商提供并预先经使用方确认批准。测试合格后方可发运。YesNoURS4-10-3SAT设备到达工厂使用现场并由设备生产商安装完成后须进彳TFA

22、T（现场接受性测试），测试方案由设备生产商提供并预先经使用方确认批准。测试合格后方可进行下一步的测试验证。YesNoURS4-10-4IQ和OQFAT和SAT完成并通过后进行其余的IQ（安装确认）和YesNoOQ（操作确认）步骤，测试方案由设备生产商提供并预先经使用方确认批准。测试合格后才最终表明设备符合URS口DQ设备可以由使用方接收进行后续其他的验证工作。4.11文件要求帚求编P需求内容两/rmja响应URS4-11-1供应商应提供可通过最新版2010GM唯核的标准文件。YesNoURS4-11-2须提供文件清单，所有文件资料均须提供纸质中文版YesNoURS4-11-3须提供机器操作保养

23、手册或说明书、故障排除说明书。YesNoURS4-11-4须提供机器附属配件清单，一年内易损件清单。YesNoURS4-11-5须提供电路控制线路图。YesNoURS4-11-6提供确认的文件包括IQ、OQ文件，并协助用户完成验证确认。YesNoURS4-11-7须提供设备标准操作、清洗和维护检修SOPYesNoURS4-11-8设备操作手册应包括：机器的电器原理图和安全保护装置工作原理及安装、调试、操作、调整及维护文件个一套。YesNo5、设备转运要求帚求编P需求内容iMXEsrru不响应URS5-1供应商应使用可靠的包装形式以保证设备运输安全，包装必须满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防

24、振动，由于包装小良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。YesNoURS5-2供方负责运输，并承担运输费用。YesNoURS5-3供应商授权我方自行拆箱，拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责小得推诿。YesNoURS5-4设备的调试工作由供方全权负责，需方派人员协助开展工作。YesNoURS5-5机器到货，我公司通知供应商之日起，供方必须在3个自然日内派人到厂；自来厂安装调试日期起，应在一周内完成安装调试工作。YesNoURS5-6试车、质保期内零件更换等寄送费用，由供应商负责。YesNoURS5-7依合约内容逐条验收。YesNoURS5-8机器安装完成后供应商应有技术

25、人员协同我方进行产品试生产。YesNo6、服务与维修要求帚求编p需求内容满足需要响应URS6-1设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：图纸、上2、操作、设备维护、设备性能及问题解答，培训对象：管理、技术、维修、操作及相关人员，培训内容：YesNo综合培训（掌握设备理论知识）；现场培训（设备实践操作知识）URS6-2设备操作及维护知识的培训满足需方要求。YesNoURS6-3在制造商工厂进行预验收，预验收期间买方要对设备是否满足技术要求进行确认，并提出整改项目，预验收整改项目完成后，买方签字验收后设备才能进行包装和发运。YesNoURS6-41、卖方负责在买方现场安装、调试设备，并对操作、

26、维修等人员进行技术培训。2、卖方负责协助买方进行相关验证活动，并对验证中出现的问题提出对策和解决方案，具体内容和要求见协议条款。YesNoURS6-6设备保修期自终验收合格后算起12个月，控制系统保修期自终验收合格后算起24个月，如因机器故障导致停止生产时，或者重复出现的故障（质量问题），需要顺延保修期限，同时故障零件供应商需无条件负责免费更换。YesNoURS6-7保修期内，卖方免费为买方维修设备（包括零部件费用）；保修期外，长期提供优惠的维修服务及零部件，明确零部件的供货周期和价格清单，维修响应时间48小时。YesNoURS6-8需提供满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单（包括报价）。YesNoURS6-9提供本机拆卸保养工具及工具箱。YesNoURS6-10维保期限内供应商每年到现场回访检查1次。YesNoURS6-11厂家进厂安装调试需遵守我方施工规则。YesNo7、供批商对项目要求的确认URS7-1供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施列举清楚，若有列举不明之项目，发生费用则全部由供应商自己承担