纯化水系统培训

1、）注射用水与纯化水的主要区别注射用水与纯化水的主要区别 （国内）（国内） 二二 制药用水用途及水质要求制药用水用途及水质要求1 饮用水：符合饮用水：符合生活饮用水水质卫生标准生活饮用水水质卫生标准（GB5749-2006）1）纯化水）纯化水、医用水的原水医用水的原水 2）设备、容器、口服剂瓶子初洗）设备、容器、口服剂瓶子初洗 3）化学合成初始阶段用水）化学合成初始阶段用水 4）中药材、饮片清洗、浸润和提取）中药材、饮片清洗、浸润和提取2 纯水：符合纯水：符合中华人民共和国药典中华人民共和国药典2010纯化水质量标准纯化水质量标准 1）制备注射用水（纯蒸汽）的水源）制备注射用水（纯蒸汽）的水源2

2、）非无菌药品直接接触药品设备、器具和包装材料最后洗涤水）非无菌药品直接接触药品设备、器具和包装材料最后洗涤水3）注射剂、无菌药品瓶子的初洗）注射剂、无菌药品瓶子的初洗4）非无菌药品的配料，口服剂配料，洗瓶）非无菌药品的配料，口服剂配料，洗瓶 5）非无菌药品原料精制）非无菌药品原料精制 制药用水用途及水质要求制药用水用途及水质要求注射用水注射用水:符合符合中华人民共和国药典中华人民共和国药典2010注射用水质量标准注射用水质量标准 1）注射剂，无菌冲洗剂配料和溶剂）注射剂，无菌冲洗剂配料和溶剂 2）注射剂，无菌冲洗剂配）注射剂，无菌冲洗剂配料和溶剂最后洗瓶水料和溶剂最后洗瓶水 3）无菌原料药精制

3、）无菌原料药精制 4）无菌产品及）无菌产品及原料药直接接触药品包装材料最后精洗用水原料药直接接触药品包装材料最后精洗用水4 纯蒸汽：纯蒸汽冷凝水应符合中国药典注射用水标准纯蒸汽：纯蒸汽冷凝水应符合中国药典注射用水标准1）无菌作业区物料、容器、设备、无菌衣或其他物品需进入无菌）无菌作业区物料、容器、设备、无菌衣或其他物品需进入无菌 作业区的温热无菌处理作业区的温热无菌处理2）培养基的湿热灭菌）培养基的湿热灭菌纯化水系统常见配置方法纯化水系统常见配置方法1 一级反渗透系统一级反渗透系统出水电阻率一般在出水电阻率一般在20s/cm（25），原），原水电导率水电导率600以下以下 饮料、制酒用水、精细

4、化工饮料、制酒用水、精细化工2 二级反渗透系统二级反渗透系统一般地说该纯水电阻率将低于一般地说该纯水电阻率将低于0.5Mcm(25 C)，即电导率高于，即电导率高于2uS/cm。3 双级反渗透双级反渗透+加碱加碱以除去一级反渗透纯水中二氧化碳的方法，能以除去一级反渗透纯水中二氧化碳的方法，能确保双级反渗透纯水的电阻率确保双级反渗透纯水的电阻率2s/cm 制药企业制药企业纯化水系统常见配置方法纯化水系统常见配置方法4在双级反渗透在双级反渗透+脱气脱气+加碱加碱以除去一级反渗透纯水中二氧化碳的方法，能确保双级反渗透纯水的电阻以除去一级反渗透纯水中二氧化碳的方法，能确保双级反渗透纯水的电阻率将率将0

5、.5s/cm 格兰特格兰特RDR 脱气膜脱气膜5一级一级RO装置装置+EDI处理处理出水电导率出水电导率1.3us/cm（25）一级）一级RO装置和装置和EDI处理一般小处理一般小0.2s/cm，EDI的产水水质受其进水条件的影响很大的产水水质受其进水条件的影响很大 ，如果进水不稳，如果进水不稳定定 EDI进水电导率大于进水电导率大于40 需要双级需要双级+EDI 6 二级二级RO+EDI 通过离子交换树脂及选择性离子膜达到高脱盐效果，与反通过离子交换树脂及选择性离子膜达到高脱盐效果，与反渗透结合的联合工艺使产水水质可达渗透结合的联合工艺使产水水质可达10-15M.CM的高纯水。的高纯水。0.

6、2s/cm 水质要求高制药企业、电子工业水质要求高制药企业、电子工业 7一级一级RO+二级二级EDI 出水电阻出水电阻16-18M.CM 超纯水超纯水0.07s/cm系统工艺配置系统工艺配置（五部分）五部分）一 预处理单元二 反渗透系统三 EDI系统四 后处理单元五 系统设备管道 图1 EDI 除盐过程示意图(-)负负极极(+)正正极极给水给水Cl-Cl-OH-AC极水极水Cl-,Na+产产品品水水给水给水Cl-Cl-OH-AH+Na+Na+C给水给水Cl-Cl-OH-ACH+Na+Na+Na+Na+H+极水极水产产品品水水产产品品水水Cl-,Na+C l-,Na+序号参数名称中国药典(201

7、0年版）欧洲药典(EP6.0)美国药典(USP32)1来源为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。由符合法定标准的饮用水经蒸馏、离子交换或其他适宜方法制得为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。2性状无色澄清液，无臭、无味清澈无色的液体3酸碱度符合规定4硝酸盐0.000006%0.2ppm5亚硝酸盐0.000002%6氨0.00003%7易氧化物符合规定符合规定8不挥发物0.1mg/l9 重金属0.00001%0.1ppm10 微生物限度100个/ml100个/ml100个/ml11 铝盐10ppb(用于生产渗析液时需控制此项目)10ppb(用于生产渗析液时需控制此项目