摇摆式颗粒机验证方案

1、题 目摇摆式颗粒机验证方案制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办公室颁发数量2生效日期分发单位生产部、质量部一、目 的：制定摇摆式颗粒机验证方案，确保产品质量稳定可靠。二、适用范围： 摇摆式颗粒机验证方案实施的全过程。三、责 任：生产部、质量部对本方案的实施负责，厂长负责本方案实施的监督。四、正 文： 目录序号文件名称1验证小组成员及职责2概述3验证目的4设备基本情况5安装确认IQ6运行确认OQ7性能确认PQ8结果评价9验证周期1 验证小组成员及职责姓名所在部门职务本验证工作中职责监督验证实施负责本次验证的管理工作负责本次验证材料收集工作负责本次验证的监督工作负责操作过程的

2、监控2 概述：由电机、三角带轮、蜗杆蜗轮传动，在偏心曲轴和升降齿条的作用下，使齿轮轴带动五角滚刀作周期性的往复旋转。物料不断运动并由筛网和转子间隙控制及挤出颗粒，其生产能力是随着物料的水份、种类、粘度及网目数不同而变化。且能制出各种规格的颗粒。在整粒时，凝结成块状的物料在五角滚刀制成的滚筒中进行冲撞粉碎，并强迫干料通过筛网达到整粒目的。2 验证目的通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明经YK-160摇摆式颗粒机的制粒效果符合相应的工艺要求。3.1 安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。3.2 运行确认OQ

3、：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。3.3 性能确认PQ：检查并确认该设备运行的混合均匀度、混合时间等符合相应的工艺要求。3.4 验证时间：验证小组拟定于2015年3月20日2015年3月30日对该设备进行再验证。4 设备基本情况设备编号：SA-3-18设备名称：槽型混合机型号：YK-160滚筒直径：160MM滚筒转速：60Y/MIN摆动角度：360度电机功率：3 KW滚筒有效长度：356MM生产厂家：常州市佳发制粒干燥设备有限公司供货商：常州市佳发制粒干燥设备有限公司使用单位：广东正大康地动物保健有限公司5 安装确认IQ5.1 安装确认目的检查并确认YK-160摇摆式颗粒机的随机

4、文件以及附件应符合使用和管理要求，同时检查并确认YK-160摇摆式颗粒机的安装符合设计要求。5.2 随机文件以及附件的确认5.2.1 开箱检查和资料附件的确认5.2.1.1 依据YK-160摇摆式颗粒机的装箱单确认规格型号、随机附件及文件资料。5.2.1.2 根据产品使用说明书，确认YK-160摇摆式颗粒机的使用范围是否符合设计要求。5.2.1.3 文件资料进行清点、收集和保管。5.2.2 确认检查结果记入下表，并做出评价。序号确认项目确认内容及要求检查结果（达到末达到×）1YK-160摇摆式颗粒机设备铭牌2出厂编号有3适用范围有4数量1台5合格证有6使用说明书有7材质质保书有8设备

5、安装图有9电气原理及接线图有偏离说明及结论确认人日期年 月 日复核人日期年 月 日5.3 安装确认内容5.3.1 依据的设计要求，检查YK-160摇摆式颗粒机的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要。5.3.2 依据YK-160摇摆式颗粒机的安装要求，检查设备方位及物流是否符合匹配和满足要求。5.3.3 依据YK-160摇摆式颗粒机的技术要求，检查外接电源。5.3.4 依据YK-160摇摆式颗粒机的技术要求，检查主要零件的材质。5.3.5 依据YK-160摇摆式颗粒机的外观及图纸，检查机器的完整性和其它问题。5.3.6 安装确认检查结果记入下表，并做出评价。序号确认项目确认内容及要求确认方

6、法检查结果（达到末达到×）1生产维修空间有适当的生产和维修空间目测2外形尺寸717×717×110采用卷尺测量3设备方向上、下料，操作，物流空间应符合工艺要求目测4设备外表面，料筒外表面抛光，平整、光滑、无死角、孔隙及明显损伤目测5电压380v采用1级电压表测量6功率3kw采用1级电压表测量7整机安装水平纵向和横向误差2mm/1000mm采用0.5M水平尺检查8机器内清洁应符合洁净室要求目测偏离说明及结论确认人日期年 月 日复核人日期年 月 日5.4 安装确认结论备注检查人日期年 月 日6 运行确认OQ6.1 运行确认目的检查和测试设备运行技术参数，确认YK-16

7、0摇摆式颗粒机符合设计技术参数的要求。6.1.1 运行前检查运行前根据下表检查，并把检查结果记入下表，并做出评价。序号运行前的检查项目结果（达到末达到×）1检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置2检查安全接地线的外连线是否正常，接触是否良好3检查驱动轮部位有无夹杂物，然后按电源开关，接通电源，开空车试运10min。若不能正常运行再检修。4检查制粒筛网能否正常使用。5按启动按钮，工作是否正常偏离说明及结论确认人日期年 月 日复核人日期年 月 日6.2 验证用测试仪表的确认所有用于验证测试仪器仪表均应有确认,并把确认结果记入下表,并做出评价。序号检测设备名称测量范围校正单位有效期确

8、认结果（是否×）1 年 月 日2 年 月 日3 年 月 日4 年 月 日偏离说明及结论确认人日期年 月 日复核人日期年 月 日6.3 运行项目确认·设备运转确认·设备控制程序确认·设备安全性能确认·设备各项技术指标确认6.3.1 设备运转确认依据YK-160摇摆式颗粒机使用说明书，对设备运转检查结果记入下表，并做出评价。序号运转确认项目检查结果（是否×）1主要上料、制粒和出料等工艺状况，能在人为控制下执行相应的工艺。2能安全观察到制粒的状况3当按动出料按钮时，滚筒能顺时针旋转，物料能自动排出4运行时无物料渗漏偏离说明及结论确认人日期

9、年 月 日复核人日期 年 月 日6.3.2设备控制程序确认依据YK-160摇摆式颗粒机使用说明书，对设备控制程序检查结果记入下表，并做出评价。序号控制程序确认项目检查结果（是否×）1各工艺阶段控制按钮手动动作是否正确2面板指示是否正常3过载保护是否有效动作偏离说明及结论确认人日期 年 月 日复核人日期 年 月 日6.3.3 设备安全性能确认依据YK-160摇摆式颗粒机使用说明书，对设备安全性能检查结果记入下表，并做出评价。序号安全性能确认项目检查结果（是否×）1当电机过载时,应自动停机并报警2电器安全可靠,符合GB/T5226.1-96要求,操作灵敏准确,并应有接地装置及安

10、全标志偏离说明及结论 确认人日期 年 月 日复核人日期 年 月 日6.3.4 设备各项技术指标确认依据序号验证内容验证要求验证方法验 证 结 果1性能指标1.1颗粒粒度10目80目颗粒90%标准筛网2运行质量2.1运转质量无异常振动现象目测2.2制粒质量无异常漏粉现象目测2.3操作质量操作方便目测3维护保养情况 3.1清洗情况清洗方便，无死角目测3.2装拆情况料斗、滚转刀等装拆方便目测3.3保养情况润滑点清晰,操作、观察方便目测使用说明书，对设备各项技术指标检查结果记入下表，并做出评价。料筒转动速度确认目的：检查并确认料筒转动数符合设计要求确认标准：转动数：60r/min确认程序：按确认的操作

11、规程，启动混合动作。次数测得搅拌轴转动速度转动数指标160r/min23 平均偏离说明及结论确认人日期 年 月 日复核人日期 年 月 日其它技术指标确认序号确认项目及要求确认方法结果（达到末达到×）1噪声75dB(A)声级计，采用标准：GB/T37682空运转性能无杂声、平稳人工目测3装载稳定性平稳人工目测4开车停车控制上无错误信号人工观测偏离说明及结论确认人日期 年 月 日复核人日期 年 月 日6.4 运行确认结论备注检查人日期年 月 日7 性能确认PQ7.1 性能确认目的检查和测试设备运行结果，确认YK-160摇摆式颗粒机在最大装载量和半载量的情况下的混合均匀度、符合设备的设计要

12、求。7.2 性能确认内容·设备在负载运行下的安全性·设备在负载运行下的控制准确性·设备在负载运行下的混合均匀性。7.3 各项性能确认7.3.1 设备在负载运行下的安全性在负载运行情况下，依据6.3.3设备安全性能确认中项目和YK-160摇摆式颗粒机使用说明书，对设备在负载运行下的安全性能检查结果记入下表，并做出评价。设备在负载运行下的安全性确认项目检查结果（是否×）连续3次人为造成6.3.3设备安全性能确认中项目的故障，其各条款均能达到，成功率100%偏离说明及结论确认人日期 年 月 日复核人日期 年 月 日7.3.2 设备在负载运行下的控制准确性 在负

13、载运行情况下，依据6.3.2设备控制程序确认中项目和YK-160摇摆式颗粒机使用说明书，对设备在负载运行下的控制准确性检查结果记入下表，并做出评价。项目及要求检测工具及方法检测工具的校验情况检查结果（是否×）主轴设计转速与实际工作转速差5%偏离说明及结论确认人日期 年 月 日复核人日期 年 月 日7.3.3 设备在负载运行下的工作稳定性序号验证内容验证要求验证方法验 证 结 果1性能指标1.1颗粒粒度10目80目颗粒90%标准筛网2运行质量2.1运转质量无异常振动现象目测2.2制粒质量无异常漏粉现象目测2.3操作质量操作方便目测3维护保养情况 3.1清洗情况清洗方便，无死角目测3.2装拆情况料斗、滚转刀等装拆方便目测3.3保养情况润滑点清晰,操作、观察方便目测7.4 性能确认结论备