温湿度监控系统验证报告

1、江西医药物资有限公司温湿度系统验证报告验证项目：温湿度自动监控系统文件编号：WZYY-04-02 验证类型： 使用前验证 停用再次使用前验证专项验证 定期验证目 录1、 概述 32、 验证方案编制，变更和批准 33、 验证小组成员与职责 34、 验证目的 35、 验证项目 46、 偏差和纠偏行为 187、 验证结论及建议 188、 验证周期 199、 附件 2010、 报告确认 20一 概述根据药品经营质量管理规范以及国家食品药品监督管理总局关于发布药品经营质量管理规范企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证，定期验证及停用时间超过规定时间的验证。二 验证方案编制，变更和批准 验证小组负责验

2、证方案的编制，验证过程中应该严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请和批准书，报验证小组批准。三 验证小组成员及职责小组成员姓名职务验证职责组长质量负责人验证文件的批准副组长质管部经理验证文件的审核组员质管员验证文件的起草组员养护员验证测试的执行组员技术支持公司协助验证测试的执行四 验证目的通过对温湿度监控系统的布点测试以及各项功能进行逐一确定，确保温湿度监控系统监测点安装位置合理有据，温湿度监控系统各项功能正常运行，符合新版GSP对于计算机监控系统的要求。五 验证项目5.1 布点测试企业仓库平面示意图库房详细信息：库区名称库区面积布点数量麻精库平方米2体外

3、剂阴凉库平方米2阴凉库一平方米3阴凉库二平方米3常温库平方米45.2 测点数据示意图布点测试要求：将不少于9个测点尽可能平均分布于仓库，待温度稳定后求取仓库的平均温湿度，与仓库平均温湿度接近的测点作为备选点，排除门，窗，空调，受热墙等因素，尽可能覆盖放药区域的测点作为备选点。5.2.1 麻精库库房名称麻精库设定温度0-20分布点检测 项目记录时间 9:409:459:509:5510:0010:10510:1010:1510:2010:2510:30平均温湿度1温度18.718.318.218.518.418.318.818.318.718.818.418.5 湿度55.156.25657.9

4、59.158.457.854.758.357.157.357.1 2温度18.618.618.518.518.518.518.818.518.818.518.718.6 湿度60.658.559.457.960.46060.260.259.560.156.359.4 3温度18.618.718.718.818.918.818.518.718.71918.818.7 湿度606156.55761.861.858.457.661.761.858.659.7 4温度18.718.718.518.618.518.818.618.318.518.518.618.6 湿度60.361.260.958.96

5、0.860.661.759.760.361.561.160.6 5温度18.518.918.618.918.618.718.418.218.318.418.318.5 湿度60.954.960.757.755.756.85757.258.36156.257.9 6温度18.718.918.618.918.718.918.618.618.818.818.718.7 湿度58.855.758.656.860.456.7585754.455.258.257.3 7温度18.818.718.618.418.718.918.818.718.518.418.518.6 湿度57.161.260.362.3

6、5762.156.658.459.560.661.359.7 8温度18.718.618.618.418.618.518.818.318.818.818.718.6 湿度55.960.356.260.256.361.257.559.259.55860.658.6 9温度18.818.818.518.718.618.318.718.618.918.518.718.6 湿度55.36254.154.260.357.555.254.361.457.361.857.6 统计表总平均温湿度最高平均温度18.7 最低平均温度18.5 18.6最高平均湿度60.6 最低平均湿度57.1 59.0结论1.九个

7、点的温湿度均在达标范围内,根据选点要求，根据环境结构因素，检测区域分布考虑，且尽可能接近室内平均值得出，故选择分布点 （5）（9）适合作为有线温湿度采集器摆放的位置，分别用于监控温度和湿度。2.根据GSP检测点安放要求，检测点均放在药品高度的2/3位置。5.2.2体外剂阴凉库库房名称阴凉库（1）设定温度0-20分布点检测 项目记录时间 13:0013:0513:1013:1513:2013:2513:3013:3513:4013:4513:50平均温湿度1温度26.826.426.726.826.726.626.826.626.626.426.726.6 湿度57.256.254.857.85

8、6.654.9575555.454.754.755.8 2温度26.926.926.626.627.126.926.726.626.626.826.926.8 湿度6159.160.859.656.759.458.256.257.160.256.158.6 3温度26.626.626.726.326.526.426.926.426.326.626.826.6 湿度55.757.256.857.756.661.36161.161.158.158.258.6 4温度26.626.926.92726.826.726.626.826.926.726.826.8 湿度59.658.960.260.160

9、.759.558.760.459.259.358.759.6 5温度2727.126.626.326.526.8272726.326.326.626.7 湿度56.255.35659.554.755.956.360.357595656.9 6温度26.826.726.826.626.926.426.726.826.526.626.426.7 湿度59.454.755.260.955.856.557.559.457.856.557.857.4 7温度26.726.826.526.726.826.826.526.826.726.626.526.7 湿度6062.160.560.857.457.95

10、7.660.657.759.66159.6 8温度2726.826.626.526.926.926.92726.52726.826.8湿度55.957.95855.756.25756.856.955.259.257.757.0 9温度27.127.226.626.92727.12727.326.926.926.827.0 湿度60.3566361.955.961.360.456.958.262.15459.1 统计表总平均温湿度最高平均温度27.0 最低平均温度26.6 26.8最高平均湿度59.6 最低平均湿度55.8 57.7结论1.九个点的温湿度均在达标范围内,根据选点要求，根据环境结构

11、因素，检测区域分布考虑，且尽可能接近室内平均值得出，故选择分布点 （2）（8） 适合作为有线温湿度采集器摆放的位置，分别用于监控温度和湿度。2.根据GSP检测点安放要求，检测点均放在药品高度的2/3位置。5.2.3 阴凉库二库房名称阴凉库（2）设定温度分布点检测 项目记录时间 11:0011:0511:1011:1511:2011:2511:3011:3511:4011:4511:50平均温湿度1温度18.318.718.318.418.218.618.818.518.818.718.618.5 湿度58.457.157.459.25957.256.255.857.858.15557.4 2温

12、度18.818.818.818.818.618.418.618.618.418.718.718.7 湿度55.656.56160.260.156.357.259.460.7595858.5 3温度18.818.918.618.818.618.618.818.718.618.918.618.7 湿度58.258.45660.655.661.25858.857.16159.558.6 4温度18.718.418.218.618.718.318.518.418.518.418.818.5 湿度5960.759.261.359.258.66260.259.360.660.260.0 5温度18.218

13、.618.618.718.518.318.318.318.818.818.818.5 湿度61.35960.561.156.65660.960.756.757.354.958.6 6温度18.818.618.818.518.718.918.618.518.518.71918.7 湿度58.658.16160.858.954.656.360.554.755.658.658.0 7温度18.418.618.618.318.318.718.718.318.418.618.518.5 湿度59.760.76058.356.958.460.561.562.256.560.659.6 8温度18.418.

14、518.718.518.418.418.518.618.518.318.418.5 湿度56.456.559.657.759.758.15955.557.254.959.257.6 9温度18.818.318.718.718.918.618.818.418.718.818.818.7 湿度62.354.454.457.654.759.958.961.76256.159.758.3 10温度5.618.718.618.518.718.618.618.718.518.618.528.0 湿度湿58.35859.159.958.657.857.559.558.459.157.958.6 11温度18

15、.518.618.118.618.418.318.918.818.818.63.77.4 湿度58.158.460.260.860.360.35960.961.259.460.659.9 12温度18.917.617.618617.417.518.417.917.818.916.9 湿度55.15559.154.854.153.155.255.656.154.65955.6 13温度18.22.318.12.518.418.118.618.118.618.218.72.0 湿度61.559.958.166.765.255.356.466.963.966.958.361.7 14温度18.518

16、.618.118.618.418.318.918.818.818.63.77.4 湿度58.158.460.260.860.360.35960.961.259.460.659.9 15温度18.917.617.618617.417.518.417.917.818.916.9 湿度55.15559.154.854.153.155.255.656.154.65955.6 统计表总平均温湿度最高平均温度18.7 最低平均温度18.5 18.6最高平均湿度60.0 最低平均湿度57.4 58.7结论1.15个点的温湿度均在达标范围内,根据选点要求和根据环境结构因素，检测区域分布考虑，且尽可能接近室内平

17、均值得出选择分布点 （4） （13）（11） 最适合作为有线温湿度采集器摆放的位置，分别用于监控温度和湿度。2.根据GSP检测点安放要求，检测点均放在药品高度的2/3位置。5.2.4 阴凉库一库房名称阴凉库（3）设定温度0-20分布点检测 项目记录时间 11:0011:0511:1011:1511:2011:2511:3011:3511:4011:4511:50平均温湿度1温度18.418.618.618.318.318.818.218.318.218.518.318.4 湿度5956.956.657.354.85657.955.755.45755.856.6 2温度18.618.418.61

18、8.518.818.818.718.418.718.618.418.6 湿度55.960.758.357.757.356.355.95759.658.158.157.7 3温度18.718.618.618.918.91918.818.318.618.418.818.7 湿度58.959.255.75661.260.861.161.35956.661.359.2 4温度18.418.318.218.518.618.818.518.618.718.318.718.5 湿度61.461.958.358.25958.958.258.45958.458.459.1 5温度18.718.518.818.4

19、18.218.518.918.618.718.718.218.6 湿度58.5576058.1586056.8575555.156.557.5 6温度18.818.318.718.318.418.618.718.618.818.918.718.6 湿度55.956.160.8575658.154.858.156.255.457.656.9 7温度18.618.818.718.818.61918.918.818.81918.918.8湿度58.561.75861.258.559.256.457.661.961.960.959.6 8温度18.518.618.618.518.618.618.418

20、.718.518.618.718.6 湿度58.359.357.759.157.26058.355.359.559.458.958.5 9温度18.818.718.418.918.618.918.718.718.518.618.918.7 湿度59.355.66160.761.758.653.761.757.26354.658.8 10温度18.618.318.218.518.918.118.418.418.11818.718.4 湿度59.758.556.355.656.558.856.157.559.456.15857.5 11温度18.31918.618.218.319.519.218.

21、418.519.43.77.4 湿度58.358.656.25756.856.25858.456.357.256.757.2 12温度18.51919.119.1618.618.31918.21918.117.5 湿度5858.158.658.559.157.358.159.25858.259.658.4 13温度18.72.318.32.518.618.718.318.418.718.918.32.0 湿度57.158.457.857.357.558.858.959.358.659.458.358.3 14温度18.31918.618.218.319.519.218.418.519.43.7

22、7.4 湿度58.358.656.25756.856.25858.456.357.256.757.2 15温度18.51919.119.1618.618.31918.21918.117.5 湿度5858.158.658.559.157.358.159.25858.259.658.4 统计表总平均温湿度最高平均温度18.8 最低平均温度18.4 18.6最高平均湿度59.6 最低平均湿度56.6 58.3结论15个点的温湿度均在达标范围内,根据选点要求和根据环境结构因素，检测区域分布考虑，且尽可能接近室内平均值得出选择分布点 （4）（9）（12） 最适合作为有线温湿度采集器摆放的位置，分别用于监

23、控温度和湿度。2.根据GSP检测点安放要求，检测点均放在药品高度的2/3位置。5.2.5 常温库库房名称常温库（1）设定温度0-20分布点检测 项目记录时间 11:0011:0511:1011:1511:2011:2511:3011:3511:4011:4511:50平均温湿度1温度26.526.526.82726.526.826.626.826.926.726.726.7 湿度55.858.457.756.857.557.858.456.75956.954.857.3 2温度26.726.726.62726.426.826.926.626.626.826.926.7 湿度6056.65660

24、.360.158.560.361.26060.758.659.3 3温度26.826.526.426.626.826.526.826.826.826.426.626.6 湿度60.159.958.957.761.359.860.760.357.358.361.859.6 4温度26.626.427.126.826.626.426.426.827.126.326.926.7湿度61.758.360.158.858.859.559.460.961.459.961.560.0 5温度26.82726.926.726.626.726.927.126.726.926.826.8 湿度56.459.155

25、.359.859.760.855.957.959.660.461.458.8 6温度26.326.626.526.626.626.526.526.426.626.726.426.5 湿度57.755.254.856.956.659.160.455.957.55660.657.3 7温度26.426.426.526.626.726.626.426.726.626.626.726.6 湿度61.158.160.758.656.861.261.862.15758.157.459.4 8温度26.626.726.526.826.726.426.726.726.826.726.426.6 湿度5560.

26、857.256.254.956.556.656.156.456.460.156.9 9温度26.926.627.226.526.927.32726.526.426.62726.8 湿度56.45857.354.659.660.854.961.16258.562.358.7 10温度26.326.626.526.626.626.526.526.426.626.726.426.5 湿度57.755.254.856.956.659.160.455.957.55660.657.3 11温度26.426.426.526.626.726.626.426.726.626.626.726.6 湿度61.158

27、.160.758.656.861.261.862.15758.157.459.4 12温度26.626.726.526.826.726.426.726.726.826.726.426.6 湿度5560.857.256.254.956.556.656.156.456.460.156.9 13温度26.926.627.226.526.927.32726.526.426.62726.8 湿度56.45857.354.659.660.854.961.16258.562.358.7 14温度26.426.426.526.626.726.626.426.726.626.626.726.6 湿度61.158

28、.160.758.656.861.261.862.15758.157.459.4 15温度26.626.726.526.826.726.426.726.726.826.726.426.6 湿度5560.857.256.254.956.556.656.156.456.460.156.9 统计表总平均温湿度最高平均温度26.8 最低平均温度26.5 26.7最高平均湿度60.0 最低平均湿度56.9 58.5结论15个点的温湿度均在达标范围内,根据选点要求和根据环境结构因素，检测区域分布考虑，且尽可能接近室内平均值得出选择分布点 （3）（4）（10）（12） 最适合作为有线温湿度采集器摆放的位置，

29、分别用于监控温度和湿度。2.根据GSP检测点安放要求，检测点均放在药品高度的2/3位置。5.2 温湿度监控硬件设备与系统情况分项设备/材料名称型号品牌备注温湿度变送器（硬件）有线内置温湿度变送器 WS-TH20SWASON采用原装进口温度传感器，精度高，稳定性好，采样速度快，能准确采集并且记录数据。测温范围：-2060°C测湿范围：0100%RH温度精度：±0.2 湿度精度：±1.0%RH经国家技术监督部门检定合格，能提供相关检定合格证书。管理主机和报警系统（硬件）管理主机+短信+声光报警器模块(含UPS)WASONWASON管理主机用于温湿度监控系统的线路连接供

30、电和数据的收集和下载。当监测库区温湿度超限或者系统供电中断时，触发声光报警，同时通过短信形式发送报警信息给负责人。温湿度自动监控管理软件温湿度自动监控管理软件 Kingbos广州金博信息技术有限公司动态实时显示监测数据。计算机可选配工业监控主机，长时间运行稳定，运行WIN XP即可。若仪器设置的温湿度上下限超标，仪器自动报警，并且可以外置报警模块报警。用户可以直接在电脑上查看相应监测点的温湿度值，以及超标报警。能运行于局域网内任意计算机，可以查询任意记录仪历史数据，自动生成报表曲线。即使终端电脑关闭或者断电，仪器可以自动记录存储数据，整个系统仍然能正常运行。当电脑开启时，可以查询到电脑关闭或者

31、断电时的数据。检查人： 日期： 复核人： 日期：5.3 温湿度监控系统各项功能的确认检查名称检查项目检查要求符合与否库房温湿度传感器采集、传送、记录数据确认每个传感器是否能正常采集检查每个设备供电是否正常，温湿度数据显示是否正常是 否传送、记录数据是否正常温湿度在各库区的要求的温湿度范围内，温湿度监控系统是否能30分钟记录一次温湿度情况，当发生温湿度异常时，系统是否能2分钟记录一次是 否冷藏车双温度传感器采集、传送、记录数据确认每个传感器是否能正常采集检查每个设备供电是否正常，温湿度数据显示是否正常是 否传送、记录数据是否正常温度在冷藏车要求的温湿度范围内，温度监控系统是否能至少5分钟记录一次温度情况，当发生温湿度异常时，系统是否能2分钟记录一次是 否报警功能的确认就地报警当某台温湿度传感器，温湿度超标时，是否会就地发出锋鸣报警是 否声光报报警当有温湿度传感器，温湿度超标时或是断电，系统是否会声光报警是 否短信报警当有温湿度传感器，温湿度超标时或是断电，系统是否会向至少3个指定人员发出报警短信。短信内容是否有反映温湿度超标的情况或是断电的情况。是 否监测设备的测量范围和准确度确认温度的测量范围以及准确度确认与经第三方机构校准的设备比对，测量每台温湿度传感器在测量范围为040之间，温度的误差是否符