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文档简介

1、药品流通与使用的监管药品流通与使用的监管（三）实战篇（三）实战篇江永南江永南 20172017年年3 3月月?现场检查发现，福建中源医药有限公司涉嫌严重违法经营，具体情况是：该企业涉嫌为他人违法经营药品提供条件，企业办公区内有三枚其他公司印章，现场工作人员黄某非该企业员工，且该企业向医疗机构开具了对黄某的虚假的法人授权委托书。企业部分药品的存储区域未配备自动检测温湿度的设备。多个月份的监控数据不完整。该企业存在公告第一条所列：为他人违法经营药品提供条件、购销记录不真实、货账票款不一致等违法经营行为，涉嫌严重违反中华人民共和国药品管理法及药品经营质量管理规范（以下简称药品GSP）等有关规定。国家

2、食品药品监督管理总局要求福建省食品药品监督管理局立即撤销上述企业药品经营质量管理规范认证证书，并对其违法经营行为立案查处。待相关情况查实后，严格按照公告要求，依法严肃处理，直至吊销药品经营许可证，并追究企业法定代表人的责任。对上述涉嫌严重违法经营的案件，国家食品药品监督管理总局将进行督办，要求福建省食品药品监督管理局加大案件查办力度，确保查处到位。想象一下：办案人员是如何执法的？针对检查出的问题说说现场检查发现，北京四季汇通医药有限公司的经营行为涉嫌严重违反药品GSP，具体情况是：北京四季汇通医药有限公司部分药品销售票账货不一致，计算机系统显示其从湖北某企业购进药品销售至北京某医院，但该企业现

3、场未提供上述湖北某企业的随货同行单、发票及企业开具给上述北京某医院的发票。该企业温湿度自动监测系统功能确认的部分验证报告中，企业质量负责人纪某自述多处记录中应由质量负责人确认签字处非本人手签。企业未制定相应的药品采购退回操作规程。企业印章管理不规范，空白随货同行单上预先印刷“出库专用章”。企业组织机构图与人员名册中的机构设置不符。企业对部分首营企业备案的随货同行单出现样式不一致时未及时收集。企业配备的温湿度的监测设备不能有效对药品的贮存进行监测、调控。企业部分温湿度监测终端出现故障后，未进行维修及采取应急措施，导致部分数据缺失。该企业温湿度监测部分终端的超限历史数据和同一时间段内的历史监测数据不一致，涉嫌数据不真实。某库房存放有需阴凉及常温保存品种，但其温湿度监测探头拆除或用隔热材料包裹。企业中药饮片库内存放注射

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