冠状动脉支架相关检测和研究

1、12 冠脉支架检测冠脉支架检测2 冠脉支架简介冠脉支架简介 1 可降解支架研究可降解支架研究4 药物涂层检测药物涂层检测33冠脉支架简介冠脉支架简介14介入支架种类很多：介入支架种类很多：主动脉覆膜支架、冠状动脉支架、颅内支架、 肾动脉支架等等冠状动脉支架冠状动脉支架用于治疗冠状动脉心脏病（冠心病）的一种医疗器械。5冠状动脉冠状动脉心的形状如一倒置的、前后略扁的圆锥体，如将其视为人体血路的头部，则位于头顶部、几乎环绕心脏一周的冠状动脉恰似一顶王冠戴在心脏上，这就是其名称由来。 冠状动脉心脏病（冠心病）冠状动脉心脏病（冠心病） 冠状动脉心脏病简称冠心病。由于人体脂质代谢不正常，血液中的脂质沉着在

2、原本光滑的动脉内膜上。使得动脉内膜出现一些类似粥样的脂类物质堆积形成白色斑块。我们称之为动脉粥样硬化病变。 这些斑块渐渐增多造成动脉腔狭窄，使血流受阻，导致心脏缺血，产生心绞痛、心肌 梗死等心脏疾病61、冠心病、冠心病2005年造成死亡的世界十大疾病年造成死亡的世界十大疾病2、癌症、癌症3、脑血管疾病、脑血管疾病5、结核病、结核病9、艾滋病、艾滋病10、乙型肝炎、乙型肝炎7冠状动脉支架植入术冠状动脉支架植入术u 20世纪六十年代，人们开始认识介入治疗冠心病，并且尝试使用球囊治疗血管狭窄等疾病。u 20世纪八十年代初，一位阿根廷医生设想用支架撑开硬化、狭窄的心脏冠状动脉。u 20世纪九十年代，临

3、床逐步开始使用冠脉支架。u 经过十几年的发展冠脉支架植入已经成为治疗严重冠心病的有效手段。 8 使用输送系统经过股使用输送系统经过股动脉或者桡动脉进入冠状动脉或者桡动脉进入冠状动脉病变部位，经过导丝动脉病变部位，经过导丝定位、球囊输送、球囊预定位、球囊输送、球囊预扩张、支架释放等几步完扩张、支架释放等几步完成支架植入术。成支架植入术。9冠状动脉支架的发展冠状动脉支架的发展:冠状动冠状动脉支架脉支架金属支架金属支架（裸支架）（裸支架）各种金属材料或合金材料的裸支架316L不锈钢 和 L605钴铬合金药物涂层药物涂层支架支架支架表面涂有药物的金属支架雷帕霉素 和 紫杉醇等生物可降生物可降解支架解支

4、架在人体内可全部吸收或降解的支架PLA支架 和 金属可降解10冠状动脉支架的发展冠状动脉支架的发展:冠状动冠状动脉支架脉支架金属支架金属支架（裸支架）（裸支架）药物涂层药物涂层支架支架生物可降生物可降解支架解支架裸支架时代，由于内皮过度增生。临床的血管再狭窄高达20%30%，需要血运重建手术。血管再狭窄率下降到3%甚至更低，但是患者需要终身服用抗凝剂，生活也受到一定限制，长期存在体内有些不确定因素。在人体内完成支撑作用后可全部吸收或降解，可多次进行介入手术，不需要长期服用抗凝剂。目前尚出于研制阶段，国外已经开始二期临床试验。11冠状动脉药物洗脱支架的主要工艺流程冠状动脉药物洗脱支架的主要工艺流

5、程:12冠脉支架检测冠脉支架检测2131415167.2.2模拟使用设计属性7.2.3尺寸常规项目7.2.4可视性DSA或者X显影7.2.5抗挤压能力支架力学性能7.2.6径向支撑力不适用（自扩张的主动脉支架）7.2.7支架回缩临床效果评价7.2.8疲劳测试模拟临床效果评价7.2.9强度不适用（主动脉覆膜支架测试部分）7.2.10MRI相容性植入后临床使用适应症7.2.11空白表面积设计属性7.2.12渗透性孔隙率不适用（主动脉覆膜支架测试部分）177.3.2尺寸常规项目7.3.3柔顺性反映输送系统临床使用情况7.3.4结合强度反映输送系统临床使用情况7.3.4.2扭转性反映输送系统临床使用情

6、况7.3.4.3推送性反映输送系统临床使用情况7.3.4.4追踪性反映输送系统临床使用情况7.3.4.4.2轮廓效应/喇叭口反映输送系统临床使用情况7.3.4.4.3移除力反映输送系统临床使用情况7.3.4.5球囊试验反映球囊医生临床使用情况7.3.5止血反映输送系统临床使用情况187.2.3 支架支架尺寸尺寸7.3.2 输输送系送系统统和球囊和球囊尺寸尺寸 试验方法：试验方法： 尺寸使用适当的测量方法测量植入物的外径。 注：测量时，应选择两端及中部，并在相互垂直的两个 方向上进行测量。 使用仪器：使用仪器：三坐标测量仪、游标卡尺和千分尺等 检测目的：检测目的：支架和球囊尺寸的不准确性，会导致

7、支架在血管内移位或者形成血栓。197.2.4 可可视视性性 使用仪器：使用仪器：DSA或X射线测试试验仪试验目的：试验目的：进行植入手术时，DSA显影性能测试，保证植入手术的顺利进行，和愈合检查。 在临床中DSA用于冠状动脉造影。 而CT用于初期冠心病的判断，准确率在85。试验方法：试验方法：用DSA配合相应人体模型进行模拟使用或 X测试试验仪按照胸片计量直接测试。207.2.5 抗挤压能力抗挤压能力 使用仪器：使用仪器：支架抗挤压性能测试仪试验目的：考察支架的潜在危害试验目的：考察支架的潜在危害 潜在危害：支架抗挤压性能差 在血管内支架塌陷 临床损害：残余狭窄试验方法：试验方法：用支架抗挤压

8、性能测试导致支架发生永久变形或完全塌陷所需的径向力。一般根据临床情况定义塌陷10左右的径向力恒定的速率施家径向力，直至塌陷。217.2.7 支架支架回缩回缩 试验方法：试验方法： 测试支架释放后与释放前直径的变化率。 注：测量时，应选择两端及中部，并在相互垂直的两个 方向上进行测量。 使用仪器：使用仪器：三坐标测量仪或千分尺等试验目的：试验目的：进行植入手术时，支架过度回缩 会造成支架不贴服和支架移位。227.2.8 疲劳测试疲劳测试 使用仪器：使用仪器：支架疲劳性能测试仪试验目的：考察支架的潜在危害试验目的：考察支架的潜在危害潜在危害：支架疲劳性能差 会导致血管内支架移位、断裂临床损害：严重

9、的情况会造成动脉穿孔试验方法：试验方法：疲劳试验机相当于十年疲劳周期的体外测试380,000,000次。237.2.10 MRI相容性相容性 试验方法：试验方法： 测试支架植入后和MRI探测的相容性。 主要用于钴基的支架。 使用仪器：使用仪器：MRI 核磁共振仪和配套设备试验目的：试验目的：逐步体温升高，影响模糊。 体内发生扭转、移位。247.3.3 试验方法：试验方法：植入物具有足够的柔顺性以通过其预期血管/动脉解剖结构时不会影响植入物的功能或导致绞结。还需确定植入物在无绞结的情况下所能达到的最小弯曲半径。 使用仪器：使用仪器：人体模型或者血路模拟器试验目的：试验目的：考察输送系统介入手术时

10、在血管内的弯曲能力，通过血管结构的能力。257.3.4 试验方法：试验方法：使用相应模型进行测试。 7.3.4.2 扭转性试验目的：试验目的：考察输送系统介入手术时的各种使用性能和顺利完成定位的能力。 7.3.4.3 推送性 7.3.4.4 追踪性 使用仪器：使用仪器：人体模型或者血路模拟器267.3.4轮廓效应轮廓效应/喇叭口喇叭口 试验方法：试验方法：测试球囊远端近端的差别。 试验目的：试验目的：考察球囊释放的均匀性。不均匀的释放会导致支架直径的不均匀。使用仪器：使用仪器：游标卡尺或数字投影仪等。27 试验方法：试验方法：对任何预装的球囊扩张式植入物，制造商应确定将夹紧的植入物从未扩张的球

11、囊上拉掉所需要的力。试验在植入物的近端和远端都应进行。试验目的：试验目的：考察支架与输送系统的结合强度，防止在体外未释放前脱落和移位。使用仪器：使用仪器：万能材料试验机和卡具287.3.4.5 球囊试验球囊试验 试验方法：试验方法：1、把球囊充盈至最大推荐充盈压力时所需的最短时间。 2、测量球囊放气所需时间，评价撤出已放气球囊的能力。 3、确定最大推荐充盈压力。 4、确定充盈至最大推荐压力的充气周期次数 试验目的：试验目的：考察球囊使用性能和重复使用的性能，与临床实际操作相结合的性能。球囊破裂严重的可导致动脉穿孔。使用仪器：使用仪器：充压设备、水浴设备、温度计秒表和导丝等297.3.4.5 球

12、囊试验球囊试验 “狗骨头狗骨头”效应效应 试验方法：试验方法： 对任何预装的球囊扩张式植入物，制造商应评定在充盈至最大推荐压力下植入物释放完成后，植入物直径和球囊近端和远端直径的差值。使用仪器：使用仪器：充压设备、水浴设备、温度计秒表和导丝等试验目的：试验目的：球囊充气到高压力，若球囊超出植入物的近端和远端部分，充气后直径大于植入物的直径，则可能会导致对动脉的损伤。 307.3.5 止血性 试验方法：试验方法： 将植入所用到的所有系统经过模拟穿刺口进入充有人体压力的模拟器中，测定尺寸匹配和泄漏情况。 使用仪器：使用仪器：充压设备、相关模型试验目的：试验目的：应考虑整个系统使得血液流失 最小的能

13、力。a) 尺寸不匹配 b）密封不当c) 其他泄漏31药物涂层检测药物涂层检测332一、 药物涂层涂层SEM 试验方法：试验方法：SEM扫描电子显微镜 100X500X对比分析 根据要求做出合格判断。试验目的：试验目的：直接观察药物涂层的微观情况。对于涂层的情况进行质控能力分析。使用仪器：使用仪器：SEM扫描电子显微镜涂层厚度研究：涂层厚度研究：包埋后激光切割SEM观察33一、 药物涂层涂层SEM34二、 药物释放释放 试验方法：试验方法：在预期洗脱时间内支架上药物释放量试验目的：试验目的： 潜在危害：药物释放过快或过慢危害处境：在血管病变部位药物释放浓度过大或达不到治疗浓度临床损害：阻碍内皮化

14、或血管再狭窄使用仪器：使用仪器：药物释放设备、HPLCHPLC35三、 涂层微粒脱落 试验方法：试验方法： 模拟体内使用的条件下，涂层产生微粒的大小和数量试验目的：试验目的： 潜在危害：涂层微粒脱落危害处境：在血管内涂层破裂临床损害：血栓 使用仪器：使用仪器：微粒涂层疲劳测试仪36可降解支架研究可降解支架研究437生物全可降解支架介绍生物可降解支架的优势：生物可降解支架的优势： 1、可重复植入2、无需长期服用抗凝药3、愈合生活和运动正常4、短期内降解无长期风险普通金属冠状动脉支架临床主要问题：普通金属冠状动脉支架临床主要问题：1、一次性植入2、终生吃抗凝药3、运动和生活等的限制4、长期植入的不

15、确定性生物可降解支架的由来：生物可降解支架的由来：38生物全可降解支架介绍生物可降解支架的分类：生物可降解支架的分类：PLA全可降解冠脉支架全可降解冠脉支架金属全可降解冠脉支架：金属全可降解冠脉支架： 镁合金、钙合金、其他金属等39生物全可降解支架介绍生物可降解支架的设计：生物可降解支架的设计： 冠状动脉支架植入人体撑开狭窄血管后，血管内部进行重建。根据临床统计，支架在植入半年内血管自身重新恢复原支撑，九个月左右将完成支架内皮化。一年左右血管重建完成。血管壁不再受到支架限制 可降解支架具有有效治疗冠心病、同时让血管恢复正常功能的可能，这是金属支架不可能做得到的。但是尚需完善，离临床使用还有一段

16、时间。 生物可降解支架的现状：生物可降解支架的现状：40生物全可降解支架检测生物可降解支架普通检测项目生物可降解支架普通检测项目 全可降解冠状动脉支架的普通物理性能，在没有大量的安全性和有效性研究的前提下，按照现有标准应达到原金属支架的力学性能和制造水平。但是疲劳模拟测试除外。而且每个产品的检测的细节也有些区别。 根据可降解支架的临床特性，我们要对可降解支架的疲劳条件做出调整，我们还要搞清楚每批可降解支架的几个关键数据。 1、试验液调整为PBS（模拟体液） 2、静态降解全降解时间点 3、动态疲劳试验的频率 4、动批疲劳试验的时间生物可降解支架疲劳测试的研讨：生物可降解支架疲劳测试的研讨：41生

17、物全可降解支架检测生物可降解支架疲劳测试的步骤生物可降解支架疲劳测试的步骤 1、进行静态PBS降解试验，了解该支架全降解的最长时间点 2、进行动态疲劳预试验，了解频率和时间对该支架的影响程度。 3、设计动态疲劳试验方案，根据预试验结果制定合适该支架的方案。 4、按照方案进行动态疲劳试验，可根据临床3、6、9和12月的时间点 进行采样。 5、动态疲劳后的评价，分析可降解支架疲劳前后的变化情况。42生物全可降解支架检测生物可降解支架疲劳测试仪器和相关细节生物可降解支架疲劳测试仪器和相关细节 依然采用原动态疲劳测试仪。 配置PBS体液模拟人体环境。 根据临床数据调整径向应变率 43生物全可降解支架检

18、测生物可降解支架疲劳后评价生物可降解支架疲劳后评价 1、支架形态，显微镜目视观察，SEM表面检查。2、支架重量损失，电子天平测量。3、支架径向支撑力测试，径向支撑力仪 44 支架的安全有效性评价是医疗器械评价中最重要评价之一。掌握支架的安全有效性评价是医疗器械评价中最重要评价之一。掌握和理解相关知识对检测整个三类医疗器械都有十分重要的意义。和理解相关知识对检测整个三类医疗器械都有十分重要的意义。 支架检测是一门包含多学科知识的综合性检测。它包含了力学、支架检测是一门包含多学科知识的综合性检测。它包含了力学、形态学、电化学、分析化学、生物安全和临床使用等全方面的知识。形态学、电化学、分析化学、生物安全和临