新版gmp检查条款.

1、GMP检查文件第二章质量管理条款检查内容检查方法相对应的文件规程文件规程编号原 则第5条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求查企业是否具有质量目标书面文件质量手册查企业目标文件是否涵盖规范所有相关要求内容第6条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任对照组织机构图查企业高层管理人员职责文件是否齐全公司组织机构图及各部门职责管理规程总经理岗位职责质量技术副总岗位职责生产副总岗位职责

2、人力资源行政副总职责查企业高层管理人员职责文件是否规定高层人员质量职责与目标；查各级人员及供应商、经销商是否规定其质量职责供应商、经销商质量职责第7条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。查是否根据组织机构配备相应的技术、管理人员组织机构定编定岗管理规程根据各部门人员定编、定岗情况，查企业各部门人员配置是否能够保证质量目标的实现质 量 保 证第8条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行组织机构图是否有质量保证部门；公司组织机构图及各部门职责管理规程查质保部职责文件、质保部管理/操作文件是

3、否能够保证质保系统的有效运行公司组织机构图及各部门职责管理规程第9条质量保证系统应当确保：1药品的设计与研发体现本规范要求；2生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；3管理职责明确；4采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5中间产品得到有效控制；6确认、验证的实施；7严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；8每批产品经质量受权人批准后方可放行；9在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；10按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性查质保部职责文件检查质保部管理职责是否明确；公司组织机构图及各部门职责管理规程查质保部是否对原辅料、包装材料的验收、取样、入库、贮

4、存、发放、使用行使监控职责；公司组织机构图及各部门职责管理规程查中间产品的流转是否经QA人员监控质量保证部QA岗位职责查公司确认与验证活动是否得到质保部门的监控公司组织机构图及各部门职责管理规程查质量副总是否具有否决或批准产品出厂放行的职责及权利质量技术副总职责查是否具有物料及产品运输的相关书面规定及规定是否合理、有效；冷链运输管理规程供应商质量审计管理规程第10条药品生产质量管理的基本要求应符合：1 制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；2 生产工艺及其重大变更均经过验证；3 配备所需的资源，至少包括： 3.1具有适当资质并培训合格人员； 3.2足够的厂房和空间；

5、 3.3适用的设备和维修保障； 3.4正确的原辅料、包装材料和标签； 3.5经批准的工艺规程和操作规程； 3.6适当的贮运条件。4 应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；5 操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；6 生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；7 批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；8 降低药品发运过程中的质量风险；9 建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；10 调查导致药品投诉和质量缺陷原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。查现已生产的品种生产工艺是否经过验证工艺验证报告汇总各小组检查结果评价企业现配备的资源是否满

6、足药品生产及规范要求现场询问操作人员评价企业操作规程制定是否准确、易懂汇总各小组检查结果，评价企业人员培训情况任意抽取3批记录，检查批生产记录是否能够涵盖生产全过程，是否能够追溯产品完整生产历史批生产记录编制管理规程检查企业对各类记录是否妥善保存、便于查阅记录管理规程批生产/批包装记录管理规程汇总各小组检查结果，评价药品召回系统是否能够符合规范要求产品召回管理规程质 量 控 制第11条质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。查是否具有质控部组织机构图；公司组织机构图及各部门职责查质控的岗位设置及人员配置是否能够满足企业日常

7、取样、检验需求组织机构定编定岗管理规程第12条质量控制的基本要求应当符合规范要求：1应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；2应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；3由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；4检验方法应当经过验证或确认；5取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；6物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并记录；7物料和最终包装的成品应当有足够的

8、留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。现场抽查质控部岗位人员培训情况评价其能否满足其质量控制职责；员工培训及培训档案建立管理规程查质控部文件目录是否包括原辅料、包装材料、中间体、成品的取样、检查、检验及稳定性考察及必要的环境监测；检查质控部取样人员是否经授权；检查质控部检验方法是否经过验证或确认；分析方法验证或确认管理规程检查质控部取样、检查、检验记录是否齐全；取样管理规程原辅料、包装材料取样标准操作规程中间产品（半成品）取样标准操作规程产品取样标准操作规程工艺用水取样标准操作规程工艺用洁净气/汽体取样标准操作规程检验记录与检验报告单管理规程检

9、查质控部物料、中间产品、待包装产品和成品是否按照质量标准进行检查和检验，并有记录；检查留样情况是否满足必要的检查及检验需求留样管理规程质量风险管理第13条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程检查有无相关书面规定；检查相关风险管理文件是否涵盖风险评估、控制、沟通及审核质量风险管理规程第14条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。检查具体评估案例第15条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。检查具体评估案例2012-9-25 09:36 上传点击文件名下载附件下载积分:

10、金钱 -1 第三章机构与人员条款检查内容检查方法相对应的文件规程文件规程编号第16条企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图；企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门查公司组织机构图是否与现行机构相符；公司组织机构图及各部门职责管理规程查组织机构图是否能表示管理机构职责及工作流程公司组织机构图及各部门职责管理规程第17条质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员查质量负责人职责；查质量管理部门人员是否将职责委托给其他部门的人员质量保

11、证部长岗位职责第18条企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。查公司各部门岗位职责是否齐全，无遗漏；公司组织机构图及各部门职责管理规程岗位职责是否明确并有书面文件；公司组织机构图及各部门职责管理规程查岗位人员是否承担过多；组织机构定编定岗管理规程质量保证部QA岗位职责抽查岗位人员对自岗职责的了解情况第19条职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责

12、可委托给具有相当资质的指定人员。查企业有无职责委托情况授权管理规程查受委托人资质是否符合规范要求关键人员第20条关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人；质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员干扰查关键人员是否有公司任命书员工培训及培训档案建立管理规程查关键人员是否为全职员工考核聘用管理规程查质量负责及受权人职责履行情况质量技术副总岗位职责生产副总岗位职责第21条企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实

13、现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责查公司总经理工作职责是否满足规范要求总经理岗位职责查总经理是否按职责要求履行其职责查生产副总履历、学历、教育背景及职称情况是否符合规范要求员工考核聘用管理规程查公司生产副总经理工作职责是否符合规范要求无遗漏生产副总岗位职责第22条生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。主要职责：1.确保药品按照批准的工艺规程生产

14、、贮存，以保证药品质量；2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；5.确保完成各种必要的验证工作；6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。查公司生产副总履历、学历、教育背景及职称情况是否符合规范要求员工考核聘用管理规程查公司生产副总工作职责是否符合GMP要求无遗漏生产副总岗位职责第23条质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药

15、品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训主要职责：1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；2.确保在产品放行前完成对批记录审核；3.确保完成所有必要的检验；4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；5.审核和批准所有与质量有关的变更；6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；7.批准并监督委托检验；8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；10.确保完成自检；11.评估和批准物料供应商；12.确保所有与产品质量有关的投诉已经

16、过调查，并得到及时、正确的处理；13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；14.确保完成产品质量回顾分析；15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。查公司质量总监履历、学历、教育背景及职称情况是否符合规范要求员工考核聘用管理规程质量技术副总岗位职责查公司质量总监、质量受权人工作职责是否符合GMP要求无遗漏第24条生产管理负责人和质量管理负责人通常有共同的职责项（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；（二）监督厂区卫生状况；（三）确保关键设备经过确认；（四）确保完成生产工艺验证；（五）确保企业所有相关人员都已经过必

17、要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；（六）批准并监督委托生产；（七）确定和监控物料和产品的贮存条件；（八）保存记录；（九）监督本规范执行状况；（十）监控影响产品质量的因素。于第二十二条、第二十三条中检查第25条质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。主要职责：1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；2.承担产

18、品放行职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。于第二十三条中检查培 训第26条企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存查公司培训负责人是否为专人员工培训及培训档案建立管理规程查培训计划是否经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准第27条与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训内容应当与岗位要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训

19、，并定期评估培训的实际效果。查培训记录及相关培训考核记录；员工培训及培训档案建立管理规程抽查生产操作人员的人员培训档案是否符合要求第28条高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）工作人员应当接受专门的培训查相关培训记录及培训考核记录是否符合要求；员工培训及培训档案建立管理规程附录一第20条凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和微生物方面的基础知识。未受培训的外部人员（如外部施工人员、维修人员）生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指导和监督。查有无培训及考核记录；员工培训及培训档案建立管理

20、规程任意抽取5洁净区工作人员检查是否对其进行了相关培训员工培训及培训档案建立管理规程人员卫生第29条所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险培训记录是否满足规范要求员工培训及培训档案建立管理规程查有无各级卫生管理及操作规程员工培训及培训档案建立管理规程生产操作人员卫生标准管理规程员工主动报告身体不适应生产情况管理规程车间人员进出D级洁净区更衣标准操作规程车间人员进出C级洁净区更衣标准操作规程车间人员进出B级洁净区更衣标准操作规程车间人员进出轧盖区更衣标准操作规程第30条人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容

21、。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行抽查对人员卫生规程培训情况是否达到预期目的第31条企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查查有无公司人员健康档案员工健康检查及健康档案建立管理规程抽有无人员健康检查周期的规定第32条企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产查公司有无相关规定；员工主动报告身体不适应生产情况管理规程查公司人员健康档案中健康检查异常人员去向；员工健康检查及健康档案建立管理规程第3

22、3条参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导检查外来人员进出有无登记；外来人员进厂参观管理规程检查其培训情况第34条任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应检查洁净区工衣材质是否符合符合规范要求工作服管理规程第35条进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物查有无相关规定；生产操作人员卫生标准管理规程抽查洁净区人员执行情况第36条生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。现场检查生产区，仓储区执行情况生产操作人员卫

23、生标准管理规程第37条操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面查有无相关规定；查有无对操作人员进行相关培训；生产操作人员卫生标准管理规程检查执行情况附录一第19条洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产洁净区外进行。查有无相关规定及执行情况进入生产车间人员管理规程附录一第23条应当按照操作规程更衣和洗手，尽可能减少对洁净区污染或将污染物带入洁净区查有无相关规定车间人员进出D级洁净区更衣标准操作规程附录一第24条D级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外污染物。C级洁净区：应当将头

24、发、胡须等相关部位遮盖。应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连连体服或衣裤分开的工作服。并穿合适的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。A/B级洁净区：应当将头罩将所有头发以及胡须等相关部位遮盖。头罩应当塞进衣服内，应当口罩以防散发飞沫，必要时戴离护目镜。应当戴经灭菌且手颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进脚套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。查现场人员洁净衣的穿戴是否符合要求；车间人员进出D级洁净区更衣标准操作规程车间人员进出C级洁净区更衣标准操作规程车间人员进出B级洁净区更衣标准操作规程车间人员

25、进出轧盖区更衣标准操作规程查岗位人员卫生附录一第26条洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当能够保证其不携带有污染物，不会污染洁净区。应当按照相关操作规程进行工作服的清洗、灭菌，洗衣间最好单独设置现场检查洗衣房；车间洁净服清洗灭菌岗位标准操作规程查洗衣、灭菌记录第四章厂房与设施原 则检查内容检查方法相对应的文件规程文件规程编号第38条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护检查有无相关规定厂房与设施管理规程第39条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污

26、染的风险查生产区是否位于主导风上风向；厂房与设施管理规程第40条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理查生产、行政、生活、辅助区布局；厂房与设施管理规程查地面的绿化、硬化，阴沟清洁情况；查厂区及厂房人流和物流通道分布情况第41条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品质量；应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒查有无维护计划；厂房维修保养管理规程查有无相关规程；厂房维修保养管理规程查有无消毒记录；厂房维修保养管理规程第42条厂房应当有适当的照

27、明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响查厂房验证文件；车间厂房设施、空气净化系统验证方案车间厂房设施、空气净化系统验证报告洁净区温湿度、压差、噪音、照度监测标准操作规程查日常监控记录；第43条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染现场检查有无有效措施；厂区与车间防虫鼠管理规程现场检查窗户、排风扇是否能够有效防止昆虫或其它动物进入；第44条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道查有无相关规

28、程及人员进出记录；厂房与设施管理规程第45条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸查有无厂房竣工图；厂房、设施档案管理规程查有无空调系统送风、回风管路图；查有无水系统管路图；对以上图纸进行现场核对检查有无变更及相应变更许可厂房、设施档案管理规程生产区第46条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：一）应当综合考虑药品特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用可行性，并有相应评估报告；二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他

29、用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口； 生产-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；五）用于上述第（二）、（三）、（四）项空气净化系统，其排风应当经过净化处理；）药品

30、生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。查有无相关的共用厂房、生产线、设备评估报告；厂房、设施档案管理规程车间厂房设施风险评估方案车间厂房设施风险评估报告查激素线厂房、空调系统是否与普通线共用；查综合车间空调系统送风、回风管路图及验证报告；检查高产尘区排风、捕尘情况厂房、设施档案管理规程检查青霉素类车间厂房、设施、设备、排风及排风处理等厂房、设施档案管理规程第47条生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错现场检查生产设备能力和布局、物料暂存间、生产操作间面积和平面

31、布局与工艺规程规定的适应情况；现场检查中间站、物料暂存间管理情况；第48条应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求现场检查综合车间空调房；检查空调系统验证情况；车间HVAC系统风险评估方案车间HVAC系统风险评估报告检查车间环境相关监控记录洁净室环境监控管理规程第49条洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒现场检查洁净室内表面的装饰材料及平整、密封情况；现场检查洁净区的墙壁与地面的交界处防止尘粒聚积的措施；第5

32、0条各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护现场检查洁净室(区)内各种管道、灯具、风口等公用设施的材质、样式、安装质量第51条排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒检查水池、地漏样式及封闭情况；检查清洁规程、状况及记录是否齐全第52条制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行现场检查称量室气流、捕尘设施第53条产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁检查压差监

33、控记录；洁净区温湿度、压差、噪音、照度监测标准操作规程检查产尘房间回风情况第54条用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施现场检查包装区隔离措施及规定包装过程管理规程第55条生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求检查验证文件；现场检查时间照明情况车间厂房设施、空气净化系统验证方案车间厂房设施、空气净化系统验证报告第56条生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险现场检查中控室对洁净区及药品生产的影响检验场所及设施管理规程仓储区第57条仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、

34、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。检查原辅料、包装材料、成品的分库存放情况；仓库设置管理规程检查物料分批存放及状态标志情况；仓库定置管理规程状态标识管理规程检查固体物料与液体物料、特殊物料的分区存放情况；仓库定置管理规程检查个库区待验、合格、不合格、退货或召回分区情况 状态标识管理规程第58条仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控检查库房防虫防鼠设施及其安装位置是否合理；厂区与车间防虫鼠管理规程检查库房清洁情况；仓库卫生管理规程检查库房温湿度

35、计安装位置是否合理；原辅料、成品阴凉库温湿度分布验证方案原辅料、成品阴凉库温湿度分布验证报告仓库温湿度管理规程检查仓储区监控记录第59条高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域现场检查存放及防范情况标签、说明书、包装箱等管理规程第60条接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁现场检查防雨雪措施；现场检查仓储物料外包装清洁情况物料进厂验收、储存、发放、使用、发运管理规程第61条如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。不合格、退货或

36、召回的物料或产品应当隔离存放；如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。检查各库区待验、合格、不合格、退货或召回分区情况是否符合规定；状态标识管理规程检查各区标志第62条通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染现场检查取样间；检查取样间验证及日常监控情况取样过程风险评估方案取样过程风险评估报告质量控制区第63条质量控制实验室通常应与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开现场检查各室布局厂房与设施管理规程第64条实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆

37、和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存现场检查各功能用室卫生及室内布局情况；检验废弃物管理规程留样管理规程药品持续稳定性考察管理规程现场检查样品、留样的存放及记录保存第65条必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰现场检查需特殊存放的检验仪器、仪表的存放位置；检验仪器管理规程现场检查存放间的防静电、震动、潮湿、高温等设施第66条实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道现场检查动物房布局厂房、设施档案管理规程辅助区第68条休息室的设置不应

38、当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响现场检查休息室布局厂房、设施档案管理规程第69条更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通现场检查第70条维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中现场检查厂房、设施档案管理规程第五章 设 备原 则检查内容检查方法相对应的文件规程文件规程编号第71条设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌任意抽取6台设备检查其设计报告、结构设计图、使用说明书；设备选

39、型设计采购管理规程设备安装与试车（COM）管理规程设备维护管理规程现场检查设备的结构及材质第72条应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应操作记录任意抽取3台设备检查有无操作、维护、保养规程设备使用操作管理规程设备维护管理规程年度预维护主计划与报告第73条应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录任意抽取3台设备检查其文件是否齐全设备URS管理规程设备验收管理规程（含FAT）设备验证管理规程设计和安装第74条生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质检查现场检查

40、设备的结构及材质设备选型设计采购管理规程第75条应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表现场检查称量器具、压差计、温湿度计及压力表等的量程与精度是否与生产、检验使用要求匹配设备选型设计采购管理规程第76条应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源查有无相关规定；设备使用操作管理规程设备维护管理规程现场检查清洁工具的使用及清洁第77条设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂查有无相关规定；设备润滑与油品管理规程查设备使用润滑剂情况第78条生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相

41、应记录检查有无相关规定；车间工具、模具、备件管理规程现场检查模具使用、收发情况维护和维修第79条设备的维护和维修不得影响产品质量查有无相关规定设备维护管理规程第80条应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录查有无维护计划；年度预维护主计划与报告查有无设备维修记录设备维护管理规程第81条经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产确认有无重大维修；变更控制管理规程确认有无确认记录附录1第39条在洁净区内进行设备维修时，如洁净度或无菌状态遭到破坏，应当对该区域进行必要的清洁、消毒或灭菌，待监测合格方可重新开始生产操作检查有无相关规定设备维护管理规程附

42、录1第40条关键设备，如灭菌柜、空气净化系统和工艺用水系统等，应当经过确认，并进行计划性维护，经批准方可使用检查相关确认及批准文件车间纯化水系统验证方案车间纯化水系统验证报告车间注射用水系统验证方案车间注射用水系统验证报告车间厂房设施、空气净化系统验证方案车间厂房设施、空气净化系统验证报告纯蒸汽灭菌柜验证方案纯蒸汽灭菌柜验证报告年度预维护主计划与报告使用和清洁第82条主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程查关键设备是否具有明确的操作规程设备编号与设备台账管理规程第83条生产设备应当在确认的参数范围内使用查现场环境监控记录；查设备使用参数第84条应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备查设备清洁

43、规程；查设备清洁记录第85条已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放查设备清洁规程第86条用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等查设备使用台账设备使用操作管理规程第87条生产设备应当有明显状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应标明清洁状态现场检查设备状态标志情况设备使用操作管理规程第88条不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。现场检查设备状态标志情况；设备使用操作管理规程第89条主要固定管道应标明内容物名称和流向现场检查管

44、道状态标志情况设备及管道状态标识管理规程附录1第41条过滤器应当尽可能不脱落纤维。严禁使用含石棉的过滤器。过滤器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响。检查滤芯材质车间过滤器管理规程附录1第42条进入无菌生产区的生产用气体（如压缩空气、氮气，但不包括可燃性气体）均应经过除菌过滤，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性检查有无过滤器；检查所有用气、用水已经过除菌过滤；公用介质使用与管理规程检查滤器完整性测试规定、记录校准第90条应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实

45、际生产和检验的使用范围。检查校准记录；校准计划管理规程计量器具校准周期管理规程计量器具申购、选型、验收管理规程现场检查校准情况第91条应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。检查关键设备、仪器的校准情况第92条应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性确认有无使用计量标准器具；确认使用的计量标准器具已经校准且具有符合规范的校准记录第93条衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有

46、效期现场检查校准合格标志计量器具标识管理规程第94条不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器现场检查校准合格标志第95条在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录确认有无使用自动或电子设备；计量器具校准周期管理规程确认有无操作规程及定期校准记录制药用水第96条制药用水应当适合其用途，并符合中华人民共和国药典的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水检查公司制备纯化水、注射用水的原水、确保符合饮用水标准工艺用水、用气/汽管理规程第97条水处理设备及其输送系统的

47、设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力检查纯化水、注射用水系统的设计及验证文件；车间纯化水制备系统设计确认方案车间纯化水制备系统设计确认报告车间注射用水制备系统设计确认方案车间注射用水制备系统设计确认报告车间纯化水分配系统设计确认方案车间纯化水分配系统设计确认报告车间注射用水分配系统设计确认方案车间注射用水分配系统设计确认报告车间纯化水系统验证方案车间纯化水系统验证报告车间注射用水系统验证方案车间注射用水系统验证报告第98条纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安

48、装应当避免死角、盲管检查纯化水系统设计及验证文件；检查纯化水系统管路图；现场检查管路情况第99条纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70以上保温循环检查有无相关规定车间工艺用水系统管理规程第100条应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录检查有无相关规定及监测记录工艺用水、用气/汽管理规程第101条应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理检查有无相关规定及清洗、消毒记录；纯化水系统标准操作规程注射用水系统标准操作规程检查纯化水达到有无

49、警戒限、纠偏限有无相关处理操作规程第六章 物料与产品原 则检查内容检查方法相对应的文件规程文件规程编号第102条药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求查有无相关质量标准；质量标准编制管理规程查质量标准是否符合10版药典要求；查印字油墨标准是否符合食用标准要求质量标准编制管理规程第103条应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错；物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录查物料和产品操作规程是否涵盖接收、贮存、发放、使用、发运全过程并能有效

50、防止污染、交叉污染、混淆和差错；物料进厂验收、储存、发放、使用、发运管理规程成品的接收和发货标准操作规程仓库贮存管理规程不合格品管理规程车间物料管理规程车间物料领用、存放、退库标准操作规程查物料产品处理是否有相关规程支持并记录第104条物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购查物料供应商变更及审计报告；供应商质量审计管理规程查变更是否经质量部门批准第105条物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认查有无相关规程支持并记录冷链运输管理规程供应商质量审计管理规程第106条原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接

51、收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录任查抽查3种物料查有无物料验收操作规程及记录；物料进厂验收、储存、发放、使用、发运管理规程查物料供应商是否经质量部门批准；供应商质量审计管理规程任意抽查3批物料查物料外包装是否有标签及已经清洁；物料进厂验收、储存、发放、使用、发运管理规程成品的接收和发货标准操作规程破损包装物料的处理制度不合格品管理规程查物料接收记录内容是否涵盖全部要求记录条款第107条物

52、料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行查有无相关规程支持；物料进厂验收、储存、发放、使用、发运管理规程成品的接收和发货标准操作规程现场检查待验产品管理第108条物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则任意抽查3批物料发放记录是否遵循先进先出和近效期先出的原则仓库贮存管理规程第109条使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错确认有无进行计算机化仓储管理原辅料第110条应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误查有无相关规程支持；物料审核、

53、放行管理规程取样管理规程现场检查确认措施是否恰当并涵盖每一包装内原辅料第111条一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行查批取样、检验、放行记录第112条仓储区内的原辅料应当有适当的标识查标识是否涵盖全部要求标识内容仓库贮存管理规程第113条只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用查有无相关规程支持；物料审核、放行管理规程现场检查培训及执行情况第114条原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验现场检查培训及执行情况物料贮存期限及复验期管理规程第115条应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识查配料人是否为指定人；车间称量备