真空冷冻干燥原理

1、真空冷冻干燥原理注射用胸腺五肽为什么不直接加热干燥或者晾干，而要真空冷冻干燥？答案 真空冷冻干燥就在0以下及真空条件下进行，真空冷冻干燥后注射用胸腺五肽体积不变，疏松多孔，复溶性好，热敏性的物质不易破坏；而一般干燥不能实现。培训的内容v真空冷冻干燥原理v真空冷冻干燥各阶段解析第一部分真空冷冻干燥原理真空冷冻干燥原理 v真空冷冻干燥是指把药品溶液在低温下冻结（预冻结温度应低于共晶点），然后在真空条件下适当加热进行升华干燥（加热温度不能超过共熔点），除去冰晶，待升华结束后再进行解吸干燥，除去部分结合水的干燥方法。真空冷冻干燥的程序v1、先将冻干箱进行空箱降温，把需要冻干的产品分装在合适的容器内，一

2、般是玻瓶或安瓶，装量要均匀，蒸发表面尽量大而厚度尽量薄些；然后放入冻干箱内。v2、将放入冻干箱内产品进行预冻，抽真空，抽真空时冷凝器应达到-40左右的温度，待真空度达到一定数值后（通常应达到100uHg以上的真空度），即可对箱内产品进行加热v3 、一般加热分两步进行，第一步加温不使产品的温度超过共熔点的温度；待产品内水份基本干完后进行第二步加温，这时可迅速地使产品上升的规定的最高温度。在最高温度保持数小时后，即可结束冻干。真空冷冻干燥的程序v4、整个升华干燥的时间约12-24小时左右，与产品在每瓶内的装量，总装量，玻璃容器的形状、规格，产品的种类，冻干曲线及机器的性能等等有关。v5、冻干结束后

3、，要放干燥无菌的空气进入干燥箱，然后尽快地进行加塞封口，以防重新吸收空气中的水份。真空冷冻干燥有下列优点 v1冷冻干燥在低温下进行，因此对于许多热敏性的物质特别适用。v2在低温下干燥时，物质中的一些挥发性成分损失很小。v3微生物的生长和酶的作用无法进行。v4体积几乎不变，保持了原来的结构，不会发生浓缩现象。v5干燥后的物质疏松多孔，呈海绵状，加水后溶解迅速而完全。v6干燥在真空条件下进行，一些易氧化的物质得到了保护。v7干燥能排除95-99%以上的水份。真空冷冻干燥缺点v冷冻干燥成本高（投资费用与运行成本都很高）。v冷冻干燥时间长，生产周期长。真空冷冻干燥过程中关键的概念v1.共晶温度v2.共

4、溶温度真空冷冻干燥过程中关键的概念v共晶温度：当溶液温度达到某一温度时，其液态和所形成固态中的组分完全相同，这时的温度称为共晶温度。v一般预冻过程应低于其共晶温度10-20。真空冷冻干燥过程中关键的概念v共溶温度：固态混合液体在升温熔化过程中，当达到某一温度时，固体中开始出现液态，此温度称为溶液的共溶温度。v在一次干燥中物料冻结层的温度一定要低于其共溶点。水的共晶温度是多少呢？第三部分冷冻干燥各阶段解析冻干过程五个重要阶段v药液准备v预冻v升华干燥阶段（第一干燥阶段）v解析干燥阶段（第二干燥阶段）v密封保存（压塞或者装桶密封保存）冷冻干燥过程预冻v预冻就是使溶液达到共晶点以下，以便在一定真空度

5、下进行升华。v如果产品没有冻实，则抽真空时产品沸腾并冒出瓶外；v如果产品温度冻得过低，则不浪费能源和时间，而且还会降低产品的存活率。冻结方法v速冻：为了形成微结晶，得到的产品外观好，溶解速度快。v慢冻：形成粗结晶，对提高冻干效率，但慢冻对一些含活性的酶或者活菌活病毒的存活不利。依据图中形成晶型，哪张是速冻呢第一干燥阶段v升华干燥也称为第一阶段干燥。将冻结后的产品置于密封的真空容器中加热，其冰晶就会升华成水蒸汽逸出而使产品脱水干燥。v第一阶段升华干燥是冷冻干燥的关键阶段，大部分的水在这一阶段被升华。v若控制不好就会直接影响产品的外观质量和冻干时间。v若搁板的温度过高，搁板向产品提供的热量大于水分升华所吸收的热量，则产品温度持续上升，当产品温度超过其共熔点时，则产生喷瓶或瓶底变空的现象，影响产品的外观质量。第二干燥阶段（解析干燥阶段）v解析干燥也称第二阶段干燥。在第一阶段干燥结束后，产品内还存在