质量管理体系

1、山东碧海机械科技有限公司2015年03月17日山东碧海机械科技有限公司通过本次交流，我们可以了解通过本次交流，我们可以了解质量管理体系是什么？质量管理体系有哪些具体的要求？如何落实质量管理体系？山东碧海机械科技有限公司目录一、质量管理体系标准的产生二、八项基本管理原则三、术语四、质量管理体系要求山东碧海机械科技有限公司第一部分质量管理体系标准的产生山东碧海机械科技有限公司总部设在瑞士日内瓦的总部设在瑞士日内瓦的ISOISO至今已有至今已有6060多年历史多年历史非政府性的国际标准化组织 International Organization International Organization

2、for Standardizationfor Standardization（ISOISO）TC176和ISO9000 品质管理和品质保证技术委员会山东碧海机械科技有限公司ISO9000ISO9000是一是一“族族”标准标准1987年第一版（6个）1994年第二版（16个）2000年第三版（核心标准4个）2008年发布新版的ISO9001 ISO9000ISO9000：2005 2005 基础和术语基础和术语 ISO9001ISO9001：2008 2008 要求要求 ISO9004：2009 业绩改进指南 ISO19011ISO19011：2011 2011 体系审核指南体系审核指南 ISO

3、9000：2000 基础和术语 ISO9001：2000 要求 ISO9004：2000 业绩改进指南 ISO19011：2002 体系审核指南山东碧海机械科技有限公司GB/T19000GB/T19000系列标准系列标准ISO9000ISO9000：2005 2005 基础和术语基础和术语ISO9001ISO9001：2008 2008 要求要求ISO9004：2009 业绩改进指南ISO19011：2011 体系审核指南GBGB/T 1/T 190009000：2008 2008 基础和术语基础和术语GBGB/T 1/T 190019001：2008 2008 要求要求GB/T 19004：

4、2011 业绩改进指南GB/T 19011：2013 体系审核指南山东碧海机械科技有限公司第二部分八项质量管理原则八项质量管理原则山东碧海机械科技有限公司八项质量管理原则是质量管理体系的基础八项质量管理原则是质量管理体系的基础以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 领领 导导 作作 用用 全全 员员 参参 与与 过过 程程 方方 法法 管理系统方法管理系统方法 持持 续续 改改 进进 基于事实的决策方法基于事实的决策方法 与供方互利的关系与供方互利的关系山东碧海机械科技有限公司八项质量管理原则八项质量管理原则 组织依存于顾客。因此，组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客要求。 领

5、导者应确保组织的目的和方向一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。 各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥才干。 将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效的得到期望的结构。 将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 持续改进总体业绩是组织的永恒的目标。 有效的决策建立在数据和信息分析的基础上。 组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力。山东碧海机械科技有限公司第三部分术语山东碧海机械科技有限公司几个比较重要的术语几个比较重要的术语/ /概念概念 质量目标在质量方面所追求的目

6、标 策划制定目标，并规定必要运行过程和相关资源以实现目标 过程将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动 质量方针由组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向山东碧海机械科技有限公司几个比较重要的术语几个比较重要的术语/ /概念概念 质量一组固有特性满足要求的程度 不合格（不符合） 未满足标准/规定要求 缺陷未满足与预期或规定用途有关的要求 产品过程的结果，服务、软件、硬件、过程性材料山东碧海机械科技有限公司第四部分质量管理体系 要求山东碧海机械科技有限公司其实，质量管理体系（其实，质量管理体系（ISO9001ISO9001）就是这一张图）就是这一张图山东碧海机械科技有限公司上

7、图展开，就是上图展开，就是ISO9001ISO9001质量管理体系质量管理体系要求要求的内容的内容1 范围2 规范性引用文件3 术语及定义4 4 质量管理体系质量管理体系（总要求、文件要求）5 5 管理职责管理职责（管理承诺、以顾客为关注焦点、质量方针、策划、职责权限和沟通、管理评审） 6 6 资源管理资源管理（资源的提供、人力资源、基础设施、工作环境）7 7 产品实现产品实现（产品实现的策划、与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产和服务提供、监视和测量设备的控制）8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进（总则、监视和测量、不合格品控制、数据分析、改进）我们的管理手册、程序文件的依据均来源于

8、此。山东碧海机械科技有限公司下面带领大家认真学习一下下面带领大家认真学习一下ISO9001ISO9001的条款的条款ISO总共六、七十个条款，几百项要求，让我们来仔细研究一下zzzzz zzzzz zzzzz 山东碧海机械科技有限公司范围范围 1 1总则总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法规要求的产品； b)通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准中，术语“产品”适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。这也包括采购产品和实现过程的中间产品。 注2：法律法

9、规可表述为法定要求。山东碧海机械科技有限公司1.2 应用适用于各行各业适用于各行各业行业、规模、产品行业、规模、产品删减要求删减要求不适用时不适用时,仅第仅第7章章“产品实现产品实现”中的内容中的内容可删某条款，或某条款的某子项可删某条款，或某条款的某子项不影响组织不影响组织“产品责任产品责任”的内容的内容例：设计例：设计/开发，客户财产开发，客户财产山东碧海机械科技有限公司3 术语和定义GB/T 19000-2008质量管理体系 基础和术语供应链 供方 组织 客户本标准所出现的术语本标准所出现的术语“产品产品”也可指也可指“服务服务”。产品过程的结果（复合，区分取决于其主导成份）服务硬件软件

10、流程性材料山东碧海机械科技有限公司4 质量管理体系4.1 总要求4.2 文件要求4.2.1 总则4.2.2 质量手册4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制山东碧海机械科技有限公司4.1 总要求建立建立、实施实施、保持保持和持续改进持续改进“文件化文件化”的质量管理体系总体思路：A 确定质量管理体系所需的过程及在企业内部的应用（1.2）B 确定过程的顺序和相互作用C 确定准则和方法D 获得资源与信息，运行这些过程E 监视，测量与分析过程F 采取措施，以实现并改进过程外包过程：识别，外包的过程需要有清单应用 7.4 条款实现所需控制的能力并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任注：过程包括与管理

11、活动管理活动、资源提供及管理资源提供及管理、产品实现产品实现及测量、分析、改进测量、分析、改进有关的过程按本标准管理过程山东碧海机械科技有限公司4.2 4.2 文件要求文件要求4.2.14.2.1总则总则质量管理体系文件包括：质量方针/质量目标质量手册标准要求的程序文件（6项）组织运作和监控要求的文件（二、三层）记录注：文件并非越多越好，取决于组织实际情况，如规模和活取决于组织实际情况，如规模和活动类型动类型，人员能力和过程以及相互作用复杂程度注：一个文件可包括一个或多个条款的要求，一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中，避免了原来的避免了原来的“一个要求、一个程一个要求、一个程序序”

12、教条主义繁琐教条主义繁琐注：文件可采用任何形式或类型的媒体山东碧海机械科技有限公司文件结构宗旨宗旨，方向方向与目标目标描述QMS结构-纲要纲要阐述部门间运作程序运作程序阐述某项具体操作具体操作QMS运作-证证 据据Quality ManualQuality ManualQuality ProcedureQuality ProcedureWork InstructionWork InstructionQuality RecordQuality Record宗旨宗旨，方向方向与目标目标描述QMS结构-纲要纲要阐述部门间运作程序运作程序阐述某项具体操作具体操作QMS运作-证证 据据外来文件企业确保的

13、策划和运行质量管理体系所必须的外来文件企业确保的策划和运行质量管理体系所必须的外来文件 山东碧海机械科技有限公司4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册编制并保持质量手册，质量手册内容包括：编制并保持质量手册，质量手册内容包括：体系的范围，包括任何删减的细节和理由体系的范围，包括任何删减的细节和理由程序文件或其应用程序文件或其应用质量管理体系过程相互作用的表述。质量管理体系过程相互作用的表述。山东碧海机械科技有限公司ISO9001：2008标准要求的程序文件4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制8.2.2 内部审核8.3 不合格品控制8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施常合写一个文件纠正

14、和预防控制程序可合写一个文件文件控制程序山东碧海机械科技有限公司4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制作 法目 的文 件表单记录指导书程序文件质量手册A审查批准发行B必要时评审更新 C标识更改和现行修订状态D使用者可获得有效版本E 文件清晰易辨F 控制外来文件 识别和分发G 控制作废文件A 确保内容适当B 确保内容最新C 防止文件误用D 确保使用方便E 文件能看能用按 4 . 2 . 4 “ 质 量 记 录 控 制 ” 的 要 求 进 行 控 制山东碧海机械科技有限公司文件的分类受受 控控文件文件非受控非受控文件文件客户资料国家标准国际标准行业标准外部文件电子媒体书面文件硬件拷贝内部文件暂时

15、有效暂时有效参考使用参考使用无须列管无须列管受版本版次更改受版本版次更改限制。限制。由文件原由文件原发布人员负责发布人员负责QMSQMS文件文件山东碧海机械科技有限公司文件控制流程图策划起草修改申请正式发布运行文件会审试运行评审审批修改 换版回收销毁开始结束适用文件标准文件控制程序文件会审记录文件试运行情况调查表文件发放记录文件修改单文件会审记录文件回收记录文件销毁单修订山东碧海机械科技有限公司外来文件控制外来文件控制收集收集收集确认收集确认发放发放签收签收使用使用获取新版本获取新版本发放号发放号文件保管文件保管确认确认旧版旧版回收回收外来外来文件文件适用的适用的外来外来文件文件外来外来文件文

16、件新版本新版本作废作废版本版本（无效）（无效）确保策划和运行质量管理体系所必须的外来文件得到识别和控制分发确保策划和运行质量管理体系所必须的外来文件得到识别和控制分发 山东碧海机械科技有限公司文件的基本结构文件的主要组成部分：表头、名称、编号、正文、落款、附表等。正文常用“八步天龙”的格式1.目的/2.范围/3.定义/4.职责/5.内容 6.相关文件/7.相关记录/8.附件文件的具体格式：l见“文件标准”山东碧海机械科技有限公司记录的控制质量记录是特殊的文件。质量记录是特殊的文件。保持记录，提供运作证据保持记录，提供运作证据（标准要求的有（标准要求的有1919项）项）记录的要求：记录的要求：清

17、晰清晰 / 易于识别易于识别 / 检索检索记录的控制：记录的控制： 1 标识；标识； 2 贮存；贮存； 3 保护；保护； 4 检索；检索； 5 保存期限；保存期限； 6 处置处置必须文件化：必须文件化：记录控制程序记录控制程序山东碧海机械科技有限公司记录控制记录控制标识标识贮存贮存检索检索保存保存期限期限处置处置有唯一的名称和编号有唯一的名称和编号/版次版次环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失易查找，编目、归档、查阅的要求易查找，编目、归档、查阅的要求根据产品根据产品特点、法规特点、法规要求决定保存期要求决定保存期过期记录的销毁需登记、批准过期记录的销毁

18、需登记、批准山东碧海机械科技有限公司质量记录控制流程图质量记录所用之表单质量记录所用之表单由质量手册、程序文件、工作指导等文件引申而来，其控制按4.2.3进行，表单填写之后才成为记录，作为运作证据等。填 写收集保存销 毁要求：勿漏项、勿随意涂改、勿铅笔填写，需清晰工整填写等。要求：明确责任人、标识清楚、防潮、防晒、防虫。年 限要求：须有销毁申请。相关文件记录控制程序记录销毁单相关记录记录清单山东碧海机械科技有限公司ISO9001：2008必须的记录1.1.管理评审管理评审2.2.教育、培训、技能和经教育、培训、技能和经验的记录验的记录3.3.产品要求评审记录产品要求评审记录4.4.设计设计/

19、/开发的输入开发的输入5.5.设计设计/ /开发的评审开发的评审6.6.设计设计/ /开发的验证开发的验证7.7.设计设计/ /开发的确认开发的确认8.8.设计设计/ /开发更改评审开发更改评审9.9.供方的评价记录供方的评价记录10.10.特殊过程的确认特殊过程的确认11.11.产品的唯一性标识产品的唯一性标识12.12.顾客财产方面顾客财产方面的记录的记录13.13.测量设备失效时的评测量设备失效时的评估记录估记录14.14.测量校准记录测量校准记录15.15.内审记录内审记录16.16.产品的监视与测量记产品的监视与测量记录录17.17.不合格品控制的记录不合格品控制的记录18.18.纠

20、正措施的记录纠正措施的记录19.19.预防措施的记录预防措施的记录山东碧海机械科技有限公司5管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审山东碧海机械科技有限公司5.1管理承诺最高管理者通过以下活动，证实其对质量管理体系负责：a）传达满足客户及法规要求满足客户及法规要求的重要性-5.2b）制定质量方针质量方针-5.3c）确保质量目标质量目标的制定-5.4.1d）进行管理评审管理评审-5.6e）确保获得资源获得资源-第6章山东碧海机械科技有限公司5.2以顾客为关注焦点最高管理者应以增强客户满意为目的，确保客户的要求得到确定并予以满足（见7

21、.2.1和8.2.1）。关系图 5.2以客户为关注焦点7.2与客户有关的过程7.2.1 产品要求的确定7.2.2 产品要求的评审7.2.3 客 户 反 馈8.2.1 客 户 满 意山东碧海机械科技有限公司5.3质量方针质量方针应：质量方针应：a）适应组织宗旨；）适应组织宗旨；b）两个两个承诺：承诺满足要求、承诺持续改进；承诺：承诺满足要求、承诺持续改进；c）一个一个框架：制定和评审质量目标的框架；框架：制定和评审质量目标的框架；d）沟通理解：用标语、板报、会议宣导；）沟通理解：用标语、板报、会议宣导；e）管理评审：评审其适宜性。）管理评审：评审其适宜性。 山东碧海机械科技有限公司5.4策划5.

22、4.1质量目标制定质量目标，支持质量方针（方向制定质量目标，支持质量方针（方向/宗旨）宗旨）质量目标体系：质量目标体系：相关职能、相关层次。相关职能、相关层次。质量目标类别：质量目标类别：产品的；产品的；过程或体系的。过程或体系的。质量目标要求：质量目标要求：可测量，最好是量化的；可测量，最好是量化的；与质量方针保持一致。与质量方针保持一致。 山东碧海机械科技有限公司5.4.2质量管理体系策划最高管理者确保对质量管理体系进行策划。最高管理者确保对质量管理体系进行策划。QMS策划目的是：满足质量目标和策划目的是：满足质量目标和4.1的要求（策划如何管的要求（策划如何管控、需要哪些资源以实现质量目

23、标，具体策划方法按照控、需要哪些资源以实现质量目标，具体策划方法按照4.1总要求的所规定的方法）。总要求的所规定的方法）。QMS策划注意事项是：对策划注意事项是：对QMS的变更进行策划和实施时，的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。保持质量管理体系的完整性。山东碧海机械科技有限公司5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限最高管理者确保组织的职责、权限得到规定和沟通。实施方法：制定QMS组织架构图 规定各部门/岗位的职责和权限颁布，让相关人员知情山东碧海机械科技有限公司5.5.2管理者代表最高管理者应指定一名该组织最高管理者应指定一名该组织的管理者的管理者担任担任。 管理者代表的职

24、责和权限:确保质量管理体系所需过程得到建立、实施和保持；向TOP报告QMS的业绩和任何改进的需求；确保提高对满足客户要求的意识；与QMS有关的外部联络。 文件：管理者代表任命书管管理理代代表表任命书任命书山东碧海机械科技有限公司 管理者代表管理者代表建立建立实施实施保持保持报告报告传达传达提高提高外部联系外部联系山东碧海机械科技有限公司5.5.3内部沟通v沟通的内容：沟通的内容：v有关有关体系体系、过程过程的运行及其结果的的运行及其结果的有效性有效性方面的信方面的信息。息。v沟通的方式：沟通的方式：v横向、纵向、前后过程之间横向、纵向、前后过程之间=单向单向/双向双向/多向多向v沟通的目的：沟

25、通的目的：v增进理解，协调行动，有效地参与质量活动增进理解，协调行动，有效地参与质量活动v沟通的手段：沟通的手段：v会议、联络书、板报、内部刊物、公告、内部网站、会议、联络书、板报、内部刊物、公告、内部网站、声像、声像、E-mail、口头、口头山东碧海机械科技有限公司5.6管理评审-总则定期管理评审定期管理评审（按策划的时间间隔，每年最少一次）（按策划的时间间隔，每年最少一次），必要时可临时追加评审必要时可临时追加评审（何为必要时？）（何为必要时？）方式：管理评审会议方式：管理评审会议，（由总经理主持）（由总经理主持）管理评审目的：确保管理评审目的：确保QMS的三性：的三性：适宜性适宜性：管理

26、体系符合、贴近企业运行实际，管理体系具备随内外部环境的改变而做相应的调整或改进的能力；充分性充分性：标准要求、法律法规要求、客户要求识别完整，没有遗漏，对组织全部质量活动过程覆盖和控制；有效性有效性：有效实施，是增值的，完成设定的质量方针和质量目标，包括与法律法规的符合程度、顾客满意程度等。评审应包括评审应包括:评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。针和质量目标。应保持管理评审的记录。应保持管理评审的记录。山东碧海机械科技有限公司管理评审管理评审管理评审管理评审审核审核结果结果顾客顾客意见及意见及满意度满意度过程过程绩

27、效绩效产品产品质量质量环境环境变化变化上次上次跟踪跟踪评审评审输入输入评审评审输出输出QMS体系体系的改进的改进资源资源的需求的需求产品产品的改进的改进决决定定和和措措施施适宜性？适宜性？有效性？有效性？充分性？充分性？最高管理者最高管理者管理管理评审评审报告报告改进改进建议建议预防和预防和纠正措施纠正措施的状况的状况山东碧海机械科技有限公司5.6.2评审输入包括包括:a) 审核结果审核结果（第一、二、三方的审核）（第一、二、三方的审核）b) 客户反馈客户反馈（客户评价、客户投诉、客户满意度等）（客户评价、客户投诉、客户满意度等）c) 过程的业绩和产品的符合性过程的业绩和产品的符合性（如：产品

28、合格（如：产品合格/不合格率，目不合格率，目标达成状况等）标达成状况等） d) 预防和纠正措施的状况；预防和纠正措施的状况；e) 以往管理评审的跟踪措施；以往管理评审的跟踪措施；f) 可能影响质量管理体系的变更；可能影响质量管理体系的变更；g) 改进的建议。改进的建议。山东碧海机械科技有限公司5.6.3评审输出以下方面：以下方面：体系的改进体系的改进过程的改进过程的改进产品的改进产品的改进资源需求。资源需求。山东碧海机械科技有限公司6资源管理6.1资源的提供 组织应组织应确定确定并并提供提供以下方面所需的资源：以下方面所需的资源：a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b) 通过满足客

29、户要求，增强客户满意。 资源包括：资源包括：人力资源、基础设施、工作环境、信息、供方及合作伙伴、自然资源、财务资源、知识产权ISO9001对资源的要求：对资源的要求：人力资源注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品与要求的符合性 基础设施（主要是：机器设备、测试仪器等）工作环境（主要是：现场5S、生产及测试的温湿度要求等）山东碧海机械科技有限公司6.2.1 人力资源-总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品与要求符合性的人员应是能够品与要求符合性的人员应是能够胜任胜任的的核心词：核心词：胜任的胜任的（即有能力的）（即

30、有能力的）基础：教育、培训、技能和经验基础：教育、培训、技能和经验人员：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可人员：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接的影响产品与要求的符合性。能直接或间接的影响产品与要求的符合性。 山东碧海机械科技有限公司6.2.2能力、意识和培训组织应：组织应：a）确定）确定从事影响产品与要求的符合性工作的人员所必要的能从事影响产品与要求的符合性工作的人员所必要的能力力b）适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；c）评价所采取措施的有效性；）评价所采取措施的有效性；d）确保员工意识到所从事活动的相关性和

31、重要性，以及如何）确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；为实现质量目标作出贡献；e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录。保持教育、培训、技能和经验的适当记录。山东碧海机械科技有限公司人力资源控制人力资源控制确定确定能力记录记录教育培训技能经验确保确保达到目的评价评价措施效果实施实施培训/措施规定任职资格与能力要求规定任职资格与能力要求培训、招聘培训、招聘、调岗、调岗等等面试、笔试、实际操作、业绩评定面试、笔试、实际操作、业绩评定确保组织的人员具备质量确保组织的人员具备质量意识意识与技能与技能背景调查、培训背景调查、培训记录、资格记录、资格证明等证明等山东

32、碧海机械科技有限公司6.3 基 础设施确定确定、提供提供并并维护维护为达到产品符合要求为达到产品符合要求所需的基础设施所需的基础设施, 适用时，基础设施包括：适用时，基础设施包括：a) 建筑物、工作场所和相关的建筑物、工作场所和相关的设施设施；b) 过程过程设备设备（包括硬件和软件）；（包括硬件和软件）；c) 支持性支持性服务服务，（如通讯，（如通讯或信息系统或信息系统 ）。山东碧海机械科技有限公司6.4 工作环境组织应组织应确定确定并并管理管理为达到产品符合要求所需的工作环为达到产品符合要求所需的工作环境。境。三个方面：三个方面：碧海现场七项管理生产及检测的环境要求生产及检测的环境要求人文环

33、境人文环境术语术语“工作环境工作环境”是指是指达成产品要求符合性必须的条件达成产品要求符合性必须的条件，包括物理的、环境的和其他因素（如噪音、温度、湿度、包括物理的、环境的和其他因素（如噪音、温度、湿度、照明或天照明或天 气），具体见下图：气），具体见下图：山东碧海机械科技有限公司资源管理资源管理其他资源其他资源: :信息信息供方和合作方供方和合作方自然资源自然资源财务资源财务资源知识产权知识产权 资源管理资源管理 资源提供资源提供 工作环境工作环境 基础设施基础设施 人力资源人力资源能力、培训和意识能力、培训和意识胜任胜任人的因素人的因素物理因素物理因素设施设施设备设备支持性服务支持性服务山

34、东碧海机械科技有限公司第七章: 产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量设备的控制山东碧海机械科技有限公司7.1 产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。组织应策划和开发产品实现所需的过程。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：适当内容：a) 产品的质量目标和要求；产品的质量目标和要求；b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求；针对产品确定过程、文件和资源的需求；c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以产品所要求的验证、确认、监视、检验和试

35、验活动，以及产品接收准则；及产品接收准则；d) 对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。）。策划的输出形式应适于组织的运作方式。策划的输出形式应适于组织的运作方式。山东碧海机械科技有限公司ISO9001的策划系统要求5.4 策 划5.4.1质量目标5.4.2 QMS策划相关职能和层次的质量目标体系过程资 源7.1 产品实现的策划产品要求,质量目标过程,文件,资源验证,确认,监视,检验,试验产品和过程符合性记录8.1 总则测量,监视,分析和改进过程适用统计方法7.3.1 设计/开发的策划过程的阶段评审,验证,确认职责与权限7.

36、5.1 生产和服务的提供生产和服务提供的策划8.2.2 内部审核策划审核方案山东碧海机械科技有限公司7.2 与客户有关的过程 客户有关过程产品有关要求的确定显性的要求隐性的要求法律的要求承诺的要求产品要求评审产品的要求具备的能力客 户 沟 通售前：产品信息售中：订单处理售后：客户反馈山东碧海机械科技有限公司7.2.1与产品有关要求的确定与产品有关要求的确定组织确定组织确定的任何的任何附加要求附加要求法律法规等法律法规等其他社会要求其他社会要求（安全性、（安全性、环保要求）环保要求）应充分了解应充分了解顾客的要求顾客的要求和期望和期望山东碧海机械科技有限公司组织应评审与产品有关的要求。评审应在组

37、织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保： a) 产品要求得到规定； b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c) 组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。（沟通）注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。7.2.27.2.2产品要求评审产

38、品要求评审山东碧海机械科技有限公司产品要求是否明确规定不一致是否得到解决有无能力满足规定要求与产品有关的要求与产品有关的要求顾客顾客组织组织理解不一致要求与期望合同或订单顾客顾客组织组织解决解决满足满足与产品有关的要求技术生产采购能力合同合同变更协商或评审通知相关部门山东碧海机械科技有限公司7.2.3顾客沟通顾客沟通产品产品/服务服务提提供供前前提提供供中中提提供供后后产品信息产品信息顾客问询顾客问询合同订单合同订单的处理的处理顾客反馈顾客反馈顾客抱怨顾客抱怨充分准确地掌握顾客满意程度有关的信息充分准确地掌握顾客满意程度有关的信息山东碧海机械科技有限公司7.3 设计和开发7.3.1设计和开发策

39、划设计和开发策划7.3.2设计和开发输入设计和开发输入7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出7.3.4设计和开发评审设计和开发评审7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认7.3.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制 山东碧海机械科技有限公司7.3 设计和开发之关系图客户要求7.3.2输入设开过程7.3.3输出产品7.3.4设计评审7.3.5设计验证7.3.6设计确认7.3.7变更7.3.1 设计/开发策划山东碧海机械科技有限公司7.3.1设计和开发的策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定： a) 设计和开

40、发阶段； b) 适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c) 设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。根据设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。 注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组织的具体情况，可以单独或任意组合的形式进行并记录。山东碧海机械科技有限公司7.3.2设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括： a) 功能和性能要求； b) 适用的法律法规要求； c) 适用时，以前类似设计提供的信息； d) 设计和开发所必需的其他要求。 应

41、对设计和开发输入进行评审，以确保其充分性与适宜性。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。山东碧海机械科技有限公司7.3.3 设计和开发输出 设计和开发输出的方式应适合于针对设计和开发的输入进行验证, 并应在放行前得到批准。设计和开发输出应： a) 满足设计和开发输入的要求; b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息； c) 包含或引用产品接收准则; d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。 山东碧海机械科技有限公司7.3.4设计和开发评审 在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便： a) 评价设计

42、和开发的结果满足要求的能力； b) 识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。山东碧海机械科技有限公司7.3.5 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 山东碧海机械科技有限公司7.3.6 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何

43、必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。山东碧海机械科技有限公司7.3.7 设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。山东碧海机械科技有限公司评审、验证、确认的区别评审、验证、确认的区别评评 审审验验 证证确确 认认目的目的评价设计开发结果满足要评价设计开发结果满足要求的能力，识别问题求的能力，识别问题证实设计输出满足输入证实设计输出满足输入要求要求确认设计开发的产品是否确认设计开发

44、的产品是否满足使用要求满足使用要求(实际或模拟实际或模拟的使用条件的使用条件)的客观证据的客观证据对象对象各设计开发阶段结果各设计开发阶段结果设计开发输出文件、计设计开发输出文件、计划书或样品等划书或样品等通常是最终产品通常是最终产品(样品、图样品、图纸纸)参与参与人员人员与被评审设计开发阶段有与被评审设计开发阶段有关的所有职能部门代表关的所有职能部门代表,需要时也应包括其他专家需要时也应包括其他专家通常是设计开发部门通常是设计开发部门一般包括使用者或能代表一般包括使用者或能代表使用要求的人员使用要求的人员时机时机设计开发适当阶段设计开发适当阶段,该阶该阶段结束前段结束前,但最终设计开但最终设

45、计开发阶段完成必须评审发阶段完成必须评审形成设计输出时形成设计输出时产品交付或生产服务实施产品交付或生产服务实施之前之前方法方法会议、传阅会议、传阅- 变换计算方法变换计算方法- 与类似的设计比较与类似的设计比较- 进行试验和证实进行试验和证实- 对文件进行评审对文件进行评审试用、模拟试用、模拟注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组织的具体情况，可以单独或任意组合的形式进行并记录。山东碧海机械科技有限公司7.4 采购采购控制供方选择-评价/考核准则采购信息-采购单/合同等采购产品验证-产品的信息、特性山东碧海机械科技有限公司7.4.1 采购过程 7.4.1 采购过程 组织应

46、确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。山东碧海机械科技有限公司7.4.2 采购信息采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： a) 产品、程序、过程和设备的批准要求： b) 人员资格的要求； c) 质量管理体系的要求。在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。山东碧海机械科技有限公司7.4.3 采购产品的验证 组织应确定并实施检验或其他必要的活动，

47、以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。山东碧海机械科技有限公司7.5 生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3 标识和可追溯性7.5.4 客户财产 7.5.5产品防护 山东碧海机械科技有限公司7.5.1生产和服务提供的控制 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括： a) 获得表述产品特性的信息； b) 必要时，获得作业指导书； c) 使用适宜的设备； d) 获得和使用监视和测量设备； e) 实施监视和测量； f) 产品放行

48、、交付和交付后活动的实施。 进一步明确产品和服务的内容及交付后的活动的内容。 山东碧海机械科技有限公司仪器仪器仪表仪表标液标液检测报告过程参数记录服务质量评定工作环境测定交付或放交付或放行的条件行的条件确保交货期确保交货期适当的适当的售后服务：售后服务：零配件供应零配件供应培训培训维修维修软件维护软件维护 与升级等等与升级等等生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制规定产品规定产品特性的特性的信息信息作业作业指导书指导书监视监视和测量和测量装置装置实施实施监控监控活动活动交付及交付后交付及交付后的活动的活动设施设施设备设备工装工装产品质产品质量标准量标准产品规范产品规范图样图样服务规范服务规范

49、工艺规程工艺规程检验规程检验规程作业作业指导书指导书适宜的适宜的设备设备山东碧海机械科技有限公司7.5.2生产和服务提供过程的确认 特殊过程的定义：特殊过程的定义：过程输出不能由后续的监视或测过程输出不能由后续的监视或测量加以验证，致使问题在产品投入使用后或服务已量加以验证，致使问题在产品投入使用后或服务已交付后才显现时交付后才显现时特殊过程确认的目的：证明过程能达到要求。特殊过程确认的目的：证明过程能达到要求。应应规定规定确认这些过程的安排，适用时特殊过程确认确认这些过程的安排，适用时特殊过程确认内容包括：内容包括：a) 为过程的评审和批准所规定的准则；为过程的评审和批准所规定的准则； b)

50、 设备的认可和人员资格的鉴定；设备的认可和人员资格的鉴定； c) 使用特定的方法和程序；使用特定的方法和程序； d) 记录的要求（见记录的要求（见4.2.4）；）； e) 再确认再确认山东碧海机械科技有限公司过程确认过程确认不能由后续的监视或测量加以验证不能由后续的监视或测量加以验证问题在产品投入使用后或服务已交付后问题在产品投入使用后或服务已交付后过程能力过程能力确认确认特殊过程特殊过程规定过程评审和批准的准则规定过程评审和批准的准则人人员员资资格格的的认可认可设设备备认认可可方方法法和和程程序序的的认可认可记记录录的的要要求求再再确确认认山东碧海机械科技有限公司7.5.3 标识和可追溯性产

51、品属性标识：产品属性标识：产品名称产品名称/数量数量/生产日期生产日期/班组班组/作业员作业员产品检验状态标识：产品检验状态标识：合格合格不合格不合格(报废、返工、特采报废、返工、特采)待检待检/已检待判定已检待判定。追溯性追溯性唯一性标识（如：手机的机身码等）唯一性标识（如：手机的机身码等）质量质量/生产问题的追溯性生产问题的追溯性山东碧海机械科技有限公司7.5.4 客户财产（客供品） 爱护客户财产。识别、验证、保护和维护客户财产。丢失、损坏、不适用时，报告客户，并记录。顾客财产可包括知识产权和个人信息顾客财产可包括知识产权和个人信息。阐明知识产权和私人信息为顾客财产（如保险公司，银阐明知识

52、产权和私人信息为顾客财产（如保险公司，银行等个人信息）。行等个人信息）。如图纸、软件、配方、商标山东碧海机械科技有限公司顾客财产顾客财产报 告顾客接收顾客顾客财产财产验证OK不合格保管使用组织丢失、损坏不适用构成产品的部件或组件构成产品的部件或组件用于修理、维护或升级的产品用于修理、维护或升级的产品最终产品的包装材料最终产品的包装材料服务行业为顾客保管的财务（如停车）服务行业为顾客保管的财务（如停车）代表顾客提供的服务（将顾客的财产运到第三方）代表顾客提供的服务（将顾客的财产运到第三方）顾客提供的设备、设施和工具顾客提供的设备、设施和工具顾客知识产权包括提供的规范、图样顾客知识产权包括提供的规

53、范、图样山东碧海机械科技有限公司7.5.5产品防护 从来料到交货，全过程的产品防护使用时，防护包括：标识、搬运、包装、贮存、保护。防护也可适用于产品的组成部分。山东碧海机械科技有限公司7.6监视和测量装置的控制 确定所需的监视和测量装置监视和测量装置的控制要求溯源国际/国家标准，定期校正。无标准时，应自订；进行调整或必要时再调整；并 防止可能使测量结果失效的调整；标明状态；（准用/停用/限制使用/报废）搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；失效时，评审并记录以往测量结果的有效性；使用前，软件应进行确认或再确认。组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监

54、视和测量设备，为产品符合确定的要求提供证据量设备，为产品符合确定的要求提供证据 山东碧海机械科技有限公司8 测量、分析和改进测量、分析和改进8.1 总则总则8.2 监视和测量监视和测量8.2.1客户满意客户满意8.2.2内部审核内部审核8.2.3 过程的监视和测量过程的监视和测量8.2.4 产品的监视和测量产品的监视和测量 8.3 不合格品控制不合格品控制8.4数据分析数据分析8.5 改进改进8.5.1 持续改进持续改进8.5.2 纠正措施纠正措施8.5.3 预防措施预防措施山东碧海机械科技有限公司第八章第八章: 测量、分析与改进测量、分析与改进测量分析和改进测量分析和改进测量监视和策划测量监

55、视和策划顾客满意顾客满意持续改进持续改进过程监视和测量过程监视和测量产品监视和测量产品监视和测量不合格控制不合格控制数据分析数据分析纠正措施纠正措施预防措施预防措施内审内审山东碧海机械科技有限公司8.1 总则策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：a) 证实产品的符合性；b）确保质量管理体系的符合性；c）持续改进质量管理体系的有效性。统计技术的应用程度的确定。山东碧海机械科技有限公司监视、测量、分析、改进监视、测量、分析、改进对对象象产品特性产品特性过程能力过程能力顾客满意顾客满意程度程度QMSQMS运行与改进的有运行与改进的有效性效性目目的的验证产品验证产品满足规定满足规定要求要

56、求确认和保持确认和保持每一个过程每一个过程满足预定目满足预定目的的测量测量QMSQMS业业绩并提供绩并提供改进方向改进方向确保确保QMSQMS与与标准的符标准的符合性并有合性并有效实施效实施不断提不断提高有效高有效性和效性和效率率标标准准条条款款8.2.48.2.48.38.38.2.38.2.38.2.18.2.18.2.28.2.28.48.48.5.18.5.18.5.28.5.28.5.38.5.3山东碧海机械科技有限公司8.2.1客户满意监视客户是否满意的信息监视客户是否满意的信息确定获取和利用这种信息的方法。确定获取和利用这种信息的方法。如：客户满意度查、客户访谈等如：客户满意度查

57、、客户访谈等需对客户满意度进行分析需对客户满意度进行分析注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意调查、来自顾客注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、业务损的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、业务损 失分失分析、顾客赞扬、担保索赔、经销商报告之类的来源获得输入析、顾客赞扬、担保索赔、经销商报告之类的来源获得输入 山东碧海机械科技有限公司顾客满意顾客满意信息信息收集收集方式方式建建 立立 监监 视视 系系 统统信息应信息应反映的反映的内容内容信息的信息的分析分析方法方法信息的信息的利用利用顾客顾客投诉投诉用户用户走访走访问卷问卷与与调查调

58、查媒体媒体报导报导消费者消费者组织报告组织报告行业行业研究研究有关产品质量、交付和服务等方面的顾客反映有关产品质量、交付和服务等方面的顾客反映顾客需求的变化顾客需求的变化市场需求的变化市场需求的变化竞争对手的变化竞争对手的变化统计统计技术技术水平水平 比较比较竞争竞争分析分析对顾客满意程度对顾客满意程度的评价方法的评价方法QMS的业绩的业绩与顾客需求的差距与顾客需求的差距与市场需求的差距与市场需求的差距在竞争中所处的位置在竞争中所处的位置评评价价确定改进的决策确定改进的决策山东碧海机械科技有限公司8.2.2内部审核定期内审（如：一年两次）定期内审（如：一年两次）内审的目的：内审的目的：体系是否

59、符合标准和组织文件的要求。；体系是否符合标准和组织文件的要求。；体系是否得到有效实施与保持。体系是否得到有效实施与保持。内部审核方案需进行策划：规定审核的准则、范围、频内部审核方案需进行策划：规定审核的准则、范围、频次和方法。次和方法。审核过程的客观性和公正性。审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。审核员不应审核自己的工作。对不符合项，责任部门应及时采取措施。内审员应对措对不符合项，责任部门应及时采取措施。内审员应对措施进行跟踪。施进行跟踪。山东碧海机械科技有限公司内部审核内部审核1.审核计划审核计划2.审核准备（内审员、检查表）审核准备（内审员、检查表）3.现场审核（不合格项）

60、现场审核（不合格项）4.审核报告审核报告5.纠正措施纠正措施6.跟踪活动跟踪活动n应保持审核及其结果的记录应保持审核及其结果的记录山东碧海机械科技有限公司8.2.3 过程的监视和测量监测的对象：质量管理体系的各个过程监测的对象：质量管理体系的各个过程监测的目的：确保过程能达到其目标监测的目的：确保过程能达到其目标当过程监测的结果未能达到要求时，应采取纠正和当过程监测的结果未能达到要求时，应采取纠正和纠正措施。纠正措施。监测的方式：监测的方式：评审评审/验证验证/确认确认/审查审查/批准批准检验检验/内审内审/管理评审管理评审巡视巡视/工作抽查工作抽查/参数测量参数测量注：在确定适当方法时，组织