药物分析-第一章 绪论

1、药物分析药物分析 Pharmaceutical Analysis第一章第一章 绪论绪论第一节第一节 药物分析的性质和任务药物分析的性质和任务 一、药物分析的性质一、药物分析的性质 1 1、药物是指治疗，预防，诊断疾病，有目的地、药物是指治疗，预防，诊断疾病，有目的地调节人体生理机能的物质。调节人体生理机能的物质。 药物成为商品后就是药品，药品是规定有适药物成为商品后就是药品，药品是规定有适应症、用法和用量的物质，应症、用法和用量的物质，药品，指用于预防、治疗、诊断药品，指用于预防、治疗、诊断人人的疾病，的疾病，有目的地调节有目的地调节人人的生理机能并规定有适应证、的生理机能并规定有适应证、用法

2、和用量的物质，包括药材、中药饮片、中用法和用量的物质，包括药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂，抗生素、生化药品、成药、化学原料及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等。放射性药品、血清制品和诊断药品等。 中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法问题问题2：药物分析是研究检测药物的 、鉴定药物的 、检查药物的 和测定药物 的原理和方法的一门应用学科。 问题问题1：对药品质量进行严格检查的目的是为了保证用药的 、 、 。问题问题3：药品质量内涵包括是（ ）A、真伪 B、纯度 C、品质优良度 D、适应症问题问题4：药物分析研究的对象是 。问题问题5：药物分析研究的对

3、象不包括（ ） A、原料药 B、制剂 C、化学结构不明确的天然药物 D、药物的降解产物问题问题6：药物分析的主要方法是（ ） A、化学分析法和仪器分析法 B、化学分析法和物理常数测定法 C、仪器分析法和物理常数测定法 D、物理常数测定法和常量分析法 1 1、必须对药品的质量实行严格的监督管理，以、必须对药品的质量实行严格的监督管理，以保证人民保证人民用药的安全、有效、合理。用药的安全、有效、合理。 2 2、药物分析是研究检测药物的药物分析是研究检测药物的性状性状、鉴定药物的化鉴定药物的化 学学组成组成、检查药物的杂质限量和测定药物组分含量的原理和方、检查药物的杂质限量和测定药物组分含量的原理和

4、方法的一门应用学科，是药学中的一门重要的分支学科。法的一门应用学科，是药学中的一门重要的分支学科。 3 3、药品质量的内涵包括三个方面：药品的真伪；纯度；、药品质量的内涵包括三个方面：药品的真伪；纯度；品质优良度。品质优良度。 4 4、药品的质量要求，首先考虑药品本身的有效性和安全、药品的质量要求，首先考虑药品本身的有效性和安全性。性。 5 5、药物分析的依据是、药物分析的依据是药品质量标准药品质量标准，药品质量标准是国，药品质量标准是国家或有关部门对药品质量、规格和检验方法所作出的技术规家或有关部门对药品质量、规格和检验方法所作出的技术规定。定。 二、药物分析的任务和发展二、药物分析的任务和

5、发展1 1、药物分析的研究对象是、药物分析的研究对象是药物药物，包括：，包括：（1 1）化学结构已经明确的天然药物）化学结构已经明确的天然药物（2 2）合成药物及其制剂）合成药物及其制剂（3 3）合成药物的原料、中间体、副产品）合成药物的原料、中间体、副产品（4 4）各种制剂的赋形剂和附加剂）各种制剂的赋形剂和附加剂（5 5）药物的降解产物和体内代谢产物等）药物的降解产物和体内代谢产物等2 2、药物分析的主要任务是药物分析的主要任务是: :根据药品质根据药品质量标准的规定及药品生产质量管理规范量标准的规定及药品生产质量管理规范的有关规定，采用各种有效分析方法，的有关规定，采用各种有效分析方法，

6、对药品进行严格的分析检验，从各个环对药品进行严格的分析检验，从各个环节上全面地保证、控制与研究提高药品节上全面地保证、控制与研究提高药品质量，实现药品的全面质量控制，保证质量，实现药品的全面质量控制，保证用药的安全有效。用药的安全有效。1 1、药物分析课的基本任务、药物分析课的基本任务是讲授药物分析是讲授药物分析基本基本理论知识体系理论知识体系和进行和进行基本操作技能基本操作技能的培养训练。的培养训练。使学生在掌握药物分析理论知识的基础上，经过使学生在掌握药物分析理论知识的基础上，经过严格的实践训练，熟练掌握药物分析操作技术，严格的实践训练，熟练掌握药物分析操作技术，具备从事药物分析工作的职业

7、资格。具备从事药物分析工作的职业资格。第二节第二节 药物分析技术课的基本内容与要求药物分析技术课的基本内容与要求问题问题7：药物分析课的基本任务是讲授药物分析 和进行 的培养训练。 其教学内容是根据其教学内容是根据中国药典中国药典20052005年版年版（二部）和现行局（部）颁标准（二部）和现行局（部）颁标准, , 讲授化学结构讲授化学结构已经明确的化学药、天然药物、抗生素和生化药已经明确的化学药、天然药物、抗生素和生化药及其制剂的及其制剂的化学检验原理和方法化学检验原理和方法，以及常用，以及常用仪器仪器分析方法。分析方法。药物分析技术课主要讲授以下几个方药物分析技术课主要讲授以下几个方面的内

8、容：面的内容：药品质量标准的概况；药品质量标准的概况；药物的性状观测；药物的性状观测；鉴别药物的常用方法及其原理；鉴别药物的常用方法及其原理；药物杂质检查法；药物杂质检查法；药物的含量测定法；药物的含量测定法； 片剂和注射剂的分析特点和基本分析方法片剂和注射剂的分析特点和基本分析方法; ;口服固体口服固体制剂含量均匀度检查法和溶出度测定法；制剂含量均匀度检查法和溶出度测定法；以以8 8类典型药物的分析为例，围绕着药品质量的全面类典型药物的分析为例，围绕着药品质量的全面控制，讨论药物的化学结构、理化特性、控制，讨论药物的化学结构、理化特性、 存在情况与分存在情况与分析方法之间的关系，讨论药物的性

9、状、鉴别、检查与含量析方法之间的关系，讨论药物的性状、鉴别、检查与含量测定的基本规律。测定的基本规律。2 2、学完本课程后的要求，要求学生具有按照、学完本课程后的要求，要求学生具有按照药品质量标准的规定，完成常见药物的常规药品质量标准的规定，完成常见药物的常规理化分析和常用仪器分析的基本知识和基本理化分析和常用仪器分析的基本知识和基本技能，达到药物分析工中级工的水平。本教技能，达到药物分析工中级工的水平。本教材也可供药物分析化学课程选用。材也可供药物分析化学课程选用。3 3、药物分析技术课的主要参考书刊如下：、药物分析技术课的主要参考书刊如下：（1 1）中华人民共和国药典中华人民共和国药典20

10、052005和和20102010年版年版（二部）（二部）（2 2）国家药品监督管理局）国家药品监督管理局国家药品标准国家药品标准（3 3）药品红外光谱集第二卷（）药品红外光谱集第二卷（20002000）和第三卷）和第三卷（20052005）第三节第三节 药品检验工作的基本程序药品检验工作的基本程序一、药品检验工作的依据一、药品检验工作的依据 ：以现行中国以现行中国药典和局颁标准为依据。药典和局颁标准为依据。二、药品检验工作的程序二、药品检验工作的程序 药品检验程序一般分为药品检验程序一般分为取样、外观取样、外观性状观测、鉴别、检查和含量测定，并性状观测、鉴别、检查和含量测定，并写出检验结果和检

11、验报告书。写出检验结果和检验报告书。 要从大量的样品中取出能代表样本整体质要从大量的样品中取出能代表样本整体质量的少量样品进行分析，必须按照国家药品检量的少量样品进行分析，必须按照国家药品检验操作标准中有关取样的规定进行操作，要考验操作标准中有关取样的规定进行操作，要考虑取样的虑取样的科学性、真实性、代表性科学性、真实性、代表性，并填写药，并填写药品检验卡。品检验卡。1取样取样问题问题8 8：药物分析工作者从大量的样品中取出少量的样品：药物分析工作者从大量的样品中取出少量的样品进行分析时，应考虑取样的进行分析时，应考虑取样的 、 和和 ，不然就失去了检验的意义。，不然就失去了检验的意义。问题问

12、题9：从大量样品中取少量样品进行分析，要求取样的基本原则是（ ） A、真实、合理 B、均匀、合理 C、科学、均匀 D、科学、真实问题问题10：当取样的件数x=300时，应怎样取样（ ） A、每件取样 B、按 C、按 D、按1x12x2x1x12x（1 1）基本原则）基本原则 均匀、合理均匀、合理（2 2）特殊装置）特殊装置 如固体原料药用取样探子如固体原料药用取样探子取样取样（3 3）取样量）取样量 设样品总件数为设样品总件数为x x当当x3x3时，每件取样时，每件取样当当x300 x300时，按时，按 随机取样随机取样当当x x300300时：按时：按 随机取样随机取样2 2性状观测性状观测

13、 注意观察、记录供试品的外观、色、注意观察、记录供试品的外观、色、 嗅、味、溶嗅、味、溶解度以及物理常数。这些观测结果不仅对药品具有鉴别解度以及物理常数。这些观测结果不仅对药品具有鉴别意义，而且也反映药品的纯度，意义，而且也反映药品的纯度，是评价原料药质量的主是评价原料药质量的主要指标之一。要指标之一。3 3鉴别鉴别 根据药品质量标准中鉴别项下规定的试验方法，逐根据药品质量标准中鉴别项下规定的试验方法，逐项检验，结合性状观测结果对药品的真伪作出结论；采项检验，结合性状观测结果对药品的真伪作出结论；采用一组（两个或几个）试验项目全面评价一个药物。用一组（两个或几个）试验项目全面评价一个药物。6

14、6填写检验报告书填写检验报告书 其具体要求是：其具体要求是： （1 1）检验原始记录）检验原始记录 完整、真实、具体，清晰；完整、真实、具体，清晰； （2 2）检验报告书）检验报告书 完整、简洁，结论明确。完整、简洁，结论明确。4 4检查检查 中国药典中国药典“检查检查”项下包括项下包括有效性、均一性、纯度有效性、均一性、纯度要求、安全性要求、安全性四个方面的内容。四个方面的内容。5 5含量测定含量测定 判断一个药物的质量是否符合要求，必须全面考虑判断一个药物的质量是否符合要求，必须全面考虑鉴别、检查与含量测定三者的检验结果。鉴别、检查与含量测定三者的检验结果。问题问题13：实验原始记录书写错误可允许修改，修改后由：实验原始记录书写错误可允许修改，修改后由（ ） A、操作者签名、操作者签名 B、校对者签名、校对者签名 C、操作者和校对者签名、操作者和校对者签名 D、审核者签名、审核者签名问题问题11：检验报告中没有的内容为（：检验报告中没有的内容为（ ） A、供试品名称、供试品名称 B、外观性状、外观性状 C、取样日期、取样日期 D、送检人签名、送检人签名 E、复核人签章、复核人签章问题问题12： 实验记录完成后，需复核，复核后的记录属实验记录完成后，需复核，复核后的记录属内容和计算错误，