疫苗.新生儿接种

1、 王梦林 2015年5月一、法律一、法律中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国传染病防治法（2004年）年）第十五条第十五条 国家实行有计划的预防接种制度。国家对儿童实行国家实行有计划的预防接种制度。国家对儿童实行预防接种证制度。预防接种证制度。二、行政法规二、行政法规疫苗流通和预防接种管理条例疫苗流通和预防接种管理条例（2005年）年）三、部门规章三、部门规章预防接种工作规范预防接种工作规范（卫疾控发（卫疾控发2005373号）号）卫生部免疫规划有关工作文件卫生部免疫规划有关工作文件省卫生厅文件省卫生厅文件关于印发江西省预防接种单位标准化建设关于印发江西省预防接种单位标准化建设和规范化管理

2、实施方案的通知和规范化管理实施方案的通知（赣卫疾控字赣卫疾控字200912号）号）1.1接种单位具备下列条件：1. 具有医疗机构执业许可证件；2 .具有县级卫生行政部门审核批准的预防接种资质；3. 合格的预防接种人员；4. 具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。5.承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构，应当设立预防接种门诊。6. 接种单位接受所在地县级疾病预防控制机构的技术指导，并按照预防接种工作规范和卫生行政部门的有关规定，承担责任区域内的预防接种工作。1.2接种人员具备下列条件：1 .各级疾病预防控制机构和乡镇、社区防保组织根据其职责、任务，结合本行政区域的服务人口、

3、服务面积和地理条件等因素，合理配置相应的专业技术人员。2. 承担预防接种的人员应当具备执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生资格，3.并经过县级卫生行政部门组织的预防接种专业培训，考核合格后方可上岗。1 1、设置标准化、设置标准化新生儿预防接种室新生儿预防接种室，有，有统一的预防接种服务标识，有新生儿预统一的预防接种服务标识，有新生儿预防接种管理制度。防接种管理制度。2 2、新生儿预防接种室取得所在地卫生、新生儿预防接种室取得所在地卫生行政部门核发的行政部门核发的预防接种室资质预防接种室资质，预防，预防接种人员取得预防接种人员接种人员取得预防接种人员培训合格证培训合格证。3 3、做好新生儿的

4、接种、登记与报告、做好新生儿的接种、登记与报告接种场所要求1.接种场所室外要设有醒目的标志，室内清洁、光线明亮、通风保暖；并准备好接种工作台、坐凳以及提供儿童和家长休息、等候的条件。2. 接种场所应当按照登记、健康咨询、接种、记录、观察等内容进行合理分区，确保接种工作有序进行。3. 同时接种几种疫苗时，在接种室/台分别设置醒目的疫苗接种标记，避免错种、重种和漏种。4.做好室内清洁，使用消毒液或紫外线消毒，并做好消毒记录。5.接种工作人员穿戴工作衣、帽、口罩，双手要洗净。6.在接种场所显著位置公示相关资料,包括： 1）预防接种工作流程； 2）疫苗的品种、免疫程序、接种方法、作用、禁忌、不良反应、

5、注意事项，及第二类疫苗的接种服务价格等； 3）接种服务咨询电话； 4）宣传资料。 3.1 3.1 冷链系统冷链系统 冷链冷链是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。 冷链系统冷链系统是在冷链设备的基础上加入管理因素。冷链系统管理的基本原则1. 冷链设备应按计划购置和下发，建立健全.领发手续，做到专物专用。2 .建立健全冷链设备档案。 表3-1 冷链设备档案表(各级通用)、入库表、 维修记录表、报废登记表3. 对疫苗运行状况进行温度记录。 表3-3 冷链设备温度记录表(各级通用)4.对冷藏设施、设备和冷藏运输工具定期检查、维护保养。5.冷链设备的报

6、废，严格按照国有资产管理的有关规定执行常用冷链设备使用与维护常用冷链设备使用与维护 冰箱冰箱 1.每天2次记录冰箱内的温度。2 .按疫苗规定的温度要求进行储存。 3.门内搁架不宜放置疫苗。3.2疫苗和注射器管理疫苗和注射器管理各级疾病预防控制机构和接种单位应按照条例和疫苗储存和运输管理规范的有关规定，建立健全疫苗和注射器管理制度，安排专人负责做好疫苗的计划、分发和储运等管理工作。按照“保证供应，防止浪费，合理调整计划”的原则加强疫苗和注射器管理。疫苗、稀释液储存和运输的温度要求疫苗应按品种、批号分类码放。冷库和大容量冰箱存放疫苗时，底部应留有一定的空间。疫苗要摆放整齐，疫苗与箱壁、疫苗与疫苗之

7、间应留有12cm的空隙。疫苗不应放置冰箱门内搁架上。 使用冰衬冰箱储存疫苗时，应将可冷冻保存的疫苗存放在底部，将冷藏保存的疫苗放在接近冰箱顶部，避免冻结。疫苗、稀释液储存和运输的温度要求1 乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、A群流脑疫苗、A+C群流脑疫苗、甲肝疫苗、钩端螺旋体疫苗、出血热疫苗、炭疽疫苗在28条件下避光保存和运输。2 .麻疹疫苗、麻腮风疫苗、麻腮疫苗、麻风疫苗、乙脑减毒活疫苗在8以下的条件下避光保存和运输。3. 脊灰疫苗在-20以下或28避光保存和运输。-20以下保存有效期为2年，28保存有效期为5个月。4 .其他疫苗的储存和运输温度要求按照药典和疫苗使用说明书的规定执行。

8、5 .疫苗稀释液疫苗稀释液在常温下保存和运输，防止冻结。6 .运输疫苗时应使用冷藏车，并在规定的温度下运输。未配冷藏车的单位在领发疫苗时要将疫苗放在冷藏箱中运输。7. 注射器储存和运输时要注意防潮，避免和挥发性、腐蚀性物品存放在一起。新生儿预防接种室预防接种人员承担为新生儿新生儿预防接种室预防接种人员承担为新生儿 接种首针乙肝疫苗接种首针乙肝疫苗 接种卡介苗接种卡介苗 建立预防接种证（或接种转卡三联单）建立预防接种证（或接种转卡三联单） 通知产妇携带新生儿及预防接种证到当地通知产妇携带新生儿及预防接种证到当地预防接种机构接种其它疫苗预防接种机构接种其它疫苗应在出生后24小时内尽早注射乙型肝炎免

9、疫球蛋白（HBIG），最好在出生后12小时内，剂量100IU，同时在不同部位接种10g重组酵母或20g中国仓鼠卵母细胞（CHO）乙型肝炎疫苗，可显著提高阻断母婴传播的效果。或在出生后12小时内先注射1针HBIG，1个月后再注射第2针HBIG，并同时在不同部位接种一针10g重组酵母或20gCHO乙型肝炎疫苗，间隔1和6个月分别接种第2和第3针乙型肝炎疫苗，（ 10g重组酵母或20gCHO乙型肝炎疫苗。后者不如前者方便，但其保护率高于前者。新生儿在12小时内注射HBIG和乙肝疫苗后，可接受HBsAg阳性母亲的哺乳。省卫生厅文件省卫生厅文件关于印发江西省预防接种单位标准化建设和关于印发江西省预防接种

10、单位标准化建设和规范化管理实施方案的通知规范化管理实施方案的通知（ 赣卫疾控字赣卫疾控字200920091212号）号）1、房屋：预防接种室应有固定、专门的房屋。新、房屋：预防接种室应有固定、专门的房屋。新生儿预防接种室面积不少于生儿预防接种室面积不少于10m2，并与产科病房同，并与产科病房同一楼层，室外有明显的标志。预防接种室房间应通一楼层，室外有明显的标志。预防接种室房间应通风良好，清洁明亮。风良好，清洁明亮。2、接种器材：接种室内应有预防接种专用操作台、接种器材：接种室内应有预防接种专用操作台、专用冰箱、工作桌椅等设备；接种台上应摆放有接专用冰箱、工作桌椅等设备；接种台上应摆放有接种盘和

11、接种器材（包括种盘和接种器材（包括75%乙醇、镊子、棉球杯、乙醇、镊子、棉球杯、无菌干棉球或棉签），室内应配置污物桶。无菌干棉球或棉签），室内应配置污物桶。3、固定专人负责接种工作；接种人员须经县级以、固定专人负责接种工作；接种人员须经县级以上卫生行政部门培训、考试合格并获得资格认证的上卫生行政部门培训、考试合格并获得资格认证的医务人员担任。医务人员担任。4 4、规章制度与工作要求、规章制度与工作要求（1 1）建立健全相应的规章制度。张贴或悬挂工作）建立健全相应的规章制度。张贴或悬挂工作人员职责、工作制度、疫苗免疫程序。人员职责、工作制度、疫苗免疫程序。（2 2）按照）按照预防接种工作规范预防

12、接种工作规范要求，新生儿预要求，新生儿预防接种室要在防接种室要在2424小时内及时为新生儿接种首针乙肝小时内及时为新生儿接种首针乙肝疫苗和卡介苗，同时填写疫苗和卡介苗，同时填写江西省新生儿首针乙肝江西省新生儿首针乙肝疫苗和卡介苗接种登记本疫苗和卡介苗接种登记本、江西省新生儿首针江西省新生儿首针乙肝疫苗和卡介苗接种转移单乙肝疫苗和卡介苗接种转移单，接种情况及时统，接种情况及时统计并填报相关报表。建立健全接种档案，并于每年计并填报相关报表。建立健全接种档案，并于每年1 1月底前将上年度的资料分类装订归档。月底前将上年度的资料分类装订归档。（3 3）各预防接种室贮存的疫苗量应不超过）各预防接种室贮存

13、的疫苗量应不超过1 1个月用个月用量，做好疫苗和注射器出入库记录（表量，做好疫苗和注射器出入库记录（表2-22-2、2-32-3）。）。（4 4）使用全省统一配发的自毁型注射器进行接种，）使用全省统一配发的自毁型注射器进行接种，接种室内自毁型注射器的数量应满足接种室内自毁型注射器的数量应满足1 1个月接种人个月接种人次数的次数的1.21.2倍。倍。疫苗疫苗/注射器注射器应种人数应种人数实种人数实种人数库存数库存数计划领取数计划领取数乙肝疫苗1及时23卡介苗脊灰疫苗1234百白破疫苗1234白破疫苗麻风疫苗12麻腮风疫苗12麻腮疫苗麻疹疫苗12A群流脑疫苗12A+C群流脑疫苗12乙脑减毒活疫苗1

14、2乙脑灭活疫苗1234甲肝减毒活疫苗甲肝灭活疫苗120.1ml自毁型注射器0.5ml自毁型注射器1ml自毁型注射器一次性注射器表表6-1 _6-1 _年年_月国家免疫规划疫苗常规接种情况报表月国家免疫规划疫苗常规接种情况报表( (各级通用各级通用) )日期出入库类型来源/去向单位出入库数(支或粒)库存数(支或粒)对方单位经手人本单位经手人备注表表2-2疫苗出入库登记表疫苗出入库登记表(各级通用各级通用)疫苗名称： 生产企业： 批号： 疫苗属性：1第一类 2第二类 剂型：1液体 2冻干 3丸剂 4 其它 规格： 剂/支或粒 有效日期： 年 月 日 批准文号： 批签发合格证明编号： 进口通关单编号

15、： 填写说明：填写说明： 疫苗按品种、生产企业和批号管理；“出入库类型”：领取/购进、下级退回、下发/售出、报废、退回上级；“来源/去向单位”：入库为来源单位，出库为去向单位； 批号按疫苗标明的实际批号填写；表格的具体形式可根据需要调整，但应包括以上内容。日期出入库类型来源/去向单位出入库数（支)库存数(支)对方单位经手人本单位经手人备注表表2-3 注射器出入库登记表注射器出入库登记表(各级通用各级通用)注射器类型：1自毁型 2一次性 生产企业： 规格： ml/支批号： 有效日期： 年 月 日注射器属性：1第一类 2第二类 批准文号： 填写说明：填写说明： 注射器按类型、生产企业、规格和批号管

16、理；“出入库类型”：领取/购进、下级退回、下发/售出、报废、退回上级；“来源/去向单位”：入库为来源单位，出库为去向单位； 表格的具体形式可根据需要调整，但应包括以上内容。 编号 父亲姓名母亲姓名母亲HBsAg(+)(-)未查联系电话 家庭住址 县（市、区） 乡（镇、街道） 村 父亲工作单位 户籍地址 县（市、区） 乡（镇、街道） 村母亲工作单位 婴儿姓名性别 出生日期 年 月 日 时 未种原因 出生体重 千克（早产、低体重儿） 乙肝疫苗（酵母CHO）疫苗名称接种日期剂量批号有效日期生产企业监护人签名接种者首剂乙肝疫苗卡介苗乙肝免疫球蛋白表表4-3江西省新生儿乙肝疫苗、卡介苗接种转移单江西省新

17、生儿乙肝疫苗、卡介苗接种转移单（上报联）（监护人联）（存根联）注：凭此单在30天内到户口所在地卫生院或接种门诊领取接种证 接生单位： 接生单位： 转卡日期：下次接种日期：各种疫苗注射进针示意图卡介苗皮内注射部位 皮下注射部位预防接种使用自毁型注射器预防接种使用自毁型注射器注意不能将两种疫苗在一个注射器内混合后接种；注意不能将两种疫苗在一个注射器内混合后接种；乙肝疫苗在使用前要充分摇匀，使疫苗液中的氢氧乙肝疫苗在使用前要充分摇匀，使疫苗液中的氢氧化铝胶体完全悬浮。如果未能将乙肝疫苗中氢氧化化铝胶体完全悬浮。如果未能将乙肝疫苗中氢氧化铝胶体完全悬浮均匀，或因贮藏不当导致氢氧化铝铝胶体完全悬浮均匀，

18、或因贮藏不当导致氢氧化铝胶体呈块状，其接种效果将明显降低或完全无效。胶体呈块状，其接种效果将明显降低或完全无效。乙肝疫苗不能冻结，冻融后的乙肝疫苗不能使用。乙肝疫苗不能冻结，冻融后的乙肝疫苗不能使用。如乙肝疫苗安瓿破裂、容量不足、变质、有摇不散如乙肝疫苗安瓿破裂、容量不足、变质、有摇不散的凝块、超过效期，均不得使用。的凝块、超过效期，均不得使用。使用前应核对BCG品名、剂量、批号及有效期。如疫苗已过期、无标签或安瓿有破裂，一律不用。疫苗稀释后静置时菌体下沉，使用前必须用力摇匀，吸入注射器内也应注意随时摇匀。如遇不能摇散的颗粒应废弃不用。BCG开启后超过30分钟未用完时，应将疫苗废弃。BCG本身含有一种蜡质，有较强的附着力，非经特殊处理很难洗净。所以接种BCG的针管、针头必须专用，不得与做OT（结核菌素）试验的针管、针头混用，也不能与其他预防接种的器材混用，更不能用作注射其他药物，否则，可引起严重局部反应。BCG接种必须实行一人一针一管。