2019年药事管理与法规复习题

1、2019 年药事管理与法规复习题单选题1、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是A国家食品药品监督管理局B 中国食品药品检定研究院C省级药品监督管理部门D省级工商行政管理部门E省级卫生行政部门多选题2、甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物。甲医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录和验收记录，保存A未经诊疗直接为患者提供处方药B 通过邮售方式直接向患者销售处方药C通过互联网方式直接向患者销售处方药D按国家有关规定向患者提供麻醉药品单选题3、根据药品召回管理办法使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他 原因需要收回的属于A药品监督管理部门B药品研究机构C药

2、品生产企业D药品经营企业单选题4、下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是A零售药店可以从具有药品生产资质的企业购进药品B医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品C药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药D药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片单选题5、某市药监部门突查某中医门诊部，查获 400余袋紫色，棕色，黑色的药丸， 外包装塑料袋上无任何标示， 这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。 专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”， 是在门诊后的注射室里生产的。 本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为 认

3、定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给医疗机构制剂许可证A按生产假药给予处罚B按生产劣药给予处罚C按无证生产给予处罚D按从无证企业购入药品给予处罚单选题6、生产、销售假药，造成重大、特别重大突发公共卫生事件的A擅自添加矫味剂B 将生产批号“ 110324”更改为“ 120328”C以淀粉冒充感冒片D片剂表面霉迹斑斑单选题7、根据中华人民共和国药品管理法 ，开办药品经营企业的必备条件不包括A经营人员B 营业场所C经营类别D受理通知书单选题8、负责标定国家药品标准的机构是A中国食品药品检定研究院B国家食品药品监督管理总局药品审评中心C国家食品药品监督管理总局药品评价中心D国家食品药品监督管

4、理总局食品药品审查核验中心单选题9、根据野生药材资源保护管理条例 ，禁止采猎的野生物种药材是A羚羊角B 丹参C黄苓D甘草单选题10、国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是A卫生计生部门B 国家发展和改革委员会C人力资源和社会保障部D国家食品药品监督管理总局E国家药物基本工作委员会单选题11、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构， 调整周期原则上为几年， 最短不得少于几年A1名B3名C5名D6名单选题12、在行政处罚时，可适用听证程序的是A管制B 罚金C没收违法所得D撤职单选题13、根据执业药师资格制度暂行规定 执业药师注册有效期及期满前再次注册 的时限分别为A香港、澳门、台湾居

5、民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业 药师资格考试B不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试C执业药师执业单位包括医药院校，科研单位，药品检验机构D在香港，澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册单选题适应症】 不良反应】 药物相互作用】 注意事项】14、根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则 , 需要慎用某药品（如 肝、肾功能问题）的内容应列在A单选题15、根据药品广告审查办法 ，药品生产企业取得药品广告批准文号之后，在 异地发布药品广告的要求是A3年内不受理该企业该品种的广告审批申请B1年内不受理该企业该品种的广告审批申请

6、C1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请D3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请单选题16、某市药监部门突查某中医门诊部，查获 400 余袋紫色，棕色，黑色的药丸， 外包装塑料袋上无任何标示， 这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。 专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”， 是在门诊后的注射室里生产的。 本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为 认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给医疗机构制剂许可证A新药B首次在中国销售的药品C非处方药D医疗机构配制的制剂单选题17、盐酸二氢埃托啡A毒性药品B 麻醉药品C精神药品D药品类易制毒化学品单选

7、题18、根据中华人民共和国药品管理法实施条例 ，中国香港、澳门和台湾地区 企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有A药品生产许可证B进口药品注册证C医疗产品注册证D医疗机构执业许可证单选题19、某市药监部门突查某中医门诊部，查获 400 余袋紫色，棕色，黑色的药丸， 外包装塑料袋上无任何标示， 这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。 专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”， 是在门诊后的注射室里生产的。 本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给医疗机构制剂许可证A新药B首次在中国销售的

8、药品C非处方药D 医疗机构配制的制剂单选题20、关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是A甲类非处方药为红色B乙类非处方药为绿色C乙类非处方药使用说明书上所使用的专有标识可单色印刷D甲类非处方药所使用的标签可单色印刷1-答案： B 药品抽查检验分为国家和省（自治区、直辖市）两级。国家药品抽验以评价抽验 为主，省级药品抽验以监督抽验为主。 国家依法设置的药品检验所分为四级： 中国食品药品检定研究院； 省级药品检验所； 市级药品检验所； 县级药品 检验所。评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担； 监督抽验的抽样工作由药 品监督管理部门承担，然后送达所属区划的药品检验机构检验。2-答案： A药品流通

9、监督管理办法： 第二十七条 医疗机构和计划生育技术服务机构不得未 经诊疗直接向患者提供药品。 第二十八条 医疗机构不得采用邮售、 互联网交易 等方式直接向公众销售处方药。3-答案： C药品召回的主体是药品生产企业，药品经营企业、使用单位协助生产企业召回。4-答案： D必须从具有药品生产、 经营资格的企业购进药品； 但是，购进没有实施批准文号 管理的中药材除外。5-答案： B医疗机构应甩传统工艺配制中药制剂未依照规定备案， 或者未按照备案材料载明 的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。6-答案： D假药认定有两种，成分不符和冒充。假药论处有六种：生产、进口未批准，未经 检验即销售，变质药品被

10、污染，原料文号未取得，虚假主治适应症。劣药认定有 一种，成分相同，含量异。劣药论处有六种：生产批号、有效期，逾期、更改不 标明，触药包容未批准，自添色香味腐料。7-答案： C从事药品零售的， 应先核定经营类别， 确定申办人经营处方药或非处方药、 乙类 非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。8-答案： A中国食品药品检定研究院负责标定和管理国家药品标准品、对照品。9-答案： A二级保护野生药材物种系指分布区域缩小， 资源处于衰竭状态的重要野生药材物 种。二级保护药材名称：鹿茸（马鹿） 、麝香（3 个品种）、熊胆（ 2个品种）、穿 山甲、蟾酥（ 2 个品种）、哈蟆油、金钱白花

11、蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（ 3 个品种）、黄连（ 3个品种）、人参、杜仲、厚朴（ 2 个品种）、黄柏（4 个品种）、 血竭。 A 属于一级。野生药材资源保护管理条例规定。禁止采猎一级保护野 生药材物种。采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。 一级保护野生药材物种属于自然淘汰的， 其药用部分由各级药材公司负责经营管 理，但不得出口。10-答案： E基药办法规定国家卫生和计划生育委员会会同有关部门起草国家基本药物目 录遴选工作方案和具体的遴选原则， 经国家基本药物工作委员会审核后组织实施。11-答案： B医疗机构应当根据本机构性质、 任务、规模配备适当数量临床药师， 三级医

12、院临 床药师不少于 5 名，二级医院临床药师不少于 3 名。临床药师应当具有高等学校 临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。12- 答案： C行政处罚指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯 罪的行政相对人所实施的行政制裁。行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收 非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。13-答案： AB项正确的说法为：境内就业的其他国籍人员。 C项执业范围为药品生产、 药品经营、药品使用。机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位， 不予注册。  D项在香港、澳门注册

13、的药剂师，除按执业药师注册管理 暂行办法提交注册申请资料外，还须出具台港澳人员就业证 、香港药剂师 执照或澳门药剂师执照原件， 并同时提交复印件， 且执业单位应与台港澳人员 就业证上所注明的用人单位相一致。14- 答案： C【药物相互作用】 列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别， 并说明相互作 用的结果及合并用药的注意事项。 未进行该项实验且无可靠参考文献的， 应当在 该项下予以说明。15-答案： A对提供虚假材料申请药品广告审批， 取得药品广告批准文号的， 药品广告审查机 关在发现后应当撤销该药品广告批准文号， 并 3年内不受理该企业该品种的广告 审批申请。16-答案： D医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售。17-答案： B此题考查知识点属于记忆性知识点，需要重点掌握教材中所列品种。18- 答案： B国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、 进口药品注册证、医药产品 注册证的有效期为 5 年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效 期届满前 6个月申请再注册。 药品再注册时， 应当按照国务院药品监督管理部门 的规定报送相关资料。