GJB9001C-2017管理手册、程序文件及表格汇编

GJB9001C-2017程序文件汇编序号1质量管理体系策划程序2组织环境与相关方要求管理程序3风险和机遇管理程序4变更控制程序5知识管理程序6文件控制程序7质量记录控制程序8质量职责9内外部沟通控制程序人力资源管理程序设施与工作环境管理程序风险分析与评估控制程序与顾客有关的过程控制程序设计和开发过程控制程序新产品试制控制程序供方评估程序采购产品检验试验控制程序生产过程控制程序产品标识及可追溯性控制程序顾客财产管理程序产品防护控制程序关键过程控制程序监视和测量装置控制程序技术状态管理程序顾客满意的监视和测量控制程序内部审核程序管理评审控制程序不合格品控制程序数据分析控制程序纠正与预防措施实施程序质量信息管理程序程序文件名称表单汇编质量管理体系策划程序过程识别一栏表过程目标一栏表质量体系关联图质量方针和质量目标组织环境与相关方要求管理程序相关方的需求和期望清单组织内外部环境因素识别表风险和机遇管理程序风险和机遇评估分析表风险分析及其对策报告变更控制程序变更申请表变更登记表变更相关部门评估表知识管理程序知识管理清单文件控制程序文件登记表文件借阅、归还登记表文件销毁登记表文件更改单外来文件登记表外来文件跟踪单质量记录控制程序记录登记表内外部沟通控制程序内部问题反馈表外部沟通反馈表人力资源管理程序年度培训计划表培训心得报告表培训申请单培训签到表员工培训档案培训计划执行统计表月培训计划表培训教员评估表受训学员评估表培训总结设施与工作环境管理程序检测生产设备申购单设备制造申请单设备清单设备维修记录表设备标识牌一览表通用工具清单设备使用记录表设备定期保养记录产品风险分析与评估控制程序产品风险分析报告与顾客有关的过程控制程序合同订单评审表设计和开发过程控制程序质量计划设计开发计划书关键因素、薄弱环节分析报告优化设计、标准化设计、可靠性设计、维修性设计分析报告新技术新材料论证、试验鉴定分析报告新产品资源配置保障分析报告设计开发输入要求设计开发输入评审报告设计开发方案及可靠性评审报告设计输出表(板卡产品适用)设计输出表(整机机箱产品适用)工程设计输出评审报告新产品检测通知单设计开发可靠性评审报告设计开发验证报告设计开发确认报告设计开发更改通知单生产定型评审表技术资料索引表设计开发评审提供的文件资料目录试验大纲试验前准备状态检查记录表新产品试制控制程序新产品试制质量评审报告新产品试制首件(首批)鉴定报告准备状态检查表供方评估程序供方评审表(生产厂商适用)供方评估表(代理商及贸易商适用)供方再评估表(生产厂商适用)合格供方名册供方资料确认书供方信函调查表供方现场审核改善跟踪实施单采购产品检验试验控制程序IQC进料检验报告单拒收单检验标签生产过程控制程序整机检验报告装配质量跟踪卡主板产品质量跟踪卡主板检验报告顾客财产管理程序顾客财产登记表“顾客产品标识”标签关键过程控制程序关键过程管理点明细表监视和测量装置控制程序仪器总表年度校准计划表仪器履历表暂停使用报废申请单技术状态管理程序技术状态更改申请单各工序技术状态工艺文件一览表顾客满意的监视和测量控制程序顾客抱怨处理报告年度第周顾客抱怨总结表顾客抱怨处理单提高顾客满意度调查表-1顾客满意度调查表-2顾客满意度汇总表内部审核程序年度内部审核实施计划表内部审核检查单内部审核不符合项报告内部审核报告管理评审控制程序管理评审计划管理评审报告不合格品控制程序不合格品处理报告(板卡类)不合格品处理报告不合格品报废处理单数据分析控制程序月度质量目标统计表年度质量目标统计表纠正与预防措施实施程序纠正预防措施实施表故障、分析和纠正措施报告纠正预防措施登记表质量信息管理程序内部质量信息传递卡外部质量信息传递卡深圳市XX有限公司(GB/T19001-2016和GJB9001C-2017编制)2021-11-01发布深圳市XX有限公司发布序号修改页码修改条款内容修改日期修改人备注1无新版发行序号文件内容标准相关过程涉及文件页码1封面//12管理手册更改记录//23目录//34公司概况//95管理手册颁布令//6手册管理说明//7质量方针、目标//8组织架构图//9管理过程/部门职能矩阵//质量管理原则//过程方法简述//PDCA简述//范围1//规范化引用文件2//术语和定义3//组织环境4MP1:策划/理解组织及其环境/理解相关方及员工的需求和期望/确定管理体系的范围《质量管理体系过程流程图》质量管理体系及其过程《过程运行输入输出与职能关系表》领导作用5/领导作用和承诺/总则/以顾客为关注焦点/方针/制定管理方针《方针目标管理程序》2沟通管理方针组织的岗位、职责和权限《部门职能与岗位说策划6《风险与机遇管理程应对风险和机遇的措施质量目标及其实现的策划《法律法规及合规性评价程序》更改的策划《变更控制程序》支持7SP2:培训与人力资源《人力资源管理程序》资源总则人员基础设施SP3:基础设施和工作环境《基础设施及工作环境管理控制程序》过程运行环境监视和测量资源SP9:监视和测量资源管理《监视和测量资源控制程序》组织的知识MP1:策划《知识管理控制程序》能力《人力资源管理程序》意识SP2:培训与人力资源沟通(信息交流)MP1:策划《内部沟通控制程序》形成文件的信息SP1:文件与记录《文件和记录管理程总则编制和更新形成文件的信息的控制运行8COP1:产品要求识别和确定《产品的设计与开发控制程序》运行策划和控制产品和服务要求《与顾客有关过程控制程序》顾客沟通产品和服务要求的确定产品和服务要求评审《合同评审控制程序》产品和服务要求的更改产品和服务的设计和开发COP2:产品实现的策划《产品的设计与开发装控制程序》总则设计和开发策划设计和开发输入设计和开发的控制设计和开发的输出设计和开发更改外部提供的过程、产品和服务的控制SP4:供应商与采购管理《采购管理程序》总则控制的类型和程度外部供方的信息生产和服务提供COP3:产品制造过程生产和服务提供的控制标识和可追溯性SP5:产品标识与可追溯性顾客或外部供方的财产SP7:顾客财产防护SP6:产品防护与仓库管理交付后的活动COP4:产品交付与反馈处理更改控制产品和服务的放行SP8:产品和服务的放行《产品质量检验及不合格控制程序》不符合输出的控制SP10:不合格品控制绩效评价9SP8:产品和服务的放行价总则顾客满意/合规性评价COP5:顾客满意度分析与评价MP4:改进内部审核MP2:内部审核管理评审MP3:管理评审总则管理评审的输入管理评审的输出改进MP4:改进/总则/不合格和纠正措施持续改进质量是公司的生命，为持续改进公司绩效、不断满足顾客要求、超越顾客期望，特制定湖北科峰智能传动股份有限公司《管理手册》,本手册根据IS09001:2015《质量管理体系要求》GJB9001C-2017标准要求，建立了公司文件化的质量管理体系。公司根据标准要求并结合公司实际反复的修改不断完善终于获得批准。经修订审核本《管理手册》符合标准要求、符合湖北科峰智能传动股份有限公司的实际和发展的需要，于2021年11月1日起正式实施。《管理手册》是公司质量管理体系的纲领性、法规性文件，是落实公司各部门质量职能、明确各岗位人员质量职责、规范质量行为的依据；是员工保证工作质量、不断增强顾客满意、超越顾客期望，必须遵循的基本准则；同时也是公司对顾客提供质量保证和第三方认证的依据。全体员工应认真学习、深刻领会并遵照执行，以确保质总经理(签字)0.12手册管理说明本手册依据IS09001:2015标准和GJB9001C-2017标准要求编制，是公司质量管理的纲领性文件，对相关方提供保证和承诺，在公司内部实施管理。本手册由总经理批准、发布，手册一经发布即为公司的强制性文件，全体员工必须严格遵照执行。本手册需要修改时，必须由总经理批准后方可实行。手册的编号、发放、回收等见《文件和记录管理程序》。手册的持有人如果将手册丢失、损坏，必须及时向原发放部门汇报，提出申请后方可领取新的手册，如果手册持有人因工作变动或调离，必须将手册交回原发放部门。手册的修改量较大，或方针、目标全部修改时，手册必须换版，换版按年号顺序：A、B、C……标识，手册每次换版，需要重写“发布令”予以发布。手册修改按：0、1、2……/顺序进行标识。手册的受控：手册发放给公司内部员工和认证注册部门时为受控。每次修改，必须及时通知“受控”文件持有人或部门，手册发放给咨询公司或手册的个别章节或一部分内容发放给顾客、供方等为“非受控”,修改时不必通知持有人或部门。0.13质量方针和质量目标一、质量方针：。质量方针是公司总的质量宗旨和方向，也是对用户的质量承诺，是质量工作的行动纲领和准则。质量方针解释：公司以科学的管理、优秀的生产和服务质量、优良的售后服务为顾客提供一流的产品和服务，并通过质量管理体系的不断改进，以达到管理的有效性和效率的持续提高，使顾客满意，回报用户，回报社会。二、质量目标公司的质量目标为：销售计划达成率≥95%,工序一次合格率≥98%;产品合格率≥96%,用户满意度≥95%。质量承诺：(1)公司产品实行终身服务，保质期内免费服务。(2)用户有服务要求时，公司在规定的时间内，满足用户要求，使用户满意。0.14公司组织架构图《2020年度公司组织架构图》内容职能部门总经理营销中心技术研发中心生产运营中心运营督导中心采购中心中管理中心售后服务部条款体系要求管理过程4组织环境MP1:策划★理解组织及其环境★理解相关方的需求和期望★★确定管理体系的范围★质量管理体系及其过程★5领导作用领导作用和承诺★总则★以顾客为关注焦点★方针★制定管理方针★★★沟通管理方针★组织的岗位、职责和权限★★6策划应对风险和机遇的措施★★★质量目标及其实现的策划★★变更的策划★★7支持SP2:培训与人力资源资源★总则★人员★★基础设施SP3:基础设施和工作环境★过程运行环境监视和测量资源SP9:监视和测量资源管理★组织的知识MP1:策划★★★能力★意识SP2:培训与人力资源★沟通MP1:策划★成文信息SP1:文件与记录★★总则★创建和更新★成文信息的控制★质量信息★8运行COP1:产品要求识别和确定运行的策划和控制★★产品和服务的要求★★★顾客沟通★★产品和服务要求的确定★产品和服务要求的评审★产品和服务要求的更改★★产品和服务的设计和开发COP2:产品实现的策划★总则★设计和开发策划★设计和开发输入★设计和开发的控制设计和开发的输出设计和开发更改★新产品试制★设计和开发的试验控制★外部提供的过程、产品和服务的控制SP4:供应商与采购管理★总则★控制类型和程度★提供给外部供方的信息★生产和服务提供COP3:产品制造过程★生产和服务提供的控制标识和可追溯性SP5:产品标识与可追溯性★顾客或外部供方的财产SP7:顾客财产防护SP6:产品防护与仓库管理交付后的活动COP4:产品交付与反馈处理★更改控制★关键过程★产品和服务的放行SP8:产品和服务的放行★不合格输出的控制SP10:不合格品控制★9绩效评价SP8:产品和服务的放行监视、测量、分析、评价★总则★顾客满意COP5:顾客满意度分析与评价MP4:改进★内部审核MP2:内部审核★管理评审MP3:管理评审★★总则★★管理评审输入★★管理评审输出★★改进MP4:改进总则★不合格和纠正措施★★持续改进★★1.符号“★”表示直接责任；2、空白表示0.2质量管理原则质量管理原则包括：--以顾客为关注焦点；--领导作用；--全员积极参与；--过程方法；--改进；--循证决策；--关系管理。并在质量管理体系中倡导：以过程方法为中心，以顾客满意为导向的管理思想。0.3.1过程方法简述一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动，单一过程要素图。如图1起点起点输出的接收者在内部或外部他有关相关方的过程可能的控制并检查要点，以监视和测量绩效在内部或外部他有关相关方的过程以产品、服务或决策的形式存在以材料、资源或要求的输入的来源输出输入活动终点图1:单一过程要素图0.3.2PDCA简述Plan---策划：根据顾客和组织方针，以及建立体系目标及其过程为结果，提供所需资源；Do---实施：实施所策划的；Check---检查：根据方针、目标和要求对过程以及产品和服务进行监视和测量，并报告结果；Act---处置：必要时，采取措施，以改进过程绩效；策划-实施-检查-改进为一个循环，PDCA循环能够应用于所有过程以及作为整体的质量管理体系。质量管理体系(4)质量管理体系(4)组织及其情况(4)顾客满意领导作用顾客要求有关相关方的需求和期望(4)绩效评价质量管理体系结果图2:体系标准中的PDCA循环通过体系关系图的展示，领导作用贯穿整个体系运转，并做为中为点支持体系运行，公司需要强调领导层在体系运行有效性的作用。本手册依据IS09001:2015《质量管理体系要求》GJB9001C-2017标准要求，结合公司生产、管理的实际情况编制而成，是公司开展内部管理活动的基本法则，也是向第三方认证提供审核的依据。通过体系的有效实施，确保：1)公司有能力稳定地提供满足顾客和法律法规要求的各项产品与服务；2)通过管理体系的有效运行，增强顾客满意度，提高公司信誉度和知名度。本管理手册适用于公司行星齿轮减速机、谐波减速机及其配件的设计和生产过程中质量相关活动。体系覆盖部门：营销中心、技术研发中心、生产运营中心、运营督导中心、采购中心、品管中心、管理中心、售后服务部2.0规范化引用文件GB/T19000-2016质量管理体系基础和术语(IS09000:2015)GB/T19001-2016质量管理体系要求(IS09001:2015)GJB9001C-2017质量管理体系要求GJB3206A-2010技术状态管理GJB2366-1995试制过程的质量控制GJB1371-1992装备保障性分析GJB3872-1999装备综合保障通用要求GJB1710-1993试制和生产准备状态检查GJB1452A-2004大型试验质量管理要求GJB1309-1991军工产品大型试验计量保证与监督要求GJB1405A-2006装备质量管理术语GJB451A-2005可靠性维修性保障性术语GJB2739A-2009装备计量保障中量值的溯源与传递GJB1686A-2005装备质量信息管理通用要求GJB1755-1993装备质量与可靠性信息分类和编码通用要求GJB/Z114-1998新产品标准化大纲编制指南GJB368B-2009装备维修性工作通用要求GJB450A-2004装备可靠性工作通用要求GJB900A-2012装备安全性工作通用要求GJB2547A-2012装备测试性工作通用要求GJB3872-1999装备综合保障通用要求GJB4239-2001装备环境工程通用要求GJB1909A-2009装备可靠性维修性保障性要求论证GJB3206A-2010技术状态管理GJB/Z171-2013器装备研制项目风险管理指南GJB/Z4-1988质量成本管理指南GJB1364-1992装备费用-效能分析GJB/Z127A-2006装备质量管理统计方法应用指南GJB/Z190-1986特性分类GJB3363-1998生产性分析GJB1310-1991设计评审GJB1362A-2007军工产品定型程序和要求GJB/Z170-2007军工产品设计定型文件编制指南GJB909-1990关键件和重要件的质量控制GJB1371-1992装备保障性分析GJB3872-1999装备综合保障通用要求GJB/Z23-1991可靠性和维修性工程报告编写一般要求GJB2366-1995试制过程的质量控制GJB1710-1993试制和生产准备状态检查GJB1269-1991工艺评审GJB908-1990首件鉴定GJB907-1990产品质量评审GJB1452A-2004大型试验质量管理要求GJB1309-1991军工产品大型试验计量保证与监督要求GJB5711-2006军备质量问题处理通用要求GJB726-1989军工产品质量标识和可追溯性要求GJB1330-1991军工产品批次管理的质量控制要求GJB451可靠性维修性保障性术语GJB571不合格品管理GJB841故障报告、分析和纠正措施系统GJB900装备安全性工作通用要求GJB907产品质量评审GJB908首件鉴定其它，如国家、地方政府、行业发布的相关法律法规、技术标准、规程规范的有效版本。3.0术语和定义公司描述供应链所使用的以下术语经过了更改，根据GJB1405、GJB451中所界定术语和定义以反映当前的使用情况：产品：在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出。任何过程的结果都是产品，如原材料、中间产品、最终产品等硬件产品通常通过制造或装配形成有型产品；软件产品时通过媒体载有信息的知识产品。服务也是一大类产品，通常以智力或体力或智力体力相结合提供的无形产品。每一个过程都是由输入、实施转换和输出三个环节组成。过程管理就是对三个环节实施有效的控制。产品形成通常通过许多过程才能实现，比如确定顾客要求、设计开发、采购、工艺策划和工装准备，制造、包装、储存和运输、交付等。这些过程是相互有关联或相互有作用的。质量不仅可以指产品的质量，也可以指过程或体系的质量。顾客或其他相关方的要求以产品、体系或过程的质量要求是变动的、发展的和相对的，也将随着时间、地点、环境的变化而变化。在进行质量的比较时，应注意在同一“等级”的基础上比较。等级高的并不意味着质量一定是好的，低等级也并不意味着质量一定差。相关方：可影响决策或活动，也被决策或活动所影响，或他自己认为被决策或活如：顾客、员工、合作伙伴、股东、社会(银行、监管者、工会、周边邻居)等。对相关方的利益或影响，是必须关注的内容。4组织环境4.1理解组织及其环境在建立质量管理体系，确定外部和内部，与公司经营目标和战略方向相关的，并影响质量管理体系实现预期结果的各种因素，且公司应对这些内部、外部因素的相关信息进行监视和评审，应确定与所承担装备任务相关的法律法规、标准、使用要求、保障条件等影响因素4.1.1公司的企业文化■社会贡献科峰传动作为社会企业成员，通过各种企业活动，为社会和业界做出多方面的贡献。公司提供的产品和服务，将直接或间接推进社会的进步，我们将为此而持续努力奋斗。■共存共荣科峰传动一如既往得到了来自客户，供应商，员工及其他合作方的鼎力支持，公司将竭尽全力提供更多富有创新力的产品和服务，来满足多方的要求。■尊重员工科峰传动尊重每位员工的权利，努力创造能满足员工职业发展的企业平台。公司制定各项激励政策，充分发挥员工个人的主观能动性，并积极开展团队合作，使员工获得与能力和业绩相符的汇报。4.1.2公司所处的内、外部环境公司依据GB/T19001-2016和GJB9001C-2017标准要求，可通过SWOT等分析工具，辩识与公司目标和战略方向相关，并可能影响公司质量管理体系预期结果实现的各种内外部因素，并对这些因素的相关信息进行监视和评审，其中，内外部因素，可考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素等。分析的主要分析内容，包括：外部机遇与风险，内部优势与劣势等的分析，综合分析与评价企业所处的内外部环境和优劣势，寻找与企业发展相匹配的机遇、优势，规避风险与劣势；为企业的战略经营方向、企业的质量管理提供具体手段与方法。4.2理解相关方的需求和期望4.2.1由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：a)与质量管理体系有关的相关方；b)与质量管理体系有关的相关方的要求。组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。注：承担装备任务组织的相关方，主要包括：组织的所有者、顾客、外部供方(如：元器件、原材料、零部件供方，工序协作方，工程承包方)、合作伙伴(如：新产品合作开发方),组织内的员工，相对独立的资质认可、检验检测机构，以及竞争对手等。4.3确定质量管理体系的范围4.3.1组织明确质量管理体系的边界和适用性，在确定质量管理体系范围时，组织考虑了。a)各种内部和外部因素，见4.1;b)相关方的要求，见4.2;C)组织的产品和服务。根据本公司产品和服务特点，标准的所有条款均适用于本公司并决定全部予以实施。4.3.2本公司确定的军民品质量管理体系范围是：行星齿轮减速机、谐波减速机及其配件的设计与生产本公司质量管理体系应用于为：湖北省黄冈市黄冈产业园区中粮大道9号湖北科峰智能传动股份有限公司的所有部门、所有人员、生产场所、办公场所和产品研发和服务过程与其相关管理活动经营活动过程。当组织删减本标准的要求时，应征得顾客同意。当组织删减本标准的要求时，应征得顾客同意。注：本标准中的成文信息，是指需要控制和保持的信息及载体。其中，保持的成文信息指文件(管理手册、程序文件、产品规范、设计图样等)保留的成文信息指记录(检验记录、试验报4.4.1组织应建立、实施、保持和持续改进管理体系公司按照GB/T19001-2016《质量管理体系要求》和GJB9001C-2017标准要求，结合公司实际的情况，采用过程方法建立质量管理体系，采用PDCA改进模式进行持续改进，满足顾客要求，符合相关的质量体系法律法规的要求，以实现满足相关方的需求和期望。a)公司识别的过程名称如下：COP1:产品要求识别和确定COP2:产品实现的策划源SP1:文件与记录SP2:培训与人力资COP3:产品制造过程作环境COP4:产品交付与反馈处理识和可追溯性SP4:供应商与采购管SP5:产品标储管理SP6:产品防护和仓MP3:管理评审管理SP7:顾客财产SP8:产品和服务的SP9:监视和测量资源MP4:改进SP10:不合格控制b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定和应用所需的准则和方法(包括监视、测量和相关绩效指标),以确保这些过程的有效运行和控制；顾顾客需求顾客满意d)确定这些过程所需的资源并确保其可获得；e)分配这些过程的职责和权限；f)按照6.1的要求应对风险和机遇；g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h)改进过程和质量管理体系；i)对顾客提出的质量管理体系及其过程的特殊要求作出安排；j)根据产品的特点，建立并实施可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等通用质量特性工作过程(见8.1);k)根据承担军用软件研制任务的特点，按照GJB8000、GJB5000和软件工程化要求，建立并实施相应等级的软件工作过程(见8.1)。上述过程包括了管理活动、资源管理、产品实现及监视和测量有关的过程及其子过程。按ISO19001:2015和GJB9001C-2017标准要求管理这些过程管理过程(MP)顾客导向过程(COP)支持过程(SP)顾客导向过程(COP)COP1:产品要求识别和确定COP3:产品制造过程COP5:顾客满意度管理过程(MP)MP2:内部审核MP3:管理评审SP1:文件与记录SP2:培训与人力资源SP3:基础设施与工作环境SP4:供应商与采购管理SP5:产品标示与可追溯性SP6:产品防护与仓储管理SP7:客户财产SP8:产品和服务的放行SP9:监视和测量资源管理SP10:不合格品控制h)质量管理体系过程流程图-----见本手册附件一。i)过程运行输入输出与职能关系表-----见本手册附件二。4.4.2根据实际需要，在必要的程度上，公司按照以下控制：a)编制了相关质量管理体系文件，按照《文件控制程序》(见7.5.3.3条款)要求，确定及细化上述的质量活动过程以支持过程运行；b)按照《记录控制程序》(见7.5.3.4条款)的要求，保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。5领导作用5.1.1总则a)公司最高管理者承诺按IS09001:2015标准、GJB9001C:2017标准及有关法律法规的要求建立、实施、保持质量管理体系，并通过持续改进，使质量管理体系不断发展和完善。b)公司最高管理者(包括公司最高决策层)通过以下行动，来体现公司建立、实施、保持质量管理体系有效性承诺得以实现：1)公司最高管理者对质量管理体系的有效性承担责任；2)公司最高管理者制订并批准书面的质量方针和目标，与公司的环境和战略方向相一致，质量目标在各职能和层次及相关的业务工作活动过程上进行分解，并采取措施使员工正确理解并贯彻执行；3)确保质量管理体系要求融入到公司的行星齿轮减速机、谐波减速机设计与生产业务活动过程中，促进全员使用过程方法和基于风险的思维，建立和实施质量管理体系；4)确保各个部门获得建立、实现质量管理体系并持续改进体系的有效性所需的资源。5)通过各种会议、培训、宣传、评审、文件发布等方式将相关方的要求，法律法规的要求传达到各个层次员工，使之充分理解这些要求的重要性，并在工作中确保这些要求的实现；6)确保实现质量管理体系的预期结果，促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性，推动改进，支持其他各层级的管理者履行其相关职能和活动过程的职责。7)定期进行管理评审，确保质量管理体系的适宜性、有效性和充分性。8)建立与质量管理体系相适宜的组织机构，设置质量管理部门，由专人实施管理，质量管理部门对质量的决策，应不受其他部门或人员的干扰，确保质量管理部门独立行使职权；9)对最终产品质量和质量管理负责。10)确认并授权不合格品审理组人员，签署改变不合格品审理结论的书面报告；11)以顾客为关注焦点，识别和确定顾客的需求和期望，确保顾客能够及时获得产品质量问题的信息。12)建立诚信管理制度，确保公司的质量诚信5.1.2以顾客为关注焦点对顾客需求和期望的承诺，公司最高管理者承诺在管理过程中实施以下活动：a)对可能影响公司行星齿轮减速机、谐波减速机设计与生产的符合性、顾客满意的风险与机遇得到识别和应对；b)顾客要求得到确定和满足；c)保持以稳定提供满足顾客要求和相关法规要求的服务为焦点。D))公司定期或不定期通过顾客走访、电话询问、书面征询意见等方式，征求顾客对产品质量及改进方面的意见。并将其作为公司产品质量改进的依据。5.2方针公司最高管理者，负责组织制定、实施和保持质量方针，体现满足顾客要求、法律法规要求及持续改进的承诺，并使其在各层次得到充分的理解及切实的执行。5.2.1确定质量方针5.2.1.1质量方针的制定原则a)公司最高管理者负责制定质量方针，方针满足以下要求：b)与公司的宗旨和环境相适应，并支持其战略方向；c)为制定质量目标提供框架，;d)包括对满足相关(诸如：顾客、法律法规、相关方、内外部环境等)要求和持续改进的承诺；e)包括持续改进质量管理体系的承诺。5.2.1.2公司质量方针(见第2章)相关文件《方针目标管理程序》5.2.2沟通质量方针5.2.2.1管理层通过各种宣传方式，将质量方针宣传到公司各层次，适宜时，向有关相关方提供，确保质量方针得到正确的理解和实施。5.2.2.2在每次管理评审会议上，总经理须组织对质量方针的持续适宜性和有效性进行评审，并根据评审结果对其做出必要的调整。5.2.2.3利益相关方可获得公司质量方针5.3组织的岗位、职责和权限5.3.1公司根据管理运作的需要，总经理确保在组织内建立了完善的组织结构(附图2),编制了组织架构图及规定了各部门和所有人员的职责、权限及相互关系。总经理分派职责和权限，a)确保质量管理体系符合本标准的要求；b)确保各过程获得其预期输出；c)报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告；d)确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。相关文件《部门职责及岗位说明书》6.1应对风险和机遇的措施公司制定《风险与机遇管理控制程序》,明确风险和机遇事件的识别方法/途径、风险和机遇事件的评估方式、制定主要风险和机遇事件的应对措施的要求、评价这些措施有效性的方法。在策划质量管理体系时，公司应考虑到所识别的内外部环境因素和确定的相关方的需求和期望，并确定需要应对的风险和机遇，以：a)确保质量管理体系能够实现其预期结果；b)增强有利影响；c)避免或减少不利影响；d)实现改进。同时公司应策划：a)应对这些风险和机遇的措施；1)在质量管理体系过程中整合并实施这些措施；2)评价这些措施的有效性。6.1.1确定需要应对的风险和机遇对行星齿轮减速机、谐波减速机设计与生产服务活动过程中的对风险与机遇进行识别评价，确定出公司面临的风险与机遇项目，并就此制订相应的控制措施。6.1.2策划应对风险和机遇的措施a)品管中心负责根据公司实际经营情况，成立风险管理小组，建立风险管理档案。b)各部门负责参与评价风险水平，实施风险管理的各项方案，监控实施的有效性。控制要求a)风险控制主要分现场运作过程和现场运作支持过程的风险控制；b)风险控制的过程，是对风险分析的验证，对确定风险分析是否充分，控制措施是否适宜具有至关重要的作用；c)在现场运作过程中，所有的操作必须按照已经嵌入了风险管理的工艺文件执行，在此环节，风险管理小组应对风险控制的有效性予以统计分析；d)在风险控制环节中，可能会出现没有预见到的风险或者不适当的风险等级评估，在这种情况下，有必要重新对风险分析进行调整。并对风险控制措施调整后的适宜性进行评估，以修订相应的风险控制文件。必要时，修正后的风险控制措施应形成新的风险管理报告。相关文件《风险与机遇管理控制程序》、《法律法规及合规性评价程序》6.2质量目标及其实现的策划6.2.1依据职能、层次、过程设定质量目标公司在质量方针的框架下，按质量管理体系所需的相关职能、层次和过程，设定质量目标，确保质量管理体系持续改进，达成顾客满意，超越顾客期望。质量目标应：a)与质量方针保持一致；b)可测量；c)考虑适用的要求；d)与产品和服务合格以及增强顾客满意相关；e)予以监视；f)予以沟通；g)适时更新。6.2.2策划实现质量目标a)总经理负责公司质量目标的批准。b)品管部负责组织相关部门进行目标分解，并监督和检查公司目标和各层次及部门、过程质量目标的实施；c)各部门负责对本部门的质量目标落实、具体实施；控制要求a)质量目标的制定与评审，应考虑以下因素：1)符合公司的质量方针，并包括对质量管理体系和持续改进的承诺。2)行星齿轮减速机、谐波减速机设计与生产服务要求满足顾客、社会及其相关方要求所需的内容。3)相关法律法规和标准及其他要求。4)目标应尽可能量化，并设定科学合理的测量参数。5)可选的技术方案，财务运行和经营要求及实施的可行性。6)将目标和指标细化到有关的职能部门及层次、过程活动上。b)各级管理者应定期对制定的目标的实现情况进行监控和跟踪，当完成情况偏离既定的目标值时，必须及时采取措施以保证质量目标的实现。c)当发现不能按预定计划实现目标，或有更大的改进潜能而有必要修订目标时，必须经公司最高管理者批准。6.3变更的策划6.3.1公司质量管理体系发生变更时，应由行政部组织进行策划，对质量体系在变更实施前应经总经理批准。以下情况下可实施质量管理体系的变更；a)建立、实施、改进质量管理体系的标准发生变化时；e)质量管理体系覆盖的产品发生变化时。6.3.2对质量管理体系的变更进行策划和实施时，按照4.4条款要求对质量管理体系过程重新进行识别和策划并系统地实施。公司策划时应考虑到：(1)变更目的及其潜在后果；(2)质量管理体系的完整性；(3)资源的可获得性；(4)责任和权限的分配或再分配；(5)顾客对质量管理体系的特殊要求。a)最高管理者负责，以适当方式确定并提供必需的资源(包括人力资源、基础设施设备、监视与测量资源、工作环境、知识等),并对其进行有效的管理，以保证公司质量管理体系的建立和保持。b)公司管理者代表对各类资源进行有效管理，在保证正常运作的情况下尽可能节约资源，使资源的利用率最大。c)针对公司所选择的任何影响产品与服务符合要求的外部供方提供过程，具体包括：原辅材料供方、设备外部供方等，以确保对其实施控制。d)需要顾客提供的资源(如研制生产所需的法规、标准、技术资料等，试验鉴定所需的设备、设施、人员等公司通过建立《人力资源管理控制程序》确保人员初期胜任能力，能够持续满足顾客和适用法律法规要求，能提供质量管理体系有效运行所需的人员，包括所需的过程。7.1.3基础设施建立和保持《基础设施及工作环境管理控制程序》,对质量管理体系运行中，必要的基础设施和工作环境进行控制，以确保公司行星齿轮减速机、谐波减速机设计与生产服务活动的有效进行。7.1.4过程运行环境根据公司作业的具体需要，公司考虑工作环境中必要的人文和物理因素的结合，确保员工的职业安全、健康和心情愉快，《基础设施及工作环境管理控制程序》,包括：a)社会因素(如无歧视、和谐稳定、无对抗);b)心理因素(如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感);c)物理的、环境的和其它因素(如噪声、温度、湿度、照明或天气等)。7.1.5监视和测量资源建立和保持《监视和测量资源控制程序》,确保监视和测量资源在使用时，其测量结果是有效的。a)品管中心是监视与测量设备的归口管理，负责监视与测量设备的采购工作。并根据监视与测量设备的特性、使用频率等定期对监视与测量设备进行校准。b)使用部门负责监视与测量设备的日常维护、保养。7.1.5.2测量溯源a)按照国家发布的有关校准规程，对新购置的监视与测量设备纳入计量管理系统。各使用部门负责做好设备使用前的首次校准和周期校准，并做好记录。对没有国家发布的有关校准规程的，公司将校准的依据写成文件。b)监视与测量设备，应有表明其校准或鉴定状态的标识。标识上应注明编号、检定有效期及检定人，标识由专人保管发放，防止滥用。c)发现监视与测量设备偏离校准状态时，使用部门和采购部评定已监测结果的有效性。根据评定结论的要求，采取必要的改进措施，以防止影响扩大。如评定认为应该对被检过程参数进行重检，则应评定要求的范围，追回被检产品进行重新监测，同时监视与测量设备进行故障分析，维护并重新校d)采取措施保证监视与测量设备在搬运、维护保养和贮存期间，其准确度和适用性完好。保证监视与测量设备的校准和使用场所均有适宜的环境条e)防止监视与测量设备因调整不当而使其校准定位失效。f)对公司无法校准的监测设备，应定期送国家法定检定机构校准，对无国家和国际标准可校正的特殊检测设备，应自订校验方法并检验记录结果。g)当软件作为合适的监测手段时，使用前应加以确认，以证明其能用于验证行星齿轮减速机、谐波减速机设计与生产服务过程和以证实测量设备的I)按照有关规定进行校准或检定合格，并保留记录。其中，用于监视和测量的计算机软件，初次使用前应经过验证和确认合格，需要时再次验证和确认合格，并保留记录；生产和检验共用的测量设备，用作检验前应加以校准或验证合格，并保留记录；对一次性使用的测量设备，使用前应进行校准或检定合格，并保留记录公司制定《知识管理控制程序》,来确定质量管理体系运行、过程、确保产品和服务的服务性及客户满意所需的知识。a)这些知识应得到保持、保护，并在需要时便于获取。b)在应对变化的需求和趋势时，公司考虑现有的知识基础，确定如何获取必需的更多知识。知识的获取和更新考虑组织经营方针、变更需求，内外部变化。公司的知识是公司特有的，通常从经验中活动，是为了实现公司目标所使用和共享的信息。公司的知识主要包括：1)公司的知识的内部来源，如知识产权：从经历获得的知识；从失败和成功项目中得到的经验和教训；得到和分享未形成文件的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果；2)公司的知识的外部来源，如标准；学术交流；专业会议，从顾客或外部供方收集的知识。相关文件《监视和测量资源控制程序》、《基础设施及工作环境管理控公司制定并执行《人力资源管理控制程序》,对从事涉及军品生产的各级管理者以及对产品质量有直接影响的人员，应经过有关质量管理知识和岗位技能的培训、考核，并按规定要求持证上岗。公司各工作岗位，均须明确岗位职责，并根据岗位工作需要确定任职人员的基本要求，包括文化程度、工作经历、培训和特殊资格要求，涉及军品生产的人员培训，公司各级人员应按每12个月的时间间隔进行国家有关质量的法律法规、质量管理知识、质量职责和岗位技能的培训，每年不少于4小时.任职人员的能力鉴定，由管理中心按《人力资源管理控制程序》组织进行，鉴定结果经各部门责任人审核(必要时，还应报请总经理审批)后委派人员到岗。岗位任职资格的鉴定包括新入职员工和本程序开始执行时的在职员工。管理中心定期对各岗位员工的能力保持和实际工作表现进行考核评价，定期评价结果应全面反映各岗位员工的实际工作能力、接受的培训、专业资格和服务意识。相关文件《人力资源管理控制程序》b)相关的质量目标；c)他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进绩效的益处；d)不符合质量管理体系要求的后果。f)岗位的质量责任；g)所从事活动的重要性以及与其他活动的相关性；h)产品和服务不满足规定或预期要求的后果；i)道德行为的重要性。最高管理者及各部门应确保建立适当的沟通过程，在公司不同层次和职能之间、公司与外部相关方之间的有效性沟通，以达到相互了解、相互信任、实现全员参与的目的。特制定并执行《内部沟通管理程序》并保留相应的沟通记录。7.5成文信息公司根据IS09001:2015标准的要求，结合公司的特点，建立和维持文件化的质量管理体系，并建立《文件及记录管理控制程序》,明确公司文件的管理要求，以保证公司通过规范化的管理，实现公司的质量目标，向顾客提供满意的产品与服务。文件化的质量管理体系覆盖公司所有影响质量的业务过程，公司制订书面程序，明确规定公司各类文件和资料的发放范围和控制方法，确保质量管理体系的各个场所都能得到相应文件的有效版本，防止误用。公司质量管理体系文件的构成包括：第一层文件：管理手册；管理手册是质量管理体系最高层次的文件，其中规定了公司质量方针、质量目标，明确了公司的组织机构设置、部门的职责、权限和相互关系，规定了质量管理体系运行所需的程序文件，界定了人力、物力信息资源的管理的内容和要求，描述了公司对主要业务过程控制的基本第二层文件：程序文件，是公司的机密文件，它是从管理手册中引申出来的支持文件，用以描述实施质量管理体系所需的相互关联的过程和活动；是具有操作性的管理性文件，并规定了所需的工作指引和记录表格。公司程序文件清单，详见附件D。工作指引明确规定了完成各项工作的方法和技术细节，工作指引是程序文件的补充和支持性文件，并提供了查询记录表格的路径。还包含行星齿轮减速机、谐波减速机设计与生产服务等业务单元现场作业指导文件；监视与测量设备校准文件；设备维修、保养作业指导文件；原材料及辅料的质量验技术文件包含了与行星齿轮减速机、谐波减速机设计与生产服务有关的包括结构图、原理图等、技术规格、行星齿轮减速机、谐波减速机设计与生产等的工艺质量要求、安装调试作业文件、质量验收规范等。7.5.2创建和更新a)公司文件需标识和说明(包含标题、日期、作者、索引编号),以书面或电子载体形式发布。b)文件发布前及修改后必须经过批准，以确保适用；c)对文件的符合性及可操作性进行评审，必要时进行修订和重新评审，以保持适宜性和充分性；d)对文件的修改和现行修订状态进行标识；e)保持文件清晰、易于识别和检索，制定格式符合公司人员使用习惯。7.5.3成文信息的控制7.5.3.1应控制质量管理体系和本标准所要求的成文信息，以确保：a)在需要的场合和时机，均可获得并适用；7.5.3.2为控制成文信息，适用时，组织应进行下列活动：a)分发、访问、检索和使用；b)存储和防护，包括保持可读性；c)更改控制(如版本控制);d)保留和处置；e)防止作废文件的非预期使用。对于组织确定的策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的成文信息，组织应进行适当识别，并予以控制。对所保留的、作为符合性证据的成文信息应予以保护，防止非预期的更文件和记录的保留期限，应满足顾客要求和法律法规要求，与产品和服务寿命周期相适应。注1:对成文信息的“访问”可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。注2:电子化成文信息的管理，通常包括规定数据的保护过程，如防止丢失、未授权更改、非预期更改、损坏和物理损坏。源控制程序》公司制订《质量信息管理控制程序》来管控公司国军标产品和服务的质量信息管理，同时应满足相关法律法规和顾客的需求。组织应：a)确定质量信息的需求；b)建立质量信息管理制度；c)建立质量信息管理系统；d)对质量信息进行收集、传递、处理、贮存和应用。8.1运行的策划和控制公司设计与生产服务实现的策划，应建立并保持《产品的设计与开发控制程序》、《生产计划及物料请购控制程序》、《工艺工装控制程序》程序文件，通过具体策划，实现对行星齿轮减速机、谐波减速机设计与生产服务策划的控制。为满足产品和服务提供的要求，并实施第6章所确定的措施，组织应通过以下措施对所需的过程(见4.4)进行策划、实施和控制：a)确定产品和服务的要求；b)建立下列内容的准则：1)过程；2)产品和服务的接收。c)确定所需的资源以使产品和服务符合要e)在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成f)确定产品通用化、系列化、组合化以及接口、互换性要求，编制产品标准化g)按照GJB450、GJB368、GJB3827、GJB2547、GJB900、GJB4239以及GJB1909等标准的要求，确定通用质量特性定性、定量要求及工作项目要求，制定通用质量特性工作计划；结合系统设计，综合权衡、分解通用质量特性定性定量要求，开展通用质量特性分析、设计、验证，提出并落实预防和改进措施；h)按照GJB2786的要求，编制软件开发计划，确定并实施软件需求分析、设计、实现、测试、验收、交付等过程，以及相关的策划与跟踪、文档编制、质量i)按照GJB3206的要求，确定技术状态基线及其技术状态项，编制技术状态管理计划，实施技术状态标识、控制、纪实、审核；j)按照相关规定要求，分析评估技术、进度、经费风险对产品和服务质量的影响，制定风险管理计划，实施风险控制；k)收集、分析质量信息，对产品和服务质量的符合性、过程有效性进行评价，并应用于产品和服务过程的控制和改进。顾客共同批准。组织应编制并实施质量计划(或质量保证大纲),质量计划(或质注：通用质量特性工作计划、软件质量保证计划、产品标准化大纲、技术状态管理计划、风险管理计划，可单独编制也可包含在质量计划中。相关文件《产品的设计与开发控制程序》、《生产计划及物料请购控制8.2产品和服务的要求8.2.1顾客沟通通过与顾客的沟通，明确客户要求，对顾客和其他相关方的要求加以识别和评审，并通过评审达到这些要求，从而提高顾客满意度。主要内容如下：a)营销中心负责提供有关产品和服务的信息，并组织销售合同的评审；同步获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客投诉。b)技术研发部负责销售合同相关作业实现、工艺技术要求、更改等条款内容的评审。c)采购部负责合同的外部供方提供的服务、项目、产品等的条款的评审。d)管理者代表负责对产品实现的综合全部内容确认评审，包括制定应急措施的特定要求等。E)对顾客要求的理解与实现——在产品实现过程中，公司应不断征求顾客的意见和要求，在理解顾客的要求上取得进一步的认识，并与顾客达成共识。——经常向顾客通报产品要求实现情况，以便得到顾客的理解、支持和帮助。F)质量管理体系的变化公司在质量管理体系策划时，应考虑顾客对质量管理体系的特殊要求，当质量管理体系发生重大变化时应及时与顾客沟通。8.2.2产品和服务要求的确定行星齿轮减速机、谐波减速机设计与生产服务或产品的要求，包括：a)客户明确规定的要求；b)顾客没有明确规定，但预期或规定用途所必要的要求；c)与行星齿轮减速机、谐波减速机设计与生产服务或产品有关的法律法规要求；d)公司认为有必要附加的要求。8.2.3与产品和服务有关要求的评审8.2.3.1确保其有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求在正式向客户承诺提供行星齿轮减速机、谐波减速机设计与生产服务前，营销中心组织有关部门按《与顾客有关的过程控制程序》的规定对行星齿轮减速机、谐波减速机设计与生产服务要求是否能满足顾客提出要求和所做的1)各项行星齿轮减速机、谐波减速机设计与生产服务要求是否合理，明确形成文件。对口头订单，由营销中心负责记录订单要求，并形成文件，此文件应得到顾客的确认。2)各项要求是否有含糊不清之处或有关的特殊内容是否得到说明，前后不一致的要求是否得到解决。3)是否符合有关的法律法规标准的要求。4)客户的潜在要求是否得到识别，这些要求是预期或规定用途所必须的。5)公司的附加要求能否兑现。6)公司是否有履行行星齿轮减速机、谐波减速机设计与生产服务合同/订单要求以及服务承诺的能力。7)风险应得到识别和有能力解决8.2.3.2评审记过及产品和服务的更改适用时，公司应保存与评审结果及产品和服务新要求相关的记录。a)对合同/订单中不清楚的方面以及评审中认为需要调整的方面b)产品与服务合同要求发生变化时，应按原评审程序的规定，对变更内容组织评审，并确保文件得到更改，相关人员获悉已变更的要求。c)评审后，要记录评审的结果及评审中提出的跟踪措施。8.2.4产品和服务要求的更改若产品要求发生变更，营销中心应确保相关文件得到修改，并将变更信息及时传递到公司相关部门和人员并确保相关人员知道已经更改的要求。,若产品和服务要求发生更改影响到实现顾客要求时，其更改应征得顾客的同意.公司技术研发中心和生产运营中心针对相关顾客有特殊或变更要求的行星齿轮减速机、谐波减速机设计与生产服务的管理，负责建立《产品的设计8.3.2设计与开发的策划生产运营中心与技术研发中心在确定设计与开发的各个阶段及其控制b)所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；c)所要求的设计和开发验证和确认活动；d)设计和开发过程涉及的职责和权限；f)设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；j)证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。1.编制产品设计和开发计划，需要时，对产品改进作出安排；2.设计、生产和服务等专业人员共同参与设计和开发活动；3.识别制约产品设计和开发的关键因素和薄弱环节并确定相应的措施；4.实施产品标准化要求，确定设计和开发中使用的标准和规范；5.运用优化设计和可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性等专6.对计算机软件需求分析、设计、实现、测试、验收、交付和使用的全过程进行策划，落实需求管理、策划与跟踪、文件编制、测试、质量保证、配置7.设计和开发中采用新技术、新器材，应经过论证、试验和鉴定，形成文件并保8.按规定的要求确定并提出产品交付时需要配置的保障资源；9.对参与设计和开发的供方的质量控制；10.提出监视与测量的要求；11.对元器件等外购器材的选用、采购、监制、验收、筛选、复验以及失效分析等活动进行策划。12.识别制约产品设计和开发的关键因素和薄弱环节，进行风险分析和形成风险清单，确定风险接受准则和风险控制措施；公司产品的设计和开发策划由研发中心负责管理，并依据相关规定确保设计过程内部、外部接口的有效沟通，并明确设计和开发的策划应随设计和开发的进展，在适当时予以更新或作补充计划。必要时，应邀请或组织顾客方或行业专家等，参与相关阶段的设计与开发的输入、过程及节点的评审、输出及结果验证。同时需到顾客提供的设备安装调试现场进行实地的勘察、测量等，获取相关信息输入和确认。针对公司行星齿轮减速机、谐波减速机设计与生产服务的特点，生产运营中心和技术研发中心在设计与开发时，应确定设计和开发的基本要求。输入的内容有：a)顾客对服务功能和或性能要求，如生产作业流程顺序、人力配置岗位分工、产品质量验收要求、顾客要求、达到目的与目标等；b)来源于以前类似设计和开发活动的信息；c)法律法规要求；d)组织承诺实施的标准和行业规范；e)由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。设计和开发输入应完整、清楚，满足设计和开发的目的。应解决相互冲突的设计和开发输入。应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。f)外部接口和数据；g)工艺要求。针对设计和开发的目的，输入应是充分和适宜的，且应完整、清楚。相互矛盾的设计和开发输入应得到解决。组织应保留有关设计和开发输入的成文信息。组织应对设计和开发输入的充分性和适宜性进行评审，并保留评审结果的记录。8.3.4设计和开发控制由技术研发中心应对设计和开发过程进行控制与总负责，以确保：a)获得规定的结果；b)实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；诸如在设计与开发输入、各重点接口和阶段、设计验证、确认及变更等活动，生产运营中心和技术研发中心有必要组织相关部门，如营销中心、管理中心、采购部等参与评价；c)实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；d)实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求；必要时，到顾客方现场并组织顾客方一起进行确认评价；e)针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；f)保留这些活动的形成文件的信息。G)顾客要求时，可邀请顾客联合评审或验证；H)对采取的措施进行跟踪，并把评审结论和跟踪的结果向顾客通报。注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据组织的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合进公司依据8.3.2策划的安排进行设计确认。软件产品部按照已制定的研发生产流程执行。设计开发确认的目的是证明产品能够满足规定的使用要求和预期用途的要求，确认应在产品交付前完成。应邀请顾客参加设计和开发的确认。确认的方式如下：实施典型用户的实用测试：试产合格产品提交顾客使用一段时间;对需要定型(鉴定)的产品，需按有关规定完成定型(鉴定)准备工作。上述报告和相关资料为确认结果，品质技术部门对此结果进行分析，根据需要采取相应的跟踪措施以确保设计开发的质量满足顾客预期的使用要求。设计开发确认的结果和任何必要的措施的记录都予以保持。只有经确认的产品才能提交、验收和后续使用。8.3.5设计和开发输出生产运营中心监督，技术研发中心确保设计和开发输出：b)对于行星齿轮减速机、谐波减速机设计与生产服务等提供的后续过程c)包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；d)规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供(使用)所必须的产品和服务特性。设计与开发的输出一般包括：生产工艺及作业指导书、装配图、原理图、质量验收规范、顾客使用说明书、风险分析报告等，同时编制关键件(特性)、重要件(特性)项目明细表，并在产品设计文件和图样上作相应标识；规定产品使用所必需的保障方案和保障资源要求；给出可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性等设计报告8.3.6设计和开发更改当顾客要求(包括业务量增减、作业现场变化、作业标准变化等),外部环境变化，包括法律法规及路线变化，企业内部变化，设施设备、人员及岗位组成及工艺作业流程变化、信息技术条件变化等，相关接收到信息的部门，应及时将信息传递管理中心，识别、评审和控制行星齿轮减速机、谐波减速机设计与生产服务设计和开发期间以及后续所做的更改，以便避免不利影响，确保符合要求，技术研发中心审核确认。应保留下列形成文件的信息：a)设计和开发变更；b)评审的结果；c)变更的授权；d)为防止不利影响而采取的措施。设计更改应符合技术状态管理要求，计算机软件的更改应符合软件配置管理要求。组织应跟踪设计更改的实施，对重要的设计更改应进行系统分析和验证，并按规定履行审批程序8.3.7新产品试制公司组织品管中心编写新产品试制过程的控制程序，以保证：A)在设计和开发的适当阶段进行工艺评审；B)在新产品试制前进行准备状态检查；C)在试制过程中进行首件鉴定；D)在产品试制完成后进行产品质量评审。E)需生产定型的产品，应按有关规定完成生产定型(鉴定)准备。F)保存试制过程和采取任何措施的记录。顾客要求时，组织应邀请顾客参加新产品试制准备状态检查、首检鉴定。组织应对试验过程实施控制，确保试验结果的有效性。组织应：a)编制并评审试验大纲或试验计划，包括试验目的、内容、条件、方法、程序、职责、受试产品技术状态、质量要求、结果评定准则等。对顾客关注的试验，其试验大纲或试验计划应经顾客同意；b)做好试验前的准备，并实施准备状态检查；c)按照试验大纲或试验计划组织试验；d)按规定的程序和试验鉴定有关要求收集、整理数据和原始信息，分析、评价试验结果，保证试验数据的完整性和准确性；e)对试验发现的故障和缺陷，采取有效的纠正措施，并再次进行试验或验证(见10.2);f)保留试验过程、结果及任何必要措施的记录(见7.5.3);g)对用于试验的计算机软件进行验证和确认，并实施软件配置控制；h)在有资质并得到顾客认可的试验机构进行鉴定试验。公司应邀请顾客参加其关注的试验，通报试验结果，试验过程的变更应征得其同意。8.4外部提供过程、产品和服务的控制公司采购部负责建立和保持《采购控制程序》,确保供应商提供的过程、产品和服务符合质量管理体系要求，对采购过程进行控制，保证供应商的服务、项目或产品符合规定的要求。实施的控制如下：a)供应商提供的产品和服务，是公司自身产品的一部分。b)供应商代表公司直接将产品和服务提供给顾客。E)根据评价结果编制《合格供方名录》,经总经理/管理者代表批准后作方时，应确保有效的识别并控制风险公司应确保外部提供的过程、产品和服务，不会对我司稳定地向顾客交付合格产品和服务的超能力产生不利影响。公司需控制如下过程：a)确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中；b)规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；1)外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；2)由外部供方实施控制的有效性。e)明确验证要求、方法和合格判定准则，按要求实施验证，保留验证的f)在委托外部供方进行验证时，规定委托的要求并保留委托和验证的记录，包括实验室或试验机构的资质信息；g)在采购非货架软件时，要求并监督外部供方按照软件工程化要求实施控制，保留控制的记录；h)在采购新设计和开发的产品时，对采购项目和外部供方进行充分论i)确保采购的新设计和开发的产品，经验证合格后方可使用。8.4.3提供给外部供方的信息公司采购信息(与外部供方沟通信息)包括：采购计划、采购产品清单、采购(外协、外包)合同/协议、采购产品(外协、外包)的技术要求等，应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分的，由品质技术部负责采购信息的归口管理，以《物资采购管理制度》规定执行。采购信息应清楚的表述拟采购产品的要求，并包括以下方面的内容a)需提供的过程、产品和服务；c)能力，包括所要求的人员资格；d)外部供方与组织的互动；e)组织使用的对外部供方绩效的控制和监视；f)组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动；g)在技术协议或合同中，明确外部供方提供产品的功能和性能要求、质量保证要求和保障要求；h)外部供方需提供产品和服务的技术质量问题及处理结果报告；i)外部供方需提供产品的技术状态变更、其生产线和工艺或设备发生变化的信息；j)包含对外部供方生产和保持的成文信息的控制要求；k)外部供方应提供的其他信息。8.5生产与服务提供8.5.1生产与服务提供的控制生产运营中心为公司的产品实现部门，根据生产实现策划的控制要求，并确保生产过程在受控状态下进行。公司建立《生产过程控制程序》文件，通过以下方式来控制生产运作过a)制订作业指导书；b)提供和使用满足要求的产品和制造过程监视和测量设备；c)实施监视和测量，以验证产品和过程满足要求；d)使用并维护保证产品符合性所需的制造设备，并保持适宜的环境；e)配备具有资格的胜任人员；f)对输出结果不能由后续监视或测量加以验证的过程能力进行确认，并定期再确认；g)人为错误的防呆措施；h)放行、交付和交付后活动的实施。I对于生产和服务提供过程中使用的计算机软件，如检测用软件，在正式用于生产和服务提供前，应通过验证或确认并履行批准手续；J)器材代用需经审查和批准，使用的代用器材必须确保其性能要求不低于所代用的器材要求，对于涉及关键和重要特性的器材代用应征得顾客同意；K)确保获得与策划要求相一致的原辅材料；L)当产品特性形成的过程受环境条件影响时，应对其工作环境进行控制，并在相应的技术文件中做出规定，如对温度、湿度、清洁度、多余物等环境条件；N)根据产品特点，使用最清楚实用的方式规定技艺判断准则，如文字描述、图样、标准，或者样8.5.2标识和可追溯性8.5.2.1公司在行星齿轮减速机、谐波减速机设计与生产服务的全过程当中，使用产品标识，要采用适宜的方法去识别产品的各类状态。建立和保持《标识和可追溯性控制程序》,防止不同类别或状态的产品或服务误收、误发，防止交付不合格产品或服务，并实现必要的可追溯性。8.5.2.1军品批次管理当军品批量生产时，按规定实施批次管理，保持同批产品质量的可追溯。做到：a)按批次建立“随活检验卡”,详细记录投料、加工、装配、检验试验、交付的数量、质量状况、操作者和检验者，并按规定保存；b)产品的质量检验记录中记载产品的批次标记，与产品的批次标记相一c)通过原始记录，能进行产品的追溯，按“工序流程卡”应能追溯产品交付前的情况和交付后的分布、场所。d)行政部和库房应保持产品批次号、合格证以及去向。8.5.3顾客或外部供方的财产顾客或外部供方的财产可能包括零部件、工具和设备、顾客的场所，知识产权和个人信息等，包括顾客或外部供方与我公司通过电脑或信息系统相链接的和数据信息等。公司需对顾客或供应商财产进行登记、验证、保护和维护。当发生丢失、损坏或不适用的情况时，应与顾客或供应商进行沟通并保持记录。8.5.4产品与服务的防护生产服务的过程中涉及产品的防护，公司建立和实施《库存物资管理控制程序》,按其产品特性进行防护。产品防护包括：a)在内部处理和交付到预定地点期间，应确保为产品的符合性提供防护；c)防护也适用于产品的组成部分。适用时，公司确定和满足与服务特性相适应的交付后活动要求。交付后的活动应考虑：a)产品与服务相关的风险，包括与行星齿轮减速机、谐波减速机设计与生产服务相关的潜在不期望的后果；b)顾客要求、反馈，与行星齿轮减速机、谐波减速机设计与生产服务相关的特点及要求；d)公司在协议或合同中规定的维护服务、附加服务等内容。军品增加如下内容行政部负责按合同规定的交付时间、方式和地点向顾客交付产品。向顾客交付的产品应满足以下要求：a)应经最终检验和试验合格，确认其满足合同规定要求后，方可提交顾b)交付时，提供按规定签署的产品合格证和有关检验和试验结果等文件；合同有规定时，提交有关最终产品技术状态更改的执行情况；c)随产品提供“交货清单”,按规定要求提供有效技术文件、配套备附件和其他保障资源。确保随产品交付的技术文件现行有效。d)交付的产品需顾客验收合格，对不能或不宜重复进行检验和试验的产品，经顾客同意，可邀请顾客参加并与顾客的验收合并进行，但公司不能减轻自己应付的的责任；e)确保不合格的产品不交付顾客。f)在交付过程中如出现产品质量问题，按照合同约定的条款或有关规定及时进行解决。G)行政部负责交付后的活动的归口管理及产品交付后的服务工作，对产品交付后的活动实施、验证和报告等环节进行控制，使服务满足广大要求。产品交付后的活动包括技术培训、技术咨询、安装和维修、备品及配件供应产品延寿、退役等。产品交付后，建立信息交流渠道，及时将顾客意见和要求进行反馈和处理；交付后发现问题时，行政部应及时调查处理，通过原因分析，采取相应的纠正/预防措施，并按规定报告情况。h)需要时，派到使用现场跟踪服务，以满足顾客的要求；服务人员应填写服务记录，详细记载服务过程并存档，8.5.6更改控制公司制定并实施《变更控制程序》,各负责部门有计划地和系统地进行变更，考虑对变更的潜在后果进行评价，采取必要的措施，以确保产品和服务完整性，并将变更的评价结果、变更的批准和必要的措施的信息形成文件。8.5.7关键过程公司识别关键过程，并对其实施有效的控制，确保其过程质量符合规定要求。8.5.7.1职责分工：品质技术部负责关键过程的控制，品质技术部负责确定关键过程，负责编制关键过程作业指导书；根据需要编制关键过程检验指导书或质量控制文件；负责对关键过程的检查、考核；行政部负责关键过程的监督管理，对关键过程实施监控和检验。8.5.7.2关键过程的确定和标识关键过程是指对形成产品质量起决定作用的工序，一般包括：形成关键、重要特性的工序、加工难度大、质量不稳定、易造成重大损失的工序。品质技术部(工艺人员)在对产品进行特性分析的基础上，编制关键过程工艺文件要求，并在相应的工艺文件上做出标识。工艺人员在关键过程的工艺文件或操作规程的相关内容上标注“关键”标识。8.5.7.3关键过程的控制a)安排人员培训时，对关键或特殊过程操作、检验人员的业务培训作为重点加以安排，确保这些人员的技术水平能满足要求，并持有考核合格证方能上岗。b)品质技术部(工艺人员)对直接影响质量的关键加工过程进行现场技术指导和工艺监督；行政部对关键过程配备相应素质的检验人员担任质量控c)品质技术部对关键过程所使用设备进行有效的维护和保养，保存维护保养记录。d)检验人员对关键过程的加工生产条件和操作人员的工艺纪律执行情况、工件的管理等加强控制和监督。定期或不定期检查关键过程在工艺文件上的标识是否符合规定要求；定期或不定期检查关键过程的生产条件和质量检验记录登记情况。e)关键过程加工后发现的不合格品，按《不合格品控制程序》的有关规定加严控制，由检验员提交不合格品审理组审理处置。f)品质技术部对关键过程的监视与测量应重点控制，进行如下监测活动：1)设置控制点，对过程参数和产品关键或重要特性进行监视和控制。2)只要可行，对关键和重要特性进行100%检验并记录；当批量大不能实施百分之百检验时，可采用抽样检验方案或用其他方法验证；适用时，使用统计技术，在产品质量不稳定或采用抽样方案时，应采用统计技术，对产品质量特性趋势进行监视；3)上述监视与测量记录由相关人员认真填写质量记录，字迹要清楚，并按规定存档，以保持可追溯性。4)对顾客要求监督的关键过程，应按顾客要求接受其监督检查并保持记5)公司将关键过程外包(外协)时，其管理和控制要求应在合同或协议中明确，按外包过程控制。8.6产品和服务的放行组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已得到满足。相关文件：《库存物资管理控制程序》、《物流控制程序》8.7不合格输出的控制8.7.1为防止不合格品的流出，公司应对不合格要求的产品进行识别和控制。品管中心是不合格控制的归口管理部门，通过建立和实施《产品质量检验及不合格品控制程序》,根据