第四章过滤技术

1、19:46过滤器在医药工业上的用途过滤器在医药工业上的用途19:4619:46第一节第一节 过滤机理与影响因素过滤机理与影响因素19:462 2、分类：、分类： 过滤操作的推动力是滤饼和过滤介质两侧的压力差过滤操作的推动力是滤饼和过滤介质两侧的压力差, ,根据根据推动力的不同，过滤可分为：推动力的不同，过滤可分为：（1 1）常压过滤：依靠悬浮液本身的液位差来进行过滤。）常压过滤：依靠悬浮液本身的液位差来进行过滤。（2 2）加压过滤：利用压缩空气或往复泵、离心泵等输送悬）加压过滤：利用压缩空气或往复泵、离心泵等输送悬 浮液所形成的压力作过滤的推动力，压力浮液所形成的压力作过滤的推动力，压力 一般

2、为一般为35kg/cm235kg/cm2，甚至可高达，甚至可高达10kg/cm210kg/cm2。19:4619:46二：过滤机理二：过滤机理（一）过筛作用（一）过筛作用过筛作用过筛作用: :即指滤浆中的大于滤器过滤介质的孔径的颗粒，过即指滤浆中的大于滤器过滤介质的孔径的颗粒，过 滤时粒全部被截留在过滤介质的表面，又称表面过滤。滤时粒全部被截留在过滤介质的表面，又称表面过滤。（二）深层过滤（二）深层过滤1 1、定义：深层过滤作用、定义：深层过滤作用: :即将颗粒截留在滤器（如砂棒、垂即将颗粒截留在滤器（如砂棒、垂 熔玻璃漏斗）的深层。熔玻璃漏斗）的深层。2 2、深层过滤的机理如下：、深层过滤的

3、机理如下：1 1）过滤作用：）过滤作用： 2 2）范德华力的吸附作用，并且在滤器上有静电吸引：）范德华力的吸附作用，并且在滤器上有静电吸引：3 3）颗粒沉积在过滤介质的孔隙上形成）颗粒沉积在过滤介质的孔隙上形成“架桥现象架桥现象”： 19:46三、过滤的影响因素三、过滤的影响因素1 1、药液的性质：滤液粘滞度越大，过滤速度逾慢。、药液的性质：滤液粘滞度越大，过滤速度逾慢。2 2、过滤的介质：滤材的毛细管逾长，管径逾小或数目愈、过滤的介质：滤材的毛细管逾长，管径逾小或数目愈 小，则过滤速度愈慢小，则过滤速度愈慢3 3、过滤的压力：过滤介质两侧的压力愈大，滤速也愈快。、过滤的压力：过滤介质两侧的压

4、力愈大，滤速也愈快。4 4、滤渣的结构与厚度、滤渣的结构与厚度19:46第二节第二节 过滤器及助滤剂过滤器及助滤剂19:46（二）常用的过滤介质（二）常用的过滤介质1 1：织物介质：织物介质：（1 1）精制棉及帆布、斜纹布、纱布等棉织品：）精制棉及帆布、斜纹布、纱布等棉织品： （2 2）绢丝织物：能耐稀酸，不耐碱，如生产中用于色素）绢丝织物：能耐稀酸，不耐碱，如生产中用于色素 的脱色。的脱色。（3 3） 合成纤维滤材：较之一般滤材具有较强的耐酸、耐合成纤维滤材：较之一般滤材具有较强的耐酸、耐 碱和机械强度，生产中常采用。碱和机械强度，生产中常采用。2 2：颗粒介质：颗粒介质：19:463 3：

5、多孔介质：指由各种材料组成具有较多微孔的滤材。：多孔介质：指由各种材料组成具有较多微孔的滤材。（1 1）垂熔玻璃滤过器）垂熔玻璃滤过器（A A）工业生产目前多用球状与棒状。）工业生产目前多用球状与棒状。（B B）垂熔玻璃滤器规格有）垂熔玻璃滤器规格有1-61-6号，号数越大，孔径越小。号，号数越大，孔径越小。（C C）目前在型号选择上，）目前在型号选择上，3 3号常用于常压过滤，号常用于常压过滤，4 4号可用于号可用于 减压过滤或加压过滤，减压过滤或加压过滤，6 6号作无菌滤过。号作无菌滤过。（D D）垂熔玻璃滤器化学性质稳定，过滤时无碎渣脱落，吸）垂熔玻璃滤器化学性质稳定，过滤时无碎渣脱落，

6、吸 附性低，一般不影响药液的附性低，一般不影响药液的PHPH值，易于清洗。值，易于清洗。19:4619:4619:46（2 2） 钛滤器：是采用粉末冶金工艺将钛粉末加工制成滤过钛滤器：是采用粉末冶金工艺将钛粉末加工制成滤过 元件。元件。 （A A）钛滤器有钛滤棒与钛滤片）钛滤器有钛滤棒与钛滤片（B B）钛滤器抗热震性能好、强度大、重量轻、不易破除，过）钛滤器抗热震性能好、强度大、重量轻、不易破除，过 滤阻力小、滤速大。滤阻力小、滤速大。（C C）产品可用于药液脱炭及气体过滤。）产品可用于药液脱炭及气体过滤。（D D）钛滤器是一种较好的滤材，抗热疲劳温度）钛滤器是一种较好的滤材，抗热疲劳温度30

7、0300，抗内，抗内 破坏能力为破坏能力为4Mpa,4Mpa,目前在医药生产中已代替砂滤棒。目前在医药生产中已代替砂滤棒。19:4619:46（3 3）微孔滤膜：是一种高分子薄膜过滤材料，分布有很多）微孔滤膜：是一种高分子薄膜过滤材料，分布有很多 的微孔，孔径从的微孔，孔径从0.025um0.025um到到14um14um，微孔薄膜，微孔薄膜 的膜孔面积占薄膜整个面积的的膜孔面积占薄膜整个面积的80%80%，孔径大，孔径大 小均匀。小均匀。（A A）微孔滤膜特点：微孔滤膜孔径小、截留能力强、膜滤）微孔滤膜特点：微孔滤膜孔径小、截留能力强、膜滤 器的流速要比其它滤器快、过滤介质的迁移、器的流速要

8、比其它滤器快、过滤介质的迁移、 不影响药液的不影响药液的PHPH值、滤膜吸附性小、不滞留药值、滤膜吸附性小、不滞留药 液、易发生堵塞现象、有些滤膜化学性质不太液、易发生堵塞现象、有些滤膜化学性质不太 稳定。稳定。19:46滤膜的分类滤膜的分类超滤 孔径 约5nm 用途 分子分离、病毒分离、胶质分离、水质纯化反渗透 孔径 约0.5nm 用途 去盐、水质纯化、抗生素浓缩19:4619:46（b） 聚四氟乙烯（聚四氟乙烯（PTFE）微孔滤膜：）微孔滤膜：基本性质：过滤面积可达到基本性质：过滤面积可达到0.72um ;0.72um ;最高操作温度为最高操作温度为 85(85(在在0.176Mpa0.1

9、76Mpa在力下在力下););最高连续工作压力为最高连续工作压力为 0.42Mpa,250.42Mpa,25度度; ;最大反压差为最大反压差为0.24Mpa,250.24Mpa,25灭菌灭菌 温度为温度为142,0.28Mpa,30142,0.28Mpa,30分钟分钟; ; PTFEPTFE种类：种类： 疏水性：用于气体过滤达到无菌，大通量，耐高温，耐疏水性：用于气体过滤达到无菌，大通量，耐高温，耐 强酸、碱，化学适应性广，用于气体过滤时，强酸、碱，化学适应性广，用于气体过滤时， 能达到能达到100%0.02um100%0.02um以上各种噬菌体、细菌及微粒；以上各种噬菌体、细菌及微粒； 改良

10、亲水性：用于液体过滤达到无菌，过滤精度可达改良亲水性：用于液体过滤达到无菌，过滤精度可达 0.02um0.02um，化学适用性广，耐强酸、碱）。，化学适用性广，耐强酸、碱）。19:46PTFEPTFE滤膜精度：滤膜精度： 0.2um0.2um、0.45um0.45um、1.0um1.0um、2.0um2.0um、5.0um5.0um。PTFEPTFE使用形式：棒状或折叠式，使用形式：棒状或折叠式，O O型圈材料是硅橡胶、氟橡型圈材料是硅橡胶、氟橡 胶。胶。（c）尼龙滤膜：）尼龙滤膜： 尼龙滤膜为亲水性（只能过滤液体，不能过滤气尼龙滤膜为亲水性（只能过滤液体，不能过滤气 体），不需事先湿润，孔径

11、均匀，强度高，滤芯体），不需事先湿润，孔径均匀，强度高，滤芯100%100%进进 行完整性测试，化学相容性好，无纤维脱落，释放物极行完整性测试，化学相容性好，无纤维脱落，释放物极 低。低。19:46（d）聚醚砜滤膜（）聚醚砜滤膜（PES）：）：是一种亲水性材料，只能过滤液液体，不能过滤空气，通量大，是一种亲水性材料，只能过滤液液体，不能过滤空气，通量大，对蛋白质扩微生物制剂的吸附比尼龙膜和醋膜低。对蛋白质扩微生物制剂的吸附比尼龙膜和醋膜低。PESPES膜可制膜可制成棒状滤芯，成棒状滤芯，PESPES在医药生产中广泛用于水针剂、大输液、血在医药生产中广泛用于水针剂、大输液、血清、生物制品、蛋白溶

12、液、蛋白重组、无菌水、药品添加剂、清、生物制品、蛋白溶液、蛋白重组、无菌水、药品添加剂、口服口服/ /局部药品、抗生素等。局部药品、抗生素等。（D D）微孔滤膜的性能测试：主要测定孔径大小、孔径分布、）微孔滤膜的性能测试：主要测定孔径大小、孔径分布、 流速等。流速等。19:46（4 4） 超滤膜：系由高分子材料制成的具有不对称结构的微超滤膜：系由高分子材料制成的具有不对称结构的微 孔膜。孔膜。（A A）结构：指状孔结构和海绵状孔结构的不对称膜。）结构：指状孔结构和海绵状孔结构的不对称膜。（B B）超滤膜的孔径为）超滤膜的孔径为1-20nm1-20nm，厚度约为，厚度约为01um01um。（C

13、C）超滤膜根据制备材料，可分为醋酸纤维酯膜、聚砜膜、）超滤膜根据制备材料，可分为醋酸纤维酯膜、聚砜膜、 聚烯膜、聚酰胺膜等。聚烯膜、聚酰胺膜等。（D D）超滤的形状根据超滤装置而定，有板状、管状、中空纤）超滤的形状根据超滤装置而定，有板状、管状、中空纤 维状。维状。（E E）超滤膜的主要性能指标为截留分子量和透水率。）超滤膜的主要性能指标为截留分子量和透水率。19:4619:46二、二、 过滤器过滤器1 1：小型（盘形）加压过滤器：小型（盘形）加压过滤器：2 2：板框式压滤机：板框式压滤机是一种在加压下间隙操作的：板框式压滤机：板框式压滤机是一种在加压下间隙操作的 过滤设备，过滤设备，（1 1

14、）适用于过滤粘性大、颗粒小及滤饼可压缩的各类难过滤）适用于过滤粘性大、颗粒小及滤饼可压缩的各类难过滤 的物料，特别是适用于含有少量因体的悬浮液，还可用的物料，特别是适用于含有少量因体的悬浮液，还可用 于过滤温度高（于过滤温度高（100100度或更高）的液体或接近饱和的溶度或更高）的液体或接近饱和的溶 液。液。（2 2）板框式压滤机是由多个滤板与滤框交替排列组成。装合）板框式压滤机是由多个滤板与滤框交替排列组成。装合 时，板、框相互间隔装置，转动机头螺旋使板框密合。时，板、框相互间隔装置，转动机头螺旋使板框密合。19:4619:4619:463 3：微孔滤膜滤过器；：微孔滤膜滤过器；（1 1）微

15、孔滤膜滤过器的安装方式有两种，即圆盘形膜滤器）微孔滤膜滤过器的安装方式有两种，即圆盘形膜滤器 （单层板式压滤器）和圆筒形膜滤器。（单层板式压滤器）和圆筒形膜滤器。（2 2）微孔滤膜滤器在使用前需进行装置严密性检查。）微孔滤膜滤器在使用前需进行装置严密性检查。（3 3）圆盘形膜滤器滤膜安装时，反面朝被过滤液体（微孔）圆盘形膜滤器滤膜安装时，反面朝被过滤液体（微孔 滤膜的正反面孔径大小不一，正面孔径小，反面孔径滤膜的正反面孔径大小不一，正面孔径小，反面孔径 大，如正面为大，如正面为0.45um0.45um，反面，反面1um1um左右），安装前，滤左右），安装前，滤 膜应放在注射用水中浸渍膜应放在注

16、射用水中浸渍1212小时（小时（7070）以上。）以上。19:4619:46膜过滤器的主要特性膜过滤器的主要特性19:46微孔滤膜原理微孔滤膜原理进水出水滤芯过滤示意图滤芯过滤示意图19:4619:4619:46过滤器过滤器19:46过滤器过滤器19:46空气过滤器空气过滤器空气过滤器原理图空气过滤器原理图19:4619:464 4：碟式精密过滤器：主要用于原液的精炼，尤其是在除去：碟式精密过滤器：主要用于原液的精炼，尤其是在除去 口服液等剂型工艺过程中添加的活性碳等添加剂方口服液等剂型工艺过程中添加的活性碳等添加剂方 面，过滤范围保留颗粒直径面，过滤范围保留颗粒直径0.8um13m3/hr0

17、.8um13m3/hr。19:466 6：叶滤机：叶滤机：所用滤布：除棉织和毛织的外，现多用金属丝织成，可所用滤布：除棉织和毛织的外，现多用金属丝织成，可 耐滤液的化学腐蚀。耐滤液的化学腐蚀。叶滤机的优点：滤饼易于卸除，过滤面积大效率高。叶滤机的优点：滤饼易于卸除，过滤面积大效率高。19:467 7、多功能过滤器：、多功能过滤器： 19:46三、助滤剂三、助滤剂1 1、要求：、要求： （1 1）具有适当的细度，表面粗糙，形状复杂；）具有适当的细度，表面粗糙，形状复杂； （2 2）分散性好，不漂浮于液面；）分散性好，不漂浮于液面； （3 3）在滤浆中应形成不可压缩的沉淀，以形成多孔性的滤）在滤浆

18、中应形成不可压缩的沉淀，以形成多孔性的滤 渣；渣； （4 4）不定期溶于溶液，且化学性质稳定。常用的助滤剂有）不定期溶于溶液，且化学性质稳定。常用的助滤剂有 滤纸纤维、硅藻土、滑石粉、活性炭等。滤纸纤维、硅藻土、滑石粉、活性炭等。19:4619:46四、过滤装置四、过滤装置目前生产中经常采用高位静压过滤装置、减压过滤装置、目前生产中经常采用高位静压过滤装置、减压过滤装置、加压过滤装置三种形式加压过滤装置三种形式 一、一、 高位静压过滤装置高位静压过滤装置此种装置适用于生产量不大、缺少加压或减压设备的情况此种装置适用于生产量不大、缺少加压或减压设备的情况，特别在有楼房时，药液在楼上配液，通过管道

19、在楼下进，特别在有楼房时，药液在楼上配液，通过管道在楼下进行灌封。这一方法压力稳定，质量好，但过滤速度慢。行灌封。这一方法压力稳定，质量好，但过滤速度慢。 19:46二、二、 减压过滤装置减压过滤装置此装置适用于各种滤器，设备要求简单，但压力不够稳定，此装置适用于各种滤器，设备要求简单，但压力不够稳定，操作不当易造成滤层松动，影响过滤质量。操作不当易造成滤层松动，影响过滤质量。19:46三、加压过滤装置三、加压过滤装置在目前生产中多采用加压过滤，主要因为此装置压力稳定、滤在目前生产中多采用加压过滤，主要因为此装置压力稳定、滤速快、质量好、产量高。加压过滤系统全部保持正压，若滤过速快、质量好、产

20、量高。加压过滤系统全部保持正压，若滤过过程中因故停止操作，对滤层影响较小，同时外界空气不易漏过程中因故停止操作，对滤层影响较小，同时外界空气不易漏入滤过系统，但此系统需要有离心泵、压滤器等耐压设备入滤过系统，但此系统需要有离心泵、压滤器等耐压设备 19:46过滤方法的选择过滤方法的选择1. 根据过滤对象2. 亲水或疏水3. 根据过滤阶段4. 选择孔径5. 选择材质6. 选择过滤器形式7. 选择过滤面积19:46第二节第二节 过滤除菌系统的验证过滤除菌系统的验证19:46保压试验19:46u_integtest.ppt 9/4/98 完整性定义完整性定义完整性检测试验的目的是确定滤芯是否完好,不是测量孔径19:46一、尘粒去除率一、尘粒去除率( (