《GMP培训资料》ppt课件

1、GMP Good Manufacturing Practice正确地做事，做正确的事正确地做事，做正确的事GMPGMP培训培训2021-4-272021-4-27GMP Good Manufacturing Practice正确地做事，做正确的事正确地做事，做正确的事 GMP概念引见概念引见 GMP开展历史开展历史 GMP的运用的运用 结论结论GMP Good Manufacturing Practice正确地做事，做正确的事正确地做事，做正确的事GMP Good Manufacturing Practice正确地做事，做正确的事正确地做事，做正确的事 GMP的开展历史：的开展历史： 1963

2、年美国首先开场施行年美国首先开场施行GMP制度，制度， 1969年世界卫生组织年世界卫生组织WHO在第在第22届世界届世界卫生大会上建议各成员国采卫生大会上建议各成员国采 GMP 体系作为药品消费的监视制度体系作为药品消费的监视制度 以后以后30年间，日本、英国以及大部分的欧洲年间，日本、英国以及大部分的欧洲国家先后建立了本国的国家先后建立了本国的GMP制度。制度。 到目前为止，全世界一共有到目前为止，全世界一共有100多个国家公布多个国家公布了有关了有关GMP的法规。的法规。 我国我国GMP开展情况开展情况 1982年，中国医药工业公司制定了年，中国医药工业公司制定了?药品消费管药品消费管理

3、规范试行本理规范试行本?； 1988年，卫生部年，卫生部 公布了我国法定的公布了我国法定的 GMP； 1992年，卫生部修订版年，卫生部修订版GMP公布；公布； 1999年年6月月18日，日，SDA国家药品监视管理局国家药品监视管理局公布公布?药品消费质量管理规范药品消费质量管理规范?1998年修订年修订。GMP Good Manufacturing PracticeGMP Good Manufacturing Practice正确地做事，做正确的事正确地做事，做正确的事为什么施行为什么施行GMPGMP是客户的要求是客户的要求GMP的理念可以防止混淆，防止污染，消灭过失的理念可以防止混淆，防止

4、污染，消灭过失GMP是医疗产品管理机构定义的符合一定法律法是医疗产品管理机构定义的符合一定法律法规要求的消费质量管理规范。规要求的消费质量管理规范。确保产品继续消费并到达其预期要求确保产品继续消费并到达其预期要求GMP Good Manufacturing Practice正确地做事，做正确的事正确地做事，做正确的事GMP Good Manufacturing Practice正确地做事，做正确的事正确地做事，做正确的事GMP Good Manufacturing Practice正确地做事，做正确的事正确地做事，做正确的事洗手容易忽略的地方GMP Good Manufacturing Pra

5、ctice正确地做事，做正确的事正确地做事，做正确的事GMP Good Manufacturing Practice正确地做事，做正确的事正确地做事，做正确的事物料采购物料采购 一切物料需求从合格供应商处购置。并且采购订单中要备注医一切物料需求从合格供应商处购置。并且采购订单中要备注医疗用品需求的特定包装方式等。疗用品需求的特定包装方式等。 AVL： Approved Vendor List 同意供应商名录同意供应商名录物料接纳与放行物料接纳与放行 需求有明确的作业指点书规定物料的允收规范，及储存条件。需求有明确的作业指点书规定物料的允收规范，及储存条件。需求检验的物料先要进展隔离，待测试经过

6、后再放行。需求检验的物料先要进展隔离，待测试经过后再放行。物料标识物料标识 检验经过的产品需盖检验经过的产品需盖IQC章，并贴相应标签，确保其可追踪性章，并贴相应标签，确保其可追踪性物料分发物料分发发料应核对领料单及实物标签，确保正确的物料，正确的数量发发料应核对领料单及实物标签，确保正确的物料，正确的数量发到产线。到产线。物料发行尽量按照先进先出原那么。物料发行尽量按照先进先出原那么。物料控制物料控制GMP Good Manufacturing Practice正确地做事，做正确的事正确地做事，做正确的事根据质量体系关于产品追溯性要求以及客户的要求, 有关于医疗器械产品的原资料控制做到以下几

7、点:每批供应商来料必需具有明确的消费批次标示产品入库时必需有明确显示供应商批次的标识与标签,即批次标签须与供应商批次能关联和对应IQC在进料检验时确认供应商批次,并记录于检验记录之上发料时调拨单上的物料批次须与实物一致消费部记录DHR时要确认实物批次能否与调拨单一致,并在DHR上记录批次与供应商批次须记录批次与供应商批次的物料,制造工程师已在BOM中用* 号标志,或在DHR之上已规定好.以上要求适用于一切医疗器械主要原资料.物料控制物料控制物料批次管理物料批次管理GMP Good Manufacturing Practice正确地做事，做正确的事正确地做事，做正确的事 消费环境控制 常规数据：

8、温度224 湿度5510% 气压：10 Pa 相邻净化室的压差5 Pa ： 粒子数：0.5um 3,520,000 5um 29,300 应建立清洁的规范和清洁的书面程序，应包括：清洁方法、程序、间隔时间，运用的清洁剂或消毒剂，消费制程控制书面程序控制 作业指点书，工艺参数，原始记录，测试方法，操作流程等变卦控制 制程变卦，规格变卦等重要制程控制 制定专人，培训，验证退让接纳控制 记录，评价并会签同意消费控制消费控制GMP Good Manufacturing Practice正确地做事，做正确的事正确地做事，做正确的事 有明确的作业指点书规定标签及包装的规范 不能同时包装不同的产品，需隔离防

9、止混淆 标签要计数发放，领用人核对、签名，运用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人担任计数销毁。 标签发放、运用、销毁应有记录。包装标签控制包装标签控制GMP Good Manufacturing Practice正确地做事，做正确的事正确地做事，做正确的事 一切记录只能用黑色水笔填写。 表单包含的打印内容需完好可辨识。 一切的原始数据或记录需及时，真实的填写。不能写回想录或提早记录。 一切的数据需记录在受控的表单或DHR中，记录完成后需求签名加日期 备注:不允许打印姓名或日期 一切的文件记录需有文件受控编号，版本及页码 一切的记录不需求填写的地方要用线杠掉，

10、标识N/A不适用并签名和日 期。一切的表单不允许有空白的地方。 假设记录的内容填写错误，不可以屡次涂写或用橡皮或涂改液擦掉，要保 留错误的内容明晰可见，划“杠掉错误的内容，在旁边写上正确的内 容，并签名及日期。 在任何一份文件或记录上填写日期时，正确的格式应该是月日年。 月份要写英文缩写而不是数字。Mar. 04 2021 14/03/13 4/Mar/2021 04/Mar/13 日期假设是单个数字需求加“0。 假设需求记录时间，应以24小时的格式填写记录控制记录控制GMP Good Manufacturing Practice正确地做事，做正确的事正确地做事，做正确的事Wrong Prac

11、ticeCorrect PracticeGMP Good Manufacturing Practice11:08分，把11:30的记录曾经记完了文件记录文件记录稽核日期为27-Sep-2020，模具日巡检保养记录28号已记录GMP Good Manufacturing Practice文件记录文件记录稽核时间稽核时间14:00，记录只记录到，记录只记录到12:30批记录参数记录GMP Good Manufacturing Practice文件记录文件记录稽核时间稽核时间14:00，记录只记录到，记录只记录到12:30，同时报废品的数量和实践报废的数量不匹配，同时报废品的数量和实践报废的数量不匹配批记录GMP Good Manufacturing Practice物料管理物料管理GMP Good Manufacturing Practice物料管理物料管理GMP Good Manufact