医疗器械经营管理全套表单2015年法规

1、2015年度内部审核与管理制度实施考核检查记录被考核（审核）部门考核（审核）时间年月曰考核（审核）人审核（考核）文件名称考核（审核）内容及标准：存在冋题：考核人签字：年月日整改措施：被考核人签字：年月日备注此表单适用于：质量管理体系文件审核、质量管理制度执行情况考核；被考核部门负责人（签字）使用部门：NO:QMST-QR-001召回计划实施情况报告产品名称注册证号码生产企业中国境内负责单位、负责人及联系方式召回工作联系人和联系方式通知情况承担召回联系责任的收货人应当通知人数已通知人数通知时间通知方式其他收货人应当通知人数已通知人数通知时间通知方式宀完成情况应当召回数量已完成数量有效性检查情况召

2、回产品的处理措施完成召回需要时间估计NO:QMST-QR-002文件发放/回收记录表序号文件名称文件编号版本受控状态发放回收备注日期部门签收人分发号发放人签回日期NO:QMST-QR-3文件更改申请审批记录表部门申请人及职务文件名称：文件编码增订（修订）内容及理由：修订前内容修订后内容部门意见：签名：日期：年月日质量管理部意见：签名：日期：年月日批准人意见：签名：日期：年月日备注：如增订内容较多可在附页上增加内容，并在修订内容后注明“见附页”。NO:QMST-QR-004购进（采购）记录序号购货日期商品名称规格（剂型）生产厂商供货单位数量注册证号（备案凭证编号）单价金额采购员备注文件作废/保留

3、/销毁单序号文件名称文件编号分发号受控状态作废/保留/销毁申请人批准人时间NO:QMST-QR-5合格供方名单供应商编号供应商名称供应产品承认日期登记人员备注制表：审核:NO:XX-QR-007首营企业审批表编号：填表日期:企业名称类别拟供品种详细地址邮政编码E-mail传真联系人联系电话许可证许可证名称许可证号企业名称负责人生产范围有效期至企业地址发证日期营业执昭八、企业名称注册号法人代表人经济性质注册资金经营范围经营方式企业地址发照日期质量认证证书编号有效期限审核意见质量官理部负责人：日期：审批意见总经理：日期：NO:QMST-QR-008首营品种审批表注：附生产企业许可证、营业执照、批准

4、文件、质量标准、出厂检验报告、样品、价格批文、结报告等资料NO:QMST-QR-009编号:商品编号商品名称注册证号或备案号剂型规格包装单位生产企业商品性能、成份、质量、用途、疗效、副作用等情况：质量标准企业GSP认证号认证时间装箱规格有效期存储条件正常出厂价采购价批发价零售价采购员申请原因签字：日期：质量官理部门意见负责人签字：日期：经理审批意见负责人签字：日期：GSP证书及临床总质量验收记录序号验收日期产品名称规格（剂型）到货数量生产企业供货单位注册证号（备案号）产品批号火菌批号有效期合格数量验收结果验收人员备注NO:QMST-QR-010NO:QMST-QR-011养护档案表编号:商品名

5、称通用名称英文名有效期规格剂型注册证号GSP认证生产企业邮编地址电话用途建档目的质里标准检验项目性状包装情况内：储臧要求中：外：体积：质量问题摘要时间生产批号质量冋题处理措施养护员备注设备报废单单号:设备名称设备编号起用时间型号规格原价格报废申请人报废原因：使用部门审批意见：使用部门主管：日期：行政部意见：行政部主管：日期：财务部意见：财务部：日期：备注：NO:QMSTXX-QR-012仪器设备维修保养记录设备名称编号型号、规格使用部门使用日期管理人维护保养记录日期维护保养情况负责人备注仪器设备台帐序号仪器编号仪器名称仪器型号生产厂家出厂日期安装地点负责人备注NO:QMST-QR-014NO:

6、QMST-QR-19设备日常保养点检表设施名称：设施编号：使用部门:保养项目12345678910111213141516171819202122232425262728293031表面清洁运行确认指示灯是否正常按键是否正常电源确认点检人异常情况记录备注每天对设备表面进行清洁，设备进行性能点检确认，使用完毕后；单位主管:计量器具检定记录卡编号：制卡日期：制卡人:器具名称检定单位单位名称使用部门制造厂名器号型号测量范围分度值准确度等级检定周期政府计量行政部门监督抽检结论检定日期结论检定员签章周期检定记录检定日期原始记录编号检修简介结论检验员NO:QMST-QR-O16取样记录编号取样日期品名生产

7、企业批号规格取样数量取样原因取样员备注养护设备使用记录设备名称设备编号放置地点记录日期使用原因开始时间停止时间运转情况操作人备注NO:QMST-QR-018库存质量养护记录编号：检查日期:日期商品名称通用名称规格生产企业批号注册证号有效期至单位数量质量情况养护措施处理结果养护员备注在库检查记录部门：质量管理部检验员：审核:检查日期品名规格（剂型）单位检查数量生产企业生产批号有效期包装、外观检查情况及结论检查员处理意见NO:QMST-QR-020库房温湿度记录表年月库区：表号：温度范围C适宜相对湿度范围%日期上午下午记录员库内温度相对湿度%调控措施采取措施后库内温度相对湿度%调控措施采取措施后温

8、度湿度%温度湿度%注：冷库温度：2-8C,相对湿度：45-75%库外温湿度记录表年月日期上午下午最高温度最低温度备注温度C相对湿度温度C相对湿度NO:QMST-QR-022销售记录（清单）销售日期顾客姓名顾客地址/电话商品名称生产批号注册证号（备案号）规格（剂型）有效期火菌批号数量生产企业单价负责人出库复核记录序号出库日期购货单位生产企业产品名称规格（剂型）数量注册证号批号火菌批号有效期至销售数量发货人质量情况复核人1复核人2备注NO:QMST-QR-23不合格产品报损审批表报告单位：报告日期:品名单位产品注册证号单价生产企业规格型号生产批号数量供货单位包装规格有效期金额不合格原因：保管员签字

9、负责人签名质量管理部意见：总经理意见：备注：NO:QMTS-QR-025报损台帐日期品名规格批号数量来源不合格项目检验单号采购人处理情况不合格台帐（销毁记录）编号:日期产品名称规格型号数量产品批号有效期至生产企业供货企业不合格来源不合格原因处理意见处理情况备注保管员：说明：来源指不合格的来源部门或门店或客户名称NO:QMST-QR-027不合格产品调查审批表填报日期:品名单位数量生产厂家规格批号供货单位包装规格有效期不合格项目标准规定质量管理部门调查结果质量官理部负责人意见主管领导意见NO:QMST-QR-028不合格产品销毁记录品名批号规格供货单位供货日期销毁数量生产厂家有效期限销毁地点销毁

10、日期销毁原因销毁方法备注销毁人监督人NO:QMTS-QR-029不合格品销毁审批表填表日期:品名批号规格供货单位供货日期销毁数量生产厂家有效期限判定依据销毁原因销毁方法与地点质量管理部负责人意见主管领导意见备注NO:QMST-QR-030顾客投拆查询质量台帐序号日期来函单位（或个人）来函文号及日期（顾客投拆日期）品名规格数量金额批号生产企业查询原因（投诉原因）查核情况处理结果NO:QMST-QR-031备注:NO:人员培训考核记录表档案编号姓名人员签到性别所在部门所在岗位培训日期培训内容授课者授课时间考核方式考核成绩考核结果签名口试笔试口试笔试口试笔试口试笔试口试笔试口试笔试口试笔试口试笔试口

11、试笔试口试笔试口试笔试口试笔试口试笔试口试笔试在考核结果一栏中，考核结果，合格者，填写合格，不合格者选不合格。QMST-QR-032顾客质量投诉及处理记录编号:用户姓名性另U联系电话邮编单位或地址投诉方式投诉类别投诉时间接待（记录）人投诉内容调查情况处理（答复）内容质量管理部意见答复日期答复万答复人式客户资格审核表档案号:购货方名称类别批发经营企业口零售店口医疗机构口零售连锁企业口部队卫生机构口生产企业口营业执照号有效期GSP证号口GMP证号有效期许可证名称经营许可证口医疗器械经营企业许可证口医疗机构执业许可证口许可证号有效期经营范围生物制品（不含预防性生物制品）口生物制品（一类疫田、一类疫田

12、） 放射性口蛋白冋化制剂、肽类激素 医疗机构口其它销售业务部门意见签名：年月日质里官理部门意见签名：年月日企业主管领导审批意见签名：年月日NO:XX-QR-034质量记录处理（销毁）记录单号:处理质量记录报告、记录编号（附目录）申请人：年月日审核意见：审核人：年月日审批意见：批准人：年月日备注：NO:XX-QR-035采购计划编制:日期:批准:日期:序号产品名称剂型（规格）质里标准注册证号生产厂家供货单位采购数量供货价计划到货日期备注NO:QMST-QR-036产品质量保证协议书甲方：公司乙方：公司为认真贯彻医疗器械等产品的法律法规，保证产品质量，明确质量责任，甲、乙双方本着平等、互利的原则，

13、经协商，达成如下协议：一、乙方保证向甲方提供最新版本的供应商和产品资料，并保证所提供资料的真实性、合法性,并有责任及时更新已经过期、变更的资料，其中包括：1 合法有效、加盖公章的营业执照、许可证（按许可证管理的）复印件；2 合法有效、加盖公章的强制认证证书或其他有特别管理要求的文件复印件；3 产品的有效及合法批件复印件。二、乙方供应的产品必须符合国家标准或其它必须执行的质量标准，每批次产品附检验合格证明。三、进口产品应根据国家的法律法规要求提供相应的管理文件证明和中文标识、说明书。四、产品包装标签、说明书等必须符合相关产品的说明书和标签管理规定及其他有关规定。包装应牢固，符合质量及储运要求。五

14、、产品在运输过程中应符合产品的储存要求。六、乙方应提供符合法定要求的销售凭证。七、乙方必须按照法规的要求，及时召回有重大质量隐患和重大不良反应的产品，并给予妥善处理。八、在产品流通过程中，若发生产品本身的质量问题，乙方承担全部责任，并赔偿甲方由此而造成的一切经济损失。本协议未尽事宜，由甲、乙双方协商解决。本协议自签订之日起有效期为二年。甲方（公章）：乙方（公章）：代表：代表：NO:QMST-QR-038购销合同合同号：采购单位：供货单位：地址：地址：双方根据合同法，在平等、互利协商一致的基础上达成如下协议，并自愿共同遵守。第一条采购方向供货方订购如下产品（详见下表）产品名称规格型号数量产品批号

15、火菌批号注册证号有效期单价（元）总计第二条交货时间、地点、方式1、交货时间。2、交货地点。3、交货方式第三条付款时间及方式：。供货方收到采购方全部货款后开具票据。第四条产品的质量技术标准、供货方售后服务及损害赔偿1物品的质量技术标准按国家法律法规规定的标准执行。2保证是原产地生产的原装产品，否则按退货处理。3物品在有效期或免费保修期内，如果出现三次以上因质量问题引起的故障，公司负责更换同类新的物品。免费保修4供货方应按生产厂家的保修规定和投标文件说明的服务承诺做好免费保修等服务，期限；但属于正常合理的损耗应由采购方承担。5如因供货方物品质量原因，导致采购方损失，供货方应予以赔偿。第五条交付和验

16、收1供货方负责物品的运送，负责产品的培训等工作，直至该物品可以正常使用并且操作人员能熟练操作为止；负责提供物品的中文说明书、中文使用手册，并承担由此产生的费用。3验收时间：采购方收到货后1个工作日内组织验收。4验收标准：1单证齐全：应有产品合格证（或质量证明）、使用说明、保修证明、票据和其它应具有的单证；2）质量符合国家法律法规规定的标准、招标文件和投标文件的要求。第六条货款的结算1结算依据：采购合同、供货方销售发票、采购方出具的验收报告2结算方式：.第七条供货方的违约责任1供货方不能交货的，采购方不向供货方付款。供货方应向采购方偿付相当于不能交货部分货款的10的违约金；2供货方所交物品品种、

17、数量、规格、质量不符合国家法律法规和合同规定的，由供货方负责包修、包换或退货，并承担由此而支付的实际费用；第八条采购方的违约责任1采购方逾期付款的，应按照每日千分之五的比例向供货方偿付逾期付款的违约金；2采购方违反合同规定拒绝接货的，应当承担由此对供货方造成的损失。第九条其他约定事项1、产品所有权自采购方货款付清时起由供货方转到采购方。2、供货单位提供的所有产品，需提供产品的注册证、生产许可证、供货单位的经营许可证、营业执照、组织机构代码证、税务登记证等企业资质；4、供货单位在送货时，需提供产品的检验报告，并由本司质量验收人员验收合格后，方可出库；5、货物在送达交货地点前的风险由供货方承担，交

18、付后的风险由采购方承担。6、本合同未约定事项，则根据合同法相关规定执行。采购单位：（签章）供货单位：（签章）法人代表：法人代表：电话：电话：日期：NO:QMST-QR-038日期：拒收通知单编号:通用名称商品名称供货企业规格（剂型）规格数量生产企业产品批号有效期至拒收原因验收人员：日期：意见日负责人：旳期：日保管员：期:NO:XX-QR-039入库质量验收通知单制单日期:产品名称规格型号数量生产厂家生产批号注册证号有效期备注验收员签字:入库质量验收通知单制单日期:产品名称规格型号数量生产厂家生产批号注册证号有效期备注验收员签字:NO:QMST-QR-040质量档案表编号:通用名称商品名称品种类

19、别汉语拼音或外文名剂型规格有效期质量标准批准文号储存条件生产企业GMP证书号生产许可证号许可期限至营业执照号首营企业审批表号审核日期实地考察人员首营品种审批表号审核日期首批进货日期生产企业联系电话传真E-mail建档原因及目的：包装、标签和说明书规范情况：进货质量评审情况进货日期产品批号进货数量质量状况原因分析处理措施备注NO:QMST-QR-041医疗器械退换货通知单编号：年月日要求退货单位来函日期来函号原发票号品名规格单位数量生产企业生产批号复函号退换货原因答复意见（含到站及收货人）公章:经办人:一式六联（1存根（2）要求退货单位（3）运输（4）仓储验收（5）业务（6）财会NO:QMST-QR-042医疗器械销后退回通知单编号：年月日要求退货单位来函日期来函号原发票号品名规格单位数量生产企业生产批号复函号退货原因答复意见（含到站及收货人）公章:经办人:式六联（1存根（2）要求退货单位（3）运输（4）仓储验收（5）业务（6）财会NO:QMST-QR-042销后退回医疗器械台账编号:序号退货日期退货单位生产单位产品名称规格产品注册证（备案）号批号数量单价金额合计业