工艺规程、批生产记录培训材料

1、工艺规程培训工艺规程培训工艺规程：为生产特定数量的成品而制工艺规程：为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。事项等内容。规范规范（2010年版）第年版）第十四章附则术语（十六）十四章附则术语（十六）制订生产工艺规程意义制订生产工艺规程意义u生产工艺规程是药品生产和质量控制中最重要的生产工艺规程是药品生产和质量控制中最重要的文件；它

2、囊括该产品的各项技术参数、工艺条件与文件；它囊括该产品的各项技术参数、工艺条件与质量标准。质量标准。 u生产工艺规程制订必须通过工艺验证的结果来确生产工艺规程制订必须通过工艺验证的结果来确认。认。 u生产工艺规程是对产品的设计、生产、包装、质生产工艺规程是对产品的设计、生产、包装、质量标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准量标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准文件。文件。 u生产工艺规程是药品生产过程中必须遵循的技术生产工艺规程是药品生产过程中必须遵循的技术准则，是制定其它生产文件的重要依据，是制定生准则，是制定其它生产文件的重要依据，是制定生产指令的主要依据。产指令的主要依据。 工

3、艺规程编制依据工艺规程编制依据u药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（2010年修订）年修订）u药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（2010年修订）年修订）附录附录u中华人民共和国药典中华人民共和国药典（2010年版）年版）制订工艺规程基本要求制订工艺规程基本要求u工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据u工艺规程由生产技术部工艺员负责起草，车间主工艺规程由生产技术部工艺员负责起草，车间主任及车间工艺员及其他相关部门配合协助。任及车间工艺员及其他相关部门配合协助。 u工艺规程由生产技术部长会同质量保证部及其他工艺规程由生产技术部长会同质量保证部

4、及其他相关部门进行审核，并批准后颁布执行。相关部门进行审核，并批准后颁布执行。 u每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。各自的包装操作要求。 u工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。关的操作规程修订、审核、批准。 工艺规程的内容（新版工艺规程的内容（新版GMP第第170条）条）u 生产处方生产处方产品名称和产品代码产品名称和产品代码产品剂型、规格和批量产品剂型、规格和

5、批量所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法应当说明计算方法u 生产操作要求生产操作要求 对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）必要的温湿度要求、设备型号和编号等）关键设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌等）所采用的方法或相应关键设备的准备（如清洗、

6、组装、校准、灭菌等）所采用的方法或相应操作规程编号操作规程编号详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）顺序、混合时间、温度等）所有中间控制方法及标准所有中间控制方法及标准预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度物料平衡的计算方法和限度待包装产品的储存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件待包装产品的储存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件需要说明的注意事项需要说明的注意事项工艺规程的内容

7、（新版工艺规程的内容（新版GMP第第170条）条）u包装操作的要求包装操作的要求以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置需要说明的注意事项，包括对生产区或设备进行的检查，在包装操作开需要说明的注意事项，包括对生产区或

8、设备进行的检查，在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完成等始前，确认包装生产线的清场已经完成等包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对包装材料使用前的核对中间控制的详细操作，包括取样方法及标准中间控制的详细操作，包括取样方法及标准待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度工艺规程的内容工艺规程的内容u产品概述：包括产品名称、性状、适应症或功能主治、用产品概述：包括产品名称、性状、适应症或功能主治、用法用量、贮藏、批准文号、规格、有效

9、期。法用量、贮藏、批准文号、规格、有效期。 u处方和依据处方和依据 u生产工艺流程图生产工艺流程图 （标明洁净区域划分）（标明洁净区域划分）u操作过程及工艺条件，并说明以下情况：操作过程及工艺条件，并说明以下情况： 生产场所环境情况（洁净级别、温度、湿度）生产场所环境情况（洁净级别、温度、湿度） 重点操作的复核重点操作的复核 采用原辅料的名称采用原辅料的名称 使用设备的名称使用设备的名称 操作过程及方法操作过程及方法 所有工艺控制技术参数所有工艺控制技术参数 操作中盛装容器的名称、物料标签操作中盛装容器的名称、物料标签 尾料处理要求（包括片头、片尾）尾料处理要求（包括片头、片尾） u质量控制要

10、点质量控制要点 工艺规程的内容工艺规程的内容u原辅料质量标准及检查方法原辅料质量标准及检查方法 u中间产品质量标准及检查方法中间产品质量标准及检查方法 u成品的质量标准和检查方法成品的质量标准和检查方法 u包装材料的质量标准和检查方法包装材料的质量标准和检查方法 u物料、中间产品、成品贮存注意事项（注明特殊贮存要求）物料、中间产品、成品贮存注意事项（注明特殊贮存要求）u主要设备一览表主要设备一览表 (名称、型号、生产企业、数量、生产能力名称、型号、生产企业、数量、生产能力) u物料消耗定额物料消耗定额 原辅材料消耗定额原辅材料消耗定额 包装材料消耗定额包装材料消耗定额 动力消耗定额动力消耗定额

11、 u技术安全与劳动保护技术安全与劳动保护 u各工序收率及物料平衡计算各工序收率及物料平衡计算 u劳动组织、岗位定员、生产周期和工时定额劳动组织、岗位定员、生产周期和工时定额 工艺规程管理要求工艺规程管理要求u生产工艺规程是技术管理的基础，是公司各部门必须共同遵守的准则，生产工艺规程是技术管理的基础，是公司各部门必须共同遵守的准则，是组织与指导生产的主要依据。是组织与指导生产的主要依据。 u凡从事生产组织的管理人员、岗位操作工必须认真遵守，严格执行，任凡从事生产组织的管理人员、岗位操作工必须认真遵守，严格执行，任何人不得擅自改动。何人不得擅自改动。 u正式生产的每种产品必须制订生产工艺规程和岗位

12、标准操作规程，否则正式生产的每种产品必须制订生产工艺规程和岗位标准操作规程，否则不准生产。不准生产。 u生产工艺规程由生产技术部工艺员负责组织起草，生产技术部负责组织生产工艺规程由生产技术部工艺员负责组织起草，生产技术部负责组织质量管理部、研发部及相关生产车间会审会签，由生产管理负责人总审核，质量管理部、研发部及相关生产车间会审会签，由生产管理负责人总审核，质量管理负责人批准后执行。质量管理负责人批准后执行。 u在生产工艺规程使用期间，如需修改必须由与品种生产有关的车间提出在生产工艺规程使用期间，如需修改必须由与品种生产有关的车间提出申请并附技术依据资料，按上述审批权限和程序办理修改内容，由生

13、产技申请并附技术依据资料，按上述审批权限和程序办理修改内容，由生产技术部通知有关部门，并在规程附页详细记录。术部通知有关部门，并在规程附页详细记录。 u生产工艺规程颁布后，车间应对全体操作工进行生产工艺教育和工艺控生产工艺规程颁布后，车间应对全体操作工进行生产工艺教育和工艺控制点的教育，组织考试，考试合格者方可上岗。制点的教育，组织考试，考试合格者方可上岗。 u生产工艺规程属于重要管理文件，须进行长期保存。生产工艺规程属于重要管理文件，须进行长期保存。u生产工艺规程是内部资料，必须按密级妥善管理，注意保管，不得遗失，生产工艺规程是内部资料，必须按密级妥善管理，注意保管，不得遗失，严防失密，任何

14、人不得外传和泄漏，印制时标明印数，做好印制记录。严防失密，任何人不得外传和泄漏，印制时标明印数，做好印制记录。 批生产记录批生产记录培训培训批生产记录：一个批次的待包装品批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，可追溯该或成品的所有生产记录，可追溯该批产品的生产历史及与成品质量有批产品的生产历史及与成品质量有关的历史信息。关的历史信息。批生产记录编制要求批生产记录编制要求u批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号

15、。记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。u凡是生产的产品都应有完整的生产记录。内容要凡是生产的产品都应有完整的生产记录。内容要全面、准确地反映生产操作情况及半成品、成品质全面、准确地反映生产操作情况及半成品、成品质量情况。量情况。 u岗位操作记录、批生产记录的设计须经厂技术部岗位操作记录、批生产记录的设计须经厂技术部门审定、批准后方可印刷使用，并留样存档。门审定、批准后方可印刷使用，并留样存档。 u按文件的起草、审核、批准、修订、废止规程进按文件的起草、审核、批准、修订、废止规程进行。行。 u批生产记录由车间工艺员起草，生产管理负责人、批生产记录由车间工艺员起草，生产管理负责人、质量管理

16、负责人审核和批准生效。质量管理负责人审核和批准生效。 批生产记录内容（新版批生产记录内容（新版GMP第第175条）条）u产品名称、规格、批号产品名称、规格、批号u生产以及中间工序开始、结束的日期和时间生产以及中间工序开始、结束的日期和时间u每一生产工序的负责人签名每一生产工序的负责人签名u生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员签名量）复核人员签名u每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）或返工处理产品的批号及数量）u相关生产操作或活动

17、、工艺参数及控制范围，以及所用主相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号要生产设备的编号u中间控制结果的记录以及操作人员的签名中间控制结果的记录以及操作人员的签名u不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算u对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准批生产记录内容批生产记录内容u产品名称、规格产品名称、规格u生产批号、生产指令生产批号、生产指令u开始生产的日期和时间、各工序中间产品及成品的完

18、成日期开始生产的日期和时间、各工序中间产品及成品的完成日期 u各工序生产负责人、操作人及检查员姓名各工序生产负责人、操作人及检查员姓名 u各工序清场操作记录、操作者及检查者姓名各工序清场操作记录、操作者及检查者姓名 u各工序采用的原辅料名称、规格、质量情况及数量各工序采用的原辅料名称、规格、质量情况及数量 u工艺过程中各种关键参数及产品数量工艺过程中各种关键参数及产品数量 u各工序使用的设备及使用情况各工序使用的设备及使用情况 u各工序生产过程中质量控制记录及质控人员姓名各工序生产过程中质量控制记录及质控人员姓名 u各工序的物料平衡及评估和说明各工序的物料平衡及评估和说明 u本批产量本批产量

19、u本批产品成品检验记录及检验报告单号码本批产品成品检验记录及检验报告单号码 u对特殊情况的记要和注释对特殊情况的记要和注释 u该产品生产负责人签名该产品生产负责人签名 u清场记录的内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及清场记录的内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名等。结果、清场负责人及复查人签名等。 批生产记录填写批生产记录填写u岗位操作记录由岗位操作人员填写、岗位负责人、岗位工艺员审核并签岗位操作记录由岗位操作人员填写、岗位负责人、岗位工艺员审核并签字。字。 u批生产记录可由车间工艺员汇总，车间主任审核并签字。批生产记录可由车间工艺员

20、汇总，车间主任审核并签字。 u原始记录填写时不得使用铅笔。要做到字迹清晰、真实、准确和及时。原始记录填写时不得使用铅笔。要做到字迹清晰、真实、准确和及时。不得提前凭空臆造，也不得事后回忆补填；不得提前凭空臆造，也不得事后回忆补填； u不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应在原来错误的地不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应在原来错误的地方画上两道横线，并把正确的写在其上方，在旁签名并标明日期。方画上两道横线，并把正确的写在其上方，在旁签名并标明日期。 u按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“”表表示，内容与

21、上项相同时应重复抄写，不得用示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“”或或“同上同上”表示；表示； u品名不得简写；品名不得简写； u每个工序或岗位的操作记录与岗位其他记录不应前后矛盾。要做到一致每个工序或岗位的操作记录与岗位其他记录不应前后矛盾。要做到一致性，连贯性和追踪性。性，连贯性和追踪性。 u操作者、复核者应填全名，不得只写姓或名。操作者、复核者应填全名，不得只写姓或名。 u填写日期一律横写，并不得简写。如填写日期一律横写，并不得简写。如10月月1日不得写成日不得写成1/10或者或者10/1，应写成：应写成：10月月1日。日。 u记录应有专人复核。对不符合填写方法的记录，复核人应监督填

22、写人更记录应有专人复核。对不符合填写方法的记录，复核人应监督填写人更正。正。 批生产记录的整理与保存批生产记录的整理与保存u岗位操作记录由岗位操作人员填写，岗位负责人，岗位工艺员审核并签岗位操作记录由岗位操作人员填写，岗位负责人，岗位工艺员审核并签字。字。 u岗位操作记录由班组长整理后并交车间工艺员，批生产记录由工艺员根岗位操作记录由班组长整理后并交车间工艺员，批生产记录由工艺员根据原编号汇总整理，不得缺页、漏页，由车间主任或车间专职工程师审核据原编号汇总整理，不得缺页、漏页，由车间主任或车间专职工程师审核并签名。最后由并签名。最后由QA审核签名，决定产品的放行。审核签名，决定产品的放行。 u

23、整理完的批生产记录，由整理完的批生产记录，由QA按品种分批存档，保存至有效期后一年，按品种分批存档，保存至有效期后一年，没有有效期的产品，保存三年。没有有效期的产品，保存三年。 u生产记录分品种、分批存档，保存三年。生产记录分品种、分批存档，保存三年。 u生产记录保存三年后，需销毁时，应由车间负责人审查、监督、指定专生产记录保存三年后，需销毁时，应由车间负责人审查、监督、指定专人销毁。人销毁。 u复核生产记录的注意事项复核生产记录的注意事项 必须按每批岗位操作记录串联复核；必须按每批岗位操作记录串联复核； 必须将记录内容与生产工艺规程、岗位操作规程对照审核；必须将记录内容与生产工艺规程、岗位操

24、作规程对照审核； 上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器必须一致、正确；上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器必须一致、正确； 对生产记录中不符合要求的填写方法，必须由填写人更正并签字；对生产记录中不符合要求的填写方法，必须由填写人更正并签字； 若发现异常情况必须查明原因，作出合理的说明，并作详细记录，经办若发现异常情况必须查明原因，作出合理的说明，并作详细记录，经办人、复核人要签字。人、复核人要签字。 批包装记录批包装记录培训培训批包装记录批包装记录一个批次的待包装品或成品的所有包一个批次的待包装品或成品的所有包装记录，可追溯该批产品的包装操作装记录，可追溯该批产品的包装操作及与

25、成品质量有关的历史信息。及与成品质量有关的历史信息。批包装记录编制批包装记录编制u批包装记录应当依据现行批准的工艺规程的相关批包装记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批包装内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批包装记录的每一页应当标注产品的名称、规格、包装形记录的每一页应当标注产品的名称、规格、包装形式和批号。式和批号。u凡是生产的产品都应有完整的包装记录。内容要凡是生产的产品都应有完整的包装记录。内容要全面、准确地反映包装操作情况及半成品、成品质全面、准确地反映包装操作情况及半成品、成品质量情况。量情况。 u岗位操作记录、批包装记录的设计须经厂技术部岗

26、位操作记录、批包装记录的设计须经厂技术部门审定、批准后方可印刷使用，并留样存档。门审定、批准后方可印刷使用，并留样存档。 u按文件的起草、审核、批准、修订、废止规程进按文件的起草、审核、批准、修订、废止规程进行。行。 u批包装记录由车间工艺员起草，生产管理负责人、批包装记录由车间工艺员起草，生产管理负责人、质量管理负责人审核和批准生效。质量管理负责人审核和批准生效。 批包装记录内容（新版批包装记录内容（新版GMP第第180条）条）u产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期u包装操作日期和时间包装操作日期和时间u包装操作负责人签名包装操作负

27、责人签名u包装工序操作人员的签名包装工序操作人员的签名u每一包装材料的名称、批号以及实际称量的数量每一包装材料的名称、批号以及实际称量的数量u根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果u包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号u所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品上述内容的复制品u对特殊问题或异常事件的记

28、录，包括对偏离工艺规程的偏对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准u所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库数量、实际产量以及物料平衡检查。使用、销毁或退库数量、实际产量以及物料平衡检查。批包装记录内容批包装记录内容u产品名称、规格、包装形式产品名称、规格、包装形式u生产批号、包装指令生产批号、包装指令u开始包装的日期和时间开始包装的日期和时间u包装负责人、操作人及检查员姓名包装负责人、操作人及检查员姓名 u各工序清场操作记录

29、、操作者及检查者姓名各工序清场操作记录、操作者及检查者姓名 u各工序采用的包装材料名称、规格、质量情况及数量各工序采用的包装材料名称、规格、质量情况及数量 u工艺过程中各种关键参数及产品数量工艺过程中各种关键参数及产品数量 u包装工序使用的设备及使用情况包装工序使用的设备及使用情况 u包装工序生产过程中质量控制记录及质控人员姓名包装工序生产过程中质量控制记录及质控人员姓名 u包装工序的物料平衡及评估和说明包装工序的物料平衡及评估和说明 u本批实际产量本批实际产量 u本批产品成品检验记录及检验报告单号码本批产品成品检验记录及检验报告单号码 u对特殊情况的记要和注释对特殊情况的记要和注释 u印有批

30、号、有效期及其他内容的包装材料实样，印有批号、有效期及其他内容的包装材料实样， u清场记录的内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及清场记录的内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名等。结果、清场负责人及复查人签名等。 批包装记录填写批包装记录填写u岗位操作记录由岗位操作人员填写、岗位负责人、岗位工艺员审核并签岗位操作记录由岗位操作人员填写、岗位负责人、岗位工艺员审核并签字。字。 u批包装记录可由车间工艺员汇总，车间主任审核并签字。批包装记录可由车间工艺员汇总，车间主任审核并签字。 u原始记录填写时不得使用铅笔。要做到字迹清晰、真实、准确和及

31、时。原始记录填写时不得使用铅笔。要做到字迹清晰、真实、准确和及时。不得提前凭空臆造，也不得事后回忆补填；不得提前凭空臆造，也不得事后回忆补填； u不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应在原来错误的地不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应在原来错误的地方画上两道横线，并把正确的写在其上方，在旁签名并标明日期。方画上两道横线，并把正确的写在其上方，在旁签名并标明日期。 u按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“”表表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“”或或“同上同上”表示；表示； u品名不得简写；品名不得简写； u每个工序或岗