舒普深与仿制品学习教案

1、会计学1舒普深与仿制品舒普深与仿制品第一页，共22页。1997年4月，辉瑞公司在中国率先通过GMP认证，成为国内第一家获得GMP证书(zhngsh)的制药企业，当时的证书(zhngsh)编号为0001号，现证书(zhngsh)号为B3446。认证范围为全厂认证。第2页/共22页第二页，共22页。第3页/共22页第三页，共22页。n舒普深在无菌区进行配料及混合，在万级洁净区，局部百级进行粉针分装。n换气次数为30次/小时，100%新风。n温度控制在201，湿度低于25%。n无菌室内定期进行福尔马林喷雾灭菌，并每天用平碟法和棉签法对环境状况进行监测(jin c)。n整个无菌环境定期进行严格的验证。

2、第4页/共22页第四页，共22页。n我国GMP规定空调可采用循环风，辉瑞公司要求采用100%新风等。第5页/共22页第五页，共22页。生产生产(shngchn)(shngchn)用水用水n舒普深生产中使用纯水和注射用水，每种水都执行相应的质量标准，可达到美国药典的各项指标。n制备和储存生产用水的设备采用(ciyng)优质的316L不锈钢制造，无毒，耐腐蚀，结构上无死角，且定期清洗，灭菌。n注射水65循环,80保温储存。生产设备采用(ciyng)进口的PENFIELD水处理系统，性能可靠，具有高质量超滤，多效蒸馏等设备第6页/共22页第六页，共22页。第7页/共22页第七页，共22页。生产舒普深

3、所用生产舒普深所用(su yn)原辅料原辅料的质量的质量定的质量。第8页/共22页第八页，共22页。地的机构(jgu)进行，使用单位承担费用。）第9页/共22页第九页，共22页。第10页/共22页第十页，共22页。14001 环境管理体系认证。第11页/共22页第十一页，共22页。第12页/共22页第十二页，共22页。经过除菌过滤，洗涤灭菌一次完成。卸料口处有高效过滤器保护。湿热灭菌柜全自动控制5个温度(wnd)探头，保证灭菌温度(wnd)。自动包盒机具有条码检测装置，避免任何意外错误。第13页/共22页第十三页，共22页。第14页/共22页第十四页，共22页。第15页/共22页第十五页，共2

4、2页。第16页/共22页第十六页，共22页。第17页/共22页第十七页，共22页。1.执行国家法定的质量标准-中国药典。2.能满足美国药典及欧洲药典等国际通行的质量标准。（产品同时向韩国及欧洲一些国家出口(ch ku)）3.实际执行中实施更为严格的全球统一的辉瑞内控标准 - QAP。4.在一些各标准的规定不一致项目上，采用留严弃宽，留先进弃落后和只增加不减少检验项目等原则。第18页/共22页第十八页，共22页。n性 状 ：结晶性粉末；中国药典：粉末或结晶性粉末。 n不溶性微粒(镜检)： 10um 700 个/瓶, 25 um 225 个/瓶；USP分别为3000个和300个；中国药典不要求。n

5、不溶性微粒(机检)： 10um: 500 个/瓶, 25 um: 50 个/瓶； USP分别为3000个和300个；CP不要求。n内控标准要求头孢哌酮和舒巴坦每瓶装量均为475-525mg，即标示量的95-110%；中国药典为标示量的90.0-115.0%。n有多项杂质(zzh)指标国内不控制，而辉瑞却有严格的控制，如T-1551A,T-1551B, T-1551C, D, E, F, G等。第19页/共22页第十九页，共22页。20储存在25以下。第20页/共22页第二十页，共22页。1.国家质量抽检：无抽检记录。2.省级质量抽检：2002年前抽检 3 批次，无不合格记录； 2002年后无抽检，送检(sn jin) 10 批次，无不合格记录。3.市级质量抽检等：历年部分市级药检所及一些大医药公司