医疗器械监督管理-基层培训

1、医疗器械监督管理医疗器械监督管理医疗器械监管科医疗器械监管科 李芳莉李芳莉2014年年7月月学习内容学习内容l医疗器械医疗器械“五整治五整治”专项行动专项行动l医疗器械的基本知识医疗器械的基本知识l医疗器械经营企业日常监督检查的重点医疗器械经营企业日常监督检查的重点l医疗机构日常监督检查的重点医疗机构日常监督检查的重点医疗器械五整治医疗器械五整治医疗器械医疗器械“五整治五整治”专项行动的目的专项行动的目的l医疗器械“五整治”专项行动是国家总局继去年的保健食品“打四非”、药品“两打两建”之后，在人民群众高度关注下的又一次亮剑行动。l目的是通过开展此次专项行动，营造严厉打击医疗器械违法违规行为的高

2、压态势，有效惩处违法违规行为，进一步完善监管制度机制，达到整治一类产品规范一种行为的目的，切实保障公众用械安全。医疗器械医疗器械“五整治五整治”专项行动的意义专项行动的意义l为加强医疗器械监管，切实维护广大消费者利益，有效解决社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，进一步规范市场秩序，严厉打击违法违规行为，国家食品药品监督管理总局决定有必要在全国集中开展一次医疗器械“五整治”专项行动，重点整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。通过专项整治，进一步落实企业主体责任，推动企业诚信建设，加强科普宣传教育，发挥社会监督作用，促进医疗器械产业健康有序发展。医

3、疗器械医疗器械“五整治五整治”专项行动的内容专项行动的内容l整治虚假注册申报行为整治虚假注册申报行为l整治违规生产行为整治违规生产行为l整治非法经营行为整治非法经营行为l整治夸大宣传行为整治夸大宣传行为l整治使用无证产品行为整治使用无证产品行为医疗器械医疗器械“五整治五整治”专项行动的内容专项行动的内容l（一）整治虚假注册申报行为。重点整治第二、（一）整治虚假注册申报行为。重点整治第二、三类医疗器械首次注册申请不真实行为，按照三类医疗器械首次注册申请不真实行为，按照规定开展对生产企业提交的第二、三类医疗器规定开展对生产企业提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料（重点是临床试验报告）械首次注册

4、申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程的真实性组织核查，对注册环和样品生产过程的真实性组织核查，对注册环节有因举报进行重点核查。节有因举报进行重点核查。l（二）整治违规生产行为。重点整治一次性使（二）整治违规生产行为。重点整治一次性使用输注器具、一次性使用导尿管（包）使用不用输注器具、一次性使用导尿管（包）使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌，避孕符合标准的原材料生产和未按要求灭菌，避孕套未经备案擅自委托生产，血液透析用浓缩物套未经备案擅自委托生产，血液透析用浓缩物不按标准出厂检验等行为。不按标准出厂检验等行为。医疗器械医疗器械“五整治五整治”专项行动的内容专项行动的内容l（三）整治

5、非法经营行为。重点整治（三）整治非法经营行为。重点整治以体验式方式未以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器，未按要求贮存和运输性彩色平光隐形眼镜、助听器，未按要求贮存和运输体外诊断试剂体外诊断试剂等行为。等行为。l（四）整治夸大宣传行为。重点整治（四）整治夸大宣传行为。重点整治腰腿痛、近视眼、腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行进行违法宣传；未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广违法宣传；未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告，夸大产品

6、功效和适用范围；利用医疗科研院所或告，夸大产品功效和适用范围；利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传等行为。宣传等行为。l（五）整治使用无证产品行为。重点整治医疗机构使（五）整治使用无证产品行为。重点整治医疗机构使用用无证体外诊断试剂无证体外诊断试剂的行为。的行为。日照市医疗器械日照市医疗器械“五整治五整治”专项行动专项行动方案方案l处罚依据新条例、特别规定、有关法规l工作步骤三个阶段，为期五个月l工作要求四个结合、四个一律经营行为处罚依据经营行为处罚依据l1、非法经营行为。、非法经营行为。以体验式方式未经许可擅自销售

7、第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器的，依照医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例第第六十三条六十三条进行处罚；未按要求贮存和运输体外诊断试剂的，依照医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法第第三十五条三十五条进行处罚。l无证经营：没收工具、设备、原材料l 不足1万，并处5万以上10万以下l 1万以上，并处货值10倍以上20倍以下l 5年内不受理许可l擅自降低经营条件：责令改正，并处1万以上2万以下经营行为处罚依据经营行为处罚依据l2、夸大宣传行为。、夸大宣传行为。对监测发现的涉及腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械虚假违法广告

8、，一律移送工商部门查处，对违法情节严重广告涉及的产品和企业一律采取公开曝光、行政告诫、撤销广告批准文号、责令暂停产品销售等严厉措施。使用行为处罚依据使用行为处罚依据l3、使用无证产品行为。、使用无证产品行为。医疗机构使用无证体外诊断试剂、定制式义齿的，依照医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例第六十六条第六十六条进行处罚，并通报同级卫生主管部门。l没收产品l货值不足1万，并处2万以上5万以下l货值1万以上，并处货值金额5倍以上10倍以下医疗器械基本知识医疗器械基本知识医疗器械的定义医疗器械的定义l医疗器械监督管理条例第七十六条l医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试

9、剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。磁磁共共振振物理治疗设备物理治疗设备临床检验分析仪器临床检验分析仪器诊诊察察器器械械中中医医器器械械手手术术器器械械医医用用卫卫生生材材料料急急救救设设备备医

10、疗器械基本知识医疗器械基本知识l1、分类l国家对医疗器械按照风险程度风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。一类医疗器械角膜镊电动气压止血带手术衣、帽医用夹板引流袋医用胶片二类医疗器械二类医疗器械医用缝合针电子体温计生生化化仪仪X线拍线拍片机片机显微镜显微镜一一次次性性使使用用采采血血针针三类医疗器械一次性使用塑料血袋一次性使用塑料血袋一次性使用滴定管式输液器一次性使用

11、滴定管式输液器 （避光型）（避光型）玻璃体切割器婴儿培养箱婴儿培养箱心及血管内窥镜血管支架几种特殊的医疗器械几种特殊的医疗器械1、软件 列入医疗器械管理的软件是指影响医疗器械功能或具有医疗功能的软件。可以是医疗器械的一部分，亦可单独存在。 控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行管理。2、体外诊断试剂（6840）国际惯例用于体外诊断的试剂和设备属于医疗器械。我国法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂作为药品管理。几种特殊的医疗器械几种特殊的医疗器械3、暂时没有列入目录的器械假肢近视眼镜几种特殊的医疗器械几种特殊的医疗器械经营企业日常监管经营企业日常监管重点重

12、点日常监督检查的依据日常监督检查的依据l现场核查符合现场核查符合山东省医疗器械经营企业现场核查规山东省医疗器械经营企业现场核查规定定要求要求l（鲁食药监械【（鲁食药监械【20072007】4040号）号）l山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则(2007)(2007)l山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则补充规定补充规定(2008)(2008)l关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知标准的通知(2013) (2013) l现场检查标准

13、：现场检查标准：l1、普通（隐形眼镜及护理液、助听器）、普通（隐形眼镜及护理液、助听器）医疗器械经营企业现场核查标准和记录医疗器械经营企业现场核查标准和记录l2、植（介）入、植（介）入植（介）医疗器械经营植（介）医疗器械经营企业现场核查标准和记录企业现场核查标准和记录l3、体外诊断试剂、体外诊断试剂体外诊断试剂经营企体外诊断试剂经营企业现场核查验收标准和记录业现场核查验收标准和记录日常监督检查的依据日常监督检查的依据日常监督检查的重点内容日常监督检查的重点内容l 日常监督检查的重点内容日常监督检查的重点内容l医疗器械生产企业许可证（正本、副本）医疗器械生产企业许可证（正本、副本）l第一类医疗器

14、械生产企业登记表第一类医疗器械生产企业登记表l医疗器械经营企业许可证（正本、副本）医疗器械经营企业许可证（正本、副本）企业的主要合法性标志企业的主要合法性标志日常监督检查的重点内容日常监督检查的重点内容 注册证、注册证、有效期有效期 l中华人民共和国医疗器械注册证（准产、中华人民共和国医疗器械注册证（准产、进口、港澳台）进口、港澳台）l产品注册证是医疗器械产品的唯一合法性产品注册证是医疗器械产品的唯一合法性标志标志经营产品的主要合法性标志经营产品的主要合法性标志 注册登记表的鉴别注册登记表的鉴别1、一看注册证书和登记表证号和产品名称是否一致2、二看管理类别和发证机关是否一致3、三看分类代码与产

15、品名称是否一致4、四看发证日期和有效期5、五看产品组成和登记表是否一致6、六看说明书适用范围与登记表是否一致 再拿不准请与发证机关联系再拿不准请与发证机关联系可疑注册证：可疑注册证：分类代码与产分类代码与产品名称不一致品名称不一致日常监督检查的重点内容日常监督检查的重点内容 制度与记录制度与记录 人员、场所人员、场所日常监督检查的重点内容日常监督检查的重点内容检查方法：对照申办资料检查方法：对照申办资料一、机构与人员现场核查的重点机构机构组织机构图组织机构图制度汇编制度汇编 上墙上墙岗位职责岗位职责机构设置文件机构设置文件人员任命文件人员任命文件 红头文件红头文件人员职能规定人员职能规定一、机

16、构与人员人员人员查阅：查阅：花名册花名册核实：与开办时有无变化，如有变化即为擅自变更经营条件。核实：与开办时有无变化，如有变化即为擅自变更经营条件。二、设施与设备与仓库、生活等区域分开与仓库、生活等区域分开环境整洁、地势干燥、无污染源环境整洁、地势干燥、无污染源室内宽敞、明亮、卫生、整洁室内宽敞、明亮、卫生、整洁屋顶、墙壁和地面平整、无缝隙屋顶、墙壁和地面平整、无缝隙门窗结构严密门窗结构严密二、设施与设备二、设施与设备二、设施与设备二、设施与设备二、设施与设备与办公、生活等区域分开与办公、生活等区域分开环境整洁、地势干燥、无污染源环境整洁、地势干燥、无污染源库内卫生、整洁、避光、通风、干燥，符

17、库内卫生、整洁、避光、通风、干燥，符 合产品特性和标准合产品特性和标准屋顶、墙壁和地面平整、无缝隙屋顶、墙壁和地面平整、无缝隙门窗结构严密门窗结构严密二、设施与设备待验区（品）、合格区（品）、不合格区、待验区（品）、合格区（品）、不合格区、 退货区及效期产品等各种分区分类标示清退货区及效期产品等各种分区分类标示清 楚楚合格区待验区退货区不合格区合格区退货区待验区不合格区二、设施与设备配备符合产品特性及标准所需的仪器、配备符合产品特性及标准所需的仪器、设施和设备：温湿度计、垫板、货架设施和设备：温湿度计、垫板、货架配备符合要求的照明、消防、避光、通配备符合要求的照明、消防、避光、通风设施风设施配

18、备必要的防尘、防潮、防污染和防虫、配备必要的防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠等设施设备防鼠等设施设备 各种设施设备应保持完好各种设施设备应保持完好三、制度与管理1组织机构、人员与职能的规定；组织机构、人员与职能的规定；2采购控制、首营品种审核、进货验收、产品退换的管理制度及质量验采购控制、首营品种审核、进货验收、产品退换的管理制度及质量验证的方法；证的方法；3仓库管理、出库复核的管理制度；仓库管理、出库复核的管理制度；4不合格品处理、效期管理、用户投诉处理、产品退换的管理制度；不合格品处理、效期管理、用户投诉处理、产品退换的管理制度；5质量跟踪、售后服务和不良事件报告的管理制度；质量跟踪、售后服

19、务和不良事件报告的管理制度；6. 员工相关培训的管理制度；员工相关培训的管理制度；7质量档案管理制度；质量档案管理制度；质量工作记录的管理制度。质量工作记录的管理制度。体现形式：文件汇编或是制度上墙（主要看制度上墙的情况）体现形式：文件汇编或是制度上墙（主要看制度上墙的情况）三、制度与管理 1. 国家有关的法律、法规、规章和规范性文件档案；国家有关的法律、法规、规章和规范性文件档案； 2. 与经营产品相关的国家标准和行业标准的档案；与经营产品相关的国家标准和行业标准的档案； 3. 医疗器械产品及供应商的资质档案；医疗器械产品及供应商的资质档案； 4. 医疗器械采购、销售合同（协议）、票据和凭证

20、档案；医疗器械采购、销售合同（协议）、票据和凭证档案； 5. 用户（特别是植入类医疗器械用户）档案；用户（特别是植入类医疗器械用户）档案； 6. 员工健康档案员工健康档案（直接接触医疗器械产品的人员应当每（直接接触医疗器械产品的人员应当每年进行健康检查，患有传染性疾病的人员应及时调岗）；年进行健康检查，患有传染性疾病的人员应及时调岗）； 7. 培训档案培训档案等。等。三、制度与管理三、制度与管理三、制度与管理三、制度与管理v产品采购及进货验收记录；产品采购及进货验收记录；v仓库温湿度记录；仓库温湿度记录；v产品出库复核和销售记录；产品出库复核和销售记录；v产品退、换记录；产品退、换记录；v不合

21、格品处理记录；不合格品处理记录；v质量跟踪、售后服务和投诉处理记录；质量跟踪、售后服务和投诉处理记录；v不良事件报告记录；不良事件报告记录；v员工相关培训记录等。员工相关培训记录等。v各项纪录设置内容详细，填写规范、完整、真实。医疗器械各项纪录设置内容详细，填写规范、完整、真实。医疗器械购销记录应当保存至超过医疗器械有效期购销记录应当保存至超过医疗器械有效期2年；无有效期的，年；无有效期的，不应少于不应少于3年。年。三、制度与管理三、制度与管理形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、形成文件的程序、各种所需的形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、形成文件的程序、各种所需的记录及法规等规定的其

22、他文件。记录及法规等规定的其他文件。三、制度与管理三、制度与管理v医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例（新修订）（新修订）v医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法v医疗器械分类规则医疗器械分类规则v医疗器械分类目录医疗器械分类目录v医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法v医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法v山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则如经营一次性无菌产品的还需收集：如经营一次性无菌产品的还需收集：v一次性使用无菌医疗器械监督管理办法一次性使用无菌医疗器械监督管理办法

23、三、制度与管理vGB9706.1 医用电器设备医用电器设备 第一部分：安全通用要求；第一部分：安全通用要求；vYY0466 医疗器械医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供用于医疗器械标签、标记和提供 信息的符号。信息的符号。三、制度与管理经营一次性无菌产品的还应收集：经营一次性无菌产品的还应收集：vGB 8369 一次性使用输液器一次性使用输液器 重力输液器重力输液器vGB 8369 一次性使用输血器一次性使用输血器vGB 14232.1 人体血液及血液成分袋式塑料容器人体血液及血液成分袋式塑料容器 第一部分：传统型血袋第一部分：传统型血袋vGB 15810 一次性使用无菌注射器一次性使用无菌

24、注射器vGB 15811 一次性使用无菌注射针；一次性使用无菌注射针；vGB 18458.1 专用输液器专用输液器 第第1部分：一次性使用精密过滤输液器；部分：一次性使用精密过滤输液器；vGB 18458.2专用输液器专用输液器 第第2部分：一次性使用滴定管式输液器；部分：一次性使用滴定管式输液器；vGB 18458.3专用输液器专用输液器 第第3部分：一次性使用避光输液器；部分：一次性使用避光输液器；vGB 18671 一次性使用静脉输液针；一次性使用静脉输液针；vYY 0115 一次性使用采血针；一次性使用采血针；vYY/T0287 医疗器械医疗器械 质量管理体系质量管理体系 用于法规的要

25、求；用于法规的要求； vYY/T 0313 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存。医用高分子制品包装、标志、运输和贮存。植（介）入医疗器械经营企业植（介）入医疗器械经营企业现场核查标准和记录现场核查标准和记录与普通医疗器械经营企业现场检查主要不同之处配备三台装有医疗器械经营管理软件的电脑，可以实现查询管理、出入库、配备三台装有医疗器械经营管理软件的电脑，可以实现查询管理、出入库、 销售开票等管理功能。销售开票等管理功能。（现场核查时三台电脑需互联互通，并可以现场演示）（现场核查时三台电脑需互联互通，并可以现场演示）设置植（介）入专区（库），并摆放专门的产品设置植（介）入专区（库），并摆放专门的

26、产品 展示柜展示柜（其他要求与普通经营企业仓库要求一样）（其他要求与普通经营企业仓库要求一样）质量工作记录应与普通类医疗器械产品分开质量工作记录应与普通类医疗器械产品分开。（单独设置记录单独设置记录）收集并保存的资料：制度收集并保存的资料：制度山东省医疗器械经营企业许可证管理办法山东省医疗器械经营企业许可证管理办法 实施细则补充规定实施细则补充规定 国标、行标国标、行标YY/T 0287 医疗器械医疗器械 质量管理体系质量管理体系 用于法规的要求；用于法规的要求；GB 12417 外科金属植入物外科金属植入物通用技术条件；通用技术条件； YY/T 0640无源外科植入物无源外科植入物 通用要求

27、；通用要求； YY/T 0340 外科植入物基本原则。外科植入物基本原则。体外诊断试剂经营企业现场核查体外诊断试剂经营企业现场核查标准和记录标准和记录与普通医疗器械经营企业现场检查主要不同之处配备五台装有医疗器械经营管理软件的电脑，可以实现查询管理、采配备五台装有医疗器械经营管理软件的电脑，可以实现查询管理、采购、质管、出入库、销售开票等管理功能。购、质管、出入库、销售开票等管理功能。（现场核查时五台电脑需互联互通，并可以现场演示）（现场核查时五台电脑需互联互通，并可以现场演示）配备冷库，并可以实现自动监测、调控、记录温度状况和自动报警。配备冷库，并可以实现自动监测、调控、记录温度状况和自动报警。冷库配备备用发电机组或安装双电路，配备备用制冷机组。冷库配备备用发电机组或安装双电路，配备备用制冷机组。（现场需查看有关设备采购发票，并验证设备的运行使用情况）（现场需查看有关设备采购发票，并验证设备的运行使用情况）体外诊断试剂经营企业现场核查