第五章实验动物标准化

1、第五章第五章 实验动物标准化实验动物标准化Laboratory animal standardization 实验动物标准化的定义实验动物标准化的定义标准化定义标准化定义 为适应科学发展和合理组织生产的需要，在产为适应科学发展和合理组织生产的需要，在产品质量、品种规格、生产条件、实验条件等方面统品质量、品种规格、生产条件、实验条件等方面统一技术标准，并通过规范措施，使得相关因素达到一技术标准，并通过规范措施，使得相关因素达到标准，从而确保最终产品达到统一标准的过程。标准，从而确保最终产品达到统一标准的过程。实验动物国家标准和管理规范实验动物国家标准和管理规范 20012001版实验动物国家标准

2、版实验动物国家标准国家质量技术监督检疫检国家质量技术监督检疫检验总局颁布，验总局颁布，20022002年年5 5月月1 1日起实施。日起实施。 实验动物质量管理办法实验动物质量管理办法19971997年国家科委、国家技术年国家科委、国家技术监督局联合制定。监督局联合制定。 实验动物许可证管理办法实验动物许可证管理办法20012001年国家年国家7 7部局联合下发部局联合下发实验动物的标准化：指实验动物遗传背景清楚，微生物控制、实验动物的标准化：指实验动物遗传背景清楚，微生物控制、环境、营养、饲养条件、饲养管理等均执行相应标准规定，培环境、营养、饲养条件、饲养管理等均执行相应标准规定，培育出标准

3、化的实验动物育出标准化的实验动物动物实验的规划化：动物实验检测项目执行常规公认的国家或动物实验的规划化：动物实验检测项目执行常规公认的国家或行业标准，从而形成统一、科学、规范的实验体系，使动物实行业标准，从而形成统一、科学、规范的实验体系，使动物实验合理化、规范化验合理化、规范化实验动物标准化实验动物标准化 即实验动物的标准化和动物实验的规划化即实验动物的标准化和动物实验的规划化实验动物标准化的组成部分：实验动物标准化的组成部分：v实验动物生产条件标准化实验动物生产条件标准化v动物实验条件标准化动物实验条件标准化v实验动物质量标准化实验动物质量标准化v实验动物管理标准化实验动物管理标准化v动物

4、实验规范化动物实验规范化v实验动物生产条件、实验条件标准化：实验动物生产和实验设实验动物生产条件、实验条件标准化：实验动物生产和实验设施的各项环境指标必须达到指定要求，参照（施的各项环境指标必须达到指定要求，参照（GB14925-2001）v实验动物质量标准化：在微生物质量控制、遗传学质量控制和实验动物质量标准化：在微生物质量控制、遗传学质量控制和营养学质量控制等方面达到指定要求营养学质量控制等方面达到指定要求 在微生物学质量控制参照（在微生物学质量控制参照（GB14922-2001） 遗传学质量控制参照（遗传学质量控制参照（GB14923-2001） 营养学质量控制参照（营养学质量控制参照（

5、GB14924-2001） 实验动物主管部门从中实验动物主管部门从中央到地方到生产、实验单位央到地方到生产、实验单位均须加强管理水平，做到管均须加强管理水平，做到管理中有章可循，严格执行相理中有章可循，严格执行相关法规条款和相应的关法规条款和相应的SOPSOP。科技部条件财物司科技部条件财物司科技部主管全国科技部主管全国 实验动物工作实验动物工作省市科技厅（局）负省市科技厅（局）负责实验动物管理工作责实验动物管理工作实验动物管理标准化实验动物管理标准化全国实验动物标准化技术委员会全国实验动物标准化技术委员会 20052005年年3 3月月1818日，日，国家标准化管理委员会国家标准化管理委员会

6、正式正式批准成立了批准成立了“全国实验动物标准化技术委员会全国实验动物标准化技术委员会”。第一届委员会委员第一届委员会委员4141名，中国实验动物学会副理事长兼秘书长、中国名，中国实验动物学会副理事长兼秘书长、中国医学科学院实验动物研究所所长秦川教授任主任委员医学科学院实验动物研究所所长秦川教授任主任委员标志着我国实验动物科学研究及产业标准化工作标志着我国实验动物科学研究及产业标准化工作进入了崭新的阶段，向管理科学化、市场规范化进入了崭新的阶段，向管理科学化、市场规范化迈出了坚实的一步。迈出了坚实的一步。 实验动物管理条例实验动物管理条例第十九条规定：第十九条规定：“应用不合格实验动物取得的应

7、用不合格实验动物取得的检定或安全评价结果无效，不得申报科研课题和进行科研成果鉴定检定或安全评价结果无效，不得申报科研课题和进行科研成果鉴定”实验动物必须有生产许可证及质量合格证的单位购买，并索要证实验动物必须有生产许可证及质量合格证的单位购买，并索要证书书清洁级动物：适用于大多数科研课题，属国内科研要求的标准动清洁级动物：适用于大多数科研课题，属国内科研要求的标准动物物SPF级动物：适用于具有国际交流意义的重大课题级动物：适用于具有国际交流意义的重大课题普通级：大鼠、小鼠不能用于科研普通级：大鼠、小鼠不能用于科研标准化与医学研究的关系标准化与医学研究的关系一、标准化的实验动物是开展医学研究的前

8、提一、标准化的实验动物是开展医学研究的前提 动物一旦染上传染病，则种动物一旦染上传染病，则种群难以净化，一些烈性传染病如群难以净化，一些烈性传染病如鼠痘、兔病毒性出血症等可导致鼠痘、兔病毒性出血症等可导致动物全军覆没，造成巨大的经济动物全军覆没，造成巨大的经济损失。损失。必须严格按照相应的管理要求进行管理，才能真正达到标准必须严格按照相应的管理要求进行管理，才能真正达到标准二、标准化的饲养与动物实验设施是开展医学研究的基础条件二、标准化的饲养与动物实验设施是开展医学研究的基础条件三、规范化实验操作是结果准确性、规律性、重复性的保证三、规范化实验操作是结果准确性、规律性、重复性的保证对实验人员的

9、要求：经过专业技术培训，取得岗位证书，对实验人员的要求：经过专业技术培训，取得岗位证书，并娴熟掌握动物实验操作技巧并娴熟掌握动物实验操作技巧 实施优良实验室操作规范实施优良实验室操作规范GLPGLP，SOPSOP 实验动物的法制化管理实验动物的法制化管理19881988年年实验动物管理条例实验动物管理条例、19941994年年控制实验动物的国家标准控制实验动物的国家标准、19981998年年医学实验动物标准医学实验动物标准、20002000年年 实现清洁级实验动物目标实现清洁级实验动物目标 实验动物从业人员的专业化实验动物从业人员的专业化经过专业技术培训，取得岗位资格证书经过专业技术培训，取得

10、岗位资格证书高校开设实验动物学专业，为培养和优化实验动物科技人才队伍高校开设实验动物学专业，为培养和优化实验动物科技人才队伍实验动物标准化的保证体系实验动物标准化的保证体系基础条件建设规范基础条件建设规范实验动物设施的选址是否符合要求；人流、物流布局是否合理；实验动物设施的选址是否符合要求；人流、物流布局是否合理；不同系统的饲养和管理设施是否分开；室内环境是否合格；不同系统的饲养和管理设施是否分开；室内环境是否合格；动物笼具是否达标；仪器设备能否满足工作需求，质量检测监督是否到位动物笼具是否达标；仪器设备能否满足工作需求，质量检测监督是否到位 GLPGLP和和GMPGMPGLPGLP优良实验室

11、操作规范：要规范动物实验，必须实施优良实验室操作规范：要规范动物实验，必须实施GLPGLPGMPGMP优良制造标准：使用标准的实验动物进行标准的动物实验是优良制造标准：使用标准的实验动物进行标准的动物实验是药品药品GMPGMP认证的基础条件之一。认证的基础条件之一。 20012001年年1212月月 科技部科技部 实验动物许可证管理办法实验动物许可证管理办法许可证管理是适合中国国情的实验动物标准化许可证管理是适合中国国情的实验动物标准化管理的有效手段：实验动物生产许可证、使用许可证管理的有效手段：实验动物生产许可证、使用许可证实验动物许可证管理实验动物许可证管理一、申请实验动物生产许可证的条件

12、一、申请实验动物生产许可证的条件u实验动物种子来源实验动物种子来源u环境设施及检测手段环境设施及检测手段u实验动物饲料、垫料及饮水实验动物饲料、垫料及饮水u专业技术人员、熟练技术工人及检测人员专业技术人员、熟练技术工人及检测人员u具有健全有效的质量管理制度具有健全有效的质量管理制度u生产的实验动物质量符合国家标准生产的实验动物质量符合国家标准u法律、法规规定的其它条件法律、法规规定的其它条件二、申请动物实验使用许可证的条件二、申请动物实验使用许可证的条件u使用的实验动物及相关产品必须来自有实验动物生使用的实验动物及相关产品必须来自有实验动物生产许可证的单位，质量合格产许可证的单位，质量合格u实

13、验动物饲育环境及设施符合国家标准实验动物饲育环境及设施符合国家标准u使用的实验动物饲料、垫料及饮水符合国家标准及使用的实验动物饲料、垫料及饮水符合国家标准及相关要求相关要求u有经过专业培训的实验动物饲养和动物实验人员有经过专业培训的实验动物饲养和动物实验人员u具有健全有效的管理制度具有健全有效的管理制度u法律、法规规定的其它条件法律、法规规定的其它条件三、实验动物许可证的适用对象三、实验动物许可证的适用对象u实验动物生产许可证：适用于从事实验动物及相关实验动物生产许可证：适用于从事实验动物及相关产品保种、繁育、生产、供应、运输及有关商业性产品保种、繁育、生产、供应、运输及有关商业性经营的组织和个人。经营的组织和个人。u实验动物使用许可证：适用于使用实验动物及相关实验动物使用许可证：适用于使用实验动物及相关产品进行科学研究和实验的组织和个人。产品进行科学研究和实验的组织和个人。各省、自治区、直辖市各省、自治区、直辖市科技厅科技厅负责受理负责受理组织专家组对申组织专家组对申请材料及实际情况进行审查和现场验收请材料及实际情况进行审查和现场验收出具专家组验收报出具专家组验收报告告三个月内给出相应的评审结果三个月内给出相应的评审结果科技厅科技厅签发批准实验签发批准实验动物生产或使用许可证的文件，发放许可证动物生产或使用许可证的文件