净化空调系统调试方案

1、开始概括本次测试是对车间净化空调系统再考证过程中，对以下项目予以测试。1 .送风量及换气次数；2 .气流流型；3 .已安装高效过滤器泄露测试*；4 .干净度（悬浮粒子数）；5 .沉降菌；6 .室内温度和相对湿度；7 .自净时间。:、项目测试次序室内风量及换气次数 丫 ,I : *气流流型M Bii IImY 1 rI *已安装高效过滤器泄露测试, -1 -Y 1T干净度（悬浮粒子数）Y +沉降菌Y蕈I室内温度和相对湿度r-Y .自净时间切合标准测试地区及干净等级中提取室（区），等100000 。四、测试程序1 .室内量及气次数1.1 目的通 室的量，算出室的气次数，判断其能否切合100000室

2、气次数的要求。1.2 器器名称型号号差近来校号子量罩VF01SB-16数的±5%国空（委）字（2009 ）第A049号量卷尺SB-30数± 0.02mmCD-20090419511.3状静。1.4 合格准气次数 10 15次/h （医工 厂房 范GB50457 2008 ）。注：气次数算L1+ L2 + Lnn= （1）V式中 n气次数（次/ h）L nn号送 口的送量V所房的容1.5 测试步骤1.5.1 测试进行前达成以下内容确实认进风口、回风口、排风口无异样堵、挡；风阀开启在正常地点上；风机运转正常。1.5.2 风量罩装置，确认供电电池电量充分；1.5.3 接通电源，测

3、试者手持风量罩将整个风口罩牢，风量罩的四边与风口的周围贴住，待屏幕显示值相对稳固后读数，按键储存并书面记录。1.5.4 丈量干净室的长、宽、高，计算该房间的容积。1.5.5 按式（1）计算干净室的换气次数。注：测试记录、数据计算的格式详见附件1 :干净室综合性能检测原始记录。1.6 不切合纠正举措在确认总送风量足够基础上，调整该室的送/回/排风量，从头测并记录数据。依据从头测得的数据对结果的切合性作出判断。2 .静压差2.1 测试目的经过测试干净室与相邻房间/走廊/室外之间的静压差，对净化空调系统当前送、回、排风设置的合理性作出判断。2.2 检测仪器设备仪器名称型号编号偏差近来校考证书号差压仪

4、Testo510SB-14±0.03hpaRG 20090421642.3 测试状态与前提条件静态；风量/风速测试切合标准规定；直排风、除尘设备处于运转状态。2.4 合格标准干净室与室外大气的静压差10Pa ；空气干净级别同样的相邻房间之间，产尘量大的房间保持相对负压。2.5 测试前检查送风口、回风口有无被堵、挡；直排风、除尘设备能否处于运转状态。2.6 测试操作封闭所有的门；从平面上最里面的房间挨次向外测定；测试者在被测房间的外面，将连结微差压力计“+”孔端的软管从检测孔（无检测孔 的从房门底部的空隙）伸入被检房间内，待差压计的读数稳固后，记录。注：任一干净室相对室外的静压差，可由

5、最外一个房间相对室外的测得值，挨次与相邻房间的测得值相加得出。2.7 测试结果各干净室与相邻干净室（区）静压差的测试数据及相对室外静压差的计算结果详见第页第 页之记录。2.8 结果剖析：本次检测对 车间 级级区 个房间进行了静压差测试，从测试结果来看:各干净室（区）相对室外大气的静压差均10Pa，空气干净级别同样的相邻房间之间，产尘量大的房间保持相对负压。切合规范要求；部分房间的相对室外大气的静压差 10Pa，部分产尘量大的房间与同级别相邻 房间之间没有保持相对负压。不切合规范要求，须整顿后从头测试。2.9 不切合纠正举措压差达不到标准要求，经过调整进风、回风和 /或排风比率进行改良。改良后从

6、头测试，依据从头测得的状况对结果的切合性作出判断。方案实行：日期：2 .气流流型2.1 测试目的经过目检被测干净室内气流的运动状况，确认干净室的气流形式能有效报稀释或排替室内空气的悬浮污染物，进而防备室内的污染累积。2.2 检测仪器设备仪器名称型号编号偏差近来校考证书号雾化器ZS 20SSB-31丈量卷尺SB-30读数±0.02mmCD-20090419512.3 合格标准测试烟雾迅速地分布到室内，无涡流形成。2.4 测试地区两方磋商赞同，选择以下主要工作室进行气流流型检测序号房间名称房间编号容器寄存间2 粉碎内包间2.5 测试状态：静态。2.6 测试条件：净化系统开启运转许多于30

7、min。2.7 测点数量及其部署2.7.1 以主要工作区上方的送风口为代表性风口，选择经过代表性风口中心的纵横剖面和工作区高度（距地面1.1m高度）的水平面各1个，丈量剖面/平面的高度/宽度/长度，按 下述原则计算测点数量，设置测点地点。2.7.2 剖面上测点间距0.4m左右（不超出0.5m）。2.7.3 水平面上测点间距0.8m左右（不大于1m）。2.7.4 两个风口之间的中线上设置测点。2.7.5 周边接界点的测点归并在接界点设置1个测点。2.8 测试操作在每个测点进行发烟，测试者目视察看随气流运动的烟雾变化状况。并用数码设备摄影或摄像记录测试状况。画出测点表示图，注明各测点的检测状况。2

8、.9 不切合纠正举措烟雾不可以很快散开的地区，就是污染累积的地区。产品裸露的地方不该该发生这样 的状况。假如出现，就要采纳相应的举措如调整散流器叶片、移开阻挡气流的阻碍物、将设备换个地点等，改良气流的流通。改良后从头测试，依据从头测得的状况对结果的切合性作出判断。3 .已安装高效过滤器泄露测试大因该项目测试时可能对干净室造成必定程度的污染，影响其余项目的测试，虽次序列于位3，但实质检测时应将其移至最后测试。3.5 测试目的经过对干净室内已安装的高效过滤器进行PAO检漏，确认高效滤器的完好性及其安装的密封性。3.6 测试仪器设备仪器名称型号编号偏差近来校考证书号气溶胶发生器TDA-5BSB-02

9、气溶胶光度计TDA-2HSB-01±5%No.j09Y04G0733.7 测试状态与前提条件静态；已达成风量（换气次数），结果切合规定;3.8 合格标准过滤器下方测得的气溶胶浓度不超出上游浓度10一4（0.01%）。3.9 测试操作3.9.1 准备工作卸掉高效过滤器的散流板，对箱体和框架的表面面进行洁净，防止积尘对检测产生扰乱。准备好惰性气体的气源（往常使用氮气）。在测试时期封闭干净室（区）的防火报警装置，防止因烟雾泄露造成误解。3.9.2 气溶胶烟雾的引入向气溶胶发生器中加入适当PAO液体，通电加热至393.3 404.4 。置空调箱 负压段(必需时拆掉部分中效)，接通压力压力源，

10、开启喷嘴调理阀，开启压力调理阀(0.1Mpa 0.3Mpa )，调理气溶胶烟雾的输出量。3.9.3 0基准和100%基准的设定确认光度计选择阀处在 CLEAR的地点。将电源开关设置到 1( On )的地点，按 ENTER键，设置零基准线。采样管穿过考证孔，一端与上游(高效过滤器进风侧)采样口连结，另一端与气溶 胶光度计接通。光度计选择阀拨到 UPSTREAM 地点，测定上游气溶胶浓度。调理气溶 胶发生器输出阀的开合度，直至确认上游浓度达到10-20 ug/L。按100键，而后按ENTER 键，设定100%基准。100%基准线成功设置以后， 0指示灯将闪耀，表示0%基准线一定进行校订。 将选择阀

11、设置到CLEAR，并按ENTER键，0%基准线获得校订。3.9.4 光度计扫描选择阀转向 DOWNSTREAM，将编号 CY 01矩形采样头与光度计连结，对 被检过滤器整个断面、封胶头和安装框架间进行扫描。扫描时，采样头离过滤器距离约2-4cm，速度约在3-5cm/s之间。扫描按直线往返 来去地进行，线条间应重叠。矩形扫描探头最大面积扫描速度不该超出15cm 2/s。扫描时仪器显示出有等于或大于限值的泄露，把探头停在泄露处，在光度计上显示 最大读值的探头地点，即为泄露地点。画出表示图，注明泄露地点和最大泄露值。在扫描工作中间及最后，核查上游气溶胶浓度，以确立其稳固性。当上游气溶胶浓 度变化超出

12、±15%时，从头设定100%基准，并追忆检查。注：测试记录格式详见附件2 ：高效过滤器检漏原始记录3.10 不切合纠正举措3.10.1 高效过滤器滤料或封胶头泄露时， 若单个破绽处面积总面积的1%，能够用硅胶 粘补。若单个破绽面积超出总面积的 1%，或所有泄露处的面积超出总面积的 5%时， 则此高效过滤器一定改换。3.10.2 高效过滤器安装框架间存在泄露，则由专业工程安装人员拆卸从头安装。假如框 架自己质量存在缺点，由采纳相应举措解决之。3.10.3 整顿达成后，从头测试，并依据测试数据对结果的切合性作出判断。4 .干净度测试4.5 测试目的经过对中药提取车间干净室（区）内三0.5

13、 um和三5 um悬浮粒子数的测试，鉴识其干净度等级能否达到100000级干净室的要求。4.6 测试仪器仪器名称型号编号偏差近来校考证书号激光灰尘粒子计数器BCJ-1SB-15±20%YH-2009040710丈量卷尺-SB-30读数± 0.02mmCD-20090419514.7 合格标准三0.5 um悬浮粒子数每个采样点的均匀粒子浓度，及所有采样点的粒子浓度均匀值均值的95%置信上限（UCL ）W3500000 个 /m3。三5 um悬浮粒子数求每个采样点的均匀粒子浓度，及所有采样点的粒子浓度均匀值均值的 95%置信上限（UCL ）WW20000 个/m3。4.8 采样

14、测试依照：医药工业干净室（区）悬浮粒子的测试方法GBT16292-19964.8.1 测试状态静态。4.8.2 测试条件已达成风量（换气次数）、静压差等项目测试，结果切合规定；空调净化系统起码运转30min或达到企业GMP文件中规定的自净时间；4.8.3 采样点数量：实质布点时不得低于表3确立的测点数。表3最低限度的采样点数干净室面积（m2 ）<100三100 <200三200 <400三400 <1000采样点数236134.4.4采样点部署采样点应均匀分布于整个干净室，并位于工作区高度，一般选择在离地面0.8m高度的水平面上。部署时应避开回风口。当室内存在阻碍物，采

15、样点需高于阻碍物表面30cm。4.4.5 每个测点的最少采样次数和每次采样的最少采样量测点数23三6每个测点最少采样次数321每次采样的最少采样量8.5L4.4.6 测试操作开机预热，调理流量（2.83L），设定采样周期（3min ）。当所测干净室的测点数W 9，按UCL键，预置测点数，设备自动计算 UCL值；当测 点数9时，此步骤省略。按打印键，打印指示灯亮，表示检测周期结束后，可自动打印出丈量结果。注：测试数据的统计、计算等记录格式详见附件1 :干净室综合性能检测原始记录。4.4.7 注意事项：室内的测试人员一定穿干净工作服，不宜超出2名，并应远离采样点，或位于采样点的下风侧尽量静止不动。

16、4.5 不切合纠正举措4.5.1 假如测试计算结果未能知足100000级干净度要求，可增添均匀分布的新采样点，对新测得的数据与本来数据一同从头计算，计算结果就是确立的结论。4.5.2 假如所有单次采样量的粒子浓度及均匀粒子浓度均低于100000级等级限度，而95%置信上限的计算结果却高于等级限值， 检查计算结果能否由丈量差错或单个采样点空气中粒子浓度异样低而造成，假如是，则此值能够不计。4.5.3 假如确立的结论为不切合要求，须联合已安装高效过滤器泄露测试结果，必需时加做污染渗漏测试，剖析找出原由，整顿后从头测试，判断。5 .沉降菌测试5.5 测试目的经过沉降菌的测试，确认中药提取车间干净室的

17、微生物限度切合100000级干净室的标准要求。5.6 检测仪器设备仪器名称型号编号偏差近来校考证书号生化培育箱SHP 250SB-23±0.5 度RG 2009052340电热恒温鼓风干燥器DHG-9070ASB-24±1度RG 2009052343不锈钢手提式消毒器超净工作台DSX-280A YJ-875SB-21 SB-28±1度中90培育皿- 5.7 测试状态与前提条件静态；已达成风量（换气次数）、温湿度、静压差等项目测试，结果切合规定;干净室已按规定程序方法洁净消毒。5.8 合格标准：W10 cfu/皿5.9 采样测试5.9.1 采样点数干净室面积（m2

18、）<100三 100 <200三200 <400三400 <1000采样点数23613每个测点培育皿数1采样点应均匀分布于整个干净室，一般选择在离地面0.8m 1.5 m高度的水平面上，略高于工作面。重点设备或重点工作活动范围处，可增添采样点。5.5.3 采样方法将已制备好的培育皿置于采样点，翻开培育皿盖，使培育基表面裸露0.5h，再将培 养皿盖盖上后倒置。注：培育皿平板的制备拜见企业作业指导书：培育基平板的制备。5.5.4 样品培育所有采样结束后，将培育皿倒置于恒温培育箱中培育；在30 - 35 培育箱中培育许多于48h ；每次起码选定3只培育皿平板作阴性比较培育，查

19、验培育基自己能否污染。5.5.5 菌落计数用肉眼直接计数，标志或在菌落计数器上点计，而后用510倍放大镜检查是否遗漏；若培育皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落 计数。5.5.6 均匀菌落数的计算 均匀菌落数MM1+M 2+ +Mn=n 式中：M均匀菌落数；Mn n号培育皿菌落数；培育皿总数。注：沉降菌采样记录格式详见附件 3:微生物采样登记表。沉降菌培育记录格式详见附件4 :微生物培育记录。5.5.7 注意事项采样前应认真检查每个培育皿的质量，如发现变质、损坏或污染的应剔除；测试人员一定穿着切合环境干净度级其他工作服；测试时，室内测试人员不得多于二人；因为细菌种类众

20、多，差异甚大，计数时一般用透射光于培育皿反面或正面认真 察看，不要漏计培育皿边沿生长的菌落，并须注意细菌菌落与培育基沉定物的 差异，必需时用显微镜鉴识。5.6 不切合纠正举措5.6.1 假如测试结果不合格，第一检查能否因实验室原由造成。假如是，采纳相应纠正 举措后，从头取样检测。5.6.2 非实验室原由造成的结果不合格，要求车间洁净人员按洁净消毒规程对该干净室 洁净消毒后，从头采样两次测试，并依据测试结果作出判断（两次测试均匀菌落数均W 该级干净室微生物最大赞同数，判为合格，不然判为不合格）。5.6.3 从头测试的结论仍为不合格，须通知有关部门修正干净室的洁净消毒方法，履行 后从头取样测试。6

21、 .室内温度和相对湿度测试6.6 测试目的确认空调净化系统调控温湿度的能力，以保证中药提取车间干净室内的温度和相对湿度达到生产工艺及药品生产质量管理规范（1998年订正）的要求。6.2检测仪器仪器名称型号编号偏差近来校考证书号温湿度测试棒605 H1SB-18温度：+0.1湿度：+0.1 +4.3RG 20090424936.3合格标准生产工艺中有规定要求的，切合工艺规定的要求;序号房间名称房间编号工艺要求的温度范围工艺要求的相对湿度范围1粉碎内包装间18 26 <40%生产工艺无规定要求的，温度 18。26 ,相对湿度45%65% ；6.4 测点部署本次测试的干净室（区）均没有恒温要求

22、，故只要在每个干净室的中心，距地面0.8m高度的平面上选择一点做为测点。当室内存在阻碍物，测点高于阻碍物表面15cm以上。6.5 测试状态：静态。6.6 测试条件检测进行前，达成所有气流均衡。空调净化系统起码连续运转24h。6.7 测试操作测试者手持温湿度测试棒置测点地点，开启电源，经过切换键分别测试房间的温度 和相对湿度，记录测试数据。注：测试记录格式详见附件1:干净室综合性能检测原始记录。6.8 不切合纠正举措对净化空调系统的调温调湿设备整顿后从头测试，前置条件同样，依据测试结果，对切合性做出判断。7 .照度测试7.1 测试目的经过测试干净室内的照度，鉴识其照明设备的设置能否切合药品生产质

23、量管理规范（1998年订正）中的有关要求。7.2 检测仪器仪器名称型号编号偏差近来校考证书号照度仪Testo540SB-13±3%YH-20090406237.3 测试状态与前提条件静态；室温已趋稳固、光源光输出趋于稳固（新安的日光灯一定已有100h ；昔日光灯 一定已点燃15min ）后进行。7.4 合格标准主要工作室的照度宜为300勒克斯；一般工作室不低于200勒克斯；照度均匀度20.7。7.5 测点部署测点平面离地面0.8m，按12m间距部署，测点距离墙面1m （小面积房间为0.5m ）。1.1.1 确认电源能否充分，不足改换电池。1.1.2 启动仪器，翻开丈量模式。选择参数单位（参数单位为Lux和ftc，惯例选择Lux ）。1.1.3 在各测点测试并记录测试值。7.7 照度均匀度计算最低照度值照度均匀度=均匀照度值7.8 测试结果各干净室照度测试数据及照度均匀度的计算结果详见第 页第 页之记录。7.9 结果剖析：本次检测对 车间级区 个房间进行了照度测试，从测试结果来看：各主要工作室的照度均300勒克斯，一般工作室的照度均200 勒克斯，照度 均匀