化学原料药行业清洁生产评价指标体系征求意见稿编制说明

1、附件化学原料药行业清洁生产评价指标体系（征求意见稿）编制说明化学原料药行业清洁生产评价指标体系编制组2016年8月目录1 .前言11.1 指标体系编制出台的背景11.2 指标体系编制的必要性与紧迫性12编制过程22.1 编制思路22.2 编制过程33适用范围34指标体系编制指导思想45指标体系编制原则、依据和参考资料45.1 编制原则45.2 编制依据45.3 参考文献56编制方法57指标体系框架的确立68指标内容的确定68.1 指标权重值的确定68.1.1 一级指标权重值的确定68.1.2 二级指标分权重值的确定68.2 二级指标基准值的确定69指标体系实施的可行性分析910指标体系实施的节

2、能减排潜力分析10II1 .前言1.1 指标体系编制出台的背景为进一步贯彻落实中华人民共和国清洁生产促进法，国家发展和改革委员会根据国务院中央编办发2010108号关于进一步落实清洁生产促进工作职责分工的意见)中的有关要求，于2012年4月26日，组织有全国人大环资委、国家工业和信息化部、国家环境保护部、在京各行业协会、行业清洁生产中心参加的清洁生产标准统编工作会议，对行业清洁生产标准统编工作提出具体要求，对各行业协会清洁生产统编工作进行了安排布署。根据工业和信息化部要求，中国医药企业管理协会负责起草化学原料药行业清洁生产评价指标体系。协会成立了指标体系编制工作小组，制订指标体系编制工作计划，

3、组织开展指标体系编制工作。于2013年10月完成了化学原料药行业清洁生产评价指标体系文本及编写说明初稿等编制工作。1.2 指标体系编制的必要性与紧迫性(1)为政府主管部门提供化学原料药行业清洁生产管理手段政府主管部门需要了解化学原料药行业清洁生产水平状况、评估化学原料药企业清洁生产绩效、设置化学原料药行业节能减排导向目标；以及需要制定化学原料药产业发展政策，促进化学原料药行业实施清洁生产，进而规范和指导化学原料药行业清洁生产持续有效地向前发展，在化学原料药企业中建立并形成长期有效的清洁生产机制。根据国务院中编办文件，由国家发展和改革委员会统一组织各部委和各行业清洁生产标准的编制工作。统编后的行

4、业清洁生产评价指标体系能够作为政府各相关主管部门对行业实施清洁生产的有效管理工具和评价绩效手段，满足政府主管部门对推动各行业实施清洁生产的要求，又能够减轻企业负担，提高清洁生产工作效率。(2)化学原料药行业节能减排存在巨大压力我国化学原料药行业在国民经济发展中占有举足轻重的地位，在为国民经济发展做出重大经济贡献的同时，也大量地消耗着国内外资源与能源，向化学原料药企业周边环境排放大量的污染物。为此我国化学原料药行业被国家列为重点污染行业之一，成为国家在节能减排方面重点关注的行业。近年来，我国制药工业一直保持较快发展速度，但是，行业产品结构相对单一、同质化严重、深加工程度较低、下游产品开发滞后、产

5、品链不完善。医药企业出口以初级、资源类产品为主，原料药出口比重大，占总出口量的80%以上。目前，化学原料药是我国医药工业的主要构成部分，同时也是制药工业能源消耗、污染物产生量最大的领域。作为全球药品生产大国，我国目前能生产化学原料药和药品制剂约80万吨，生产过程原材料投入量大，产出比小，大部分物质最终都被废弃，污染问题较容易出现。制药工业污染治理的难度在于产品种类多、更新速度快、涉及的生产工序复杂；所用原材料繁杂，而且有相当一部分原材料为有毒有害物质；工艺环节收率不高（一股只有30%左右，有时甚至更低，往往是几吨、几十吨甚至是上百吨的原材料才制造出一吨成品，从而产生大量废弃物，并且废物成分复杂

6、）。目前我国医药工业占全国工业增加值的2.27%,能源消耗总量占全国能耗消耗总量的0.5%,废水排放总量占全部工业废水排放总量的2.5%,废气排放总量占全部工业废气排放总量的0.3%,固体废物产生量占全部工业固体废物产生量的0.2%。其中约80%是化学原料药产生过程中造成的。针对化学原料药行业高消耗、高排放的特点，为进一步落实工业清洁生产推行十二五“规划，积极推行清洁生产，编制化学原料药清洁生产评价指标体系，对推进行业清洁生产工作是十分必要的。为推动化学原料药企业实施清洁生产，持续减少资源与能源消耗、减少污染物的产生与排放就成为紧迫的任务。如何判断化学原料药企业清洁生产水平，如何判断化学原料药

7、企业清洁生产方面存在的潜力和机会，如何推动化学原料药企业自觉实施清洁生产，迫切需要由国家政府主管部门出台一部化学原料药行业清洁生产评价指标体系，提出导向目标，规范化学原料药企业行为，引领化学原料药企业实施清洁生产。2编制过程2.1 编制思路目前，我国化学原料药生产有上千个品种，涉及原辅料万种以上；全国化学原料药规模以上生产企业已超过1000家，还不包括生产医药中间体的众多化工企业因此，针对不同产品的清洁生产技术千差万别。化学原料药是我国医药工业的战略支柱之一。通过几十年的发展，行业已经形成了比较完备的工业体系，且具有规模大、成本低、产量高的特点。然而，近年来，随着国际化学原料药产业的转移，我国

8、已成为世界上最大的原料药生产国之一，2013年全年产量在310万吨左右。据环境保护部数据显示，2010年我国化学原料及化学制品制造业废水排放量占所有行业总排放量的14.6%,仅次于造纸与纸制品业。特别是合成类原料药，因其使用的原料种类较多且多是有机溶剂，污染物处理难度较大，处理工作量相当于纺织业、造纸业等行业的5-8倍。止匕外，化学原料药工业生产工序多，原材料利用率低，能源消耗较高。以青霉素生产为例，每生产青霉素工业盐5吨，需要耗水大约200吨。工业清洁生产推行十二五“规划主要从节能减排的角度将化学原料药确定为重点行业之一，并纳入规划了的重点工程。因此，结合行业现实情况，方案编制的思路确定为聚

9、焦原料药生产全过程的关键工艺环节，制定切实可行的清洁生产评价指标，以期突出重点，达到实效。2.2 编制过程(1)调查研究。对抗生素/维生素制药行业清洁生产现状及有关技术进行文献调研、函调，并进行企业实地调研，掌握抗生素/维生素制药行业清洁生产的总体情况和技术的具体指标。(2)专家咨询。在调查研究基础上开展行业专家咨询工作，主要包括通讯咨询和召开现场专家咨询会的形式，对调查研究的技术相关数据进行补充和完善。(3)方案起草。在上述工作基础上起草化学原料药行业清洁生产评价指标体系，经过组织专家论证修改完善，报经工业和信息化部在全国范围内征求意见，进一步修改后发布。3适用范围本指标体系规定了化学原料药

10、行业清洁生产的一般要求。本指标体系将清洁生产指标分为八类，即原辅材料、生产工艺及设备、环境体系建设及清洁生产审核、贯彻执行环境法规、资源和能源消耗、生产技术与产品特征、资源综合利用、污染物排放控制。本指标体系适用于化学原料药生产企业清洁生产水平评价、新/扩/改建项目环境3影响评价、自愿与强制清洁生产审核、市场准入、排污许可证核发等。4指标体系编制指导思想本指标体系遵循科学、合理、易操作”的原则进行编制。指标体系的编制体现了产品生命周期分析、生产全过程预防控制和源头削减的思想。本指标体系框架及定量、定性指标内容的确定，充分依据现行的化学原料药产业发展政策、产业结构调整指导目录、并充分考虑了国内外

11、已有的清洁生产技术成果和成功的清洁生产管理经验、化学原料药行业未来的发展趋势等信息内容。指标体系中指标的选取考虑了化学原料药生产特点和指标的典型性、代表性、统计指标数据易获得性等因素，使编制的指标体系具有可操作性。5指标体系编制原则、依据和参考资料5.1 编制原则(1)依据清洁生产相关法律、法规、标准进行编制；(2)满足政府主管部门评判化学原料药企业清洁生产水平,引导和推动化学原料药企业实施清洁生产，鼓励先进企业，淘汰落后企业的要求；(3)满足政府环保主管部门对化学原料药企业新扩改建项目环评审批的要求；(4)满足政府环保主管部门对化学原料药企业实施排污许可证管理的要求；(5)满足政府主管部门对

12、化学原料药企业开展自愿与强制清洁生产审核的管理要求；(6)满足政府主管部门对化学原料药企业实施市场准入、环境准入管理要求；(7)反映化学原料药行业特点；(8)促进化学原料药行业清洁生产和技术进步；(9)促进现有化学原料药企业完善清洁生产长效机制，持续提升化学原料药企业清洁生产水平的要求。5.2编制依据本指标体系编制主要依据以下文件：(1)清洁生产评价指标体系编制通则(试行稿(国家发展和改革委员会，2013年6月)(2)产业结构调整指导目录(2011年版)(3)工业和信息化部关于进一步加强工业节水工作的意见(中华人民共和国工业和信息化部，工业和信息化部节2010218号)(4)中华人民共和国循环

13、经济促进法(中华人民共和国主席令第4号，2008)(5)医药工业十二五”发展规划(中华人民共和国工业和信息化部，2012)(6)制药工业水污染物排放标准(GB21903219052008)(7)战略性新兴产业重点产品和服务指导目录(国家发展和改革委员会，2013)5.3参考文献本标准编制参考了以下文件：(1)发酵行业清洁生产评价指标体系(试行)(国家发展和改革委员会，2007年7月)(2)医药行业节能减排技术指南(工业和信息化部节能与综合利用司组织编制，2011年11月)(3)2011-2015年中国化学制药行业节能环保运行态势与投发展前景分析报告6编制方法本指标体系在编制过程中具体采用以下方

14、法：(1)资料收集法为编制本指标体系，课题组先后收集了化学原料药产业发展相关政策、产业结构调整指导目录、现行的原料药行业清洁生产标准、中国医药统计年报等资料，作为编制本指标体系的支撑性资料。(2)标准框架法针对化学原料药行业生产流程特点，根据清洁生产评价指标体系编制通则(试行稿)有关编制要求，确定了本指标体系框架。(3)指标值确定法本指标体系定量指标基准值的确定，主要是参照化学原料药产业发展相关政策、产业结构调整指导目录、制药工业水污染排放标准、中国医药统计年报等。本指标体系定性指标内容的确定，主要是参照化学原料药产业发展相关政策、产业结构调整指导目录、国家对化学原料药企业清洁生产审核管理要求

15、等资料。(4)专家评审法由中国医药企业管理协会组织内部专家对指标体系初稿、征求意见稿、送审稿进行评审，提出修改完善意见。由国家发展和改革委员会、工业和信息化部、环境保护部组织有政府主管部门、化学原料药企业、工程设计单位等组成的专家评审组对指标体系文本内容进行初审和终审，编制小组根据评审会议专家组提出的修改意见进行修改完善。7指标体系框架的确立本指标体系中评价指标体系框架的确立，主要依据清洁生产评价指标体系编制通则(试行稿)，并结合化学原料药行业生产特点，吸收采纳了已颁布或已编制完成尚未颁布的清洁生产标准的研究成果予以确定。8指标内容的确定8.1 指标权重值的确定8.1.1 一级指标权重值的确定

16、一级指标包括：原辅材料、生产工艺及设备、环境体系建设及清洁生产审核、贯彻执行环境法规、资源和能源消耗、生产技术与产品特征、资源综合利用、污染物排放控制等八类指标，根据这八类指标在对化学原料药及结合企业清洁生产水平评价中所起的作用和影响程度大小，将原辅材料指标权重值确定为20、生产工艺及设备指标权重值确定为30、环境体系建设及清洁生产审核指标权重值确定为25、贯彻执行环境法规指标权重值确定为25、资源和能源消耗指标权重值确定为30、生产技术与产品特征指标权重值确定为30、资源综合利用指标权重值确定为25、污染物排放控制指标权重值确定为10。8.1.2 二级指标分权重值的确定对于隶属于一级指标的二

17、级指标分权重值的确定，主要根据各二级指标在企业化学原料药生产过程中对清洁生产的贡献多少、影响程度大小而定，二级指标权重值越大的指标说明其对清洁生产贡献越大、影响程度越大。各二级指标权重值的赋值情况见指标体系文本表1-表3。8.2 二级指标基准值的确定(1)原辅材料类二级指标内容的确定原辅材料类二级指标共有5项。分别为：起始原料获得的难易程度，动、植物原料来源，使用试剂及溶剂类别，碳源和氮源种类，高效发酵菌种。是根据原料药的合成、提取和发酵三种不同来源方式对原辅材料的需求确定的。(2)生产工艺及设备类二级指标内容的确定生产工艺及设备类二级指标共有10项。分别为：是否使用催化剂，中温与低温，离子交

18、换或树脂纯化，使用喷射真空泵，膜分离或多效浓缩，自动控制系统和生产监控系统，超临界萃取，使用口雾干燥，绿色酶法技术，CIP清洗。是根据国家及化学原料药行业节能减排要求，以及实际生产情况确定的。(3)环境体系建设及清洁生产审核类二级指标内容的确定环境体系建设及清洁生产审核类二级指标共有7项。分别为：通过ISO9000质量管理体系认证，通过现行版GMP认证，通过ISO14000环境管理体系认证，进行清洁生产审核，开展环境标志认证，所有岗位进行严格培训。主要是依据药品原料药生产有关标本、要求、规范以及国家相关政策予以确定。(4)贯彻执行环境法规类二级指标内容的确定贯彻执行环境法规类二级指标共有4项，

19、分别为：有环保规章、管理机构和有效的环境检测手段，对污染物排放实行定期监测和污水排放口规范管理，对各生产单位的环保状况实行月度、年度考核，对污染物排放实行总量限制控制和年度考核。主要是依据国家相关清洁生产法律、法规、政策；国家有关节能减排要求；国家与地方政府、化学原料药行业开展创建清洁生产先进企业、清洁生产示范企业活动等管理要求予以确定的。(5)资源和能源消耗类二级指标内容的确定资源和能源消耗类二级指标共有3项。分别为：吨产品原料消耗量，取水量，综合能耗。指标内容确定方法如下：原料药吨产品原料消耗指标：是参考合成、提取和发酵三种不同的原料药制备方式的多家企业数据均值予以确定的。生产取水量指标：

20、是参考合成、提取和发酵三种不同的原料药制备方式的多家企业数据以及制药工业水污染物排放标准中相关数据予以确定。综合能耗指标：是参考合成、提取和发酵三种不同的原料药制备方式的多家企业数据均值予以确定的。(6)生产技术与产品特征类二级指标内容的确定生产技术与产品特征类二级指标共有5项。分别为：合成反应步数，精制收率，产品有毒有害成分含量，目标产物提取收率，发酵时间。指标内容确定方法如下：合成反应步数指标：本指标为化学合成法制备原料药的专属评价指标。是参考多家原料药合成企业不同原料药合成反应步数的中位值予以确定的。目标产物提取收率指标：本指标为动、植物提取法制备原料药的专属评价指标。是参考多家原料药提

21、取企业不同原料药提取物提取收率的中位值予以确定的。发酵时间指标：本指标为微生物发酵法制备原料药的专属评价指标。是参考发酵行业清洁生产评价指标体系（试行）及多家原料药发酵企业不同原料药发酵时问的中位值予以确定的。精制收率指标：是参考合成、提取和发酵三种不同的原料药制备方式的多家企业数据均值予以确定的。产品有毒有害成分含量指标：是参考药品原料药生产质量管理要求予以确定的。（7）资源综合利用类二级指标内容的确定资源综合利用类二级指标共9项。分别为：副产物利用率，试剂、溶剂重复利用率，提取溶剂回收利用率，固体药渣综合利用率，原料、菌体渣生产饲肥料率，发酵废液可利用物质回收率，冷却水重复利用率，产品包装

22、可再生或降解率，锅炉灰法综合利用率。具体确定方法如下：副产物利用率指标：本指标为化学合成法制备原料药的专属评价指标。是参考行业生产工艺特点、经营规范条件和环境保护部相关清洁生产导向性要求予以确定。试剂、溶剂重复利用率指标：本指标为化学合成法制备原料药的专属评价指标。是参考行业生产工艺特点、经营规范条件和环境保护部相关清洁生产导向性要求予以确定。提取溶剂回收利用率指标：本指标为动、植物提取法制备原料药的专属评价指标。是参考行业生产工艺特点、经营规范条件和环境保护部相关清洁生产导向性要求予以确定。固体药渣综合利用率指标：本指标为动、植物提取法制备原料药的专属评价指标。是依据中华人民共和国循环经济促

23、进法和环境保护部相关清洁生产导向性要求予以确定。原料、菌体渣生产饲肥料率指标：本指标为微生物发酵法制备原料药的专属评价指标。是参考发酵行业清洁生产评价指标体系（试行）并结合药品生产管理予以确定。发酵废液可利用物质回收率指标：本指标为微生物发酵法制备原料药的专属评价指标。是参考发酵行业清洁生产评价指标体系(试行)并结合药品生产管理予以确定。冷却水重复利用率指标：是依据中华人民共和国循环经济促进法和环境保护部相关节能减排的要求予以确定。产品包装可再生或降解率指标：是依据中华人民共和国循环经济促进法和环境保护部相关节能减排的要求予以确定。锅炉灰渣综合利用率指标：是依据中华人民共和国循环经济促进法和环

24、境保护部相关节能减排的要求予以确定。(8)污染物产生控制类二级指标内容的确定污染物排放控制类二级指标共有2项。分别为：固体废物产生量、综合废水产生量。具体确定方法是参考环境保护部新颁布的制药工业水污染物排放标准，并按照从严要求，适当提高标准限值后确定的。另外，参考了多家重点化学原料药企业相关统计数据验证其具备可操作性。9指标体系实施的可行性分析(1)经济合理性本指标体系颁布后对推动化学原料药生产企业提高清洁生产水平将有积极的促进作用，通过推动化学原料药企业节能、降耗、减污、增效，进一步改善环境质量，提高经济效益。(2)指标体系的可操作性本指标体系的提出是从清洁生产与环境保护的角度出发，以化学原

25、料药生产为主线，兼顾了化学原料药生产全流程综合性指标和各生产分工序重点关键性指标，以便能够客观真实地反映化学原料药生产企业清洁生产水平。化学原料药企业评价指标体系定量、定性指标的确定参考了化学原料药产业发展相关政策、产业结构调整指导目录(2011年)、战略性新兴产业重点产品和服务指导目录(2013)、化学原料药环保指标统计数据、现行的化学原料药行业清洁生产标准及国内化学原料药企业实施成功的清洁生产技术和管理经验。因此，本指标体系在技术上是可行的。(3)对化学原料药生产企业节能、降耗、减污、增效的推动本指标体系针对企业化学原料药生产过程提出了定量与定性的清洁生产要求，本指标体系所提出的清洁生产指标基准值、清洁生产工艺技术装备以及环保与清洁生产管理要求，均来自化学原料药企业的生产实践，并被实践证明是行之有效的成功经验。本指标体系的出台必将推动化学原料药企业提升化学原料药生产工艺技术装备水平、减少资源与能源消耗、减少污染物的产生与排放、提高产品合格率和成材率，促进资源综合利用与循环