兽药GMP卫生管理标准

1、目录1 .环境卫生管理制度错误！未定义书签2 .一般生产区卫生管理制度错误！未定义书签3 .洁净区卫生管理制度错误！未定义书签4 .一般生产区工艺卫生管理制度错误！未定义书签5 .洁净区工艺卫生管理制度错误！未定义书签6 .库房卫生管理制度错误！未定义书签7 .一般生产区个人卫生管理制度错误！未定义书签8 .洁净区个人卫生管理制度错误！未定义书签9 .工艺服管理制度错误！未定义书签10 .检验室卫生管理制度错误！未定义书签11 .卫生工具管理制度错误！未定义书签12 .洁净区更衣室管理制度错误！未定义书签13 .废弃物处理规定错误！未定义书签14 .进出生产车间更衣规程错误！未定义书签15 .

2、虫鼠的防范错误！未定义书签题目环曲生管理制度bls.001X2f制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量8生效日期分发单位全厂各部门一、目的：建立环境卫生管理制度，保证本厂内环境清洁卫生符合GMP要求。二、适用范围：适用于本厂内环境卫生管理。三、责任者：办公室。四、内容：1对本厂环境的卫生要求：1.1 周围无杂草；1.2 排水通畅无积水；1.3 无蚊蝇繁殖场所；1.4 混凝土地面平整、清洁、通畅；1.5 绿化要求：1.5.1 种植草皮及常绿灌木；1.5.2 不种观赏花木及高大乔木；1.5.3 不栽种产生污染药品的花絮、绒毛、花粉的植物。2对本厂环境的管理：2.1 室外不得存

3、放和乱堆杂物；2.2 土建施工结束后，要及时将渣土、废砖、杂物清理外运；2.3 生产活动中的废弃物采用有效的隔离措施运到厂外指定地点；2.4 本厂内设置与职工人数相适应的卫生设施；2.5 本厂有专人每天上午、下午各一次对厂区进行清扫、除杂草、管理卫生设施；2.6 本厂内禁止吸烟，禁止乱扔杂物。3由本厂办公室负责将厂区环境卫生责任区，进行严格划分，不留任何“三不管”的死角或责任不明确的区域；并将各卫生责任区落实给专职清洁工或相关部门负责清洁工作。3.1 清洁的周期和方法3.2 进厂道路用扫帚清扫路面，每天至少一次。必要时用水冲洗路面。3.3 厂内道路用扫帚清扫路面，每天上午清扫一次，下午到各自责

4、任区检查一次，必要时再清扫局部。必要时用水冲洗路面。3.4 办公室公共场所包括门厅、楼梯、走廊地面，用湿的拖把拖地，每天上午拖一次，必要时下午再拖一次。楼梯扶手，窗户及玻璃用抹布擦洗，每天一次。*市*有限公司GMPf理文件编,共2页题目环境卫生管理制度B.WS.01.001第2页3.5 厂内卫生问，由卫生责任区的专职清洁工冲洗，每天上午、下午各冲洗一次。3.6 厂内绿化带及草坪由各责任部门负责清除杂草、垃圾和杂物等。清除杂草，每月不得少于三次（定于每隔10天一次），绿化树、草的修剪工作由行政企划部统一安排园艺工人负责。4厂区环境清洁要求4.1 进厂道路和厂内路面应平整清洁、不起尘，厂区内应无露

5、土地面，无积水，无蚊蝇滋生地。4.2 废弃物和垃圾应由专职清洁工拉到厂外垃圾场统一处理。4.3 办公室地面应整洁，门、窗、玻璃、墙面、顶棚应洁净完好。4.4 绿化带及草坪，应整齐、平整，无杂物、无杂草、无虫害。4.5 卫生间应整洁、无臭味。题目一般生产区卫生管理制度编码：B.WS.01.002共1页第1页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量4生效日期分发单位办公室、生产部、质量部一、目的：制定一般生产区卫生管理制度，使一般生产区清洁卫生符合生产工艺卫生要求。二、适用范围：适用于一般生产区的卫生管理。三、责任者：生产部管理人员、生产操作工、QA四、正文：1门、窗、墙壁清洁

6、卫生，无不清洁死角；工具、工作台、工作柜清洁；灯管清洁。2地面平整、清洁，无杂物、无苍蝇、无老鼠、无蜘蛛、无蚂蚁。3进入一般生产区必须进行更衣，严禁不穿戴工作服、鞋、帽进入生产车问。4一切非生产用品不得带入工房，不得在工房内吸烟、吃饭、睡觉、会客，不得从事与生产无关的活动。5生产中的废弃物应在设置的容器内，并及时清理。6一般生产区应有的相应卫生工具，使用后必须及时清洁存放于规定位置，不得对药品生产环境产生影响。7非生产人员不准私自进入一般生产区，有事需经生产现场管理人员同意。*市*有限公司GMPf理文件题目洁净区卫生管理制度编码：B.WS.01.003共1页第1页制定审核批准制定日期审核日期批

7、准日期颁发部门GMP办颁发数量4生效日期分发单位办公室、生产部、质量部一、目的：明确洁净区卫生管理制度，确保洁净区卫生符合要求。二、适用范围：适用于洁净区卫生的管理。车间主任、QA班组长对本制度的实施负责。三、责任者：车间主任、QA班组长。四、内容：1十万级洁净区1.1 十万级洁净区的卫生管理除了达到一般生产区卫生管理的全部要求以外，还要达到本制度其它各项要求。1.2 洁净区各工作室的门不论生产或非生产时，均应及时关闭。1.3 严格按洁净区工艺卫生管理制度第3条及洁净区个人卫生管理制度第2条各款对人员进行管理。1.4 洁净区内所用的各种器具、容器、设备、工具需用不易起尘、产纤维的材料制作，并按

8、规定程序进行清洁后，方可进入洁净区。1.5 应尽量减少使用不易清洗的带有凹凸面的橱柜和设施。1.6 洁净区内不得使用铅笔、橡皮擦、记事板等。2万级洁净区2.1 万级洁净区的卫生管理除了达到一般生产区和十万级卫生管理的全部要求以外，还要达本制度其它各项要求。2.2 洁净区空调连续运行，生产间歇时空调由值班风机做值班运行，使洁净室保持正压。2.3 每班要对菌落数进行测试。2.4 洁净区不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于消毒。更换产品时也必须至少有6小时间歇。题目一般生产区"生管理制度B'004共1页第1页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量4生效日

9、期分发单位办公室、生产部、质量部一、目的：明确一般生产区工艺卫生管理制度，确保一般生产区工艺卫生符合要求。二、适用范围：适用于一般生产区工艺卫生的管理。车间主任、QA班组长对本制度的实施负责。三、责任者：车间主任、QA班组长。四、内容：1领用物料的卫生1.1 原辅料、包装材料的外包装要求完好，无受潮、混杂变质、发霉、虫蚊等现象，符合药用标准。1.2 原辅料、待检产品、成品贮存在规定区域，按品种、规格放在垫仓板上摆放整齐，有状态标记。1.3 工作结束后，应将剩余包装材料整理退回仓库，工作区域不允许存放多余的物料。2生产过程的卫生2.1 生产工序根据品种及生产要求按相应的规程清洁，使其清洁卫生符合

10、工艺卫生要求。2.2 不得存放与药品生产无关的物料或杂物。2.3 生产中使用的各种器具应清洁卫生，符合药品生产工艺的卫生要求。2.4 更换品种、更换批号时要严格执行清场管理制度，保证生产、包装物料清，场地清。*市*有限公司GMPf理文件题目洁净区，1小生管理制度B'/。05共2页第1页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量4生效日期分发单位办公室、生产部、质量部一、目的：明确洁净区工艺卫生管理制度，确保洁净区工艺卫生符合要求。二、适用范围：适用于洁净区工艺卫生的管理。车间主任、QA班组长对本制度的实施负责。三、责任者：车间主任、QA班组长。四、内容：1洁净区除达到

11、一般生产区工艺卫生的全部要求外，必须达到本制度的各项要求。2对空气洁净度的要求：2.1 生产车间洁净室对洁净度的要求：局部百级尘粒允许数（个/m3）为0.5pm的尘粒为03500个，5pm的尘粒为0个；微生物最大允许数：沉降菌小90皿0.5h0.5个。万级尘粒允许数（个/m3）为0.5卜m的尘粒为个，5仙m的尘粒为2000个；微生物最大允许数：沉降菌小90皿0.5h1.5个。十万级尘粒允许数（个/m3）为0.5pm的尘粒为0个，5pm的尘粒为20000个；微生物最大允许数：沉降菌（|）90皿0.5卜03个。2.2 为了保证洁净区的洁净度，生产过程中必须开净化空调。2.3 洁净区操作人员，随时检

12、查温湿度，如未达到要求，应及时与空调机组操作人员联系，使洁净区温度控制在18c26C,相对湿度控制在3065%。2.4 对洁净区的尘埃粒子按洁净区尘埃粒子监测制度进行检测。2.5 洁净区要定期进行消毒。2.5.1 各工序生产前要进行清洁,清洁方法按各工序清洁规程。2.5.2 洁净区整体消毒每月进行一次，消毒范围包括整个洁净生产区、天花板、门窗、机器设备、工作台及用具，丙二醇薰蒸或臭氧消毒等轮换消毒。2.5.3 对洁净区的菌落数按生产洁净室（区）沉降菌测试操作规程进行检测。3原、辅材料及用具的卫生：3.1 进入洁净区的原、辅材料、内包装材料以及用具均要在物净室除去外包装表面异物、污渍后进入缓冲问

13、，在缓冲间脱去外包装并消毒内包装表面后进入洁净区的储存室。3.2 进入洁净区内使用的物料应控制在最低限度。洁净区内不得存放多余的物料和与生产无关的物料。4生产过程的卫生：4.1 每班必须在净化空调系统开机运行5分钟后温、湿度符合要求时方可进行生产。题目洁净区，艺卫生管理制度编码：B.WS.01.005共2页第2页4.2 对进入洁净区的非生产人员要严格控制和管理，按非生产人员出入生产车问管理制度执行。4.3 洁净区内工作人员操作要稳、轻，减少不必要的活动和交谈，以免造成空气过多污染。4.4 一个产品生产完成后，必须按清场管理制度进行清场，清场后要挂上状态合格标示牌。5设备设施的卫生：5.1 洁净

14、区使用的设备、容器、用具等直接接触药品的部位生产前应分别按消毒规程消毒后方可使用。5.2 洁净区的清洁卫生工具必须采用不掉纤维的材料，使用后按洁净区卫生工具清洁、消毒程序进行清洁、消毒、烘干。5.3 所有传递柜两边的门不得同时打开，不使用时要切断电源，防止非生产物料由传递柜进入洁净区。6严禁携带以下物品进入洁净区：A、未按物净岗位标准操作规程进行净化的物料、容器、工具等。R食品、香烟、自己服用的药品。G首饰、化妆品、手帕、手纸。D钱包、打火机等。*市*有限公司GMPf理文件题目库房卫生管理制度编码：B.WS.01.006共1页第1页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量4

15、生效日期分发单位办公室、生产部、质量部一、目的：建立仓库卫生管理制度，确保仓库清洁卫生。二、适用范围：库房卫生管理由办公室监督，仓库保管员执行。三、责任者：仓库保管员。四、内容：1仓库保管员应做到库区周围环境清洁卫生、无积水、无杂物、无蚊蝇滋生地，并每天对仓库周围环境进行清扫。2保持仓库窗明壁净，每周对门、窗进行两次清洁。3每天对仓库地面进行清扫，保证仓库无积灰、无杂物。4保持仓库货架、货柜的清洁卫生，并每周至少进行两次清洁。5库区内物料按类别分区存放，摆放整齐，不得堆放杂物、废弃物。6仓库办公室整洁卫生，无积灰、无杂物，与办公无关的物品不得存在桌面上。7仓库内有相应的防虫、防鼠设备。8仓库工

16、作人员保持个人卫生，不得将个人物品特别是食品带入仓库。9与仓库无关人员不得随便进入仓库。题目一般生产区个人卫生管理制度编码：B.WS.01.007共1页第1页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量4生效日期分发单位办公室、生产部、质量部一、目的：明确一般生产区个人卫生管理制度，确保一般生产区个人卫生符合要求。二、适用范围：适用于一般生产区个人卫生的管理。车间主任、QA班组长对本制度的实施负责。三、责任者：车间主任、QA班组长。四、内容：1个人健康：1.1 新进员工必须经过健康检查，经检查身体健康合格后，才能上岗。1.2 工作期间，每年必须体检一次，经检查合格方可继续上岗。

17、1.3 工作中如发现身体不适，应及时去医院检查。发现患有传染病、隐性传染病、皮肤病及精神病要及时上报主管领导，并调整工作岗位或安排休假。1.4 因病离岗的工作人员，康复后需持县级以上医院的健康合格证明方可重新上岗。2个人卫生：2.1 每日上岗前应在更衣室穿好工作服。2.2 随时注意保持个人清洁卫生，做到：勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣、勤洗澡。2.3 不得化妆和佩戴饰物。3工作服卫生：3.1 工作服穿着统一。3.2 工作服有个人编号，专人专用。3.3 工作服按规定每周至少清洗两次，并做好记录。10*市*有限公司GMPf理文件题目洁净区个人卫生管理制度编码：B.WS.01.008共2页第1页制定审

18、核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量4生效日期分发单位办公室、生产部、质量部一、目的：明确洁净区个人卫生管理制度，确保洁净区个人卫生符合要求。二、适用范围：适用于洁净区个人卫生的管理。车间主任、QA班组长对本制度的实施负责。三、责任者：车间主任、QA班组长。四、内容：1对全体员工身体健康要求：1.1 每年要进行一次体检，并建立个人健康档案，只有体检合格才能上岗。1.2 凡发现患有传染病、隐性传染病、精神病、外伤皮肤病及过敏等要及时调离洁净区，绝对不允许从事接触药品及与之相关的工作。1.3 因1、2条原因离岗者，在疾病治疗、身体恢复健康后要持有县级以上医院开具的有效证明重新上岗

19、位。2工作人员进入万级洁净区程序2.1 小容量注射剂车间工作人员进入程序：外部大厅一次更鞋穿过普区更衣室更（脱外衣）缓冲（二次更鞋、洗手、烘干）一一二更（穿洁净连体衣）一一手消毒一一进入万级洁净区。2.2 大容量注射剂车间工作人员进入程序：外部大厅一次更鞋穿过普区更衣室更（脱外衣）缓冲（二次穿十万级洁净衣一一进入十万级洁净区（浓配室等）鞋、洗手、烘干）一一二更'-万级洁净内衣一一通过十万级洁净区一一三更（三次更鞋、洗手、烘手、穿洁净连体衣、手消毒）一一进入万级洁净区。2.3 穿衣程序戴口罩一一戴帽子一一穿洁净服2.4 洗手程序用流动水充分润湿双手直到腕部以12滴洗涤剂均匀涂布于双手湿润

20、部位，并反复揉搓20秒钟以上用流动水将两手污物及泡沫冲洗干净用肘、腕部关闭水龙头在烘手器下吹干两手洗手后不得涂抹护肤用品11洁净区个人卫生管理制度己2W题目B.WS.01.008弟2页3工作服：进入洁净区的所有人员必须穿连体一件套纯蓝条纹洁净工作服。4工作鞋进入洁净区时，必须换上该区使用的防静电工作鞋，直至离开此工作区，工作鞋至少每日换洗一次或弄脏后即行更换，外来参观者可使用双层鞋套。5口罩直接接触原料药，内包装材料和药品时应戴上不起毛口罩：5.1 用口罩覆盖整个鼻部和嘴巴。5.2 每班换一次，必要时可换得更勤些。5.3 手接触口罩后要消毒。5.4 用过的口罩后放入特定的专门容器中，送工衣清洗

21、间洗涤。6手的卫生6.1 保持手的卫生，不应有可见的创口，如有小伤口或感染处应用橡皮膏完全覆盖住，常修剪指甲，并保持清洁，不准染指甲，不准化妆。6.2 下述情况必须彻底洗手和消毒：6.2.1 进入本区之前；6.2.2 工作时手被弄脏后。6.3 手消毒程序6.3.1 在双手表面、指甲缝、手指问、掌心、手臂皮肤上均匀地喷淋75叱醇（反转3次）喷淋。反复揉搓使皮肤快速干燥。6.4直接接触原料药，内包装材料和药品时应戴一次性乳胶手套。7其它卫生规则7.1 本区内不准戴手表或装饰品。7.2 不得将与生产无关的物品放在洁净区内。7.3 操作人员不得用岗、人员、器具尽量少出入工作区防止交叉污染。8离开洁净区

22、8.1小容量注射剂生产区和大容量注射剂生产区工作人员离开洁净区时，按进入时逆向顺序进行。9洁净服更换频次：局部百级区一次一换洗，万级区一天一换洗，10万级区至少每两天换洗一次。更换品种时，各洁净区的工作服必须换洗。9.1 洁净区工作服必须在洁净区洗涤。9.2 洗净的工作服应按规定折叠后装入专用的无菌包内存放。9.3 洗净的工作服由洗涤工及时按工号分发到使用者的二更、三更室衣柜内。12*市*有限公司GMPf理文件题目口服管理制度B':。09X2f制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量4生效日期分发单位办公室、生产部、质量部一目的：为了规定工艺服装管理的内容与要求，特

23、制定本制度。二适用范围：适用于工艺服装的管理。三责任者：生产部部长、质量部部长。四正文：1管理范围：生产操作人员的工作服装是指工作服、帽子、手套、口罩、袜子、鞋等，其作用为保护产品质量、保证安全生产。2工作服装（包括帽子、手套、口罩）材质要求：2.1 发尘量小，不易发生纤维剥落、断丝现象。2.2 不易产生静电，不易黏附粒子。2.3 耐有机溶媒、耐清洗、耐蒸汽灭菌。2.4 洗涤后不易起皱，能保持平直。2.5 透明度低、柔软、穿着舒适，不妨得动作。2.6 不发霉。3服装标准各区域工作服式样标准应按不同洁净要求明显区分，不能混用。质量人员、操作人员及非生产区人员的服装宜有所区别。服装标准见表：服装式

24、样一般生产区10万级万级工作服1.无横褶、腰带、接缝封缝、光洁2.颜色深蓝色1 .无口袋、无横褶、腰带、接缝封缝、光洁2 .尽量不用纽扣3 .分体式，颜色浅监色1 .要求同10万级区2 .上下连体式，不连袜帽3 .颜色浅蓝色小计应能罩住全部头发，阻止脱落的毛发掉出手套无纤维脱落，白色或根据需要口罩按，作需要，遮蛊面人工作鞋灰色或黄色兰色白色4服装更换次数一般生产区工作服至少每周洗涤两次；洁净度10万级区域每两天洗一次；洁净度百级区每班换洗。5服装的洗涤5.1洗涤前要检查工作服磨损、破损情况，按需要进行修补、更换。接触有毒13编,共2页题目工艺服管理制度B.WS.01.009第2页有害药物的工作

25、服，在洗涤前要进行妥善处理（如先消毒灭菌），以保证安全5.2工作服的洗涤应统一在厂内具有相应洁净级别的室内进行，避免灰尘和污染不同剂型、不同洁净区要求的服装应分别洗涤灭菌。5.3 洗涤、干燥和包装工作服的房间洁净度的要求。干燥后的整理、包装室要与使用工作服的洁净室洁净度相一致。5.4 干燥后的灭菌服装，逐件配套装入灭菌袋中集中灭菌。灭菌后存放时间超过两天时，使用前要重新灭菌。6服装的保管和发放6.1 工作服保管室洁净度宜与使用工作服的洁净室洁净度相一致。6.2 工作服由保管员或指定专人发放。6.3 工作服使用前要检查工作服是否符合要求，发现污染或破损应及时报告并更换6.4 工作服应编号，做到专

26、人专用。6.5 工作服、帽、口罩、鞋等，不准穿出车间，严禁穿进厕所、食堂，违者严惩，并按规定时间洗涤、勤洗、勤换，并做好登记手续。6.6机修人员、电工的工作服、帽、口罩、鞋等每三天洗涤一次，洗后到办公室检查登记，进入洁净区操作时，应更换同等级别洁净区工作服、帽等，按相应的人净标准人净后进入操作。14*市*有限公司GMPf理文件题目检验室卫生管理制度B':010S1S制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量4生效日期分发单位办公室、生产部、质量部一目的：建立检验室卫生管理制度，保证检验室卫生符合GM嗖求。二适用范围：适用于检验室的卫生管理。三责任者：QA检查员。四管理

27、制度：1检验室应严格保持清洁整齐。需灭菌消毒的按规定灭菌消毒，做好记录。2检验室所用的仪器、仪表、取样工具应按使用说明规定制定清洁周期并严格执行,做好记录。3检验室工作台、药品架应每天擦拭保持清洁，应根据各室的特殊性采用清洗剂擦拭。4检验室每天工作完毕，实验器具清洗干净后归复原位，将室内整理清洁。5每月对检验室的墙面、室顶、屋角、包括走道、门窗、灯板等处进行一次吸尘，门窗和灯板应每周清擦一次（无菌室按无菌室制度办理）。6所有盛装器皿、容器必须摆放整齐。表面擦拭清洁，内外表面按清洗制度清洗。7检验室设备装置应保持外表清洁。8检验室人员进入检验室应换鞋，按规定穿戴好工作帽服，工作帽服应定期清洗，必

28、要时随时清洗。9检验室内清洗水槽、龙头、水管每日卫生工作完毕应用洁净剂清洗干净。10检验室产生的“三废”物质，应按环保要求进行处理后排放。11检验室禁止吸烟、吃食物。15题目卫生工具管理制度编码：B.WS.01.011共1页第1页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量4生效日期分发单位办公室、生产部、质量部一目的：建立卫生工具管理制度，加强卫生工具的管理。二适用范围：适用于卫生工具的管理。三责任者：车间主任、QA检查员、操作工人。四正文：1生产区的卫生工具只限于生产区域的卫生用，存放于生产区卫生工具存放区，严禁混淆使用、存放。2卫生工具，要做好清洗工作，由操作工人完成。3

29、卫生工具要搞好消毒工作，把卫生工具存放于卫生工具存放问。4清洁工具应按不同区域要求分别存放，使用后立即清洗，各区专用，分别贮存于洁具问。5生产区的清洁工具应选用不掉纤维，不散尘埃的材质，并易于清洗、消毒和干燥。6无菌区的清洁设备与工具不得选用易于生长微生物的材料。7各卫生区域的清洁工具不得混用，在每一卫生区域设置专门的清洁工具贮存室，有明显的标记，室内应有通风及其他相应的设施。8吸尘器排气口应有空气过滤装置。9为防止细菌产生抗药性，应经常更换消毒剂品种。10以上工作由车间主任、QA负责检查，违反上述程序者每人罚款20元。16*市*有限公司GMPf理文件题目洁净区更衣室管理制度编码：B.WS.0

30、1.012共1页第1页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量4生效日期分发单位办公室、生产部、质量部一、目的：建立更衣室管理制度以保证更衣整洁卫生。二、适用范围：洁净区更衣室的管理。非洁净区更衣室参照执行。三、责任者：车间管理人员、岗位生产人员。四、内容：1进入洁净区各工作室必须遵照进入生产控制区更衣程序进行更衣。2洁净区更衣室男女分开，均设有更鞋室、总更、一更室、二更室，部分岗位还设有三更室。2.1 更鞋室设有更鞋柜，鞋柜外侧柜为存放员工自身的鞋，内侧柜存放工作鞋，不得放错。2.2 各更衣室均设有更衣柜严格按以下规定使用：2.2.1 总更室衣柜存放自己的外衣，更一般生产

31、区工作服，洗手。2.2.2 一更室脱下一般生产区工作服。2.2.3 二更室换十万级工作服，洗手、烘手。2.2.4 三更室把万级洁净服加穿在十万级工作服上，洗手、烘手、消毒。2.3 更鞋、衣柜均编号，员工根据自己的编号对号使用，不得乱用。3保持更鞋室、更衣室的清洁卫生：3.1 不准存放非本室所须的物品；3.2 不准将私人物品带进洁净区更衣室，特别严禁食品、化妆品进入；3.3 更鞋室、更衣室每天要清扫地面，每周要彻底清洁一次，擦洗门窗，做到室内无蜘蛛、无蚂蚁、无老鼠；3.4 按清洁规程对更衣室进行清洁。3.5 更衣室之间的洗手池是供员工上班洗手专用，不准在更衣室洗手池洗涤其他物品，做到每天清洗一次

32、洗手池。4员工要爱护更鞋柜和更衣柜，如有损坏要及时维修，以保持更衣室整洁。17题目废弃物处理规定编码：B.WS.01.013共1页第1页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量4生效日期分发单位办公室、生产部、质量部一、目的：废弃物综合利用，消除污染源，搞好环境保护。二、适用范围：适用于废弃物的管理。三、责任者：办公室、QA检查员。四、正文：1对生产中废弃物处理要求：生产中的废弃物应及时处理，清除出生产场所。2可利用废弃物处理。2.1 原、辅、包装材料的外包装纸箱，由仓库集中回收整理好，通知办公室送物资回收部门收购。2.2 能利用的要集中收回再利用。2.3 破损、报废的包装

33、材料，如外包装、中包装、小包装、标签、说明书，先撕毁，再分类整理，送物资回收部门收购。2.4 破损玻璃瓶，集中回收送物资回收部门收购。2.5 报废设备，送物资回收部门收购。2.6 以旧换新收回的旧工作服，可利用做搞卫生的抹布或送回收部门收购。2.7 编织袋应分类整理利用。3不能利用废弃物处理：全厂不能利用废弃物不准乱丢、乱放，应集中到指定垃圾存放处。垃圾存放处的垃圾应每天处理或清运一次，将其送到废物站。18*市*有限公司GMPf理文件题目进出生产车间更衣规程编码：B.WS.01.014共2页第1页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量4生效日期分发单位办公室、生产部、质量部一、目的：建立员工进出生产车间更衣规程，保证生产区的卫生，防止污染，特制定本规程。二、适用范围：本标准适用于员工进出各生产车间更衣管理。三、责任者：各生产车间全体工作人员、QA佥查员、设备维修人员四、正文：1一般生产区更衣程序:1.1 大厅一次更鞋更衣室（穿一般生产区工衣）洗手、缓冲进入一般生产区。1.2 退出一般生产区时，按进入时逆向顺序进行2万级洁净区更衣程序：2.1 小容量注射剂万级洁净区更衣程序:大厅一次更鞋穿过普区更衣室更（脱外衣）缓冲（二次更鞋、洗手、烘手）一一二更（穿洁净衣）一一手消毒一一进入万级洁净区2.2 大容量注射剂万级洁净区更衣程序