北京九强生物技术股份有限公司新建研发中心及参考试验室项目环境影响评价报告书简本

1、北京九强生物技术股份有限公司新建研发中心及参考实验室项目环境影响报告书（简本）北京博诚立新环境科技有限公司二O 一一年六月1建设项目概况21.1 项目由来21.2 项目建设概述31.4 主要原辅材料用量 81.5 主要设备82污染源分析112.1 施工期污染源分析112.2 运营期污染源分析 113环境现状183.1 环境质量现状 183.2 拟建项目周边环境保护目标 184环境影响分析及污染防治措施 204.1 大气环境影响分析主要结论 204.2 地表水环境影响分析主要结论 204.3 地下水环境影响分析主要结论 214.4 噪声环境影响分析主要结论 214.5 固体废物影响分析主要结论

2、214.6 生物污染影响分析主要结论 225规划相容性及选址合理性分析 236清洁生产237风险评价258公众参与259结论261建设项目概况1.1项目由来北京九强生物技术股份有限公司（以下简称“九强公司”）是一家以各类临床体 外诊断试剂及生化检测仪器的研发、生产和销售为主营业务的高成长型企业，成立于2001年3月，注册于北京中关村科技园区。2006年8月，在北京市和怀柔区政府的大力支持下，九强公司在北京市怀柔区北京雁栖经济开发区雁栖北二街15号建立了生产基地。九强公司主要产品包括从生化诊断试剂到全自动生化分析仪、全自动生物芯片分析仪等上百种医疗器械产品，同时还代理了日本和欧美国家的多个世界知

3、名品牌的产 品。九强公司通过了 ISO13485质量体系认证与德国认证机构TUV质量体系认证，曾获科技部创新基金，多个产品入选国家火炬计划、 国家863计划及北京市自主创新 产品。九强公司连续六年上榜“福布斯中小企业潜力100强”。公司拟利用现有厂区东南侧预留空地，新建1栋5层建筑，其中3-5层新建研发中心及参考实验室项目，即本次拟建项目（1-2层为体外诊断试剂扩大生产项目，另行单独评价），总建筑面积 4200 m2,投资12488万元，主要针对心脑血管、糖尿病、 肝病、肾脏病等疾病的医疗检测需求，研发体外诊断试剂所需核心工艺技术，进行新 产品开发，并对试剂用关键酶、抗原 /抗体进行研发。同时

4、国际上有参考测量方法的 项目，建立参考测量方法，根据项目的不同特点，建立不同项目的溯源途径，并建立 主要参考测量系统。本项目属于产业结构调整指导目录（2011年本）中鼓励类“新型诊断试剂及生 物芯片技术开发与生产”项目，符合国家产业政策。根据中华人民共和国环境影响评价法、建设项目环境保护管理条例 的规定, 建设单位北京九强生物技术股份有限公司委托北京博诚立新环境科技有限公司对本项 目进行环境影响评价。按照建设项目环境保护分类管理名录的要求，本项目属于研 发中心的建设，根据当地环境保护行政主管部门的规定，须编制环境影响报告书。评价 单位在现场踏勘、资料收集基础上，通过工程分析和污染源调查，环境现

5、状监测，环境 影响预测和评价，编制完成了北京九强生物技术股份有限公司研发基地项目环境影响 报告书，报送相关环境管理部门审批。1.2.1 项目基本情况本项目位于北京市怀柔区北京雁栖经济开发区雁栖北二街15号九强公司现有厂区内，厂区北侧为规划绿地，南临雁栖北二街，西临雁栖河，东临瑞普瑞森公司。项 目利用现有厂区东南侧预留空地，新建1栋5层建筑，其中3-5层为本项目（1-2层为体外诊断试剂扩大生产项目，另行单独评价），总建筑面积4200 m2,其中研发中心3400 m2,参考实验室500 m2 ,其他相关办公区域 300 m2。项目总投资12488万元，主要针对心脑血管、糖尿病、肝病、肾脏病等疾病的

6、医 疗检测需求，研发体外诊断试剂所需核心工艺技术，进行新产品开发，并对试剂用关键酶、抗原/抗体进行研发，不断降低原材料成本。同时国际上有参考测量方法的项 目，建立参考测量方法，根据项目的不同特点，建立不同项目的溯源途径，并建立主 要参考测量系统。项目基本情况见表1 0表1工程概况表概况说明项目名称北京九强生物技术股份有限公司研发中心及参考实验室建设性质扩建建设地点北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号现有厂区建设单位北京九强生物技术股份有限公司一建设内容在现有厂区新增建筑面积4200m2 ,建设研发中心、参考实验室增加的员工数30人投资规模12488万元年工作时间年工作日为 251日，每天

7、8小时，年度工时基数 2008小时。1.2.2 建设内容及规模项目建设内容及经济技术指标见表2。表2 项目建设内容及经济技术指标工程名称建设内容主体工程1、研发中心：建筑面积3400m2,分布在 3-5楼2、参考实验室：设置在 5楼，建筑面积 500m2辅助工程办公区域300m2,其他相关公用设施利用现有已建1.2.3 项目建设具体内容(1)研发方向1)生化检测试剂平台。包括用循环酶法提高试剂的灵敏度，使检测灵敏度达到 1umol/L o研究内容主要有原料稳定性的研究，原料来源的确定，不同原料对试剂盒 稳定性的研究。满足试剂稳定性所需要的稳定剂的筛选，例如常规稳定剂、表面活性 剂和离子类物质的

8、筛选等。2)胶乳增强型免疫比浊法检测试剂平台。胶乳增强免疫比浊方法：通过将抗原 或抗体与胶乳粒子进行物理或共价交联后与对应的抗体或者抗原进行抗原抗体反应， 达到检测目标抗原或抗体的目的。3)改良的克隆酶供体免疫法检测试剂平台。利用重组DNA技术制备&半乳糖音酶的两个片段：大片段称为酶受体( enzyme acceptor, EA),小片段称为酶供体(enzyme donor, ED),两个片段本身均不具酶活性，但结合在一起就具有酶活性， 利用这一特性建立的均相酶免疫测定称为克隆酶供体免疫测定(cloned enzyme donorimmunoassay, CEDIA)。4)试剂用关键酶

9、、抗原/抗体的研发与生产平台。国内现在还不能稳定提供一些 关键酶、抗原、抗体做为诊断试剂的原料，主要依赖进口，导致原料价格昂贵。为了 降低原料成本，九强公司拟自行组织研发生产。此外，一些创新的试剂国内外都找不到相关原料厂商，也需要组建自己的原料研发生产平台进行开发。(2)主要研发产品本项目主要研发产品如表 3所示：表3主要研发产品表一、生化检测试剂研发平台项目序号项目名称相应疾病的辅助诊断1同型半胱氨酸检测试剂心脑血管疾病的辅助诊断21,5-脱水山梨醇检测试剂糖代谢疾病的辅助诊断3乳酸脱氢酶1检测试剂心脑血管疾病的辅助诊断4肌酎检测试剂肾脏疾病的辅助诊断5二氧化碳检测试剂改进其他类疾病的辅助诊

10、断6游离脂肪酸检测试剂肾脏疾病的辅助诊断7脂肪酶检测试剂肾脏疾病的辅助诊断8唾液酸检测试剂其他类疾病的辅助诊断9内酮酸检测试剂肾脏疾病的辅助诊断10糖化血清蛋白检测试剂糖代谢疾病的辅助诊断11人缺血修饰白蛋白检测试剂心脑血管疾病的辅助诊断12血氨检测试剂肝脏疾病的辅助诊断13甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶检测试剂肝脏疾病的辅助诊断14谷氨酸脱氢酶检测试剂肝脏疾病的辅助诊断15醛缩酶检测试剂P肝脏疾病的辅助诊断二16乳酸检测试剂糖代谢疾病的辅助诊断17葡.萄糖（己糖激酶法）检测试剂糖代谢疾病的辅助诊断18胰腺淀粉酶检测试剂其他类疾病的辅助诊断19总铁结合力检测试剂其他类疾病的辅助诊断20磷脂检测试剂其

11、他类疾病的辅助诊断21酸性磷酸酶检测试剂其他类疾病的辅助诊断226-磷酸葡萄糖脱氢酶检测试剂其他类疾病的辅助诊断23乙醇检测试剂其他类疾病的辅助诊断二、乳胶增强型免疫比浊法检测试剂研发平台项目序号项目名称相应疾病的辅助诊断1脂蛋白（a）检测试剂心脑血管疾病的辅助诊断2类风湿因子检测试剂其他类疾病的辅助诊断3抗" O检测试剂其他类疾病的辅助诊断4视黄醇结合蛋白检测试剂肝脏疾病的辅助诊断5免疫球蛋白IgA/IgM/IgG 检测试剂其他类疾病的辅助诊断一6补体C3/C4检测试剂其他类疾病的辅助诊断7肌钙蛋白I检测试剂心脑血管疾病的辅助诊断8肌红蛋白检测试剂心脑血管疾病的辅助诊断9D-Dim

12、er检测试剂心脑血管疾病的辅助诊断10甲胎蛋白检测试剂其他类疾病的辅助诊断11铁蛋白检测试剂其他类疾病的辅助诊断112尿微量白蛋白检测试剂肾脏疾病的辅助诊断13&1酸性糖蛋白检测试剂糖代谢疾病的辅助诊断14转铁蛋白检测试剂其他类疾病的辅助诊断三、改良的克隆酶供体免疫法检测试剂研发平台项目序号项目名称相应疾病的辅助诊断1脑钠肽前体检测试剂心脑血管疾病的辅助诊断2肌钙蛋白I检测试剂心脑血管疾病的辅助诊断3维生素D检测试剂其他类疾病的辅助诊断4甲胎蛋白检测试剂其他类疾病的辅助诊断四、试剂用关键酶，抗原 /抗体研发与生产平台项目序号项目名称相应疾病的辅助诊断1S-腺昔同型半胱氨酸水解酶同型半胱

13、氨酸检测试剂2同型半胱氨酸甲基转移酶同型半胱氨酸检测试剂3胱抑素C抗原胱抑素C检测试剂4胱抑素C抗体胱抑素C检测试剂5链球菌溶血素O抗原抗" O"检测试剂6神经氨酸昔酶唾液酸检测试剂7N-乙酰神经氨酸醛缩酶唾液酸检测试剂（2）参考实验室运行参考测量程序，提供有给定不确定度的测量结果的实验室，可简称参考实验室。建立参考实验室是体外诊断试剂行业发展的必然要求。参考实验室主要研究项目如下：1）国际上有参考测量方法的项目，建立参考测量方法，见表 4。2）根据项目的不同特点，建立不同项目的溯源途径，见表5。3）主要参考测量系统的建立，包括日立仪器系统，奥林帕斯仪器系统，贝克曼仪器系统

14、，东芝仪器系统，迈瑞仪器系统等。表4分析物测量的量参考测量方法序号项目参考测量方法1谷丙转氨酶国际临床学会（IFCC）参考方法2谷草转氨酶国际临床学会（IFCC）参考方法3丫 -谷氨酰转肽酶国际临床学会（IFCC）参考方法4乳酸脱氢酶国际临床学会（IFCC）参考方法5肌酸激酶国际临床学会（IFCC）参考方法6淀粉酶国际临床学会（IFCC）参考方法7碱性磷酸酶国际临床学会（IFCC）参考方法8血清葡萄糖己糖激酶法9血清总蛋白双缩月尿法10胆固醇同位素稀释质谱法（ID-MS ） /高压液相色谱法（HPLC ）11甘油三酯同位素稀释质谱法（ID-MS ）12同位素稀释质谱法（ID-MS ）13尿酸同

15、位素稀释质谱法（ID-MS ） /尿酸酶14肌酎同位素稀释质谱法（ID-MS ）15钾同位素稀释质谱法（ID-MS ）16钠同位素稀释质谱法（ID-MS ）17镁同位素稀释质谱法（ID-MS ） /火焰发射光谱法18钙同位素稀释质谱法（ID-MS ） /火焰发射光谱法19铁同位素稀释质谱法（ID-MS ） /沉淀蛋白后亚铁嗪反应20糖化血红蛋白高压液相色谱法（HPLC ）表5不同项目溯源途径列表序号项目参加国内或国际认可备注1谷丙转氨酶国际参考实验室室间质量评价（Rela）2谷草转氨酶国际参考实验室室间质量评价（Rela）3丫 -谷氨酰转肽酶国际参考实验室室间质量评价（Rela）序号项目参加国

16、内或国际认可备注4乳酸脱氢酶国际参考实验室室间质量评价（Rela）5肌酸激酶国际参考实验室室间质量评价（Rela）6淀粉酶国际参考实验室室间质量评价（Rela）7碱性磷酸酶国际参考实验室室间质量评价（Rela）8血清葡萄糖国际参考实验室室间质量评价（Rela）9血清总蛋白国际参考实验室室间质量评价（Rela）10胆固醇国际参考实验室室间质量评价（Rela）11甘油三酯国际参考实验室室间质量评价（Rela）12国际参考实验室室间质量评价（Rela）13尿酸国际参考实验室室间质量评价（Rela）14肌酎国际参考实验室室间质量评价（Rela）15钾国际参考实验室室间质量评价（Rela）16钠国际参考

17、实验室室间质量评价（Rela）17镁国际参考实验室室间质量评价（Rela）18钙国际参考实验室室间质量评价（Rela）19乳酸脱氢酶北京市医疔器械检验所制备国家标准20血清总蛋白北京市医疔器械检验所制备国家标准21胱抑素C北京市医疔器械检验所制备国家标准22高密度脂蛋白胆固 醇美国疾病控制中心（CDC）参考实验室方法计 划23总胆固醇美国疾病控制中心（CDC）参考实验室方法计 划24载脂蛋白A1美国华盛顿大学西北脂类代谢和糖尿病研究实验室 （NWRL）25载脂蛋白B美国华盛顿大学西北脂类代谢和糖尿病研究实验室 （NWRL）26糖化血红蛋白美国国家糖化血红蛋白标准计划27C-反应蛋白公司内部溯源

18、至CRM47028同型半胱氨酸公司内部溯源至SRM195529免疫球蛋白 A公司内部溯源至CRM47030免疫球蛋白G公司内部溯源至CRM47031免疫球蛋白M公司内部溯源至CRM47032补体C3公司内部溯源至CRM47033补体C4公司内部溯源至CRM47035甲胎蛋白公司内部WHO标准36抗链球菌O公司内部WHO标准37类风湿因子公司内部WHO标准1.4 主要原辅材料用量本项目为实验室研发性质，主要原辅材料为各种化学试剂、有机试剂、微量大肠杆 菌重组菌、细胞培养基和常用生物用酶，以及一次性塑料吸管、吸头等，用量均为实验 室中小规模用量。1.5 主要设备本项目设备购置主要包括两方面： 一是

19、研发中心所需仪器设备；二是参考实验室所 需仪器设备。本项目共购置设备210台（套），购置费共计8432万元，其中购置研发中 心所需仪器设备106台（套），购置费6061万元；参考实验室所需仪器设备104台（套）， 购置费2371万元。具体清单如表6所示：表6新增设备表单位：万元序 号设备名称单 价数 量总 价备注一研发中心仪器清单10660611双层玻璃反应釜（40L）102202双层玻璃反应釜（100L）151153超声波破碎仪103304连续流超声波破碎仪201205粒度分析仪（带Zeta电位分析）451456全自动化学发光免疫分析仪7521507局速冷冻离心机2051008血凝仪5015

20、09光学显微镜3026010Bio-rad680 酶标仪32611自动洗板机4.52912电子精密天平1.56913切向流过滤系统1011014数显恒温振荡器32615菌体分离器（连续流离心机）110111016气相色谱-质谱连用100110017液相色谱-质谱连用200120018水处理设备100110019生物安全柜542020流式细胞仪285128521活细胞工作站3201320序 号设备名称单 价数 量总 价备注22冷冻和冷藏设备5015023冷库150115024分如tirn12024025粘口2.52526普通PCR仪51050分子克隆27荧光定量PCR仪60212028凝胶成像系

21、统821629AKTAavant1355675蛋白纯化30AKTATM pilot160232031纯化柱151015032核酸蛋白检测仪10220蛋白检测33局效液相60212034全自动发酵系统1001100发酵35全自动发酵系统（大型）580158036发酵耗材8018037全自动化学发光仪3026038全自动冻干机2024039全自动冻干机（大型）360136040生物大分子相互作用分析仪Biacore 3000 1250125041高压均质机2525042大型摇床1022043显微镜1011044紫外消毒设备1011045日立7180全自动生化分析仪120224046奥林巴斯 AU2

22、700全自动生化分析仪180236047BECKMAN LX20全自动生化分析仪140114048Roche COBAS 8000 全自动生化分析仪100110049雅培C8000全自动生化分析仪120112050长春迪瑞 CS800全自动生化分析仪8018051迈瑞BS-400全自动生化分析仪80180一参考实验室设备清单10423711紫外分光光度计203602天平43123稀释配液仪101104局速离心机102205小型离心机2486pH计2.5257移液器（ul）0.252878点温度计3269实验台20120序 号设备名称单 价数 量总 价备注10水浴箱12211小型超声清洗机133

23、12冰箱0.610.6134 c冷库120112014磁力搅拌加热器0.2520.515真空干燥箱0.510.516旋涡振荡器一0.220.417电脑0.45218原子吸收分光光度计5015019局效液相色谱6016020液相色谱-质谱联用仪200120021水份测定仪1211222电位滴定仪81823超纯水机1022024全自动密度折光仪2512525超低温冰箱821626局压灭菌锅5.521127日立7180全自动生化分析仪120224028奥林巴斯 AU2700全自动生化分析仪180236029BECKMAN LX20全自动生化分析仪140114030雅培C8000全自动生化分析仪120

24、112031长春迪瑞 CS800全自动生化分析仪8018032迈瑞BS-400全自动生化分析仪8018033ABI3500基因测序仪180118034超滤系统50210035微滤过滤系统，5/10/20英寸，含滤芯 2122436特定蛋白检测仪，Arrey3607017037冰冻切片机， Leica 19503013038切片机辅助设备，烘片机，摊片机等100110039荧光倒置显微镜4814840全自动微生物鉴定系统，梅里艾100110041同位素检测仪201202污染源分析2.1 施工期污染源分析拟建项目施工期的主要环境影响为施工粉尘、 施工噪声、施工废水、固废带来的 影响，影响范围主要是

25、施工工地厂界周边 100m,对厂区职工、雁栖河和周边较近居 民带来短期的影响。2.2 运营期污染源分析2.2.1研发工艺流程本项目包括特定类别诊断试剂的配方及有效性研究，诊断试剂主要生物化学原料蛋白酶、抗原及抗体的研发，以及参考实验室比对及溯源体系的建立。1、诊断试剂的配方及有效性研究原、辅料经过检验后，根据不同配比、种类进行配制、包被、标记，将配制好的材 料进行混合成为不同功能的诊断试剂，针对试剂精密度、准确度、重复性、稳定性、特 异性指标进行检验，至试验新配方符合相关要求。符合标准后可将配方投入生产车间进 行生产，具体工艺同现有厂区生产工艺，主要是试剂的复配及检验。2、蛋白酶、抗原及抗体的

26、研发工艺流程1）蛋白酶、抗原研发工艺流程酶和抗原的研发工艺流程基本一致，工艺流程及产污环节图见图1:具体工艺流程：（1）目标基因的合成，基因工程菌株的构建通过搜索目的蛋白酶（抗原）的编码基因，在分子生物实验室内进行人工全基因 序列合成，通过酶切连接目的基因进入合适的表达载体（主要以质粒为载体），通过 鉴定性能后，导入合适的基因工程菌株（大肠杆菌）进行转化表达，构建合适的工程 菌株作为种子菌。本阶段工作在超净工作台中进行，生产过程中的废物包括一次性塑料耗材和破损器 皿，器皿清洗溶液。一次性耗材和破损器皿沾有工程菌活菌， 经化学消毒或高温消毒后, 交危废公司收走；器皿清洗液经消毒后，排入下水管网。

27、（2）目的蛋白酶（抗原）的诱导表达首先对种子和培养发酵罐进行消毒，接入LB培养基后再进行消毒；再在种子罐中接入一级种子（摇床过夜培养），同时加入相应的筛选抗生素进行培养；待菌液生长 到其对数生长后期时，将其转接到培养发酵罐中继续进行放大培养，同时加入相应抗生素培养，待其生长至对数生长期时加入IPTG诱导剂进行目的蛋白的诱导表达，即在细胞中累积产生目的蛋白。本阶段工作在超净工作区进行，生产过程中的废物包括发酵罐尾气和发酵罐清洗废 水。发酵尾气中污染成分主要为大肠杆菌， 发酵尾气通过通过0.25 M NaOH溶液灭菌后 后排入大气；发酵罐清洗废水优先采用高温高压蒸汽灭菌，不适合高温灭菌时加入化学

28、试剂消毒后排入下水管网。（3）蛋白酶（抗原）的纯化诱导表达完成后，收集菌液应用管式离心机对其离心弃去上清液，并收集菌体冷冻保存备用。再将菌体重悬于纯化上样缓冲液中，然后应用高压均质机对菌体进行破 碎释放菌体内蛋白，再将破碎后菌体蛋白溶液进行高速冷冻离心，取上精液用超微滤膜过滤后上样到亲和层析柱上，应用GE的蛋白纯化系统进行目的蛋白的纯化；最后，将纯化后的蛋白透析替换为保存缓冲液，将蛋白溶液分装后再用冻干机进行目的蛋白的冻干，最后将蛋白冻干粉分装保存。本阶段生产过程中产生的主要污染物是菌体经高压均质机破碎后离心分离产生的细胞残渣及纯化过程中产生的废水。细胞残渣高温灭菌后用作绿化用肥料，纯化废固废

29、、废水图1蛋白酶、抗原研发工艺流程图2）抗体研发工艺流程研发中心目前主要研发胱抑素C抗体，具研发工艺流程及产污环节简述：首先进行分子生物学目标基因的合成，基因工程菌株的构建，过程同蛋白酶和抗原， 然后公司将该品种的融合细胞株扩繁，将培养好的细胞注射动物体内，动物培养委托给 专业单位进行，拟建项目不设置动物房；动物产生腹水或血清，取腹水或血清进行进一 步处理。将动物腹水或血清取出后，一部分品种加入防腐剂后直接分装，成为成品（80%的血 清可采取这种方式）。一部分经80%饱和硫酸俊沉淀后，经过滤，其沉淀为IgG组分，用 缓冲液复溶后分装后成为成品（15%的血清可采取这种方式）。一部分经硫酸俊沉淀后

30、， 缓冲液复溶液经过亲和纯化或离子交换或分子筛（S300）纯化，个别抗体还要再经过脱 盐，获得高纯抗体溶液，经冷冻干燥后获得冻干成品（5%的血清和腹水可采取这种方式）。 此类产品的研发除免疫所需物料的准备外，研发过程与酶纯化过程类似，在同一实验室 内进行，硫酸俊沉淀过程产生废弃腹水或血清，其他产污环节与蛋白酶研发类似。3、实验室进行对比试验并建立参考实验室比对试验，并建立整个测量体系。在以上过程，废弃的化学试剂及有机溶剂及试剂瓶，直接作为危险废物进行处理； 石油醴及乙醇洗涤过程产生的洗涤废液作为危废处理，收集起来定期送交北京市金隅红 树林环保技术有限责任公司进行处理。一般仪器冲洗废水经消毒、反

31、复冲洗后排入市政 污水管道。动物免疫| ，效价检测工采血水鲜新物废体固，合格一 检验硫酸镂.沉淀溶解后一NaOH磷酸缓冲液去离子水取样检验固体废物S21一Z废水W12、固体废物S19沉淀溶解、膜过滤硫酸镂沉淀亲和柱、交换柱纯化缓冲液洗脱、柱子再生脱盐柱纯化固体废物S22固体废物废水W13、固体废物S24冷冻干燥废水W14清洁的试剂瓶纯水制备清洗试剂瓶排放固体废物说明书、包装检验图2诊断用抗体研发工艺流程示意图2.2.2源强分析1、废气诊断试剂配置研发过程为原辅料复配，无生产废气排放。研发中心涉及物质检验过程中，会用到少量有机或无机化学试剂，少量有机挥发物 及无机挥发物的气体通过排风柜排出，由于

32、实验用试剂量很小，通过排风柜排出后气体 不会对周围环境造成明显影响；项目研发中用到大肠杆菌重组工程菌，工程菌在发酵罐 中进行发酵过程产生发酵尾气，发酵尾气可能含有带活菌的气溶胶颗粒，涉及大肠杆菌 重组工程菌活菌的气溶胶操作均在生物安全柜或超净台中进行，最终发酵尾气经过滤后排放。所有研发废气通过排风柜汇合到1根18m高的排气筒集中排放，类比企业进行的研 发小试，研发中心废气污染物排放情况见表 7。表7研发中心废气污染物排放情况污染物名称废气排放量 (m3/a)主要污染物污染防治措施浓度(mg/l)排放量(t/a)发酵罐尾气8000工程菌、CO2过滤火菌后局空排放2、废水根据项目可研报告，项目用水

33、量共376.5吨/年，其中研发过程用水量150.6吨/年，工作人员生活、办公用水225.9吨/年。项目运营期的废水主要来自实验室产生的实验废水、 洗涤废水(员工的洗手废水、洗涤实验容器玻璃器皿产生的废水)和员工生活过程产生 的生活污水。实验室废水经消毒处理后，与清洁的洗涤废水一起排入市政污水管道；生 活污水经化粪池和隔油池预处理后，进入市政污水管道。(1)研发废水研发中心试验过程含有工程菌活菌的清洗废水或废液需优先考虑高温高压手段灭 菌，不适合高温灭菌时需采取化学等方式消毒处理，处理后再排入市政管网；含少量酸 碱的废水可中和排放，浓酸浓碱及有毒、有腐蚀性试剂需收集采取回收处理或交有危废 处理资

34、质的单位收走处理理。实验室排放洗涤废水，洗涤过程为：先将器皿中残留的溶 液倒入指定容器中，再根据需要将器皿放入盛有酸液/碱液的桶中浸泡，去除掉表面的有 机溶剂后，再放入自来水池中冲洗，有机溶剂及试剂进入废水中的量很少，冲洗水量较 大，因此有机物在废水中含量甚微。类比同类项目的废水监测数据，研发废水排放情况如表 8所示表8扩建工程研发废水排放情况类别排水量(t/a)监测项目及监测结果(除 pH 外，mg/L )悬浮物化学需氧量氨氮研发废水120.5101505标准值一40050035标准来源一DB11/307-2005CJ3082-1999评价结果一达标达标达标(2)生活污水扩建工程排放的生活污

35、水主要为职工盥洗水、卫生间冲厕水、食堂用水和办公用水等，根据建设单位提供资料，新增员工30人，年生活污水排放量约为 192吨。生活污水水质 CODcr： 300mg/L, BOD5： 200mg/L , SS: 200mg/L ,氨氮 20mg/L ,满足 相应标准要求。(3)废水污染物排放情况根据以上研发废水和生活污水水质水量估算情况，整理项目废水污染物排放量情况见表9。表9扩建工程废水污染物排放量单位：t/a污染物 来源废水排放量(t/a)主要污染物排放去向名称浓度(mg/L)排放量(t/a)研发废水120.5COD1500.018研发废水经消毒处理、生活污水经 化粪池处理后，混合后经厂内

36、的污 水管道直接排入市政污水管网，终入怀柔庙城污水处理厂处理SS100.0012生活污水192COD3000.058氨氮200.0038BOD2000.038SS2000.038合计312.5COD242.160.076氨氮12.290.0038BOD122.880.038SS126.740.0393、噪声本项目噪 声污染源主要来自研发分析设 备、空 调通风设备，噪声级范围为 5060dB(A),除外挂制冷机组外，其他噪声污染源均置于室内，该项目室内、外设 备尽量采用低噪声设备。主要噪声源及噪声强度见表10。表10 噪声源及噪声强度表噪声源名称噪声强度dB(A)空调器55-60研发分析设备50

37、-554、废液及固体废物工程产生的研发固体废物主要为实验过程中产生的废有机溶剂、废化学试剂、检验废液、一次性塑料耗材及破损器皿等，产生量见表 11,危险废物均交由北京金隅红树林 环保技术有限责任公司处理，采用不同类别的专用存储箱暂时储存，由资质单位根据危 废种类和性质定期上门收集并转运安全处置，办公垃圾由环卫部门定期清运。表11固体废弃物排放情况类别名称产生量去向危险固废度有机溶剂、化学试剂等500kg/a北京金隅红树林环保技术有限责任公司蒯国由办公垃圾4.5t/a环卫部门清运1收回医废弃包装材料0.5t/a废品回收3环境现状3.1 环境质量现状根据项目周边上风向环境敏感点怀柔永乐庄村和下风向

38、环境敏感点栖美园小区 (监测时间2011年6月16日2010年6月22日)的环境空气质量监测结果，监测 因子为TSP、PM10、SO2、NO2,除TSP、PM10有超标情况外，其他监测因子达到 环 境空气质量标准(GB3095 1996)及其修改单中的二级标准。根据2011年6月17日首浪(北京)环境测试中心对雁栖河水质进行采样与监测 的结果，雁栖河pH、溶解氧、高钮酸盐指数、五日生化需氧量、氨氮、氯化物、粪 大肠菌群均达标，满足规划水体地表水环境质量标准(GB3838-2002)中的III类标准要求。根据2011年6月18、22日首浪(北京)环境测试中心对区域地下水上游范各庄 和下游雁栖经济

39、开发区水厂的地下水水质进行采样与监测的结果，各监测因子pH、总硬度、溶解性总固体、硫酸盐、氯化物、高钮酸盐指数、硝酸盐、亚硝酸盐、氨氮、 总大肠菌群、细菌总数，均满足地下水质量标准( GB/T 14848-93)中的田类标 准限值要求。根据2011年6月21-22日的厂界噪声监测结果，厂界噪声满足声环境质量标 准(GB3096 2008)中相应标准的要求。3.2 拟建项目周边环境保护目标拟建项目周边环境保护目标情况见表12。表12项目四周环境保护目标位置保护目标与拟建项目的 相对位直距离(m)性质保护要求永乐庄村NE850村庄环境空气质量标准(GB3095 1996)二级标准；声环境质量标准(

40、GB3096 2008) 1 类标准栖美园小区SW210住宅小区顶秀美泉小镇C区NE320住宅小区雁栖河W110河流地表水环境质量标准(GB3838 2002)中 III 类标准京密引水渠NE1150河流地表水环境质量标准(GB3838 2002)中 II 类标准4环境影响分析及污染防治措施本次工程包括诊断试剂研发、生物化学原料酶、抗原、抗体的研发以及参考实验室 中测量体系的建立。诊断试剂研发是试剂复配，无废气排放，生物化学原料酶、抗原、 抗体的研发过程产生少量废气，废水主要是实验洗涤废水，固体废弃物主要是研发废弃 试剂及产品碱液废液以及办公垃圾等。4.1 大气环境影响分析主要结论项目研发过程

41、需要少量大肠杆菌重组工程菌，在研发及检验过程中，涉及菌株的气溶胶操作在生物安全柜中进行，生物安全柜的工作原理是负压过滤，即通过风机工作，维持柜内部分负压，操作台面的气流均经过0.22面勺滤膜过滤，从而达到无菌条件，然后废气经高效粒子过滤器过滤后排放。高效粒子过滤器对粒径大于等于0.3微米的粒子的捕集效率可达到99.99%,将空气中的大肠菌群和附有病毒的气溶胶微粒等全部截留捕集，经过高效粒子过滤器过滤后废气排放不会对周围环境造成明显影 响。研发过程发酵尾气经过 0.25 M NaOH溶液灭菌后后排入大气，经过 NaOH溶液 除菌后，废气中大肠杆菌不可见，拟建项目废气经引风管道楼顶排放，排气筒距地

42、 18米，不会对环境产生不良影响。4.2 地表水环境影响分析主要结论扩建项目运营期的废水主要来自研发实验室产生的实验废水、洗涤废水(员工的洗手废水、洗涤实验容器玻璃器皿产生的废水)和员工办公过程产生的生活污水。实验室废水经消毒处理后，与清洁的洗涤废水一起排入总排口；生活污水经化粪池 和隔油池预处理后，与实验室废水一起汇入总排口。拟建项目所在区域具有比较完善的 雨、污分流系统，拟建项目废水排放量较小，外排水水质主要指标满足北京市水污染 物排放标准(DB11/307-2005)中“排入城镇污水处理厂的水污染物排放限值”的要 求，粪大肠菌群、总余氯经消毒后也能达到 GB8978-1996中三级标准中

43、相应规定，因此 扩建项目污水达标排放，不直接排入周边地表水体，对周围地表水环境影响不大。扩建工程废水排入怀柔庙城集中污水处理厂，扩建工程在污水处理厂收纳范围内，根据目前污水处理厂的处理情况，开发区有能力处理项目所排污水。4.3 地下水环境影响分析主要结论项目地处北京市怀柔两河应急备用水源地保护区以及水源八厂的准保护区以外， 根据环境现状调查，项目所在区域的地下水水质可达到国家 地下水质量标准(GB/T 14848-93)中的III类标准限值要求。项目产生污水的主要污染物是COD,如果在排污或中水回用过程中发生渗漏下排，土壤会对污水中的部分污染物进行过滤、截留、沉淀、土壤吸附和植物吸收，同 时土

44、壤中存在的大量微生物也会对部分污染物发生较强的降解作用。据实验资料表 明，表土层和2-4m下的包气带土层对 COD的去除率可达85%o但是，污染物长期 积累后，会对该地区的地下水产生污染。因此，项目必须定期清理隔油池和化粪池， 加强对污水排放的管理和监控。同时该项目的污水管道、隔油池、化粪池、中水处理 设施、生产废水处理设施等都必须采取严格的防腐蚀、防渗漏措施，以保护当地的地 下水环境不受污染。4.4 噪声环境影响分析主要结论根据项目工程分析，拟建项目的噪声源主要为研发分析设备及空调。研发分析 设备噪声源强不高，一般为 5055 dB(A)之间，该项目室内、外设备尽量采用低噪声 设备，并采取隔

45、声和减震措施，厂房也为全封闭厂房，同时加强厂区绿化，经预测各 厂界环境噪声标准满足声环境质量标准(GB3096-2008)中的3类标准。4.5 固体废物影响分析主要结论项目带工程菌活菌的废物，需优先考虑高温高压蒸汽灭菌(121 C, 40分钟)，不适合高温高压灭菌时采取化学试剂等方式灭活。废弃的有机溶剂及化学试剂，公司已与北京红树林环保技术工程有限责任公司签订危险废弃物处理协议，本项目产生的工业危险固体废弃物由该公司处理。一般固废包括废弃包装材料和生活垃圾。原材料包装等废弃物可作为再生资源由 废品收购站回收处理。生活垃圾包括塑料、纸张、清扫垃圾、废包装物等。扩建项目 的生活垃圾交由市政环卫部门

46、统一处理处置。只要做到及时收集、及时清运、统一管理后，对周围环境的影响不大。总之，在采取适当妥善的方式，并加强固体废弃物的分类收集管理情况下，该项 目固体废弃物不会对周围环境产生不利影响。在固体废弃物处理过程中，需注意以下问题：加强危险垃圾及常规垃圾的分类收集，危险废物存贮到一定量后组织外运，交有 资质的废物公司处理。故在加强管理的基础上，应注重对各种废弃物临时存放场所的管 理，严格按照危险废物贮存污染控制标准的要求规范建设和维护使用厂区内的固体 废物临时堆放场所，做好防雨淋、防扬散、防渗漏等措施，并制定好危险废物转运途中 的污染防范及事故应急措施。生活垃圾分类收集，加强垃圾在收集、输送及集中

47、地的管理，防止遗、洒二次污 染。拟建单位采取以上措施后，固体废弃物不会影响周围环境。4.6 生物污染影响分析主要结论研发中心所用工程细菌为大肠杆菌基因工程菌，参考药典会三部药典2010版网上征求意见稿生物制品生产检定用菌毒种管理规程中“重组产品生产用工程菌株 按第四类病原微生物管理”的说明，为保证产品质量，同时保障环境安全，采取以下 措施：在研发过程，涉及工程细菌活体的种子操作在生物安全柜内进行，通风排气均 经B级高效空气过滤器处理后排放，沾有工程菌活菌的废水和固废及器具均被灭活， 不会有生物污染情况发生。在拟建项目建筑设计中， 研发中心生物安全实验室严格按照 生物安全实验室建 筑技术规范(G

48、B50346-2004)和实验室一生物安全通用要求(GB19489-2008) 进行设计，加强对病原微生物污水、废气、固体废物排放的控制和管理，预防和控制 传染病的发生和流行，保障人体健康和安全。5规划相容性及选址合理性分析(1)本项目符合相关产业政策工程属于产业结构调整指导目录(2011年本)中鼓励类“新型诊断试剂及生物芯片技术开发与生产”，主要为公司诊断试剂的生产研究最佳技术路线和相关参 数的确定，属于技术含量比较高的研发工作，符合国家产业政策。(2)项目选址符合相关规划，选址合理扩建工程厂址位于北京雁栖经济开发区生命科学产业园，项目用地性质为工业用地，企业为生物制药企业，项目的建设符合开

49、发区总体规划要求；扩建项目位于现有 厂区东南侧预留空地，周边聚集了玛氏、可口可乐、达能、红牛、朝日、红林、万特 尔、米道斯、祥瑞等众多食品及生物制药企业，在开发区形成巨大的产业链和产业集群。扩建工程边界以外200m范围内没有居民区、学校、医院等敏感点，地块周边环 境质量现状良好，市政配套设施齐全，无其他影响生物制剂类产品生产的敏感目标， 适宜诊断试剂的研发和生产。拟建项目建成后产生的废水、 废气、噪声等均采取有效措施确保污染物达标排放， 对周围环境影响较小。总体来看，项目选址合理。6清洁生产由于体外诊断试剂行业尚未有相关清洁生产标准，本次评价参考环境影响评 价技术导则 制药建设项目(HJ 611-2011)和制药工业污染防治技术政策中相关清洁生产技术和工艺的说明，从原辅材料、生产工艺和生产设备、污染物治理技 术和资源能源利用、环境管理四方面评价拟建项目的清洁生产水平。项目的原辅材料大多为无