石油化工通用知识V质量管理-2

1、石油化工通用知识石油化工通用知识 汪广恒汪广恒西安科技大学西安科技大学 化学与化工学院化学与化工学院201209165.3.4 5.3.4 质量管理体系基础质量管理体系基础1.1.质量管理体系的理论说明质量管理体系的理论说明2.2.质量管理体系要求与产品要求质量管理体系要求与产品要求3.3.质量管理体系方法质量管理体系方法4.4.质量方针和质量目标质量方针和质量目标5.5.文件文件6.6.质量管理体系质量管理体系评价评价7.7.持续改进持续改进8.8.统计技术的作用统计技术的作用9.9.质量管理体系与其他管理体系的关注质量管理体系与其他管理体系的关注点点10.10.质量管理体系与优秀模式之间的

2、质量管理体系与优秀模式之间的关系关系5.4 标准化标准化5.4.1 5.4.1 目的与作用目的与作用 ISO/IEC指南指南2明确指出明确指出:“标准化的重要意义在于改进标准化的重要意义在于改进产品、过程和服务的适用性产品、过程和服务的适用性,以便于技术协作以便于技术协作,消除贸易消除贸易壁垒。壁垒。 ” 此外此外,还可以实现品种控制、兼容互换、安还可以实现品种控制、兼容互换、安全健康全健康 、环境保护、相互理解和提高经济效益等目的。、环境保护、相互理解和提高经济效益等目的。5.4.2 5.4.2 基本概念基本概念 5.4.2.1 规范性文件和标准规范性文件和标准规范性文件是为各种活动或其结果

3、提供规则、导则或规定特性的文件，是诸如标准、技术规范、规程和法规等这类文件的通称。标准是为了在一定的范围内获得最佳秩序,经协商一致制定并由一个公认机构批准，共同使用的和重复使用的一种规范性文件。5.4.2 5.4.2 基本概念基本概念 5.4.2.2 标准的分类 (1)层级分类法。按标准化层级标准的作用和有效范围,可将标准划分为不同层次和级别的标准：国际标准国际标准由国际标准化组织或国际标准组织通过并公开发布的标准。区域标准区域标准是区域标准化组织或区域标准组织通过并公开发布的标准。国家标准国家标准由国家标准机构通过并公开发布的标准。ISO、IEC、 BIPM、 WH0、 CAC分别表示国际标

4、准化组织、国际电工委员会、国际计量局、世界卫生组织、食品法典委员会。EN欧洲标准化委员会GB、 ANSI、BS、NF、 DIN、 JIS等分别是中、美、英、法、德、目等国家标准的代号。5.4.2 5.4.2 基本概念基本概念 5.4.2.2 标准的分类 行业标准行业标准 由行业标准化团体或机构批准、发布在某行业范围内统一实施的标准。又称团体标准。ASTM、 API、 ASME、 SH分别表示美国材料与试验协会标准、石油学会标准、机械工程师协会标准、中国石油化工行业标准。 地方标准地方标准在国家某个地区通过并公开发布的标准。 企业标准企业标准 是由企事业单位自行制定、发布的标准。也是“ 对企业范

5、围内需要协调、统一的技术要求、管理要求和I作要求所制定的标准。 ”Q/SH中国石油化工集团公司企业标准Q/SY 中国石油天然气集团公司企业标准。5.4.2 5.4.2 基本概念基本概念 (2)对象分类法。 按标准对象的名称归属分类,可将标准划分为产品标准、过程标产品标准、过程标准、服务标准、试验标准准、服务标准、试验标准等等 产品标准产品标准 规定产品应满足的要求以确保其适用性的标准。规定产品应满足的要求以确保其适用性的标准。除了包括适用性的要求外,还可直接地或通过引用间接地包括诸如术语 、抽样、测试、包装和标识等方面的要求,有时还可包括工艺要求。 过程标准过程标准 规定过程应满足的要求以确保

6、其适用性的标准。规定过程应满足的要求以确保其适用性的标准。 服务标准服务标准 规定服务应满足的要求以确保其适用性的标准。规定服务应满足的要求以确保其适用性的标准。 试验标准试验标准 与试验方法有关的标准与试验方法有关的标准,有时附有与测试有关的有时附有与测试有关的条款条款,例如抽样例如抽样 、统计方法的应用、试验步骤。、统计方法的应用、试验步骤。5.4.2 5.4.2 基本概念基本概念 (3)性质分类法。 按标准的属性分类,可将标准划分为基础标准、技术标准、管理标准和工作标准等。基础标准 具有广泛的适用范围或包含一个特定领域的通用条款的标准。技术标准 对标准化领域中需要协调统一的技术事项所制定

7、的标准。管理标准 对标准化领域中需要协调统一的管理事项所制定的标准。工作标准 对标准化领域中需要协调统一的作事项所制定的标准。5.4.2 5.4.2 基本概念基本概念 (4)根据标准实施的强制程度，可将标准分为 推荐性标准 强制性标准 暂行标准:5.4.2 5.4.2 基本概念基本概念 5.4.2.3 技术规范和规程 技术规范技术规范是规定产品、过程或眼务应满足技术要求的文件。 可以是标准、标准的一部分或与标准无关的独立文件 规程规程是为设备、构件或产品的设计、制造、安装、维护或使用而推荐的惯例或程序的文件 可以是标准、标准的一部分或与标准无关的文件:5.4.2 5.4.2 基本概念基本概念

8、5.4.2.4 法规和技术法规 法规法规是指由权力机构通过的有约束力的法律性文件 技术法规技术法规是指规定技术要求的法规，它或者直接规定技术要求，或者引用标准、技术规范或规程来规定技术要求，或者将标准、技术规范或规程的内容纳入法规中。 技术法规可附带技术指导，列出为了符合法规要求可采取的某些途径，即权宜性条款。 应注意，法规和技术法规是强制性的,标准一般是推荐性的。5.4.2 5.4.2 基本概念基本概念 5.4.2.5 标准体系和标准体系表 在一定范围内的标准按其内在联系形成的科学的有机整体，称之为标准体系标准体系。 把该标准体系内的标准按一定的规则和形式排列起来的图表，就是标准体系表标准体

9、系表。 一个国家的标准体系包括国家标准体系、行业标准体系、专业标准体系和企业标准体系四个层次。 一般来说，标准体系表由标准体系结构图、标准明细表及必要的文字说明、汇总表所构成。5.4.2 5.4.2 基本概念基本概念 5.4.2.6 标准化和企业标准化 标准化标准化是指为了在一定范围内获得最佳秩序,对现实问题或潜在问题制定共同使用或重复使用的条款的活动 上述活动主要包括编制、发布和实施标准的过程编制、发布和实施标准的过程。 企业标准化企业标准化是为在企业的生产、经营、管理范围内获得最佳秩序,对实际的或潜在的问题制定共同的和重复使用的规则的活动。 上述活动尤其要包括建立和实施企业标准体系上述活动

10、尤其要包括建立和实施企业标准体系, ,制定、发布企业制定、发布企业标准和贯彻实施各级标准的过程。标准和贯彻实施各级标准的过程。 标准化的显著好处是改进产品、过程和服务的适用性标准化的显著好处是改进产品、过程和服务的适用性, ,使企业获使企业获得更大的成功。得更大的成功。5.4.3 5.4.3 企业标准的制定企业标准的制定 制定企业标准制定企业标准,就是企业对需要制定标准的项目,编制计划、组织草拟、编号、发布的活动。 在整个企业标准化活动中,在采用国内外有关标准的同时,制定出先进合理的企业标准,是企业建立最佳秩序,获得最佳经济效益和社会效益的前提条件。5.4.3 5.4.3 企业标准的制定企业标

11、准的制定 5.4.3.1 企业标准的范围 (1)产品标准产品标准。 (2)生产、技术、经营和管理活动所需的技术标准技术标准、管理标准和管理标准和工作标准工作标准。 (3)设计、采购、工艺、工装、半成品以及服务的技术标准技术标准。 (4)对已有国家标准、行业标准或地方标准的,企业制定的严于国严于国家标准、行业标准或地方标准要求的企业标准家标准、行业标准或地方标准要求的企业标准,在企业内部适用5.4.3 5.4.3 企业标准的制定企业标准的制定 5.4.3.2 企业标准的制定、修订原则企业标准的制定、修订原则(1)贯彻执行国家和地方有关的法律、法规、规章和强制性标准(2)充分考虑顾客和市场需求,保

12、证产品质量,保护消费者利益(3)积极采用国际标准和国外先进标准。(4)有利于扩大对外经济合作和国际贸易(5)有利于新技术的发展和推广(6)企业内的企业标准之间、企业标准与国家标准或行业标准、地方标准之间应协调一致5.4.3 5.4.3 企业标准的制定企业标准的制定 5.4.3.3 制定企业标准的一般程序制定企业标准的一般程序 (1)调查研究、收集资料标准化对象的国内外(包括企业)的 现状和发展方向有关最新科技成果顾客的要求和期望生产(服务)过程及市场反馈的统计资料、技术数据国际标准、国外先进标准、技术法规及国内相关标准一般要求一般要求:5.4.3 5.4.3 企业标准的制定企业标准的制定 5.

13、4.3.3 制定企业标准的一般程序制定企业标准的一般程序 (2)起草标准草案起草标准草案 对收集到的资料进行整理、分析、对比、选优对收集到的资料进行整理、分析、对比、选优,必要时应进行试必要时应进行试验对比和验证验对比和验证,然后编写标准草案。然后编写标准草案。 (3)形成标准送审稿形成标准送审稿 将标准草案连同将标准草案连同“ 编制说明编制说明” 发至企业内有关部门发至企业内有关部门,征求意见征求意见,对返回意见分析研究对返回意见分析研究,编写出标准送审稿。编写出标准送审稿。5.4.3 5.4.3 企业标准的制定企业标准的制定 (4)审查标准审查标准 采取会审或函审。标准审查重点采取会审或函

14、审。标准审查重点:标准送审稿是否符合或达到预定的目的和要求与有关法律、 法规、 强制性标准是否一致技术内 容是否符合国家方针政策和经济技术发展方向,技术指标和性能是否先进、 安全、可行，各项规定是否合理、 完整和协调与有关国际标准和国外先进标准是否协调规范性技术要素内容的确定方法是否符合 GB/T 1.2 2009 的规定标准编写格式可参照 GB/T 1.22009的规定5.4.3 5.4.3 企业标准的制定企业标准的制定 (5)编制标准报批稿编制标准报批稿 经审查通过的标准送审稿，起草单位应根据审查意见修改，编经审查通过的标准送审稿，起草单位应根据审查意见修改，编写写“ 标准报批稿标准报批稿

15、” 、“ 标准编制说明标准编制说明”、“审查会议纪要审查会议纪要” 、“ 意见汇总处理表意见汇总处理表”等相关文件。等相关文件。 (6)批准和发布批准和发布 企业标准由企业法定代表人或其授权的管理者批准、发布，由企业标准由企业法定代表人或其授权的管理者批准、发布，由企业标准化机构编号、公布。企业标准化机构编号、公布。5.4.3 5.4.3 企业标准的制定企业标准的制定 5.4.3.4 企业产品标准备案企业产品标准备案 企业产品标准应在发布后 30日内，报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门各案。具体各案要求按各省、自治区、直辖市人民政府标准化行政主管部门的规定办理。 5.4.3.5 企

16、业标准的复审企业标准的复审 企业标准应定期复审,复审周期一般不超过 3年。复审工作由企业标准化机构负责组织，复审后的企业产品标准应重新备案。5.4.3 5.4.3 企业标准的制定企业标准的制定 5.4.3.6 实施标准的基本原则实施标准的基本原则(1)实施标准必须符合国家法律、法规的有关规定(2)国家标准、行业标准、地方标准中有关强制性标准,企业必须严格执行(3)不符合强制性标准的产品,禁止出厂、销售和进口(4)出口产品的技术要求,依照进口国法律,法规,技术标准或合同约定执行(5)纳入企业标准体系的标准都应严格执行。5.5 质量管理体系审核质量管理体系审核和质量认证和质量认证5.5.1 5.5

17、.1 审核审核 5.5.1.1 概念概念审核审核就是为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。目的目的是为了确定审核准则是否得到满足方法方法是要获得证据并对证据进行客观评价要求要求是审核过程应具有系统性、 独立性和文件化5.5.1 5.5.1 审核审核 5.5.1.1 概念概念审核准则审核准则是用作依据的一组方针、程序或要求,又称审核的依据。通常包括标准、相关的法律法规和被审核组织的管理体系文件。审核证据审核证据是与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。审核证据可以是审核员在审核范围内查阅的文件审核证据可以是审核员在审核

18、范围内查阅的文件 、记录、记录, ,也可以是现场也可以是现场审核观察到的现象审核观察到的现象, ,还可以是自己或他人测量与试验的结果还可以是自己或他人测量与试验的结果, ,受审核人的受审核人的谈话也可以是审核证据。审核证据可以是定性的谈话也可以是审核证据。审核证据可以是定性的, ,也可以是定董的。审核也可以是定董的。审核证据供审核员用来判断是否符合审核准则。证据供审核员用来判断是否符合审核准则。5.5.1 5.5.1 审核审核审核按其对象可分为质量管理体系审核、环境管理质量管理体系审核、环境管理体系审核和职业体系审核和职业安全安全健康管理体系审核健康管理体系审核等。一体化审核一体化审核当质量和

19、环境等管理体系等被一起审核联合审核联合审核当两个或两个以上审核机构合作,共同审核同一个受审核方。 5.5.1.2 分类5.5.1 5.5.1 审核审核 5.5.1.2 分类第一方审核第一方审核就是内部审核,用于内部目的,由组织自己或以组织的名义进行。可以作为组织自我合格的声明。第二方审核第二方审核由组织的相关方或其他人员以相关方的名义进行。第三方审核第三方审核由外部独立的组织进行,这类组织提供符合要求(如 GB/T19001或 GB/T24001)的认证或注册。审核按其目的可分为第一方、第二方、第三方审核。审核按其目的可分为第一方、第二方、第三方审核。第二方和第三方审核统称外部审核。第二方和第

20、三方审核统称外部审核。5.5.2 5.5.2 质量管理体系审核质量管理体系审核 5.5.2.1 概念概念 质量管理体系审核是指依据质量管理体系标准及审核准则对组织的质量管理体系的符合性、有效性和适宜性进行客观评价的系统的、独立的并形成文件的过程 形成文件是审核的基本要求,包括审核前应准各的审核计划、检查表、审核中的不合格项报告和审核记录、审核后提交的审核报告等。5.5.2 5.5.2 质量管理体系审核质量管理体系审核 5.5.2.2 准则和目的准则和目的 (1)第一方审核的主要准则是组织的质量管理体系文件第一方审核的主要准则是组织的质量管理体系文件,如果是外部审核前的准备，则如果是外部审核前的

21、准备，则 还应包括标准、合同等还应包括标准、合同等 第一方审核的作用主要有第一方审核的作用主要有: 确保组织质量管理体系有效运行确保组织质量管理体系有效运行 作为一种重要的管理手段作为一种重要的管理手段,及时发现问题及时发现问题,采取纠正或预防措施采取纠正或预防措施,为持续为持续改进提供改进提供信息信息 作为外部审核前的准备作为外部审核前的准备,为顺利通过第二方、第三方审核为顺利通过第二方、第三方审核,对存在的问对存在的问题能够通过内部审核得到事前发现题能够通过内部审核得到事前发现,并预先采取纠正措施并预先采取纠正措施5.5.2 5.5.2 质量管理体系审核质量管理体系审核 5.5.2.2 准

22、则和目的准则和目的 (2)第二方审核的主要准则是顾客要求或合同要求。第二方审核的主要准则是顾客要求或合同要求。 第二方审核的主要作用有第二方审核的主要作用有: 当有建立合同关系的意向时,对供方进行初步评价。 在有合同关系情况下,验证供方的质量管理体系是否持续满足规定的要求并且正在运行。 作为制定或调整合格供方名单的依据之一。 沟通供需双方对质量要求的共识。5.5.2 5.5.2 质量管理体系审核质量管理体系审核 5.5.2.2 准则和目的准则和目的 (3)第三方审核的主要准则是第三方审核的主要准则是 GB/T19001、组织的质量、组织的质量管理体系文件和适用的法律法规等。管理体系文件和适用的

23、法律法规等。 第三方审核的作用主要有第三方审核的作用主要有: 确定受审核方的质量管理体系能否被认证或注册。这是第三方审确定受审核方的质量管理体系能否被认证或注册。这是第三方审核最直接的目的。核最直接的目的。 减少重复的第二方审核减少重复的第二方审核,节省费用。节省费用。 对潜在或现有的顾客提供信任。对潜在或现有的顾客提供信任。查证受审核方的质量管理体系是否满足法规或其他规定的要求查证受审核方的质量管理体系是否满足法规或其他规定的要求,为为受审核方提供质量管理体系改进的机会。受审核方提供质量管理体系改进的机会。5.5.3 5.5.3 质量管理体系审核的阶段和活动质量管理体系审核的阶段和活动 审核

24、策划和准备审核策划和准备、现场审核和报告现场审核和报告、纠正措施的跟踪纠正措施的跟踪和证后监督和证后监督三个阶段三个阶段组成审核组确定审核范围文件审查初访(必要时)制订审核计划编制检查表5.5.3.1 审核策划和准备阶段的活动审核策划和准备阶段的活动5.5.3 5.5.3 质量管理体系审核的阶段和活动质量管理体系审核的阶段和活动5.5.3.2 现场审核阶段的活动现场审核阶段的活动目的目的,是为了查证质量管理体系标准的实际执行情况是为了查证质量管理体系标准的实际执行情况,对质量对质量管理体系运行状况是否符合标准和文件规定作出判断管理体系运行状况是否符合标准和文件规定作出判断,并据此并据此对受审核

25、方能否通过质量管理体系认证作出结论。现场审核对受审核方能否通过质量管理体系认证作出结论。现场审核是最重要的审核活动。是最重要的审核活动。现场审核的工作主要有现场审核的工作主要有:5.5.3 5.5.3 质量管理体系审核的阶段和活动质量管理体系审核的阶段和活动5.5.3.2 现场审核阶段的活动现场审核阶段的活动现场审核的工作主要有现场审核的工作主要有:(1)会议会议是现场审核过程中审核组内部交流与汇总以及与受审核方沟通的手段,现场审核的会议有: 首次会议。首次会议。 审核组内部会议。审核组内部会议。 与受审核方沟通会议。与受审核方沟通会议。 结束会议。结束会议。审核过程的会议都由审核组长主持。审

26、核过程的会议都由审核组长主持。5.5.3 5.5.3 质量管理体系审核的阶段和活动质量管理体系审核的阶段和活动5.5.3.2 现场审核阶段的活动现场审核阶段的活动(2)现场审核现场审核 现场审核是按审核计划的安排现场审核是按审核计划的安排,通过现场观察、查阅文件通过现场观察、查阅文件和有关记录、与受审核方有关人员交谈、必要时经实际测定和有关记录、与受审核方有关人员交谈、必要时经实际测定等调查方法等调查方法,抽取一定的样本抽取一定的样本,查证发现问题和获取客观证据查证发现问题和获取客观证据,以确定质量管理体系过程的符合性以确定质量管理体系过程的符合性,判定质量管理体系的有效判定质量管理体系的有效

27、性和适宜性。性和适宜性。 审核的基本方法是抽样检查。审核的基本方法是抽样检查。5.5.3 5.5.3 质量管理体系审核的阶段和活动质量管理体系审核的阶段和活动5.5.3.2 现场审核阶段的活动现场审核阶段的活动(3)审核过程的控制审核过程的控制 对审核对审核计划的控制计划的控制 对审对审核活动的核活动的控制控制 对审对审核结果的核结果的控制控制5.5.3 5.5.3 质量管理体系审核的阶段和活动质量管理体系审核的阶段和活动5.5.3.2 现场审核阶段的活动现场审核阶段的活动 (4)不合格项判断和不合格报告编写不合格项判断和不合格报告编写当没有满足某个规定的要求或质量管理体系对过程偏离或缺少时可

28、以判定为不合格项不合格项。当质量管理体系出现系统性失效或区域性失效,或有影响产品(或体系运行)其后果严重的不合格时,可判为严重不合格项。严重不合格项。5.5.3 5.5.3 质量管理体系审核的阶段和活动质量管理体系审核的阶段和活动5.5.3.2 现场审核阶段的活动现场审核阶段的活动 (4)不合格项判断和不合格报告编写不合格项判断和不合格报告编写不合格事实陈述不合格性质的判定审核的依据及不符合的条款或编号审核员与受审核方的确认等不合格项报告的内容包括不合格项报告的内容包括:5.5.3 5.5.3 质量管理体系审核的阶段和活动质量管理体系审核的阶段和活动5.5.3.2 现场审核阶段的活动现场审核阶

29、段的活动(5)审核报告的编写审核报告的编写审核员在结束现场审核时审核员在结束现场审核时,应通过对审核过程中的记录进行应通过对审核过程中的记录进行汇总整理汇总整理,在收集客观证据的基础上在收集客观证据的基础上,最终确定不合格项最终确定不合格项,并对并对不合格项进行统计分析不合格项进行统计分析,进而评价质量管理体系的有效性。进而评价质量管理体系的有效性。起草书面的审核报告起草书面的审核报告,在末次会议上宣布审核结果在末次会议上宣布审核结果,经认证机经认证机构审批后正式分发给受审核方。构审批后正式分发给受审核方。5.5.3 5.5.3 质量管理体系审核的阶段和活动质量管理体系审核的阶段和活动5.5.

30、3.2 现场审核阶段的活动现场审核阶段的活动(5)审核报告的编写审核报告的编写 审核项目编号审核项目编号 受审核方的基本情况受审核方的基本情况 审核目的审核目的 审核范围审核范围 审核依据审核依据内容内容 审核组组成及分工审核组组成及分工 审核过程综述审核过程综述 不合格项统计与分析不合格项统计与分析 评价和审核结论评价和审核结论5.5.3 5.5.3 质量管理体系审核的阶段和活动质量管理体系审核的阶段和活动5.5.3.3 跟踪验证和证后监督阶段的活动跟踪验证和证后监督阶段的活动审核组通过现场审核确定的不合格项审核组通过现场审核确定的不合格项,由受审核方确认由受审核方确认后后,审核组应提出纠正措施要求审核组应提出纠正措施要